Provádění Studie. The Study Site and Principal Investigator agree to devote their best efforts to accurately and efficiently perform the work required under this Agreement, which efforts shall include but are not limited to the following: Studijní pracoviště a hlavní zkoušející souhlasí s tím, že vyvinou své maximální úsilí za účelem přesného a efektivního provedení prací vyžadovaných touto smlouvou, přičemž toto úsilí bude zahrnovat zejména následující:
Provádění Studie a) The Institution and the Investigator hereby agree to conduct the Study in accordance with this Agreement and the Protocol. The Institution and the Investigator shall also follow PSI’s and/or the Sponsor’s instructions as they relate to the Institution’s and/or the Investigator’s performance under this Agreement. a) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející tímto souhlasí, že provedou Studii v souladu s touto Smlouvou a Protokolem. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející se budou též řídit pokyny PSI a/nebo Zadavatele týkajícími se plnění Zdravotnického zařízení a/nebo Hlavního zkoušejícího vyplývajícího pro ně z této Smlouvy.
Provádění Studie. A. The Parties shall, and shall ensure that their employees and agents shall, conduct the Study in compliance with (i) all generally accepted professional standards, (ii) Good Clinical Practice Guidelines, (iii) the ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (“ICH Guidelines”) (iv) any and all federal, national, state, local or other jurisdictional laws, rules, regulations, policies, guidelines, guidance, and governmental requirements, including without limitation, all conditions imposed by an Institutional Review Board/ethics committee (“IRB/EC”) that may be applicable to the Parties, Study Personnel (defined below), and/or the Study (collectively, “Applicable Law”). A. Smluvní strany budou Studii provádět v souladu s (i) veškerými obecně přijímanými profesionálními standardy, (ii) pravidly správné klinické praxe; (iii) harmonizovanou trojstrannou směrnicí pro správnou klinickou praxi přijatou Mezinárodní konferencí pro harmonizaci (ICH) (dále jen „Pravidla ICH“); (iv) veškerými federálními, národními, státními, místními i dalšími zákony, pravidly, předpisy, postupy, metodikou, směrnicemi a vládními požadavky, zejména veškerými podmínkami stanovenými etickou komisí (EK), které mohou platit pro Smluvní strany, Studijní personál (definovaný níže) a/nebo Studii (společně „Příslušné právní předpisy“) a zajistí, aby tak činili i jejich zaměstnanci a zástupci.
Provádění Studie a) Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející tímto souhlasí, že provedou Studii v souladu s touto Smlouvou a Protokolem. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející se budou též řídit pokyny PSI a/nebo Zadavatele týkajícími se plnění Zdravotnického zařízení a/nebo Hlavního zkoušejícího vyplývajícího pro ně z této Smlouvy.
Provádění Studie. The Study Site agrees to devote their best efforts to accurately and efficiently perform the work required under this Agreement, which efforts shall include but are not limited to the following: Studijní pracoviště souhlasí s tím, že vyvine své maximální úsilí za účelem přesného a efektivního provádění prací vyžadovaných touto smlouvou, přičemž toto úsilí bude zahrnovat zejména následující:
Provádění Studie a) The Institution hereby agrees to conduct the Study in accordance with this Agreement and the Protocol. The Institution shall also follow PSI’s and/or the Sponsor’s instructions as they relate to the Institution’s, the Investigator’s and/or the Study Personnel’s performance under this Agreement. “
Provádění Studie. A. Principal Investigator shall conduct and supervise the Study in accordance with the provisions of this Agreement and the Protocol and in accordance with the Study’s budget, set forth in Exhibit A.
Provádění Studie. Instituce bude provádět Studii ve Zkoušejícím centru studie v přísném souladu s (i) Protokolem; (ii) se závazky Instituce dle této Smlouvy; (iii) ustanoveními všech příslušných zákonů, pravidly, nařízeními a směrnicemi, včetně, bez omezení, platných směrnic Evropské Unie, včetně těch, které se vztahují na provádění humánních klinických studií a ochraně osobních údajů (95/46/EHS) a veškerých platných protikorupčních zákonů a zákonů na ochranu proti úplatkářství, podvodům a zneužívání; (iv) požadavky správné klinické praxe, které mohou být publikovány Mezinárodní konferencí pro harmonizaci, harmonizovanými tripartitními směrnicemi pro správnou klinickou praxi (“ICH-GCP”), včetně bez omezení GCP (ICH-E6), směrnicí o bezpečnosti práce s klinickými daty (ICH-E2A) a všeobecným zhodnocením klinických studií (ICH-E8); (v) všeobecně přijímanými léčebnými standardy v lékařské profesi; a (vi) veškerými dalšími platnými zákony a předpisy země, v níž bude Studie prováděna. Výlučně Instituce bude odpovědná za veškeré závazky vyplývající z jakéhokoli neplnění povinností Instituce v souladu s výše uvedenými požadavky. Ani Instituce ani Zkoušející se neodchýlí od Protokolu bez předchozího písemného souhlasu společnosti Gilead, kromě případů, kdy podle odůvodněného lékařského názoru Zkoušejícího je takové odchýlení nutné pro ochranu bezpečnosti subjektů Studie v případě náhlých nebo naléhavých situacích. V těchto případech Zkoušející nebo Instituce uvědomí
Provádění Studie. Sponsor is conducting a research study entitled, “Post-authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients Using Inhaled UMEC/VI Combination or Inhaled UMEC versus Tiotropium (Study 201038)” (“Study”), protocol number 201038, attached hereto as Exhibit A (the “Protocol”) and incorporated herein by reference. Clinician Site agrees to conduct the Study at the facilities of Clinician Site under the supervision of the Principal Investigator, Senior Lecturer Xx Xxxxxxx Xxxx, Ph.D., and in accordance with this Agreement. Site also will maintain any licenses, permits or registrations required to perform the Study. Clinicial Site acknowledges that the Company has concluded a separate agreement with the Principal Investigator related to Study conduct, in which the remuneration is agreed for the Principal Investigator and the members of the study team for conducting the Study. . Zadavatel provádí výzkumnou studii s názvem „Postautorizační pozorovací kohortová studie bezpečnosti ke kvantifikaci incidence a komparativní bezpečnosti vybraných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních událostí u pacientů s CHOPN s použitím kombinace inhalovaných přípravků UMEC/VI nebo inhalovaného přípravku UMEC oproti tiotropiu (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC “(dále jen „studie“), protokol č. 201038, přiložen k této smlouvě v podobě přílohy A (dále jen „protokol“) a začleněn formou odkazu. Klinické pracoviště souhlasí s provedením studie v zařízeních klinického pracoviště pod dohledem hlavního zkoušejícího Xxxxxxx Xxxx, M.D.,Ph.D., doc. a v souladu s touto smlouvou. Pracoviště bude také uchovávat veškeré licence, povolení a registrace nutné k provedení studie. Klinické pracoviště potvrzuje, že společnost uzavřela samostatnou smlouvu s hlavním zkoušejícím týkající se provádění studie, ve které je sjednána i odměna hlavního zkoušejícho a členů studijního týmu za provedení studie.
Provádění Studie a) Poskytovatel a Hlavní zkoušející tímto souhlasí, že provedou Studii s řádnou péčí, efektivně a odborně, striktně v souladu s touto Smlouvou a Protokolem. Poskytovatel a Hlavní zkoušející se budou též řídit pokyny PSI a/nebo Zadavatele týkajícími se plnění Poskytovatele a/nebo Hlavního zkoušejícího vyplývajícího pro ně z této Smlouvy.
