Common use of Přístup Clause in Contracts

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site shall promptly provide such data. The Study Site agrees to cooperate with representatives of the FDA or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-described records. During the term of this Agreement, the Study Site shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s xxx, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného vládního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontrolou. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací a dat pacientů provedeno v souladu se zákonnými požadavky. B. DSI shall have the right, but not the obligation, to be present at any Study-related inquiry, inspection or audit. Study Site and Principal Investigator agree to take any reasonable actions requested by DSI to cure deficiencies noted during any audit or inspection. In addition, DSI shall have the right to review and approve any correspondence to FDA or any other regulatory agency generated as a result of a Study-related inspection prior to submission by Study Site or Principal Investigator. B. Společnost DSI má právo, avšak nikoliv povinnost být přítomna při jakékoliv kontrole, inspekci nebo auditu, které se vztahují ke studii. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s xxx, že přijmou veškerá přiměřená opatření vyžadovaná společností DSI k nápravě nedostatků zjištěných během jakéhokoliv auditu nebo kontroly. Společnost DSI navíc bude mít právo kontroly a schválení veškeré korespondence adresované FDA nebo jinému regulačnímu orgánu připravené v důsledku kontroly v souvislosti se studií dříve, než ji studijní pracoviště nebo hlavní zkoušející odešle.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI X. Xxxxxxxxxxxx zástupci SPONSOR and/or CRO shall have the right Zadavatele nebo CRO budou mít právo to inspect the progress of the Study on the kontrolovat průběh studie v prostorách premises of the Study Site Provider of Medical Services poskytovatele zdravotních služeb v přiměřené at reasonable times during the term of this době během platnosti této smlouvy. Před každou Agreement. Prior to any inspection, DSI kontrolou oznámí Zadavateli nebo CRO SPONSOR or CRO will notify the Study Site Provider of Medical Services of the date and time of such inspection. Representatives of DSI SPONSOR and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site Provider of Medical Services shall promptly provide such data. The Study Site agrees Provider of Medical Services and Principal Investigator agree to cooperate with representatives of the FDA or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-described records. During the term of this Agreement, the Study Site Provider of Medical Services or Principal Investigator shall provide written notification to DSI SPONSOR within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study SiteProvider of Medical Services’s facilities or research records. Study Site Provider of Medical Services and Principal Investigator shall provide DSI SPONSOR with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site Provider of Medical Services pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti poskytovateli zdravotních služeb datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI Zadavatele nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště poskytovatel zdravotních služeb tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející souhlasí s xxx, že bude budou spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, studie a poskytne poskytnou zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště poskytovatel zdravotních služeb nebo hlavní zkoušející písemně oznámení společnosti DSI Zadavateli během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného vládního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště poskytovatele zdravotních služeb nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející poskytnou Zadavateli kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště poskytovatel zdravotních služeb obdrží v souvislosti s takovou kontrolou. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy smlouvy, musí být jakékoliv předání informací a dat pacientů provedeno v souladu se zákonnými požadavky. B. DSI SPONSOR shall have the right, but not the obligation, to be present at any Study-related inquiry, inspection or audit. Study Site Provider of Medical Services and Principal Investigator agree to take any reasonable actions requested by DSI SPONSOR to cure deficiencies noted during any audit or inspection. In addition, DSI SPONSOR shall have the right to review and approve any correspondence to FDA or any other regulatory agency generated as a result of a Study-related inspection prior to submission by Study Site or Principal InvestigatorProvider of Medical Services. B. Společnost DSI X. Xxxxxxxxx má právo, avšak nikoliv povinnost být přítomna při jakékoliv kontrolejakémkoliv šetření, inspekci nebo auditu, které se vztahují ke studii. Studijní pracoviště Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející souhlasí s xxx, že přijmou veškerá přiměřená opatření vyžadovaná společností DSI Zadavatelem k nápravě nedostatků zjištěných během jakéhokoliv auditu nebo kontroly. Společnost DSI Zadavatel navíc bude mít právo kontroly a schválení schvalování veškeré korespondence adresované FDA nebo jinému regulačnímu orgánu připravené úřadu vytvořené v důsledku kontroly v souvislosti se studií dříve, než ji studijní pracoviště nebo hlavní zkoušející poskytovatel zdravotních služeb odešle.