Common use of Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola Clause in Contracts

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne (přes CRF) originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA a jejich přidruženým společnostem, zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA a jejich přidruženým společnostem, zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie a kontrolu provádění Studie Místem provádění klinického hodnocení a Studijním personálem. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou při těchto návštěvách spolupracovat a usnadňovat je. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall, as far as not prohibited by law or court order, immediately notify Sponsor and IQVIA of, and provide Sponsor and IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections to the extent not prohibited by law or court order. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení, pokud to není zakázáno zákonem nebo soudním rozhodnutím, neprodleně vyrozumí Zadavatele a IQVIA, a v téže souvislosti Zadavateli a IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili do té míry do jaké to nezakazuje zákon nebo soudní rozhodnutí. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne (přes CRF) originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA a jejich přidruženým společnostem, zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajůmúdajům a případným dalším záznamům souvisejícím se Studií, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA a jejich přidruženým společnostem, zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie Studie. Taková kontrola/ monitoring bude naplánována ve vzájemně přijatelných termínech a kontrolu provádění Studie Místem provádění klinického hodnocení a Studijním personálem. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou při těchto návštěvách spolupracovat a usnadňovat je. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Datazároveň touto činností nesmí být narušen běžný chod Poskytovatele. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representativesposkytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a ZadavateleXxxxxxxxxx, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou environment for such representatives. klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall, as far as not prohibited by law or court order, immediately shall promptly notify Sponsor and IQVIA of, and provide Sponsor and IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections and review and comment on any correspondence to the extent not prohibited by law be sent to such governmental or court orderregulatory authority. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení, pokud to není zakázáno zákonem nebo soudním rozhodnutím, hodnocení neprodleně vyrozumí Zadavatele a IQVIA, a v téže souvislosti Zadavateli a IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa provádění výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili do té míry do jaké to nezakazuje zákon a mohli posoudit a případně připomínkovat veškerou korespondenci zasílanou takovému státnímu nebo soudní rozhodnutíkontrolnímu úřadu. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne (přes CRF) originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA a jejich přidruženým společnostem, zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA a jejich přidruženým společnostem, zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie a kontrolu provádění Studie Místem provádění klinického hodnocení a Studijním personálem. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou při těchto návštěvách spolupracovat a usnadňovat je. Inspections or monitoring by authorised persons will be allowed only upon providing the written authorization issued by IQVIA or the Sponsor. Monitoring and auditing of the Study will be always carried out in compliance with applicable law, including, but not limited to, the maintenance of confidentiality and personal data protection. IQVIA shall oblige all persons participating in monitoring and auditing under this Article of the Agreement to the maintenance of confidentiality. Responsibility for any breach of this obligation by persons assigned by Sponsor or IQVIA belongs in full to Sponsor or IQVIA. Kontrola ze strany pověřených osob bude umožněna pouze po předchozím předložení písemného pověření IQVIA nebo Zadavatele. Monitorování a audit Studie bude vždy prováděn při respektování zákonných povinností, především povinnosti mlčenlivosti a ochrany osobních údajů. IQVIA je povinna zavázat veškeré osoby podílející se na monitorování a auditu dle tohoto článku Smlouvy k zachovávání povinnosti mlčenlivosti. Za porušení této povinnosti osobami pověřenými Zadavatelem nebo IQVIA odpovídá v plném rozsahu IQVIA nebo Zadavatel. Pověřeným osobám budou zpřístupněny osobní údaje týkající se Subjektů studie