（1）请发行人说明并补充披露POLYMED、POLYMED原实际控制人及其团队向发行人 提供产品注册、知识产权服务及美国市场开发的具体业务模式、计费方法，市场开发 业务对应客户、营业收入、占比、服务费率及支付方式，说明发行人是否对POLYMED、 POLYMED原实际控制人及其团队构成依赖；结合其他应付款中“应付报告期外历年境外 知识产权服务及美国市场开发等费用”的具体构成，说明跨期未支付的原因及合理性；
关于杭州xx生物科技股份有限公司
首次公开发行股票并在科创板上市发行注册环节反馈意见落实函的回复
保荐机构（主承销商）
二〇二一年七月
中国证券监督管理委员会、上海证券交易所：
上海证券交易所于2021年1月11日转发的《发行注册环节反馈意见落实函》
（以下简称“落实函”）已收悉，杭州xx生物科技股份有限公司（以下简称“发 行人”、“公司”、“本公司”、“股份公司”或“xx生物”）会同民生证券股 份有限公司（以下简称“民生证券”或“保荐机构”、“保荐人”）、信永中和会 计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“发行人会计师”、“信永中和”、“申 报会计师”）对落实函中所提意见进行了逐项落实、核查。现将落实函的回复上报，请审核。
说明：
1、如无特殊说明，本落实函回复中使用的简称或名词释义与《杭州xx生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书（注册稿）》（以下简称“招股说明书”）一致。
2、本回复中若出现总计数尾数与所列值总和不符的情况，均为四舍五入所致。
落实函所列问题 黑体（加粗）
落实函所列问题的回复 宋体（不加粗）
对招股说明书的修改、补充 楷体（加粗）
目 录
（1）请发行人说明并补充披露POLYMED、POLYMED原实际控制人及其团队向发行人 提供产品注册、知识产权服务及美国市场开发的具体业务模式、计费方法，市场开发 业务对应客户、营业收入、占比、服务费率及支付方式，说明发行人是否对POLYMED、 POLYMED原实际控制人及其团队构成依赖；结合其他应付款中“应付报告期外历年境外 知识产权服务及美国市场开发等费用”的具体构成，说明跨期未支付的原因及合理性；
（2）说明并补充披露报告期POLYMED、Azure Biotech,Inc.（承继POLYMED业务）、 POLYMED原实际控制人及其团队是否仍为公司提供产品注册、知识产权服务及美国市场 开发服务，报告期发行人向前两大客户POLYMED、Azure Biotech,Inc.（承继POLYMED业 务）销售的下游客户是否与POLYMED推介客户存在重合，销售的具体产品、单价、毛利 率、❹额及占比，说明价格是否公允，毛利率水平是否与发行人同类同期产品存在重 大差异，是否存在利益安排、体外循环以及关联方代付费用的情形；
（3）发行人委托POLYMED、POLYMED原实际控制人及其团队为公司提供抗原抗体等材料代理采购服务并支付5%代理费是否符合行业惯例，与同行业可比公司是否存在重大差异，是否存在利益安排、体外循环以及关联方代付费用的情形。
请保荐机构、申报会计师核查并发表明确意见。
【回复】
一、请发行人说明并补充披露 POLYMED、POLYMED 原实际控制人及其团队向发行人提供产品注册、知识产权服务及美国市场开发的具体业务模式、计费方法，市场开发业务对应客户、营业收入、占比、服务费率及支付方式，说明发行人是否对POLYMED、 POLYMED 原实际控制人及其团队构成依赖；结合其他应付款中“应付报告期外历年境外知识产权服务及美国市场开发等费用”的具体构成，说明跨期未支付的原因及合理性
（一）请发行人说明并补充披露POLYMED、POLYMED原实际控制人及其团队向发行人提供产品注册、知识产权服务及美国市场开发的具体业务模式、计费方法，市场开发业务对应客户、营业收入、占比、服务费率及支付方式，说明发行人是否对 POLYMED、POLYMED原实际控制人及其团队构成依赖
1、发行人说明
（1）合作背景
POLYMED系公司自2009年起开始合作的美国企业，该企业设立于1999年，与公司开展合作前，其业务主要为可注射肿瘤原料药的研发、生产与销售，不涉及生物检测试剂业务；双方建立合作关系时，POLYMED年营业收入在2,000-3,000万美元左右。
公司实际控制人xxx于1996年从浙江大学生命科学学院毕业，取得遗传学硕士学位，其后一直从事生命科学相关工作。2007年8月，xxx辞任xx生物研发总监，加入美康生物并担任其常务副总经理，全面负责美康生物的日常业务营运，主要包括研发、生产、销售等。因在美康生物的工作需要，xxx时常往返于包括美国、欧洲在内的境外市场，POLYMED实际控制人Xxxxxxx Xxx Xxx作为在美国医药行业拥有丰富经验的美籍华人，双方经由友人介绍而结识，就各自业务领域进行了充分的介绍和沟通交流，xxx应邀参观考察了POLYMED及其在重庆的化学原料药及医药中间体的研发生产基地——重庆泰濠制药有限公司（成立于2004年，系较早进入我国进行抗癌原料药研发生产的外资企业），进一步增进了双方的互信和认可。
2009年5月，xxx自美康生物离职后自主创业，有意从美国率先取得市场突破，基于认可Xxxxxxx Xxx Xxx在美国医药行业的资源经验积累而提出合作，同时 Xxxxxxx Xxx Xxx亦看好生物检测试剂市场以及xxx在该领域的专业背景及经验，双方经多次洽谈协商后，于2009年11月正式确立了在美国市场的合作关系。
（2）合作商业模式
2009年11月，公司与POLYMED实际控制人Xxxxxxx Xxx Xxx签署《合作协议》，确定了双方就美国检测试剂业务的独家合作关系，涉及在美国的市场开发、产品注 册（及知识产权）服务，约定公司向其让渡美国市场开发权限，以及支付相应市场 开发、产品注册（及知识产权）服务费用，其中：市场开发费用不低于20万美元/ 年，产品注册费用不低于10万美元/年，协议完成后予以最终结算。除上述外， POLYMED销售生物检测试剂系其向公司采购后自主定价销售，通常按照其向公司 采购成本加价10-15%后对外销售，获取销售收益。
在公司与POLYMED独家合作期间（2009年-2014年），POLYMED生物检测试剂业务收入、毛利测算如下：
单位：万美元
项目 | 2014 年度 | 2013 年度 | 2012 年度 | 2011 年度 | 2010 年度 | 2009 年度 |
检测试 剂收入 | 255.66-267.28 | 124.37-130.02 | 55.41-57.93 | 55.07-57.58 | 31.71-33.16 | 3.46-3.62 |
检测试 剂毛利 | 23.24-34.86 | 11.31-16.96 | 5.04-7.56 | 5.00-7.51 | 2.88-4.33 | 0.31-0.47 |
注：经多次沟通，POLYMED未予提供其纳斯xx上市前生物检测试剂业务相关数据，上表数据系根据公司向其销售金额（未经审计）及保荐机构访谈POLYMED时获取的生物检测试剂销售加价区间（10-15%）测算而得
在公司与POLYMED非独家合作期间（2015年-2018年），POLYMED生物检测试剂业务收入、毛利测算如下：
单位：万美元 | ||||
项目 | 2018 年度 | 2017 年度 | 2016 年度 | 2015 年度 |
检测试剂收入 | 234.40 | 174.70 | 233.80 | 196.60 |
检测试剂毛利 | 21.31-30.57 | 15.88-22.79 | 21.25-30.50 | 17.87-25.64 |
注：POLYMED生物检测试剂销售收入取自其纳斯xx上市招股说明书及历年年报，上表毛利额数据系根据保荐机构访谈POLYMED时获取的生物检测试剂销售加价区间（10-15%）测算而得
在公司与POLYMED独家合作期间（2009年-2014年）的服务费用方面，前述合作协议约定为保底价格，主要原因系：
一方面，公司与POLYMED及其实际控制人开展合作时，尚为公司设立次年，因美国医疗市场在全球医疗市场占有重要地位与标杆示范作用，公司决定将美国市场作为优先开发区域，期望以打入美国市场为契机拓展全球业务，但是，创始人xxx在此之前无创业经验与积累，在国际市场开拓、产品注册及知识产权方面的经验储备不足，而公司开拓美国市场的需求又较为迫切，在当时设立美国分支机构的实力及经验不足的情况下，与美国当地医药企业合作系当时发展所亟需，故根据谈判情况，让渡了美国市场开发权限以及按保底价支付产品注册及知识产权服务等相关费用。
另一方面，Xxxxxxx Xxx Xxx及其团队1虽看好生物检测试剂业务发展前景，有意与公司共同发展生物检测试剂在美国的业务，但对其而言仍属于新领域，且鉴于公司系初设，其产品、技术、工艺是否能够满足美国市场与监管要求尚存在较大不
1 Xxxxxxx Xxx Xxx及POLYMED其他股东依据合作协议并根据xx生物需要协调资源为xx生物提供其所需服务，故以“Xxxxxxx Xxx Xxx及其团队”、“Xxxxxxx Xxx Xxx团队”予以指代，下同
确定性，同时亦须对其产品在美知识产权风险作跟踪评估与判断，其提供的服务与市场开发的资源投入可能存在损失的风险，因此要求合作期间就服务费用具有一定保障，并为保护其美国市场培育成果，要求独占美国市场开发权限，符合其自身商业诉求。
因此，前述协议约定就公司而言，系受限于公司自身资源能力的情况下作出的商业决策，符合公司初创阶段的经营实际与发展需要；就POLYMED及其实际控制人而言，系其利用自身资源对新市场领域进行投入的风险保障。
在市场开发服务中，Xxxxxxx Xxx Xxx 团队主要根据其地处美国的区域优势及多 年从事医药行业的积累，调研美国市场对检测试剂的需求，向公司提出产品研发方 向与指标要求，凭借自身对美国医药市场的了解与资源渠道，通过参加展会、拜访 客户等多种方式获取订单，并通过 POLYMED 向公司下单采购；独家合作期间， POLYMED 系公司美国唯一客户，Xxxxxxx Xxx Xxx 团队开发的客户均经由 POLYMED 采购相关试剂产品，其不向公司推介客户，故不存在其推介客户与公司 客户重合的情形，POLYMED 采购价格亦系与公司根据市场情况协商确定，与市场 开发服务的对价无关，亦不存在按订单收取销售佣金的情形；公司负责产品的研发、生产、发货报关等事宜，接单后安排生产及发货，享受其市场开拓的成果。
在产品注册及知识产权服务方面，Xxxxxxx Xxx Xxx 及其团队主要根据其市场调 研与市场开发需要，向公司提出具体产品研发方向与需求，在公司完成产品研发后，获取相关产品及资料，评估判断在非中国区域的知识产权风险，并在美国根据其法 规要求委托机构实施临床试验，提交注册资料，完成产品注册。至双方美国独家合 作解除前，共计完成 7 个产品 FDA 注册，具体如下所示：
序号 | 注册产品名称 | 证号 | 认证人 | 获证日期 | |
1 | Fastep HCG Pregnancy Serum/Urine Cassette And Dipstick Tests | Fastep 早孕检测试剂 | K112101 | POLYMED | 2012 年 7 月 |
2 | Fastep At-Home Pregnancy, HCG, Over The Counter | Fastep 家用早孕检测棒 | K122907 | POLYMED | 2013 年 3 月 |
3 | Fastep Dipstick Drugs Of Abuse Screen Device | Fastep 毒品检测试剂 条 | K121065 | POLYMED | 2013 年 5 月 |
4 | Fastep Dipcard Drugs Of Abuse Screen Device | Fastep 毒品检测试剂 x卡 | |||
5 | Fastep S10 HCG Serum/Urine Combo Test | Fastep 早孕检测试剂 （血清 10 mlU/mL， | K132834 | POLYMED | 2014 年 1 月 |
序号 | 注册产品名称 | 证号 | 认证人 | 获证日期 | |
尿液 20 mlU/mL） | |||||
6 | Fastep Marijuana Tests | Fastep 大麻检测试剂 | K142408 | POLYMED | 2014 年 9 月 |
7 | Fastep Methamphetamine Tests | Fastep 甲基安非他命 检测试剂 | |||
注： 合作协议约定以公司为持证人， 操作过程中为办理简便， 以公司为生产商、
POLYMED 为销售商进行注册
2015 年 1 月，鉴于公司与 POLYMED 合作协议到期且 POLYMED 即将被出售，公司与 Xxxxxxx Xxx Xxx 签署《补充协议》，对双方美国市场独家合作关系予以解除，并对市场开发、产品注册及知识产权服务等款项进行结算，其中：市场开发根据协 议约定按 5 年、不低于 20 万美元/年，合计按 100 万美元结算；产品注册根据协议
约定按 5 年、不低于 10 万美元/年，综合考虑产品注册情况及知识产权服务，合计
按 100 万美元结算；美国市场独家开发权限按 240 万美元结算予以解除；另支付
Assure labs 承续代理采购业务衔接费用 10 万美元，上述费用合计 450 万美元。
上述补充协议系在 POLYMED 实际控制人 Xxxxxxx Xxx Xxx 有意出售 POLYMED 且其收购方专注抗癌药领域的背景下，加之公司经过 5 年经营积累后，对美国市场及监管已有较为全面的熟悉与了解，有意自行开发美国市场、运作在美业务，双方就前期合作款项进行结算，并对后续美国检测试剂业务达成商业安排。
上述补充协议签署后，双方各自独立开发美国市场，各自开发的客户归各自所有，公司自行开拓美国市场不存在前置条件或受限因素；上述补充协议签署后，双方市场开发、产品注册及知识产权服务也不再延续，截至报告期末亦均未再开展。
2015 年，POLYMED 实际控制人 Xxxxxxx Xxx Xxx 将 XXXXXXX 对外转让给 Ki nex Pharmaceuticals（Kinex Pharmaceuticals 后更名为 Athenex，于 2017 年在纳斯xx上市，证券代码：ATNX）。
除上述情形外，POLYMED 代理采购业务于 2015 年由 Assure Labs 予以承续，检测试剂销售业务则在 2018 年由 Azure Biotech 予以承续， 其中： 公司与 POLYMED、Azure Biotech 销售模式主要系 ODM 模式下的买断式销售，承续前后模式一致，与公司其他 ODM 客户相同，且相关合同约定及实际执行情况与公司和第三方业务合作不存在显著差异；公司与 POLYMED、Assure Labs 的代理采购服务
承续前后模式一致，均不涉及技术环节，可替代性较强。
综上，自 2015 年补充协议签署后，公司与 Xxxxxxx Xxx Xxx 团队美国业务独家合作关系解除，公司自行开拓美国市场不存在前置条件或受限因素，不再存在对 Xxxxxxx Xxx Xxx 团队及其控制主体的依赖。
报告期内，公司北美洲地区市场开拓及销售情况如下：
单位：万元 | ||||
期 间 | 对 Azure Biotech、POLYMED 销售情 况 | 除 Azure Biotech、POLYMED 外北美 洲地区销售情况 | ||
销售收入 | 北美地区销售占比 | 销售收入 | 北美地区销售占比 | |
2020 年度 | 17,394.11 | 50.70% | 16,916.95 | 49.30% |
2019 年度 | 3,363.20 | 35.98% | 5,984.56 | 64.02% |
