Povinnosti Inštitúcie. Inštitúcia zaistí, aby bol Výskumný Personál informovaný o podmienkach tejto zmluvy týkajúcich sa činností, ktoré má vykonávať, a aby s nimi súhlasil. Inštitúcia si osvojí všetky povinnosti vyplývajúce zo zákonov, pravidiel, nariadení, smerníc a štandardov, vrátane a bez obmedzenia na pokyny a štandardy Medzinárodnej konferencie o harmonizácii pre správnu klinickú prax (“ICH GCP”) a Helsinskej deklarácie Svetovej zdravotníckej asociácie o ”Etických zásadách pre medicínsky výskum na ľuďoch” (2013), všetky platné zákony a smernice týkajúce sa klinického skúšania liekov a všetkých platných zákonov týkajúcich sa ľudských práv, právnych predpisov o dodávke liečiv, legislatívy súvisiacej so zaobchádzaním s ľudskými tkanivami a biologickými vzorkami, a všetkými platnými zákonmi týkajúcimi sa zachovania dôvernosti, súkromia a bezpečnosti informácií o subjektoch klinického skúšania vrátane, ale nie výhradne, všeobecného nariadenia EÚ o ochrane osobných údajov - GDPR (“Platné zákony“).
Povinnosti Inštitúcie. Inštitúcia má voči spoločnosti INC Research a Zadávateľovi zodpovednosť za to, že všetci výskumníci zapojení do Hodnotenia budú dodržiavať podmienky tejto Zmluvy. Inštitúcia zabezpečí, že všetky osoby zapojené do vykonávania tohto Hodnotenia budú informované o podmienkach tejto Zmluvy súvisiacich s vykonávanými činnosťami a budú súhlasiť s ich dodržiavaním. Inštitúcia stanoví, ktorými povinnosťami tejto Zmluvy poverí centrá klinického hodnotenia. Inštitúcia bude niesť všetku zodpovednosť, ktorá mu prináleží podľa príslušných zákonov, pravidiel, predpisov, smerníc a noriem vrátane - bez omedzenia – príslušných smerníc a noriem Medzinárodnej konferencie pre harmonizáciu správnej klinickej praxe („ICH GCP“) a všetkých platných zákonov týkajúcich sa dôvernosti, ochrany a bezpečnosti osobných údajov pacienta („Príslušné právne predpisy“).
Povinnosti Inštitúcie. Inštitúcia zaistí, aby bol každý pracovník, ktorý sa bude podieľať na skúšaní, informovaný o podmienkach tejto zmluvy týkajúcich sa činností, ktoré má vykonávať, a aby s nimi súhlasil. Inštitúcia si osvojí všetky povinnosti vyplývajúce zo zákonov, pravidiel, nariadení, smerníc a štandardov, vrátane a bez obmedzenia na pokyny a štandardy Medzinárodnej konferencie o harmonizácii pre správnu klinickú prax („ICH GCP“) a Helsinskej deklará„Etických zásadách pre medicínsky výskum na ľuďoch“(1996), všetky platné zákony a smernice týkajúce sa klinického skúšania liekov a všetkých platných zákonov týkajúcich sa ľudských práv,
Povinnosti Inštitúcie. Inštitúcia ručí Xxxxxxxxxx a spoločnosti INC Research za to, že všetci jej pracovníci budú dodržiavať ustanovenia tejto Dohody. Inštitúcia zabezpečí, aby boli všetci pracovníci, ktorí napomáhajú pri výkone Skúšania, informovaní o všetkých ustanoveniach tejto Dohody, ktoré sa týkajú činností nimi vykonávaných, a dodržiavali ich. Inštitúcia prevezme všetky povinnosti, ktoré ukladajú pre klinické študijné centrá všetky príslušné zákony, právne predpisy, smernice a štandardy vrátane (nie však výhradne) všetkých príslušných smerníc a štandardov Osvedčenej klinickej praxe Medzinárodnej konferencie o harmonizácií („ICH GCP”) a všetkých príslušných právnych predpisov týkajúcich sa dôvernosti, ochrany súkromia a zabezpečenia údajov o pacientoch („Príslušné právne predpisy”).
