Common use of Zuständigkeit der KKH-Hilfsmittelzentren nach Postleitzahlen Clause in Contracts

Zuständigkeit der KKH-Hilfsmittelzentren nach Postleitzahlen. von bis HMZ von bis HMZ von bis HMZ von bis HMZ (2) Wer Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, hat dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, denen im Rahmen der Behandlung von mit Medizinprodukten versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt werden, soweit die Behandlung im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt steht. (3) Wer, ohne Verantwortlicher nach § 5 des Medizinproduktegesetzes zu sein, beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patienten oder andere Laien an den Endanwender abgibt, hat ihm mitgeteilte Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. In allen anderen Fällen informieren Vertreiber und Händler den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes über ihnen mitgeteilte Vorkommnisse. (4) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 2 und 3 gelten für Angehörige der Heilberufe als erfüllt, soweit Meldungen an Kommissionen oder andere Einrichtungen der Heilberufe, die im Rahmen ihrer Aufgaben Risiken von Medizinprodukten erfassen, erfolgen und dort eine unverzügliche Weiterleitung an die zuständige Bundesoberbehörde sichergestellt ist. (5) Vorkommnisse sind in § 2 Nr. 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung wie folgt definiert: "Vorkommnis" ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte. Der Vorkommnisbegriff erfasst auch Fälle unklarer, aber möglicher Kausalität sowie die Fälle, in denen sich gravierende medizinische Folgen zwar nicht manifestiert haben, im Wiederholungsfall unter weniger günstigen Umständen aber eintreten könnten (sogenannte Beinahevorkommnisse). Was unter einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes zu verstehen ist, wird in den europäischen Leitlinien zum Medizinprodukte- Beobachtungs- und -Meldesystem (MEDDEV 2.12/1, Nr. 5.3.2) näher erläutert. Danach ist diese anzunehmen bei einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung, im Falle eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion und bei einem Zustand, der eine medizinische oder chirurgische Intervention erfordert, um einen bleibenden Körperschaden oder eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion zu verhindern. Die Aufzählung ist nicht abschließend. Ob eine schwerwiegende Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes vorliegt, ist im jeweiligen Einzelfall auch in Relation zum Behandlungsziel zu beurteilen. Nach § 5 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung haben die Meldungen unverzüglich zu erfolgen. Das Formblatt sollte möglichst vollständig ausgefüllt werden, andererseits sollten aber noch unvollständige oder fehlende Daten nicht dazu führen, eine Meldung zu verzögern oder zu unterlassen. Sie erhalten eine Eingangsbestätigung für Ihre Meldung mit Angabe einer BfArM - / PEI - Fallnummer, unter der das Vorkommnis bearbeitet wird. Nach Abschluss des Vorgangs werden Sie über das Ergebnis der Risikobewertung informiert. Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung und weitere Informationen zum Medizinprodukte- Beobachtungs- und -Meldesystem sind im Internet unter xxx.xxxxx.xx zu finden. Versicherten-Nr.: .………………… Herr/Frau: ………………………………………………………………………….… Geburtsdatum: ………………….. Datum: …………………………….. Bestätigung der Beratung, Einweisung Der die oben genannte Versicherte, der/die gesetzliche Vertreter/in, der/die pflegende Per- son, der/die Angehörige/r wurde am ……………………………. zu folgendem Hilfsmittel: ……………………………………………………………… beraten/eingewiesen. Bestätigung des Empfangs, der Einweisung und der Funktionsprüfung Der die oben genannte Versicherte, der/die gesetzliche Vertreter/in, der/die pflegende Per- son, der/die Angehörige/r wurde hat am ……………………….. folgendes Hilfsmittel: …………………………………………………………………. Hilfsmittel-Typ: ………………………………………………………………………… Hilfsmittel-Bezeichnung: ……………………………………………………………… Hersteller: ………………………………………………………………………..…….. Hilfsmittelpositionsnummer: ………………………………………..……..………….. Serien-Nummer: ……………………………………………………………………….. als Sachleistung erhalten. Für dieses Hilfsmittel sind regelmäßige sicherheitstechnische Kontrollen oder Wartungen er- forderlich: ja nein Vereinbarung: Der die oben genannte Versicherte, der/die gesetzliche Vertreter/in, der/die pflegende Per- son, der/die Angehörige/r erklärt hiermit, dass er/sie das Hilfsmittel in einwandfreiem, ge- brauchsfähigem Zustand erhalten hat und eine Einweisung in die sachgerechte Handha- bung, Anwendung und den Betrieb des Hilfsmittels sowie eine Funktionsprüfung erfolgt ist. Der/die Versicherte verpflichtet sich: 1. für eine ordnungsgemäße und sorgfältige Behandlung des Hilfsmittels zu sorgen, 2. Beschädigungen, die vorsätzlich oder grob fahrlässig herbeigeführt wurden, auf ei- xxxx Xxxxxx zu beheben, 3. elektrisch betriebene Hilfsmittel vor unsachgemäßer Wässerung zu schützen, 4. das Hilfsmittel gegen Schaden durch Dritte, Verlust oder Diebstahl hinreichend zu si- chern,

