Audit by Regulatory Agency. If a regulatory agency wishes to audit Institution or Investigator in connection with the Trial, Institution and Investigator agree to (a) promptly notify Sponsor and any Sponsor designee(s) of such audit and allow Sponsor and/or its designee(s) to reasonably participate in the audit preparation and performance, including reviewing documentation to be provided to the regulatory agency; and (b) cooperate with the regulatory agency, comply with the legitimate requirements of the audit, and make appropriate Trial Staff available to explain and discuss records and documentation related to the Trial. 10.2 Audit ze strany regulačního úřadu. Pokud bude regulační úřad chtít provést audit zdravotnického zařízení nebo zkoušejícího v souvislosti se studií, souhlasí zdravotnické zařízení a zkoušející s xxx, že (a) neprodleně uvědomí zadavatele a veškeré xxxxxxxx osoby zadavatele o tomto auditu a umožní zadavateli a/nebo xxxx xxxxxxxx osobě (pověřeným osobám) přiměřeně se účastnit přípravy a provádění auditu, včetně kontroly dokumentace, kterou předloží regulačnímu úřadu; a (b) budou spolupracovat s regulačním úřadem, dodržovat zákonné požadavky na audit a umožní příslušnému personálu studie vysvětlit a probrat záznamy a dokumentaci související se studií.
Audit by Regulatory Agency. If a regulatory agency wishes to audit Institution or Investigator in connection with the Trial, Institution and Investigator agree to (a) promptly notify Sponsor and any Sponsor designee(s) of such audit and allow Sponsor and/or its designee(s) to reasonably participate in the audit preparation and performance, including reviewing documentation to be provided to the regulatory agency; and (b) cooperate with the regulatory agency, comply with the legitimate requirements of the audit, and make appropriate Trial Staff available to explain and discuss records and documentation related to the Trial. 10.2 Audit ze strany regulačního úřadu. Pokud si regulační úřad přeje provést audit zdravotnického zařízení nebo zkoušejícího v souvislosti s klinickým hodnocením, zdravotnické zařízení a zkoušející souhlasí s tím, že (a) neprodleně takový audit oznámí zadavateli a kterémukoliv jím pověřenému zástupci a umožní zadavateli a/nebo jím pověřené osobě, aby se přiměřeně podílel na přípravě a provádění auditu, včetně přezkoumání dokumentace, která má být poskytnuta regulačnímu úřadu; a že b) budou s regulačním orgánem spolupracovat, dodržovat legitimní požadavky auditu a zajistí, že bude k dispozici příslušný personál klinického hodnocení, který může podat vysvětlení či projednat záznamy a dokumentaci týkající se klinického hodnocení. 11.
Audit by Regulatory Agency. If a regulatory agency wishes to audit Institution or Investigator in connection with the Study, Institution and Investigator agree (a) to promptly notify Sponsor thereof and use their best efforts to obtain approval for Sponsor and/or its designees to be present at the audit, and (b) to cooperate with the regulatory agency, comply with the legitimate requirements of the audit, and to use best their efforts to make appropriate personnel available to explain and discuss records and documentation related to the Study. 4.5 Audit provedený regulačním orgánem. Jestliže si regulační orgán bude přát provést audit nemocnice nebo zkoušejícího v souvislosti se studií, nemocnice a zkoušející souhlasí s tím, že (a) o tom neprodleně budou informovat zadavatele a vynaloží veškeré úsilí, aby pro zadavatele a/nebo jím pověřené osoby získali souhlas s přítomností při takovém auditu, a (b) budou spolupracovat s regulačním orgánem, vyhoví legitimním požadavkům auditu a vynaloží veškeré úsilí, aby uvolnili příslušný personál, který vysvětlí a prodiskutuje záznamy a dokumentaci související se studií.
Audit by Regulatory Agency. If a regulatory agency wishes to audit Institution in connection with the Study, Institution agree (a) to promptly notify Sponsor thereof and use their best efforts to obtain approval for Sponsor and/or its designees to be present at the audit, and (b) to cooperate with the regulatory agency, comply with the legitimate requirements of the audit, and make appropriate personnel available to explain and discuss records and documentation related to the Study. Institution is obliged by the terms stated in this provision as long as its fulfilment is not prevented by applicable legal regulations and decisions, direction or any other measure of a competent authority. 4.5 Audit provedený regulačním orgánem. Jestliže si regulační orgán bude přát provést audit zdravotnického zařízení v souvislosti se studií, zdravotnické zařízení souhlasí s tím, že (a) o tom bude neprodleně informovat zadavatele a vynaloží veškeré úsilí, aby pro zadavatele a/nebo jím pověřené osoby získali souhlas s přítomností při takovém auditu, a (b) budou spolupracovat s regulačním orgánem, vyhoví legitimním požadavkům auditu a uvolní příslušný personál, který vysvětlí a prodiskutuje záznamy a dokumentaci související se studií. Povinností informovat zadavatele je zdravotnické zařízení vázáno v případě, že jejímu splnění nebudou bránit platné právní předpisy či rozhodnutí, pokyn nebo jiné opatření kompetentního orgánu.
Audit by Regulatory Agency. If a regulatory agency wishes to audit Institution or Investigator in connection with the Study, Institution and Investigator agree (a) to promptly notify Sponsor thereof and use their best efforts to obtain approval for Sponsor and/or its designees to be present at the audit, and (b) to cooperate with the regulatory agency, comply with the legitimate requirements of the audit, and make appropriate personnel available to explain and discuss records and documentation related to the Study. 4.6
