Common use of Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola Clause in Contracts

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie a provádět audit zařízení Místa provádění klinického hodnocení, Lékařských záznamů a Studijních dat. Pokud se společnost IQVIA nebo Zadavatel budou důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne Místo provádějící klinické hodnocení veškerou přiměřenou součinnost při následném vyšetřování, jehož výsledky budou Místu provádění klinického hodnocení sděleny s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Pokud se Místo provádění klinického hodnocení bude důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne společnost IQVIA veškerou přiměřenou součinnost při vyšetřování údajného pochybení vedeného Místem provádění klinického hodnocení nebo z jeho pověření. Výsledky budou sděleny Zadavateli s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents, Study Staff and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci, Studijní tým a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify IQVIA of, and provide IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. The Site shall respond appropriately required by IQVIA and/or Sponsor to take corrective actions without delay in order to solve all problems found during the audits or inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIA, a v téže souvislosti IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Místo provádění klinického hodnocení učiní potřebné kroky požadované společností IQVIA nebo Zadavatelem a neprodleně přijme nápravná opatření k vyřešení všech problémů zjištěných během auditů nebo inspekcí.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a Site shall afford Sponsor and IQVIA and their representatives and designees reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records, Study Data, and any other records related to the Study, so as to permit Sponsor and IQVIA and their representatives and designees to monitor the Study. údajů IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajůmúdajům a případným dalším záznamům souvisejícím se Studií, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie a provádět audit zařízení Místa provádění klinického hodnocení, Lékařských záznamů a Studijních dat. Pokud se společnost IQVIA nebo Zadavatel budou důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne Místo provádějící klinické hodnocení veškerou přiměřenou součinnost při následném vyšetřování, jehož výsledky budou Místu provádění klinického hodnocení sděleny s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Pokud se Místo provádění klinického hodnocení bude důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne společnost IQVIA veškerou přiměřenou součinnost při vyšetřování údajného pochybení vedeného Místem provádění klinického hodnocení nebo z jeho pověření. Výsledky budou sděleny Zadavateli s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivostiStudie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents, Study Staff agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci, Studijní tým zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify IQVIA of, and provide IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. The Site shall respond appropriately required by IQVIA and/or Sponsor to take corrective actions without delay in order to solve all problems found during the audits or inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIA, a v téže souvislosti IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Místo provádění klinického hodnocení učiní potřebné kroky požadované společností IQVIA nebo Zadavatelem a neprodleně přijme nápravná opatření k vyřešení všech problémů zjištěných během auditů nebo inspekcí.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení používaných k provádění Studie a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie a provádět audit zařízení Místa provádění klinického hodnocení, Lékařských záznamů a Studijních dat. Pokud se společnost IQVIA nebo Zadavatel budou důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne Místo provádějící klinické hodnocení veškerou přiměřenou součinnost při následném vyšetřování, jehož výsledky budou Místu provádění klinického hodnocení sděleny s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Pokud se Místo provádění klinického hodnocení bude důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne společnost IQVIA veškerou přiměřenou součinnost při vyšetřování údajného pochybení vedeného Místem provádění klinického hodnocení nebo z jeho pověření. Výsledky budou sděleny Zadavateli s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study DataStudie. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents, Study Staff and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci, Studijní tým zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify IQVIA of, and provide IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. The Site shall respond appropriately required by IQVIA and/or Sponsor to take corrective actions without delay in order to solve all problems found during the audits or inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIA, a v téže souvislosti IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Místo provádění klinického hodnocení učiní potřebné kroky požadované společností IQVIA nebo Zadavatelem a neprodleně přijme nápravná opatření k vyřešení všech problémů zjištěných během auditů nebo inspekcí.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajůmúdajům i k jiným dokumentům a dokumentaci, aby umožnilo Zadavateli a společnosti IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení pověřeným osobám provádění monitoringu Studie a provádět audit zařízení Místa provádění klinického hodnocení, Lékařských záznamů a Studijních dat. Pokud se společnost IQVIA nebo Zadavatel budou důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne Místo provádějící klinické hodnocení veškerou přiměřenou součinnost při následném vyšetřování, jehož výsledky budou Místu provádění klinického hodnocení sděleny s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Pokud se Místo provádění klinického hodnocení bude důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne společnost IQVIA veškerou přiměřenou součinnost při vyšetřování údajného pochybení vedeného Místem provádění klinického hodnocení nebo z jeho pověření. Výsledky budou sděleny Zadavateli s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Datadodržování této Smlouvy. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents, Study Staff and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci, Studijní tým zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIA, a v téže souvislosti IQVIA ofposkytne veškeré kopie, and provide IQVIA copies ofo jakékoli žádosti, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. The Site shall respond appropriately required by IQVIA and/or Sponsor to take corrective actions without delay in order to solve all problems found during the audits or inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIA, a v téže souvislosti IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Místo provádění klinického hodnocení učiní potřebné kroky požadované společností IQVIA nebo Zadavatelem a neprodleně přijme nápravná opatření k vyřešení všech problémů zjištěných během auditů nebo inspekcí.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že za podmínek stanovených v této Smlouvě, na základě žádosti a v rozsahu stanoveném informovaným souhlasem Subjektu studie (a v rozsahu požadovaném eCRF) nebo na základě zákona poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu, pouze však za předpokladu, že takové kopie nebudou obsahovat nepovolené, individuálně identifikovatelné informace o Subjektu studie) všech Studijních dat a údajů IQVIA CRO a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA CRO a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA CRO a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie a provádět audit zařízení Místa provádění klinického hodnocení, Lékařských záznamů a Studijních dat. Pokud se společnost IQVIA nebo Zadavatel budou důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne Místo provádějící klinické hodnocení veškerou přiměřenou součinnost při následném vyšetřování, jehož výsledky budou Místu provádění klinického hodnocení sděleny s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Pokud se Místo provádění klinického hodnocení bude důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne společnost IQVIA veškerou přiměřenou součinnost při vyšetřování údajného pochybení vedeného Místem provádění klinického hodnocení nebo z jeho pověření. Výsledky budou sděleny Zadavateli s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivostiStudie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study DataData (in compliance with applicable regulations). Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajůúdajů (v rozsahu povoleném právními předpisy). The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA CRO and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents, Study Staff agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA CRO a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci, Studijní tým zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify IQVIA CRO and Sponsor of, and provide IQVIA CRO and Sponsor copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA CRO and Sponsor to attend any such inspections. The Site shall provide Sponsor the opportunity to provide, review, and comment on any response to any regulatory authority before the response is submitted. