Disclosure of Study Subject Personal Data. Institution and Principal Investigator shall not disclose personal data to CRO or the Sponsor except as is required to satisfy the requirements of the Protocol, for the purpose of monitoring or adverse event reporting, or in relation to a claim or proceeding brought by a Study Subject in connection with the Study. In all such cases of disclosure, the Institution and Principal Investigator shall respect the “data minimization” principle of privacy, including but not limited to the following example: actual Study Subject names shall not be included on any invoices for payment submitted by the Payee. 10.3 Zpřístupnění osobních údajů studijních subjektů. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející nezpřístupní osobní údaje CRO ani zadavateli s výjimkou situací vyžadovaných ke splnění požadavků protokolu, pro účely monitorování nebo hlášení nežádoucích příhod, případně v souvislosti s nárokem nebo soudním sporem vedeným studijním subjektem v souvislosti se studií. Ve všech těchto případech zpřístupnění bude zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející respektovat při zachování důvěrnosti princip „minimalizace údajů“, mimo jiné včetně následujícího příkladu: na žádných fakturách předložených příjemcem plateb k úhradě nebudou uvedena jména studijních subjektů.
Disclosure of Study Subject Personal Data. Institution and Investigator shall not disclose personal data to IQVIA or the Sponsor except as is required to satisfy the requirements of the Protocol, for the purpose of monitoring or adverse event reporting, or in relation to a claim or proceeding brought by a Study Subject in connection with the Study. In all such cases of disclosure, the Institution and Investigator shall respect the “data minimization” principle of privacy, including but not limited to the following example: actual Study Subject names shall not be included on any invoices for payment submitted by the designated payees.
Disclosure of Study Subject Personal Data. Institution shall not disclose personal data to CRO or the Sponsor except as is required to satisfy the requirements of the Protocol, for the purpose of monitoring or adverse event reporting, or in relation to a claim or proceeding brought by a Study Subject in M edzinárodnej konferencie o harmonizácii pre správnu k linickú prax. Inštitúcia a zodpovedný skúšajúci súhlasia, že budú vždy hlásiť nežiaduce udalosti, ktoré sa prejavia u účastníkov skúšania, v súlade s pokynmi uvedenými v protokole a platnom zákone a bez zbytočného odkladu zodpovedajú všetky otázky zadávateľa alebo CRO týkajúce sa dokumentácie nežiaducej udalosti. 7. Ochrana Osobných Údajov a Súkromia. Zmluvné s trany sa zaväzujú, že skúšanie bude vykonávané v súlade s Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES a zákonom č. 18/2018 Z. z. o ochrane osobných údajov v platnom znení a v súlade s príslušnými pokynmi Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, najmä pokynom MP 131/2018, ak sa uplatní. Zmluvné strany sa stotožňujú so spoločným zámerom chrániť všetky osobné údaje a uchovávať informácie takého charakteru v utajení a chrániť ich pred neoprávneným zverejnením. Zmluvné strany vyhlasujú a zaručujú, že budú postupovať v súlade s ustanoveniami platného zákona týkajúceho sa dôvernosti, ochrany súkromia a zabezpečenia takých osobných informácií. Inštitúcia okrem toho musí dodržiavať nasledujúce ustanovenia: 7.1.
