目前鉴于 样本条款

目前鉴于. 2016 年 6 月，国务院发布国办发〔2016〕41 号文件《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，在国内试点药品上市许可持有人（MAH）制度，其中原则性规定了试点药品（通过质量和疗效一致性评价的药品）和试点地区范围。根据依姆多药品类型、剂型和生产工艺路线，基于规范要求和产品生产质量风险评估，试点方案为我公司在四川的子公司与阿斯利康拟按 MAH 实现产品转移提供了可选择路径。 2018 年 2 月依姆多获批为单硝酸异山梨酯缓释片参比制剂（仿制药参比制剂目录第十 三批）。无锡阿斯利康于 2018 年 3 月递交了依姆多上市许可持有人申请，5 月初，申请被退回，原因是依姆多为原研地产化品种，不等同于“通过质量和疗效一致性评价的药品”，不属于被纳入试点方案的试点药品范围，即在目前的情况下，依姆多在国内的上市许可暂时不能直接办理到本公司或子公司名下。 为在合同规定期限内办理完成与阿斯利康之间关于依姆多中国市场生产许可转换手续， 公司经过详细研究，拟委托本公司大股东关联公司康哲（湖南）制药有限公司（以下简称 “湖南康哲”）与阿斯利康制药有限公司依据《药品技术转让注册管理规定》，按“产品技术转让”实现产品转移，技术转让完成后由湖南康哲代本公司接收依姆多注册批件及相关生产许可证明。 湖南康哲是一家中国境内设立的有限责任公司，持有产品的生产资质并拥有产品的生产能力，为此，本公司拟与湖南康哲签署上市许可转换相关协议（目前协议尚未签署）。