ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE AVIACIÓN CIVIL

CIRCULAR DE ASESORAMIENTO

CA N° 21-7

PRODUCCIÓN BAJO LAS RAAC PARTE 21 SUBPARTES F, G, K Y O

13 xx xxxxx de 2022

Índice

1. Propósito.

2. Cancelación.

3. Definiciones.

4. Introducción.

5. Detección de partes sospechosas de no estar aprobadas.

6. Procedimientos para realizar informes de partes sospechosas de no estar aprobadas. Apéndices

Apéndice A. Producción bajo certificado tipo.

Apéndice B Productos y artículos aeronáuticos recuperables o desechados.

Apéndice C Emisión de documentos de liberación autorizada para motores de aeronaves, hélices y artículos.

Apéndice D Acuerdo entre el titular de la aprobación de producción y un proveedor. Apéndice E Certificación de producción: Consorcio multinacional/multicorporativo.

1. PROPÓSITO

(a) Esta Circular de Asesoramiento (CA) provee información para el titular de una aprobación de producción (TAP) conforme a las RAAC Parte 21, Procedimientos para la certificación de productos y partes. En esta CA se proporciona a los TAP y solicitantes de una aprobación de producción conforme a las RAAC Parte 21 una guía para desarrollar y mantener un sistema de producción que sea apropiado a las operaciones del TAP y cumpla con las Subpartes F Producción bajo certificado tipo, G Certificado de producción, K Aprobación de fabricación de partes y O Aprobación de orden técnica estándar, según sea el caso. Además, se brinda información de cómo un solicitante para una aprobación de producción puede desarrollar y mantener su sistema de calidad de acuerdo con las necesidades del TAP y de conformidad con las RAAC. Para esta CA, el solicitante de una aprobación de producción y el titular de una aprobación de producción son denominados genéricamente como TAP.

(b) Esta CA no es ni obligatoria ni regulatoria en su naturaleza, y por lo tanto no constituye una regulación. En esta CA se describen medios aceptables, pero no son los únicos medios posibles para demostrar el cumplimiento con las regulaciones aplicables, sin embargo, si se utilizan los medios descriptos en esta CA se deben seguir en todos los aspectos importantes.

2. CANCELACIÓN

Esta Circular de Asesoramiento cancela la CA 21-1B Certificado de producción, de fecha 21 de septiembre de 1992, la CA 21-6A Producción bajo certificado tipo solamente, de fecha junio de 1992 y la CA 21-20 Procedimientos de control de proveedores, de fecha 22 xx xxxxx de 1991.

3. INTRODUCCIÓN

Las Secciones 21.131, 21.301 y 21.601 de las RAAC Parte 21 establecen los requisitos para emitir aprobaciones de producción bajo la forma de certificados de producción (CP), aprobaciones de fabricación de partes (AFP) y aprobaciones de orden técnica estándar (OTE), y las reglas que rigen a los titulares de estas aprobaciones de producción. La Sección 21.601 de las RAAC Parte 21 también incluye los requisitos para emitir las cartas de aprobación de diseño de una OTE. Asimismo, la Sección

21.132 Elegibilidad, de las RAAC Parte 21 establece los requisitos de elegibilidad para un certificado de producción. Las RAAC requieren que el solicitante para un certificado de producción posea para el producto en cuestión un certificado tipo en vigencia, un certificado tipo suplementario en vigencia, o los derechos a los beneficios de ese certificado tipo o certificado tipo suplementario, según un acuerdo de licencia.

4. DEFINICIONES

Para los propósitos de esta CA se utilizan las siguientes definiciones.

(a) Acceso de solo lectura. Autoridad otorgada a un individuo, que le permite a esa persona acceder o leer datos en un campo sin poder cambiar o ingresar datos.

(b) Acuerdo de licencia. Acuerdo comercial entre el titular un certificado tipo o certificado tipo suplementario y el titular de una aprobación de producción (o un solicitante) que formalice los derechos y deberes de ambos socios para utilizar los datos de diseño con el fin de fabricar el producto o artículo.

(c) Aprobado. A menos que se use con referencia a otra persona, significa aprobado por la ANAC o cualquier persona a quien la ANAC haya delegado su autoridad en el asunto en cuestión, o aprobado de conformidad con las disposiciones de un acuerdo bilateral entre la República Argentina y un Estado extranjero.

(d) Aprobación de aeronavegabilidad. Documento emitido por la ANAC para una aeronave, motor de aeronave, hélice o artículo que certifica que la aeronave, motor de aeronave, hélice o artículo está conforme con su diseño aprobado y en condiciones de operar con seguridad, a menos que se especifique lo contrario.