Povinnosti Inštitúcie. Inštitúcia ručí spoločnosti INC Research za to, že všetci jej pracovníci budú dodržiavať ustanovenia tejto Dohody. Inštitúcia zabezpečí, aby boli všetci pracovníci, ktorí napomáhajú pri výkone Skúšania, informovaní o všetkých ustanoveniach tejto Dohody, ktoré sa týkajú činností nimi vykonávaných, a dodržiavali ich. Inštitúcia prevezme všetky povinnosti, ktoré ukladajú pre klinické študijné centrá všetky príslušné guidelines and standards including without limitation all relevant International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (“ICH GCP”) guidelines and standards, and all applicable laws relating to the confidentiality, privacy and security of patient information (“Applicable Law”). zákony, právne predpisy, smernice a štandardy vrátane (nie však výhradne) všetkých príslušných smerníc a štandardov Osvedčenej klinickej praxe Medzinárodnej konferencie o harmonizácií („ICH GCP”) a všetkých príslušných právnych predpisov týkajúcich sa dôvernosti, ochrany súkromia a zabezpečenia údajov o pacientoch („Príslušné právne predpisy”).
Povinnosti Inštitúcie. Inštitúcia sa zodpovedá spoločnosti INC Research za to, že všetci pracovníci zúčastňujúci sa skúšania budú dodržiavať podmienky tejto zmluvy. Inštitúcia zaistí, aby bol každý pracovník, ktorý sa bude podieľať na skúšaní, informovaný o podmienkach tejto zmluvy týkajúcich sa činností, ktoré má vykonávať, a aby s nimi súhlasil. Každý pracovník alebo subdodávateľ, ktorý pomáha pri výkone skúšania, a ktorý nie je zamestnancom inštitúcie, podpíše písomnú zmluvu s inštitúciou, v ktorej sa zaviaže dodržiavať dôvernosť a iné platné ustanovenia a podmienky tejto zmluvy. Inštitúcia si osvojí všetky tieto povinnosti pridelené centrám klinickej štúdie v súlade so všetkými príslušnými zákonmi, pravidlami, predpismi, smernicami a normami vrátane – bez obmedzenia – všetkých relevantných smerníc a štandardov ustanovených Medzinárodnou konferenciou o harmonizácii správnej klinickej praxe („ICH GCP“), Helsinskej deklarácie a všetkých platných zákonov týkajúcich sa utajenia, ochrany osobných údajov a bezpečnosti informácií o pacientoch (ďalej len „platné právo“).
Povinnosti Inštitúcie. Inštitúcia súhlasí, že zaistí, aby boli výskumní pracovníci informovaní o podmienkach tejto zmluvy týkajúcich sa činností, ktoré majú vykonávať, a aby s nimi súhlasili. Inštitúcia súhlasí, že si osvojí všetky povinnosti vyplývajúce z platných zákonov, pravidiel, nariadení, smerníc a štandardov, vrátane a bez obmedzenia sa na všetky príkazy a smernice príslušných orgánov verejnej moci a správy, zdravotných poisťovní a etických komisií, vrátane a bez obmedzenia sa na pokyny a štandardy Medzinárodnej konferencie o harmonizácii pre správnu klinickú prax („ICH GCP“) a Helsinskej deklarácie Svetovej zdravotníckej asociácie o „Etických zásadách pre medicínsky výskum na ľuďoch“ (2013), všetky platné zákony a smernice týkajúce sa klinického skúšania liekov, všetky platné zákony týkajúce sa ľudských práv, právne predpisy o dodávke liečiv, legislatívu súvisiacu so zaobchádzaním s ľudskými tkanivami a biologickými vzorkami a všetky platné zákony týkajúce sa zachovania dôvernosti, súkromia a bezpečnosti informácií o subjektoch klinického skúšania vrátane, ale nie výhradne, všeobecného nariadenia EÚ o ochrane osobných údajov (EÚ 2016/679) („Platné zákony“). Inštitúcia súhlasí, že bude