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. The Site shall respond appropriately required by IQVIA and/or Sponsor to take corrective actions without delay in order to solve all problems found during the audits or inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIACRO a Zadavatele, a v téže souvislosti IQVIA CRO a Zadavateli poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA CRO a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení poskytne Zadavateli možnost připravit, přezkoumat a opatřit poznámkami veškeré odpovědi veškerým regulačním úřadům, ještě než budou úřadům předloženy. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Control by authorised persons will be allowed only upon providing the written authorization issued by CRO or the Sponsor. Kontrola ze strany pověřených osob bude umožněna pouze po předchozím předložení písemného pověření CRO nebo Zadavatele. Personal data related to Study Subjects or other information, bearing the capacity to identify the Study Subject shall be disclosed to authorised persons only on the basis of prior written informed consent of each Study Subject (provided that such informed consent has not been revoked) and only to the extent provided by such informed consent. Pověřeným osobám budou zpřístupněny osobní údaje týkající se Subjektů studie nebo jiné informace, na základě kterých by bylo možné identifikovat Subjekt studie, pouze na základě jeho předchozího písemného souhlasu (a nebude-li tento souhlas odvolán) a pouze v rozsahu stanoveném informovaným souhlasem. CRO agrees to comply with Institution’s policies and procedures while at Institution of which it is made aware to the extent possible without violating Protocol requirements, including all policies and procedures relating to ingress and egress to and from Institution’s facilities, parking, confidentiality of patient information, smoking, waste disposal and infection control. Site agrees to immediately notify CRO of any policies or procedures that would cause it to be unable to follow Protocol requirements and CRO, Sponsor and Site will discuss the conflict to determine whether a resolution can be reached. If the conflict cannot be resolved to the satisfaction of all parties, either party may terminate this Agreement upon written notice, and neither party shall be in breach of this Agreement due to such termination. CRO souhlasí, že při přítomnosti ve Zdravotnickém zařízení bude respektovat všechny provozní podmínky Zdravotnického zařízení, se kterými bude seznámen, a to do té míry, do níž tyto podmínky neporušují požadavky Prokotolu; tyto provozní podmínky zahrnují mimo jiné podmínky příchodu a odchodu ze Zdravotnického zařízení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, nakládání s odpady a předcházení infekcím. Místo provádění klinického hodnocení učiní potřebné kroky požadované společností IQVIA nebo Zadavatelem je povinno okamžitě informovat CRO o jakýchkoli provozních podmínkách, které by bránily dodržování protokolu, a neprodleně přijme nápravná opatření k vyřešení všech problémů zjištěných během auditů nebo inspekcíCRO, Zadavatel a Místo provádění klinického hodnocení se zavazují, že případný rozpor projednají za účelem nalezení řešení. Pokud spor nemůže být uspokojivě vyřešen, může kterákoli ze stran tuto smlouvu ukončit písemnou výpovědí, a takové ukončení smlouvy nebude považováno za porušení smlouvy. 1.3.4 Upon completion of the Study or earlier termination thereof, the Site shall prepare and forward to Sponsor a final report containing all relevant information for the Study as described in the Protocol, including all data and Study results.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že za podmínek stanovených v této Smlouvě a v rozsahu stanoveném informovaným souhlasem subjektu údajů poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení dále souhlasí, že za podmínek stanovených v této Smlouvě a na základě písemné žádosti umožní Zadavateli a IQVIA Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie a provádět audit zařízení Místa provádění klinického hodnocení, Lékařských záznamů a Studijních dat. Pokud se společnost IQVIA nebo Zadavatel budou důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne Místo provádějící klinické hodnocení veškerou přiměřenou součinnost při následném vyšetřování, jehož výsledky budou Místu provádění klinického hodnocení sděleny s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Pokud se Místo provádění klinického hodnocení bude důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne společnost IQVIA veškerou přiměřenou součinnost při vyšetřování údajného pochybení vedeného Místem provádění klinického hodnocení nebo z jeho pověření. Výsledky budou sděleny Zadavateli s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivostiStudie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA Quintiles and Sponsor Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agentsagents and Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, Study Staff and že bude spolupracovat se zástupci Quintiles a Xxxxxxxxxx, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci, Studijní tým zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify IQVIA Quintiles of, and provide IQVIA Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. The Site shall respond appropriately required by IQVIA and/or Sponsor to take corrective actions without delay in order to solve all problems found during the audits or inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIAQuintiles, a v téže souvislosti IQVIA Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Místo Monitoring and auditing of the Study will be always carried out in compliance with legal obligations of the Institution, including, but not limited to, the maintenance of confidentiality and protection of personal data and trade secret of Institution. The Sponsor and Quintiles shall oblige all persons participating in the control under this Article of the Agreement to the maintenance of confidentiality. Sponsor and Quintiles shall be responsible for any breach of this obligation by such third persons who have been engaged to carry out such activities under this Agreement on their behalf. Monitorování a audit Studie bude vždy prováděn při respektování zákonných povinností Zdravotnického zařízení, především povinnosti mlčenlivosti a ochrany osobních údajů, a dále při respektování obchodního tajemství Zdravotnického zařízení. Zadavatel a Smluvní výzkumná organizace jsou povinni zavázat veškeré osoby podílející se na kontrole dle tohoto článku smlouvy k zachovávání povinnosti mlčenlivosti. Za porušení této povinnosti třetími osobami odpovídá v plném rozsahu Quintiles a Zadavatel. During a monitoring or audit in the Institution, Quintiles and Sponsor and authorised persons are required to respect Při provádění klinického hodnocení učiní potřebné kroky požadované společností IQVIA monitoringu nebo Zadavatelem auditu ve Zdravotnickém zařízení, jsou Quintiles a neprodleně přijme nápravná opatření Zadavatel a pověřené osoby, povinni the operating conditions of the Institution provided that the place and time have been timely (which in no event will be more than five (5) business days from such request) determined by the Investigator after agreement with Quintiles. respektovat provozní podmínky Zdravotnického zařízení s xxx, xx xxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxx (xxx v žádném případě nebude déle než pět (5) pracovních dnů od vznesení požadavku na provedení kontroly nebo auditu) po dohodě s Quintiles. Access for the purposes of the monitoring (audit) will be granted only to the premises in which the Study is carried out, unless necessary to comply with quality, safety and regulatory requirements or for cause issues. After completion of the Study, access will be entitled to Quintiles and Sponsor only to the premises designated by the Institution for the purpose of check on documentation relating to the Study. Přístup pro účely monitorování (auditu) bude umožněn pouze do místností, ve kterých se Studie provádí, nevyžaduje-li soulad s kvalitativními, bezpečnostními a zákonnými požadavky nebo jinými požadavky jinak. Po ukončení Studie budou Quintiles a Zadavatel oprávněni vstupovat pouze do místností určených Zdravotnickým zařízením za účelem kontroly dokumentace týkající se Studie. Unless otherwise required by law or agreed in writing, Quintiles and Sponsor will not be entitled to access premises designated for archiving of the Study documentation, provided that Institution will provide Quintiles and Sponsor access to the archived Study files or other applicable auditable infromation upon written request. Pokud zákon nestanoví jinak nebo nebude ujednáno jinak písemně, Quintiles a Zadavatel nebudou oprávněni vstupovat do místností určených k vyřešení všech problémů zjištěných během auditů archivaci dokumentace Studie, za předpokladu, že Zdravotnické zařízení poskytne Quintiles a Zadavateli přístup k archivované studijní dokumentaci nebo inspekcíjiným příslušným auditovatelným informacím na základě písemné žádosti.