Common use of Regulační kontroly Clause in Contracts

Regulační kontroly. The Institution and the Investigator shall promptly notify PSI of any inspection or investigation relating to the Study or which may have an impact on the integrity of the Study Data by any regulatory, governmental or law agency (including without limitation the EMA and the US FDA) of which they become aware. PSI, the Sponsor and/or their representatives shall have the right to be present at and/or participate in any such inspection or investigation. Before the Institution or the Investigator submit any materials or information to an agency in connection with an inspection or investigation, PSI and the Sponsor shall have the right to review, provide and/or comment and approve any such materials and/or information. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející neprodleně oznámí PSI každou regulační kontrolu nebo šetření týkající se Studie, nebo která by mohla mít dopad na integritu Studijních údajů a kterou provádí státní nebo kterýkoli jiný regulační úřad (včetně EMA a americké FDA) a o níž se dozvědí. PSI, Zadavatel a/nebo jejich zástupci budou mít právo být přítomni u takových kontrol a šetření a/nebo se na nich podílet. PSI a Zadavatel budou mít právo revidovat, poskytovat a/nebo komentovat a schvalovat veškeré odpovědi ke všem materiálům a/nebo informacím předtím, než je Zdravotnické zařízení nebo Hlavní zkoušející poskytnou regulačnímu úřadu v souvislosti s inspekcí nebo šetřením.

Regulační kontroly. The Institution and the Investigator shall promptly notify PSI of any inspection or investigation relating to the Study or which may have an impact on the integrity of the Study Data by any regulatory, governmental or law agency (including without limitation the EMA and the US FDA) of which they become aware. PSI, the Sponsor and/or their representatives shall have the right to be present at and/or participate in any such inspection or investigation. Before the Institution or the Investigator submit any materials or information to an agency in connection with an inspection or investigation, PSI and the Sponsor shall have the right to review, provide and/or comment and approve on any such materials and/or information. The Institution and the Investigator shall provide to the Sponsor and PSI copies of all materials, correspondence, statements, forms and records that the Institution and the Investigator receive, obtain or generate Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející neprodleně oznámí PSI každou regulační kontrolu nebo šetření týkající se Studie, nebo která by mohla mít dopad na integritu Studijních údajů a kterou provádí státní nebo kterýkoli jiný regulační úřad (včetně EMA a americké FDA) a o níž se dozvědí. PSI, Zadavatel a/nebo jejich zástupci budou mít právo být přítomni u takových kontrol a šetření a/nebo se na nich podílet. PSI a Zadavatel budou mít právo revidovat, poskytovat a/nebo a komentovat a schvalovat veškeré odpovědi ke všem materiálům a/nebo informacím předtím, než je Zdravotnické zařízení nebo Hlavní zkoušející poskytnou regulačnímu úřadu v souvislosti s inspekcí nebo šetřením. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející poskytnou Zadavateli a PSI kopie veškerých materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející obdrží, získají nebo vytvoří na základě jakékoli takové kontroly nebo v souvislosti s ní. pursuant to or in connection with any such inspection.

Regulační kontroly. The Institution and the Principal Investigator shall promptly notify PSI of any inspection or investigation relating to the Study or which may have an impact on the integrity of the Study Data by any regulatory, governmental or law agency (including without limitation the EMA and the US FDA) of which they become aware. PSI, the Sponsor and/or their representatives shall have the right to be present at and/or participate in any such inspection or investigation. Before the Institution or the Principal Investigator submit any materials or information to an agency in connection with an inspection or investigation, PSI and the Sponsor shall have the right to review, provide and/or comment and approve on any such materials and/or information. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející neprodleně oznámí PSI každou regulační kontrolu nebo šetření týkající se Studie, nebo která by mohla mít dopad na integritu Studijních údajů a kterou provádí státní nebo kterýkoli jiný regulační úřad (včetně EMA a americké FDA) a o níž se dozvědí. PSI, Zadavatel a/nebo jejich zástupci budou mít právo být přítomni u takových kontrol a šetření a/nebo se na nich podílet. PSI a Zadavatel budou mít právo revidovat, poskytovat a/nebo a komentovat a schvalovat veškeré odpovědi ke všem materiálům a/nebo informacím předtím, než je Zdravotnické zařízení nebo Hlavní zkoušející poskytnou regulačnímu úřadu v souvislosti s inspekcí nebo šetřením.

