Souhlas EK a formulář informovaného souhlasu. Zadavatel nebo jeho zástupce získá před zahájením Hodnocení souhlas s provedením Hodnocení, včetně schválení protokolu, formuláře informovaného souhlasu subjektu Hodnocení („ICF“), a jakékoli dodatky k výše uvedenému, od příslušné etické komise („EK“), ve shodě s Příslušnými Zákony, předpisy a nařízeními. Zkoušející získá od každého subjektu Hodnocení před jeho zařazením do Hodnocení podepsaný ICF na šabloně dodané Zadavatelem ve shodě s Příslušnými Zákony a EK.
Souhlas EK a formulář informovaného souhlasu. Zadavatel nebo jeho zástupce získá před zahájením Hodnocení souhlas s provedením Hodnocení, včetně schválení protokolu, formuláře informovaného souhlasu subjektu Hodnocení („ICF“), a jakékoli dodatky k výše uvedenému, od příslušné etické komise („EK“), ve shodě s Příslušnými Zákony, předpisy a nařízeními. Zkoušející získá od každého subjektu Hodnocení před jeho zařazením do Hodnocení podepsaný ICF ve shodě s Příslušnými Zákony, připravený Zadavatelem a schválený EK. 1.5. EC Approvals and Informed Consent Form. Prior to the commencement of the Trial, the Sponsor or its representative will obtain approval for the conduct of the Trial, including approval of the Protocol, Trial subject’s informed consent form (“ICF”), and any amendments to any of the foregoing, from the applicable Ethics Committee (“EC”) in accordance with applicable laws, rules and regulations. Prior to enrollment to the Trial, the Investigator will obtain from each Trial subject a signed ICF in accordance with Applicable Law, as prepared by Sponsor and approved by the EC.