2018 年度 | 3,353.31 | 44.25% | 4,224.44 | 55.75% |
报告期各期，公司北美洲地区新增客户数量分别为 4 个、1 个及 13 个；除 Azure Biotech、POLYMED 外，公司北美洲地区销售收入分别为 4,224.44 万元、 5,984.56 万元及 16,916.95 万元，呈快速上升的趋势。除 Azure Biotech、POLYMED外，公司报告期内其他北美洲地区客户销售收入占比分别为 55.75%、64.02%及 49.30%，占比较为稳定。2018 年及 2019 年，公司对除 Azure Biotech、POLYMED外的其他北美洲地区客户销售收入占比均高于公司对 Azure Biotech、POLYMED 销售收入占比；2020 年，两者销售收入占比基本持平，主要系受新冠检测试剂销售影响。
2、发行人披露
公司在招股说明书“第六节 业务与技术”之“四、发行人销售和采购”之 “（一）发行人销售情况及主要客户”之“4、报告期内发行人前五大客户的销售情况”中补充披露如下：
“（1）与公司客户POLYMED原实际控制人合作情况
2009年11月签署的《合作协议》，确定了公司与Xxxxxxx Xxx Xxx团队的检测试剂业务美国独家合作关系，涉及市场开发、产品注册及知识产权服务，约定公司向其让渡美国市场开发权限，以及支付相应市场开发、产品注册（包括知识产权服务）费用，其中市场开发费用不低于20万美元/年，产品注册费用不低于10万美元/年，协议完成后予以最终结算。
2015年1月签署《补充协议》后，公司与Xxxxxxx Xxx Xxx团队的检测试剂业务 美国市场独家合作关系予以解除，双方对市场开发、产品注册及知识产权服务等款 项进行结算，其中：市场开发根据协议约定按5年、不低于20万美元/年，合计按 100万美元结算；产品注册根据协议约定按5年、不低于10万美元/年，综合考虑产 品注册情况及知识产权服务，合计按100万美元结算；美国市场独家开发权限按240 万美元结算予以解除；另支付Assure labs承续代理采购的业务衔接费用10万美元，上述费用合计450万美元，款项公司于2019年支付完毕。
上述协议的签署基于公司不同阶段的经营实际与发展需要，亦符合Xxxxxxx Xxx Xxx及其团队的商业利益，具有合理性。
就市场开发服务而言，独家合作期间，POLYMED系公司美国唯一客户，Xxxxxxx Xxx Xxx及其团队开发的客户均经由POLYMED采购相关试剂产品，其不向公司推介客户，故不存在其推介客户与公司客户重合的情形，POLYMED采购价格亦系与公司根据市场情况协商确定，与市场开发服务的对价无关，亦不存在按订单收取销售佣金的情形。POLYMED销售生物检测试剂系其向公司采购后自主定价销售，通常按照其向公司采购成本按一定幅度加价后对外销售，以获取销售收益。除此外，双方进一步衍生出了原料代理采购业务。
在产品注册及知识产权服务方面，独家合作期间，Xxxxxxx Xxx Xxx及其团队 主要根据其市场调研与市场开发需要，向公司提出具体产品研发方向与需求，在公 司完成产品研发后，获取相关产品及资料，评估判断在非中国区域的知识产权风险，并在美国根据其法规要求委托机构实施临床试验，提交注册资料，完成产品注册。 至双方美国独家合作解除前，共计完成7个产品FDA注册，具体如下所示：
序号 | 注册产品名称 | 证号 | 认证人 | 获证日期 | |
1 | Fastep HCG Pregnancy Serum/Urine Cassette And Dipstick Tests | Fastep 早孕检测试剂 | K112101 | POLYMED | 2012 年 7 月 |
2 | Fastep At-Home Pregnancy, HCG, Over The Counter | Fastep 家用早孕检测棒 | K122907 | POLYMED | 2013 年 3 月 |
3 | Fastep Dipstick Drugs Of Abuse Screen Device | Fastep 毒品检测试剂条 | K121065 | POLYMED | 2013 年 5 月 |
4 | Fastep Dipcard Drugs Of Abuse Screen | Fastep 毒品检测试 剂连卡 | |||
序号 | 注册产品名称 | 证号 | 认证人 | 获证日期 | |
Device | |||||
5 | Fastep S10 HCG Serum/Urine Combo Test | Fastep 早孕检测试剂（血清 10 mlU/mL，尿液 20 mlU/mL） | K132834 | POLYMED | 2014 年 1 月 |
6 | Fastep Marijuana Tests | Fastep 大麻检测试 剂 | K142408 | POLYMED | 2014 年 9 月 |
7 | Fastep Methamphetamine Tests | Fastep 甲基安非他命检测试剂 | |||
注：合作协议约定以公司为持证人，操作过程中为办理简便，以公司为生产商、POLYMED为销售商进行注册
自《补充协议》签署后，公司自行开拓美国市场不存在前置条件或受限因素， 双方市场开发、产品注册及知识产权服务也不再延续，截至报告期末亦均未再开展。
除上述外，代理采购业务自2015年由Assure Labs予以承续，检测试剂销售业务则在2018年由Azure Biotech予以承续，其中：公司与POLYMED、Azure Biotech销售模式主要系ODM模式下的买断式销售，承续前后模式一致，与公司其他ODM客户相同，且相关合同约定及实际执行情况与公司和第三方业务合作不存在显著差异；公司与POLYMED、Assure Labs的代理采购服务承续前后模式一致，且均不涉及技术环节，可替代性较强。
综上，自2015年补充协议签署后，公司与Xxxxxxx Xxx Xxx团队美国业务独家合作关系解除，公司自行开拓美国市场不存在前置条件或受限因素，不再存在对 Xxxxxxx Xxx Xxx团队及其控制主体的依赖。”
（二）结合其他应付款中“应付报告期外历年境外知识产权服务及美国市场开发等费用”的具体构成，说明跨期未支付的原因及合理性
1、发行人说明
如前所述，公司2017年末、2018年末其他应付款中的“其他”主要系应付报告期外历年美国市场开发、产品注册及知识产权服务等费用合计450万美元。
自2015年签订《补充协议》结算后，鉴于金额较大，公司付款有较大压力，且 企业后续发展对运营资金仍有较大需求，美国市场自行开拓显现成效亦需一定时间，故提出延后付款；Xxxxxxx Xxx Zuo团队鉴于原材料代理采购业务与检测试剂销售业
务延续开展且合作良好， 上述款项支付如造成公司经营运转困难，亦将影响 POLYMED、Azure Biotech、Assure Labs等相关经营主体业务的正常开展，且其依旧看好检测业务发展前景，故经协商沟通后同意上述款项延后支付。
上述款项延期支付符合公司当时所处经营发展阶段的实际与需求，亦符合双方长远商业利益，具有合理性。
（三）中介机构核查意见
1、核查过程
针对上述事项，保荐机构执行了如下核查程序：
（1）访谈公司实际控制人，查阅发行人与Xxxxxxx Xxx Xxx及其团队合作协议，了解公司美国业务发展过程、与Xxxxxxx Xxx Xxx及其团队合作内容，取得上述协议 相关款项支付凭证、银行流水；访谈Xxxxxxx Xxx Xxx及其团队人员，了解双方关联 关系、业务合作渊源和持续情况等；
（ 2 ） 访谈发行人相关销售负责人， 了解包括发行人与POLYMED、Azure Biotech具体销售业务模式、销售业务开展情况，以及公司自行开发美国市场情况等；
（3）访谈发行人相关采购负责人，了解包括发行人与POLYMED、Assure Labs具体采购业务模式、采购业务开展情况等；
（4）查阅发行人与POLYMED、Azure Biotech、Assure Labs的合作框架协议和具体的采购、销售订单，对主要条款进行核查，包括合作模式、结算模式等，查阅发行人与其他主要客户、供应商的相关业务合同；
（5）对Azure Biotech、Assure Labs、POLYMED及发行人其他主要供应商、客户进行现场访谈和实地查看，就与发行人的业务合作背景、销售定价模式、采购定价方法等进行访谈确认，核查上述信息与发行人的相关xx、财务记录等方面是否相符。
2、核查结论
经核查，保荐机构认为：
（1）自2015年《补充协议》签署后，公司自行开拓美国市场不存在前置条件或受限因素；双方市场开发、产品注册、知识产权服务不再延续，截至报告期末亦
未再开展。除上述外，代理采购业务于2015年由Assure Labs予以承续，检测试剂销售业务则在2018年由Azure Biotech予以承续，其中：公司与POLYMED、Azure Biotech销售模式主要系ODM模式下的买断式销售，承续前后模式一致，与公司其他ODM客户相同，且相关合同约定及实际执行情况与公司和第三方业务合作不存在显著差异；公司与POLYMED、Assure Labs的代理采购服务承续前后模式一致，且均不涉及技术环节，可替代性较强。综上，自2015年补充协议签署后，公司生产经营不存在对Xxxxxxx Xxx Xxx团队及其控制主体的依赖。
（2）公司2017年末、2018年末其他应付款中的“其他”主要系应付报告期外历年美国市场开发、产品注册及知识产权服务等费用合计450万美元，自2015年签订《补充协议》结算后，于2019年完成支付，主要系金额较大，公司付款有较大压力，且企业发展速度较快，对运营资金亦有较大需求，加之原材料代理采购业务与检测试剂销售业务延续开展，延后付款符合公司业务经营实际与需要，亦有利于避免款项支付后公司经营困难，进而影响POLYMED、Azure Biotech、Assure Labs业务的正常运转，符合Xxxxxxx Xxx Zuo团队长远商业利益，具有合理性。
二、说明并补充披露报告期 POLYMED、Azure Biotech,Inc.（承继 POLYMED 业务）、 POLYMED 原实际控制人及其团队是否仍为公司提供产品注册、知识产权服务及美国市场 开发服务，报告期发行人向前两大客户 POLYMED、Azure Biotech,Inc.（承继 POLYMED 业务）销售的下游客户是否与 POLYMED 推介客户存在重合，销售的具体产品、单价、 毛利率、❹额及占比，说明价格是否公允，毛利率水平是否与发行人同类同期产品存 在重大差异，是否存在利益安排、体外循环以及关联方代付费用的情形
（一）发行人说明
1 、报告期 POLYMED、Azure Biotech,Inc.（承继 POLYMED 业务）、 POLYMED 原实际控制人及其团队是否仍为公司提供产品注册、知识产权服务及美国市场开发服务
如前所述，2015 年《补充协议》签署后，公司与 Xxxxxxx Xxx Xxx 及其团队的市场开发、产品注册及知识产权服务不再延续，截至报告期末亦未再开展。因此，报告期内，POLYMED、Azure Biotech、POLYMED 原实际控制人及其团队不存在为公司提供美国市场开发、产品注册及知识产权服务的情形。
公司在招股说明书“第六节 业务与技术”之“四、发行人销售和采购”之 “（一）发行人销售情况及主要客户”之“4、报告期内发行人前五大客户的销售情况”之“（1）与公司客户 POLYMED 原实际控制人合作情况”中补充披露如下：
“报告期内，POLYMED、Azure Biotech、POLYMED原实际控制人及其团队不存在为公司提供美国市场开发、产品注册及知识产权服务的情形。”
2 、报告期发行人向前两大客户 POLYMED 、Azure Biotech,Inc. （ 承继 POLYMED 业务）销售的下游客户是否与 POLYMED 推介客户存在重合，销售的具体产品、单价、毛利率、金额及占比，说明价格是否公允，毛利率水平是否与发行人同类同期产品存在重大差异，是否存在利益安排、体外循环以及关联方代付费用的情形
如前所述，独家合作期间，POLYMED 系公司美国唯一客户，Xxxxxxx Xxx Zuo团队开发的客户均经由 POLYMED 采购相关试剂产品，其不向公司推介客户； 2015 年独家合作解除后，POLYMED 继续检测试剂销售业务，其与公司业务模式未发生变化，亦不向公司推介客户。
报告期内，POLYMED 客户列示如下：
序号 | 终端客户名称 | 是否同时为公司客户 |
1 | CDI | 否 |
2 | Protzek Gesellschaft für Biomedizinische Technik mbH | 否 |
3 | Premier Biotech Inc. | 否 |
注：POLYMED 于 2018 年停止检测试剂业务，故客户数量较少
报告期内，Azure Biotech 主要客户列示如下：
序号 | 终端客户名称 | 是否同时为公司客户 |
1 | CDI | 否 |
2 | Premier Biotech Inc. | 否 |
3 | American Screening Corporation | 2018 年 1 月-2 月为公司客户 |
4 | Protzek Gesellschaft für Biomedizinische Technik mbH | 否 |
5 | Cen-Med Enterprises | 否 |
6 | Medical Disposables Corp | 否 |
7 | Medimpex United Inc | 否 |
序号 | 终端客户名称 | 是否同时为公司客户 |
8 | Clarity Diagnostics LLC | 否 |
9 | Mercedes Scientific | 否 |
10 | USA Drug Screening | 否 |
11 | 3CMD, Inc | 否 |
注： Azure Biotech 部分客户名单未予提供； 上表中 Premier Biotech Inc. 、American Screening Corporation 系其主要客户，保荐机构 2019 年末已对其进行现场走访，报告期其销售额占比分别为 84.89%、74.62%及 89.73%
2018 年 1-2 月，American Screening Corporation 向公司采购检测试剂的情况具体如下：
单位：万元 | ||||
产品系列 | 销售数量（万人份） | 营业收入 | 营业成本 | 毛利率 |
毒品检测 | 11.25 | 101.67 | 70.54 | 30.62% |
合计 | 11.25 | 101.67 | 70.54 | 30.62% |
注：Azure Biotech 未予提供其向 American Screening Corporation 的具体销售情况，故无法进行单价与毛利率对比
2018 年 1-2 月，公司对 American Screening Corporation 销售毛利率为 30.62%，毛利率相对较低，主要系：（1）American Screening Corporation 向公司采购尿杯类毒品检测试剂为主，且多为常规组合产品，该类产品毛利率较低；（2）American Screening Corporation 采购需求较大，进行上述采购后，2018 年度还通过 Azure Biotech 采购 1,423.28 万元，颇具规模，因此存在一定销售折让；（3）2018 年 4-5月（3 月未发生销售），上述产品公司对 Azure Biotech 的销售毛利率为 31.64%，与公司 2018 年 1-2 月对 American Screening Corporation 销售毛利率基本一致，不存在异常。