(e) Aprobación de producción. Documento emitido por la ANAC a una persona que permite la fabricación de un producto o artículo de acuerdo con su diseño

aprobado y un sistema de calidad aprobado, y puede ser en forma de un certificado de producción, una aprobación de fabricación de partes o una autorización de orden técnica estándar.

(f) Artículo. Material, parte, componente, proceso o dispositivo.

(g) Autorizaciones. Permiso otorgado por la administración a personas autorizadas con admisión total o parcial a los sistemas de administración de información de acceso restringido.

(h) Autorización de envío directo. Autorización por escrito otorgada por un titular de una aprobación de producción (TAP), con responsabilidad por la aeronavegabilidad de un artículo, a un proveedor para enviar artículos producidos de acuerdo con el sistema de calidad del TAP directamente a los usuarios finales, sin que los artículos se procesen a través de las instalaciones propias del TAP.

(i) Bloqueo de privacidad. Procedimiento que restringe el acceso a una parte de un sistema de información.

(j) Campo. Elemento de un archivo de computadora que puede contener datos y cuyo tamaño es controlado por el programa.

(k) Capacidad de escritura. Autoridad otorgada a un usuario que le permite a esa persona ingresar o cambiar datos en un campo.

(l) Claves de privacidad. Contraseña o procedimiento que permita el acceso total o parcial a un sistema de gestión de información restringido.

(m) Componente de interfaz. Artículo que sirve como interfaz funcional entre una aeronave y un motor de aeronave, un motor de aeronave y una hélice, o una aeronave y una hélice. Un componente de interfaz es designado por el titular del certificado tipo o del certificado tipo suplementario que controla los datos de diseño aprobados para ese artículo.

(n) Dato. Conjunto de caracteres alfanuméricos y/o gráficos organizados para representar hechos o instrucciones adecuadas para comunicarse, interpretar o procesar por una computadora.

(o) Datos de diseño aplicables. Son todos los planos, especificaciones y toda otra información técnica necesaria proporcionada por el solicitante o el titular de un certificado tipo, certificado tipo suplementario, autorización de orden técnica estándar, aprobación de fabricación de partes o equivalente, y emitida de manera controlada para los fines de producción.

(p) Datos de diseño aprobados. Datos de diseño aplicables a los que se les haya otorgado una aprobación (por ejemplo, un certificado tipo, certificado tipo suplementario, autorización de orden técnica estándar, aprobación de fabricación de partes o equivalente) por la Autoridad de Aviación Civil pertinente.

(q) Desechables. Productos y artículos que un propietario ha eliminado porque están más allá de una reparación económica, se consideran de poco valor o no se pueden usar por cualquier otro motivo aeronáutico. Los productos y artículos de desecho se clasifican en cuatro categorías:

(1) Productos y artículos que no tienen valor excepto para el material base.

(2) Productos y artículos cuyo mal uso en la aviación plantea un riesgo de seguridad insignificante.

(3) Productos y artículos que se utilizaron en aplicaciones aeronáuticas de bajo riesgo de seguridad y que pueden utilizarse en el futuro en aplicaciones que no sean aeronáuticas.

(4) Productos y artículos que se usaron en aplicaciones aeronáuticas críticas para la seguridad y que pueden utilizarse en el futuro en aplicaciones que no sean aeronáuticas.

(r) Documento de liberación autorizada. Documento emitido por un titular de una aprobación de producción para un motor de aeronave, hélice o artículo que certifica que el motor de aeronave, la hélice o el artículo están conformes a su diseño aprobado y en condiciones de operación segura, a menos que se especifique lo contrario.

(s) Fugas de calidad. Producto o artículo que ha sido liberado del sistema de calidad y no está conforme con los datos de diseño aplicables o los requisitos del sistema de calidad.

(t) Gerente responsable. Representante del solicitante o titular de una aprobación de producción. Un gerente responsable es el contacto principal del titular de una aprobación de producción con el Departamento Certificación Aeronáutica de la ANAC. El gerente responsable es la persona garante dentro de la organización del solicitante o del titular de una aprobación de producción, y tiene la autoridad sobre todas las operaciones de producción realizadas de conformidad con las RAAC Parte 21. El gerente responsable certifica que los procedimientos descritos en el manual de calidad requerido por las RAAC Parte 21 Secciones 21.138, 21.308 o 21.608 están vigentes y que el titular de la aprobación de producción satisface los requisitos de las RAAC.