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli GSK pro možnost jejich využití ZadavatelemGSK. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli GSK a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli GSK a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie a provádět audit zařízení Místa provádění klinického hodnocení, Lékařských záznamů a Studijních dat. Pokud se společnost IQVIA nebo Zadavatel budou důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne Místo provádějící klinické hodnocení veškerou přiměřenou součinnost při následném vyšetřování, jehož výsledky budou Místu provádění klinického hodnocení sděleny s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Pokud se Místo provádění klinického hodnocení bude důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne společnost IQVIA veškerou přiměřenou součinnost při vyšetřování údajného pochybení vedeného Místem provádění klinického hodnocení nebo z jeho pověření. Výsledky budou sděleny Zadavateli s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivostiStudie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor GSK who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents, Study Staff agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a ZadavateleGSK, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci, Studijní tým zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify IQVIA of, and provide IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. The Site shall respond appropriately required by IQVIA and/or Sponsor to take corrective actions without delay in order to solve all problems found during the audits or inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIA, a v téže souvislosti IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Místo provádění klinického hodnocení učiní potřebné kroky požadované společností IQVIA nebo Zadavatelem a neprodleně přijme nápravná opatření k vyřešení všech problémů zjištěných během auditů nebo inspekcí.téže

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajůmúdajům a případným dalším záznamům souvisejícím se Studií, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie Studie. Taková kontrola/ monitoring bude naplánována ve vzájemně přijatelných termínech a provádět audit zařízení Místa provádění klinického hodnocení, Lékařských záznamů a Studijních dat. Pokud se společnost IQVIA nebo Zadavatel budou důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne Místo provádějící klinické hodnocení veškerou přiměřenou součinnost při následném vyšetřování, jehož výsledky budou Místu provádění klinického hodnocení sděleny s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Pokud se Místo provádění klinického hodnocení bude důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne společnost IQVIA veškerou přiměřenou součinnost při vyšetřování údajného pochybení vedeného Místem provádění klinického hodnocení nebo z jeho pověření. Výsledky budou sděleny Zadavateli s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivostizároveň touto činností nesmí být narušen běžný chod Poskytovatele. Site shall afford regulatory authorities authorities’ reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents, Study Staff agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci, Studijní tým zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify IQVIA of, and provide IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. The Site shall respond appropriately required by IQVIA and/or Sponsor to take corrective actions without delay in order to solve all problems found during the audits or inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIA, a v téže souvislosti IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Místo provádění klinického hodnocení učiní potřebné kroky požadované společností IQVIA nebo Zadavatelem a neprodleně přijme nápravná opatření k vyřešení všech problémů zjištěných během auditů nebo inspekcí.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie a provádět audit zařízení Místa provádění klinického hodnocení, Lékařských záznamů a Studijních dat. Pokud se společnost IQVIA nebo Zadavatel budou důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne Místo provádějící klinické hodnocení veškerou přiměřenou součinnost při následném vyšetřování, jehož výsledky budou Místu provádění klinického hodnocení sděleny s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Pokud se Místo provádění klinického hodnocení bude důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne společnost IQVIA veškerou přiměřenou součinnost při vyšetřování údajného pochybení vedeného Místem provádění klinického hodnocení nebo z jeho pověření. Výsledky budou sděleny Zadavateli s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Dataauditu Studie. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents, Study Staff and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci, Studijní tým zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify IQVIA and Sponsor of, and provide IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. The Site shall respond appropriately required by IQVIA and/or Sponsor to take corrective actions without delay in order to solve all problems found during the audits or inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIA, a v téže souvislosti IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Místo provádění klinického hodnocení učiní potřebné kroky požadované společností IQVIA nebo Zadavatelem a neprodleně přijme nápravná opatření k vyřešení všech problémů zjištěných během auditů nebo inspekcí.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Po dobu platnosti této Smlouvy a po jejím vypršení nebo ukončení, Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití ZadavatelemZadavatelem včetně shromažďování jakékoli související dokumentace pro účely kontroly regulatorních úřadů nebo pro jakékoli jiné účely podle uvážení Zadavatele. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, údajům a dalším informacím týkajících se Studie aby umožnilo Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu kontrolovat postupy, zařízení, records for all patients in the Study) and those procedures, facilities or Study records of the Institution and/or Investigator to monitor and/or audit the Study and monitor Site’s performance of the Study in accordance with the Protocol. Zdravotní záznamy a Studijní záznamy včetně Studijních dat a údajů (včetně částí dalších relevantních záznamů o všech pacientech ve Studii) a postupy, zařízení nebo Studijní záznamy Zdravotnického zařízení a/nebo Zkoušejícího za účelem monitorování a/nebo auditu Studie a provádět audit zařízení Místa monitorování provádění klinického hodnocení, Lékařských záznamů a Studijních dat. Pokud se společnost IQVIA nebo Zadavatel budou důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne Místo provádějící klinické hodnocení veškerou přiměřenou součinnost při následném vyšetřování, jehož výsledky budou Místu Studie na Místě provádění klinického hodnocení sděleny v souladu s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Pokud se Místo provádění klinického hodnocení bude důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne společnost IQVIA veškerou přiměřenou součinnost při vyšetřování údajného pochybení vedeného Místem provádění klinického hodnocení nebo z jeho pověření. Výsledky budou sděleny Zadavateli s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivostiProtokolem. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of any regulatory authorities, IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents, Study Staff agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci jakýchkoli regulatorních úřadů, IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci, Studijní tým zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify (by telephone with a follow-up by mail) IQVIA of, and provide IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor or their representatives to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information Such notification shall be no later than twenty- four (24) hours after learning that a governmental or regulatory authority inspection is not required to be disclosed during such inspections. The Site shall respond appropriately required by IQVIA and/or Sponsor scheduled to take corrective actions without delay in order to solve all problems found during the audits place, or, if there is no prior notice by a governmental or inspectionsregulatory authority, then immediatly after inspection/investigation has commenced. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí (telefonicky a následně poštou) IQVIA, a v téže souvislosti IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA a ZadavateliZadavateli nebo jejich zástupcům, aby se takových kontrol zúčastnili. Toto oznámení musí být učiněno nejpozději dvacet čtyři (24) hodin poté, co se dozví, že se má uskutečnit kontrola ze strany státního nebo regulatorního úřadu, nebo pokud toto státní nebo regulatorní úřad předem neoznámí, pak ihned po zahájení The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. If a governmental or regulatory authority issues a notice of observations, a notice of violation, or a warning or other letter relating to the Study, the Investigator, or the Institutional Review Board, or another agency issues a similar document, Institution or Investigator, as applicable, shall send a copy of such document promptly to IQVIA, but in no event later than twenty-four (24) hours after such event, and obtain Sponsor and/or IQVIA’s written approval of the draft response to such document before it is sent to the applicable agency, all to the extent permitted by applicable law. kontroly/vyšetřování. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Místo provádění klinického hodnocení učiní potřebné kroky požadované společností Pokud státní nebo regulatorní úřad vydá oznámení o připomínkách, oznámení o porušení nebo varování či jiný dopis týkající se Studie, Zkoušejícího nebo Institucionální hodnotící komise, nebo pokud jiný orgán vydá podobný dokument, zašle Zdravotnické zařízení, případně Zkoušející kopii takového dokumentu neprodleně společnosti IQVIA, nejpozději však do dvaceti čtyř (24) hodin po takové události, a získá písemný souhlas Zadavatele a/nebo společnosti IQVIA nebo Zadavatelem a neprodleně přijme nápravná opatření k vyřešení všech problémů zjištěných během auditů nebo inspekcís návrhem odpovědi na takový dokument před jeho odesláním příslušnému orgánu, to vše v rozsahu povoleném příslušnými právními předpisy. 1.3.4. This section is intentionally left blank.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení Zkoušející poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní po předchozí dohodě Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení a k ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie Studie. Bez ohledu na výše uvedené nebudou Zadavateli (ani žádné jím pověřené osobě) sdělovány žádné osobní údaje Subjektů studie, a provádět audit zařízení Místa provádění klinického hodnocenípokud mu takové osobní údaje budou přesto nějakým způsobem sděleny (včetně opomenutí nebo úmyslného sdělení), Lékařských záznamů budou vždy důvěrné a Studijních dat. Pokud se společnost IQVIA nebo Zadavatel budou důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo ani žádná jím pověřená osoba je nebude uchovávat a nebude je používat k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne Místo provádějící klinické hodnocení veškerou přiměřenou součinnost při následném vyšetřování, jehož výsledky budou Místu provádění klinického hodnocení sděleny s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Pokud se Místo provádění klinického hodnocení bude důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne společnost IQVIA veškerou přiměřenou součinnost při vyšetřování údajného pochybení vedeného Místem provádění klinického hodnocení nebo z jeho pověření. Výsledky budou sděleny Zadavateli s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivostižádnému účelu. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to SiteInstitution’s facilities and to Medical Records and Study Data, and and, in accordance with Applicable Laws, the right to copy Medical Records and Study DataData as required by and in accordance with Applicable Laws. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení Zdravotnického zařízení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a v souladu s příslušnými právními předpisy poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů, jak to vyžadují Příslušné právní předpisy, resp. v souladu s Příslušnými právními předpisy. The Site agrees to cooperate with the respective representatives of IQVIA and Sponsor Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents, Study Staff agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci, Studijní tým zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify IQVIA of, and provide IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. The Site shall respond appropriately required by IQVIA and/or Sponsor to take corrective actions without delay in order to solve all problems found during the audits or inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIA, a v téže souvislosti IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Místo provádění klinického hodnocení učiní potřebné kroky požadované společností IQVIA nebo Zadavatelem a neprodleně přijme nápravná opatření k vyřešení všech problémů zjištěných během auditů nebo inspekcí.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění Centrum klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití ZadavatelemZadavateli, aby je Zadavatel mohl využít. Místo provádění Centrum klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie a provádět audit zařízení Místa provádění klinického hodnoceníStudie, Lékařských zejména: -kontrolu Zdravotních záznamů a Studijních dat. Pokud se společnost IQVIA nebo Zadavatel budou důvodně domnívatdat a údajů -kontrolu toho, že zda jsou platby užívány v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumusouladu s rozpočtem -kontrolu úplnosti CRF a jejich podrobné shody s Protokolem -kontrolu zdrojových dokumentů, poskytne Místo provádějící klinické hodnocení veškerou přiměřenou součinnost při následném vyšetřování, jehož výsledky budou Místu provádění klinického hodnocení sděleny s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Pokud se Místo provádění klinického hodnocení bude důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne společnost IQVIA veškerou přiměřenou součinnost při vyšetřování údajného pochybení vedeného Místem provádění klinického hodnocení nebo z jeho pověření. Výsledky budou sděleny Zadavateli s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivostizejména nemocničních/klinických záznamů podstatných pro přípravu CRF. Site shall afford regulatory authorities Regulatory Authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění Centrum klinického hodnocení umožní regulatorním kontrolním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním Data, including for all regulatory inspections. záznamům a Studijním datům a údajům, údajům a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajůúdajů včetně veškerých kontrol prováděných kontrolními úřady. Any inspection of source documents by Sponsor or Quintiles shall be performed with due regard for patient confidentiality. Veškeré kontroly zdrojových dokumentů ze strany Zadavatele nebo Quintiles budou prováděny s řádným ohledem na ochranu důvěrných údajů pacientů. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA Quintiles and Sponsor who visit the SiteSponsor, Government Officials or Regulatory Authorities, and the Site agrees to ensure that the employees, agents, Study Staff agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives, Government Officials or Regulatory Authorities. Místo provádění Centrum klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA Quintiles a Zadavatele, se Zástupci veřejné moci nebo Kontrolními úřady, kteří navštíví Místo provádění Centrum klinického hodnocení, a Místo provádění Centrum klinického hodnocení souhlasíse zavazuje zajistit, že zajistí, že zaměstnanci, Studijní tým zaměstnanci a zástupci Místa provádění Centra klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové tyto zástupce, Zástupce veřejné moci či Kontrolní úřady. Investigator agrees to be present at the site initiation visit and site close-out visit, and to be available at each monitoring visit. In case Investigator is not available during monitoring visits, a sub-investigator or Site Staff designated by the Investigator should be available to discuss any issues. Zkoušející souhlasí, že bude přítomen na iniciační a uzavírací návštěvě centra a že bude k dispozici při každé monitorovací návštěvě. V případě, že Zkoušející nebude při monitorovací návštěvě k dispozici, je třeba, aby byl k dispozici spoluzkoušející nebo Pracovník Studie pověřený Zkoušejícím. The Site shall immediately notify IQVIA Quintiles of, and provide IQVIA Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental Government Official or regulatory authority Regulatory Authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. The Site shall respond appropriately required by IQVIA and/or Sponsor to take corrective actions without delay in order to solve all problems found during the audits or inspections. Místo provádění Centrum klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIAQuintiles, a v téže souvislosti IQVIA Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu Zástupci veřejné moci či kontrolnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu Centra klinického hodnocení, a Místo provádění Centrum klinického hodnocení umožní IQVIA Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění Centrum klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrolkontrol vyžadováno. Místo provádění Sponsor shall have the right to copy the materials, including those that are Confidential Information or Study Inventions. Zadavatel bude mít právo kopírovat materiály včetně těch, jež jsou Důvěrnými informacemi nebo Objevy ze Studie. In the event the monitoring, audit, or regulatory inspection identifies a lack of compliance with this Agreement, the Protocol, and/or Applicable Laws on the part of Site or Site Staff, Quintiles (at the direction and authorization of Sponsor) may terminate the Agreement in accordance with Section 16 “Term & Termination” or require the Site to promptly remedy such non-compliance at no additional cost to Sponsor or Quintiles. V případě, že monitoring, audit nebo inspekce kontrolního úřadu odhalí nedodržení podmínek této Smlouvy, Protokolu a/nebo Příslušných právních předpisů ze strany Centra klinického hodnocení učiní potřebné kroky požadované společností IQVIA nebo Zadavatelem Pracovníků Centra klinického hodnocení, může Quintiles (na pokyn a po schválení Zadavatele) Smlouvu v souladu s Článkem 16 „Doba platnosti a ukončení“ ukončit nebo požadovat, aby Centrum klinického hodnocení toto nedodržení neprodleně přijme nápravná opatření k vyřešení všech problémů zjištěných během auditů odstranilo bez jakýchkoli dalších nákladů vzniklých Zadavateli nebo inspekcíQuintiles.