报告期内，POLYMED 不向公司推荐客户，故不存在其客户与其向公司推介客户重合的情形，经进一步比对，其客户与公司客户亦不存在重合的情形；Azure Biotech 客户中，American Screening Corporation 与发行人客户存在重合，主要系 2018 年 Azure Biotech 承续 POLYMED 检测试剂销售业务初期，Xxxxxxx Xxx Zuo 团队新开发客户 American Screening Corporation，当时因 Azure Biotech 尚未设立，故 American Screening Corporation 于 2018 年 1-2 月向公司直接采购，自 2018 年 2 月 Azure Biotech 设立后则向其采购，除此外，Azure Biotech 延续 POLYMED 业务模
式，其不向公司推介客户，故不存在 Azure Biotech 其它客户与其向公司推介客户重合的情形，经进一步比对，上述其他客户与公司客户不存在重合的情形。
公司在招股说明书“第六节 业务与技术”之“四、发行人销售和采购”之 “（一）发行人销售情况及主要客户”之“4、报告期内发行人前五大客户的销售情况”之“（2）与公司客户 POLYMED 及 Azure Biotech 交易公允性”中补充披露如下：
“ 报告期内， 除2018 年1-2 月Xxxxxxx Xxx Xxx 团队开发的客户American Screening Corporation因Azure Biotech尚未设立而直接向公司采购外，Xxxxxxx Xxx Xxx团队、POLYMED 、Azure Biotech 不存在向公司推介客户的情形， 故除 American Screening Corporation 外不存在公司客户与Xxxxxxx Xxx Xxx 团队、 POLYMED、Azure Biotech推介客户重合的情形。
2018年1-2月，American Screening Corporation向公司采购检测试剂的情况具体如下：
单位：万元 | ||||
产品系列 | 销售数量（万人份） | 营业收入 | 营业成本 | 毛利率 |
毒品检测 | 11.25 | 101.67 | 70.54 | 30.62% |
合计 | 11.25 | 101.67 | 70.54 | 30.62% |
注：Azure Biotech未予提供其向American Screening Corporation的具体销售情况，故无法进行单价与毛利率对比
公司销售模式主要以ODM为主，在ODM模式下，产品由公司根据客户要求自主设 计、开发、生产并销售给客户。公司对不同客户销售的产品存在一定差异，无法直 接比较单个产品的销售单价，且不同产品类别销售单价亦存在一定差异。报告期内，公司产品分系列对POLYMED、Azure Biotech销售单价与同地区其他客户的销售单价 对比如下：
2020 年度 | ||||||
产品系列 | 对 Azure Biotech 销售 | 除 Azure Biotech 外北美洲地区销售 | ||||
销售额（万 美元） | 销售数量 （万人份） | 单价（美 元） | 销售额（万 美元） | 销售数量 （万人份） | 单价（美 元） | |
毒品检测 | 746.95 | 618.82 | 1.21 | 650.70 | 1,052.97 | 0.62 |
其中：尿杯 | 475.69 | 333.88 | 1.42 | 326.91 | 245.57 | 1.33 |
多爪 | 101.31 | 160.16 | 0.63 | 273.77 | 544.79 | 0.50 |
唾液杯 | 134.15 | 69.53 | 1.93 | 7.75 | 4.68 | 1.66 |
传染病检测 | 1,684.97 | 557.46 | 3.02 | 1,763.83 | 825.55 | 2.14 |
其中：新冠检 测试剂 | 1,679.22 | 530.74 | 3.16 | 1,756.80 | 809.07 | 2.17 |
妊娠检测 | 7.63 | 55.16 | 0.14 | 6.53 | 48.16 | 0.14 |
其他 | 33.37 | 143.97 | 0.23 | 15.84 | 83.50 | 0.19 |
合 计 | 2,472.92 | 1,375.42 | 1.80 | 2,436.90 | 2,010.17 | 1.21 |
2019 年度 | ||||||
产品系列 | 对 Azure Biotech 销售 | 除 Azure Biotech 外北美洲地区销售 | ||||
销售额（万 美元） | 销售数量 （万人份） | 单价（美 元） | 销售额（万 美元） | 销售数量 （万人份） | 单价（美 元） | |
毒品检测 | 434.51 | 404.10 | 1.08 | 833.69 | 989.90 | 0.84 |
其中：尿杯 | 298.55 | 221.40 | 1.35 | 411.67 | 309.79 | 1.33 |
多爪 | 66.42 | 89.77 | 0.74 | 329.98 | 470.38 | 0.70 |
唾液杯 | 28.19 | 16.04 | 1.76 | 62.21 | 35.34 | 1.76 |
传染病检测 | 24.75 | 79.87 | 0.31 | 0.42 | 1.64 | 0.25 |
妊娠检测 | 9.94 | 72.96 | 0.14 | 9.15 | 60.54 | 0.15 |
其他 | 20.25 | 45.16 | 0.45 | 22.44 | 48.60 | 0.46 |
合 计 | 489.45 | 602.09 | 0.81 | 865.69 | 1,100.68 | 0.79 |
2018 年度 | ||||||
产品系列 | 对 Azure Biotech 销售 | 除 POLYMED、Azure Biotech 外北美 洲地区销售 | ||||
销售额（万 美元） | 销售数量 （万人份） | 单价（美 元） | 销售额（万 美元） | 销售数量 （万人份） | 单价（美 元） | |
毒品检测 | 302.97 | 240.78 | 1.26 | 610.65 | 737.59 | 0.83 |
其中：尿杯 | 212.05 | 158.65 | 1.34 | 353.71 | 267.21 | 1.32 |
多爪 | 31.86 | 38.59 | 0.83 | 225.04 | 275.26 | 0.82 |
唾液杯 | 44.28 | 22.03 | 2.01 | 2.14 | 0.97 | 2.22 |
传染病检测 | 6.41 | 18.02 | 0.36 | 0.48 | 1.89 | 0.25 |
妊娠检测 | 4.22 | 23.02 | 0.18 | 8.83 | 55.14 | 0.16 |
其他 | 12.66 | 13.49 | 0.94 | 14.11 | 163.51 | 0.09 |
合计 | 326.26 | 295.31 | 1.10 | 634.07 | 958.12 | 0.66 |
产品系列 | 对 POLYMED 销售 | 除 POLYMED、Azure Biotech 外北美 洲地区销售 | ||||
销售额（万 美元） | 销售数量 （万人份） | 单价（美 元） | 销售额（万 美元） | 销售数量 （万人份） | 单价（美 元） | |
毒品检测 | 118.47 | 77.32 | 1.53 | 610.65 | 737.59 | 0.83 |
其中：尿杯 | 32.07 | 15.81 | 2.03 | 353.71 | 267.21 | 1.32 |
多爪 | 4.03 | 5.06 | 0.80 | 225.04 | 275.26 | 0.82 |
唾液杯 | 67.79 | 26.50 | 2.56 | 2.14 | 0.97 | 2.22 |
传染病检测 | 0.49 | 1.90 | 0.26 | 0.48 | 1.89 | 0.25 |
妊娠检测 | 3.58 | 24.90 | 0.14 | 8.83 | 55.14 | 0.16 |
其他 | 54.22 | 11.06 | 4.90 | 14.11 | 163.51 | 0.09 |
合 计 | 176.75 | 115.18 | 1.53 | 634.07 | 958.12 | 0.66 |
2018年及2019年，公司对POLYMED、Azure Biotech的销售主要以毒品检测试剂为主；2020年，除毒品检测试剂外，公司对Azure Biotech新冠检测试剂销售收入大幅上升。
报告期内，公司对POLYMED、Azure Biotech销售的毒品检测试剂单价与北美地区其他客户存在一定差异，主要系细分产品结构不同所致；2020年，公司对Azure Biotech新冠检测试剂销售单价高于北美洲其他客户，主要系北美洲各地区新冠疫情程度不同，销售单价存在差异所致。2020年，公司新冠检测试剂在北美洲地区销售情况如下：
销售区域及客户 | 销售额 （万美元） | 销售数量 （万人份） | 单价 （美元） |
北美洲地区销售 | 3,436.02 | 1,339.81 | 2.56 |
其中：除美国外北美洲地区销售 | 1,683.74 | 787.19 | 2.14 |
美国地区销售 | 1,752.28 | 552.62 | 3.17 |
其中：Azure Biotech 销售 | 1,679.22 | 530.74 | 3.16 |
除 Azure Biotech 外美国地区销售 | 73.06 | 21.88 | 3.34 |
如上表所示，公司对Azure Biotech新冠检测试剂销售单价与美国地区其他客户销售单价基本持平。
经查询同行业上市公司公开资料，奥泰生物（股票代码：688606）首次公开发行招股说明书披露其新冠检测试剂在美洲的平均销售单价为17.55元/人份，按美元汇率6.4换算为2.74美元/人份，略高于公司北美洲地区销售单价。
报告期内，公司对POLYMED、Azure Biotech销售毛利率及对除POLYMED、Azure Biotech外其他北美洲地区客户销售毛利率比较如下：
单位：万元 | |||
客户名称 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 |
销售额 | 毛利率 | 销售额 | 毛利率 | 销售额 | 毛利率 | |
Azure Biotech | 17,394.11 | 77.42% | 3,363.20 | 50.33% | 2,203.88 | 47.23% |
POLYMED | - | - | - | - | 1,149.44 | 63.35% |
除 POLYMED、Azure Biotech 外其他北美洲 客户 | 16,916.95 | 75.22% | 5,984.56 | 48.71% | 4,224.44 | 44.86% |
合 计 | 34,311.06 | 76.34% | 9,347.76 | 49.30% | 7,577.75 | 48.35% |
报告期内，公司对Azure Biotech销售的产品结构与公司对除POLYMED、Azure Biotech外其他北美地区客户的销售结构趋同，销售毛利率基本一致，2020年随着新冠检测试剂对外销售，销售毛利率大幅上升；2018年POLYMED毛利率较高主要系其唾液杯类毒品检测试剂产品占比较高且该类产品毛利率较高所致。
综上所述，报告期内，公司与POLYMED、Azure Biotech的交易价格公允，毛利率水平与公司同类同期产品不存在重大差异。”
经查阅 Assure Labs、Azure Biotech、POLYMED 中国出口信用保险公司海外资信报告、税务信息报告（Texas Franchise Tax Public Information Report），确认 Assure Labs、Azure Biotech、POLYMED 股东和管理层名单与公司及其关联方不存在重合。
经实地走访 Assure Labs、Azure Biotech、POLYMED，获取其出具的无关联关系声明和交易合规性声明，确认其与公司不存在关联关系，公司及其关联方未持有其股权或享有权益，不存在特殊协议以及其他形式的利益安排。
经取得并核查公司实际控制人、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、持有发行人 5%以上股份的股东报告期内资金流水，其不存在与 Assure Labs、 Azure Biotech、POLYMED 的资金往来。
经访谈公司实际控制人、董事、监事、高级管理人员、核心技术人员、持有发行人 5%以上股份的股东，获取其出具的声明，公司实际控制人及董事、监事、高级管理人员、核心技术人员及其关联方、持有公司 5%以上股份的股东均不存在在 Assure Labs、Azure Biotech、POLYMED 持有权益的情形。
公司在招股说明书“第六节 业务与技术”之“四、发行人销售和采购”之
“（一）发行人销售情况及主要客户”之“4、报告期内发行人前五大客户的销售情
况”之“（2）与公司客户 POLYMED 及 Azure Biotech 交易公允性”中补充披露如下：
“公司与POLYMED和Azure Biotech不存在利益安排、体外循环以及关联方代付费用的情形。”
（二）中介机构核查意见
1、核查过程、核查方式
保荐机构采取了包括但不限于下述核查过程、核查方式，具体如下：
（1）访谈发行人研发部负责人、国外注册部负责人，了解报告期内其 FDA 认证情况， 获取其出具的确认函， 确认报告期内 POLYMED 、Azure Biotech 、 POLYMED 原实际控制人及其团队未为公司提供产品注册、知识产权及市场开拓等服务；
（2）取得报告期内 POLYMED、Azure Biotech 提供的下游客户清单及发行人直接客户清单，比对客户重合情况；
（3）取得报告期内发行人对 POLYMED、Azure Biotech 及对其他美国及北美洲地区客户的销售清单，对比分析发行人对 POLYMED、Azure Biotech 销售价格及毛利率；查询同行业上市公司关于新冠检测试剂销售单价相关公开资料；
（4）获取发行人董事、监事、高级管理人员个人银行卡流水，核查范围涵盖6家国有商业银行（中国工商银行、中国农业银行、中国银行、中国建设银行、交通银行、中国邮政储蓄银行）、12家股份制商业银行（招商银行、浦发银行、中信银行、中国光大银行、华夏银行、中国民生银行、广发银行、兴业银行、平安银行、恒丰银行、浙商银行、渤海银行）、2家地方性商业银行（杭州银行、杭州联合银行），共计20家银行，并获取上述人员出具的账户完整性承诺。对上述资金流水进行逐一核查，确认上述人员是否与XXXXXXX、Azure Biotech及Xxxxxxx Xxx Xxx及其团队存在资金往来；
（5）取得发行人与POLYMED、Azure Biotech签订的销售订单及销售明细，检查收入确认过程中相关业务资料，包括销售发票、出库单、物流记录、报关单、提单、装箱单、收款记录等，确认报告期内交易是否真实、完整；
（6）对发行人实际控制人、董事、监事、高级管理人员，以及POLYMED、
Azure Biotech及Xxxxxxx Xxx Xxx进行访谈并取得其声明，就双方业务合作背景、内容、交易模式及变化情况等进行访谈确认，并取得相关声明，核实是否存在利益安排、体外循环以及关联方代付费用等情形。
2、核查结论
依据所履行的上述核查方式和核查过程，保荐机构经核查后认为：
（1）报告期内，POLYMED、Azure Biotech、POLYMED 原实际控制人及其团队不存在为发行人提供产品注册、知识产权服务及美国市场开发服务的情形；