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site and Principal Investigator at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site and Principal Investigator of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site and Principal Investigator shall promptly provide such data. The Study Site agrees and Principal Investigator agree to cooperate with representatives of the FDA FDA, the European Medicines Agency (“EMA”) or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-described records. During the term of this Agreement, the Study Site and Principal Investigator shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s and Principal Investigator’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site and Principal Investigator pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. A. Zplnomocnění Oprávnění zástupci společnosti DSI a/nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště a hlavního zkoušejícího v přiměřené rozumné době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti a hlavnímu zkoušejícímu datum a čas takové kontroly. Představitelé Zástupci společnosti DSI a/nebo CRO mohou v rozumné době kontrolovat údaje odvozené z této studie a/nebo požádat o si vyžádat jejich kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště a hlavní zkoušející bez odkladu tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s xxxtím, že bude budou spolupracovat se zástupci FDA, Evropské lékové agentury FDA (European Medicines Agency, dále jen „EMA”) nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu jakékoli jiné regulační agentury v případě kontroly studie, této studie a poskytne umožní zástupcům regulačních úřadů regulační agentury přístup k výše uvedeným popsaným záznamům. Během doby Po dobu platnosti této smlouvy poskytne bude studijní pracoviště a hlavní zkoušející písemně oznámení společnosti informovat společnost DSI během do dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí poté, co obdrží oznámení od FDA nebo od jakéhokoli jiného vládního správního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště a prostor hlavního zkoušejícího nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontroloua hlavní zkoušející obdrželi na základě takové kontroly. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací budou veškerá sdělení údajů a dat pacientů provedeno requirements, including, without limitation, those relating to patient confidentiality under applicable laws. prováděna v souladu mezích zákonných požadavků, mimo jiné včetně těch, které se zákonnými požadavkytýkají důvěrnosti údajů o pacientech podle platných zákonů. B. DSI shall have the right, but not the obligation, to be present at any Study-related inquiry, inspection or audit. Study Site and Principal Investigator agree to take any reasonable actions requested by DSI to cure deficiencies noted during any audit or inspection. In addition, DSI shall have the right to review and approve any correspondence to FDA or any other regulatory agency generated as a result of a Study-related inspection prior to submission by Study Site or Principal Investigator. B. Společnost DSI má bude mít právo, avšak nikoliv ale nikoli povinnost být přítomna při jakékoliv kontrolexxx xxxxxxxxx xxxxxxx, inspekci xxxxxxxx nebo auditu, které auditu týkajícím se vztahují ke studiistudie. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s xxxtím, že přijmou veškerá přiměřená opatření vyžadovaná společností opatření, která si společnost DSI k nápravě nedostatků zjištěných vyžádá s cílem odstranit nedostatky zjištěné během jakéhokoliv auditu jakékoliv kontroly nebo kontrolyinspekce. Společnost DSI navíc bude mít právo kontroly a schválení veškeré korespondence adresované FDA nebo jinému regulačnímu orgánu připravené orgánu, která byla připravena v důsledku kontroly v souvislosti související se studií dřívestudií, a to před tím, než ji studijní pracoviště nebo hlavní zkoušející odešleodešlou.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site shall promptly provide such data. The Study Site agrees to cooperate with representatives of the FDA or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-described records. During the term of this Agreement, the Study Site shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s xxxtím, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného vládního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontrolou. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací a dat pacientů provedeno v souladu se zákonnými požadavky. B. DSI shall have the right, but not the obligation, to be present at any Study-related inquiry, inspection or audit. Study Site and Principal Investigator agree to take any reasonable actions requested by DSI to cure deficiencies noted during any audit or inspection. In addition, DSI shall have the right to review and approve any correspondence to FDA or any other regulatory agency generated as a result of a Study-related inspection prior to submission by Study Site or Principal Investigator. B. Společnost DSI má právo, avšak nikoliv povinnost být přítomna při jakékoliv kontrole, inspekci nebo auditu, které se vztahují ke studii. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s xxxtím, že přijmou veškerá přiměřená opatření vyžadovaná společností DSI k nápravě nedostatků zjištěných během jakéhokoliv auditu nebo kontroly. Společnost DSI navíc bude mít FDA or any other regulatory agency generated as a result of a Study-related inspection prior to submission by Study Site or Principal Investigator. právo kontroly a schválení veškeré korespondence adresované FDA nebo jinému regulačnímu orgánu připravené v důsledku kontroly v souvislosti se studií dříve, než ji studijní pracoviště nebo hlavní zkoušející odešle.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site shall promptly provide such data. The Study Site agrees to cooperate with representatives of the FDA or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-described records. During the term of this Agreement, the Study Site shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách poskytovatele v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO poskytovateli datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a poskytovatel tyto údaje neprodleně poskytne. Poskytovatel souhlasí s tím, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne poskytovatel písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s xxx, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného vládního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště poskytovatele nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště Poskytovatel poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště poskytovatel obdrží v souvislosti s takovou kontrolou. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací a dat pacientů provedeno v souladu se zákonnými požadavky. B. DSI shall have the right, but not the obligation, to be present at any Study-related inquiry, inspection or audit. Study Site and Principal Investigator agree agrees to take any reasonable actions requested by DSI to cure deficiencies noted during any audit or inspection. In addition, DSI shall have the right to review and approve any correspondence to FDA or any other regulatory agency generated as a result of a Study-related inspection prior to submission by Study Site or Principal InvestigatorSite. B. Společnost DSI má právo, avšak nikoliv povinnost být přítomna při jakékoliv kontrolejakémkoliv šetření, inspekci nebo auditu, které se vztahují ke studii. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející Poskytovatel souhlasí s xxxtím, že přijmou přijme veškerá přiměřená opatření vyžadovaná společností DSI k nápravě nedostatků zjištěných během jakéhokoliv auditu nebo kontroly. Společnost DSI navíc bude mít právo kontroly a schválení schvalování veškeré korespondence adresované FDA nebo jinému regulačnímu orgánu připravené úřadu vytvořené v důsledku kontroly v souvislosti se studií dříve, než ji studijní pracoviště nebo hlavní zkoušející poskytovatel odešle.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site and Principal Investigator at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site and Principal Investigator of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site and Principal Investigator shall promptly provide such data. The Study Site agrees and Principal Investigator agree to cooperate with representatives of the FDA FDA, the European Medicines Agency (“EMA”) or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-above- described records. During the term of this Agreement, the Study Site and Principal Investigator shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s and Principal Investigator’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site and Principal Investigator pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements, including, without limitation, those relating to patient confidentiality under applicable laws. A. Zplnomocnění Oprávnění zástupci společnosti DSI a/nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště a hlavního zkoušejícího v přiměřené rozumné době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti a hlavnímu zkoušejícímu datum a čas takové kontroly. Představitelé Zástupci společnosti DSI a/nebo CRO mohou v rozumné době kontrolovat údaje odvozené z této studie a/nebo požádat o si vyžádat jejich kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště a hlavní zkoušející bez odkladu tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s xxxtím, že bude budou spolupracovat se zástupci FDA, Evropské lékové agentury FDA (European Medicines Agency, dále jen „EMA”) nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu jakékoli jiné regulační agentury v případě kontroly studie, této studie a poskytne umožní zástupcům regulačních úřadů regulační agentury přístup k výše uvedeným popsaným záznamům. Během doby Po dobu platnosti této smlouvy poskytne bude studijní pracoviště a hlavní zkoušející písemně oznámení společnosti informovat společnost DSI během do dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí poté, co obdrží oznámení od FDA nebo od jakéhokoli jiného vládního správního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště a prostor hlavního zkoušejícího nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontroloua hlavní zkoušející obdrželi na základě takové kontroly. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací budou veškerá sdělení údajů a dat pacientů provedeno prováděna v souladu mezích zákonných požadavků, mimo jiné včetně těch, které se zákonnými požadavkytýkají důvěrnosti údajů o pacientech podle platných zákonů. B. DSI shall have the right, but not the obligation, to be present at any Study-related inquiry, inspection or audit. Study Site and Principal Investigator agree to take any reasonable actions requested by DSI to cure B. Společnost DSI bude mít právo, ale nikoli povinnost být přítomna xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo auditu týkajícím se studie. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že přijmou veškerá přiměřená opatření, která deficiencies noted during any audit or inspection. In addition, DSI shall have the right to review and approve any correspondence to FDA or any other regulatory agency generated as a result of a Study-related inspection prior to submission by Study Site or Principal Investigator. B. Společnost si společnost DSI má právo, avšak nikoliv povinnost být přítomna při vyžádá s cílem odstranit nedostatky zjištěné během jakékoliv kontrole, inspekci kontroly nebo auditu, které se vztahují ke studii. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s xxx, že přijmou veškerá přiměřená opatření vyžadovaná společností DSI k nápravě nedostatků zjištěných během jakéhokoliv auditu nebo kontrolyinspekce. Společnost DSI navíc bude mít právo kontroly a schválení veškeré korespondence adresované FDA nebo jinému regulačnímu orgánu připravené orgánu, která byla připravena v důsledku kontroly v souvislosti související se studií dřívestudií, a to před tím, než ji studijní pracoviště nebo hlavní zkoušející odešleodešlou.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site shall promptly provide such data. The Study Site agrees to cooperate with representatives of the FDA or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-described records. During the term of this Agreement, the Study Site shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s xxx, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného vládního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontrolou. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací a dat pacientů provedeno v souladu se zákonnými požadavky. B. DSI shall have the right, but not the obligation, to be present at any Study-related B. Společnost DSI má právo, avšak nikoliv povinnost být přítomna při jakékoliv kontrole, inquiry, inspection or audit. Study Site and Principal Investigator agree to take any reasonable actions requested by DSI to cure deficiencies noted during any audit or inspection. In addition, DSI shall have the right to review and approve any correspondence to FDA or any other regulatory agency generated as a result of a Study-related inspection prior to submission by Study Site or Principal Investigator. B. Společnost DSI má právo, avšak nikoliv povinnost být přítomna při jakékoliv kontrole, inspekci nebo auditu, které se vztahují ke studii. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s xxx, že přijmou veškerá přiměřená opatření vyžadovaná společností DSI k nápravě nedostatků zjištěných během jakéhokoliv auditu nebo kontroly. Společnost DSI navíc bude mít právo kontroly a schválení veškeré korespondence adresované FDA nebo jinému regulačnímu orgánu připravené v důsledku kontroly v souvislosti se studií dříve, než ji studijní pracoviště nebo hlavní zkoušející odešle.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site shall promptly provide such data. The Study Site agrees to cooperate with representatives of the FDA or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-above- described records. During the term of this Agreement, the Study Site shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI a/nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI a/nebo CRO mohou kontrolovat a/nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s xxx, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného vládního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontrolou. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací a dat pacientů provedeno v souladu se zákonnými požadavky. B. DSI shall have the right, but not the obligation, to be present at any Study-related inquiry, inspection or audit. Study Site and Principal Investigator agree agrees to take any reasonable actions requested by DSI to cure deficiencies noted during any audit or inspection. In addition, DSI shall have the right to review and approve any correspondence to FDA or any other regulatory agency generated as a result of a Study-related inspection prior to submission by Study Site or Principal Investigator. B. Společnost DSI má právo, avšak nikoliv povinnost být přítomna při jakékoliv kontrole, inspekci nebo auditu, které se vztahují ke studii. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s xxx, že přijmou přijme veškerá přiměřená opatření vyžadovaná společností DSI k nápravě nedostatků zjištěných během jakéhokoliv auditu nebo kontroly. FDA or any other regulatory agency generated as a result of a Study-related inspection prior to submission by Study Site or Principal Investigator. Společnost DSI navíc bude mít právo kontroly a schválení veškeré korespondence adresované FDA nebo jinému regulačnímu regulatornímu orgánu připravené v důsledku kontroly v souvislosti se studií dříve, než ji studijní pracoviště nebo hlavní zkoušející odešle.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site and Principal Investigator at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site and Principal Investigator of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site and Principal Investigator shall promptly provide such data. The Study Site agrees and Principal Investigator agree to cooperate with representatives of the FDA FDA, the European Medicines Agency (“EMA”) or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-above- described records. During the term of this Agreement, the Study Site and Principal Investigator shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s and Principal Investigator’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms A. Oprávnění zástupci společnosti DSI a/nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště a hlavního zkoušejícího v rozumné době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti a hlavnímu zkoušejícímu datum a čas kontroly. Zástupci společnosti DSI a/nebo CRO mohou v rozumné době kontrolovat údaje odvozené z této studie a/nebo si vyžádat jejich kopie a studijní pracoviště a hlavní zkoušející bez odkladu tyto údaje poskytne. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že budou spolupracovat se zástupci FDA, Evropské lékové agentury (European Medicines Agency, dále jen „EMA”) nebo jakékoli jiné regulační agentury v případě kontroly této studie a umožní zástupcům regulační agentury přístup k výše popsaným záznamům. Po dobu platnosti této smlouvy bude studijní pracoviště a hlavní zkoušející písemně informovat společnost DSI do dvaceti čtyř (24) hodin poté, co obdrží oznámení od FDA nebo od jakéhokoli jiného správního nebo regulačního orgánu o kontrole studijního pracoviště a prostor hlavního zkoušejícího nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a and records received by Study Site and Principal Investigator pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements, including, without limitation, those relating to patient confidentiality under applicable laws. A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s xxx, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného vládního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontroloua hlavní zkoušející obdrželi na základě takové kontroly. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací budou veškerá sdělení údajů a dat pacientů provedeno prováděna v souladu mezích zákonných požadavků, mimo jiné včetně těch, které se zákonnými požadavkytýkají důvěrnosti údajů o pacientech podle platných zákonů. B. DSI shall have the right, but not the obligation, to be present at any Study-related inquiry, inspection or audit. Study Site and Principal Investigator agree to take any reasonable actions requested by DSI to cure deficiencies noted during any audit or inspection. In addition, DSI shall have the right to review and approve any correspondence to FDA or any other regulatory agency generated as a result of a Study-related inspection prior to submission by Study Site or Principal Investigator. B. Společnost DSI má bude mít právo, avšak nikoliv ale nikoli povinnost být přítomna při jakékoliv kontrolejakémkoli šetření, inspekci kontrole nebo auditu, které auditu týkajícím se vztahují ke studiistudie. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s xxxtím, že přijmou veškerá přiměřená opatření vyžadovaná společností opatření, která si společnost DSI k nápravě nedostatků zjištěných vyžádá s cílem odstranit nedostatky zjištěné během jakéhokoliv auditu jakékoliv kontroly nebo kontrolyinspekce. Společnost DSI navíc bude mít právo kontroly a schválení veškeré korespondence adresované FDA nebo jinému regulačnímu orgánu připravené orgánu, která byla připravena v důsledku kontroly v souvislosti související se studií dřívestudií, a to před tím, než ji studijní pracoviště nebo hlavní zkoušející odešleodešlou.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site shall promptly provide such data. The Study Site agrees to cooperate with representatives of the FDA Food and Drug Administration (“FDA”) or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-described records. During the term of this Agreement, the Study Site shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s tím, že bude spolupracovat se zástupci agentury Food and Drug Administration („FDA“) nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s xxx, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného vládního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontrolou. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací a dat pacientů provedeno v souladu se zákonnými požadavky. B. DSI shall have the right, but not the obligation, to be present at any Study-related inquiry, inspection or audit. Study Site and Principal Investigator agree agrees to take any reasonable actions requested by DSI to cure deficiencies noted during any audit or inspection. In addition, DSI shall have the right to review and approve any correspondence to FDA or any other regulatory agency generated as a result of a Study-related inspection prior to submission by Study Site. In the event that DSI fails to provide comments or approval within reasonable time, or rather within a time set by the Study Site or Principal Investigatorwith regard, including but not limited, to any deadlines set by the applicable authority with penalties for non-compliance, such failure shall be regarded as approval, and the Study Site shall be entitled to dispatch the cordespondence to the applicable authority without having obtained DSI’s express approval. B. Společnost DSI má právo, avšak nikoliv povinnost být přítomna při jakékoliv kontrolejakémkoliv šetření, inspekci nebo auditu, které se vztahují ke studii. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s xxxtím, že přijmou přijme veškerá přiměřená opatření vyžadovaná společností DSI k nápravě nedostatků zjištěných během jakéhokoliv auditu nebo kontroly. Společnost DSI navíc bude mít právo kontroly a schválení schvalování veškeré korespondence adresované FDA nebo jinému regulačnímu orgánu připravené úřadu vytvořené v důsledku kontroly v souvislosti se studií dříve, než ji studijní pracoviště nebo hlavní zkoušející odešle. V případě, že se však společnosti DSI nevyjádří v přiměřené době, resp. době studijním pracovištěm stanovené, zejména pak s ohledem na lhůtu danou příslušným úřadem pod sankcí, považuje se toto prodlení DSI za souhlas, a studijní pracoviště je oprávněno odeslat korespondenci i bez výslovného souhlasu společnosti DSI.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI Sponsor and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site Provider and Principal Investigator at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI Sponsor or CRO will notify the Study Site Provider and Principal Investigator of the date and time of such inspection. Representatives of DSI Sponsor and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site Provider and Principal Investigator shall promptly provide such data. The Study Site agrees Provider and Principal Investigator agree to cooperate with representatives of the FDA FDA, the European Medicines Agency (“EMA”) or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-above- described records. During the term of this Agreement, the Study Site Provider and Principal A. Oprávnění zástupci zadavatele a/nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách poskytovatele a hlavního zkoušejícího v rozumné době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí zadavatel nebo CRO poskytovateli a hlavnímu zkoušejícímu datum a čas kontroly. Zástupci zadavatele a/nebo CRO mohou v rozumné době kontrolovat údaje odvozené z této studie a/nebo si vyžádat jejich kopie a poskytovatel a hlavní zkoušející bez odkladu tyto údaje poskytne. Poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že budou spolupracovat se zástupci FDA, Evropské lékové agentury (European Medicines Agency, dále jen „EMA”) nebo jakékoli jiné regulační agentury v případě kontroly této studie a umožní zástupcům regulační agentury přístup k výše popsaným záznamům. Po dobu platnosti této smlouvy bude poskytovatel a hlavní zkoušející písemně informovat zadavatele do dvaceti čtyř Investigator shall provide written notification to DSI Sponsor within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study SiteProvider’s and Principal Investigator’s facilities or research records. Study Site Provider shall provide DSI Sponsor with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site Provider and Principal Investigator pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements, including, without limitation, those relating to patient confidentiality under applicable laws. A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s xxx, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí poté, co obdrží oznámení od FDA nebo od jakéhokoli jiného vládního správního nebo regulačního orgánu o kontrole poskytovatele a prostor studijního pracoviště hlavního zkoušejícího nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště Poskytovatel poskytne společnosti DSI zadavateli kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontrolouposkytovatel a hlavní zkoušející obdrželi na základě takové kontroly. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací budou veškerá sdělení údajů a dat pacientů provedeno prováděna v souladu mezích zákonných požadavků, mimo jiné včetně těch, které se zákonnými požadavkytýkají důvěrnosti údajů o pacientech podle platných zákonů. B. DSI Sponsor shall have the right, but not the obligation, to be present at any Study-related inquiry, inspection or audit. Study Site Provider and Principal Investigator agree to take any reasonable actions requested by DSI Sponsor to cure deficiencies noted during any audit or inspection. In addition, DSI Sponsor shall have the right to review and approve any correspondence to FDA or any other regulatory agency generated as a result of a Study-related inspection prior to submission by Study Site Provider or Principal Investigator. B. Společnost DSI má Zadavatel bude mít právo, avšak nikoliv ale nikoli povinnost být přítomna přítomen při jakékoliv kontrolejakémkoli šetření, inspekci kontrole nebo auditu, které auditu týkajícím se vztahují ke studiistudie. Studijní pracoviště Poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí s xxxtím, že přijmou veškerá přiměřená opatření vyžadovaná společností DSI k nápravě nedostatků zjištěných opatření, která si zadavatel vyžádá s cílem odstranit nedostatky zjištěné během jakéhokoliv auditu jakékoliv kontroly nebo kontrolyinspekce. Společnost DSI Zadavatel navíc bude mít právo kontroly a schválení veškeré korespondence adresované FDA nebo jinému regulačnímu orgánu připravené orgánu, která byla připravena v důsledku kontroly v souvislosti související se studií dřívestudií, a to před tím, než ji studijní pracoviště poskytovatel nebo hlavní zkoušející odešleodešlou.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI a/nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site shall promptly provide such data. The Study Site agrees to cooperate with representatives of the FDA or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-above- described records. During the term of this Agreement, the Study Site shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI a/nebo CRO mohou kontrolovat a/nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s xxx, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného vládního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontrolou. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací a dat pacientů provedeno v souladu se zákonnými požadavky. B. DSI shall have the right, but not the obligation, to be present at any Study-related inquiry, inspection or audit. Study Site and Principal Investigator agree agrees to take any reasonable actions requested by DSI to cure deficiencies noted during any audit or inspection. In addition, DSI shall have the right to review and approve any correspondence to FDA or any other regulatory agency generated as a result of a Study-related inspection prior to submission by Study Site or Principal Investigator. B. Společnost DSI má právo, avšak nikoliv povinnost být přítomna při jakékoliv kontrole, inspekci nebo auditu, které se vztahují ke studii. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s xxx, že přijmou přijme veškerá přiměřená opatření vyžadovaná společností DSI k nápravě nedostatků zjištěných během jakéhokoliv auditu nebo kontroly. Společnost DSI navíc bude mít právo kontroly a schválení veškeré korespondence adresované FDA nebo jinému regulačnímu regulatornímu orgánu připravené v důsledku kontroly v souvislosti se studií dříve, než ji studijní pracoviště nebo hlavní zkoušející odešle.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site shall promptly provide such data. The Study Site agrees to cooperate with representatives of the FDA or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-described records. During the term of this Agreement, the Study Site shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours promptly after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements, including, without limitation, those relating to patient confidentiality under applicable law. A. Zplnomocnění Oprávnění zástupci společnosti DSI a/nebo CRO budou mít během platnosti této Smlouvy právo kontrolovat průběh studie Studie v prostorách studijního pracoviště Místa provádění klinického hodnocení v přiměřené době během platnosti této smlouvypřiměřených časech. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti Místu provádění klinického hodnocení datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI a/nebo CRO mohou kontrolovat a/nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie Studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště Místo provádění klinického hodnocení tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště Místo provádění klinického hodnocení souhlasí s xxxtím, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jakéhokoli jiného regulačního kontrolního úřadu v případě kontroly studieStudie spolupracovat, a poskytne zástupcům regulačních kontrolních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště Smlouvy Místo provádění klinického hodnocení písemně oznámení společnosti informuje společnost DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí bez zbytečného odkladu poté, co obdrží oznámení od FDA nebo jiného vládního státního nebo regulačního kontrolního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště Místa provádění klinického hodnocení nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště Místo provádění klinického hodnocení poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště Místo provádění klinického hodnocení obdrží v souvislosti s takovou kontrolou. Bez ohledu na oddíl Článek 4 této smlouvy Smlouvy musí být jakékoliv jakékoli předání informací a dat pacientů provedeno v souladu se zákonnými požadavky. B. DSI shall have the right, but not the obligation, to be present at any Study-related inquiry, inspection or audit. Study Site and Principal Investigator agree to take any reasonable actions requested by DSI to cure deficiencies noted during any audit or inspection. In addition, DSI shall have the right to review and approve any correspondence to FDA or any other regulatory agency generated as a result of a Study-related inspection prior to submission by Study Site or Principal Investigator. B. Společnost DSI má právo, avšak nikoliv povinnost být přítomna při jakékoliv kontrole, inspekci nebo audituzejména s těmi, které se vztahují ke studii. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s xxx, že přijmou veškerá přiměřená opatření vyžadovaná společností DSI k nápravě nedostatků zjištěných během jakéhokoliv auditu nebo kontroly. Společnost DSI navíc bude mít právo kontroly a schválení veškeré korespondence adresované FDA nebo jinému regulačnímu orgánu připravené v důsledku kontroly v souvislosti se studií dříve, než ji studijní pracoviště nebo hlavní zkoušející odešletýkají důvěrnosti údajů pacientů podle platných zákonů.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site shall promptly provide such data. The Study Site agrees to cooperate with representatives of the FDA or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-described records. During the term of this Agreement, the Study Site shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. . A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště poskytovatele v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti poskytovateli datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště poskytovatel tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště Poskytovatel souhlasí s xxx, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště poskytovatel písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného vládního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště poskytovatele nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště Poskytovatel poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště poskytovatel obdrží v souvislosti s takovou kontrolou. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací a dat pacientů provedeno v souladu se zákonnými požadavky. B. DSI shall have the right, but not the obligation, to be present at any Study-related inquiry, inspection or audit. Study Site and Principal Investigator agree to take any reasonable actions requested by DSI to cure deficiencies noted during any audit or inspection. In addition, DSI shall have the right to review and approve any correspondence to FDA or any other regulatory agency generated as a result of a Study-related inspection prior to submission by Study Site or Principal Investigator. B. Společnost DSI má právo, avšak nikoliv povinnost být přítomna při jakékoliv kontrole, inspekci nebo auditu, které se vztahují ke studii. Studijní pracoviště Poskytovatel a hlavní zkoušející souhlasí s xxx, že přijmou veškerá přiměřená opatření vyžadovaná společností DSI k nápravě nedostatků zjištěných během jakéhokoliv auditu nebo kontroly. Společnost DSI navíc bude mít právo kontroly a schválení veškeré korespondence adresované FDA nebo jinému regulačnímu orgánu připravené v důsledku kontroly v souvislosti se studií dříve, než ji studijní pracoviště poskytovatel nebo hlavní zkoušející odešle.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site shall promptly provide such data. The Study Site agrees to cooperate with representatives of the FDA or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-described records. During the term of this Agreement, the Study Site shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s xxxtím, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, studie a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného vládního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne correspondence, statements, forms and records received by Study Site pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontrolou. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací a dat pacientů provedeno v souladu se zákonnými požadavky. B. DSI shall have the right, but not the obligation, to be present at any Study-related inquiry, inspection or audit. Study Site and Principal Investigator agree agrees to take any reasonable actions requested by DSI to cure deficiencies noted during any audit or inspection. In addition, DSI shall have the right to review and approve any correspondence to FDA or any other regulatory agency generated as a result of a Study-related inspection prior to submission by Study Site or Principal InvestigatorSite. B. Společnost DSI má právo, avšak nikoliv povinnost být přítomna při jakékoliv kontrolejakémkoliv šetření, inspekci nebo auditu, které se vztahují ke studii. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s xxxtím, že přijmou přijme veškerá přiměřená opatření vyžadovaná společností DSI k nápravě nedostatků zjištěných během jakéhokoliv auditu nebo kontroly. Společnost DSI navíc bude mít právo kontroly a schválení schvalování veškeré korespondence adresované FDA nebo jinému regulačnímu orgánu připravené úřadu vytvořené v důsledku kontroly v souvislosti se studií dříve, než ji studijní pracoviště nebo hlavní zkoušející odešle.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site shall promptly provide such data. The Study Site agrees to cooperate with representatives of the FDA or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-described records. During the term of this Agreement, the Study Site shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s xxx, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného vládního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontrolou. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací a dat pacientů provedeno v souladu se zákonnými požadavky. B. DSI shall have the right, but not the B. Společnost DSI má právo, avšak obligation, to be present at any Study-related inquiry, inspection or audit. Study Site and Principal Investigator agree to take any reasonable actions requested by DSI to cure deficiencies noted during any audit or inspection. In addition, DSI shall have the right to review and approve any correspondence to FDA or any other regulatory agency generated as a result of a Study-related inspection prior to submission by Study Site or Principal Investigator. B. Společnost DSI má právo, avšak nikoliv povinnost být přítomna při jakékoliv kontrole, inspekci nebo auditu, které se vztahují ke studii. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s xxx, že přijmou veškerá přiměřená opatření vyžadovaná společností DSI k nápravě nedostatků zjištěných během jakéhokoliv auditu nebo kontroly. Společnost DSI navíc bude mít právo kontroly a schválení veškeré korespondence adresované FDA nebo jinému regulačnímu orgánu připravené v důsledku kontroly v souvislosti se studií dříve, než ji studijní pracoviště nebo hlavní zkoušející odešle.