nebo jiné informace, na základě kterých by bylo možné identifikovat Subjekt studie, pouze na základě jeho předchozího písemného souhlasu (a nebude-li tento souhlas odvolán) a pouze v rozsahu stanoveném informovaným souhlasem. Při provádění monitoringu nebo auditu ve Zdravotnickém zařízení, jsou IQVIA a Zadavatel Authorised persons shall be disclosed the personal data related to Study Subjects or other information, bearing the capacity to identify the patient, only on the basis of prior written informed consent of each Study Subject (provided that such informed consent has not been revoked) and only to the extent provided by such informed consent. During a monitoring or audit in the Institution, IQVIA and Sponsor and authorised persons are required to respect the operating conditions of the Institution provided that the place and time of monitoring or audit have been determined by the Investigator after agreement with IQVIA and to the extent that such operating conditions do not violate Protocol requirements. Access for the purposes of the monitoring and auditing will be granted only to the premises in which the Study is carried out. After completion of the Study, access will be entitled to IQVIA and Sponsor only to the premises designated by the Institution for the purpose of check on documentation relating to the Study. a pověřené osoby povinny respektovat provozní podmínky Zdravotnického zařízení, a to do té míry, do níž tyto podmínky neporušují požadavky Protokolu, s tím, že místo a čas monitoringu nebo auditu stanovuje Zkoušející po dohodě s IQVIA. Přístup pro účely monitorování a auditu bude umožněn pouze do místností, ve kterých se Studie provádí. Po ukončení Studie budou IQVIA a Zadavatel oprávněni vstupovat pouze do prostor určených Zdravotnickým zařízením za účelem kontroly dokumentace týkající se Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall, as far as not prohibited by law or court order, immediately notify Sponsor and IQVIA of, and provide Sponsor and IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections to the extent not prohibited by law or court order. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení, pokud to není zakázáno zákonem nebo soudním rozhodnutím, neprodleně vyrozumí Zadavatele a IQVIA, a v téže souvislosti Zadavateli a IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili do té míry do jaké to nezakazuje zákon nebo soudní rozhodnutí. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne (přes CRF) originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA a jejich přidruženým společnostem, zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA a jejich přidruženým společnostem, zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie a kontrolu provádění Studie Místem provádění klinického hodnocení a Studijním personálem. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou při těchto návštěvách spolupracovat a usnadňovat je. Inspections or monitoring by authorised persons will be allowed only upon providing the written authorization issued by IQVIA or the Sponsor. Kontrola ze strany pověřených osob bude umožněna pouze po předchozím předložení písemného pověření IQVIA nebo Zadavatele. Monitoring and auditing of the Study will be always carried out in compliance with applicable law, including, but not limited to, the maintenance of confidentiality and personal data protection. IQVIA shall oblige all persons participating in monitoring and auditing under this Article of the Agreement to the maintenance of confidentiality. Responsibility for any breach of this obligation by persons assigned by Sponsor or IQVIA belongs in full to Sponsor or IQVIA. Monitorování a audit Studie bude vždy prováděn při respektování zákonných povinností, především povinnosti mlčenlivosti a ochrany osobních údajů. IQVIA je povinna zavázat veškeré osoby podílející se na monitorování a auditu dle tohoto článku Smlouvy k zachovávání povinnosti mlčenlivosti. Za porušení této povinnosti osobami pověřenými Zadavatelem nebo IQVIA odpovídá v plném rozsahu IQVIA nebo Zadavatel. Authorised persons shall be disclosed the personal data related to Study Subjects or other information, bearing the capacity to identify the patient, only on the basis of prior written informed consent of each Study Subject (provided that such informed consent has not been revoked) and only to the extent provided by such informed consent. Pověřeným osobám budou zpřístupněny osobní údaje týkající se Subjektů studie nebo jiné informace, na základě kterých by bylo možné identifikovat Subjekt studie, pouze na základě jeho předchozího písemného souhlasu (a nebude-li tento souhlas odvolán) a pouze v rozsahu stanoveném informovaným souhlasem. During a monitoring or audit in the Institution, IQVIA and Sponsor and authorised persons are required to respect the operating conditions of the Institution provided