Common use of Přístup Clause in Contracts

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site shall promptly provide such data. The Study Site agrees to cooperate with representatives of the FDA or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-described records. During the term of this Agreement, the Study Site shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s xxx, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného vládního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontrolou. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací a dat pacientů provedeno v souladu se zákonnými požadavky.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site shall promptly provide such data. The Study Site agrees to cooperate with representatives of the FDA or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-described records. During the term of this Agreement, the Study Site shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s xxxtím, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, studie a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného vládního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne correspondence, statements, forms and records received by Study Site pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontrolou. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací a dat pacientů provedeno v souladu se zákonnými požadavky.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site shall promptly provide such data. The Study Site agrees to cooperate with representatives of the FDA or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-described records. During the term of this Agreement, the Study Site shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště poskytovatele v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti poskytovateli datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště poskytovatel tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště Poskytovatel souhlasí s xxx, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště poskytovatel písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného vládního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště poskytovatele nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště Poskytovatel poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště poskytovatel obdrží v souvislosti s takovou kontrolou. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací a dat pacientů provedeno v souladu se zákonnými požadavky.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site shall promptly provide such data. The Study Site agrees to cooperate with representatives of the FDA or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-above- described records. During the term of this Agreement, the Study Site shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI a/nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI a/nebo CRO mohou kontrolovat a/nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s xxx, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného vládního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontrolou. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací a dat pacientů provedeno v souladu se zákonnými požadavky.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site and Principal Investigator at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site and Principal Investigator of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site and Principal Investigator shall promptly provide such data. The Study Site agrees and Principal Investigator agree to cooperate with representatives of the FDA FDA, the European Medicines Agency (“EMA”) or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-described records. During the term of this Agreement, the Study Site and Principal Investigator shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s and Principal Investigator’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site and Principal Investigator pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. A. Zplnomocnění Oprávnění zástupci společnosti DSI a/nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště a hlavního zkoušejícího v přiměřené rozumné době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti a hlavnímu zkoušejícímu datum a čas takové kontroly. Představitelé Zástupci společnosti DSI a/nebo CRO mohou v rozumné době kontrolovat údaje odvozené z této studie a/nebo požádat o si vyžádat jejich kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště a hlavní zkoušející bez odkladu tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s xxxtím, že bude budou spolupracovat se zástupci FDA, Evropské lékové agentury FDA (European Medicines Agency, dále jen „EMA”) nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu jakékoli jiné regulační agentury v případě kontroly studie, této studie a poskytne umožní zástupcům regulačních úřadů regulační agentury přístup k výše uvedeným popsaným záznamům. Během doby Po dobu platnosti této smlouvy poskytne bude studijní pracoviště a hlavní zkoušející písemně oznámení společnosti informovat společnost DSI během do dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí poté, co obdrží oznámení od FDA nebo od jakéhokoli jiného vládního správního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště a prostor hlavního zkoušejícího nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontroloua hlavní zkoušející obdrželi na základě takové kontroly. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací budou veškerá sdělení údajů a dat pacientů provedeno requirements, including, without limitation, those relating to patient confidentiality under applicable laws. prováděna v souladu mezích zákonných požadavků, mimo jiné včetně těch, které se zákonnými požadavkytýkají důvěrnosti údajů o pacientech podle platných zákonů.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI X. Xxxxxxxxxxxx zástupci SPONSOR and/or CRO shall have the right Zadavatele nebo CRO budou mít právo to inspect the progress of the Study on the kontrolovat průběh studie v prostorách premises of the Study Site Provider of Medical Services poskytovatele zdravotních služeb v přiměřené at reasonable times during the term of this době během platnosti této smlouvy. Před každou Agreement. Prior to any inspection, DSI kontrolou oznámí Zadavateli nebo CRO SPONSOR or CRO will notify the Study Site Provider of Medical Services of the date and time of such inspection. Representatives of DSI SPONSOR and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site Provider of Medical Services shall promptly provide such data. The Study Site agrees Provider of Medical Services and Principal Investigator agree to cooperate with representatives of the FDA or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-described records. During the term of this Agreement, the Study Site Provider of Medical Services or Principal Investigator shall provide written notification to DSI SPONSOR within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study SiteProvider of Medical Services’s