（2）报告期内，除 2018 年 1-2 月 Azure Biotech 客户 American Screening Corporation 因 Azure Biotech 尚未设立而直接向发行人采购外，Xxxxxxx Xxx Xxx 团队、 POLYMED 、 Azure Biotech 不存在向发行人推介客户的情形， 不存在 POLYMED、Azure Biotech 推介客户与发行人客户重合的情形；
（3）报告期内，发行人与 POLYMED、Azure Biotech 的交易价格公允，毛利率水平与发行人同类同期产品不存在重大差异，不存在利益安排、体外循环以及关联方代付费用的情形。
三、发行人委托 POLYMED、POLYMED 原实际控制人及其团队为公司提供抗原抗体等材料代理采购服务并支付 5%代理费是否符合行业惯例，与同行业可比公司是否存在重大差异，是否存在利益安排、体外循环以及关联方代付费用的情形
（一）发行人说明
公司自设立以来生物原料采购主要采用代理模式，主要系抗原抗体生产供应较为分散，厂家众多，由代理商根据公司需要采购后统一发货，有利于降低公司进口手续办理的工作量，同时也有利于规避因原料供应商直接发货报关导致相关采购信息泄露的风险，一定程度上有利于保护公司的商业秘密。美国作为全球生物医药大国，相关生物原料供应商众多，POLYMED、POLYMED 原实际控制人及其团队在美国长期经营生物医药相关业务，熟悉美国市场，具备相应的代理采购服务能力。
POLYMED 及后续承续代理采购业务的 Assure Labs 在代理采购业务中，并不 从事生产，仅为公司提供代理采购服务。公司根据研发、生产需要，向 POLYMED、 Assure Labs 提出采购需求，POLYMED、Assure Labs 根据公司需求具体接洽潜在生
产商，向生产商询价并进行商务洽谈，并将商谈结果反馈至公司；公司认可生产商
报价后，根据需要向 POLYMED、Assure Labs 下达采购订单，POLYMED、Assure Labs 据此向生产商下达采购订单并收取货物，集中向公司发货并办理报关手续； POLYMED、Assure Labs 一并负责沟通售后事宜。
同行业上市公司中，东方生物（股票代码：688298）、浩x博（股票代码： 688656）均通过其在美国设立的子公司采购生物活性类原材料。其中，xxx在科 创板第二轮审核问询函回复中披露：“公司生物活性类原材料主要依赖进口，美国 子公司能够及时了解美国市场信息，收集母公司生产、研发所需物料。鉴于进口物 料的种类和供应商繁多，通关手续相对复杂，专业性强，通过上海博升等专业服务 商进行集中报关和运输，有利于公司节约原材料采购运输和报关成本，提高通关时 效，缩短原材料采购周期。双方具体业务模式为：美国子公司与境外供应商签订采 购合同，并将采购的原材料汇总一批后销售给上海博升，由上海博升办理自营进口，并将相关物料成本加成报关相关税费和服务费后销售给公司”。
如此可见，公司尚未在美国设立分支机构，其通过美国 POLYMED、Assure Labs 采购美国供应商生产的生物原料符合行业惯例。
同行业上市公司中，东方生物、xxxx通过其在美国设立的子公司采购生物活性类原材料，但其未披露支付给子公司的采购服务费率。东方生物、xxx及其他披露存在代理采购情况并披露采购服务费率的上市公司及其代理采购情况如下：
公司 名称 | 采购服务公司名称 | 采购服务公 司所在地 | 提供服务内容 | 上游供应 商所在地 | 采购服 务费率 |
东方生物 | HEALGEN SCIENTIFIC LLC（东方生物美国子 公司） | 美国 | 采购原材料并销售给东方生物 | 美国 | 未披露 |
浩欧博 | HOB Biotech Group USA, Corp.，（浩欧博 美国子公司） | 美国 | 采购原材料并销售给指定国内代理商 | 境外 | 未披露 |
惠泰医疗 | Wah Shun Trading Co. | 香港 | 协助客户进行外部订单 下达、仓储及报关相关工作 | 美国 | 8%-10% |
xx 生物 | POLYMED、Assure Labs | 美国 | 原材料采购代理服务 | 美国 | 5% |
惠泰医疗（股票代码：688617）在科创板第二轮审核问询函之回复报告中披露： “Wah Shun Trading Co.在上游生产商报价基础上通过成本加成 8-10%服务费形成新 的报价转售给发行人，该成本加成比例为双方依据行业惯例及市场情况，经协商一 致确定，定价公开、公平，不存在替公司承担成本、费用的情况”。
经查询相关资料，Wah Shun Trading Co.注册地为香港，而 Wah Shun Trading Co.的上游供应商主要位于美国，Wah Shun Trading Co.除协助惠泰医疗进行外部订单下达及报关相关工作外，还提供仓储服务，并且承担了将货物从美国运输至香港的费用，其向惠泰医疗收取的服务费为 8%-10%。而 POLYMED、Assure Labs 在代理采购业务中，亦不从事生产，仅为公司提供代理采购服务，主要向生产商下达采购订单并收取货物，集中向公司发货并办理报关手续，但货物从美国运输至国内的费用系由公司承担。考虑上述差异，公司支付给 POLYMED、Assure Labs 的采购代理费用率较惠泰医疗支付给 Wah Shun Trading Co.的采购服务费率虽略低，但考虑运费承担主体不同，差异具有合理性，符合行业惯例。
综上所述，公司向 POLYMED、Assure Labs 采购代理采购服务并支付 5%代理费符合行业惯例，与可比公司不存在重大差异，不存在利益安排、体外循环以及关联方代付费用的情形。
（二）中介机构核查意见
1、核查过程、核查方式
保荐机构采取了包括但不限于下述核查过程、核查方式，具体如下：
（1）查阅发行人与 POLYMED、Assure Labs 的合作框架协议和具体的采购订单，对主要条款进行核查，包括合作模式、结算模式等；
（2）查询存在采购代理业务的上市公司通过代理采购服务公司采购原材料的业务模式及采购服务费率，对比发行人采购代理业务模式及支付的采购服务费率，对比是否存在重大差异，差异是否存在合理因素；
（3）对发行人实际控制人、董事、监事、高级管理人员，以及POLYMED、 Azure Biotech及Xxxxxxx Xxx Xxx进行访谈并取得其声明，就双方业务合作背景、内容、交易模式及变化情况等进行访谈确认，并取得相关声明，核实是否存在利益安排、体外循环以及关联方代付费用等情形。
2、核查结论
依据所履行的上述核查方式和核查过程，保荐机构经核查后认为：
发行人委托POLYMED、Assure Labs为发行人提供抗原抗体等材料代理采购服
务并支付5%代理费符合行业惯例，代理采购业务模式及支付的代理费率与可比公司不存在重大差异，不存在利益安排、体外循环以及关联方代付费用的情形。
（1）请发行人说明实际走访所获取的主要境外客户进销存情况，说明报告期各期 已销售尚未耗用的❹额占当期销售❹额比重，说明是否存在品牌商或渠道商压货情形，结合客户备货周期及季度销售情况说明终端客户实现最终销售的真实性、合理性；
（2）说明报告期各期境外客户集中度、区域分布、主要客户对应的终端客户情况；
（3）按终端客户性质进行分类说明各类客户销售❹额及占比，结合发行人产品特征、终端客户特征说明报告期各期销量是否与终端客户需求相匹配。
请保荐机构、申报会计师核查并发表明确意见。
【回复】
一、请发行人说明实际走访所获取的主要境外客户进销存情况，说明报告期各期 已销售尚未耗用的❹额占当期销售❹额比重，说明是否存在品牌商或渠道商压货情形，结合客户备货周期及季度销售情况说明终端客户实现最终销售的真实性、合理性
（一）发行人说明
报告期内，公司境内外销售收入及占比情况如下：
单位：万元
区域 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 | |||
金额 | 占比 | 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | |
国外市场 | 118,526.42 | 98.79% | 19,529.70 | 93.09% | 15,411.75 | 94.13% |
国内市场 | 1,450.18 | 1.21% | 1,450.52 | 6.91% | 961.56 | 5.87% |
合 计 | 119,976.60 | 100.00% | 20,980.23 | 100.00% | 16,373.31 | 100.00% |
报告期内，公司主营业务收入以境外销售为主，境外销售收入分别为15,411.75万元、19,529.70万元及118,526.42万元，占比分别为94.13%、93.09%及98.79%。
针对公司境外销售收入占比高的情况，保荐机构对报告期内主要境外客户进行现场访谈和实地查看，关注其办公环境、仓库情况、经营规模、最终销售的实现情况，询问其与公司的主要交易条款（如收款方式、退货及换货条款等）、销售公司产品的情况（如经营资质、销售周期、销售价格及与市场竞争情况等），核查上述信息与公司财务记录等方面是否相符，询问上述客户与公司及公司控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员是否存在关联方关系，并进行书面确认。报告
期内，保荐机构对主要境外客户走访情况如下：
单位：家、万元
项 目 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 | |||
客户数量 | 销售金额 | 客户数量 | 销售金额 | 客户数量 | 销售金额 | |
境外客户（A） | 259 | 118,526.42 | 203 | 19,529.70 | 203 | 15,411.75 |
实地走访（B） | 22 | 105,352.00 | 22 | 14,981.34 | 20 | 11,844.13 |
走访及访谈占比 （C=B/A） | 8.49% | 88.88% | 10.84% | 76.71% | 9.85% | 76.85% |
注：上表列示的报告期各期实地走访数量、金额及其占比的客户统计范围系为2019年四季度保荐机构境外走访的客户
报告期内，共计12家境外客户提供收发存报表或采购明细，其报告期各期末结存金额占公司当期销售金额比重及存货xx情况如下：
单位：万元、%、天
客户名称 | 2020-12-31 | |||||
结存金额 （注 1） | 当期销售 金额 | 期末结存占 比（%） | 季度销售金 额（注 2） | xx天数 （注 3） | 通常备货周 期（注 4） | |
Azure Biotech | 2,234.11 | 17,394.11 | 12.84 | 4,348.53 | 46.24 | 少量库存 |
BTNX INC（注 1） | / | 11,877.92 | / | 2,969.48 | / | 3 个月 |
Matrix Diagnostics Ltd | 203.89 | 740.87 | 27.52 | 185.22 | 99.07 | 6 周 |
EZ TESTING SOLUTIONS,INC. （曾用名：Innovative Laboratory Solutions） | 59.54 | 1,726.46 | 3.45 | 431.61 | 12.42 | 中国春节期间适量备货 |
DIINSEL SA DE CV | 115.47 | 711.04 | 16.24 | 177.76 | 58.46 | 1 个月 |
NPK ENTERPRISE TRADING CO.,LTD | - | 382.90 | - | 95.73 | - | 2 个月 |
PT BIOCARE SEJAHTERA | 23.89 | 539.53 | 4.43 | 134.88 | 15.94 | 3 个月 |
BETEST LIMITED LIABILITY COMPANY | 508.12 | 1,737.44 | 29.25 | 434.36 | 105.28 | 未提供 |
BLAZ PROTECTION SYSTEMS XXX.XXX | 34.14 | 118.76 | 28.75 | 29.69 | 103.49 | 4-5 万人份 |
PREMIER DIAGNOSTICS SDN BHD | 573.37 | 1,044.57 | 54.89 | 261.14 | 197.61 | 3 个月 |
RAPID SELFTESTINC.(Canada) | 6.66 | 97.46 | 6.83 | 24.37 | 24.58 | 保留约 4 万 人份库存 |
POLYMED | / | - | / | - | / | 基本不备 货，按订单 采购 |
合计 | / | 36,371.06 | / | 9,092.76 | / | |
客户名称 | 2019-12-31 | |||||
结存金额 （注 1） | 当期销售 金额 | 期末结存占 比（%） | 季度销售金 额（注 2） | xx天数 （注 3） | 通常备货周 期（注 4） | |
Azure Biotech | - | 3,363.20 | - | 840.80 | - | 少量库存 |
BTNX INC（注 1） | / | 2,327.13 | / | 581.78 | / | 3 个月 |
Matrix Diagnostics Ltd | / | 539.80 | / | 134.95 | / | 6 周 |
EZ TESTING SOLUTIONS,INC. （曾用名：Innovative Laboratory Solutions） | 54.41 | 1,380.01 | 3.94 | 345.00 | 14.19 | 中国春节期间适量备货 |
DIINSEL SA DE CV | 123.59 | 894.66 | 13.81 | 223.66 | 49.73 | 1 个月 |
NPK ENTERPRISE TRADING CO.,LTD | - | 402.82 | - | 100.70 | - | 2 个月 |
PT BIOCARE SEJAHTERA | 23.25 | 159.55 | 14.57 | 39.89 | 52.47 | 3 个月 |
BETEST LIMITED LIABILITY COMPANY | - | 358.65 | - | 89.66 | - | 未提供 |
BLAZ PROTECTION SYSTEMS XXX.XXX | - | - | / | - | / | 4-5 万人份 |
PREMIER DIAGNOSTICS SDN BHD | 49.38 | 142.61 | 34.63 | 35.65 | 124.67 | 3 个月 |
RAPID SELFTESTINC.(Canada) | 1.04 | 105.66 | 0.99 | 26.42 | 3.56 | 保留约 4 万 人份库存 |
POLYMED | / | - | / | - | / | 基本不备 货，按订单采购 |
合计 | / | 9,673.00 | / | 2,418.24 | / | |
客户名称 | 2018-12-31 | |||||
结存金额 （注 1） | 当期销售 金额 | 期末结存占 比（%） | 季度销售金 额（注 2） | xx天数 （注 3） | 通常备货周 期（注 4） | |
Azure Biotech | - | 2,203.88 | - | 550.97 | - | 少量库存 |
BTNX INC（注 1） | / | 1,637.20 | / | 409.30 | / | 3 个月 |
Matrix Diagnostics Ltd | 65.44 | 310.01 | 21.11 | 77.50 | 75.99 | 6 周 |