Regulační kontroly. The Institution and the Investigator shall promptly notify PSI of any inspection or Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející neprodleně oznámí PSI každou regulační kontrolu investigation relating to the Study or which may have an impact on the integrity of the Study Data by any regulatory, governmental or law agency (including without limitation the EMA and the US FDA) of which they become aware. PSI, the Sponsor and/or their representatives shall have the right to be present at and/or participate in any such inspection or investigation. Before the Institution or the Investigator submit any materials or information to an agency in connection with an inspection or investigation, PSI and the Sponsor shall have the right to review, provide and/or comment and approve on any such materials and/or information. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející neprodleně oznámí PSI každou regulační kontrolu nebo šetření týkající se Studie, nebo která by mohla mít dopad na integritu Studijních údajů a kterou provádí státní nebo kterýkoli jiný regulační úřad (včetně EMA a americké FDA) a o níž se dozvědí. PSI, Zadavatel a/nebo jejich zástupci budou mít právo být přítomni u takových kontrol a šetření a/nebo se na nich podílet. PSI a Zadavatel budou mít právo revidovat, poskytovat a/nebo a komentovat a schvalovat veškeré odpovědi ke všem materiálům a/nebo informacím předtím, než je Zdravotnické zařízení nebo Hlavní zkoušející poskytnou regulačnímu úřadu v souvislosti s inspekcí nebo šetřením.

Regulační kontroly. The Institution and the Investigator shall promptly notify PSI the Sponsor of any inspection or investigation relating to the Study or which may have an impact on the integrity of the Study Data by any regulatory, governmental or law agency (including without limitation the EMA and the US FDA) of which they become aware. PSI, the The Sponsor and/or their its representatives shall have the right to be present at and/or participate in any such inspection or investigation. Before the Institution or the Investigator submit any materials or information to an agency in connection with an inspection or investigation, PSI and the Sponsor shall have the right to review, provide and/or comment and approve on any such materials and/or information. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející neprodleně oznámí PSI Zadavateli každou regulační kontrolu nebo šetření týkající se Studie, nebo která by mohla mít dopad na integritu Studijních údajů a kterou provádí státní nebo kterýkoli jiný regulační úřad (včetně EMA a americké FDA) a o níž se dozvědí. PSI, Zadavatel a/nebo jejich jeho zástupci budou mít právo být přítomni u takových kontrol a šetření a/nebo se na nich podílet. PSI a Zadavatel budou bude mít právo revidovat, poskytovat a/nebo a komentovat a schvalovat veškeré odpovědi ke všem materiálům a/nebo informacím předtím, než je Zdravotnické zařízení nebo Hlavní zkoušející poskytnou regulačnímu úřadu v souvislosti s inspekcí nebo šetřením.

Regulační kontroly. The Institution and the Investigator shall promptly notify PSI or the Sponsor of any inspection or investigation relating to the Study or which may have an impact on the integrity of the Study Data by any Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející neprodleně oznámí PSI nebo Zadavateli každou regulační kontrolu nebo šetření týkající se Studie, regulatory, governmental or law agency (including without limitation the EMA and the US FDA) of which they become aware. PSI, the Sponsor and/or their representatives shall have the right to be present at and/or participate in any such inspection or investigation. Before the Institution or the Investigator submit any materials or information to an agency in connection with an inspection or investigation, PSI and the Sponsor shall have the right to review, provide and/or comment and approve on any such materials and/or information. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející neprodleně oznámí PSI každou regulační kontrolu nebo šetření týkající se Studie, nebo která by mohla mít dopad na integritu Studijních údajů a kterou provádí státní nebo kterýkoli jiný regulační úřad (včetně EMA a americké FDA) a o níž se dozvědí. PSI, Zadavatel a/nebo jejich zástupci budou mít právo být přítomni u takových kontrol a šetření a/nebo se na nich podílet. PSI a Zadavatel budou mít právo revidovat, poskytovat a/nebo a komentovat a schvalovat veškeré odpovědi ke všem materiálům a/nebo informacím předtím, než je Zdravotnické zařízení nebo Hlavní zkoušející poskytnou regulačnímu úřadu v souvislosti s inspekcí nebo šetřením.

