ICH GCP means the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) together with such other good clinical practice requirements as are specified in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and the Council of 4 April 2001 relating to medicinal products for human use and in guidance published by the European Commission pursuant to such Directive.
ICH GCP means the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95).
ICH GCP means International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice, as amended or restated from time to time;
Examples of ICH GCP in a sentence
The Sponsor is also required to document that each IRB/IEC meets regulatory and ICH GCP requirements by requesting and maintaining records of the names and qualifications of the IRB/IEC members and to make these records available for regulatory agency review upon request by those agencies.
In accordance with the principles of ICH GCP, the following areas listed in this section are also the responsibility of the Investigator.
Throughout the ICH GCP Guideline the term protocol refers to protocol and protocol amendments.
The Site shall maintain complete and accurate records related to the Study, and shall retain all such records resulting from the Study in accordance with ICH GCP for the time required by applicable laws and regulations.
The process of obtaining informed consent should be documented in the patient source documents.Novartis will provide to investigators in a separate document a proposed informed consent form that complies with the ICH GCP guideline and regulatory requirements and is considered appropriate for this study.
More Definitions of ICH GCP
ICH GCP means the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use - Guidelines for Good Clinical Practice.
ICH GCP means the ICH Guidelines for Good Clinical Practice ”Indemnifiable Losses” shall have the meaning as set forth in Clause 12.1. “Institution” shall have the meaning as set forth above. “Institution Indemnitees” shall have the meaning as set forth in Clause 12.1. “Inventions” shall have the meaning as set forth in Clause 9.2. “Investigational Product” shall mean the investigational product as set forth above. “Investigator” shall have the meaning as set forth in Clause 1.3. “Materials” shall have the meaning as set forth in Clause 5.1. “Personal Data” shall mean any information relating to an identified or identifiable natural person. “Process” and “Processing” shall mean any operation or set of operations which is performed upon Personal Data, whether or not by automatic means, such as collection, recording, organization, storage, adaptation or alteration, retrieval, consultation, use, disclosure by transmission, dissemination or otherwise making available, alignment or combination, blocking, erasure or Pod pojmem „identifikovatelná osoba“ se rozumí každá osoba, kterou lze přímo nebo nepřímo identifikovat zejména odkazem na její identifikační číslo nebo na jeden či více faktorů specifických pro její fyzickou, fyziologickou, duševní, ekonomickou, kulturní nebo společenskou identitu. Pod pojmem „platné zákony a požadavky“ se rozumí význam uvedený v odstavci 1.2. Pod pojmem „klinické hodnocení“ se rozumí klinické hodnocení, jak je uvedeno výše. Pod pojmem „personál klinického hodnocení“ se rozumí význam uvedený v odstavci 2.1. Pod pojmem „důvěrné informace“ se rozumí význam uvedený v odstavci 10.1. Pod pojmem „správce údajů“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, orgán veřejné moci, agentura nebo jakýkoli jiný subjekt, který sám nebo společně s jinými určuje účely a prostředky zpracování osobních údajů. Pod pojmem „zpracovatel údajů“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, orgán veřejné moci, agentura nebo jakýkoli jiný subjekt, který osobní údaje zpracovává jménem správce. Pod pojmem „formuláře eCRF“ se rozumí elektronické formuláře pro podávání zpráv o případu („záznamy subjektu hodnocení“). Pojem „datum nabytí účinnosti“ má význam uvedený výše. Pod zkratkou „ICH GCP“ se rozumí pokyny ICH pro správnou klinickou praxi. Pojem „odškodnitelné ztráty“ má význam uvedený v odstavci 12.
ICH GCP means the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95). “IFRS” — International Financial Reporting Standards established by the International Accounting Standards Board, as amended from time to time.
ICH GCP means the ICH Guidelines for Good Clinical Practice ”Indemnifiable Losses” shall have the meaning as set forth in Clause 12.1. “Institution” shall have the meaning as set forth above. “Institution Indemnitees” shall have the meaning as set forth in Clause 12.1. “Inventions” shall have the meaning as set forth in Clause 9.2. “Investigational Product” shall mean the investigational product as set forth above. DEFINICE Pro účely této smlouvy mají termíny definované níže význam, který je níže přesně vymezen: Pod pojmem „smlouva“ se rozumí tato smlouva o klinickém hodnocení spolu s přílohami. Jakýkoli odkaz na tuto smlouvu je považován za odkaz na tuto smlouvu včetně jejích příloh. Pod pojmem „identifikovatelná osoba“ se rozumí každá fyzická osoba, kterou lze přímo nebo nepřímo identifikovat, zejména odkazem na její identifikační číslo nebo na jeden či více faktorů specifických pro její fyzickou, fyziologickou, duševní, ekonomickou, kulturní nebo společenskou identitu. Pod pojmem „platné zákony a požadavky“ se rozumí význam uvedený v odstavci 1.2. Pod pojmem „klinické hodnocení“ se rozumí klinické hodnocení, jak je uvedeno výše. Pod pojmem „personál klinického hodnocení“ se rozumí význam uvedený v odstavci 2.1. Pod pojmem „důvěrné informace“ se rozumí význam uvedený v odstavci 10.1. Pod pojmem „správce údajů“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, orgán veřejné moci, agentura nebo jakýkoli jiný subjekt, který sám nebo společně s jinými určuje účely a prostředky zpracování osobních údajů. Pod pojmem „zpracovatel údajů“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, orgán veřejné moci, agentura nebo jakýkoli jiný subjekt, který osobní údaje zpracovává jménem správce. Pod pojmem „formuláře eCRF“ se rozumí elektronické formuláře pro podávání zpráv o případu („záznamy subjektu hodnocení“). Pojem „datum nabytí účinnosti“ má význam uvedený výše. Pod zkratkou „ICH GCP“ se rozumí pokyny ICH pro správnou klinickou praxi. Pojem „odškodnitelné ztráty“ má význam uvedený v odstavci 12.
ICH GCP means ICH / World Health Organization (WHO) Good Clinical Practice standards.
ICH GCP means the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) together with such other good clinical practice requirements as are specified in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and the Council of 4 April 2001 relating to medicinal products for human use and in guidance published by the European Commission pursuant to such Directive. "ICH GCP" je harmonizovaný tripartitní pokyn Mezinárodní konference pro harmonizaci o správné klinické praxi (CPMP/ICH/135/95) spolu s dalšími požadavky správné klinické praxe, specifikovanými v Nařízení 2001/20/EC Evropského parlamentu a rady ze dne 4. dubna 2001, týkající se přípravků k humánnímu použití, a příslušných doporučení publikovaných Evropskou komisí na základě tohoto nařízení.
ICH GCP means the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Guideline for Good Clinical Practice, as current at the time experiments with the GMO are conducted under this licence.‘Medical staff’ means qualified and registered physician, surgeon or nurse.