Common use of Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola Clause in Contracts

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of, and provide Sponsor and CRO copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institution’s facilities. Institution shall permit Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Study. Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí CRO, a v téže souvislosti CRO poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízení, a Zdravotnické zařízení umožní CRO a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Sponsor and CRO Quintiles of, and provide Sponsor and CRO Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit Quintiles and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROQuintiles, a v téže souvislosti CRO Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta výkonu klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Sponsor and CRO Quintiles of, and provide Sponsor and CRO Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit Quintiles and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROQuintiles, a v téže souvislosti CRO Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta výkonu klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxxxx and Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Xxxxxxxxx a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Sponsor and CRO Quintiles of, and provide Sponsor and CRO Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit Quintiles and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROQuintiles, a v téže souvislosti CRO Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta výkonu klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, údajům a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Sponsor and CRO Quintiles of, and provide Sponsor and CRO Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit Quintiles and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROQuintiles, a v téže souvislosti CRO Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta výkonu klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Sponsor or Quintiles shall notify Site (Clinical studies department) on any dates of scheduled initiation and/or monitoring visits. Sponsor and/or Quintiles shall provide such information on any planned visit at the Site to Investigator and Site at least 3 days prior to such scheduled visit. hodnocení umožní CRO Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele Zadavatel i Quintiles jsou povinni informovat Místo provádění klinického hodnocení (Oddělení klinických studií) o datech plánovaných iniciačních, ukončovacích (close-out) a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontrolymonitorovacích návštěv, a to prostřednictvím e-mailu na adresu xxxxxx.xxxx@xxxxx.xx. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnutyTuto informaci jsou Zadavatel i Quintiles povinni poskytnout Xxxxx klinického hodnocení alespoň 3 dny před plánovanou návštěvou.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění vyjasnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí opomenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of, and provide Sponsor and CRO copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institution’s facilities. Institution shall permit Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Study. Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí CRO, a v téže souvislosti CRO poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízení, a Zdravotnické zařízení umožní CRO a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Poskytovatel poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Poskytovatel umožní Zadavateli a CRO IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Poskytovatele a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO Taková kontrola/ monitoring musí být Poskytovateli oznámena alespoň 3 dny předem a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních datzároveň touto činností nesmí být narušen běžný chod Poskytovatele. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení Poskytovatel umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Poskytovatele a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Poskytovatel souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA The Institution agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor who visit the Institution, and the Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. The Institution shall immediately as promptly as possible notify Sponsor and CRO IQVIA of, and provide Sponsor and CRO IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Institution’s facilities. , and the Institution shall permit IQVIA and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. The Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí CRO, a v téže souvislosti CRO poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízení, a Zdravotnické zařízení umožní CRO a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a záznamům,Studijním datům a údajům, dalším zdrojovým dokumentům a všem požadovaným licencím, certifikátům a akreditacím, aby umožnilo Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Sponsor and CRO Quintiles of, and provide Sponsor and CRO Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit Quintiles and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the If Site is asked to respond to governmental or regulatory authority related questions, Sponsor and Quintiles shall have the right to the Studyreview and approve such response. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROQuintiles, a v téže souvislosti CRO Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta provádění klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele Bude-li Místo provádění klinického hodnocení vyzváno nějakým státním či kontrolním úřadem, aby odpovědělo na dotazy, budou mít Zadavatel a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie Quintiles právo odpovědi nejprve posoudit a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnutyschválit.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Na žádost Quintiles nebo Zadavatele Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat veškeré Studijní dokumentace Quintiles a údajů CRO a Zadavateli pro možnost jejich využití ZadavatelemZadavateli. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajůmStudijní dokumentaci, aby umožnilo Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study DataDocumentation, and the right to copy Medical Records and Study DataDocumentation. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům Studijní dokumentaci a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat Studijní dokumentace. The Site agrees to cooperate with the Místo provádění klinického representatives of Quintiles and Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a údajůhostile working environment for such representatives. Institution hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Sponsor and CRO Quintiles of, and provide Sponsor and CRO Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall (i) cooperate with any regulatory authority regarding an audit or inspection related to such Study, including audit or inspection of Site, (ii) permit Quintiles and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections or audits and shall provide permit Sponsor the opportunity and Quintiles to comment assist Site in any proposed or actual responses by Institution responding to any such inquiries, correspondence or communications, (iii) promptly provide copies of any documents, correspondence, reports and other materials to or from any governmental or the regulatory authority and/or the Institution relating to the Studyaudit, inspection, or regulatory action and (iv) keep apprised of the regulatory action, audit, or inspection and the accompanying findings and response in a timely manner. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROQuintiles, a v téže souvislosti CRO Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta výkonu klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení (i) bude spolupracovat s kterýmkoli kontrolním úřadem ohledně auditu nebo inspekce související se Studií, včetně auditu nebo inspekce v Místě klinického hodnocení, (ii) umožní CRO společnosti Quintiles a Zadavateli, aby Zadavateli účastnit se takových kontrol zúčastniliinspekcí nebo auditů a umožní Zadavateli a společnosti Quintiles pomáhat Xxxxx klinického hodnocení při odpovídání na veškeré takové dotazy, korespondenci nebo sdělení, (iii) neprodleně xxx poskytne kopie jakýchkoli dokumentů, korespondence, zpráv a jiných materiálů předkládaných Zdravotnickým zařízením separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Zdravotnické zařízení kontrolnímu úřadu a/nebo obdržených Zdravotnickým zařízením od kontrolního úřadu, které souvisejí s auditem, inspekcí nebo regulačním opatřením, a (iv) bude xxx včas poskytovat aktuální informace o takovém regulačním opatření, auditu nebo inspekci a souvisejících zjištěních a odpovědích. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a k Zdravotním záznamům a záznamům, Studijním datům a údajůmúdajům a další zdrojové dokumentaci a všem požadovaným licencím, osvědčením a akreditacím, aby umožnilo Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateliregulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a ke to copy Medical Records and Study Data. Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, CRO a jejich zástupcům přístup poskytne oprávnění ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se kopírování Zdravotních záznamů a Studijních datdat a údajů. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. The Institution agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Xxxxxxx and CROwho visit the Institution, and the Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele Quintiles a CRO Zadavatele, kteří navštíví Zdravotnické zařízení, a Zdravotnické zařízení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Institution shall immediately notify Sponsor and CRO Quintiles of, and provide Sponsor and CRO Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Institution’s facilities. , and the Institution shall permit Quintiles and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. The Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. If Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the is asked to respond to governmental or regulatory authority related questions, Sponsor and Quintiles shall have the right to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authorityreview and approve such response. Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí CROQuintiles, a v téže souvislosti CRO Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízení, a Zdravotnické zařízení umožní CRO Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Bude-li Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele vyzváno nějakým státním či kontrolním úřadem, aby odpovědělo na dotazy, budou mít Zadavatel a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie Quintiles právo takové odpovědi posoudit a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnutyschválit.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study DataData to the extent permitted by Applicable Laws. Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do prostor not harass, or otherwise create a zařízení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajůhostile working environment for such representatives. Institution The Site shall immediately notify IQVIA and Sponsor and CRO of, and provide IQVIA and Sponsor and CRO copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit IQVIA and Sponsor and CRO and or their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. 1.3.4 As part of the Protocol, Samples may be transferred to Sponsor or another third monitoringu Studie. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the StudyMísto provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů v rozsahu Příslušných právních předpisů. Institution shall provide Sponsor with Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the StudyZadavatele, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authoritykteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROIQVIA a Zadavatele, a v téže souvislosti CRO IQVIA a Zadavateli poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta výkonu klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO IQVIA a ZadavateliZadavateli nebo jejich zástupcům, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že otherwise create a hostile working environment for such representatives. zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Sponsor and CRO Quintiles of, and provide Sponsor and CRO Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit Quintiles and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROQuintiles, a v téže souvislosti CRO Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta výkonu klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx Sponsor and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of, and provide Sponsor and CRO copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí CRO, a v téže souvislosti CRO poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institution’s facilities. Institution shall permit Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Study. Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-Protocol- related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí CRO, a v téže souvislosti CRO poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízení, a Zdravotnické zařízení umožní CRO a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či ověřené kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelemfor Sponsor’s use. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu StudieSite shall afford Sponsor and IQVIA and their representatives and designees reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data so as to permit Sponsor and IQVIA and their representatives and designees to monitor the Study. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do prostor not harass, or otherwise create a zařízení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajůhostile working environment for such representatives. Institution The Site shall immediately notify Sponsor and CRO IQVIA of, and provide Sponsor and CRO IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution shall permit Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Study. Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclosethe Site shall konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspectionsaby umožnilo Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the StudyMísto provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution shall provide Sponsor with Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the StudyZadavatele, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authoritykteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROIQVIA, a v téže souvislosti CRO IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízenípermit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, a Zdravotnické zařízení umožní CRO a Zadavateliand not disclose, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnutyall Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění vyjasnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení jakékoli chyby či opmenutí opomenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution Site shall immediately notify Sponsor and CRO of, and provide Sponsor and CRO copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of InstitutionSite’s facilities. Institution Site shall permit Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution Site to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Study. Institution Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution Site shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution Site shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí CRO, a v téže souvislosti CRO poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízení, a Zdravotnické zařízení umožní CRO a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění vyjasnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení jakékoli chyby či opmenutí opomenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution Site shall immediately notify Sponsor and CRO of, and provide Sponsor and CRO copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of InstitutionSite’s facilities. Institution Site shall permit Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution Site to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Study. Institution Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution Site shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution Site shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí CRO, a v téže souvislosti CRO poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízení, a Zdravotnické zařízení umožní CRO a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO IQVIA shall afford Sponsor and IQVIA and their representatives and designees reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data so as to permit Sponsor and IQVIA and their representatives and designees to monitor the Study. a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Sponsor and CRO IQVIA of, and provide Sponsor and CRO IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit IQVIA and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROIQVIA, a v téže souvislosti CRO IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta výkonu klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a záznamům, Studijním datům a údajům, dalším zdrojovým dokumentům a všem požadovaným licencím, certifikátům a akreditacím, aby umožnilo Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Sponsor and CRO Quintiles of, and provide Sponsor and CRO Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit Quintiles and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the If Site is asked to respond to governmental or regulatory authority related questions, Sponsor and Quintiles shall have the right to the Studyreview and approve such response. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROQuintiles, a v téže souvislosti CRO Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta provádění klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele Bude-li Místo provádění klinického hodnocení vyzváno nějakým státním či kontrolním úřadem, aby odpovědělo na dotazy, budou mít Zadavatel a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie Quintiles právo odpovědi nejprve posoudit a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnutyschválit.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Na žádost IQVIA nebo Zadavatele Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat veškeré Studijní dokumentace IQVIA a údajů CRO a Zadavateli pro možnost jejich využití ZadavatelemZadavateli. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajůmStudijní dokumentaci, aby umožnilo Zadavateli a CRO IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study DataDocumentation, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům Studijní dokumentaci a údajům, Study Documentation. a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat Studijní dokumentace. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a údajůhostile working environment for such representatives. Institution Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Sponsor and CRO IQVIA of, and provide Sponsor and CRO IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall (i) cooperate with any regulatory authority regarding an audit or inspection related to such Study, including audit or inspection of Site, (ii) permit IQVIA and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections or audits and shall provide permit Sponsor the opportunity and IQVIA to comment assist Site in any proposed or actual responses by Institution responding to any such inquiries, correspondence or communications, (iii) promptly provide copies of any documents, correspondence, reports and other materials to or from any governmental or the regulatory authority and/or the Institution relating to the Studyaudit, inspection, or regulatory action and (iv) keep apprised of the regulatory action, audit, or inspection and the accompanying findings and response in a timely manner. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROIQVIA, a v téže souvislosti CRO IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta výkonu klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení (i) bude spolupracovat s kterýmkoli kontrolním úřadem ohledně auditu nebo inspekce související se Studií, včetně auditu nebo inspekce v Místě klinického hodnocení, (ii) umožní CRO společnosti IQVIA a Zadavateli, aby Zadavateli účastnit se takových kontrol zúčastniliinspekcí nebo auditů a umožní Zadavateli a společnosti IQVIA pomáhat Místu klinického hodnocení při odpovídání na veškeré takové dotazy, korespondenci nebo sdělení, (iii) neprodleně jim poskytne kopie jakýchkoli dokumentů, korespondence, zpráv a jiných materiálů předkládaných Zdravotnickým zařízením kontrolnímu úřadu a/nebo obdržených Zdravotnickým zařízením od kontrolního úřadu, které souvisejí s auditem, inspekcí nebo regulačním opatřením, a (iv) bude jim včas poskytovat aktuální informace o takovém regulačním opatření, auditu nebo inspekci a souvisejících zjištěních a odpovědích. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli a Místo provádění klinického and Study Data so as to permit Sponsor and CRO a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studieand their representatives and designees to monitor the Study. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické hodnocení umožní Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of CRO and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci CRO a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Sponsor and CRO of, and provide Sponsor and CRO copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit Sponsor and CRO and their representatives and designees Sponsor to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CRO, a v téže souvislosti CRO poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta výkonu klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to SiteInstitution ’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Institution agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Institution, and the Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Zdravotnické zařízení, a Zdravotnické zařízení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Institution shall immediately notify Sponsor and CRO Quintiles of, and provide Sponsor and CRO Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Institution’s facilities. , and the Institution shall permit Quintiles and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Study. Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí CROQuintiles, a v téže souvislosti CRO Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízení, a Zdravotnické zařízení umožní CRO Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify IQVIA and Sponsor and CRO of, and provide IQVIA and Sponsor and CRO copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit IQVIA and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROIQVIA a Zadavatele, a v téže souvislosti CRO IQVIA a Zadavateli poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta výkonu klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. 1.3.4 As part of the Protocol, Samples may be transferred to Sponsor or another third party contracted by Sponsor. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele Sponsor shall have the right to store, transfer and use the Samples in accordance with the applicable laws, the Protocol and GCPs. Institution shall promptly notify Sponsor of any withdrawal of or changes in the informed consent of a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontrolyStudy Subject, which may affect the use of such Samples under this Agreement. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s ProtokolemUpon termination or expiration of the Study, které byly příslušnému úřadu poskytnutythe remainder of the Samples in Sponsor’s or any of its designee’s possession will be returned to the Institution, retained by the Sponsor in accordance with applicable laws or destroyed by the Sponsor, as described in the Protocol. Provided tumor blocks shall be returned to the attention of the study coordinator of the Clinical Trials Department of the Institution.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx Sponsor and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of, and provide Sponsor and CRO copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institution’s facilities. Institution shall permit Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Study. Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí CRO, a v téže souvislosti CRO poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízení, a Zdravotnické zařízení umožní CRO a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům přiměřenou pomoc a odpovídající přístup do prostor a representatives and designees to monitor the Study. zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Sponsor and CRO Quintiles of, and provide Sponsor and CRO Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit Quintiles and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROQuintiles, a v téže souvislosti CRO Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta výkonu klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. The Institution and the Investigator further Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontrolyZkoušející dále berou na acknowledge and agree that their compliance with Applicable Laws, regulations, guidelines and this Agreement may be inspected or audited by regulatory authorities, the Sponsor or Quintiles, and they will provide all necessary assistance, documentation, personnel and resources required to conduct such audits or inspections. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly vědomí a souhlasí s tím, že jejich dodržování Příslušných právních předpisů, regulačních předpisů, směrnic a této Smlouvy mohou kontrolovat nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím prověřovat regulatorní úřady, Zadavatel nebo Quintiles, a poskytnou jim veškerou potřebnou součinnosti, dokumentaci, pracovníky a zdroje k provádění těchto auditů nebo kontrol. Furthermore, Site shall reasonably cooperate with Sponsor to answer critical queries related to the Study Data generated by the Site that may arise after the completion of the Study. Investigator and Study Staff will, upon reasonable notice and during normal business hours, be available to provide information requested by Sponsor or its designee regarding such critical queries. Místo provádění klinického hodnocení bude také v přiměřené míře spolupracovat se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s ProtokolemZadavatelem při odpovídání na důležité dotazy, které byly příslušnému úřadu poskytnutymohou po dokončení Studie případně vzniknout v souvislosti se Studijními daty a údaji generovanými Místem provádění klinického hodnocení. Na základě oznámení v přiměřené lhůtě a během normální pracovní doby budou Zkoušející a Studijní personál k dispozici pro poskytování informací vyžádaných Zadavatelem nebo jeho zástupcem ohledně těchto důležitých dotazů.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities Místo provádění klinického hodnocení reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Sponsor and CRO Quintiles of, and provide Sponsor and CRO Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit Quintiles and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROQuintiles, a v téže souvislosti CRO Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta výkonu klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO Quintiles a Zadavateli and Xxxxxxxxx and their representatives and designees reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data so as to permit Sponsor and Quintiles and their representatives and designees to monitor the Study. pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxxxx and Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Xxxxxxxxx a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Sponsor and CRO Quintiles of, and provide Sponsor and CRO Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit Quintiles and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROQuintiles, a v téže souvislosti CRO Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta výkonu klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení vyvine inspections. nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle to Quintiles and Sponsor for Sponsor’s use. Site shall afford Sponsor and Quintiles and their representatives and designees reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data so as to permit Sponsor and Quintiles and their representatives and designees to monitor the Study. podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Sponsor and CRO Quintiles of, and provide Sponsor and CRO Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit Quintiles and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROQuintiles, a v téže souvislosti CRO Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta výkonu klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele Sponsor and Quintiles shall notify Site (Clinical studies department) on any dates of scheduled initiatory, close-out and monitoring visits via e-mail . Sponsor and Quintiles agree, that if appropriate, such visits may (jointly with the Investigator) be also attended by other appointed Site´s representative. Sponsor and Quintiles shall forward such information on any planned visit to the Site at least 3 days prior to such scheduled visit. Zadavatel i Quintiles jsou povinni informovat Místo provádění klinického hodnocení (Oddělení klinických studií) o datech plánovaných iniciačních, ukončovacích (close-out) a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontrolymonitorovacích návštěv, a to prostřednictvím e-mailu na adresu . Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím Zadavatel i Quintiles souhlasí, že se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnutytěchto návštěv bude v případě potřeby účastnit kromě zkoušejícího i další pověřený pracovník. Tuto informaci jsou Zadavatel i Quintiles povinni poskytnout Místu klinického hodnocení alespoň 3 dny před plánovanou návštěvou.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO a Zadavateli pro možnost jejich to CRO and Sponsor for Sponsor’s use. Institution shall afford Sponsor and CRO and their representatives and designees reasonable access to Institution ’s facilities and to Medical Records and Study Data as well as to any other documents and documentation so as to permit Sponsor and CRO and their representatives and designees to monitor the Study and compliance with this Agreement. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to Institution’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. The Institution agrees to cooperate with the representatives of CRO and Sponsor who visit the Institution, and the Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. The Institution shall immediately notify CRO of, and provide CRO copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Institution’s facilities, and the Institution shall permit CRO and Sponsor to attend any such inspections. The Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. The Site shall provide CRO with a copy of any inspection report využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a k ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO Studie a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Dataplnění této Smlouvy. Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution shall immediately notify Sponsor and Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci CRO ofa Zadavatele, and provide Sponsor and CRO copies ofkteří navštíví Zdravotnické zařízení, any inquiriesa Zdravotnické zařízení souhlasí, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Studyže zajistí, including, but not limited to, requests for inspection of Institution’s facilities. Institution shall permit Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Study. Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with že zaměstnanci a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authorityzástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro tyto zástupce. Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí CRO, a v téže souvislosti CRO poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízení, a Zdravotnické zařízení umožní CRO a Zadavateli, aby se takových těchto kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však oddělení a xxx zamezení odhalení či zpřístupnění, zpřístupnění veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových těchto kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a Místo provádění klinického hodnocení poskytne CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím kopii jakékoliv inspekční zprávy týkající se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnutyslužeb poskytovaných podle této Smlouvy.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Data. Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Sponsor and CRO Quintiles of, and provide Sponsor and CRO Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit Quintiles and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROQuintiles, a v téže souvislosti CRO Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta výkonu klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO ofZdravotnické zařízení souhlasí, and provide Sponsor and CRO copies ofže bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, any inquirieskteří navštíví Zdravotnické zařízení, a Zdravotnické zařízení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti 1. correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Institution’s facilities. , and the Institution shall permit Quintiles and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. The Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí CRO, a v téže souvislosti CRO poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízení, a Zdravotnické zařízení umožní CRO a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO společnosti IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO společnosti IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Study Data. Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci společnosti IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Sponsor and CRO IQVIA of, and provide Sponsor and CRO IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit IQVIA and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROspolečnost IQVIA, a v téže souvislosti CRO IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta výkonu klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO společnosti IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení umožní designees reasonable access to Institution ’s facilities and to Medical Records and Study Data so as to permit Sponsor and IQVIA and their representatives and designees to monitor the Study. Zadavateli a CRO IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to SiteInstitution ’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Institution agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor who visit the Institution for the purposes of monitoring and audit, and the Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Zdravotnické zařízení za účelem monitoringu a auditu, a Zdravotnické zařízení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Institution shall immediately notify Sponsor and CRO IQVIA of, and provide Sponsor and CRO IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Institution’s facilities. , and the Institution shall permit IQVIA and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. The Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí CROIQVIA, a v téže souvislosti CRO IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízení, a Zdravotnické zařízení umožní CRO IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení tímto souhlasí, že za podmínek stanovených v této Smlouvě, na základě písemné žádosti a v rozsahu stanoveném informovaným souhlasem Subjektu studie nebo na základě zákona poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu, pouze však za předpokladu, že copies contain legally impermissible individually identifiable data of the Study Subject. Site shall afford Sponsor and IQVIA and their representatives and designees reasonable access to Institution’s facilities at which the Study is conducted and to Medical Records and Study Data so as to permit Sponsor and IQVIA and their representatives and designees to monitor the Study or otherwise comply with their legal and regulatory obligations. IQVIA agrees to comply with Site’s policies and procedures while at Site of which it is made aware to the extent possible without violating Protocol takové kopie nebudou obsahovat nepovolené, individuálně identifikovatelné informace o Subjektu studie) všech Studijních dat a údajů CRO IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení zařízení, v nichž je Studie prováděna, a k ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO společnosti IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu StudieStudie či jinak plnit své zákonné povinnosti a požadavky kontrolních úřadů. Zdravotnické zařízení umožní ZadavateliIQVIA souhlasí s tím, CRO že bude jednat v souladu s vnitřními předpisy a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek postupy Místa provádění klinického hodnocení, se kterými byla seznámena, a to do takové requirements, including all policies and procedures relating to ingress and egress to and from Site’s facilities, parking, confidentiality of patient information, smoking, waste disposal and infection control. Site agrees to immediately notify IQVIA of any policies or procedures that would cause it to be unable to follow Protocol requirements and IQVIA, Sponsor and Site will discuss the conflict to determine whether a resolution can be reached. If the conflict cannot be resolved to the satisfaction of all Parties, either Party may terminate this Agreement upon written notice, and neither Party shall be in breach of this Agreement due to such termination. míry, kterou umožňují požadavky Protokolu, včetně veškerých vnitřních předpisů a postupů týkajících se Zdravotních záznamů vstupu a Studijních datopuštění areálu Místa provádění klinického hodnocení, parkování, zachování důvěrnosti informací o pacientech, kouření, likvidace odpadů a kontroly infekcí. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že bude okamžitě informovat IQVIA stran veškerých vnitřních předpisů a postupů, které by mohli způsobit porušení požadavků Protokolu a IQVIA, Zadavatel a Místo provádění klinického hodnocení projednají předmětný rozpor a zjistí, zda je možné najít vhodné řešení. Nebude-li možné rozpor odstranit ke spokojenosti všech Stran, každá ze Stran bude oprávněna ukončit tuto Smlouvu písemným oznámením a toto ukončení nebude považováno za porušení Smlouvy. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Institution’s facilities at which the Study is conducted and to Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datechZdravotnického zařízení, v nichž je Studie prováděna, a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx IQVIA and CROSponsor who visit the Site, and Institution the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele IQVIA a CRO Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site shall immediately notify Sponsor and CRO IQVIA of, and provide Sponsor and CRO IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institution’s facilities. Institution shall permit Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Study. Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROIQVIA, a v téže souvislosti CRO společnosti IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízení, a Zdravotnické zařízení umožní CRO a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.ke

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Sponsor and CRO Quintiles of, and provide Sponsor and CRO Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit Quintiles and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROQuintiles, a v téže souvislosti CRO Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta výkonu klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele Sponsor and Quintiles shall notify Site (Clinical studies department) on any dates of scheduled initiatory and/or monitoring visits via e-mail: . Sponsor and Quintiles agree, that if appropriate, such visits may (jointly with the Investigator) be also attended by other appointed Site´s representative. Sponsor and/or Quintiles shall forward such information on any planned visit at the Site to Investigator and Site at least 3 days prior to such scheduled visit to. Zadavatel i Quintiles jsou povinni informovat Místo provádění klinického hodnocení (Oddělení klinických studií) o datech plánovaných iniciačních, ukončovacích (close-out) a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontrolymonitorovacích návštěv, a to prostřednictvím e-mailu na adresu . Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím Zadavatel i Quintiles souhlasí, že se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnutytěchto návštěv bude v případě potřeby účastnit kromě zkoušejícího i další pověřený pracovník. Tuto informaci jsou Zadavatel i Quintiles povinni poskytnout Místu klinického hodnocení alespoň 3 dny před plánovanou návštěvou.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data so as to permit Sponsor and Quintiles and their representatives and designees to monitor the Study. Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům přiměřenou pomoc a odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Sponsor and CRO Quintiles of, and provide Sponsor and CRO Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit Quintiles and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROQuintiles, a v téže souvislosti CRO Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta výkonu klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontrolyThe Institution and the Investigator further acknowledge and agree that their compliance with Applicable Laws, regulations, guidelines and this Agreement may be inspected or audited by regulatory authorities, the Sponsor or Quintiles, and they will provide all necessary assistance, documentation, personnel and resources required to conduct such audits or inspections. Furthermore, Site shall reasonably cooperate with Sponsor to answer critical queries related to the Study Data generated by the Site that may arise after the completion of the Study. Investigator and Study Staff will, upon reasonable notice and during normal business hours, be available to provide information requested by Sponsor or its designee regarding such critical queries. Sponsor and Quintiles shall notify Site (Clinical studies department) on any dates of scheduled initiatory, close-out and/or monitoring visits via e-mail at . Sponsor and Quintiles agree, that if appropriate, such visits may (jointly with the Investigator) be also attended by other appointed Site´s representative. Sponsor and/or Quintiles shall forward such information on any planned visit at the Site to Site at least 3 days prior to such scheduled visit. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly a Zkoušející dále berou na vědomí a souhlasí s tím, že jejich dodržování Příslušných právních předpisů, regulačních předpisů, směrnic a této Smlouvy mohou kontrolovat nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím prověřovat regulatorní úřady, Zadavatel nebo Quintiles, a poskytnou jim veškerou potřebnou součinnosti, dokumentaci, pracovníky a zdroje k provádění těchto auditů nebo kontrol. Místo provádění klinického hodnocení bude také v přiměřené míře spolupracovat se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s ProtokolemZadavatelem při odpovídání na důležité dotazy, které byly příslušnému úřadu poskytnutymohou po dokončení Studie případně vzniknout v souvislosti se Studijními daty a údaji generovanými Místem provádění klinického hodnocení. Na základě oznámení v přiměřené lhůtě a během normální pracovní doby budou Zkoušející a Studijní personál k dispozici pro poskytování informací vyžádaných Zadavatelem nebo jeho zástupcem ohledně těchto důležitých dotazů. Zadavatel i Quintiles jsou povinni informovat Místo provádění klinického hodnocení (Oddělení klinických studií) o datech plánovaných iniciačních, ukončovacích (close-out) a monitorovacích návštěv, a to prostřednictvím e-mailu na adresu . Zadavatel i Quintiles souhlasí, že se těchto návštěv bude v případě potřeby účastnit kromě zkoušejícího i další pověřený pracovník. Tuto informaci jsou Zadavatel i Quintiles povinni poskytnout Místu klinického hodnocení alespoň 3 dny před plánovanou návštěvou.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případupřípadně kopie) všech Studijních dat Údajů ze Studie společnosti IQVIA a údajů CRO Společnosti pro jejich potřeby. Místo provádění klinického hodnocení umožní Společnosti a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli a CRO společnosti IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům pověřeným zástupcům odpovídající přístup do svých prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům Údajům ze Studie, jakož i k veškerým dalším dokumentům a údajůmdokumentaci, aby umožnilo Zadavateli který Společnosti a CRO společnost IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studiepověřeným osobám umožní sledovat provádění Studie a dodržování této Smlouvy. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních datMonitoring nesmí omezit nebo ohrozit běžný provoz Zdravotnického zařízení. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním kontrolním úřadům přiměřený přístup do svých prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a ke k Zdravotním záznamům a Studijním datům Údajům ze Studie a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování právo pořizovat si kopie Zdravotních záznamů a Studijních dat Údajů ze Studie. The Site agrees to cooperate with the representatives of Company and IQVIA, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a údajůhostile working environment for such representatives. Institution Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že bude spolupracovat se zástupci Společnosti a společnosti IQVIA, a s tím, že zajistí, aby zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nekladli těmto zástupcům žádné překážky ani jim jakkoli jinak nevytvářeli nepřátelské pracovní prostředí. The Site shall immediately notify Sponsor and CRO Company of, and provide Sponsor and CRO Company copies of, any inquiries, correspondence correspondence, or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit Sponsor Company and CRO and their representatives and designees IQVIA to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspectionsMS700568_0213 Country: Czech Republic Site No. 602 _PI Name_ Institution shall immediately notify Sponsor and CRO name Faculty of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report Hospital Ostrava Merck_NIS_INST_INV_Agrm_19May2023_From_Merck_Global_ NIS_v1.0_17May2023 Page 8 of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení 42 Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROSpolečnost a poskytne jí veškeré kopie jakýchkoli dotazů, a v téže souvislosti CRO poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci korespondence či komunikaci komunikace přijaté či zaslané odeslané jakémukoli státnímu/správnímu státnímu či kontrolnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující vztahujících se ke Studii, zejména mimo jiné včetně žádostí či oznámení o kontrole kontrolu prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta provádění klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO Společnosti a Zadavatelispolečnosti IQVIA, aby se takových kontrol zúčastniliúčastnily. Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrolMísto provádění klinického hodnocení MS700568_0213 Country: Czech Republic Site No. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.602 PI Name_ Institution name Faculty of Hospital Ostrava Merck_NIS_INST_INV_Agrm_19May2023_From_Merck_Global_ NIS_v1.0_17May2023 Strana 8 ze 42

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Xxxxxxxxxx, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že otherwise create a hostile working environment for such representatives. zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Sponsor and CRO Quintiles of, and provide Sponsor and CRO Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit Quintiles and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROQuintiles, a v téže souvislosti CRO Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta výkonu klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení poskytne originály či kopie Místo provádění klinického copies (dle podmínek konkrétního případuas the case may be) všech Studijních dat a údajů CRO a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelemof all Study Data to Quintiles and Sponsor for Sponsor’s use. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajůmSite shall afford Sponsor and Quintiles and their representatives and designees reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records, aby umožnilo Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu StudieStudy Data, other source documents and all required licenses, certificates and accreditations so as to permit Sponsor and Quintiles and their representatives and designees to monitor the Study. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do prostor not harass, or otherwise create a zařízení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajůhostile working environment for such representatives. Institution The Site shall immediately notify Sponsor and CRO Quintiles of, and provide Sponsor and CRO Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit Quintiles and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspectionshodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the StudyMísto provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům, Studijním datům a údajům, dalším zdrojovým dokumentům a všem požadovaným licencím, certifikátům a akreditacím, aby umožnilo Zadavateli a Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Institution shall provide Sponsor with Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Studyzařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authoritya poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROQuintiles, a v téže souvislosti CRO Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta provádění klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem odděleníMísto required to be disclosed during such inspections. If Site is asked to respond to governmental or regulatory authority questions, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnutySponsor and Quintiles shall have the right to review and approve such response.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Sponsor and CRO IQVIA of, and provide Sponsor and CRO IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit IQVIA and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections inspections. Site will provide draft written responses to Sponsor for review and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual advance of submission of such responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyextent practicable, and will consider Sponsor comments in good faith. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROIQVIA, a v téže souvislosti CRO IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta výkonu klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne v maximální praktické míře Zadavateli ke kontrole a okomentování navrhované písemné odpovědi před jejich předáním a zváží v dobré víře Zadavatelovy komentáře. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Zkoušející poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní po their representatives and designees reasonable access to Institution’s facilities and to Medical Records and Study Data so as to permit Sponsor and IQVIA and their representatives and designees to monitor the Study. předchozí dohodě Zadavateli a CRO IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a k ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to SiteInstitution’s facilities and to Medical Records and Study Data, and in accordance with Applicable Laws the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a v souladu s příslušnými právními předpisy poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify IQVIA and Sponsor and CRO of, and provide IQVIA and Sponsor and CRO copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit IQVIA and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROIQVIA a Zadavatele, a v téže souvislosti CRO společnosti IQVIA a Zadavateli poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta provádění klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádení klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádení klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees permit Sponsor and IQVIA and their representatives and designees to cooperate with monitor the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, Study or otherwise create a hostile working environment for such representativescomply with their legal and regulatory obligations. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to SiteInstitution’s facilities at which the Study is conducted and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study DataData to the extent permitted by Applicable Law and Study Subject’s consent. Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do prostor not harass, or otherwise create a zařízení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajůhostile working environment for such representatives. Institution The Site shall immediately notify Sponsor and CRO IQVIA of, and provide Sponsor and CRO IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Institution’s facilities. Institution facilities where the Study is conducted, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclosea zmocnencům odpovídající přístup do prostor a zařízení Poskytovatele, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspectionsv nichž je Studie provádena, a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnil Zadavateli a společnosti IQVIA a jejich zástupcům a zmocnencům provedení monitoringu Studie či jinak plnit své zákonné povinnosti a požadavky kontrolních úřadů. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the StudyMísto provádení klinického hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přístup do prostor a zařízení Poskytovatele, v nichž je Studie provádena, a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnení ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů v rozsahu Platných právních předpisů a souhlasu Subjektů studie. Institution shall provide Sponsor with Místo provádení klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the StudyZadavatele, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authoritykteří navštíví Místo provádení klinického hodnocení, a Místo provádení klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zamestnanci a zástupci Místa provádení klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Zdravotnické zařízení neprodleně Místo provádení klinického hodnocení neprodlene vyrozumí CROIQVIA, a v téže souvislosti CRO společnosti IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě autorite vztahující se ke Studii, zejména včetně včetne žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníPoskytovatele, v nichž je Studie provádena, a Zdravotnické zařízení Místo provádení klinického hodnocení umožní CRO IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělenídisclose, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnutyall Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO Quintiles a Zadavateli pro možnost Sponsor’s use. Institution shall afford Sponsor and Quintiles and their representatives and designees reasonable access to Institution ’s facilities and to Medical Records and Study Data so as to permit Sponsor and Quintiles and their representatives and designees to monitor the Study. jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to SiteInstitution ’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. The Institution agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Xxxxxxx who visit the Institution, and the Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Zdravotnické zařízení, a Zdravotnické zařízení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Institution shall immediately notify Sponsor and CRO Quintiles of, and provide Sponsor and CRO Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Institution’s facilities. , and the Institution shall permit Sponsor Quintiles and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Study. Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí CROQuintiles, a v téže souvislosti CRO Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízení, a Zdravotnické zařízení umožní CRO Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.,