Zuständigkeit der KKH-Hilfsmittelzentren nach Postleitzahlen. von bis HMZ von bis HMZ von bis HMZ von bis HMZHMZ Anlage 07: „Muster Dokumentation Mehrkostenerklärung nach § 127 Abs. 5 SGB V“ (2) Wer Medizinprodukte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet, hat dabei aufgetretene Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, denen im Rahmen der Behandlung von mit Medizinprodukten versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt werden, soweit die Behandlung im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt steht. (3) Wer, ohne Verantwortlicher nach § 5 des Medizinproduktegesetzes zu sein, beruflich oder gewerblich oder in Erfüllung gesetzlicher Aufgaben oder Verpflichtungen Medizinprodukte zur Eigenanwendung durch Patienten oder andere Laien an den Endanwender abgibt, hat ihm mitgeteilte Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. In allen anderen Fällen informieren Vertreiber und Händler den Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes über ihnen mitgeteilte Vorkommnisse. (4) Die Verpflichtungen nach den Absätzen 2 und 3 gelten für Angehörige der Heilberufe als erfüllt, soweit Meldungen an Kommissionen oder andere Einrichtungen der Heilberufe, die im Rahmen ihrer Aufgaben Risiken von Medizinprodukten erfassen, erfolgen und dort eine unverzügliche Weiterleitung an die zuständige Bundesoberbehörde sichergestellt ist. (5) Vorkommnisse sind in § 2 Nr. 1 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung wie folgt definiert: "Vorkommnis" ist eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte. Der Vorkommnisbegriff erfasst auch Fälle unklarer, aber möglicher Kausalität sowie die Fälle, in denen sich gravierende medizinische Folgen zwar nicht manifestiert haben, im Wiederholungsfall unter weniger günstigen Umständen aber eintreten könnten (sogenannte Beinahevorkommnisse). Was unter einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes zu verstehen ist, wird in den europäischen Leitlinien zum Medizinprodukte- Beobachtungs- und -Meldesystem (MEDDEV 2.12/1, Nr. 5.3.2) näher erläutert. Danach ist diese anzunehmen bei einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung, im Falle eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion und bei einem Zustand, der eine medizinische oder chirurgische Intervention erfordert, um einen bleibenden Körperschaden oder eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion zu verhindern. Die Aufzählung ist nicht abschließend. Ob eine schwerwiegende Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes vorliegt, ist im jeweiligen Einzelfall auch in Relation zum Behandlungsziel zu beurteilen. Nach § 5 der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung haben die Meldungen unverzüglich zu erfolgen. Das Formblatt sollte möglichst vollständig ausgefüllt werden, andererseits sollten aber noch unvollständige oder fehlende Daten nicht dazu führen, eine Meldung zu verzögern oder zu unterlassen. Sie erhalten eine Eingangsbestätigung für Ihre Meldung mit Angabe einer BfArM - / PEI - Fallnummer, unter der das Vorkommnis bearbeitet wird. Nach Abschluss des Vorgangs werden Sie über das Ergebnis der Risikobewertung informiert. Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung und weitere Informationen zum Medizinprodukte- Beobachtungs- und -Meldesystem sind im Internet unter xxx.xxxxx.xx zu finden. Versicherten-Nr.: .………………… Herr/Frau: ………………………………………………………………………….… Geburtsdatum: ………………….. Datum: …………………………….. Bestätigung der Beratung, Einweisung Der die oben genannte Versicherte, der/die gesetzliche Vertreter/in, der/die pflegende Per- son, der/die Angehörige/r wurde am ……………………………. zu folgendem Hilfsmittel: ……………………………………………………………… beraten/eingewiesen. Bestätigung des Empfangs, der Einweisung und der Funktionsprüfung Der die oben genannte Versicherte, der/die gesetzliche Vertreter/in, der/die pflegende Per- son, der/die Angehörige/r wurde hat am ……………………….. folgendes Hilfsmittel: …………………………………………………………………. Hilfsmittel-Typ: ………………………………………………………………………… Hilfsmittel-Bezeichnung: ……………………………………………………………… Hersteller: ………………………………………………………………………..…….. Hilfsmittelpositionsnummer: ………………………………………..……..………….. Serien-Nummer: ……………………………………………………………………….. als Sachleistung erhalten. Für dieses Hilfsmittel sind regelmäßige sicherheitstechnische Kontrollen oder Wartungen er- forderlich: ja nein Vereinbarung: Der die oben genannte Versicherte, der/die gesetzliche Vertreter/in, der/die pflegende Per- son, der/die Angehörige/r erklärt hiermit, dass er/sie das Hilfsmittel in einwandfreiem, ge- brauchsfähigem Zustand erhalten hat und eine Einweisung in die sachgerechte Handha- bung, Anwendung und den Betrieb des Hilfsmittels sowie eine Funktionsprüfung erfolgt ist. Der/die Versicherte verpflichtet sich: 1. für eine ordnungsgemäße und sorgfältige Behandlung des Hilfsmittels zu sorgen, 2. Beschädigungen, die vorsätzlich oder grob fahrlässig herbeigeführt wurden, auf ei- xxxx Xxxxxx zu beheben, 3. elektrisch betriebene Hilfsmittel vor unsachgemäßer Wässerung zu schützen, 4. das Hilfsmittel gegen Schaden durch Dritte, Verlust oder Diebstahl hinreichend zu si- chern,