EZ TESTING SOLUTIONS,INC. （曾用名：Innovative Laboratory Solutions） | 43.09 | 1,031.86 | 4.18 | 257.97 | 15.04 | 中国春节期间适量备货 |
DIINSEL SA DE CV | - | 562.38 | - | 140.60 | - | 1 个月 |
NPK ENTERPRISE TRADING CO.,LTD | / | 217.48 | / | 54.37 | / | 2 个月 |
PT BIOCARE SEJAHTERA | / | 123.83 | / | 30.96 | / | 3 个月 |
BETEST LIMITED LIABILITY COMPANY | - | - | / | - | / | 未提供 |
BLAZ PROTECTION SYSTEMS XXX.XXX | 15.79 | 100.24 | 15.75 | 25.06 | 56.69 | 4-5 万人份 |
PREMIER DIAGNOSTICS SDN BHD | 32.60 | 153.88 | 21.19 | 38.47 | 76.27 | 3 个月 |
RAPID SELFTESTINC.(Canada) | 0.07 | 15.88 | 0.42 | 3.97 | 1.52 | 保留约 4 万 人份库存 |
POLYMED | - | 1,149.44 | - | 287.36 | - | 基本不备 货，按订单 采购 |
合计 | / | 7,506.08 | / | 1,876.53 | / | / |
注1：上表结存金额数据系根据客户存货结存数量及公司对其销售平均单价折算。其中，
BTNX INC资料未显示产品结存数量，故未予列示；
注2：上表中2018年-2020年季度销售额=当期销售金额/4；注3：xx天数=期末存货余额/当期采购金额*360；
注4：上述客户备货周期信息来源于客户访谈
针对未获取报告期内收发存的主要境外客户，保荐机构获取了其向公司采购产
品的期末结存金额，其报告期各期末结存金额占公司当期销售金额比重及存货xx情况如下：
单位：万元、%、天
客户名称 | 2020-12-31 | |||||
结存金额 （注 1） | 当期销售 金额 | 期末结存占 比（%） | 季度销售金 额（注 2） | xx天数 （注 3） | 通常备货周 期（注 4） | |
NAL VON MINDEN GMBH | 7,695.09 | 62,810.49 | 12.25 | 15,702.62 | 44.10 | 3 个月 |
B.S.N. SRL | 1,326.40 | 3,511.26 | 37.78 | 877.82 | 135.99 | 3 个月 |
NanoRepro AG | - | 2,247.40 | - | 561.85 | - | 不备货 |
PT VIPRO MEDITECH PRATAMA | 270.02 | 1,030.32 | 26.21 | 257.58 | 94.35 | 2 个月 |
Hydrex Diagnostics Sp. z o.o. Sp. k. | 165.83 | 724.50 | 22.89 | 181.13 | 82.40 | 1-6 个月 |
Trimedic Supply Network Ltd. | 151.18 | 398.75 | 37.91 | 99.69 | 136.49 | 3 个月 |
HOMEMED (PTY) LTD | 54.00 | 270.58 | 19.96 | 67.65 | 71.85 | 3 个月 |
BLUWELY COMPANY S.A. | 60.75 | 197.69 | 30.73 | 49.42 | 110.64 | 5 个月 |
Royal Medical | 0.95 | 94.52 | / | 23.63 | / | 1-3 月 |
合计 | / | 71,285.51 | / | 17,821.39 | / | / |
客户名称 | 2019-12-31 | |||||
结存金额 （注 1） | 当期销售 金额 | 期末结存占 比（%） | 季度销售金 额（注 2） | xx天数 （注 3） | 通常备货周 期（注 4） | |
NAL VON MINDEN GMBH | 439.85 | 3,000.54 | 14.66 | 750.14 | 52.77 | 3 个月 |
Trimedic Supply Network Ltd. | 207.72 | 809.12 | 25.67 | 202.28 | 92.42 | 3 个月 |
Royal Medical | 0.55 | 545.31 | / | 136.33 | / | 1-3 月 |
Hydrex Diagnostics Sp. z o.o. Sp. k. | / | 456.16 | / | 114.04 | / | 1-6 个月 |
BLUWELY COMPANY S.A. | 100.34 | 349.62 | 28.70 | 87.40 | 103.32 | 3 个月 |
HOMEMED (PTY) LTD | 44.98 | 320.41 | 14.04 | 80.10 | 50.54 | 2 个月 |
B.S.N. SRL | 48.22 | 154.85 | 31.14 | 38.71 | 112.10 | 3 个月 |
合计 | / | 5,636.01 | / | 1,409.00 | / | / |
客户名称 | 2018-12-31 | |||||
结存金额 （注 1） | 当期销售 金额 | 期末结存占 比（%） | 季度销售金 额（注 2） | xx天数 （注 3） | 通常备货周 期（注 4） | |
NAL VON MINDEN GMBH | 402.60 | 2,635.09 | 15.28 | 658.77 | 55.00 | 3 个月 |
Trimedic Supply Network Ltd. | 185.15 | 602.86 | 30.71 | 150.71 | 110.56 | 3 个月 |
BLUWELY COMPANY S.A. | 97.13 | 395.21 | 24.58 | 98.80 | 88.48 | 3 个月 |
Hydrex Diagnostics Sp. z o.o. Sp. k. | / | 394.23 | / | 98.56 | / | 1-6 个月 |
HOMEMED (PTY) LTD | 47.96 | 372.58 | 12.87 | 93.15 | 46.34 | 2 个月 |
单位：万元、%、天
Royal Medical | 0.80 | 120.80 | 0.67 | 30.20 | 2.40 | 1-3 月 |
B.S.N. SRL | 27.82 | 94.20 | 29.53 | 23.55 | 106.31 | 3 个月 |
合计 | / | 4,614.97 | / | 1,153.74 | / | / |
注1：上表结存金额数据系根据客户结存金额及平均汇率折算；注2：上表中2018年-2020年季度销售额=当期销售金额/4；
注3：xx天数=期末存货余额/当期采购金额*360；注4：上述客户备货周期信息来源于客户访谈；
注5：客户PT VIPRO MEDITECH PRATAMA及Nano Repro AG系2020年度新增客户
报告期内，保荐机构获取收发存的境外客户销售收入分别为5,527.57万元、 6,807.16万元及24,493.14万元；获取针对公司产品结存金额的境外客户销售收入分别为4,220.73万元、5,179.85万元及71,285.52万元；获取境外客户收发存和针对公司产品结存金额的境外客户销售收入合计占公司外销收入的比例分别为63.25%、 61.38%及80.81%。
如上所示， 除PREMIER DIAGNOSTICS SDN BHD、B.S.N. SRL、Trimedic Supply Network Ltd.、BLUWELY COMPANY S.A.外，上述境外客户期末存货金额占其向公司采购金额的比例多为30%以下，与备货周期1-3个月相当，与同行业可比公司杭州博拓生物科技股份有限公司关于审核问询函的回复（二）中披露其主要客户的备货周期多为1-3个月、个别客户备货周期为3个月以上的描述基本一致。
PREMIER DIAGNOSTICS SDN BHD为马来西亚客户，2020年期末存货金额占比大幅上升，主要系受到新冠疫情影响，新冠检测试剂市场需求增加，但国际物流订舱难、船期不稳定，因此其增加其备货量，并于2020年12月向公司采购新冠检测试剂。截至报告期末，公司对该客户的销售货款已全部收回。
B.S.N. SRL为意大利客户，2018年、2019年采购金额较小，其中部分产品下游需求稳定，其考虑货运成本，该类产品一年集中采购两次，即该类产品备货周期为 6个月，导致期末结存占比有所提升；2020年采购金额大幅增长，主要系新冠检测试剂产品采购大幅增加所致，且其新冠检测试剂产品主要销售给政府机构，需充足的库存应对政府机构需求，因此2020年末结存占比进一步提升。该客户截至报告期末应收账款已于信用期内全部收回。
Trimedic Supply Network Ltd.为加拿大客户，2018年末结存占比略高，主要系其主要销售人员发生离职而导致销售受到一定影响；2020年由于新冠疫情影响，船
期不易预测，故客户相应增加备货量，导致其2020年末结存占比有所上升。该客户截至报告期末应收账款已于信用期内全部收回。
BLUWELY COMPANY S.A.为阿根廷客户，2020年末存货金额占比较高，主要系受到新冠疫情影响，客户将备货期从三个月调整至五个月，因此备货量增加、期末结存占比亦相应提升。该客户截至报告期末应收账款已于信用期内全部收回。
根据客户访谈情况，公司客户不存在应公司要求超常采购、超额备货，或在每年年末或季末等时点延迟发货或者提前发货的情形，其主要结合市场需求与在手订单情况进行采购，并根据采购周期储备安全库存。报告期内，公司发货记录符合客户多频次、多规格、小批量的通常采购模式，订单频率及金额符合下游客户采购习惯。
报告期内，公司前十大客户销售收入及单笔订单销售收入情况如下：
期 间 | 前十大客户销售收 入（万元） | 前十大客户销售 收入占比（%） | 订单数量 | 单笔订单金额 （万元） |
2020 年度 | 104,613.97 | 87.20 | 1,296 | 80.72 |
2019 年度 | 13,718.74 | 65.38 | 998 | 13.75 |
2018 年度 | 10,984.73 | 67.08 | 1,118 | 9.83 |
如上表所示，2018年-2019年公司前十大客户平均订单规模均较低，2020年因 新冠疫情在全球范围内爆发，新冠检测试剂市场需求旺盛，且国际物流出现订舱难、运费高、船期不稳定的情况，客户加大单笔采购新冠检测试剂数量以备货，导致单 笔订单金额规模大幅上升。
综上所述，报告期内，公司客户不存在应公司要求超常采购、超额备货，或在每年年末或季末等时点延迟发货或者提前发货的情形，其主要结合市场需求与在手订单情况进行采购，并根据采购周期储备安全库存。报告期内，除2020年因新冠疫情单笔订单金额有所提升外，公司发货记录符合客户多频次、多规格、小批量的通常采购模式，订单频率及金额符合下游客户采购习惯，不存在品牌商或渠道商压货情形，最终销售真实、合理。
二、说明报告期各期境外客户集中度、区域分布、主要客户对应的终端客户情
况
（一）发行人说明
1、境外客户集中度
报告期内，公司前十大客户均系境外客户，其销售情况如下：
期间 | 序号 | 客户名称 | 销售 模式 | 主要产品 类别 | 销售额 （万元） | 占营业收 入比例 |
2020 年度 | 1 | NAL VON MINDEN GMBH | ODM | 传染病检测试剂、 毒品检测试剂 | 62,810.49 | 52.35% |
2 | Azure Biotech,Inc. | OBM ODM | 传染病检测试剂、 毒品检测试剂 | 17,394.11 | 14.50% | |
3 | BTNX INC | ODM | 传染病检测试剂、 毒品检测试剂 | 11,877.92 | 9.90% | |
4 | B.S.N. SRL | OBM ODM | 传染病检测试剂、 毒品检测试剂 | 3,511.26 | 2.93% | |
5 | NanoRepro AG | OBM | 传染病检测试剂 | 2,247.40 | 1.87% | |
6 | BETEST LIMITED LIABILIT Y COMPANY | ODM | 毒品检测试剂 | 1,737.44 | 1.45% | |
7 | EZ TESTING SOLUTIONS,INC. （曾用名： Innovative Laboratory Solutions） | OBM ODM | 传染病检测试剂、毒品检测试剂 | 1,726.46 | 1.44% | |
8 | Verify Diagnostics Inc | OBM ODM | 传染病检测试剂 | 1,234.00 | 1.03% | |
9 | PREMIER DIAGNOSTICS SDN BHD | OBM | 传染病检测试剂 | 1,044.57 | 0.87% | |
10 | PT VIPRO MEDITECH PRATAMA | OBM | 传染病检测试剂 | 1,030.32 | 0.86% | |
前十大客户合计 | 104,613.97 | 87.20% | ||||
2019 年度 | 1 | Azure Biotech, Inc. | OBM ODM | 毒品检测试剂 | 3,363.20 | 16.03% |
2 | NAL VON MINDEN GMBH | ODM | 毒品检测试剂、传 染病检测试剂 | 3,000.54 | 14.30% | |
3 | BTNX INC. | ODM | 毒品检测试剂 | 2,327.13 | 11.09% | |
4 | EZ TESTING SOLUTIONS,INC. （曾用名： Innovative Laboratory Solutions） | ODM | 毒品检测试剂 | 1,380.01 | 6.58% | |
5 | DIINSEL SA DE CV | ODM | 毒品检测试剂 | 894.66 | 4.26% | |
6 | Trimedic Supply Network Ltd. | OBM | 毒品检测试剂 | 809.12 | 3.86% | |
7 | Royal Medical | OBM | 毒品检测试剂、传 染病检测试剂 | 545.31 | 2.60% | |
8 | Matrix Diagnostics Ltd | ODM | 毒品检测试剂 | 539.80 | 2.57% | |
9 | Hydrex Diagnostics | ODM | 妊娠检测试剂、毒 | 456.16 | 2.17% | |
期间 | 序号 | 客户名称 | 销售 模式 | 主要产品 类别 | 销售额 （万元） | 占营业收 入比例 |
Sp. z o.o. Sp. k. | 品检测试剂、传染 病检测试剂 | |||||
10 | NPK ENTERPRISETRADI NG CO.,LTD | ODM | 毒品检测试剂 | 402.82 | 1.92% | |
前十大客户合计 | 13,718.74 | 65.38% | ||||
2018 年度 | 1 | NAL VON MINDEN GMBH | ODM | 毒品检测试剂、传 染病检测试剂 | 2,635.09 | 16.09% |
2 | Azure Biotech, Inc. | OBM ODM | 毒品检测试剂 | 2,203.88 | 13.46% | |
3 | BTNX INC. | ODM | 毒品检测试剂 | 1,637.20 | 10.00% | |