facilities or research records. Study Site Provider of Medical Services and Principal Investigator shall provide DSI SPONSOR with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site Provider of Medical Services pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti poskytovateli zdravotních služeb datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI Zadavatele nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště poskytovatel zdravotních služeb tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející souhlasí s xxx, že bude budou spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, studie a poskytne poskytnou zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště poskytovatel zdravotních služeb nebo hlavní zkoušející písemně oznámení společnosti DSI Zadavateli během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného vládního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště poskytovatele zdravotních služeb nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející poskytnou Zadavateli kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště poskytovatel zdravotních služeb obdrží v souvislosti s takovou kontrolou. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy smlouvy, musí být jakékoliv předání informací a dat pacientů provedeno v souladu se zákonnými požadavky.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site and Principal Investigator at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site and Principal Investigator of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site and Principal Investigator shall promptly provide such data. The Study Site agrees and Principal Investigator agree to cooperate with representatives of the FDA FDA, the European Medicines Agency (“EMA”) or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-above- described records. During the term of this Agreement, the Study Site and Principal Investigator shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s and Principal Investigator’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site and Principal Investigator pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements, including, without limitation, those relating to patient confidentiality under applicable laws. A. Zplnomocnění Oprávnění zástupci společnosti DSI a/nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště a hlavního zkoušejícího v přiměřené rozumné době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti a hlavnímu zkoušejícímu datum a čas takové kontroly. Představitelé Zástupci společnosti DSI a/nebo CRO mohou v rozumné době kontrolovat údaje odvozené z této studie a/nebo požádat o si vyžádat jejich kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště a hlavní zkoušející bez odkladu tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s xxx, že bude budou spolupracovat se zástupci FDA, Evropské lékové agentury FDA (European Medicines Agency, xxxx xxx „EMA”) nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu jakékoli jiné regulační agentury v případě kontroly studie, této studie a poskytne umožní zástupcům regulačních úřadů regulační agentury přístup k výše uvedeným popsaným záznamům. Během doby Po dobu platnosti této smlouvy poskytne bude studijní pracoviště a hlavní zkoušející písemně oznámení společnosti informovat společnost DSI během do dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí poté, co obdrží oznámení od FDA nebo od jakéhokoli jiného vládního správního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště a prostor hlavního zkoušejícího nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontroloua hlavní zkoušející obdrželi na základě takové kontroly. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací budou veškerá sdělení údajů a dat pacientů provedeno prováděna v souladu xxxxxx zákonných požadavků, mimo jiné včetně těch, které se zákonnými požadavkytýkají důvěrnosti údajů o pacientech podle platných zákonů.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI a/nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site shall promptly provide such data. The Study Site agrees to cooperate with representatives of the FDA or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-above- described records. During the term of this Agreement, the Study Site shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI a/nebo CRO mohou kontrolovat a/nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s xxx, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného vládního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontrolou. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací a dat pacientů provedeno v souladu se zákonnými požadavky.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site shall promptly provide such data. The Study Site agrees to cooperate with representatives of the FDA or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-above- described records. During the term of this Agreement, the Study Site shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s xxxtím, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného vládního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontrolou. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací a dat pacientů provedeno v souladu se zákonnými požadavky.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site shall promptly provide such data. The Study Site agrees to cooperate with representatives of the FDA or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-described records. During the term of this Agreement, the Study Site shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách poskytovatele v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO poskytovateli datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a poskytovatel tyto údaje neprodleně poskytne. Poskytovatel souhlasí s tím, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne poskytovatel písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s xxx, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného vládního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště poskytovatele nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště Poskytovatel poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště poskytovatel obdrží v souvislosti s takovou kontrolou. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací a dat pacientů provedeno v souladu se zákonnými požadavky.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site shall promptly provide such data. The Study Site agrees to cooperate with representatives of the FDA or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-described records. During the term of this Agreement, the Study Site shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s xxxtím, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného vládního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontrolou. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací a dat pacientů provedeno v souladu se zákonnými požadavky.