(u) Parte estándar. Una parte fabricada en total conformidad con una especificación establecida por el Estado o aceptada por la industria que contiene requisitos de diseño, fabricación e identificación uniforme. La especificación debe incluir toda la información necesaria para producir y conformar la parte, y debe publicarse para que cualquier persona/organización pueda fabricar la parte.

(v) Proveedor. Cualquier persona, en cualquier nivel de la cadena de suministro, que proporciona un producto, artículo o servicio que se usa o consume en el diseño o fabricación de un producto o artículo, o es instalado en un producto o artículo.

(w) Recuperables. Partes aeronáuticas que son indisponibles (o no se conoce su estado) pero pueden tener un potencial uso aeronáutico. Las partes recuperables se pueden considerar en diferentes categorías:

(1) Partes no aeronavegables que vale la pena almacenar hasta que sea restaurada su condición de aeronavegabilidad, o hasta que se demuestre que son aeronavegables con la documentación y/o pruebas adecuadas; y

(2) Partes que no se encuentran aeronavegables en el momento en que se almacenan, pero hay razones para creer que es probable que tengan un valor aeronáutico en el futuro. Por ejemplo, una parte que ha alcanzado su límite

de vida actual puede almacenarse en un área específica en previsión de un aumento en ese límite basado en la experiencia y el análisis en servicio, o se puede almacenar una parte que requiere reparación, pero actualmente no hay un proceso aprobado anticipándose a un nuevo proceso aprobado.

(x) Sistema de calidad. Estructura documentada de la organización en la que se detallan responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para implementar una función de gestión para determinar y hacer cumplir los principios de calidad.

(y) Sistemas de información. Sistema informático diseñado para automatizar una función específica, como por ejemplo la gestión de registros.

5. SOLICITUD

(a) Las Secciones 21.133, 21.303 y 21.603 de las RAAC Parte 21 requieren que el solicitante para una aprobación de producción realice la solicitud de la forma y manera establecida por la ANAC. Además, las Secciones 21.133, 21.303 y 21.603 contienen requisitos adicionales que el solicitante debería presentar con la solicitud. Los solicitantes deberían referirse a la Sección correspondiente para conocer los requisitos pertinentes al tipo de aprobación de producción que el solicita.

(b) El solicitante para un certificado de producción (CP) debe completar el Form. DA 8110-12, Solicitud para certificado tipo, certificado de producción o certificado tipo suplementario y enviarlo al Departamento Certificación Aeronáutica (DCA) de la Dirección de Aeronavegabilidad (DA).

(c) Un solicitante para una enmienda al registro de limitación de producción (RLP), para una aprobación de fabricación de partes (AFP) o de una orden técnica estándar (OTE) debe realizar su solicitud al Departamento Certificación Aeronáutica (DCA).

6. REQUISITOS PARA LA ORGANIZACIÓN

Las RAAC Parte 21 Secciones 21.135, 21.305 y 21.605 requieren que cada titular de una aprobación de producción (TAP) proporcione documentación a la ANAC que describa como su organización garantizará el cumplimiento de lo establecido en la correspondiente Subparte de las RAAC Parte 21. Este documento debería describir las responsabilidades asignadas, las autoridades delegadas y la relación funcional de los responsables de la calidad con la dirección y otros componentes de la organización. El documento también debería identificar al gerente responsable del solicitante o TAP.

(a) La ANAC reconoce que las empresas tienen diferentes modelos de negocio y estructuras organizativas. La intención de este requisito sobre la organización es para obtener un compromiso de la alta dirección para:

(1) Establecer un sistema de calidad que cumpla con lo establecido en la Subparte que corresponda de las RAAC Parte 21, y garantice que cada producto y artículo este conforme a su diseño aprobado y en condiciones de operación segura.

(2) La mejora continua del sistema de calidad.

(3) Establecer un punto de contacto primario entre el TAP y la ANAC; y

(4) Describir como el TAP informará las fallas, malfuncionamiento o defectos a la ANAC de acuerdo con la Sección 21.3 de las RAAC Parte 21.

(b) Gerente responsable. Además de ser el contacto principal del TAP con la ANAC, el gerente responsable es el “responsable” dentro de la organización de un solicitante de un TAP, y tiene la autoridad sobre todas las operaciones de producción realizadas bajo las RAAC Parte 21. Además, un gerente responsable certifica que todos los procedimientos del manual de calidad están establecidos y que el TAP satisface los requisitos de las Partes de las RAAC correspondientes. El gerente responsable puede delegar funciones e identificar los puntos alternos de contacto. Cualquier delegación de este tipo debería registrarse en el documento de la organización del solicitante o del TAP.

