Provádění Studie. The Institution and the Investigator hereby agree to conduct the Study in accordance with this Agreement and the Protocol. The Institution and the Investigator shall also follow PSI’s and/or the Sponsor’s instructions as they relate to the Institution’s and/or the Investigator’s performance under this Agreement.
Provádění Studie. The Study Site and Principal Investigator agree to devote their best efforts to accurately and efficiently perform the work required under this Agreement, which efforts shall include but are not limited to the following: Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že vyvinou své maximální úsilí za účelem přesného a efektivního provedení prací vyžadovaných touto smlouvou, přičemž toto úsilí bude zahrnovat zejména následující:
Provádění Studie. Instituce bude provádět Studii ve Zkoušejícím centru studie v přísném souladu s (i) Protokolem; (ii) se závazky Instituce dle této Smlouvy; (iii) ustanoveními všech příslušných zákonů, pravidly, nařízeními a směrnicemi, včetně, bez omezení, platných směrnic Evropské Unie, včetně těch, které se vztahují na provádění humánních klinických studií a ochraně osobních údajů (95/46/EHS) a veškerých platných protikorupčních zákonů a zákonů na ochranu proti úplatkářství, podvodům a zneužívání; (iv) požadavky správné klinické praxe, které mohou být publikovány Mezinárodní konferencí pro harmonizaci, harmonizovanými tripartitními směrnicemi pro správnou klinickou praxi (“ICH-GCP”), včetně bez omezení GCP (ICH-E6), směrnicí o bezpečnosti práce s klinickými daty (ICH-E2A) a všeobecným zhodnocením klinických studií (ICH-E8); (v) všeobecně přijímanými léčebnými standardy v lékařské profesi; a
Provádění Studie. A. The Parties shall, and shall ensure that their employees and agents shall, conduct the Study in compliance with (i) all generally accepted professional standards, (ii) Good Clinical Practice Guidelines, (iii) the ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (“ICH Guidelines”) (iv) any and all federal, national, state, local or other jurisdictional laws, rules, regulations, policies, guidelines, guidances, and governmental requirements, including without limitation, the Act on Pharmaceuticals, the Decree and all conditions imposed by the respective state authority that may be applicable to the Parties, Study Personnel (defined below), and/or the Study (collectively, “Applicable Law”).
A. Smluvní strany budou Studii provádět v souladu s (i) všemi obecně přijímanými profesionálními standardy, (ii) pravidly správné klinické praxe; (iii) harmonizovanou trojstrannou směrnicí pro správnou klinickou praxi přijaté Mezinárodní konferencí pro harmonizaci (ICH) (dále jen „Pravidla ICH“); (iv) s veškerými federálními, národními, státními, místními i dalšími zákony, pravidly, předpisy, postupy, metodikou, směrnicemi a vládními požadavky, zejména Zákonem o léčivech, Vyhláškou a veškerými podmínkami stanovenými příslušnou státní autoritou, které mohou platit pro Smluvní strany, Studijní personál (definovaný níže) a/nebo Studii (společně „Platné zákony“) a zajistí, aby tak činili i jejich zaměstnanci a zástupci.
B. Institution and/or Investigator may use sub-investigators, other employees of Institution, and contractors to perform Study- related services under this Agreement (together with Investigator, “Study Personnel”). Investigator shall ensure that: B. Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející mohou k provádění služeb souvisejících se Studií na základě této Smlouvy využívat spoluzkoušející, další zaměstnance Zdravotnického zařízení a dodavatele (společně se Zkoušejícím, dále „Studijní personál“). Zkoušející zajistí, že/aby:
i. All Study Personnel perform their Study responsibilities and fulfill their obligations under this Agreement, including adherence to the Protocol and the Investigator’s instructions; i. všichni členové Studijního personálu plnili své povinnosti ve Studii a své závazky z této Smlouvy včetně dodržování Protokolu a pokynů Zkoušejícího;
ii. All Study Personnel have the necessary licenses and certifications as may be required to perform their Study responsibilities; ii. všichni členové Studijního personálu měli potřebné licence a ce...
Provádění Studie. The Study Site and Principal Investigator agree to devote their best efforts to accurately and efficiently perform the work required under this Agreement, which efforts shall include but are not limited to the following: Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že vyvinou plné úsilí za účelem přesného a efektivního provedení práce vyžadované touto smlouvou, přičemž toto úsilí bude zahrnovat zejména následující:
A. The Study will be performed in strict accordance with all applicable laws and regulations of the Czech Republic, international principles regarding the conduct of clinical research, institutional guidelines and the Protocol. A properly executed Informed Consent Form, approved by DSI and the relevant Ethics Committee, which complies with such laws and regulations, shall be obtained from all subjects entered into the Study. Additionally, Study Site and Principal Investigator agree to ensure that patient enrollment does not commence until this Agreement is fully executed. A. Studie bude prováděna v přísném souladu se všemi platnými zákony a předpisy ČR, mezinárodními standardy týkajícími se provádění klinického výzkumu, vnitřními předpisy zdravotnického zařízení a protokolem. Řádně podepsaný formulář informovaného souhlasu schválený společností DSI a příslušnou Etickou komisí, který je v souladu s příslušnými zákony a předpisy, bude získán od všech subjektů zařazených do studie. Dále zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že zajistí, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx bude tato smlouva plně uzavřena.