that the place and time of monitoring or audit have been determined by the Investigator after agreement with IQVIA and to the extent that such operating conditions do not violate Protocol requirements. Při provádění monitoringu nebo auditu ve Zdravotnickém zařízení, jsou IQVIA a Zadavatel a xxxxxxxx osoby povinny respektovat provozní podmínky Zdravotnického zařízení, a to do té míry, do níž tyto podmínky neporušují požadavky Protokolu, s xxx, že místo a čas monitoringu nebo auditu stanovuje Zkoušející po dohodě s IQVIA. Access for the purposes of the monitoring and auditing will be granted only to the premises in Přístup pro účely monitorování a auditu bude umožněn pouze do místností, ve kterých se Studie which the Study is carried out. After completion of the Study, access will be entitled to IQVIA and Sponsor only to the premises designated by the Institution for the purpose of check on documentation relating to the Study. provádí. Po ukončení Studie budou IQVIA a Zadavatel oprávněni vstupovat pouze do prostor určených Zdravotnickým zařízením za účelem kontroly dokumentace týkající se Studie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall, as far as not prohibited by law or court order, immediately notify Sponsor and IQVIA of, and provide Sponsor and IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections to the extent not prohibited by law or court order. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení, pokud to není zakázáno zákonem nebo soudním rozhodnutím, neprodleně vyrozumí Zadavatele a IQVIA, a v téže souvislosti Zadavateli a IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili do té míry do jaké to nezakazuje zákon nebo soudní rozhodnutí. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne (přes CRF) originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA a jejich přidruženým společnostem, zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA a jejich přidruženým společnostem, zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie a kontrolu provádění Studie Místem provádění klinického hodnocení a Studijním personálem. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou při těchto návštěvách spolupracovat a usnadňovat jeStudie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall, as far as not prohibited by law or court order, shall immediately notify Sponsor and IQVIA of, and provide Sponsor and IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIA, a v téže souvislosti IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections to the extent not prohibited by law or court orderinspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení, pokud to není zakázáno zákonem nebo soudním rozhodnutím, neprodleně vyrozumí Zadavatele a IQVIA, a v téže souvislosti Zadavateli a IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa provádění výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili do té míry do jaké to nezakazuje zákon nebo soudní rozhodnutízúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. Sponsor and IQVIA shall notify Site through the Clinical studies department on any dates of scheduled initiatory and close-out visits, audits and start and end dates of patient enrollment via e-mail at . Furthermore, Sponsor and IQVIA shall carry out the aforementioned visits during the normal business hours of the Institution, upon mutual agreement with the Investigator or other appointed Institution´s representative. Sponsor and IQVIA agree, that if appropriate, such visits may (jointly with the Investigator) be also attended by other appointed Institution´s representative. Zadavatel i IQVIA jsou povinni informovat Místo provádění klinického hodnocení prostřednictvím Oddělení klinických studií o plánovaném termínu iniciační a ukončovací návštěvy, auditu a dále o datu zahájení a ukončení náboru pacientů prostřednictvím e-mailu zaslaného na adresu . Zadavatel i IQVIA jsou dále povinni provádět výše uvedené návštěvy v běžné pracovní době Zdravotnického zařízení po vzájemné domluvě se Zkoušejícím, případně pověřeným pracovníkem Zdravotnického zařízení. Zadavatel i IQVIA souhlasí, že se těchto návštěv bude v případě potřeby účastnit kromě Zkoušejícího i další pověřený pracovník Zdravotnického zařízení.