4 | POLYMED THERAPEUTICS, INC. | ODM | 毒品检测试剂 | 1,149.44 | 7.02% | |
5 | EZ TESTING SOLUTIONS,INC. （曾用名： Innovative Laboratory Solutions） | ODM | 毒品检测试剂 | 1,031.86 | 6.30% | |
6 | Trimedic Supply Network Ltd. | OBM | 毒品检测试剂 | 602.86 | 3.68% | |
7 | DIINSEL SA DE CV | ODM | 毒品检测试剂 | 562.38 | 3.43% | |
8 | BLUWELY COMPANY S.A. | ODM | 毒品检测试剂、传 染病检测试剂 | 395.21 | 2.41% | |
9 | Hydrex Diagnostics Sp. z o.o. Sp. k. | ODM | 妊娠检测试剂、毒品检测试剂、传染 病检测试剂 | 394.23 | 2.41% | |
10 | HOMEMED (PTY) LTD | ODM | 毒品检测试剂、传 染病检测试剂 | 372.58 | 2.28% | |
前十大客户合计 | 10,984.73 | 67.08% | ||||
报告期内，公司境外客户数量多达300多家，各期前十大客户销售收入占比分别为67.08%、65.38%、87.20%，2020年度前十大客户销售占比大幅增加、集中度提升，主要系北美及欧洲地区的新冠检测试剂需求旺盛，公司前三大客户新冠检测试剂采购规模大幅增加所致。
2、境外客户区域分布
报告期内，公司境外客户区域分布如下：
单位：万元、%
区 域 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||
金额 | 占比 | 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | |
单位：万元、%
区 域 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||
金额 | 占比 | 金额 | 占比 | 金额 | 占比 | |
北美洲 | 34,311.06 | 28.95 | 9,347.76 | 47.86 | 7,577.75 | 49.17 |
欧洲 | 75,069.79 | 63.33 | 5,703.71 | 29.21 | 4,589.74 | 29.78 |
亚洲 | 6,078.23 | 5.13 | 2,636.98 | 13.50 | 1,727.31 | 11.21 |
南美洲 | 1,658.73 | 1.40 | 566.83 | 2.90 | 577.84 | 3.75 |
非洲 | 845.59 | 0.71 | 1,137.55 | 5.82 | 870.07 | 5.65 |
大洋洲 | 563.01 | 0.48 | 136.87 | 0.70 | 69.04 | 0.45 |
合 计 | 118,526.42 | 100.00 | 19,529.70 | 100.00 | 15,411.75 | 100.00 |
报告期内，公司境外销售主要集中在北美洲和欧洲，上述地区销售收入占境外销售收入的比例分别为78.95%、77.07%、92.28%；公司客户分布区域与全球体外诊断行业发展现状相符。同时，公司销售主要以毒品检测试剂及传染病检测试剂为主，产品结构与客户分布区域相匹配。
3、主要客户对应终端情况
（1）报告期内，公司前十大客户及实地走访的非前十大客户销售收入及收入占比情况如下：
单位：万元、%
序号 | 客户名称 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 | |||
销售收入 | 销售占比 | 销售收入 | 销售占比 | 销售收入 | 销售占比 | ||
前十大客户 | |||||||
1 | Azure Biotech,Inc. | 17,394.11 | 14.68 | 3,363.20 | 17.22 | 2,203.88 | 14.30 |
2 | B.S.N. SRL | 3,511.26 | 2.96 | 154.85 | 0.79 | 94.20 | 0.61 |
3 | BETEST LIMITED LIABILITY CO MPANY | 1,737.44 | 1.47 | 358.65 | 1.84 | - | - |
4 | BLUWELY COMPANY S.A. | 197.69 | 0.17 | 349.62 | 1.79 | 395.21 | 2.56 |
5 | BTNX INC | 11,877.92 | 10.02 | 2,327.13 | 11.92 | 1,637.20 | 10.62 |
6 | DIINSEL SA DE CV | 711.04 | 0.60 | 894.66 | 4.58 | 562.38 | 3.65 |
7 | EZ TESTING SOLUTIONS,INC.（曾用 名：Innovative Laboratory Solutions） | 1,726.46 | 1.46 | 1,380.01 | 7.07 | 1,031.86 | 6.70 |
8 | HOMEMED (PTY) LTD | 270.58 | 0.23 | 320.41 | 1.64 | 372.58 | 2.42 |
单位：万元、%
序号 | 客户名称 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 | |||
销售收入 | 销售占比 | 销售收入 | 销售占比 | 销售收入 | 销售占比 | ||
9 | Hydrex Diagnostics Sp. z o.o. Sp. k. | 724.50 | 0.61 | 456.16 | 2.34 | 394.23 | 2.56 |
10 | Matrix Diagnostics Ltd | 740.87 | 0.63 | 539.80 | 2.76 | 310.01 | 2.01 |
11 | NAL VON MINDEN GMBH | 62,810.49 | 52.99 | 3,000.54 | 15.36 | 2,635.09 | 17.10 |
12 | NanoRepro AG | 2,247.40 | 1.90 | - | - | - | - |
13 | NPK ENTERPRISETRADING CO.,LTD | 382.90 | 0.32 | 402.82 | 2.06 | 217.48 | 1.41 |
14 | POLYMED THERAPEUTICS INC | - | - | - | - | 1,149.44 | 7.46 |
15 | PREMIER DIAGNOSTICS SDN BHD | 1,044.57 | 0.88 | 142.61 | 0.73 | 153.88 | 1.00 |
16 | PT VIPRO MEDITECH PRATAMA | 1,030.32 | 0.87 | - | - | - | - |
17 | Royal Medical | 94.52 | 0.08 | 545.31 | 2.79 | 120.80 | 0.78 |
18 | Trimedic Supply Network Ltd. | 398.75 | 0.34 | 809.12 | 4.14 | 602.86 | 3.91 |
19 | Verify Diagnostics Inc | 1,234.00 | 1.04 | 141.97 | 0.73 | 105.88 | 0.69 |
小计 | 108,134.83 | 91.23 | 15,186.85 | 77.76 | 11,986.96 | 77.78 | |
实地走访的非前十大客户 | |||||||
1 | American Screening Corporation | - | - | - | - | 101.67 | 0.66 |
2 | BLAZ PROTECTION SYSTEMS PTE. LTD | 118.76 | 0.10 | - | - | 100.24 | 0.65 |
3 | Center of innovative Biopharm Technologies LTD | - | - | 299.39 | 1.53 | - | - |
4 | Brighton OccuHealth Services Sdn Bhd | 19.75 | 0.02 | 99.49 | 0.51 | 139.80 | 0.91 |
5 | PT BIOCARE SEJAHTERA | 539.53 | 0.46 | 159.55 | 0.82 | 123.83 | 0.80 |
6 | RAPID SELF TEST INC. (Canada) | 97.46 | 0.08 | 105.66 | 0.54 | 15.88 | 0.10 |
7 | SERATEC GESELLSCHAFT FUR BIOTECHNOLOGIE | 196.19 | 0.17 | 164.67 | 0.84 | 215.34 | 1.40 |
8 | Three Stars Medical Supplies | 85.99 | 0.07 | 181.08 | 0.93 | 48.98 | 0.32 |
小计 | 1,057.69 | 0.89 | 1,009.84 | 5.17 | 745.75 | 4.84 | |
合计 | 109,192.52 | 92.13 | 16,196.69 | 82.93 | 12,732.72 | 82.62 | |
注：收入占比=该客户当年销售收入/当年外销收入总额
报告期内，公司前十大客户及实地走访的非前十大客户销售收入合计外销占比分别为82.62%、82.93%及92.13%。
（2）报告期内，公司上述主要客户对应的终端客户情况如下：
序号 | 客户名称 | 终端客户构成 |
前十大客户 | ||
1 | Azure Biotech,Inc. | 经销商、电商 |
2 | B.S.N. SRL | 经销商、医疗机构、政府机构、非盈利机 构、企业、消费者 |
3 | BETEST LIMITED LIABILITY COMPANY | 医疗机构、政府机构、经销商 |
4 | BLUWELY COMPANY S.A. | 经销商、企业 |
5 | BTNX INC | 经销商、医疗机构、政府机构、非盈利机 构、企业、消费者 |
6 | DIINSEL SA DE CV | 经销商、医疗机构、政府机构、xx、企 业、消费者 |
7 | EZ TESTING SOLUTIONS,INC.（曾用 名：Innovative Laboratory Solutions） | 医疗机构、政府机构 |
8 | HOMEMED (PTY) LTD | 经销商、政府机构、企业 |
9 | Hydrex Diagnostics Sp. z o.o. Sp. k. | 医疗机构、政府机构、商场超市、电商 |
10 | Matrix Diagnostics Ltd | 经销商、医疗机构、政府机构、非盈利机构 |
11 | NAL VON MINDEN GMBH | 经销商、医疗机构、政府机构、非盈利机 构、企业、电商、消费者 |
12 | NanoRepro AG | 经销商、医疗机构、企业、电商、消费者 |
13 | NPK ENTERPRISETRADING CO.,LTD | 经销商、政府机构 |
14 | POLYMED THERAPEUTICS INC | 经销商、医疗机构、政府机构、xx、企 业、电商 |
15 | PREMIER DIAGNOSTICS SDN BHD | 经销商、医疗机构、政府机构 |
16 | PT VIPRO MEDITECH PRATAMA | 经销商、医疗机构、政府机构 |
17 | Royal Medical | 经销商、医疗机构、政府机构 |
18 | Trimedic Supply Network Ltd. | 经销商、医疗机构、政府机构、非盈利机 构、消费者 |
19 | Verify Diagnostics Inc | 经销商、医疗机构、政府机构、非盈利机 构、企业、电商、消费者 |
实地走访的非前十大客户 | ||
1 | American Screening Corporation | 未予提供 |
2 | BLAZ PROTECTION SYSTEMS PTE. LTD | 政府机构、警方、军队 |
3 | Center of innovative Biopharm Technologies LTD | 医疗机构、政府机构、非盈利机构、企业 |
4 | Brighton OccuHealth Services Sdn Bhd | 医疗机构、企业 |
5 | PT BIOCARE SEJAHTERA | 经销商、医疗机构、政府机构、企业 |
6 | RAPID SELF TEST INC. (Canada) | 经销商、医疗机构、政府机构、商场超市、 企业、电商、消费者 |
7 | SERATEC GESELLSCHAFT FUR BIOTECHNOLOGIE | 经销商、政府机构、企业 |
序号 | 客户名称 | 终端客户构成 |
8 | Three Stars Medical Supplies | 经销商、医疗机构、政府机构、消费者 |
报告期内，公司主要客户对应的主要终端客户为经销商、医疗机构、政府机构及企业。
三、按终端客户性质进行分类说明各类客户销售❹额及占比，结合发行人产品特征、终端客户特征说明报告期各期销量是否与终端客户需求相匹配
（一）发行人说明
1、终端性质分类及产品应用
公司主要销售市场为北美洲和欧洲，销售的产品主要为毒品检测试剂、传染病检测试剂。根据客户访谈了解，公司产品的终端客户及产品应用主要包括：
（1）政府机构、非盈利机构：包括警察、法院、罪案实验室、监狱、少管所、戒毒所等执法机构、海关、救济中心等；
（2）企业：主要系毒品检测试剂应用于劳务雇佣，为避免劳务纠纷，一般用人单位会对员工是否吸毒进行定期不定期检测；
（3）医疗机构：包括医院、诊所，毒品检测试剂主要应用在监测疼痛科病人是否药物成瘾、精神科病人是否按时服用药物等，传染病检测试剂主要用于检查病人是否发生感染；
（4）实验室：主要用于各种类型客户委托而进行检测；
（5）商场超市：主要为家庭购买使用，毒品检测试剂一般为满足父母对青少年子女监管的需求，传染病检测试剂一般用于检查是否发生感染。
2、终端销售情况
报告期内，公司销售的主要产品为毒品检测试剂及传染病检测试剂。毒品 POCT产品主要用于即时检测使用者是否有吸食毒品，如大麻、可卡因、海洛因等，通常通过采集使用者的尿液、唾液等样本来进行检测，主要特点是快速、使用和携 带方便、准确率高，广泛适用于戒毒所、医院、军队征兵、海关边检、公路交通安 全中高危人群普查、特种行业和招工体检的筛检工作。根据世界卫生组织发布的
《World Drug Report 2019》，世界毒品形势的严重性和复杂性正在增加，2019年使
用毒品人数比2009年高出30%，各国政府均采取了禁毒措施来控制毒品的蔓延。因此，从全球范围来看，对毒品的即时检测将成为全球禁毒背景下的显著趋势，毒品 POCT产品市场未来发展前景广阔。