B. The Study shall be conducted in strict compliance with generally accepted standards of good clinical research and medical practices, international principles regarding the conduct of clinical research, and in compliance with all applicable laws and regulations of the Czech Republic pertaining to the administration of drugs, the conduct of clinical investigations, the retention of records, the non-use of specific patient names on clinical report forms, and other guidelines and laws of the Czech Republic, and international principles regarding the conduct of clinical research pertaining to patient confidentiality. B. Studie bude prováděna přísně v souladu s obecně přijatými standardy správného klinického výzkumu a lékařské praxe, mezinárodními standardy týkajícími se provádění klinického výzkumu a v souladu se všemi platnými zákony a předpisy ČR vztahujícími se k podávání léků, provádění klinických hodnocení, uchov...
Provádění Studie a) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející tímto souhlasí, že provedou Studii v souladu s touto Smlouvou a Protokolem. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející se budou též řídit pokyny PSI a/nebo Zadavatele týkajícími se plnění Zdravotnického zařízení a/nebo Hlavního zkoušejícího vyplývajícího pro ně z této Smlouvy.
b) Studie bude provedena na Klinice Hematoonkologie Zdravotnického zařízení. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející zajistí, aby všechny fyzické i právnické osoby podílející se na provádění Studie pod dohledem Hlavního zkoušejícího (xxxx xxx „Studijní personál“) prováděly Studii v souladu s Protokolem a podmínkami stanovenými touto Smlouvou. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející xxxx zajistí, aby veškerý Studijní personál byl vyškolen ohledně Protokolu a správné klinické praxe. Personnel are trained in the Protocol and good clinical practices.
c) The Institution and the Investigator will not start to conduct the Study until the following events have occurred: (i) the Protocol and the Study have been approved by the responsible ethics committee(s) and the competent authority(ies); (ii) the site initiation visit at the Institution has been performed; and (iii) Case Report Forms (as defined below) and the Study Drug have been made available to the Institution and/or the Investigator.
d) The Institution shall handle the administrative and financial management of the Study and make available the required human, material, technical and organizational means for the performance of the Study in order to facilitate within its facilities the accomplishment of the functions of the professionals called upon to participate in the performance of the Study (in particular, those of the Investigator, the monitors and the other research personnel).
e) The Investigator will personally supervise and direct the Study and will be responsible for the medical, scientific and technical conduct of the Study. Further, the Investigator will fulfill all obligations of an investigator in the Study in compliance with applicable laws and guidelines.
f) The Sponsor/PSI will arrange for the issuance of an approval by the State Institute for Drug Control and favorable opinions of the appropriate ethics committees.
g) The expected Study duration is from the execution hereof until 31 December 2024. Any potential deviations of the actual duration from the expected one exceeding it by more than 6 months require a written amendment hereto.
Provádění Studie. The Study Site agrees to devote its best efforts to accurately and efficiently perform the work required under this Agreement, which efforts shall include but are not limited to the following: Studijní pracoviště souhlasí s xxx, že vyvine své maximální úsilí za účelem přesného a efektivního provedení prací vyžadovaných touto smlouvou, přičemž toto úsilí bude zahrnovat zejména následující:
Provádění Studie. Compliance with Laws, Regulations, and Good Clinical Practices 1.1 Xxxxxx s Právními předpisy, nařízeními a Správnou klinickou praxí Site agrees that Site and Study Staff shall perform the Study at Institution in strict accordance with this Agreement, the Protocol, any and all applicable laws regulations and guidelines, including in particular, but without limitation, GCPs, Act No. 378/2007 Coll., on Pharmaceuticals and on amendments to some related acts (“Act on Pharmaceuticals”) and Decree No. 226/2008 Coll., on good clinical practice and detailed conditions of clinical trials on medicinal products, as amended, Act No. 372/2011 Coll., on Medical Services and terms and conditions of performance of such services (“Act on Medical Services”) or any subsequent amendments or laws substantially replacing any of the foregoing. Site acknowledges and shall ensure that Study Staff acknowledge that IQVIA and Sponsor, and their respective affiliates, need to adhere to the provisions of (i) the Bribery Act 2010 of the United Kingdom (“Bribery Act”); (ii) the Foreign Corrupt Practices Act 1977 of the United States of America (“FCPA”) and (iii) any other applicable anti-corruption legislation. Místo provádění klinického hodnocení se zavazuje, že bude společně se Studijním týmem Studii provádět v přísném souladu s touto Smlouvou, Protokolem a všemi platnými zákony, nařízeními a směrnicemi, mimo jiné v souladu se zásadami správné klinické praxe, zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů („zákon o léčivech“), a vyhláškou č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, v platném znění, zákonem č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování („zákon o zdravotních službách“), a případnými následnými novelizacemi nebo právními předpisy, jimiž budou výše uvedené předpisy nahrazeny. Místo provádění klinického hodnocení bere na vědomí, že společnost IQVIA a Zadavatel a jejich příslušné přidružené subjekty jsou povinni dodržovat (i) britský zákon proti korupci z roku 2010 („Protikorupční zákon“), (ii) zákon USA o zákazu korupčních praktik v zahraničí z roku 1977 („FCPA“) a (iii) případné další protikorupční právní předpisy, a zajistí, aby to brali na vědomí i členové Studijního týmu.
Provádění Studie. Institution agrees, and commits itself to CRO, to allow Investigator and other Study Personnel to conduct the Study in the premises of the Institution, in accordance with this Agreement and the Protocol (as defined including subsequent amendments), and represents and warrants that Investigator and other Study Personnel are employed by Institution.
Provádění Studie. Principal Investigator shall conduct and supervise the Study in accordance with the provisions of this Agreement and the Protocol and in accordance with the Study’s budget, set forth in Exhibit A. Expected duration of Study – .