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení tímto souhlasí, že za podmínek stanovených v této Smlouvě, na základě písemné žádosti a v rozsahu stanoveném informovaným souhlasem Subjektu studie nebo na základě zákona poskytne (přes CRF) originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu, pouze však za předpokladu, že takové kopie nebudou obsahovat nepovolené, individuálně identifikovatelné informace o Subjektu studie) všech Studijních dat a údajů IQVIA Quintiles a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA Quintiles a jejich přidruženým společnostem, zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA Quintiles a jejich přidruženým společnostem, zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie Studie. Control by authorised persons will be allowed only upon providing the written authorization issued by Quintiles or the Sponsor. Kontrola ze strany pověřených osob bude umožněna pouze po předchozím předložení písemného pověření Quintiles nebo Zadavatele. Authorised persons shall be disclosed the personal data related to Study Subjects or other information, bearing the capacity to identify the patient, only on the basis of prior written informed consent of each Study Subject (provided that such informed consent has not been revoked) and only to the extent provided by such informed consent. Pověřeným osobám budou zpřístupněny osobní údaje týkající se Subjektů studie nebo jiné informace, na základě kterých by bylo možné identifikovat Subjekt studie, pouze na základě jeho předchozího písemného souhlasu (a kontrolu nebude-li tento souhlas odvolán) a pouze v rozsahu stanoveném informovaným souhlasem. During a monitoring or audit in the Institution, Quintiles and Sponsor and authorised persons are required to respect the operating conditions of the Institution provided that the place and time of monitoring or audit have been determined by the Investigator after agreement with Quintiles and to the extent that such operating conditions do not violate Protocol requirements. Při provádění Studie Místem provádění klinického hodnocení monitoringu nebo auditu ve Zdravotnickém zařízení, jsou Quintiles a Studijním personálem. Zdravotnické zařízení Zadavatel a pověřené osoby povinny respektovat provozní podmínky Zdravotnického zařízení, a to do té míry, do níž tyto podmínky neporušují požadavky Protokolu, s tím, že místo a čas monitoringu nebo auditu stanovuje Zkoušející budou při těchto návštěvách spolupracovat a usnadňovat jepo dohodě s Quintiles. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA Quintiles and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA Quintiles a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall, as far as not prohibited by law or court order, shall immediately notify Sponsor and IQVIA Quintiles of, and provide Sponsor and IQVIA Quintiles copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA Quintiles and Sponsor to attend any such inspections to the extent not prohibited by law or court orderinspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení, pokud to není zakázáno zákonem nebo soudním rozhodnutím, hodnocení neprodleně vyrozumí Zadavatele a IQVIAQuintiles, a v téže souvislosti Zadavateli a IQVIA Quintiles poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa provádění výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA Quintiles a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili do té míry do jaké to nezakazuje zákon nebo soudní rozhodnutízúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne (přes CRF) originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA a jejich přidruženým společnostem, zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA a jejich přidruženým společnostem, zástupcům a zmocněncům provedení provádění monitoringu Studie a kontrolu provádění Studie Místem provádění klinického hodnocení a Studijním personálem. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou při těchto návštěvách spolupracovat a usnadňovat je. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajůmplnění podmínek této Smlouvy. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor Xxxxxxx who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall, as far as not prohibited by law or court order, shall immediately notify Sponsor and IQVIA of, and provide Sponsor and IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but Místo provádění klinického hodnocení neprodleně vyrozumí IQVIA, a v téže souvislosti IQVIA poskytne kopie jakékoli žádosti, korespondence či komunikace přijaté či zaslané jakémukoli not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections to the extent not prohibited by law or court orderinspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení, pokud The Site shall provide IQVIA with a copy of any inspection report pertaining to není zakázáno zákonem nebo soudním rozhodnutím, neprodleně vyrozumí Zadavatele the services provided under this Agreement. Site shall allow IQVIA and Sponsor the opportunity to comment on any responses concerning Sponsor’s studies prior to their submission to the governmental or regulatory authority and to receive a IQVIA, a v téže souvislosti Zadavateli a IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli copy of the final submitted response. státnímu/správnímu či regulačnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili do té míry do jaké to nezakazuje zákon nebo soudní rozhodnutízúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, oddělení a zachování důvěrnosti veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrolkontrol vyžadováno. Místo provádění klinického hodnocení poskytne společnosti IQVIA kopii případné zprávy o inspekci související se službami poskytovanými podle této Smlouvy. Místo provádění klinického hodnocení umožní společnosti IQVIA a Zadavateli využít možnosti připomínkovat jakákoli podání související se Zadavatelovými studiemi před jejich odesláním příslušnému státnímu/správnímu či kontrolnímu úřadu a získat kopii finální, odeslané verze takového podání.