Regulační kontroly. The Institution and the Investigator shall promptly notify PSI of any inspection or investigation relating to the Study or which may have an impact on the integrity of the Study Data by any regulatory, governmental or law agency (including without limitation the EMA and the US FDA) of which they become aware. PSI, the Sponsor and/or their representatives shall have the right to be present at and/or participate in any such inspection or investigation. Before the Institution or the Investigator submit any materials or information to an agency in connection with an inspection or investigation, PSI and the Sponsor shall have the right to review, provide and/or comment and approve on any such materials and/or information. Zdravotnické zařízení The Institution and the Investigator shall provide to the Sponsor and PSI copies of all materials, correspondence, statements, forms and records that the Institution and the Investigator receive, obtain or generate pursuant to or in connection with any such inspection. Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející neprodleně oznámí PSI každou regulační kontrolu nebo šetření týkající se Studie, nebo která by mohla mít dopad na integritu Studijních údajů a kterou provádí státní nebo kterýkoli jiný regulační úřad (včetně EMA a americké FDA) a o níž se dozvědí. PSI, Zadavatel a/nebo jejich zástupci budou mít právo být přítomni u takových kontrol a šetření a/nebo se na nich podílet. PSI a Zadavatel budou mít právo revidovat, poskytovat a/nebo a komentovat a schvalovat veškeré odpovědi ke všem materiálům a/nebo informacím předtím, než je Zdravotnické zařízení Poskytovatel zdravotních služeb nebo Hlavní zkoušející poskytnou regulačnímu úřadu v souvislosti s inspekcí nebo šetřením. Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející poskytnou Zadavateli a PSI kopie veškerých materiálů, korespondence, prohlášení, formulářů a záznamů, které Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející obdrží, získají nebo vytvoří na základě jakékoli takové kontroly nebo v souvislosti s ní.

Regulační kontroly. The Institution and the Investigator shall promptly notify PSI in the most expedient manner possible and in writing of any inspection or investigation relating to the Study or which may have an impact on the integrity of the Study Data by any regulatory, governmental or law agency (including without limitation the EMA EMEA and the US FDA) of which they become aware. PSI, the Sponsor and/or their representatives shall have the right to be present at and/or participate in any such inspection or investigation. Before the Institution or the Investigator submit any materials or information to an agency in connection with an inspection or investigation, PSI and the Sponsor shall have the right to review, provide and/or comment and approve on any such materials and/or information. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející neprodleně písemně nejvhodnějším způsobem oznámí PSI každou regulační kontrolu nebo šetření týkající se Studie, nebo která by mohla mít dopad na integritu Studijních údajů a kterou provádí státní nebo kterýkoli jiný regulační úřad (včetně EMA EMEA a americké FDA) a o níž se dozvědí. PSI, Zadavatel a/nebo jejich zástupci budou mít právo být přítomni u takových kontrol a šetření a/nebo se na nich podílet. PSI a Zadavatel budou mít právo revidovat, poskytovat a/nebo a komentovat a schvalovat veškeré odpovědi ke všem materiálům a/nebo informacím předtím, než je Zdravotnické zařízení nebo Hlavní zkoušející poskytnou regulačnímu úřadu v souvislosti s inspekcí nebo šetřením.

