Souhlas EK a formulář o informovaném souhlasu Vzorová ustanovení

Souhlas EK a formulář o informovaném souhlasu. Zadavatel nebo CRO před zahájením klinického hodnocení získá souhlas s klinickým hodnocením, včetně schválení protokolu, formulář informovaného souhlasu zadavatele a, je-li to nutné, formulář souhlasu pro pediatrického pacienta (společně „ICF“) a jakékoli dodatky k výše uvedenému, od příslušné etické komise („EK“), ve shodě s příslušnými zákony, předpisy a nařízeními. Zadavatel nebo CRO od každé osoby (nebo právního zástupce této osoby), která bude testována kvůli účasti na klinickém hodnocení, obdrží správně vyplněné formuláře ICF ve shodě s příslušnými zákony, dle schválení zadavatelem a EK dříve, než bude této osobě povoleno testování za účelem účasti na klinickém hodnocení. Zadavatel nebo CRO ihned dodá Zdravotnickému zařízení a zkoušejícímu příslušný důkaz o schválení EK, kopii formulářů ICF schválených EK a jakékoli dodatky k formulářům ICF, které EK schválila později, před jejich použitím zdravotnickým zařízením. Všechny zamýšlené odchylky zkoušejícího od modelového jazyka formulářů ICF zadavatele musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx budou použity se subjekty klinického hodnocení. 1.5. EC Approvals and Informed Consent Form. Prior to the commencement of the Trial, Sponsor or CRO will obtain approval for the Trial, including approval of the Protocol, Sponsor’s informed consent form and, if applicable, pediatric assent form (collectively, “ICF”), and any amendments to any of the foregoing, from the applicable Ethics Committee (“EC”) in accordance with applicable laws, rules and regulations. Sponsor or CRO will obtain from each individual (or such individual’s legal representative) who is to be screened for participation in the Trial, a properly executed ICF in accordance with Applicable Law, as approved by Sponsor and the EC before such individual is allowed to be screened for participation in the Trial. Sponsor or CRO will promptly supply Institution or Investigator with appropriate evidence of EC approval, a copy of the EC-approved ICF, and any amendments to the ICF later approved by the EC prior to its use by Institution. Any proposed deviations by Institution from model ICF language must be approved by Sponsor in advance of any use with subjects in the Trial.

Souhlas EK a formulář o informovaném souhlasu. Zadavatel před zahájením klinického hodnocení získá souhlas s klinickým hodnocením, včetně schválení protokolu, formulář o informovaném souhlasu zadavatele a, je-li to nutné, formulář o pediatrickém souhlasu (společně „ICF“), a jakékoli dodatky k výše uvedenému, od příslušné etické komise („EK“), ve shodě s příslušnými zákony, předpisy a nařízeními. Poskytovatel a zkoušející od každé osoby (nebo právního zástupce této osoby), která bude testována kvůli účasti ve klinickém hodnocení, obdrží správně vyplněné formuláře ICF ve shodě s příslušnými zákony, dle schválení zadavatelem a EK dříve, než bude této osobě povoleno testování za účelem účasti ve klinickém hodnocení. Poskytovatel a zkoušející ihned dodá zadavateli příslušný důkaz o schválení EK, kopii formulářů ICF schválených EK a jakékoli dodatky k formulářům ICF, které EK schválila později, před jejich použitím poskytovatelem. Všechny zamýšlené odchylky zkoušejícího od modelového jazyka formulářů ICF musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx budou použity se subjekty klinického hodnocení.

Souhlas EK a formulář o informovaném souhlasu. Zdravotnické zařízení před zahájením klinického hodnocení získá souhlas s klinickým hodnocením, včetně schválení protokolu, formulář o informovaném souhlasu zadavatele („ICF“), a jakékoli dodatky k výše uvedenému, od příslušné etické komise („EK“), ve shodě s příslušnými zákony, předpisy a nařízeními. Zdravotnické zařízení a zkoušející od každé osoby (nebo právního zástupce této osoby), která bude inform the Sponsor’s representative when they visit the site, and, in the event of a major deviation (e.g., enrollment of a Trial subject not meeting all enrollment criteria or treatment outside parameters identified in the Protocol), Investigator shall notify the Sponsor, and the EC as soon as possible, but in no event later than two (2) days after the deviation occurs.