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že za podmínek stanovených v této Smlouvě, příslušnými právními předpisy a v rozsahu stanoveném informovaným souhlasem Subjektů studie poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní xxxx souhlasí, že za podmínek stanovených v této Smlouvě a v rámci naplánovaných, vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Zadavateli a IQVIA Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající součinnost a odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie a provádět audit zařízení Místa provádění klinického hodnocení, Lékařských záznamů a Studijních dat. Pokud se společnost IQVIA nebo Zadavatel budou důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne Místo provádějící klinické hodnocení veškerou přiměřenou součinnost při následném vyšetřování, jehož výsledky budou Místu provádění klinického hodnocení sděleny s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Pokud se Místo provádění klinického hodnocení bude důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne společnost IQVIA veškerou přiměřenou součinnost při vyšetřování údajného pochybení vedeného Místem provádění klinického hodnocení nebo z jeho pověření. Výsledky budou sděleny Zadavateli s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study DataStudie. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, údajům a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů v souladu s příslušnými právními předpisy bude se všemi regulatorními orgány plně spolupracovat při provádění auditu a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents, Study Staff and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representativesmonitoringu Studie. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci, Studijní tým zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify IQVIA of, and provide IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. The Site shall respond appropriately required by IQVIA and/or Sponsor to take corrective actions without delay in order to solve all problems found during the audits or inspectionsbudou se zástupci Zadavatele/Quintiles spolupracovat. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIAQuintiles, a v téže souvislosti IQVIA Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Místo Kontrola ze strany oprávněných zástupců Quintiles a/nebo Zadavatele bude umožněna pouze po předchozím předložení písemného pověření Quintiles nebo Zadavatele. Oprávněným zástupcům Quintiles a/nebo Zadavatele budou zpřístupněny osobní údaje týkající se Subjektů studie nebo jiné informace, na základě kterých by bylo možné identifikovat Subjekt studie, pouze na základě předchozího písemného souhlasu příslušného Subjektu studie (a nebude-li tento souhlas odvolán) a pouze v rozsahu stanoveném informovaným souhlasem a příslušnými právními předpisy. Při provádění klinického hodnocení učiní potřebné kroky požadované společností IQVIA monitoringu, kontroly nebo auditu ve Zdravotnickém zařízení jsou oprávnění zástupci Quintiles a/nebo Zadavatele povinni respektovat provozní podmínky Zdravotnického zařízení s xxx, že místo a čas kontroly stanovuje společnou dohodou Zkoušející a Quintiles a/nebo zástupců Zadavatele. Xxxx xx Zdravotnické zařízení povinno přiměřeným způsobem spolupracovat se Zadavatelem při zodpovídání zásadních dotazů týkajících se Studijních dat a neprodleně přijme nápravná opatření údajů vytvořených Zdravotnickým zařízením a Zkoušejícím, které mohou vyvstat po dokončení Studie. K zodpovězení takových zásadních dotazů budou Zdravotnické zařízení a Studijní personál Zadavateli nebo xxx xxxxxxxx osobě k vyřešení všech problémů zjištěných během auditů nebo inspekcídispozici po odpovídajícím předchozím upozornění a ve standardní pracovní době. Licenční oprávnění. Zadavatel tímto Zdravotnickému zařízení poskytuje trvalé, nevýhradní, nepřevoditelné, již hrazené licenční oprávnění, bez práva udělení sublicence, k užití Studijních dat a údajů (i) v souladu se závazky stanovenými v Článku 3 “Důvěrný režim”, pro vnitřní účely, výzkum nekomerčního charakteru a pro edukativní účely, a (ii) pro přípravu publikací v souladu s Článkem 5 “Práva na zveřejnění”.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie a provádět audit zařízení Místa provádění klinického hodnocení, Lékařských záznamů a Studijních dat. Pokud se společnost IQVIA nebo Zadavatel budou důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne Místo provádějící klinické hodnocení veškerou přiměřenou součinnost při následném vyšetřování, jehož výsledky budou Místu provádění klinického hodnocení sděleny s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Pokud se Místo provádění klinického hodnocení bude důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne společnost IQVIA veškerou přiměřenou součinnost při vyšetřování údajného pochybení vedeného Místem provádění klinického hodnocení nebo z jeho pověření. Výsledky budou sděleny Zadavateli s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study DataStudie. Místo provádění klinického hodnocení umožní v rozsahu stanoveném právními předpisy regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents, Study Staff and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci, Studijní tým zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify IQVIA of, and provide IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. The Site shall respond appropriately required by IQVIA and/or Sponsor to take corrective actions without delay in order to solve all problems found during the audits or inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIAQuintiles, a v téže souvislosti IQVIA Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Místo provádění klinického hodnocení učiní potřebné kroky požadované společností IQVIA nebo Zadavatelem a neprodleně přijme nápravná opatření k vyřešení všech problémů zjištěných během auditů nebo inspekcí.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie a provádět audit zařízení Místa provádění klinického hodnocení, Lékařských záznamů a Studijních dat. Pokud se společnost IQVIA nebo Zadavatel budou důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne Místo provádějící klinické hodnocení veškerou přiměřenou součinnost při následném vyšetřování, jehož výsledky budou Místu provádění klinického hodnocení sděleny s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Pokud se Místo provádění klinického hodnocení bude důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne společnost IQVIA veškerou přiměřenou součinnost při vyšetřování údajného pochybení vedeného Místem provádění klinického hodnocení nebo z jeho pověření. Výsledky budou sděleny Zadavateli s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study DataStudie. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents, Study Staff and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci, Studijní tým zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify IQVIA of, and provide IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. The Site shall respond appropriately required by IQVIA and/or Sponsor to take corrective actions without delay in order to solve all problems found during the audits or inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIA, a v téže souvislosti IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnoceníSponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA a Zadavateliand not disclose, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Místo provádění klinického hodnocení učiní potřebné kroky požadované společností IQVIA nebo Zadavatelem a neprodleně přijme nápravná opatření k vyřešení všech problémů zjištěných během auditů nebo inspekcíall Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a pseudonymizovaným Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie nebo auditu Studie. Zkoušející a členové studijního týmu musí být během auditu a/nebo inspekce k dispozici Zadavateli a společnost IQVIA má právo provádět audit zařízení Místa provádění klinického hodnocení, Lékařských údajů o studii a lékařských záznamů po dobu platnosti smlouvy a Studijních dat. Pokud se společnost IQVIA nebo Zadavatel budou důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne Místo provádějící klinické hodnocení veškerou přiměřenou součinnost při následném vyšetřování, jehož výsledky budou Místu provádění klinického hodnocení sděleny s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Pokud se Místo provádění klinického hodnocení bude důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne společnost IQVIA veškerou přiměřenou součinnost při vyšetřování údajného pochybení vedeného Místem provádění klinického hodnocení nebo z jeho pověření. Výsledky budou sděleny Zadavateli s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Datapo dobu 10 let po jejím skončení. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajůúdajů v rozsahu Příslušných právních předpisů. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents, Study Staff agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci, Studijní tým a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify IQVIA of, and provide IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separateMísto provádění klinického hodnocení souhlasí, and not discloseže bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. The Site shall respond appropriately required by IQVIA and/or Sponsor to take corrective actions without delay in order to solve all problems found during the audits or inspectionskteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIA, a v téže souvislosti IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnoceníinspections. The Site will make reasonable efforts to separate, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA a Zadavateliand not disclose, aby se takových kontrol zúčastniliall Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Místo provádění klinického hodnocení učiní potřebné kroky požadované společností IQVIA nebo Zadavatelem a neprodleně přijme nápravná opatření k vyřešení všech problémů zjištěných během auditů nebo inspekcíSponsor shall have the opportunity to review and comment on any proposed responses to the regulatory authorities that relate to the Study and the Site shall incorporate all reasonable requests for modifications to the responses.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie Studie. Přístup Zadavateli a provádět audit zařízení Místa IQVIA do v Místě provádění klinického hodnocení bude umožněn v době dohodnuté s Místem provádění klinického hodnocení, Lékařských záznamů aby byla připravena a Studijních dat. Pokud se společnost k disposici Zadavateli a IQVIA nebo Zadavatel budou důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne Místo provádějící klinické hodnocení veškerou přiměřenou součinnost při následném vyšetřování, jehož výsledky budou Místu provádění klinického hodnocení sděleny s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Pokud se Místo provádění klinického hodnocení bude důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne společnost IQVIA veškerou přiměřenou součinnost při vyšetřování údajného pochybení vedeného Místem provádění klinického hodnocení nebo z jeho pověření. Výsledky budou sděleny Zadavateli s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Datazdrojová dokumentace a informace ke Studii. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents, Study Staff and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. údajů Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci, Studijní tým zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify IQVIA of, and provide IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. The Site shall respond appropriately required by IQVIA and/or Sponsor to take corrective actions without delay in order to solve all problems found during the audits or inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIA, a v téže souvislosti IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Místo provádění klinického hodnocení učiní potřebné kroky požadované společností IQVIA nebo Zadavatelem a neprodleně přijme nápravná opatření k vyřešení všech problémů zjištěných během auditů nebo inspekcí.hodnocení

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních studijních dat a údajů IQVIA Quintiles a Zadavateli zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelemzadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli zadavateli a IQVIA Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přímý přístup do prostor a zařízení Místa místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním zdravotním záznamům, studijním datům a údajům, postupům a záznamům týkajícím se studie (klinické a finanční povahy), aby umožnilo Zadavateli zadavateli a IQVIA Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení auditů a monitoringu Studie a provádět audit zařízení Místa provádění klinického hodnocení, Lékařských záznamů a Studijních dat. Pokud se společnost IQVIA nebo Zadavatel budou důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne Místo provádějící klinické hodnocení veškerou přiměřenou součinnost při následném vyšetřování, jehož výsledky budou Místu provádění klinického hodnocení sděleny s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Pokud se Místo provádění klinického hodnocení bude důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne společnost IQVIA veškerou přiměřenou součinnost při vyšetřování údajného pochybení vedeného Místem provádění klinického hodnocení nebo z jeho pověření. Výsledky budou sděleny Zadavateli s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivostistudie. Site shall afford regulatory authorities reasonable direct access to Site’s facilities and to Medical Records and Records. Study Data,procedures and records related to the Study (clinical and financial), and any other information that may be required by the authorities and the right to copy Medical Records Records(to the extent permitted by Applicable Data Protection Laws) and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přímý přístup do prostor a zařízení Místa místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním zdravotním záznamům, studijním datům a údajům, postupům a záznamům souvisejícím se studií (klinické a finanční povahy) a případným dalším informacím, pokud budou úřady požadovány, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních zdravotních záznamů (v rozsahu povoleném platnými zákony a Studijních předpisy) a studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents, Study Staff agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA Quintiles a Zadavatelezadavatele, kteří navštíví Místo místo provádění klinického hodnocení, a Místo místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci, Studijní tým zaměstnanci a zástupci Místa místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify IQVIA Quintiles Místo provádění klinického hodnocení and Sponsor of, and provide IQVIA Quintiles and Sponsor copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is thatis not required to be disclosed during such inspections. The Site shall respond appropriately required by IQVIA and/or Sponsor to take corrective actions without delay in order to solve all problems found during the audits or inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIAQuintiles a zadavatele, a v téže souvislosti IQVIA Quintiles a zadavateli poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studiistudii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa místa výkonu klinického hodnocení, a Místo místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA Quintiles a Zadavatelizadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Místo In the event of any remarks from the authorities or the Sponsor arising from any monitoring and inspections, Site shall immediately implement any corrections instructed from the authorities, Quintiles and/or the Sponsor. V případě připomínek úřadů nebo zadavatele v souvislosti s monitorováním nebo inspekcemi přijme místo provádění klinického hodnocení učiní potřebné kroky požadované společností IQVIA nebo Zadavatelem a neprodleně přijme bezodkladně nápravná opatření k vyřešení všech problémů zjištěných během auditů podle pokynů úřadů, společnosti Quintiles nebo inspekcízadavatele.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA CRO a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA CRO a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA CRO a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie a provádět audit zařízení Místa Studie. Místo provádění klinického hodnoceníhodnocení umožní Zadavateli, Lékařských CRO a jejich zástupcům přístup ke Studijnímu personálu za Data. účelem vyjasnění otázek týkajících se Zdravotních záznamů a Studijních dat. Pokud se společnost IQVIA Na žádost Zadavatele nebo Zadavatel budou důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne Místo provádějící klinické hodnocení veškerou přiměřenou součinnost při následném vyšetřování, jehož výsledky budou Místu provádění klinického hodnocení sděleny s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Pokud se CRO opraví Místo provádění klinického hodnocení bude důvodně domnívatjakékoli chyby či opomenutí ve Studijních datech. Site agrees to cooperate with the representatives of Xxxxxxx and CRO, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumuand Site agrees to ensure that the employees, poskytne společnost IQVIA veškerou přiměřenou součinnost při vyšetřování údajného pochybení vedeného Místem agents and representatives of Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení nebo z jeho pověření. Výsledky budou sděleny Zadavateli s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivostisouhlasí, že bude spolupracovat se zástupci Zadavatele a CRO a zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents, Study Staff and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci, Studijní tým a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify IQVIA Sponsor and CRO of, and provide IQVIA Sponsor and CRO copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the . Site shall permit IQVIA Sponsor and Sponsor CRO and their representatives and designees to attend any such inspectionsinspections and shall provide Sponsor the opportunity to comment in any proposed or actual responses by Site to any correspondence from any governmental or regulatory authority relating to the Study. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. The Site shall respond appropriately required by IQVIA and/or immediately notify Sponsor to take corrective actions without delay in order to solve all problems found during the audits or inspections. and CRO of Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIACRO, a v téže souvislosti IQVIA CRO poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA CRO a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Místo provádění klinického hodnocení učiní potřebné kroky požadované společností IQVIA bezodkladně vyrozumí Zadavatele any violation or deficiency noted by the governmental or regulatory authority related to the Study. Site shall provide Sponsor with a written report of any governmental or regulatory inspection or audit related to the Study, noting with specificity each Protocol-related record or document reviewed by or supplied to the governmental or regulatory authority. a CRO o jakémkoli porušení povinností či nedostatku zjištěném během kontroly. Zdravotnické zařízení poskytne Zadavateli písemný protokol z kontroly nebo Zadavatelem auditu provedených regulatorním úřadem týkajícím se studie a neprodleně přijme nápravná opatření k vyřešení vyrozumí Zadavatele zvlášť o všech problémů zjištěných během auditů nebo inspekcídokumentech souvisejících s Protokolem, které byly příslušnému úřadu poskytnuty.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie a provádět audit zařízení Místa provádění klinického hodnocení, Lékařských záznamů a Studijních dat. Pokud se společnost IQVIA nebo Zadavatel budou důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne Místo provádějící klinické hodnocení veškerou přiměřenou součinnost při následném vyšetřování, jehož výsledky budou Místu provádění klinického hodnocení sděleny s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Pokud se Místo provádění klinického hodnocení bude důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne společnost IQVIA veškerou přiměřenou součinnost při vyšetřování údajného pochybení vedeného Místem provádění klinického hodnocení nebo z jeho pověření. Výsledky budou sděleny Zadavateli s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study DataStudie. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, údajům a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents, Study Staff and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci, Studijní tým zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify IQVIA of, and provide IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. The Site shall respond appropriately required by IQVIA and/or Sponsor to take corrective actions without delay in order to solve all problems found during the audits or inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIA, Quintiles a v téže souvislosti IQVIA Quintiles poskytne veškeré kopie, o kopie jakékoli žádosti, korespondenci korespondence či komunikaci komunikace přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Místo provádění klinického hodnocení učiní potřebné kroky požadované společností IQVIA nebo Zadavatelem Licenční oprávnění. Zadavatel tímto Zdravotnickému zařízení poskytuje trvalé, nevýhradní, nepřevoditelné, již hrazené licenční oprávnění, bez práva udělení sublicence, k užití Studijních dat a neprodleně přijme nápravná opatření k vyřešení všech problémů zjištěných během auditů nebo inspekcíúdajů (i) v souladu se závazky stanovenými v Článku 3 „Důvěrný režim”, pro vnitřní účely, výzkum nekomerčního charakteru a pro edukativní účely a (ii) pro přípravu publikací v souladu s Článkem 5 „Práva na zveřejnění”.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Po dobu platnosti této Smlouvy a po jejím vypršení nebo ukončení, Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití ZadavatelemZadavatelem včetně shromažďování jakékoli související dokumentace pro účely kontroly regulatorních úřadů nebo pro jakékoli jiné účely podle uvážení Zadavatele. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, údajům a dalším informacím týkajících se Studie aby umožnilo Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu kontrolovat postupy, zařízení, Zdravotní záznamy a Studijní záznamy včetně Studijních dat a údajů (včetně částí dalších relevantních záznamů o všech pacientech ve Studii) a postupy, zařízení nebo Studijní záznamy Zdravotnického zařízení a/nebo Zkoušejícího za účelem monitorování a/nebo auditu Studie a provádět audit zařízení Místa monitorování provádění klinického hodnocení, Lékařských záznamů a Studijních dat. Pokud se společnost IQVIA nebo Zadavatel budou důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne Místo provádějící klinické hodnocení veškerou přiměřenou součinnost při následném vyšetřování, jehož výsledky budou Místu Studie na Místě provádění klinického hodnocení sděleny v souladu s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Pokud se Místo provádění klinického hodnocení bude důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne společnost IQVIA veškerou přiměřenou součinnost při vyšetřování údajného pochybení vedeného Místem provádění klinického hodnocení nebo z jeho pověření. Výsledky budou sděleny Zadavateli s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivostiProtokolem. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of any regulatory authorities, IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents, Study Staff agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci jakýchkoli regulatorních úřadů, IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci, Studijní tým zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify (by telephone with a follow-up by mail) IQVIA of, and provide IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor or their representatives to attend any such inspections. Such notification shall be no later than twenty-four (24) hours after learning that a governmental or regulatory authority inspection is scheduled to take place, or, if there is no prior notice by a governmental or regulatory authority, then immediatly after inspection/investigation has commenced. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. The Site If a governmental or regulatory authority issues a notice of observations, a notice of violation, or a warning or other letter relating to the Study, the Investigator, or the Institutional Review Board, or another agency issues a similar document, Institution or Investigator, as applicable, shall respond appropriately required send a copy of such document promptly to IQVIA, but in no event later than twenty-four (24) hours after such event, and obtain Sponsor and/or IQVIA’s written approval of the draft response to such document before it is sent to the applicable agency, all to the extent permitted by IQVIA and/or Sponsor to take corrective actions without delay in order to solve all problems found during the audits or inspectionsapplicable law. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí (telefonicky a následně poštou) IQVIA, a v téže souvislosti IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA a ZadavateliZadavateli nebo jejich zástupcům, aby se takových kontrol zúčastnili. Toto oznámení musí být učiněno nejpozději dvacet čtyři (24) hodin poté, co se dozví, že se má uskutečnit kontrola ze strany státního nebo regulatorního úřadu, nebo pokud toto státní nebo regulatorní úřad předem neoznámí, pak ihned po zahájení kontroly/vyšetřování. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Místo provádění klinického hodnocení učiní potřebné kroky požadované společností Pokud státní nebo regulatorní úřad vydá oznámení o připomínkách, oznámení o porušení nebo varování či jiný dopis týkající se Studie, Zkoušejícího nebo Institucionální hodnotící komise, nebo pokud jiný orgán vydá podobný dokument, zašle Zdravotnické zařízení, případně Zkoušející kopii takového dokumentu neprodleně společnosti IQVIA, nejpozději však do dvaceti čtyř (24) hodin po takové události, a získá písemný souhlas Zadavatele a/nebo společnosti IQVIA nebo Zadavatelem a neprodleně přijme nápravná opatření k vyřešení všech problémů zjištěných během auditů nebo inspekcís návrhem odpovědi na takový dokument před jeho odesláním příslušnému orgánu, to vše v rozsahu povoleném příslušnými právními předpisy. 1.3.4. This section is intentionally left blank.