Unblinding. Unless otherwise agreed with applicable regulatory authorities, for company sponsored studies, the blind will be broken for serious, unexpected suspected/related ADRs on an ongoing basis as reasonably required for regulatory reporting by the sponsor in real time to meet the exchange timelines specified below. All other SAE’s (not suspected and/or expected) will be exchanged as blinded during the ongoing clinical trial. Details of the treatment given shall be distributed only on a need-to-know basis. In exceptional circumstances such as upon receipt of a request from a Regulatory Authority or a safety data monitoring committee to do so, the Party receiving the request may need to break the code for any case type(s), or request the Party sponsoring the relevant clinical trial to do so. In such an event, details of the treatment given shall be distributed only on a need-to-know basis. At the conclusion of Novartis sponsored clinical trials, Novartis shall transmit the unblinded ICSRs to Incyte within a reasonable time frame but no later than [***] of receipt of randomization codes by the safety group, unless study size or complexity requires a longer period, to be notified within [***] of receipt of randomization codes. At the conclusion of Incyte sponsored clinical trials, Incyte will provide Novartis with the randomization codes within a reasonable time frame but no later than [***] of receipt of randomization codes by the safety group. ICRS exchange will not apply in this situation. Pharmacovigilance Agreement for c-MET and JAK Licensed Products
Unblinding. Where Study is a blinded study, treatment assignment for SUSARs will be unblinded at the time of regulatory reporting except in countries/regions where unblinding is not permitted. If treatment assignment is provided to a regulatory agency for SUSAR reporting, the treatment assignment will also be disclosed to Company. Otherwise, Sponsor shall be solely responsible for determining whether to open (break) the code for any specific Study Subject. The principal investigator may also unblind an individual Subject if this is considered necessary to materially alter the management of an AE. When the Study has požadovaná pro účely Studie podle platných zákonů. Xxxx bude Zadavatel předávat všechna taková hlášení zkoušejícím podílejícím se na Studii, regulačním úřadům a etickým komisím (xxxx xxx „vyžadovaní příjemci“) tak, jak je požadováno podle platných zákonů. Zadavatel předá Společnosti kopii finálního podání každého daného hlášení poté, až dané hlášení předá vyžadovaným příjemcům. V případě, že podle platných zákonů není Zadavatel v daném kalendářním roce povinen podávat ke Studii periodické hlášení, do konce daného kalendářního roku i přesto zpracuje a Společnosti předá výroční bezpečnostní aktualizaci ke Studii, která bude obsahovat všechny informace obvykle obsažené v periodickém hlášení, mimo jiné včetně všech SAE, příhod, jež jsou předmětem zájmu, ad hoc hlášení na základě bezpečnostních signálů, které měly dopad na provádění Studie, a všech dalších takových bezpečnostních informací. Na vyžádání poskytne Zadavatel společnosti veškeré informace, které bude mít v držení a které bude Společnost považovat za přiměřeně nezbytné k tomu, xxx xxxxx zpracovat periodické hlášení o IMP v souladu se svými vlastními povinnostmi na podávání hlášení regulačním orgánům.
Unblinding. After study completion/termination Idenix or its designee is responsible for informing Novartis of the actual study treatments of the study subjects within 2 weeks of completion of the unblinding of all SAEs on the central safety database. Idenix or its designee will break the treatment code of an individual study subject and inform Novartis of the treatment given only in case of a safety concern or in the case of serious, related unexpected SAEs for regulatory reporting purposes.