7. SISTEMA DE CALIDAD

(a) La Sección 21.137 de las RAAC Parte 21 requiere que cada TAP debería establecer y describir por escrito un sistema de calidad que garantice que cada producto y artículo está conforme con su diseño aprobado y en condiciones de operar con seguridad. La intención es que cada TAP desarrolle un sistema de calidad que satisfaga tanto las necesidades del TAP como la de las RAAC. Como tal, el sistema de calidad del TAP debería ser adecuado al tamaño y la complejidad del producto o artículo que se produce. Los requisitos del sistema de calidad contienen los siguientes 15 elementos descriptos en los párrafos 7.(b) a 7.(p) siguientes.

(b) Control de datos de diseño. La Sección 21.137(a) de las RAAC Parte 21 requiere procedimientos para controlar los datos de diseño y los cambios subsiguientes para garantizar que solamente se utilicen datos aprobados, que estos sean los correctos y que estén actualizados.

(1) Procedimientos. Las RAAC requieren que el TAP tenga procedimientos para el control de los datos de diseño. Estos procedimientos deberían garantizar el almacenamiento, mantenimiento y la protección adecuada de los datos de diseño. Además, los TAP deberían garantizar que los datos de diseño estén identificados, controlados y a disposición de aquellas personas que lo requieran. También debería contener procedimientos para aprobar, documentar y controlar los cambios en los datos de diseño.

(2) Cambios de diseño. Los cambios de diseño, fabricación y procesos especiales deberían estar aprobados de una manera aceptable para la ANAC. Los cambios de diseño necesarios para corregir condiciones inseguras deben incorporarse en el diseño aprobado por la ANAC. De acuerdo con la Sección 21.50(b) de las RAAC Parte 21, las instrucciones de aeronavegabilidad continuada (IAC) deberían mantenerse actualizadas con los cambios de diseño.

(c) Control de la documentación. La Sección 21.137(b) de las RAAC Parte 21 requiere procedimientos para controlar los documentos del sistema de calidad y de los datos, y sus cambios subsiguientes, para garantizar que solamente se utilicen documentos y datos aprobados, correctos y actualizados.

(1) Procedimientos. El TAP debería tener procedimientos para garantizar el almacenamiento, mantenimiento y la protección adecuada de los documentos y datos, tal como es requerido por la Sección 21.137(k) de las RAAC Parte 21. Además, el TAP debería garantizar que los documentos y datos del sistema de calidad, incluyendo etiquetas y formularios, estén identificados, controlados y a disposición de aquellas personas que lo requieran.

(2) Cambios de datos y documentos. Deberían existir procedimientos para documentar, aprobar y controlar los cambios en los documentos y datos del sistema de calidad.

(3) Almacenamiento electrónico. Los TAP pueden optar por almacenar los documentos electrónicamente, siempre que las copias impresas estén disponibles a pedido de la ANAC.

(d) Control de proveedores. La Sección 21.1(b)(10) de las RAAC Parte 21 define a un proveedor como una persona en cualquier nivel de la cadena de suministros que proporciona un producto, artículo o servicio que se usa o consume en el diseño o fabricación de un producto o artículo, o se instala en un producto o artículo. La Sección 21.137(c) de las RAAC Parte 21 requiere procedimientos que garanticen que cada producto, artículo o servicio entregado por un proveedor este conforme a los requisitos del TAP. Esta Sección también le requiere a los TAP que establezcan un proceso de informes del proveedor para productos, artículos o servicios que el proveedor haya entregado o proporcionado, y que posteriormente se determine que no está conforme con los requisitos del TAP.

(1) Procedimientos. Consulte el párrafo 8 de esta CA para obtener orientación adicional sobre que procedimientos debería contener un programa de control de proveedor típico.

(2) Responsabilidades del TAP. El TAP es en última instancia responsable de determinar que todos los productos y artículos conformen su diseño tipo aprobado y estén en condiciones de operación segura. Esta responsabilidad no puede delegarse ni aliviarse mediante el uso de proveedores aprobados, socios de riesgo e ingresos, coproductores u otros proveedores de servicio o fabricación.

(e) Control de procesos de fabricación. La Sección 21.137(d) de las RAAC Parte 21 requiere procedimientos para controlar los procesos de fabricación que garanticen que cada producto y artículo está conforme con su diseño aprobado.

(1) Procesos de fabricación. El TAP debería tener procedimientos que garanticen que todos los procesos de fabricación (incluyendo los procesos especiales), que han sido identificados y definidos por los datos de diseño aprobados por la ANAC, se tengan en cuenta en el proceso de fabricación.