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI Sponsor and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site Provider and Principal Investigator at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI Sponsor or CRO will notify the Study Site Provider and Principal Investigator of the date and time of such inspection. Representatives of DSI Sponsor and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site Provider and Principal Investigator shall promptly provide such data. The Study Site agrees Provider and Principal Investigator agree to cooperate with representatives of the FDA FDA, the European Medicines Agency (“EMA”) or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-above- described records. During the term of this Agreement, the Study Site Provider and Principal A. Oprávnění zástupci zadavatele a/nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách poskytovatele a hlavního zkoušejícího v rozumné době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí zadavatel nebo CRO poskytovateli a hlavnímu zkoušejícímu datum a čas kontroly. Zástupci zadavatele a/nebo CRO mohou v rozumné době kontrolovat údaje odvozené z této studie a/nebo si vyžádat jejich kopie a poskytovatel a hlavní zkoušející bez odkladu tyto údaje poskytne. Poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že budou spolupracovat se zástupci FDA, Evropské lékové agentury (European Medicines Agency, dále jen „EMA”) nebo jakékoli jiné regulační agentury v případě kontroly této studie a umožní zástupcům regulační agentury přístup k výše popsaným záznamům. Po dobu platnosti této smlouvy bude poskytovatel a hlavní zkoušející písemně informovat zadavatele do dvaceti čtyř Investigator shall provide written notification to DSI Sponsor within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study SiteProvider’s and Principal Investigator’s facilities or research records. Study Site Provider shall provide DSI Sponsor with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site Provider and Principal Investigator pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements, including, without limitation, those relating to patient confidentiality under applicable laws. A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s xxx, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí poté, co obdrží oznámení od FDA nebo od jakéhokoli jiného vládního správního nebo regulačního orgánu o kontrole poskytovatele a prostor studijního pracoviště hlavního zkoušejícího nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště Poskytovatel poskytne společnosti DSI zadavateli kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontrolouposkytovatel a hlavní zkoušející obdrželi na základě takové kontroly. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací budou veškerá sdělení údajů a dat pacientů provedeno prováděna v souladu mezích zákonných požadavků, mimo jiné včetně těch, které se zákonnými požadavkytýkají důvěrnosti údajů o pacientech podle platných zákonů.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site at reasonable mutually agreeable times during the term of this Agreement. Prior At least 3 days prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site of the date and time of such inspectioninspection at the following e-mail address: . CRO and DSI agree, that if appropriate, such visits may (jointly with the Principal Investigator) be also attended another appointed Study Site´s representative. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site shall promptly provide such data. The Study Site agrees to cooperate with representatives of the FDA or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v termínech odsouhlasených všemi stranami během platnosti této smlouvy. Alespoň 3 dny před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly, a to e-mailem na adresu . Společnost DSI a CRO souhlasí, že se těchto návštěv bude v případě potřeby účastnit kromě hlavního zkoušejícího i další pověřený pracovník studijního pracoviště. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s tím, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného provide regulatory agency representatives with access to the above-described records. During the term of this Agreement, the Study Site shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s xxx, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného vládního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontrolou. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací a dat pacientů provedeno v souladu se zákonnými požadavky.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site and Principal Investigator at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site and Principal Investigator of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site and Principal Investigator shall promptly provide such data. The Study Site agrees and Principal Investigator agree to cooperate with representatives of the FDA FDA, the European Medicines Agency (“EMA”) or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-above- described records. During the term of this Agreement, the Study Site and Principal Investigator shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s and Principal Investigator’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site and Principal Investigator pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements, including, without limitation, those relating to patient confidentiality under applicable laws. A. Zplnomocnění Oprávnění zástupci společnosti DSI a/nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště a hlavního zkoušejícího v přiměřené rozumné době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti a hlavnímu zkoušejícímu datum a čas takové kontroly. Představitelé Zástupci společnosti DSI a/nebo CRO mohou v rozumné době kontrolovat údaje odvozené z této studie a/nebo požádat o si vyžádat jejich kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště a hlavní zkoušející bez odkladu tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s xxxtím, že bude budou spolupracovat se zástupci FDA, Evropské lékové agentury FDA (European Medicines Agency, dále jen „EMA”) nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu jakékoli jiné regulační agentury v případě kontroly studie, této studie a poskytne umožní zástupcům regulačních úřadů regulační agentury přístup k výše uvedeným popsaným záznamům. Během doby Po dobu platnosti této smlouvy poskytne bude studijní pracoviště a hlavní zkoušející písemně oznámení společnosti informovat společnost DSI během do dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí poté, co obdrží oznámení od FDA nebo od jakéhokoli jiného vládního správního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště a prostor hlavního zkoušejícího nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontroloua hlavní zkoušející obdrželi na základě takové kontroly. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací budou veškerá sdělení údajů a dat pacientů provedeno prováděna v souladu mezích zákonných požadavků, mimo jiné včetně těch, které se zákonnými požadavkytýkají důvěrnosti údajů o pacientech podle platných zákonů.