Study Documents means the documents produced by POI in connection with the Study that are necessary for the production of the final study report.
Study Documents means documents produced by Pharm-Olam in its conduct of the Study necessary for production of the Final Report.
Study Documents means the documents produced by POI in connection with the Study that are, in the sole discretion of POI, necessary for the production of the Final Study Report.
Examples of Study Documents in a sentence
The Site will handle and store the Study Drug in accordance with the Protocol, Study Documents, and all applicable laws and regulations and, upon conclusion of the Study, will return all unused Study Drug to Sponsor or CRO at Sponsor's expense or dispose of all unused portions thereof in accordance with Sponsor's written instructions.
Notwithstanding the foregoing, Sponsor shall not be liable for any such Loss to the extent (i) an Indemnitee failed to comply with the material terms of this Agreement, the Protocol, or Study Documents, (ii) an Indemnitee failed to comply with applicable laws, regulations or applicable standards of care, such as GCP, or (iii) an Indemnitee's negligence, willful misconduct or fraud caused the Loss.
Institution shall act in strict accordance with the Protocol and applicable Study Documents, both of which may only be amended and/or revised by written amendment(s) to this Agreement.
More Definitions of Study Documents
Study Documents means all records, accounts, CRF, notes, reports, data and IEC’s and Regulátory Authority’s Communications (submission, approval and progress reports) collected or generated or ušed in connection with the Study and/or Study Drug, whether in written, electronic, oral or other form including all recorded originál observations and notations of clinical activities and all other reports and records necessary for the evaluation and reconstruction of the Study. „Dokumenty ze studie“ znamenají veškeré záznamy, výkazy, formuláře CRF, poznámky, zprávy, údaje a komunikaci s NEK a regulačními úřady (předložení, schválení a průběžné zprávy) získané, vytvořené nebo používané v souvislosti se studií a/nebo hodnoceným přípravkem, ať již v písemné, elektronické, ústní nebo jiné formě, včetně všech zaznamenaných původních pozorování a zápisů z klinických činností a všech ostatních zpráv a záznamů potřebných pro vyhodnocení a rekonstrukci studie.
Study Documents means all documents other than the Protocol that are provided by the Sponsor or CRO to Institution, Principal Investigator or Personnel, which instruct, provide information or otherwise explain the conduct of the Study. 1.5. „Institucionální hodnotící komise / nezávislá etická komise“ neboli „IRB/EK“ je nezávislý orgán (kontrolní rada nebo výbor, institucionální, regionální, národní nebo nadnárodní) složený z lékařských a vědeckých odborníků a nevědeckých členů, jejichž povinností je zajistit ochranu práv, bezpečnosti a blahobytu lidských subjektů účastnících se klinického hodnocení a poskytovat veřejnou záruku této ochrany, a to mimo xxxx xxx, že přezkoumává a schvaluje nebo poskytuje příznivé stanovisko o protokolu, vhodnosti zkoušejícího (zkoušejících) nebo metodách a materiálech, které xxxx být použity při získávání a dokumentaci informovaného souhlasu subjektů, jakož i průběžně přezkoumává protokol a dodatky. 1.6. „Personál“ jsou další osoby, kterým byly poskytovatelem zdravotních služeb přiděleny konkrétní úkoly a/nebo práce v rámci studie. 1.7. „Protokol“ je protokol uvedený výše a připojený k tomuto dokumentu jako příloha A, která je zde začleněna formou odkazu a která je součástí této smlouvy. 1.8. „ Regulační orgán“ je: (a) jakákoli vládní nebo oborová agentura nebo orgán s pravomocí týkající se způsobu provádění klinického hodnocení v zemi nebo regionu; a (b) jakýkoli orgán odpovědný za udělení schválení regulačními orgány v určité zemi nebo regionu. 1.9 „Studijní dokumenty“ jsou všechny dokumenty xxxx xxx protokol, které poskytl zadavatel nebo CRO poskytovateli zdravotních služeb, hlavnímu zkoušejícímu nebo personálu, které poskytují pokyny, informace nebo jinak vysvětlují průběh studie.
Study Documents means all records, accounts, CRF, notes, reports, data and IEC/IRB communications (submission, approval and progress reports) collected or generated or used in connection with the Study and/or Study Drug, whether in „Zadavatel“ znamená společnost Actelion Pharmaceuticals Ltd na adrese Actelion Pharmaceuticals Ltd Xxxxxxxxxxxxxx 00 XX-0000 Xxxxxxxxx, Švýcarsko. „Materiály zadavatele“ znamená jakékoli zařízení, hodnocený léčivý přípravek, vzorky, sloučeniny a/nebo jakékoliv jiné materiály, specifikace, dokumenty nebo informace, určené na výkon služeb podle této smlouvy, které poskytovateli nebo zkoušejícímu poskytl zadavatel nebo třetí strana jménem zadavatele nebo byly získány společností Covance a byly uhrazeny zadavatelem. Hodnocený léčivý přípravek bude dodán do nemocniční lékárny, vždy v řádně zabalených obalech a označený v souladu s ustanovením paragrafu 19 odst 1 písm e) vyhlášky č.226/2008 Sb., o správné klinické praxi. Dodávky se budou uskutečňovat v Po-Pá od 7.00 h do 14.00 h. „Studie“ označuje klinickou studii s názvem „Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, superioritní studie s paralelními skupinami, k porovnání účinnosti a bezpečnosti adjuvantní terapie ponesimodem v porovnání s placebem u pacientů s aktivní relabující roztroušenou sklerózou, léčených dimethyl-fumarátem (Tecfidera®)“, jak je podrobně popsána v této smlouvě a protokolu. „Dokumenty studie“ znamenají všechny záznamy, účty, CRF, poznámky, protokoly, data a komunikace s EK (předložení, schválení a hlášení o pokroku), které byly shromážděny nebo generovány, nebo se používají written, electronic, oral or other form including all recorded original observations and notations of clinical activities and all other reports and records necessary for the evaluation and reconstruction of the Study.
Study Documents means, with respect to each study, all documents other than the Protocol and Protocol Agreement that are provided by the Sponsor to an Institution, Principal Investigator or Personnel, which instruct, provide information or otherwise explain the conduct of such study. In the event of a conflict between a Study Document and the respective Protocol Agreement, the Protocol Agreement shall control. 1.18. "Study Drug" shall mean, with respect to each study, the drug that is the subject of such study, identified by chemical compound or brand name and as set forth and described more particularly in the Protocol Agreement applicable thereto. ARTICLE 2
Study Documents means the documents produced by APOTHECARIES in connection with the Study that are, in the sole discretion of APOTHECARIES, necessary for the production of the Final Study Report.