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení provádění monitoringu StudieStudie a kontrolu plnění podmínek této Smlouvy. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Xxxxxxx and CROwho visit the Site, and Institution the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele IQVIA a CRO Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site shall immediately notify Sponsor and CRO IQVIA of, and provide Sponsor and CRO IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit IQVIA and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution The Site shall immediately notify Sponsor and CRO provide IQVIA with a copy of any violation or deficiency noted by inspection report pertaining to the services provided under this Agreement. Site shall allow IQVIA and Sponsor the opportunity to comment on any responses concerning Sponsor’s studies prior to their submission to the governmental or regulatory authority related and to receive a copy of the Studyfinal submitted response. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROIQVIA, a v téže souvislosti CRO IQVIA poskytne veškeré kopie, o kopie jakékoli žádosti, korespondenci korespondence či komunikaci komunikace přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu či regulačnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta provádění klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, oddělení a zachování důvěrnosti veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrolkontrol vyžadováno. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele Místo provádění klinického hodnocení poskytne společnosti IQVIA kopii případné zprávy o inspekci související se službami poskytovanými podle této Smlouvy. Místo provádění klinického hodnocení umožní společnosti IQVIA a CRO o jakémkoli porušení povinností Zadavateli využít možnosti připomínkovat jakákoli podání související se Zadavatelovými studiemi před jejich odesláním příslušnému státnímu/správnímu či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie kontrolnímu úřadu a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolemzískat kopii finální, které byly příslušnému úřadu poskytnutyodeslané verze takového podání.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení Records and Study Data so as to permit Sponsor and CRO and their representatives and designees to monitor the Study. umožní Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of CRO and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci CRO a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Sponsor and CRO of, and provide Sponsor and CRO copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of InstitutionSite’s facilities. Institution , and the Site shall permit Sponsor and CRO and their representatives and designees Sponsor to attend any such inspections inspections. Site will provide draft written responses to Sponsor for review and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual advance of submission of such responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyextent practicable and will consider Sponsor comments in good faith. Institution Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí Zadavatele a CRO, a v téže souvislosti Zadavateli a CRO poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta výkonu klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne v maximální praktické míře Zadavateli ke kontrole a okomentování navrhované písemné odpovědi před jejich předáním a zváží inspections. v dobré víře Zadavatelovy komentáře. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO IQVIA a Zadavateli GSK pro možnost jejich využití Zadavatelemspolečností GSK. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli GSK a CRO IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli GSK a CRO IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and GSK who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a GSK, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení or otherwise create a hostile working environment for such representatives. souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Sponsor and CRO IQVIA of, and provide Sponsor and CRO IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit Sponsor IQVIA and CRO and their representatives and designees GSK to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROIQVIA , a v téže souvislosti CRO IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta výkonu klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO IQVIA a ZadavateliGSK, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického copies (as the case may be) of all Study Data to IQVIA and GSK for GSK’s use. Site shall afford GSK and IQVIA and their representatives and designees reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data so as to permit GSK and IQVIA and their representatives and designees to monitor the Study. hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO IQVIA a Zadavateli GSK pro možnost jejich využití ZadavatelemGSK. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli GSK a CRO IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli GSK a CRO IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and GSK who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a GSK, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Sponsor and CRO IQVIA of, and provide Sponsor and CRO IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit Sponsor IQVIA and CRO and their representatives and designees GSK to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí CROIQVIA, a v téže souvislosti CRO IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízení, a Zdravotnické zařízení umožní CRO a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.Místa výkonu klinického hodnocení,

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution The Site agrees to cooperate with the representatives of Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Sponsor and CRO Quintiles of, and provide Sponsor and CRO Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či Czech Republic _Clinical Trial Agreement _INST & INV 21 August 2013 – Quintiles Global template – 15 April 2013Adapted for Baxalta Innovations GmbH., v.28May2015 governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of Institutionthe Site’s facilities. Institution , and the Site shall permit Quintiles and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. Institution The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO of any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí CRO, a v téže souvislosti CRO poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízeníMísta výkonu klinického hodnocení, a Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení umožní CRO Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Zdravotnické zařízení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů CRO Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající součinnost a odpovídající přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a CRO Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za účelem vyjansnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Na žádost Zadavatele nebo CRO opraví Zdravotnické zařízení jakékoli chyby či opmenutí ve Studijních datech. Institution agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, and Institution agrees to ensure that the employees, agents and representatives of Institution do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Zdravotnické zařízení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Institution shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Zdravotnické zařízení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Institution shall immediately notify Sponsor and CRO ofZdravotnické zařízení souhlasí, and provide Sponsor and CRO že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Zdravotnické zařízení, a Zdravotnické zařízení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Zdravotnického zařízení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí Quintiles, a v téže souvislosti Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Institution’s facilities. , and the Institution shall permit Quintiles and Sponsor and CRO and their representatives and designees to attend any such inspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Institution to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Studyinspections. The Institution will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. The Institution shall immediately notify further acknowledges and agrees that its compliance with applicable laws, regulations, guidelines and this Agreement may be inspected or audited by regulatory authorities, the Sponsor or Quintiles, and CRO of any violation it will provide all necessary assistance, documentation, personnel and resources required to conduct such audits or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Institution shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. Zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí CRO, a v téže souvislosti CRO poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Zdravotnického zařízení, a Zdravotnické zařízení umožní CRO a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Zdravotnické zařízení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Zdravotnické zařízení bezodkladně vyrozumí Zadavatele a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech dokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnutyinspections.