CLINICAL TRIAL AGREEMENT. Made between Vojenská nemocnice Brno, p.o., having a place of business at Xxxxxxxxxxx 0, 000 00 Xxxx, Xxxxx Xxxxxxxx, Identification number: 60555530, Tax identification number: CZ60555530, represented by plk. Xxx. Xxxxxxx Xxxxx, Director (the “Institution”), XXXXXXXXXXXX, address: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX, date of birth: XXXXXXXXXXXX (Principal Investigator, hereinafter referred to as the “Investigator”) and Quintiles Czech Republic, s.r.o., having a place of business at Radlická 000/000x, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx, Identification number: 247 68 651, (“Quintiles”) and Boehringer Ingelheim International GmbH (upon power of attorney represented by Quintiles Czech Republic, s.r.o. (the “Sponsor”). ČÍSLO PROTOKOLU: 1245.110 NÁZEV PROTOKOLU: Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost empagliflozinu 10 mg podávaného jednou denně v porovnání s placebem u pacientů s chronickým srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). DATUM PROTOKOLU: 09. listopadu 2016 ZADAVATEL: Boehringer Ingelheim International GmbH KLÍČOVÉ DATUM ZAŘAZENÍ (KEY ENROLLMENT DATE): (datum, ke kterému je Místo výkonu klinického hodnocení povinno zařadit alespoň XXXXXXXXXX) 100 kalendářních dnů po Iniciační návštěvě Místa výkonu klinického hodnocení PROTOCOL NUMBER: 1245.110 PROTOCOL TITLE: A phase III randomised, double-blind trial to evaluate efficacy and safety of once daily empagliflozin 10 mg compared to placebo, in patients with chronic Heart Failure with preserved Ejection Fraction (HFpEF). PROTOCOL DATE: 09 November, 2016 SPONSOR: Boehringer Ingelheim International GmbH KEY ENROLLMENT DATE: (date by which site is to enroll at least XXXXXXXXX) 100 Calendar Days after Site Initiation Visit VZHLEDEM k tomu, že Zkoušející a Zdravotnické zařízení (společně dále jen “Místo výkonu klinického hodnocení”) jsou odhodláni provést klinické hodnocení (dále jen “Studie”) chráněné sloučeniny empagliflozin, který je vlastnictvím Zadavatele (dále jen „hodnocené léčivo“), v souladu se shora uvedeným protokolem a jakýmikoli jeho dodatky (dále jen “Protokol”) a vzhledem k tomu, že Quintiles požádal Místo výkonu klinického hodnocení o provedení Studie; Na tomto základě došlo ke sjednání níže uvedených podmínek: WHEREAS, the Investigator and Institution, (hereafter, jointly, the “Site”) are willing to conduct a clinical trial (the “Study”) relating to Sponsor’s proprietary compound Empagliflozin (the “Investigational Product”), in accordance with t...
CLINICAL TRIAL AGREEMENT. This Clinical Trial Agreement (“Agreement”) is made by and among: , (hereinafter referred to as “Xxxxxxxx”); and Všeobecná fakultní nemocnice v Praze U Nemocnice 499/2 128 08 Prague 2 Czech Republic Reg. No.: 00064165, Tax No.: CZ00064165 represented by , Director , (hereinafter referred to as “Institution”) and , Onkologická klinika Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, Karlovo namesti 32, 128 08 Prague 2, Czech Republic (hereinafter referred to as “Investigator”) Whereas, Xxxxxxxx, Institution and Investigator are hereinafter referred to individually as “Party” and collectively as “Parties”; Whereas, Xxxxxxxx is acting in its capacity as a contract research organization as defined in ICH-GCP 1.20 as an independent contractor of SOTIO a.s., Jankovcova 0000/0, Xxxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx, 00000, registration number 24662623, registered by Municipal Court in Prague, Part B, Insert No. 16136 (“Sponsor”) to assist Sponsor in conducting the clinical research study (“Study”) detailed below: Studijní lék: (dále jen „Studijní lék“) Název protokolu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie fáze III s paralelními skupinami ověřující účinnost a bezpečnost DCV AC/PCa ve