传染病是指病原微生物或条件致病性微生物在宿主体内生长繁殖并释放毒性物质，导致机体内微生态xx失调的、可引起宿主间互相传播的病理生理性疾病。多数传染病具有流行性、地域性、季节性、传染性等特点，引起全球范围不同程度的关注，譬如新型冠状肺炎。多数传染性疾病的治愈依赖于早期的准确诊断，包括呼吸系统疾病如肺结核、肝炎、流感，常见疾病如幽门螺旋杆菌引起的胃溃疡，性传播疾病以及热带疾病如疟疾和登革热等。传染病 POCT 产品可以显著地提高传染病的监测能力，协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治疗，降低疾病在人群中传染的可能性。根据 TriMark 市场调查，2016 年全球传染病 POCT 产品市场规模约为 10 亿美元，预计未来传染病 POCT 产品市场增速保持 10%以上。
根据 Trimark 统计，2018 年全球毒品检测 POCT 市场规模 8.3 亿美元，据此测算公司当年毒品检测产品的全球市场占有率为 2.07%；2018 年全球传染病检测 POCT 市场规模为 13 亿美元，据此测算公司当年传染病检测产品的全球市场占有率为 0.22%。
（1）终端客户分布
报告期内，公司前十大客户及实地走访的非前十大客户对应的终端客户类型分布情况如下表所示：
单位：%
客户名称 | 国家 | 报告期 | 经销 商 | 医疗 机构 | 政府 机构 | 非盈利 机构 | 商场 超市 | 企业 | 电商 | 消费 者 | 其他 |
前十大境外客户 | |||||||||||
Azure Biotech,Inc. | 美国 | 2020 年度 | 80.00 | - | - | - | - | - | 20.00 | - | - |
2019 年度 | 70.00 | - | - | - | - | - | 30.00 | - | - | ||
2018 年度 | 65.00 | - | - | - | - | - | 35.00 | - | - | ||
B.S.N. SRL | 意大利 | 2020 年度 | 15.00 | - | 80.00 | - | - | 4.00 | - | 1.00 | - |
2019 年度 | 50.00 | 25.00 | - | 1.00 | - | 14.00 | - | 10.00 | - | ||
2018 年度 | 60.00 | 20.00 | - | - | - | 14.00 | - | 6.00 | - | ||
BETEST LIMITED LI ABILITY CO | 俄罗斯 | 2020 年度 | 25.00 | 25.00 | 50.00 | - | - | - | - | - | - |
2019 年度 | 25.00 | 25.00 | 50.00 | - | - | - | - | - | - | ||
单位：%
客户名称 | 国家 | 报告期 | 经销 商 | 医疗 机构 | 政府 机构 | 非盈利 机构 | 商场 超市 | 企业 | 电商 | 消费 者 | 其他 |
MPANY | 2018 年度 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
BLUWELY COMPANY S.A. | 阿根廷 | 2020 年度 | 65.00 | - | - | - | - | 35.00 | - | - | - |
2019 年度 | 59.50 | - | - | - | - | 40.50 | - | - | - | ||
2018 年度 | 68.00 | - | - | - | - | 32.00 | - | - | - | ||
BTNX INC | 加拿大 | 2020 年度 | √ | √ | √ | √ | - | √ | - | √ | - |
2019 年度 | √ | √ | √ | √ | - | √ | - | √ | - | ||
2018 年度 | √ | √ | √ | √ | - | √ | - | √ | - | ||
DIINSEL SA DE CV | 墨西哥 | 2020 年度 | 16.00 | 1.00 | 5.00 | - | 5.00 | 61.00 | - | 2.00 | 10.00 |
2019 年度 | 18.00 | 1.00 | 25.00 | - | 5.00 | 46.00 | - | - | 5.00 | ||
2018 年度 | 25.00 | 1.00 | 6.00 | - | 16.00 | 46.00 | - | - | 6.00 | ||
EZ TESTING SOLUTIONS, INC.（曾用名： Innovative Laboratory Solutions） | 美国 | 2020 年度 | - | √ | √ | - | - | - | - | - | - |
2019 年度 | - | √ | √ | - | - | - | - | - | - | ||
2018 年度 | - | √ | √ | - | - | - | - | - | - | ||
HOMEMED (PTY) LTD | 南非 | 2020 年度 | 81.00 | - | 4.00 | - | - | 15.00 | - | - | - |
2019 年度 | 81.50 | - | 3.50 | - | - | 15.00 | - | - | - | ||
2018 年度 | 83.40 | - | 3.60 | - | - | 13.00 | - | - | - | ||
Hydrex Diagnostics Sp. z o.o. Sp. k. | 波兰 | 2020 年度 | - | 25.00 | 4-0 | - | 00.00 | - | 0-0 | - | 00-00 |
2019 年度 | - | 25.00 | 4-0 | - | 00.00 | - | 0-0 | - | 00-00 | ||
2018 年度 | - | 25.00 | 4-9 | - | 30.00 | - | 1-2 | - | 30-40 | ||
Matrix Diagnostics Ltd | 英国 | 2020 年度 | √ | √ | √ | √ | - | - | - | - | - |
2019 年度 | √ | √ | √ | √ | - | - | - | - | - | ||
2018 年度 | √ | √ | √ | √ | - | - | - | - | - | ||
NAL VON MINDEN GMBH | 德国 | 2020 年度 | 38.00 | 18.00 | 20.00 | 3.00 | - | 15.00 | 1.00 | 5.00 | - |
2019 年度 | 45.00 | 15.00 | 15.00 | 2.00 | - | 13.00 | 2.00 | 8.00 | - | ||
2018 年度 | 50.00 | 15.00 | 12.00 | 2.00 | - | 13.00 | 2.00 | 6.00 | - | ||
NanoRepro AG | 德国 | 2020 年度 | 40.00 | 20.00 | - | - | - | 20.00 | 10.00 | 10.00 | - |
2019 年度 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
2018 年度 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
NPK ENTERPRIS ETRADING CO.,LTD | 泰国 | 2020 年度 | 40.00 | - | 60.00 | - | - | - | - | - | - |
2019 年度 | 40.00 | - | 60.00 | - | - | - | - | - | - | ||
2018 年度 | 50.00 | - | 50.00 | - | - | - | - | - | - |
单位：%
客户名称 | 国家 | 报告期 | 经销 商 | 医疗 机构 | 政府 机构 | 非盈利 机构 | 商场 超市 | 企业 | 电商 | 消费 者 | 其他 |
POLYMED THERAPEUT ICS, INC. | 美国 | 2020 年度 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
2019 年度 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
2018 年度 | √ | √ | √ | - | √ | √ | √ | - | - | ||
PREMIER DIAGNOSTI CS SDN BHD | 马来西亚 | 2020 年度 | 40.00 | 10.00 | 50.00 | - | - | - | - | - | - |
2019 年度 | 80.00 | 15.00 | 5.00 | - | - | - | - | - | - | ||
2018 年度 | 80.00 | 15.00 | 5.00 | - | - | - | - | - | - | ||
PT VIPRO MEDITECH PRATAMA | 印度尼西亚 | 2020 年度 | 60.00 | 10.00 | 30.00 | - | - | - | - | - | - |
2019 年度 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
2018 年度 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
Royal Medical | 越南 | 2020 年度 | 80.00 | 10.00 | 10.00 | - | - | - | - | - | - |
2019 年度 | 80.00 | 5.00 | 15.00 | - | - | - | - | - | - | ||
2018 年度 | 80.00 | 10.00 | 10.00 | - | - | - | - | - | - | ||
Trimedic Supply Network Ltd. | 加拿大 | 2020 年度 | √ | √ | √ | √ | - | - | - | √ | - |
2019 年度 | √ | √ | √ | √ | - | - | - | √ | - | ||
2018 年度 | √ | √ | √ | √ | - | - | - | √ | - | ||
Verify Diagnostics Inc | 加拿大 | 2020 年度 | 35.00 | 30.00 | 5.00 | 15.00 | - | 5.00 | 5.00 | 5.00 | - |
2019 年度 | 30.00 | 40.00 | 5.00 | 5.00 | - | 5.00 | 10.00 | 5.00 | - | ||
2018 年度 | 30.00 | 40.00 | 5.00 | 5.00 | - | 5.00 | 10.00 | 5.00 | - | ||
实地走访的非前十大客户 | |||||||||||
American Screening Corporation | 美国 | 2020 年度 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
2019 年度 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
2018 年度 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
BLAZ PROTECTIO N SYSTEMS PTE. LTD | 新加坡 | 2020 年度 | - | - | √ | - | - | - | - | - | √ |
2019 年度 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
2018 年度 | - | - | √ | - | - | - | - | - | √ | ||
Center of innovative Biopharm Technologies LTD | 俄罗斯 | 2020 年度 | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
2019 年度 | - | √ | √ | √ | - | √ | - | - | - | ||
2018 年度 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | ||
Brighton OccuHealth Services Sdn Bhd | 马来西亚 | 2020 年度 | - | √ | - | - | - | √ | - | - | - |
2019 年度 | - | √ | - | - | - | √ | - | - | - | ||
2018 年度 | - | √ | - | - | - | √ | - | - | - | ||
单位：%
客户名称 | 国家 | 报告期 | 经销 商 | 医疗 机构 | 政府 机构 | 非盈利 机构 | 商场 超市 | 企业 | 电商 | 消费 者 | 其他 |
PT BIOCARE SEJAHTERA | 印度尼西亚 | 2020 年度 | √ | √ | √ | - | - | √ | - | - | - |
2019 年度 | √ | √ | √ | - | - | √ | - | - | - | ||
2018 年度 | √ | √ | √ | - | - | √ | - | - | - | ||
RAPID SELF TEST INC. (Canada) | 加拿大 | 2020 年度 | √ | √ | √ | - | √ | √ | √ | √ | - |
2019 年度 | √ | √ | √ | - | √ | √ | √ | √ | - | ||
2018 年度 | √ | √ | √ | - | √ | √ | √ | √ | - | ||
SERATEC GESELLSCH AFT FUR BIOTECHNO LOGIE | 德国 | 2020 年度 | √ | - | √ | - | - | √ | - | - | - |
2019 年度 | √ | - | √ | - | - | √ | - | - | - | ||
2018 年度 | √ | - | √ | - | - | √ | - | - | - | ||
Three Stars Medical Supplies | 巴基斯坦 | 2020 年度 | √ | √ | √ | - | - | - | - | √ | - |
2019 年度 | √ | √ | √ | - | - | - | - | √ | - | ||
2018 年度 | √ | √ | √ | - | - | - | - | √ | - |
注：上表中以“√”列示系指客户仅回复主要下游客户类型，未予提供其下游客户销售占比，American Screening Corporation 未提供相关数据
报告期内，公司上述主要客户对应的终端客户销售额占比情况如下：
单位：万元、%
终端类型 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 | |||
销售收入 | 销售占比 | 销售收入 | 销售占比 | 销售收入 | 销售占比 | |
经销商 | 41,714.55 | 44.67 | 5,237.88 | 51.70 | 3,886.90 | 53.57 |
医疗机构 | 12,878.24 | 13.79 | 788.95 | 7.79 | 595.80 | 8.21 |
政府机构 | 17,291.83 | 18.52 | 1,195.79 | 11.80 | 522.80 | 7.21 |
非盈利机构 | 2,069.42 | 2.22 | 68.66 | 0.68 | 58.00 | 0.80 |
