Regulatory Compliance of Study a) Each party shall perform its obligations under this Agreement with due diligence and in strict compliance with: (i) all laws and regulations applicable to the conduct of clinical trials
Regulatory Compliance of Study a) Each Party shall perform its obligations under this Agreement with due diligence and in strict compliance with all (i) applicable laws and regulations including without limitation, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services, as amended, and Regulation No. 226/2008 Coll., Specifying the Good Clinical Practice and Stipulating the Detailed Conditions of the Clinical Trial and (ii) relevant guidelines and generally accepted standards applicable to the conduct of the Study, including without limitation the current Good Clinical Practices Guidelines of the International Council for Harmonization and the ethical principles of the World Medical Association Declaration of Helsinki (collectively, as amended from time to time, the “Applicable Regulatory Requirements”).
b) Any modifications to the Protocol must be made in accordance with the Applicable Regulatory Requirements and must be pre-approved in writing by the Sponsor.
Regulatory Compliance of Study a) Each party shall perform its obligations under this Agreement with due diligence and in strict compliance with: (i) all laws and regulations applicable to the conduct of clinical trials, including Act No. 378/2011 Coll., on Pharmaceuticals, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services, as amended, Act No. 340/2015 Coll., on Contract Register, as amended, and Regulation No. 226/2008 Coll., on Good Clinical Practice and more detailed terms and conditions of clinical trial conduct; (ii) all generally accepted standards of good clinical practice, including without limitation the current Good Clinical Practices Guidelines of the Poskytovatele a ručí za to, že Hlavní zkoušející je držitelem nezbytných registrací a že disponuje nezbytnou odborností, časem a zdroji k provádění Studie a k zajištění přímého dohledu nad Studijním personálem.
Regulatory Compliance of Study návštěva studijního centra a (iii) Poskytovateli a/nebo Hlavnímu zkoušejícímu byly zpiístupněny Záznamy subjektů hodnocení (definovány níže) a Hodnocený léčivý piípravek.
Regulatory Compliance of Study a) Each party shall perform its obligations under this Agreement with due diligence and in strict compliance with: (i) all laws and regulations applicable to the conduct of clinical trials including without limitation, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services, as amended, and Regulation No. 226/2008 Coll., Specifying the Good Clinical Practice and Stipulating the Detailed Conditions of the Clinical Trial; Act No. 340/2015 Coll., Contract Register Act as amended, (ii) all generally accepted standards of good clinical practice, including without limitation the current Good Clinical Practices Guidelines of the International Conference on Harmonization and the ethical principles of the World Medical Association Declaration of Helsinki; (iii) the applicable laws related to data protection and data privacy, including without limitation, Act No. 101/2000 Coll., on Personal Data Protection, as amended (implementing the EU Data Protection Directive 95/46/EC); and (iv) any other applicable laws and regulations (collectively, as amended from time to time, the “Applicable Regulatory Requirements”).
b) Any modifications to the Protocol must be made in accordance with the Applicable Regulatory Requirements and approved by the Sponsor.
Regulatory Compliance of Study. Poskytovatel a Hlavní zkoušející zahájí provádění Studie, jakmile budou splněny všechny následující podmínky: (i) Protokol a Studie včetně Informovaného souhlasu (definován níže) a dalších platných náborových materiálů byly schváleny příslušnými etickými komisemi a příslušnými úřady, (ii) tato Smlouva byla uveřejněna v registru smluv (iii) byla vykonána zahajovací návštěva studijního centra a (iv) Poskytovateli a/nebo Hlavnímu zkoušejícímu byly zpřístupněny Záznamy subjektů hodnocení (definovány níže) a Studijní lék.
Regulatory Compliance of Study. Hlavní zkoušející je zaměstnanec nebo kontrahent Poskytovatele zdravotních služeb. Hlavní zkoušející má povinnost řídit provádění Studie a dohlížet na něj v souladu s Platnými regulačními požadavky, Protokolem a touto Smlouvou. V případě, že Hlavní zkoušející odejde od Poskytovatele zdravotních služeb, bude propuštěn, nebo nebude k dispozici z jiného důvodu, aby řídil a dohlížel na provádění Studie, je Poskytovatel zdravotních služeb povinen (1) během dvou (2) dnů od této události písemně informovat Zadavatele a za Hlavního zkoušejícího navrhnout případného náhradního zkoušejícího, který bude mít vhodnou kvalifikaci, a (2) okamžitě jmenovat spolu-zkoušejícího jako dočasného náhradníka za Hlavního zkoušejícího, dokud nebude potvrzen nástupce Hlavního zkoušejícího. Nástupce Hlavního zkoušejícího musí být písemně schválen Zadavatelem a bude od něj vyžadováno, aby se zavázal jednat v souladu se všemi podmínkami Protokolu a podepsal Protokol i separátní smlouvu na důkaz tohoto závazku (i když nepodepsání uvedených dokumentů nezbavuje tohoto nástupce Hlavního zkoušejícího povinnosti řídit se všemi podmínkami Protokolu a této Smlouvy). Pokud se Poskytovateli zdravotních služeb nepodaří najít kvalifikovaného nástupce Hlavního zkoušejícího dle výše uvedeného popisu, nebo pokud Zadavatel neschválí nástupce navrhovaného Poskytovatelem zdravotních služeb, PSI bude mít dle pokynů Zadavatele právo ukončit tuto Smlouvu v souladu s Oddílem 8 níže.
Regulatory Compliance of Study. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející zahájí provádění Studie, jakmile budou splněny všechny následující podmínky: (i) Protokol a Studie byly schváleny příslušnými etickými komisemi a příslušnými úřady, (ii) byla vykonána zahajovací návštěva studijního centra a (iii) Zdravotnickému zařízení a/nebo Hlavnímu zkoušejícímu byly zpřístupněny Záznamy subjektů hodnocení (definovány níže) a Studijní léky.
Regulatory Compliance of Study a) Each party shall perform its obligations under this Agreement with due diligence and in strict compliance with: (i) all laws and regulations applicable to the conduct of clinical trials; (ii) all generally accepted standards of good clinical practice, including without limitation the current Good Clinical Practices Guidelines of the International Conference on Harmonization and the ethical principles of the World Medical Association Declaration of Helsinki; (iii) the applicable laws related to data protection and data privacy, including without limitation, the Regulation (EU) 2016/679 of the European 12.05.2021 č.j. 41/21MEK, etické komise Zdravotnického zařízení sp. Zn KH/20/00/2022 ze dne 01.06.2022 a povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv č.j. sukls126565/2021 ze dne 23.06.2021. Za komunikaci s RO/EK odpovídá PSI.
Regulatory Compliance of Study a) Each party shall perform its obligations under this Agreement with due diligence and in strict compliance with: (i) all laws and regulations applicable to the conduct of clinical trials including without limitation, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services, as amended, and Regulation No. 226/2008 Coll., Specifying the Good Clinical Practice and Stipulating the Detailed Conditions of the Clinical Trial; (ii) all generally accepted standards of podmínkami stanovenými touto Smlouvou. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející dále zajistí, aby veškerý Studijní personál byl vyškolen ohledně Protokolu a správné klinické praxe.
