医疗器械及医学诊断产品行业 样本条款

医疗器械及医学诊断产品行业. （1） 全球医疗器械行业的发展 目前医疗器械市场主要集中于美国、欧盟和日本等地区，三地的全球市场份额约为 39%、26%和 13%。 美国是全球第一大医疗器械市场，聚集了较多拥有先进技术和较强研发能力的品牌企业，医疗器械市场条件成熟，产品准入标准严格。欧盟是仅次于美国的第二大医疗器械市场。截至 2018 年底，欧盟 28 国人口约 5.122 亿，由于欧盟各成员国经济基础相对较好，对医疗保健的需求较大，医疗器械消费能力强，使欧盟医疗器械市场保持了较好的增长态势。日本是全球第三大医疗器械市场，早在 2007 年日本医疗器械的市场规模就已经达到了人民币 2,000 亿元，且制定了完善的医疗器械管理法规和极其严格的准入标准，增加了外国医疗器械产品进入本国市场的难度。 以中国为代表的亚太地区（除日本以外）医疗器械市场目前是世界上最具潜力的市场，近年来医疗器械的市场规模的增长速度明显快于世界平均水平。根据 IQVIA 的数据，目前亚太地区市场增速为 10%，市场规模在 550 亿美元至 600亿美元之间。 （2） 中国医疗器械行业的发展 我国医疗器械行业规模从 2006 年的 434 亿元增长至 2018 年的 5,304 亿元，年均复合增长率约为 23.19%，行业正处于快速发展期。根据《中国医疗器械行业发展报告》统计，2013-2016 年医疗仪器设备及器械制造子行业在工信部统计的医药行业 8 个子行业中，年增幅一直高于平均水平，2016 年的增幅位于 8 个子行业之首，规模以上生产企业主营业务收入增速为 11.66%-22.20%，明显高于同期国民经济发展增速。预计到 2020 年我国医疗器械行业年销售额将超过 7,000亿元人民币，未来 10 年我国医疗器械行业复合增速超过 10%。 7,000 60% 6,000 50% 5,000 40%