Regulační kontroly. The Institution and the Investigator shall promptly notify PSI of any inspection or investigation relating to the Study or which may have an impact on the integrity of the Study Data by any regulatory, governmental or law agency Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející neprodleně oznámí PSI každou regulační kontrolu nebo šetření týkající se Studie, kterou provádí státní nebo kterýkoli jiný regulační úřad (včetně (including without limitation the EMA and the US FDA) of which they become aware. PSI, the Sponsor and/or their representatives shall have the right to be present at and/or participate in any such inspection or investigation. Before the Institution or the Investigator submit any materials or information to an agency in connection with an inspection or investigation, PSI and the Sponsor shall have the right to review, provide and/or comment and approve on any such materials and/or information. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející neprodleně oznámí PSI každou regulační kontrolu nebo šetření týkající se Studie, nebo která by mohla mít dopad na integritu Studijních údajů a kterou provádí státní nebo kterýkoli jiný regulační úřad (včetně EMA a americké FDA) a o níž se dozvědí. PSI, Zadavatel a/nebo jejich zástupci budou mít právo být přítomni u takových kontrol a šetření a/nebo se na nich podílet. PSI a Zadavatel budou mít právo revidovat, poskytovat a/nebo a komentovat a schvalovat veškeré odpovědi ke všem materiálům a/nebo informacím předtím, než je Zdravotnické zařízení nebo Hlavní zkoušející poskytnou regulačnímu úřadu v souvislosti s inspekcí nebo šetřením.

Regulační kontroly. The Institution and the Investigator shall promptly notify PSI of any inspection or investigation relating to the Study or which may have an impact on the integrity of the Study Data by any regulatory, governmental or law agency (including without limitation the EMA and the US FDA) of which they become it becomes aware. PSI, the Sponsor and/or their representatives shall have the right to be present at and/or participate in any such inspection or investigation. Before the Institution or the Investigator submit any materials or information to an agency in connection with an inspection or investigation, PSI and the Sponsor shall have the right to review, provide and/or comment and approve on any such materials and/or information. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející Poskytovatel neprodleně oznámí PSI každou regulační kontrolu nebo šetření týkající se Studie, nebo která by mohla mít dopad na integritu Studijních údajů a kterou provádí státní nebo kterýkoli jiný regulační úřad (včetně EMA a americké FDA) a o níž se dozvědídozví. PSI, Zadavatel a/nebo jejich zástupci budou mít právo být přítomni u takových kontrol a šetření a/nebo se na nich podílet. PSI a Zadavatel budou mít právo revidovat, poskytovat a/nebo a komentovat a schvalovat veškeré odpovědi ke všem materiálům a/nebo informacím předtím, než je Zdravotnické zařízení Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející poskytnou regulačnímu úřadu v souvislosti s inspekcí nebo šetřením.

Regulační kontroly. The Institution and the Investigator shall promptly notify PSI of any inspection or investigation relating to the Study or which may have an impact on the integrity of the Study Data by any regulatory, governmental or law agency (including without limitation the EMA and the US FDA) of which they become it becomes aware. PSI, the Sponsor and/or their representatives shall have the right to be present at and/or participate in any such inspection or investigation. Before the Institution or the Investigator submit any materials or information to an agency in connection with an inspection or investigation, PSI and the Sponsor shall have the right to review, provide and/or comment and approve on any such materials and/or information. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející neprodleně oznámí PSI každou regulační kontrolu nebo šetření týkající se Studie, nebo která by mohla mít dopad na integritu Studijních údajů a kterou provádí státní nebo kterýkoli jiný regulační úřad (včetně EMA a americké FDA) a o níž se dozvědídozví. PSI, Zadavatel a/nebo jejich zástupci budou mít právo být přítomni u takových kontrol a šetření a/nebo se na nich podílet. PSI a Zadavatel budou mít právo revidovat, poskytovat a/nebo a komentovat a schvalovat veškeré odpovědi ke všem materiálům a/nebo informacím předtím, než je Zdravotnické zařízení nebo Hlavní zkoušející poskytnou regulačnímu úřadu v souvislosti s inspekcí nebo šetřením.