(2) Instrucciones de trabajo y revisiones. El TAP debería garantizar que las instrucciones de trabajo y las revisiones de las instrucciones de trabajo sean revisadas, aprobadas, controladas, documentadas y puestas a disposición de aquellas personas que las requieran.

(3) Modificación de procesos. El personal apropiado tendría que corroborar y aprobar cualquier proceso nuevo o modificado.

(4) Trazabilidad. La trazabilidad debería mantenerse durante todo el proceso de fabricación, desde la materia prima hasta el producto o artículo completo. Los artículos incorporados en la fabricación antes de la aceptación completa deberían tener un proceso para identificarlos, controlarlos y segregarlos.

(5) Uso de software:

(i) El software de soporte aéreo y de producción presenta desafíos propios en el control del proceso de fabricación. Los TAP que desarrollen software de soporte aéreo pueden obtener orientación adicional de la Sociedad de Ingenieros Automotrices (SAE), Estándares Aeroespaciales (AS) 9006, Suplemento de Software Aeroespacial Entregable para AS9100A.

(ii) Los TAP que utilizan software de producción para el diseño, fabricación, inspección, prueba, aceptación o calibración de un producto o artículo que se va a despachar pueden obtener orientación adicional de SAE, Prácticas aeroespaciales recomendadas (ARP) 9005, Orientación aeroespacial para software no entregable.

(iii) Los procedimientos pueden permitir para una emergencia, o una no rutina la utilización de software no liberado en el proceso de aceptación. Estos procedimientos deberían proporcionar un medio para localizar y recuperar el producto que fue fabricado, inspeccionado o probado por el software no liberado cuando sea necesario.

(iv) Si se utiliza un software no liberado para la aceptación de un producto o artículo, el producto o artículo debería ser identificado como no conforme hasta que el software utilizado sea aprobado y liberado. Cada producto o artículo afectado debe identificarse con un número de serie único individual para garantizar su recuperación si es necesario. El producto o artículo no debería ser despachado hasta que se haya liberado totalmente el software de aceptación, a menos que se utilice un medio alternativo de aceptación aprobado por la ANAC. El sistema de recuperación no se considera un medio alternativo aceptable de conformidad de productos para el despacho de productos o artículos.

(6) Aseguramiento de la calidad del software. Las responsabilidades funcionales para el aseguramiento de la calidad del software deberían ser parte del sistema de aseguramiento de la calidad presentado a la ANAC. La organización responsable del aseguramiento de la calidad del software debería tener independencia funcional para permitir evaluaciones objetivas. La organización responsable del aseguramiento de la calidad del software debería tener autoridad y responsabilidad para identificar y evaluar problemas, y garantizar la realización de acciones correctivas en caso de deficiencias. Además, la organización debería:

(i) Garantizar que todas las tareas del software se describan de manera clara y adecuada en procedimientos documentados.

(ii) Verificar que los proveedores que utilizan software de fabricación asistida por computadora (CAM), inspección asistida por computadora (CAI) o prueba asistida por computadora (CAT) y datos de entrada/salida digital relacionados para la aceptación del producto o artículo, implementen los controles apropiados.

(iii) Tener la autoridad final para liberar formalmente el software y los datos de entrada/salida digital relacionados, que fueron utilizados para la aceptación del producto o artículo.

(iv) Asegurar de que se hayan tomado medidas correctivas ante cualquier deficiencia descubierta previamente.

(f) Inspección y prueba. La Sección 21.137(e) de las RAAC Parte 21 requiere procedimientos para las inspecciones y pruebas utilizadas para garantizar que cada producto y artículo conforma su diseño aprobado. Las RAAC exigen que estos procedimientos incluyan lo siguiente, según corresponda, un vuelo de prueba de cada aeronave producida a menos que la aeronave sea exportada como aeronave sin ensamblar, y una prueba funcional de cada motor de aeronave y de cada hélice producida.

(1) Procedimientos de inspección. El TAP debería tener procedimientos documentados con los métodos de inspección para cada producto o artículo que garanticen su conformidad con los datos de su diseño aprobados por la ANAC. Los procedimientos deberían incluir métodos que aseguren la identificación del estado de inspección durante todo el proceso de fabricación y almacenamiento. Además, los procedimientos deberían garantizar que los dispositivos de marcado de inspección sean solamente controlados y emitidos por personas autorizadas.

(2) Procedimientos de prueba. El TAP debería establecer, mantener y controlar las instrucciones y procedimientos de prueba, y los cambios posteriores. El TAP debería asegurarse de que participen organizaciones apropiadas en la revisión de los procedimientos e instrucciones de prueba. Los productos o artículos que se hayan ajustado o reelaborados después de la prueba de aceptación (de modo que los resultados de esa prueba puedan verse afectados) deben volverse a probar utilizando procesos aprobados.

(3) Procesos estadísticos:

(i) El TAP debería documentar la utilización de procesos estadísticos en el manual de calidad. Los procesos estadísticos garantizarán que los criterios de aceptación o rechazo impidan la aceptación de productos o artículos no conformes.

(ii) El muestreo estadístico debería incluir planes de muestreo apropiados para el tipo de producto o artículo que se acepta. El personal debería estar capacitado en técnicas de muestreo estadístico.

(iii) Las organizaciones de ingeniería y fabricación deberían participar en la revisión, implementación y mantenimiento de técnicas estadísticas de control de calidad y procesos, utilizadas para la aceptación de

productos o artículos. Los TAP podrían utilizar la SAE ARP9013, Requisitos estadísticos de aceptación de productos, que establece requisitos generales para implementar cualquiera de los siguientes métodos estadísticos de aceptación de productos:

(A) SAE ARP9013/1, Requisitos estadísticos de aceptación del producto utilizando métodos de muestreo de lotes aislados.

(B) SAE ARP9013/2, Requisitos estadísticos de aceptación del producto utilizando atributos o planes de muestreo de aceptación de lote variable; o

Nota: La SAE ARP9013 no se aplica a métodos estadísticos que son independientes de la aceptación del producto. Muchas compañías usan únicamente métodos estadísticos para controlar y mejorar la calidad de sus productos, y esos métodos no están sujetos a los requisitos de este documento. Esta serie de documentos se aplica solo a los métodos estadísticos utilizados para la aceptación del producto.

(4) Pruebas no destructivas. Los TAP que utilicen pruebas no destructivas para verificar la conformidad de sus productos y artículos deberían tener procedimientos que aborden los criterios de aceptación y rechazo. Los TAP también deberían tener procedimientos dirigidos a la certificación, recertificación y descertificación del personal que realice pruebas no destructivas. Los TAP pueden optar por utilizar el Estándar Nacional Aeroespacial (NAS) 410, la certificación NAS y la calificación del personal de pruebas no destructivas.

(5) Procedimientos de vuelo de prueba. Los TAP que fabriquen una aeronave completa deberían garantizar que los procedimientos de los vuelos de prueba y los cambios posteriores sean enviados y aprobados por la ANAC. Los pilotos de prueba deberían estar completamente calificados y las listas de verificación del vuelo deberían ser completadas adecuadamente.

(g) Control de equipos de inspección, medición y prueba. La Sección 21.137(f) de las RAAC Parte 21 requiere procedimientos para garantizar la calibración y control de todos los equipos de inspección, medición y prueba utilizados para determinar la conformidad de cada producto y artículo con su diseño aprobado. Cada estándar de calibración debe ser trazable a un estándar aceptable para la ANAC.

(1) Procedimientos de aprobación, inspección y calibración. Los TAP deberían tener procedimientos que garanticen que las herramientas, las galgas y el equipo estén aprobados, inspeccionados periódicamente y calibrados. Los estándares utilizados para la calibración deberían tener una precisión adecuada y ser trazables a un estándar aceptable para la ANAC. Cualquier equipo requerido para un proceso especial, como herramientas, galgas, instrumentos y temporizadores deberían estar disponibles y calibrados.

(2) Procedimientos para controlar herramientas. El TAP debería tener un procedimiento de control de herramientas que garantice que las herramientas y galgas utilizadas para la aceptación de productos y artículos (incluyendo los equipos de inspecciones no destructivas) estén protegidos y mantenidos,

y sean utilizados en un entorno aceptable. Los procedimientos deberían garantizar que los TAP realicen una evaluación y tomen las medidas correctivas necesarias cuando un producto o artículo haya sido aceptado por una galga fuera de tolerancia.

(h) Estado de inspección y prueba. La Sección 21.137(g) de las RAAC Parte 21 requiere procedimientos para documentar el estado de inspección y prueba de los productos y artículos suministrados o fabricados con un diseño aprobado.

(1) Procedimientos. El TAP debería tener procedimientos que definan como se generan y mantienen los registros de inspección y prueba. Los TAP deberían garantizar que los artículos o servicios proporcionados por un proveedor estén conformes con los requisitos de la orden de compra, según corresponda. Los registros de esta verificación deberían ser generados y mantenidos.