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne (přes CRF) originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA a jejich přidruženým společnostem, zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění and designees to monitor the Study. klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA a jejich přidruženým společnostem, zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie a kontrolu provádění Studie Místem provádění klinického hodnocení a Studijním personálem. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou při těchto návštěvách spolupracovat a usnadňovat jeStudie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and, in compliance with applicable law, the right to copy Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a v souladu s příslušnými platnými předpisy poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů. The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall, as far as not prohibited by law or court order, shall immediately notify IQVIA and Sponsor and IQVIA of, and provide IQVIA and Sponsor and IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections to the extent not prohibited by law or court orderinspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení, pokud to není zakázáno zákonem nebo soudním rozhodnutím, hodnocení neprodleně vyrozumí Zadavatele IQVIA a IQVIAZadavatele, a v téže souvislosti IQVIA a Zadavateli a IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa provádění výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili do té míry do jaké to nezakazuje zákon nebo soudní rozhodnutízúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol. 1.3.4 As part of the Protocol, Samples may be transferred to Sponsor or another third party contracted by Sponsor. Sponsor shall have the right to store, transfer and use the Samples in accordance with the applicable laws, the Protocol and GCPs. Investigator shall promptly notify Sponsor of any withdrawal of or changes in the informed consent of a Study Subject, which may affect the use of such Samples under this Agreement. Upon termination or expiration of the Study, the remainder of the Samples in Sponsor’s or any of its designee’s possession will be returned to the Institution, retained by the Sponsor in accordance with applicable laws or destroyed by the Sponsor, as described in the Protocol. 1.3.4 V rámci Protokolu mohou být Zadavateli nebo třetí straně, která uzavřela smlouvu ze Zadavatelem, předány Vzorky. Zadavatel bude mít právo uchovávat, předávat a používat Vzorky v souladu s příslušnými právními předpisy, Protokolem a GCP. Zkoušející okamžitě vyrozumí Zadavatele o jakékoli změně či zpětvzetí informovatného souhlasu Subjektu studie, který by mohl mít vliv na užití Vzorků dle této Smlouvy. Po skončení nebo předčasném ukončení Studie budou zbývající Vzorky v držení Zadavatele nebo jakéhokoli jeho zástupce vráceny Zdravotnickému zařízení, nebo, pokud je to v souladu s právními předpisy, si je ponechá Zadavatel, nebo budou Zadavatelem zničeny tak jak je popsáno v Protokolu.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení tímto souhlasí, že za podmínek stanovených v této Smlouvě, na základě písemné žádosti a v rozsahu stanoveném informovaným souhlasem Subjektu studie nebo na základě zákona poskytne (přes CRF) originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem, pouze však za předpokladu, že takové kopie nebudou obsahovat nepovolené, individuálně identifikovatelné informace o Subjektu studie. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA a jejich přidruženým společnostem, zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení používaných k provádění Studie a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA a jejich přidruženým společnostem, zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie Studie. IQVIA agrees that IQVIA representatives who attend the Site will comply with Site’s policies and procedures about which it has been informed by the Site to the extent such policies have been provided to IQVIA and the compliance does not violate Protocol requirements, including all policies and procedures relating to access to Site’s facilities, parking, confidentiality of patient information, smoking, waste disposal and infection control. Site agrees to immediately notify IQVIA of any policies or procedures that