Adgang til innovation eksempelklausuler

Adgang til innovation. Hvis en parts sundhedsmyndigheder anvender procedurer for udarbejdelse af lister over farmaceutiske produkter eller medicinsk udstyr, for indikationer, der giver ret til godtgørelse, eller for fastsættelse af godtgørelsesbeløbet eller foranstaltninger vedrørende prisfastsættelse18 for farmaceutiske produkter eller medicinsk udstyr under deres sundhedsprogrammer, skal parten: a) sikre, at de procedurer, regler, kriterier og retningslinjer for gennemførelse, der finder anvendelse på udarbejdelse af lister over farmaceutiske produkter eller medicinsk udstyr, indikationer, der giver ret til godtgørelse, eller fastsættelse af godtgørelsesbeløbet eller foranstaltninger vedrørende prisfastsættelse og/eller godtgørelse af udgifter til farmaceutiske produkter eller medicinsk udstyr er retfærdige, gennemsigtige, rimelige og ikke diskriminerende19, og b) sikre, at der ved sundhedsmyndighedernes fastsættelse af prisen og godtgørelsen for et farmaceutisk produkt eller medicinsk udstyr, når den relevante forvaltningsmyndighed har godkendt produktet eller udstyret som sikkert, effektivt og af god kvalitet, og hvis offentlige eller halvoffentlige organer har deltaget i fastsættelsen, i) tages passende hensyn til værdien af det patenterede farmaceutiske produkt eller medicinske udstyr i forbindelse med den pris eller godtgørelse, der fastsættes ii) gives mulighed for, at producenter af farmaceutiske produkter eller medicinsk udstyr på grundlag af videnskabelig dokumentation for sikkerhed, effektivitet, kvalitet og fordele kan ansøge om en højere pris og en større godtgørelse, end der er fastsat for eventuelle sammenlignelige produkter, der er blevet anvendt til fastsættelse af godtgørelsen iii) gives mulighed for, at producenter af farmaceutiske produkter eller medicinsk udstyr, efter at der er truffet afgørelsen om prisen/godtgørelsen, kan ansøge om en større godtgørelse for produktet på grundlag af videnskabelig dokumentation om produktets sikkerhed, effektivitet, kvalitet og fordele, som producenten forelægger iv) gives mulighed for, at producenter af farmaceutiske produkter eller medicinsk udstyr kan indgive en ansøgning om prisfastsættelse, godtgørelse og prisjustering for yderligere medicinske indikationer for produktet på grundlag af videnskabelig dokumentation om produktets sikkerhed, effektivitet, kvalitet og fordele, som producenten forelægger, og v) gives mulighed for, at producenter af farmaceutiske produkter eller medicinsk udstyr kan udtale sig om en justerin...