(2) Inspección. El TAP debería garantizar que el estado de inspección de los productos o artículos de producción sean identificables durante todo el ciclo de fabricación, incluyendo cualquier instalación de almacenamiento controlada por el TAP. Además, el TAP es responsable de generar y mantener los registros completos de las pruebas para aeronaves, motores de aeronaves o hélices.

(i) Control de productos y artículos no conformes. La Sección 21.137(h) de las RAAC Parte 21 requiere procedimientos que garanticen que solamente los productos y artículos que estén conforme a su diseño aprobado sean instalados en un producto con certificado tipo. Estos procedimientos deben proporcionar la identificación, documentación, evaluación, segregación y disposición de los productos y artículos no conformes. Solamente las personas autorizadas podrían determinar su disposición. La Sección 21.137(h) también requiere procedimientos para garantizar que los artículos descartados queden inutilizables.

(1) Procedimientos. El TAP debería tener procedimientos que garanticen que una junta de revisión de materiales (MRB) esté establecida, documentada y operativa. El TAP debería tener procedimientos que incluyan como los productos o artículos no conformes son identificados, controlados y separados.

(2) Determinaciones de disposición. Personas autorizadas deberían revisar los materiales no conformes para determinar si la aceptación de la no conformidad constituye un cambio mayor o menor a los datos aprobados por la ANAC. La ANAC a través del proceso de aprobaciones de diseño, podría aprobar cualquier disposición del MRB identificado como un cambio mayor.

(3) Análisis de datos. La alta gerencia debería revisar y analizar los datos de materiales no conformes para detectar tendencias adversas y determinar los niveles apropiados de acciones correctivas y preventivas.

(4) Disposición de productos y artículos aeronáuticos recuperables y desechados. Estos productos y artículos deben ser dispuestos de una manera aceptable. El Apéndice B de esta CA proporciona información adicional sobre el control y disposición de productos y artículos aeronáuticos recuperables y desechados.

(j) Acciones correctivas y preventivas. La Sección 21.137(i) de las RAAC Parte 21 requiere procedimientos para implementar acciones correctivas y preventivas que eliminen las causas de una no conformidad real o potencial con el diseño aprobado o el incumplimiento con el sistema de calidad aprobado.

(1) Acción correctiva. Las RAAC requieren que el TAP tenga procedimientos para eliminar la(s) causa(s) de no conformidades conocidas o incumplimientos para prevenir recurrencias. Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades o incumplimientos detectados y abordar lo siguiente:

(i) Revisión de no conformidades o incumplimientos.

(ii) Identificación de la(s) causa(s) de las no conformidades o incumplimientos.

(iii) Evaluación de la necesidad de una acción que garantice que la no conformidad o incumplimiento no vuelva a ocurrir.

(iv) Identificación e implementación de la acción necesaria.

(v) Registro de los resultados de la acción tomada.

(vi) Revisión de la acción correctiva tomada; y

(vii) Seguimiento de los requisitos de la acción correctiva para un proveedor, cuando se ha determinado que ese proveedor es responsable de la no conformidad o incumplimiento.

(2) Acción preventiva. Las RAAC requieren que el TAP tenga procedimientos para eliminar la(s) causa(s) de potenciales no conformidades o incumplimientos para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser adecuadas a los efectos de los problemas potenciales y abordar lo siguiente:

(i) Identificación de potenciales no conformidades o incumplimientos, y sus causas.

(ii) Evaluación de la necesidad de una acción para prevenir la ocurrencia de no conformidades o incumplimientos.

(iii) Identificación e implementación de la(s) acción(es) necesaria(s).

(iv) Registro de los resultados de la acción tomada; y

(v) Revisión de la acción preventiva tomada.

(3) Acciones de monitoreo. Cuando los procesos o procedimientos resultan en productos o artículos no conformes, el TAP debería monitorear la respuesta, implementación y efectividad de las acciones correctivas y preventivas.

(k) Manipulación y almacenamiento. La Sección 21.137(j) de las RAAC Parte 21 requiere procedimientos para evitar daños y deterioro de cada producto y artículo durante la manipulación, almacenamiento, conservación y embalaje.

(1) Procedimientos. El TAP debería tener procedimientos para garantizar que solamente se almacenan productos o artículos conformes e identificados adecuadamente. Estos procedimientos también deberían garantizar la

trazabilidad de los lotes divididos y el control de la eliminación o emisión de esos productos o artículos.

(2) Almacenamiento, manejo, fabricación y ensamble. Los TAP son responsable de lo siguiente:

(i) Tener procedimientos para garantizar el cumplimiento de cualquier control medioambiental especial durante el almacenamiento, manipulación, fabricación y montaje de productos o artículos.