would cause it to be unable to follow Protocol requirements, and IQVIA, Sponsor and Site will discuss the conflict to determine whether a kontrolu solution can be reached. If the conflict cannot be resolved to the satisfaction of all Parties, either Party may terminate this Agreement upon written notice, and neither Party shall be in breach of this Agreement due to such termination. IQVIA souhlasí s tím, že její zástupci, kteří budou docházet do Místa provádění Studie Místem klinického hodnocení, budou jednat v souladu s vnitřními předpisy a postupy Místa provádění klinického hodnocení, se kterými byli seznámeni a tyto vnitřní předpisy a postupy byly IQVIA poskytnuty, a to do takové míry, kterou umožňují požadavky Protokolu, včetně veškerých vnitřních předpisů a postupů týkajících se vstupu a opuštění areálu Místa provádění klinického hodnocení, parkování, zachování důvěrnosti informací o pacientech, kouření, likvidace odpadů a kontroly infekcí. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že bude okamžitě informovat IQVIA stran veškerých vnitřních předpisů a Studijním personálempostupů, které by mohli způsobit porušení požadavků Protokolu a IQVIA, Zadavatel a Místo provádění klinického hodnocení projednají předmětný rozpor a zjistí, zda je možné najít vhodné řešení. Zdravotnické zařízení Nebude-li možné rozpor odstranit ke spokojenosti všech Stran, každá ze Stran bude oprávněna ukončit tuto Smlouvu písemným oznámením a Zkoušející budou při těchto návštěvách spolupracovat a usnadňovat jetoto ukončení nebude považováno za porušení Smlouvy. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data (to the extent permissible by applicable legislation and the ICF). Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů (v rozsahu povoleném právními předpisy a informovaným souhlasem). The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall, as far as not prohibited by law or court order, immediately notify Sponsor and IQVIA of, and provide Sponsor and IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections to the extent not prohibited by law or court order. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení, pokud to není zakázáno zákonem nebo soudním rozhodnutím, neprodleně vyrozumí Zadavatele a IQVIA, a v téže souvislosti Zadavateli a IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili do té míry do jaké to nezakazuje zákon nebo soudní rozhodnutí. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení poskytne (přes CRF) originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli pro možnost jejich využití Zadavatelem. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli a IQVIA a jejich přidruženým společnostem, zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli a IQVIA a jejich přidruženým společnostem, zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie a kontrolu provádění Studie Místem provádění klinického hodnocení a Studijním personálem. Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou při těchto návštěvách spolupracovat a usnadňovat jeStudie. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data. Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům. The Site agrees to reasonably cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude přiměřeně spolupracovat se zástupci IQVIA a Zadavatele, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall, as far as not prohibited by law or court order, shall immediately notify Sponsor and IQVIA of, and provide Sponsor and IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor to attend any such inspections to the extent not prohibited by law or court orderinspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení, pokud to není zakázáno zákonem nebo soudním rozhodnutím, hodnocení neprodleně vyrozumí Zadavatele a IQVIA, a v téže souvislosti Zadavateli a IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa provádění výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA a Zadavateli, aby se takových kontrol zúčastnili do té míry do jaké to nezakazuje zákon nebo soudní rozhodnutízúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné přiměřené úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.