商场超市 | 252.90 | 0.27 | 181.58 | 1.79 | 208.25 | 2.87 |
企业 | 10,964.21 | 11.74 | 1,091.78 | 10.78 | 794.64 | 10.95 |
电商 | 4,404.23 | 4.72 | 1,090.01 | 10.76 | 840.56 | 11.58 |
消费者 | 3,476.30 | 3.72 | 262.63 | 2.59 | 169.05 | 2.33 |
其他 | 339.17 | 0.36 | 213.51 | 2.11 | 179.61 | 2.48 |
合计 | 93,390.84 | 100.00 | 10,130.79 | 100.00 | 7,255.60 | 100.00 |
注：上述主要客户系指提供其下游客户销售占比的客户，仅提供下游客户类型的客户不纳入统计范围；客户提供的下游客户销售占比为区间数的，取其平均值。终端类型销售收入=∑客户销售收入*其下游客户该类型销售占比
根据上述已提供其下游客户销售占比的公司客户为统计范围进行测算，公司产
品主要销售终端为经销商、医疗机构、政府机构及企业，报告期内销售占比合计分别为 79.94%、82.07%、88.71%。
（2）主要客户针对公司产品销售情况
如上所述，报告期内，保荐机构获取收发存的客户销售收入分别为 5,527.57 万元、6,807.16 万元及 24,493.14 万元；获取针对公司产品结存金额的客户销售收入分别为 4,220.73 万元、5,179.85 万元及 71,285.52 万元；获取客户收发存和针对公司产品结存金额的客户销售收入合计占公司外销收入的比例分别为 63.25%、61.38%及 80.81%。
报告期内，公司上述主要客户期末存货金额占其向公司采购金额的比例多为 30%以下，与备货周期 1-3 个月相匹配。根据客户访谈情况，公司客户不存在应公司要求超常采购、超额备货，或在每年年末或季末等时点延迟发货或者提前发货的情形，其主要结合市场需求与在手订单情况进行采购，并根据采购周期储备安全库存。
（3）同行业可比公司营业收入情况
报告期内，公司与同行业可比上市公司营业收入情况对比如下：
单位：万元 | |||
公司名称 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 |
东方生物 | 326,535.56 | 36,737.68 | 28,589.28 |
奥泰生物 | 113,555.39 | 24,133.55 | 18,418.96 |
xx生物 | 119,976.60 | 20,980.23 | 16,373.31 |
如上表所示，2020 年，受新冠疫情影响，公司与东方生物、奥泰生物等同行业可比上市公司营业收入均呈大幅上升，报告期内业绩增长趋势基本一致。
综上所述，全球人口基数庞大，POCT 产品应用广泛，公司产品具有广阔的市场需求及空间。报告期内，公司主要客户销售规模与其采购规模相匹配，最终销售真实、合理，最终客户分布合理、需求旺盛，公司业绩增长与同行业可比上市公司基本一致，公司产品销量与终端客户需求相匹配。
四、核查意见
（一）核查程序和核查方法
针对境外销售收入，保荐机构执行了以下核查程序：
1、物流运输、出口单证记录核查
检查发行人报告期内主要客户销售收入对应的销售订单、销售出库单、报关单、提单、装箱单、物流单据，核查单据中的产品数量、金额、客户名称等信息与发行 人销售订单、收入记账凭证及销售明细表中数据是否一致；
2、销售相关往来邮件记录核查
对发行人与主要境外客户相关销售往来邮件记录进行查验，并对邮件往返时间、沟通内容与合同内容进行比对，确认相关销售合同签署与产品销售的真实性；报告 期内，执行了往来销售邮件记录查验程序的客户销售收入金额占境外销售收入总额 的比例分别为63.74%、60.29%及85.00%。
3、资金划款凭证核查
（1）抽查发行人报告期内各年前二十大客户销售记录所对应的客户回款银行凭证，核查付款方与订单签署主体、财务记录是否一致，核查的金额及占比情况如下：
单位：万元 | |||
项目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 |
核查样本收入金额 | 110,790.56 | 16,409.94 | 13,109.02 |
外销收入金额 | 118,526.42 | 19,529.70 | 15,411.75 |
核查占比 | 93.47% | 84.03% | 85.06% |
（2）核查发行人董事、监事、高级管理人员报告期银行资金流水，确认其是否与发行人客户存在资金往来；
4、核对外销收入与海关数据是否匹配
取得发行人海关出口数据，将海关出口数据与外销收入进行比对分析，并向海关进行函证，比对结果如下：
单位：万元
年 度 | 海关出口数据 | 外销收入 | 其中：视同内销金额 | 差异 | 差异率 |
2020 年度 | 117,791.17 | 118,380.35 | 589.18 | 0.00 | 0.00% |
2019 年度 | 18,306.72 | 19,581.74 | 1,052.40 | 222.62 | 1.14% |
单位：万元
年 度 | 海关出口数据 | 外销收入 | 其中：视同内销金额 | 差异 | 差异率 |
2020 年度 | 117,791.17 | 118,380.35 | 589.18 | 0.00 | 0.00% |
2018 年度 | 16,687.27 | 16,564.28 | 105.65 | -228.64 | -1.38% |
注：上述2018年度、2019年度海关出口数据系海关函证数据，2020年度因海关未予接受出口数据函证，故取得商务百事通数据进行比对。上述发行人外销收入系母公司单体和子公司旭科生物单体外销收入
如上表所示，报告期内，公司海关出口数据与外销收入基本一致，少量差异主要系时间性差异。
5、对主要境外客户实施函证程序
对报告期内主要境外客户实施函证程序，情况如下；
单位：家、万元
项 目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||
客户数 量 | 销售金额 | 客户数 量 | 销售金额 | 客户数 量 | 销售金额 | |
境外客户（A） | 259.00 | 118,526.42 | 203.00 | 19,529.70 | 203.00 | 15,411.75 |
发函（B） | 23.00 | 111,455.60 | 56.00 | 17,867.56 | 54.00 | 13,883.88 |
发函占比（C=B/A） | 8.88% | 94.03% | 27.59% | 91.49% | 26.60% | 90.09% |
回函（D） | 16.00 | 106,751.54 | 33.00 | 14,082.17 | 31.00 | 11,503.87 |
回函占比 （E=D/A） | 6.18% | 90.07% | 16.26% | 72.11% | 15.27% | 74.64% |
替代确认（F） | 7.00 | 4,704.06 | 23.00 | 3,785.39 | 23.00 | 2,380.00 |
替代占比（G=F/A） | 2.70% | 3.96% | 11.33% | 19.38% | 11.33% | 15.44% |
合计确认占比 （H=E+G） | 8.88% | 94.03% | 27.59% | 91.49% | 26.60% | 90.08% |
6、客户走访及终端用户核查
（1）客户走访及访谈
对报告期内主要境外客户进行现场访谈和实地查看。在对客户进行现场访谈和实地查看中，关注其办公环境、仓库情况、经营规模、最终销售的实现情况，询问其与发行人的主要交易条款（如收款方式、退货及换货条款等）、是否存在应发行人要求超常采购、超额备货，或在每年年末或季末等时点延迟发货或者提前发货的情况，销售发行人产品的情况（如经营资质、销售周期、销售价格及与市场竞争情况等），核查上述信息与发行人的相关xx、财务记录等方面是否相符。询问上述
客户与发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员是否存在关联方关系，并进行书面确认。报告期内，对主要境外客户走访情况如下：
①执行客户走访及访谈核查程序的客户数量及金额占比
单位：家、万元
项 目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||
客户数量 | 销售金额 | 客户数量 | 销售金额 | 客户数量 | 销售金额 | |
境外客户（A） | 259.00 | 118,526.42 | 203.00 | 19,529.70 | 203.00 | 15,411.75 |
实地走访（B） | 22.00 | 105,352.00 | 22.00 | 14,981.34 | 20.00 | 11,844.13 |
视频访谈（C） | 19.00 | 5,932.74 | 14.00 | 1,135.85 | 14.00 | 559.78 |
走访及访谈占比 （D=（B+C）/A） | 15.83% | 93.89% | 17.73% | 82.53% | 16.75% | 80.48% |
注：实地走访系2019年12月进行，上述2020年度走访客户数量及金额系指2019年12月履行了走访程序的客户情况
②报告期内，实地走访境外客户22家，视频访谈客户19家，执行客户走访及视频访谈的核查手段及获取资料情况如下：
序号 | 任务描述 | 实地走访客户中 实际取得家数 | 视频访谈客 户取得家数 |
1 | 与被访谈人员合影 | 21 | 19 |
2 | 以仓库为背景拍照，同时对客户所售公司产品拍照 | 20 | - |
3 | 访谈并制作访谈笔录 | 21 | 19 |
4 | 被访谈人名片和类似身份证、护照等身份文件复印件 | 22 | - |
5 | 无关联关系声明 | 20 | - |
6 | 报告期各期客户的销售订单明细确认 | 16 | - |
7 | 营业执照、公司章程、税务登记证、工商登记资料（国 外客户类似资料）等证明客户及其股东等基本信息资料 | 21 | - |
8 | 客户所在地的进口、产品注册、销售等法律法规或资质 证明文件 | 15 | - |
9 | 客户对于在其所在地进口和销售公司产品无违法违规情 形的说明 | 20 | - |
10 | 报告期各期客户针对公司产品的进销存记录 | 12 | - |
11 | 下游客户走访照片及资料、网络销售核查 | 15 | - |
根据取得的进销存，进一步分析发行人客户期末库存是否与其备货周期相匹配，分析客户采购频率及订单单价是否异常。
（2）终端用户核查
报告期内，保荐机构对发行人境外客户执行穿透核查的方式如下：①境外客户的终端客户实地走访；②获取境外客户针对发行人产品的收发存报表及向其下游客户销售的合同、订单等；③访问境外客户网络销售网址，核查其采购的发行人产品网络销售情况。上述三类核查程序对应的发行人境外客户销售收入合计占发行人境外收入的比例分别为70.93%、70.93%及85.42%，具体如下所示：
单位：家、万元
项 目 | 2020年度 | 2019年度 | 2018年度 | |||
客户数量 | 销售金额 | 客户数量 | 销售金额 | 客户数量 | 销售金额 | |
境外客户销售金额 （A） | 259.00 | 118,526.42 | 203.00 | 19,529.70 | 203.00 | 15,411.75 |
执行穿透核查客户 销售（B） | 16.00 | 101,245.80 | 16.00 | 13,852.71 | 17.00 | 10,931.73 |
执行穿透核查客户 销售占比（C=B/A） | 6.18% | 85.42% | 7.88% | 70.93% | 8.37% | 70.93% |
就终端客户核查而言，保荐机构核查的终端客户数量、核查方法、对应的销售收入占比情况如下：
穿透核查方法 | 境外客户数量 | 终端客户数量 | 执行穿透核查的境外客户 销售收入占比 | 对应的终端客户销售收入 占比 | ||||
2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 | 2020 年度 | 2019 年度 | 2018 年度 | |||
实地走访 | 11 | 21 | 69.89% | 39.98% | 45.19% | 13.87% | 15.95% | 21.91% |
获取收发存报表及向下游客户销售的合 同、订单等 | 12 | / | 30.69% | 49.54% | 48.70% | / | / | / |
访问境外客户网络销售网址，核查其采购的发行人产品网络销 售情况 | 8 | / | 70.86% | 43.25% | 49.56% | / | / | / |
注：对应的终端客户销售收入占比=∑（执行穿透核查的境外客户提供的其对执行实地走访终端客户的报告期内销售占比*报告期内发行人对执行穿透核查的境外客户销售收入）/发行人报告期内销售收入
保荐机构执行实地走访穿透核查程序的终端客户数量为21家，报告期内对应的终端客户销售收入占发行人销售收入的比例分别约为21.91%、15.95%及13.87%，占比不高主要受限于大多境外客户未予安排保荐机构、申报会计师对其终端客户进行走访所致。
为此，保荐机构执行了获取境外客户收发存及其向部分下游客户销售的合同、订单，以及对境外客户的网络销售进行查验等替代程序。报告期内，保荐机构通过
执行获取客户收发存报表及其向部分下游客户销售的合同、订单穿透核查的销售收入占比分别为48.70%、49.54%及30.69%；通过执行境外客户网络销售穿透核查的销售收入占比分别为49.56%、43.25%及70.86%。
保荐机构针对2020年发行人新冠检测试剂销售收入的主要客户执行视频访谈程序，了解其向发行人采购的新冠检测试剂最终销售实现及库存情况；获取主要新冠检测试剂销售客户报告期内针对发行人产品的收发存或其针对发行人产品的采购明细。2020年，保荐机构执行视频访谈程序的客户新冠检测试剂销售收入占发行人当期新冠检测试剂销售收入的比例为88.94%。
（二）核查结论
经核查，保荐机构认为：
1、报告期内，发行人境外销售收入真实；
2、报告期内，发行人主要境外客户报告期各期已销售尚未耗用的存货占比较低，品牌商或渠道商不存在压货的情况；
3、报告期内，发行人主要境外客户销售金额与其备货周期相匹配，终端客户最终实现销售真实、合理；
4、报告期内，发行人客户相对较为分散，销售地域主要集中在北美洲和欧洲，主要客户对应的终端包括政府机构、非盈利机构、企业、医疗结构、实验室、商场 超市等，产品应用市场较为广泛；
5、报告期内，发行人销量额占全球市场容量比例较小，各期销量与终端客户需求相匹配。
保荐机构总体意见
对落实函回复材料中的发行人回复（包括补充披露和说明的事项），本保荐机构均已进行核查，确认并保证其真实、完整、准确。
（以下无正文）
（本页无正文，为《民生证券股份有限公司关于杭州xx生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市发行注册环节反馈意见落实函的回复》之签章页）
保荐代表人：
x x xx掌
民生证券股份有限公司
年 月 日
本人已认真阅读杭州xx生物科技股份有限公司本次首次公开发行股票并在科 创板上市发行注册环节反馈意见落实函的回复报告的全部内容，了解回复报告涉及 问题的核查过程、本保荐机构的内核和风险控制流程，确认本保荐机构按照勤勉尽 责原则履行核查程序，落实函回复报告不存在虚假记载、误导性xx或者重大遗漏，并对上述文件的真实性、准确性、完整性承担个别和连带法律责任。
董事长：
xxx
民生证券股份有限公司
年 月 日