Regulační kontroly. The Institution and the Investigator shall promptly notify the Sponsor and PSI of any inspection or investigation relating to the Study or which may have an impact on the integrity of the Study Data by any regulatory, governmental or law agency (including without limitation the EMA and the US FDA) of which they become aware. PSI, the Sponsor and/or their representatives shall have the right to be present at and/or participate in any such inspection or investigation. Before the Institution or the Investigator submit any materials or information to an agency in connection with an inspection or investigation, PSI and the Sponsor shall have the right to review, provide and/or comment and approve on any such materials and/or information. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející neprodleně oznámí Zadavateli a PSI každou regulační kontrolu nebo šetření týkající se Studie, nebo která by mohla mít dopad na integritu Studijních údajů a kterou provádí státní nebo kterýkoli jiný regulační úřad (včetně EMA a americké FDA) a o níž se dozvědí. PSI, Zadavatel a/nebo jejich zástupci budou mít právo být přítomni u takových kontrol a šetření a/nebo se na nich podílet. PSI a Zadavatel budou mít právo revidovat, poskytovat a/nebo a komentovat a schvalovat veškeré odpovědi ke všem materiálům a/nebo informacím předtím, než je Zdravotnické zařízení nebo Hlavní zkoušející poskytnou regulačnímu úřadu v souvislosti s inspekcí nebo šetřením.

Regulační kontroly. The Institution and the Investigator shall promptly notify PSI of any inspection or investigation relating to the Study or which may have an impact on the integrity of the Study Data by any regulatory, governmental or law agency (including without limitation the EMA and the US FDA) of which they become aware. PSI, the Sponsor and/or their representatives shall have the right to be present at and/or participate in any such inspection or investigation. Before the Institution or the Investigator submit any materials or information to an agency in connection with an inspection or investigation, PSI and the Sponsor shall have the right to review, provide and/or comment and approve on any such materials and/or information. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející neprodleně oznámí PSI každou regulační kontrolu nebo šetření týkající se Studie, nebo která by mohla mít dopad na integritu Studijních údajů a kterou provádí státní nebo kterýkoli jiný regulační úřad (včetně EMA a americké FDA) a o níž se dozvědí. PSI, Zadavatel a/nebo jejich zástupci budou mít právo být přítomni u takových kontrol a šetření a/nebo se na nich podílet. PSI a Zadavatel budou mít právo revidovat, poskytovat a/nebo a komentovat a schvalovat veškeré odpovědi ke všem materiálům a/nebo informacím předtím, než je Zdravotnické zařízení nebo Hlavní zkoušející poskytnou regulačnímu úřadu v souvislosti s inspekcí nebo šetřením.

Regulační kontroly. The Institution and the Investigator shall promptly notify PSI of any regulatory inspection or investigation relating to the Study or which may have an impact on the integrity of the Study Data by any regulatory, regulatory or governmental or law agency (including without limitation the EMA and the US FDA) of which they become aware. PSI, the Sponsor and/or their representatives shall have the right to be present at and/or participate in any such inspection or investigation. Before the Institution or the Investigator submit any materials or information to an a regulatory agency in connection with an inspection or investigation, PSI and the Sponsor shall have the right to review, provide and/or comment and approve on any such materials and/or information. Zdravotnické zařízení information unless the Institution and the Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející neprodleně oznámí PSI každou regulační kontrolu nebo šetření týkající se Studie, nebo která by mohla mít dopad na integritu Studijních údajů a kterou provádí státní nebo kterýkoli jiný regulační úřad (včetně EMA a americké FDA) a o níž se dozvědí. PSI, Zadavatel a/nebo jejich zástupci budou mít právo být přítomni u takových kontrol a šetření a/nebo se na nich podílet. PSI a Zadavatel budou mít právo revidovat, poskytovat a/nebo a komentovat a schvalovat veškeré odpovědi ke všem materiálům a/nebo informacím předtím, než je Zdravotnické zařízení Poskytovatel zdravotních služeb nebo Hlavní zkoušející poskytnou regulačnímu úřadu v souvislosti s inspekcí nebo šetřením, nebude-li Investigator are obliged to provide the materials or information without any delay. mít Poskytovatel zdravotních služeb anebo Hlavní zkoušející povinnost poskytnout je bezodkladně.