Dodatky Sample Clauses

Dodatky. Protokol se může upravovat pouze formou písemného dodatku („Dodatek k protokolu“) podepsaného zadavatelem a hlavním zkoušejícím. Je- li to relevantní, strany jsou si vědomy skutečnosti, že dodatky k protokolu musí schválit také příslušná nezávislá etická komise („NEK“) a/nebo regulační úřad („RÚ“). V akutním případě k zajištění bezpečnosti může zadavatel vydat pokyn k odchýlení se od protokolu. Poskytovatel a/nebo hlavní zkoušející informují odpovědnou NEK a/nebo RÚ co nejdříve, v každém případě však nejpozději pět (5) pracovních dnů po uplatnění odchylky. Každá akutní odchylka musí být následně zachycena v písemném dodatku k protokolu.

Dodatky. Jakýkoliv dodatek nebo změna této smlouvy bude provedena písemně; písemně musí být proveden i dodatek či změna tohoto čl. 13 (e).

Dodatky. Protokol se smí upravit pouze formou písemného dodatku podepsaného zadavatelem a hlavním zkoušejícím. Strany berou na vědomí, že dodatky k protokolu podléhají schválení odpovědnou nezávislou etickou komisí (dále jen „NEK“).

Dodatky. Protokol smí být upravován pouze formou písemného dodatku podepsaného zadavatelem, poskytovatelem zdravotních služeb a hlavním zkoušejícím. Strany jsou si vědomy skutečnosti, že dodatky k protokolu také musí schválit pšíslušná nezávislá etická komise („IEC“).

Dodatky. Protokol může být změněn pouze písemným dodatkem schváleným společností Pfizer, Hlavním zkoušejícím, odpovědnou EK a SÚKL (dále jen „Dodatek“), s výjimkou naléhavých změn nezbytných z důvodu ochrany bezpečnosti subjektů Studie (definovaných x xxxxxx 0, Xxxxxxxx subjektů) tak, jak jsou popsány v Protokolu. Je-li nezbytné odchýlit se od Protokolu z naléhavých důvodů týkajících se bezpečnosti subjektů, které právě podstupují léčbu, uvědomí o tom Hlavní zkoušející CRO a/nebo společnost Pfizer, odpovědnou etickou komisi a SÚKL (podle konkrétní situace) co možná nejdříve, avšak ne později než jeden pracovní den po provedení změny. Žádná taková změna provedená z důvodu zajistění bezpečnosti Subjektů Studie, kteří právě podstupují léčbu, se nebude vztahovat na žádné budoucí Subjekty Studie, pokud nebude schválena CRO nebo společností Pfizer, odpovědnou etickou komisí a SÚKL (podle konkrétní situce) a doložena jako písemný Dodatek k Protokolu.

Dodatky. Protokol může být změněn pouze písemným dodatkem schváleným společností Pfizer, Hlavním zkoušejícím, odpovědnou EK a SÚKL (dále jen „Dodatek“), s výjimkou naléhavých změn nezbytných z důvodu ochrany bezpečnosti subjektů Studie .Je-li nezbytné odchýlit se od Protokolu z naléhavých důvodů týkajících se bezpečnosti subjektů, které právě podstupují léčbu, uvědomí o tom from the Protocol on an emergency basis for the safety of the subjects currently under treatment, Principal Investigator will notify CRO and/or Pfizer and the responsible Ethics Committee and SUKL (as applicable) as soon as practicable but, in any event, no later than one calendar day after the change is made. No such change made for the safety of Study Subjects currently under treatment will be applied to any future Study Subjects unless it is approved by CRO and/or Pfizer and the responsible Ethics Committee and SUKL (as applicable) and documented in a written Protocol Amendment. Hlavní zkoušející CRO a/nebo společnost Pfizer, odpovědnou etickou komisi a SÚKL (podle konkrétní situace) co možná nejdříve, avšak ne později než jeden pracovní den po provedení změny. Žádná taková změna provedená z důvodu zajistění bezpečnosti Subjektů Studie, kteří právě podstupují léčbu, se nebude vztahovat na žádné budoucí Subjekty Studie, pokud nebude schválena CRO nebo společností Pfizer, odpovědnou etickou komisí a SÚKL (podle konkrétní situce) a doložena jako písemný Dodatek k Protokolu.

Dodatky. Protokol môže byť upravený len písomným dodatkom odsúhlaseným spoločnosťou Pfizer, hlavným skúšajúcim a ŠÚKL a zodpovednou NEK (ďalej „dodatok”). Výnimkou sú prípady popísané v protokole a týkajúce sa núdzových zmien potrebných na ochranu bezpečnosti účastníkov klinického skúšania (ako je definované v časti 4, Zaraďovanie účastníkov).

Dodatky. The following Study budget changes will be documented by amendment signed by all Parties or by a modification letter signed by Sponsor and/or CRO: (1) increases in the total Study budget, with or without modification of the payment schedule, or (2) modification of the payment schedule with no change in total Study budget. Následující změny rozpočtu Klinického hodnocení budou zdokumentovány dodatkem podepsaným všemi Stranami či dopisem o změnách podepsaným Zadavatelem a/nebo CRO: (1) zvýšení celkového rozpočtu Klinického hodnocení, se změnami, nebo beze změn, plánu plateb, nebo (2) změny v plánu plateb bez změn celkového rozpočtu Klinického hodnocení.

Dodatky. Protokol možno pozmeniť iba na základe písomného dodatku (“dodatok k protokolu“) podpísaného zadávateľom a zodpovedným skúšajúcim. Ak je to vhodné, Zmluvné strany berú na vedomie, že dodatky k protokolu musí schváliť aj zodpovedná nezávislá etická komisia (ďalej len “IEC”) a/alebo príslušný regulačný orgán (ďalej len “RA“). Zadávateľ môže nariadiť zmenu protokolu v prípade ohrozenia bezpečnosti účastníkov skúšania. Inštitúcia je povinná prostredníctvom zodpovedného skúšajúceho informovať o zavedení zmeny IEC a /alebo RA čo najskôr, v každom prípade však

Dodatky. Any amendments or revisions to this Agreement must be proposed in writing by either party and accepted in writing by the other party before they shall become effective and binding. Veškeré dodatky nebo revize této Smlouvy musí být navrženy písemně některou stranou a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se stanou účinnými a právně závaznými.