ICH GCP means the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) together with such other good clinical practice requirements as are specified in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and the Council of 4 April 2001 relating to medicinal products for human use and in guidance published by the European Commission pursuant to such Directive.
ICH GCP means the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95).
ICH GCP means International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice, as amended or restated from time to time;
Examples of ICH GCP in a sentence
Subject files should be retained as per ICH-GCP requirements, as defined in the Protocol and in compliance with local regulations.
The Institution and/or the Investigator shall retain a copy of all essential documents as defined in ICH-GCP relating to this Study (“Clinical Study Records”) for fifteen (15) years after the Study is completed or discontinued by Sponsor or more as required by the applicable laws and regulations.
Instituce a/nebo Zkoušející budou archivovat kopie všech základních dokumentů dle definice v ICH-GCP vztahujících se k tomuto klinickému hodnocení („záznamy klinického hodnocení“) po dobu patnácti (15) let po dokončení klinického hodnocení nebo jeho ukončení ze strany Zadavatele nebo po delší dobu, pokud to vyžadují platné zákony a předpisy, po té bude dokumentace v souladu s příslušnými právními předpisy skartována.
Seller warrants that to the extent that Personal Data is Processed, it will Process Personal Data in compliance with all Data Protection and Privacy Laws, as well as applicable regulatory guidance, including the International Conference on Harmonisation Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) and Good Laboratory Practice (GLP).
Záznamy pacientů by měly být uchovány v souladu s pokyny ICH-GCP, jak je definováno v Protokolu, a v souladu s platnými místními předpisy.
More Definitions of ICH GCP
ICH GCP means the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use - Guidelines for Good Clinical Practice.
ICH GCP means the ICH Guidelines for Good Clinical Practice ”Indemnifiable Losses” shall have the meaning as set forth in Clause 12.1. “Institution” shall have the meaning as set forth above. “Institution Indemnitees” shall have the meaning as set forth in Clause 12.1. “Inventions” shall have the meaning as set forth in Clause 9.2. “Investigational Product” shall mean the investigational product as set forth above. “Investigator” shall have the meaning as set forth in Clause 1.3. “Materials” shall have the meaning as set forth in Clause 5.1. “Personal Data” shall mean any information relating to an identified or identifiable natural person. “Process” and “Processing” shall mean any operation or set of operations which is performed upon Personal Data, whether or not DEFINICE Pro účely této smlouvy mají termíny definované níže význam, který je níže přesně vymezen: Pod pojmem „smlouva“ se rozumí tato smlouva o klinickém hodnocení spolu s přílohami. Jakýkoli odkaz na tuto smlouvu je považován za odkaz na tuto smlouvu včetně jejích příloh. Pod pojmem „identifikovatelná osoba“ se rozumí každá osoba, kterou lze přímo nebo nepřímo identifikovat zejména odkazem na její identifikační číslo nebo na jeden či více faktorů specifických pro její fyzickou, fyziologickou, duševní, ekonomickou, kulturní nebo společenskou identitu. Pod pojmem „platné zákony a požadavky“ se rozumí význam uvedený v odstavci 1.2. Pod pojmem „klinické hodnocení“ se rozumí klinické hodnocení, jak je uvedeno výše. Pod pojmem „personál klinického hodnocení“ se rozumí význam uvedený v odstavci 2.1. Pod pojmem „důvěrné informace“ se rozumí význam uvedený v odstavci 10.1. Pod pojmem „správce údajů“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, orgán veřejné moci, agentura nebo jakýkoli jiný subjekt, který sám nebo společně s jinými určuje účely a prostředky zpracování osobních údajů. Pod pojmem „zpracovatel údajů“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, orgán veřejné moci, agentura nebo jakýkoli jiný subjekt, který osobní údaje zpracovává jménem správce. Pod pojmem „formuláře eCRF“ se rozumí elektronické formuláře pro podávání zpráv o případu („záznamy subjektu hodnocení“). Pojem „datum nabytí účinnosti“ má význam uvedený výše. Pod zkratkou „ICH GCP“ se rozumí pokyny ICH pro správnou klinickou praxi. Pojem „odškodnitelné ztráty“ má význam uvedený v odstavci 12.1. Pojem „zdravotnické zařízení“ má význam uvedený výše. Pojem „chráněné subjekty zdravotnického hodnocení“ má význam uvedený v odstavci 12.1. Pojem „vynález...
ICH GCP means the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95). “IFRS” — International Financial Reporting Standards established by the International Accounting Standards Board, as amended from time to time.
ICH GCP means the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95), together with such other good clinical practice requirements as are specified in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations, and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use and in guidance published by the European Commission pursuant to such Directive. 1.5. ICH SKP: označuje tripartitní pokyny pro správnou klinickou praxi harmonizované podle Mezinárodní konference pro harmonizaci (International Conference on Harmonization, ICH) (CPMP/ICH/135/95) spolu s jinými požadavky na správnou klinickou praxi specifikovanými ve směrnici 2001/20/ES Evropského parlamentu a Rady ze dne 4. dubna 2001, o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení léčivých přípravků pro lidskou potřebu, a v pokynech publikovaných Evropskou komisí na základě této směrnice.
ICH GCP means the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95) together with such other good clinical practice requirements as are specified in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and the Council of 4 April 2001 relating to medicinal products for human use and in guidance published by the European Commission pursuant to such Directive. "ICH GCP" je harmonizovaný tripartitní pokyn Mezinárodní konference pro harmonizaci o správné klinické praxi (CPMP/ICH/135/95) spolu s dalšími požadavky správné klinické praxe, specifikovanými v Nařízení 2001/20/EC Evropského parlamentu a rady ze dne 4. dubna 2001, týkající se přípravků k humánnímu použití, a příslušných doporučení publikovaných Evropskou komisí na základě tohoto nařízení.
ICH GCP. — means the ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95).
ICH GCP means the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Guideline for Good Clinical Practice, as current at the time experiments with the GMO are conducted under this licence.‘Medical staff’ means qualified and registered physician, surgeon or nurse.