Přístup, Použití, Monitoring a Kontrola. Místo provádění klinického hodnocení tímto souhlasí, že za podmínek stanovených v této Smlouvě, na základě písemné žádosti a v rozsahu stanoveném informovaným souhlasem Subjektu studie nebo na základě zákona poskytne (přes CRF) originály či kopie (dle podmínek konkrétního případu) všech Studijních dat a údajů IQVIA a Zadavateli GSK pro možnost jejich využití ZadavatelemGSK, pouze však za předpokladu, že takové kopie nebudou obsahovat nepovolené, individuálně identifikovatelné informace o Subjektu studie. Místo provádění klinického hodnocení umožní Zadavateli GSK a IQVIA a jejich přidruženým společnostem, zástupcům a zmocněncům odpovídající přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a k Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, aby umožnilo Zadavateli GSK a IQVIA a jejich přidruženým společnostem, zástupcům a zmocněncům provedení monitoringu Studie Studie. IQVIA agrees to comply with Site’s IQVIA souhlasí s tím, že bude jednat policies and procedures about which it has been informed by the Site to the extent such compliance does not violate Protocol requirements, including all policies and procedures relating to access to Site’s facilities, parking, confidentiality of patient information, smoking, waste disposal and infection control. Site agrees to immediately notify IQVIA of any policies or procedures that would cause it to be unable to follow Protocol requirements, and IQVIA, Sponsor and Site will discuss the conflict to determine whether a kontrolu solution can be reached. If the conflict cannot be resolved to the satisfaction of all Parties, either Party may terminate this Agreement upon written notice, and neither Party shall be in breach of this Agreement due to such termination. v souladu s vnitřními předpisy a postupy Místa provádění Studie Místem klinického hodnocení, se kterými byla seznámena, a to do takové míry, kterou umožňují požadavky Protokolu, včetně veškerých vnitřních předpisů a postupů týkajících se vstupu a opuštění areálu Místa provádění klinického hodnocení, parkování, zachování důvěrnosti informací o pacientech, kouření, likvidace odpadů a kontroly infekcí. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s tím, že bude okamžitě informovat IQVIA stran veškerých vnitřních předpisů a Studijním personálempostupů, které by mohli způsobit porušení požadavků Protokolu a IQVIA, Zadavatel a Místo provádění klinického hodnocení projednají předmětný rozpor a zjistí, zda je možné najít vhodné řešení. Zdravotnické zařízení Nebude-li možné rozpor odstranit ke spokojenosti všech Stran, každá ze Stran bude oprávněna ukončit tuto Smlouvu písemným oznámením a Zkoušející budou při těchto návštěvách spolupracovat a usnadňovat jetoto ukončení nebude považováno za porušení Smlouvy. Site shall afford regulatory authorities reasonable access to Site’s facilities and to Medical Records and Study Data, and the right to copy Medical Records and Study Data (to the extent permitted by law and informed consent). Místo provádění klinického hodnocení umožní regulatorním úřadům přiměřený přístup do prostor a zařízení Místa provádění klinického hodnocení a ke Zdravotním záznamům a Studijním datům a údajům, a poskytne oprávnění ke kopírování Zdravotních záznamů a Studijních dat a údajů (v rozsahu povoleném právními předpisy a informovaným souhlasem). The Site agrees to cooperate with the representatives of IQVIA and Sponsor GSK who visit the Site, and the Site agrees to ensure that the employees, agents and representatives of the Site do not harass, or otherwise create a hostile working environment for such representatives. Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že bude spolupracovat se zástupci IQVIA a ZadavateleGSK, kteří navštíví Místo provádění klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení souhlasí, že zajistí, že zaměstnanci a zástupci Místa provádění klinického hodnocení nebudou klást jakékoli překážky či jakkoli jinak vytvářet nepříznivé pracovní podmínky pro takové zástupce. The Site shall, as far as not prohibited by law or court order, shall immediately notify Sponsor and IQVIA of, and provide Sponsor and IQVIA copies of, any inquiries, correspondence or communications to or from any governmental or regulatory authority relating to the Study, including, but not limited to, requests for inspection of the Site’s facilities, and the Site shall permit IQVIA and Sponsor GSK to attend any such inspections to the extent not prohibited by law or court orderinspections. The Site will make reasonable efforts to separate, and not disclose, all Confidential Information that is not required to be disclosed during such inspections. Místo provádění klinického hodnocení, pokud to není zakázáno zákonem nebo soudním rozhodnutím, hodnocení neprodleně vyrozumí Zadavatele a IQVIA, a v téže souvislosti Zadavateli a IQVIA poskytne veškeré kopie, o jakékoli žádosti, korespondenci či komunikaci přijaté či zaslané jakémukoli státnímu/správnímu úřadu či regulatorní autoritě vztahující se ke Studii, zejména včetně žádostí či oznámení o kontrole prostor a zařízení Místa provádění výkonu klinického hodnocení, a Místo provádění klinického hodnocení umožní IQVIA a ZadavateliGSK, aby se takových kontrol zúčastnili do té míry do jaké to nezakazuje zákon nebo soudní rozhodnutízúčastnili. Místo provádění klinického hodnocení vyvine nezbytné úsilí za účelem oddělení, nikoli však odhalení či zpřístupnění, veškerých Důvěrných informací, jejichž odhalení či zpřístupnění není v této souvislosti vyžadováno během takových kontrol.