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site at reasonable mutually agreeable times during the term of this Agreement. Prior At least 3 days prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site of the date and time of such inspectioninspection at the following e-mail address: . CRO and DSI agree, that if appropriate, such visits may (jointly with the Principal Investigator) be also attended another appointed Study Site´s representative. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site shall promptly provide such data. The Study Site agrees to cooperate with representatives of the FDA or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v termínech odsouhlasených všemi stranami během platnosti této smlouvy. Alespoň 3 dny před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly, a to e-mailem na adresu . Společnost DSI a CRO souhlasí, že se těchto návštěv bude v případě potřeby účastnit kromě hlavního zkoušejícího i další pověřený pracovník studijního pracoviště. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s tím, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného provide regulatory agency representatives with access to the above-described records. During the term of this Agreement, the Study Site shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s xxx, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného vládního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontrolou. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací a dat pacientů provedeno v souladu se zákonnými požadavky. B. DSI shall have the right, but not the obligation, to be present at any Study-related inquiry, inspection or audit. Study Site and Principal Investigator agree to take any reasonable actions requested by DSI to cure deficiencies noted during any audit or inspection. In addition, DSI shall have the right to review and approve any correspondence to FDA or any other regulatory agency generated as a result of a Study-related inspection prior to submission by Study Site or Principal Investigator. B. Společnost DSI má právo, avšak nikoliv povinnost být přítomna při jakékoliv kontrole, inspekci nebo auditu, které se vztahují ke studii. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s xxxtím, že přijmou veškerá přiměřená opatření vyžadovaná společností DSI k nápravě nedostatků zjištěných během jakéhokoliv auditu nebo kontroly. Společnost DSI navíc bude mít právo kontroly a schválení veškeré korespondence adresované FDA nebo jinému regulačnímu orgánu připravené v důsledku kontroly v souvislosti se studií dříve, než ji studijní pracoviště nebo hlavní zkoušející odešle.

Přístup. A. Authorized representatives of DSI and/or CRO shall have the right to inspect the progress of the Study on the premises of the Study Site at reasonable times during the term of this Agreement. Prior to any inspection, DSI or CRO will notify the Study Site of the date and time of such inspection. Representatives of DSI and/or CRO may review and/or request copies of data derived from the Study at reasonable times, and the Study Site shall promptly provide such data. The Study Site agrees to cooperate with representatives of the FDA or any other regulatory agency in the event of an inspection of the Study, and to provide regulatory agency representatives with access to the above-above- described records. During the term of this Agreement, the Study Site shall provide written notification to DSI within twenty-four (24) hours after receiving notice from the FDA or any other governmental or regulatory body of an inspection of Study Site’s facilities or research records. Study Site shall provide DSI with copies of all materials, correspondence, statements, forms and records received by Study Site pursuant to such inspection. Notwithstanding Section 4 hereof, any release of patient information and data shall be made within the bounds of legal requirements. . A. Zplnomocnění zástupci společnosti DSI nebo CRO budou mít právo kontrolovat průběh studie v prostorách studijního pracoviště v přiměřené době během platnosti této smlouvy. Před každou kontrolou oznámí společnost DSI nebo CRO studijnímu pracovišti datum a čas takové kontroly. Představitelé společnosti DSI nebo CRO mohou kontrolovat nebo požádat o kopie údajů odvozených ze studie v přiměřených termínech a studijní pracoviště tyto údaje neprodleně poskytne. Studijní pracoviště souhlasí s xxxtím, že bude spolupracovat se zástupci agentury FDA nebo jakéhokoliv jiného regulačního úřadu v případě kontroly studie, a poskytne zástupcům regulačních úřadů přístup k výše uvedeným záznamům. Během doby platnosti této smlouvy poskytne studijní pracoviště písemně oznámení společnosti DSI během dvaceti čtyř (24) hodin po přijetí oznámení od FDA nebo jiného vládního nebo regulačního orgánu o kontrole prostor studijního pracoviště nebo záznamů o výzkumu. Studijní pracoviště poskytne společnosti DSI kopie všech materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které studijní pracoviště obdrží v souvislosti s takovou kontrolou. Bez ohledu na oddíl 4 této smlouvy musí být jakékoliv předání informací a dat pacientů provedeno v souladu se zákonnými požadavky. B. DSI shall have the right, but not the obligation, to be present at any Study-Study- related inquiry, inspection or audit. Study Site and Principal Investigator agree to take any reasonable actions requested by DSI to cure deficiencies noted during any audit or inspection. In addition, DSI shall have the right to review and approve any correspondence to FDA or any other regulatory agency generated as a result of a Study-related inspection prior to submission by Study Site or Principal Investigator. B. Společnost DSI má právo, avšak nikoliv povinnost být přítomna při jakékoliv kontrole, inspekci nebo auditu, které se vztahují ke studii. Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s xxxtím, že přijmou veškerá přiměřená opatření vyžadovaná společností DSI k nápravě nedostatků zjištěných během jakéhokoliv auditu nebo kontroly. Společnost DSI navíc bude mít právo kontroly a schválení veškeré korespondence adresované FDA nebo jinému regulačnímu orgánu připravené v důsledku kontroly v souvislosti se studií dříve, než ji studijní pracoviště nebo hlavní zkoušející odešle.