Common use of OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Clause in Contracts

OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. El Investigador Principal se compromete a realizar todas las tareas relacionadas con la Investigación Clínica que sean necesarios para su ejecución, regulados a tal efecto en el Artículo 41 del RD 1090/2015. Concretamente, se compromete a: Coordinar, supervisar y dirigir a los colaboradores. Incluir antes de la fecha de finalización de la Investigación Clínica un número estimado de [•] pacientes. Dentro del marco de las disposiciones legales vigentes aplicables en esta materia, informar a los pacientes de la forma más completa posible, y obtener el consentimiento informado del paciente por escrito. Efectuar un seguimiento de los pacientes de acuerdo con los criterios del Protocolo y la normativa vigente aplicable en esta materia. Recoger y conservar todas las informaciones y entregar todos los documentos al Monitor, según lo establecido en el Protocolo. Informar de las reacciones graves e inesperadas de forma inmediata y a través del medio más rápido posible al Monitor. Seguir las instrucciones respecto a la comunicación de acontecimientos adversos establecidas en el Protocolo. Comunicar al Promotor el número de pacientes que hayan acudido a las visitas de monitorización. Facilitar al Promotor/Monitor los datos de cada visita tan pronto como ésta se produzca, al objeto de verificar los datos aportados y su coherencia con visitas previas o posteriores. Respetar el carácter confidencial de los datos clínicos referentes a cada paciente y preservar la intimidad de los mismos. Asistir y participar por sí mismo o por delegación en las reuniones de investigadores que se realicen en el transcurso de la Investigación Clínica. Recibir y colaborar con el Monitor y/o con su colaborador para garantizar el control de calidad de la Investigación Clínica, en especial sobre los siguientes aspectos: medios disponibles, adherencia al Protocolo, comparación del cuaderno de recogida de datos y del dossier clínico hospitalario, Producto y reclutamiento. En el supuesto de que el Investigador Principal cesase como médico de su servicio en el HUVH o, de cualquier forma, dejase de participar en la Investigación Clínica, el Investigador Principal y/o el VHIR se compromete/n a proponer a un sustituto idóneo y a gestionar su aceptación para asegurar la continuidad de la Investigación Clínica. En caso de registro internacional se cumplimentarán los impresos pertinentes.

OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. El Investigador Principal se compromete a realizar todas las tareas relacionadas con la Investigación Clínica el Ensayo que sean necesarios para su ejecución, regulados a tal efecto en el Artículo 41 del RD 1090/2015. Concretamente, se compromete a: Coordinar, supervisar y dirigir a los colaboradores. Incluir antes de la fecha de finalización de la Investigación Clínica del Ensayo un número estimado de [•] pacientes. Dentro del marco de las disposiciones legales vigentes aplicables en esta materia, informar a los pacientes de la forma más completa posible, y obtener el consentimiento informado del paciente por escrito. Efectuar un seguimiento de los pacientes de acuerdo con los criterios del Protocolo y la normativa vigente aplicable en esta materia. Recoger y conservar todas las informaciones y entregar todos los documentos al Monitor, según lo establecido en el Protocolo. Informar de las reacciones graves e inesperadas de forma inmediata y a través del medio más rápido posible al Monitor. Seguir las instrucciones respecto a la comunicación de acontecimientos adversos establecidas en el Protocolo. Comunicar al Promotor el número de pacientes que hayan acudido a las visitas de monitorización, a fin de obtener a tiempo los paquetes de medicación de reserva necesarios. Facilitar al Promotor/Monitor los datos de cada visita tan pronto como ésta se produzca, al objeto de verificar los datos aportados y su coherencia con visitas previas o posteriores. Respetar el carácter confidencial de los datos clínicos referentes a cada paciente y preservar la intimidad de los mismos. Asistir y participar por sí mismo o por delegación en las reuniones de investigadores que se realicen en el transcurso de la Investigación Clínicadel Ensayo. Recibir y colaborar con el Monitor y/o con su colaborador para garantizar el control de calidad de la Investigación Clínicadel Ensayo, en especial sobre los siguientes aspectos: medios disponibles, adherencia al Protocolo, comparación del cuaderno de recogida de datos y del dossier clínico hospitalario, Producto muestras y reclutamiento. En el supuesto de que el Investigador Principal cesase como médico de su servicio en el HUVH o, de cualquier forma, dejase de participar en la Investigación Clínicael Ensayo, el Investigador Principal y/o el VHIR se compromete/n a proponer a un sustituto idóneo y a gestionar su aceptación para asegurar la continuidad de la Investigación Clínicadel Ensayo. En caso de registro internacional se cumplimentarán los impresos pertinentes.

OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. El Investigador Principal se compromete a realizar todas las tareas relacionadas todos los trabajos relacionados con la Investigación Clínica el Ensayo que sean necesarios para su ejecución, regulados a tal efecto en el Artículo artículo 41 del RD R.D 1090/2015. Concretamente, se compromete a: Coordinar, supervisar y dirigir a los colaboradores. Incluir antes de la fecha de finalización de la Investigación Clínica del Ensayo un número estimado de [•...] pacientes. Dentro del marco de las disposiciones legales vigentes aplicables en esta materia, deberán informar a los pacientes de la forma más completa posible, y obtener el consentimiento informado del paciente por escrito. Efectuar un seguimiento de los pacientes de acuerdo con los criterios del Protocolo y la normativa vigente aplicable en esta materia. Recoger y conservar todas las informaciones y entregar todos los documentos al Monitormonitor del Ensayo, según lo establecido en el Protocolo. Informar de las reacciones graves e inesperadas de forma inmediata y a través del medio más rápido posible al Monitor. Seguir las instrucciones respecto a la comunicación de acontecimientos adversos establecidas en monitor del Ensayo nombrado por el ProtocoloPromotor. Comunicar al Promotor del Ensayo el número de pacientes que no hayan acudido a las visitas de monitorización, a fin de obtener a tiempo los paquetes de medicación de reserva necesarios. Facilitar al Promotor/Monitor monitor los datos de cada visita tan pronto como ésta se produzca, al objeto de verificar los datos aportados y su coherencia con visitas previas o posteriores. Respetar el carácter confidencial de los datos clínicos Clínicos referentes a cada paciente participante y preservar la intimidad de los mismos. Entregar a petición del Promotor del Ensayo un resumen de final de estudio en un plazo de 90 días a contar desde el fin del Ensayo, así como un informe Clínico final. Asistir y participar por sí mismo o por delegación en las reuniones de investigadores que se realicen en el transcurso de la Investigación Clínicadel Ensayo. Recibir y colaborar con el Monitor monitor del Ensayo y/o con su colaborador colaborador, para garantizar el control de calidad de la Investigación Clínicadel Ensayo, y en especial sobre los siguientes aspectosaspectos siguientes: medios disponibles, adherencia al Protocolo, comparación del cuaderno de recogida las fichas de datos observación y del dossier clínico Clínico hospitalario, Producto muestras y reclutamiento. En el supuesto de que el Investigador Principal cesase como médico de su servicio en el HUVH o, de cualquier forma, dejase de participar en la Investigación Clínicael Ensayo, el Investigador Principal y/o el VHIR se compromete/n compromete a proponer a un sustituto idóneo y a gestionar su aceptación para asegurar la continuidad de la Investigación Clínicadel Ensayo. En caso de registro internacional se cumplimentarán los impresos pertinentes.

OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. El Investigador Principal se compromete Dirigir la realización práctica del ensayo y firmar, junto con el promotor, la solicitud, corresponsabilizándose con él. Estar de acuerdo y firmar junto con el promotor el protocolo del ensayo. Conocer a realizar todas fondo las tareas relacionadas con la Investigación Clínica que sean necesarios para propiedades de los medicamentos en estudio. Obtener el consentimiento informado de los sujetos antes de su ejecución, regulados a tal efecto inclusión en el Artículo 41 del RD 1090/2015ensayo. Concretamente, se compromete a: Coordinar, supervisar y dirigir a los colaboradorescolaboradores Recoger, registrar y notificar los datos según la normativa de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) Notificar al promotor inmediatamente los acontecimientos graves, salvo cuando se trate de los señalados en el protocolo como acontecimientos que no requieren comunicación inmediata. Incluir antes Garantizar que todas las personas implicadas respetarán la confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del ensayo. Informar regularmente al CEIm de la fecha marcha del ensayo. Corresponsabilizarse con el promotor en la elaboración del informe final del ensayo, dando su acuerdo al mismo con su firma. Seguir estrictamente las normas de finalización Buena práctica Clínica, actualmente reconocidas por la comunidad científica (y obligatorias según la legislación española), incluyendo la obligación de la Investigación Clínica un número estimado conservar los códigos de [•] pacientes. Dentro del marco de las disposiciones legales vigentes aplicables en esta materia, informar a los pacientes de la forma más completa posible, y obtener el consentimiento informado del paciente por escrito. Efectuar un seguimiento identificación de los pacientes de acuerdo con los criterios del Protocolo y la normativa vigente aplicable en esta materia. Recoger y conservar todas las informaciones y entregar todos los documentos al Monitor, según lo establecido sujetos participantes en el Protocoloestudio durante 25 años después de concluido o interrumpido el ensayo. Informar de las reacciones graves e inesperadas de forma inmediata Iniciar y a través del medio más rápido posible al Monitor. Seguir las instrucciones respecto a la comunicación de acontecimientos adversos establecidas finalizar el estudio en los plazos establecidos en el Protocoloprotocolo. Comunicar al Promotor el número Entregar, a petición del promotor, un resumen del final del estudio en un plazo de pacientes que hayan acudido 60 días a las visitas de monitorización. Facilitar al Promotor/Monitor los datos de cada visita tan pronto contar desde la finalización del ensayo, así como ésta se produzca, al objeto de verificar los datos aportados y su coherencia con visitas previas o posteriores. Respetar el carácter confidencial de los datos clínicos referentes a cada paciente y preservar la intimidad de los mismosun informe clínico. Asistir y participar por sí mismo personalmente o por delegación delegación, en las reuniones de investigadores que se realicen en convocadas por el transcurso de la Investigación Clínicapromotor. Recibir y colaborar con el Monitor y/o con su colaborador responsable del proyecto, monitores y auditores del ensayo para garantizar el control de calidad de la Investigación Clínica, en especial sobre los siguientes aspectos: medios disponibles, adherencia al Protocolo, comparación del cuaderno de recogida de datos y del dossier clínico hospitalario, Producto y reclutamientoensayo. En el supuesto de que el Investigador Principal cesase como médico de su servicio en el HUVH o, de cualquier forma, dejase investigador dejara de participar en la Investigación Clínicael ensayo por cese, el Investigador Principal y/traslado o el VHIR cualquier otra causa, se compromete/n compromete a proponer a un sustituto idóneo y a gestionar su aceptación por el promotor, por la Fundación IIS Xxxxxx y el Comité Ético de Investigación Clínica para asegurar la continuidad de la Investigación Clínica. En caso de registro internacional se cumplimentarán los impresos pertinentesdel mismo.

OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. El Investigador Principal cumplirá con todas las obligaciones establecidas en el artículo 10 del Real Decreto 957/2020. El Investigador Principal se compromete a realizar todas las tareas relacionadas con la Investigación Clínica el Estudio que sean necesarios para su ejecución, regulados a tal efecto en el Artículo 41 del RD 1090/2015. Concretamente, se compromete a: Coordinar, supervisar y dirigir a los colaboradores. Incluir antes de la fecha de finalización de la Investigación Clínica del Estudio un número estimado de [•] pacientes. Dentro del marco de las disposiciones legales vigentes aplicables en esta materia, informar a los pacientes de la forma más completa posible, y obtener el consentimiento informado del paciente por escrito. Efectuar un seguimiento de los pacientes de acuerdo con los criterios del Protocolo y la normativa vigente aplicable en esta materia. Recoger y conservar todas las informaciones y entregar todos los documentos al Monitor, según lo establecido en el Protocolo. Informar de las reacciones graves e inesperadas de forma inmediata y a través del medio más rápido posible al Monitor. Seguir las instrucciones respecto a la comunicación de acontecimientos adversos establecidas en el ProtocoloProtocolo y en el Real Decreto 957/2020. Comunicar al Promotor el número de pacientes que hayan acudido a las visitas de monitorización, a fin de obtener a tiempo los paquetes de medicación de reserva necesarios. Facilitar al Promotor/Monitor los datos de cada visita tan pronto como ésta se produzca, al objeto de verificar los datos aportados y su coherencia con visitas previas o posteriores. Respetar el carácter confidencial de los datos clínicos referentes a cada paciente y preservar la intimidad de los mismos. Asistir y participar por sí mismo o por delegación en las reuniones de investigadores que se realicen en el transcurso de la Investigación Clínica. Recibir y colaborar con el Monitor y/o con su colaborador para garantizar el control de calidad de la Investigación Clínicadel Estudio, en especial sobre los siguientes aspectos: medios disponibles, adherencia al Protocolo, comparación del cuaderno de recogida de datos y del dossier clínico hospitalario, Producto muestras y reclutamiento. En el supuesto de que el Investigador Principal cesase como médico de su servicio en el HUVH o, de cualquier forma, dejase de participar en la Investigación Clínicael Estudio, el Investigador Principal y/o el VHIR VHIO se compromete/n a proponer a un sustituto idóneo y a gestionar su aceptación para asegurar la continuidad de la Investigación Clínicadel Estudio. En caso de registro internacional se cumplimentarán los impresos pertinentes.

OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. El Investigador Principal cumplirá con todas las obligaciones establecidas en el artículo 10 del Real Decreto 957/2020. El Investigador Principal se compromete a realizar todas las tareas relacionadas con la Investigación Clínica el Estudio que sean necesarios para su ejecución, regulados a tal efecto en el Artículo 41 del RD 1090/2015. Concretamente, se compromete a: Coordinar, supervisar y dirigir a los colaboradores. Incluir antes de la fecha de finalización de la Investigación Clínica del Estudio un número estimado de [•] pacientes. Dentro del marco de las disposiciones legales vigentes aplicables en esta materia, informar a los pacientes de la forma más completa posible, y obtener el consentimiento informado del paciente por escrito. Efectuar un seguimiento de los pacientes de acuerdo con los criterios del Protocolo y la normativa vigente aplicable en esta materia. Recoger y conservar todas las informaciones y entregar todos los documentos al Monitor, según lo establecido en el Protocolo. Informar de las reacciones graves e inesperadas de forma inmediata y a través del medio más rápido posible al Monitor. Seguir las instrucciones respecto a la comunicación de acontecimientos adversos establecidas en el ProtocoloProtocolo y en el Real Decreto 957/2020. Comunicar al Promotor el número de pacientes que hayan acudido a las visitas de monitorización, a fin de obtener a tiempo los paquetes de medicación de reserva necesarios. Facilitar al Promotor/Monitor los datos de cada visita tan pronto como ésta se produzca, al objeto de verificar los datos aportados y su coherencia con visitas previas o posteriores. Respetar el carácter confidencial de los datos clínicos referentes a cada paciente y preservar la intimidad de los mismos. Asistir y participar por sí mismo o por delegación en las reuniones de investigadores que se realicen en el transcurso de la Investigación Clínica. Recibir y colaborar con el Monitor y/o con su colaborador para garantizar el control de calidad de la Investigación Clínicadel Estudio, en especial sobre los siguientes aspectos: medios disponibles, adherencia al Protocolo, comparación del cuaderno de recogida de datos y del dossier clínico hospitalario, Producto muestras y reclutamiento. En el supuesto de que el Investigador Principal cesase como médico de su servicio en el HUVH o, de cualquier forma, dejase de participar en la Investigación Clínicael Estudio, el Investigador Principal y/o el VHIR se compromete/n a proponer a un sustituto idóneo y a gestionar su aceptación para asegurar la continuidad de la Investigación Clínicadel Estudio. En caso de registro internacional se cumplimentarán los impresos pertinentes.