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním ke Studijním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie. V souladu s vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, budou zástupci Zadavatele a/nebo společnosti IQVIA dostatečně kvalifikováni k provádění auditu a/nebo monitoringu Studie a provádět audit zařízení Místa provádění klinického hodnocení, Lékařských záznamů a Studijních dat. Pokud se společnost IQVIA nebo Zadavatel budou důvodně domnívat, že v souvislosti s prováděním monitoringu či auditu řádně dodržovat veškeré příslušné právní předpisy a zachovávat mlčenlivost o veškerých skutečnostech, které se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne Místo provádějící klinické hodnocení veškerou přiměřenou součinnost při následném vyšetřování, jehož výsledky budou Místu provádění klinického hodnocení sděleny s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Pokud se Místo provádění klinického hodnocení bude důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne společnost IQVIA veškerou přiměřenou součinnost při vyšetřování údajného pochybení vedeného Místem provádění klinického hodnocení nebo z jeho pověření. Výsledky budou sděleny Zadavateli s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivostiprůběhu monitoringu či auditu dozví. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Datarecords. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajůzáznamů. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents, Study Staff agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci, Studijní tým zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Unless prohibited by law or directed by a regulatory authority, the Site shall immediately notify IQVIA of, and provide IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. The Site shall respond appropriately required by IQVIA and/or Sponsor Nevylučují-li to take corrective actions without delay in order to solve all problems found during the audits or inspections. právní předpisy či pokyn kontrolního orgánu, Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIA, a v téže souvislosti IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Místo provádění klinického hodnocení učiní potřebné kroky požadované společností IQVIA nebo Zadavatelem a neprodleně přijme nápravná opatření k vyřešení všech problémů zjištěných během auditů nebo inspekcí.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že za podmínek stanovených v této Smlouvě, v rozsahu stanoveném informovaným souhlasem subjektů údajů po poskytnutí písemného oznámení Zkoušejícímu ohledně termínu Monitoringu či kontroly v přiměřeném časovém termínu předem poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli nebo jeho oprávněnému zástupci pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA nebo jeho oprávněnému zástupci a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie a provádět audit zařízení Místa provádění klinického hodnocení, Lékařských záznamů a Studijních dat. Pokud se společnost IQVIA nebo Zadavatel budou důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne Místo provádějící klinické hodnocení veškerou přiměřenou součinnost při následném vyšetřování, jehož výsledky budou Místu provádění klinického hodnocení sděleny s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Pokud se Místo provádění klinického hodnocení bude důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne společnost IQVIA veškerou přiměřenou součinnost při vyšetřování údajného pochybení vedeného Místem provádění klinického hodnocení nebo z jeho pověření. Výsledky budou sděleny Zadavateli s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivostiStudie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor or its designee who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents, Study Staff agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for shall provide to such representativesmonitoring/auditing personnel full assistance. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a ZadavateleZadavatele nebo jeho oprávněného zástupce, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci, Studijní tým zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupcebudou s osobami provádějícími monitoring plně spolupracovat. The Site shall immediately notify IQVIA Sponsor of, and provide IQVIA Sponsor copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor or its designee to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. The Site shall respond appropriately required by IQVIA and/or Sponsor to take corrective actions without delay in order to solve all problems found during the audits or inspections. Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIAZadavatele, a v téže souvislosti IQVIA Zadavateli poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Místo provádění klinického hodnocení učiní potřebné kroky požadované společností IQVIA nebo Zadavatelem a neprodleně přijme nápravná opatření k vyřešení všech problémů zjištěných během auditů nebo inspekcí.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že za podmínek stanovených v této Smlouvě, na základě písemné žádosti a v rozsahu stanoveném informovaným souhlasem Subjektu studie nebo na základě zákona poskytne originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu, pouze však za předpokladu, že takové kopie nebudou obsahovat nepovolené, individuálně identifikovatelné informace o Subjektu studie) všech Studijních dat a údajů IQVIA Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a záznamům, Studijním datům a údajům, dalším zdrojovým dokumentům a všem požadovaným licencím, certifikátům a akreditacím, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA Quintiles a jejich zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie a provádět audit zařízení Místa provádění klinického hodnocení, Lékařských záznamů a Studijních dat. Pokud se společnost IQVIA nebo Zadavatel budou důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne Místo provádějící klinické hodnocení veškerou přiměřenou součinnost při následném vyšetřování, jehož výsledky budou Místu provádění klinického hodnocení sděleny s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivosti. Pokud se Místo provádění klinického hodnocení bude důvodně domnívat, že v souvislosti se Studií došlo k nějakému pochybení při výzkumu, poskytne společnost IQVIA veškerou přiměřenou součinnost při vyšetřování údajného pochybení vedeného Místem provádění klinického hodnocení nebo z jeho pověření. Výsledky budou sděleny Zadavateli s odkazem na případné závazky zachování mlčenlivostiStudie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Data under conditions prescribed by law.. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajůúdajů za podmínek stanovených zákonem. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA Quintiles and Sponsor Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents, Study Staff agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci, Studijní tým zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall immediately notify IQVIA Quintiles of, and provide IQVIA Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA Quintiles and Sponsor to attend any such inspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. The If Site is asked to respond to governmental or regulatory authority questions, Sponsor and Quintiles shall respond appropriately have the right to review and approve such response. Control by authorised persons will be allowed only upon providing the written authorization issued by Quintiles or the Sponsor. Authorised persons shall be disclosed the personal data related to Study Subjects or other information, bearing the capacity to identify the patient, only on the basis of prior written informed consent of each Study Subject (provided that such informed consent has not been revoked) and only towithin the extent provided by such informed consent. During a monitoring or audit in the Institution, Quintiles and Sponsor and authorised persons are required by IQVIA and/or Sponsor to take corrective actions without delay in order to solve all problems found during respect the audits operating conditions of the Institution provided that the place and time of monitoring or inspections. audit have been determined Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIAQuintiles, a v téže souvislosti IQVIA Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa výkonu provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Bude-li Místo provádění klinického hodnocení učiní potřebné kroky požadované společností IQVIA vyzváno nějakým státním či kontrolním úřadem, aby odpovědělo na dotazy, budou mít Zadavatel a Quintiles právo odpovědi nejprve posoudit a schválit. Kontrola ze strany pověřených osob bude umožněna pouze po předchozím předložení písemného pověření Quintiles nebo Zadavatelem Zadavatele. Pověřeným osobám budou zpřístupněny osobní údaje týkající se Subjektů studie nebo jiné informace, na základě kterých by bylo možné identifikovat Subjekt studie, pouze na základě jeho předchozího písemného souhlasu (a neprodleně přijme nápravná opatření k vyřešení všech problémů zjištěných během auditů nebude-li tento souhlas odvolán) a pouze v rozsahu stanoveném informovaným souhlasem. Při provádění monitoringu nebo inspekcí.auditu ve Zdravotnickém zařízení, jsou Quintiles a Zadavatel a pověřené osoby povinny respektovat provozní podmínky Zdravotnického zařízení, a to do té míry, do níž tyto podmínky neporušují požadavky Protokolu, s tím, že místo a čas monitoringu