srovnání s placebem u pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty indikovaným k chemoterapii první linie úplné znění, jak vyplývá z pozdějších změn, doplnění a úprav, a uváděném zde odkazem (dále jen „Protokol“) Číslo protokolu: SP005 pod názvem „Viable“ Study Drug: (hereinafter referred to as “Study Drug”) Protocol Title: A Randomized, Double Blind, Multicenter, Parallel-group, Phase III study to evaluate efficacy and safety of DCV AC/PCa versus Placebo in Men with metastatic Castration Resistant Prostate Cancer eligible for I" line chemotherapy as amended from time to time and incorporated herein by reference (hereinafter referred to as the “Protocol”) Protocol Number: SP005 known as “Viable” Jelikož má Zdravotnické zařízení prostory, vybavení a zdroje k provedení Studie, a společnost Xxxxxxxx si přeje zapojit Zdravotnické zařízení do Studie za účelem zhodnocení Studijního léku; Jelikož je Zkoušející podrobně obeznámen se směrnicemi ICH GCP a má znalosti a zkušenosti k provedení Studie a společnost Xxxxxxxx si přeje, aby byl Zkoušející zapojen do Studie; Jelikož má Zdravotnické zařízení a Zkoušející zájem na účasti ve Studii za účelem jejího provedení; Nyní proto zde Strany dohodly následující:
CLINICAL TRIAL AGREEMENT. Mezi Between se sídlem: Xxxxxxxxxx 0000/0, Xxxxxxxx, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx xxxxxxxxx IČO: 00565474 DIČ: CZ00565474 společnost zapsaná v obchodním rejstříku u Městského soudu v Praze, oddíl C, vložka 391 zastoupená: , prokurista (dále jen „Zadavatel“) With its registered seat at: Xxxxxxxxxx 0000/0, Xxxxxxxx, 000 00 Xxxxx 0, Xxxxx Xxxxxxxx ID No.: 00565474 VAT No.: CZ00565474 Registered with the Commercial Register kept by the Municipal court in Prague, Section C, Insert 391 Represented by: , proxy (hereinafter referred to as the “Sponsor”) a and se sídlem: X. Xxxxxxxx 000, 000 00 Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx IČO: 27256456 DIČ: CZ27256456 zapsaná v obchodním rejstříku vedeném Městským soudem v Praze, spisová značka B 10019 zastoupená: XXXx. Xxxxxxxx Xxxx, předseda představenstva, a Xxx. Xxxx Xxxxxx, místopředseda představenstva With its registered seat at: X. Xxxxxxxx 000, 000 00 Xxxxx Xxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx ID No.: 27256456 VAT No.: CZ27256456 Registered with the Commercial Register kept by the Municipal Court in Prague, File No. B 10019 Represented by: XXXx. Xxxxxxxx Xxxx, Chairman of the Board, and Xxx. Xxxx Xxxxxx, Vice Chairman of the Board (dále jen „Centrum“) a (hereinafter referred to as the “Center”) and datum narození: adresa bydliště: Date of birth: Address of residence: (dále jen „Hlavní zkoušející”) (hereinafter referred to as the “Principal Investigator”) (Centrum a Hlavní zkoušející dále společně označováni jako „Smluvní partneři”) (the Center and the Principal Investigator hereinafter collectively referred to as the “Contracting Partners”) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxx a roku podle ustanovení § 1746 odst. 2 zákona č. 89/2012 Sb., občanský zákoník, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „občanský zákoník“), (dále jen „Smlouva“): entered into on this day, month and year pursuant to Section 1746 (2) of Act no. 89/2012 of Coll., the Civil Code, as amended (hereinafter referred to as the “Civil Code”) (hereinafter referred to as the “Agreement”) VZHLEDEM K TOMU, ŽE Xxxxxxxxx požádal WHEREAS, the Sponsor asked the Contracting Smluvní partnery, aby provedli klinické hodnocení s hodnoceným léčivým přípravkem BAY 2976217 (dále jen „Hodnocený lék“) s názvem „Faktor XI LICA ke snížení trombotických příhod u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin s hemodialýzou; Fáze II, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky různých xxxxx XXX 0000000.“ s xxxxxx 00000 (...