(ii) Identificar y controlar la vida útil o la sensibilidad al medio ambiente de los productos o artículos; y

(iii) Separar e identificar adecuadamente los productos o artículos en el almacén y en las áreas de fabricación.

(l) Registros de control de calidad. La Sección 21.137(k) de las RAAC Parte 21 requiere que el sistema de calidad del TAP tenga procedimientos para identificar, almacenar, proteger, recuperar y conservar los registros de calidad. La misma Sección también requiere que el TAP conserve estos registros durante al menos 5 años para los productos y artículos fabricados bajo la aprobación, y al menos 10 años para los componentes críticos identificados de acuerdo con la Sección 45.15(c) de las RAAC Parte 45.

(1) Procedimientos:

(i) Los TAP deberían tener procedimientos que contemplen todos los registros generados, o necesarios, para demostrar el cumplimiento de los requisitos aplicables de las Subpartes G, K y O de las RAAC Parte 21, incluidos los registros generados a lo largo de la cadena de suministros. Además, el TAP es responsable de controlar las instalaciones de almacenamiento de registros para garantizar tanto el control de la degradación de los registros como la disponibilidad de estos registros.

(ii) Los registros que se deben conservar deberían incluir, entre otros, registros de inspección y prueba, registros de calibración, registros de proveedores, certificaciones de procesos especiales, registros del MRB y ordenes de producción.

(iii) Los registros deben ser legibles, completos y precisos. Cualquier medio de almacenamiento utilizado para la conservación de los registros debe exhibir datos legibles, sellos de aceptación y firmas requeridas. Consulte el párrafo 9 de esta CA para obtener orientación adicional sobre registros generados o conservados electrónicamente.

(2) Calendario de conservación de registros. Los TAP deberían establecer un cronograma de conservación de registros para varios tipos de procesos, pruebas y, datos de calidad y del sistema inspección.

(3) Disposición de los registros. Los procedimientos deberían definir como se eliminarán o destruirán los registros obsoletos.

(m) Auditorías internas. La Sección 21.137(l) de las RAAC Parte 21 requiere procedimientos para planificar, realizar y documentar auditorías internas para garantizar el cumplimiento del sistema de calidad aprobado. Estos procedimientos

requeridos por las RAAC deben incluir informes de los resultados de las auditorías internas al gerente responsable de implementar las acciones correctivas y preventivas. Consulte el xxxxxxx 00 de esta CA para obtener orientación adicional sobre programas de auditoría interna.

(1) Procedimientos. El TAP debería tener procedimientos que establezcan un programa de auditoría interna. El programa de auditoría interna debería verificar el cumplimiento con las políticas establecidas, procedimientos y datos aprobados.

(2) Informes. El TAP debería garantizar que los resultados de la auditoría interna son comunicados a un nivel apropiado de gestión, y que las auditorias se utilicen para mejorar el sistema de calidad o el producto.

(n) Retroalimentación del servicio. La Sección 21.137(m) de las RAAC Parte 21 requiere procedimientos para recibir y procesar informes sobre fallas en servicio, mal funcionamiento y defectos. Estos procedimientos son requeridos por las RAAC para incluir un proceso que asista al titular de la aprobación de diseño para abordar cualquier problema en servicio que implique cambios de diseño y determinar si es necesario realizar algún cambio en las instrucciones de aeronavegabilidad continuada (ICA).

(1) Procedimientos. El TAP debería tener procedimientos que establezcan un sistema para la recepción, procesamiento y seguimiento de las fallas en servicio, incluyendo como son generados los registros y su conservación.

(2) Acciones correctivas. El TAP debería garantizar que los problemas en servicio, condiciones no aeronavegables, aspectos inseguros y características inseguras informadas por la ANAC, u explotadores, son investigadas y reciben una rápida acción correctiva.

(3) Manuales de mantenimiento y boletines de servicio. El TAP debería garantizar que los boletines de servicio y los cambios al manual de mantenimiento son aprobados por personal autorizado y coordinados con el área de ingeniería de la ANAC.

(o) Fugas de calidad. La Sección 21.137(n) de las RAAC Parte 21 requiere procedimientos para identificar, analizar e iniciar las acciones correctivas necesarias para los productos o artículos que han sido liberados del sistema de calidad, y que no cumplen con los datos de diseño aplicables o los requisitos del sistema de calidad.

(1) Procedimientos. El TAP debería tener procedimientos que documenten como rastrearán, evaluarán, clasificarán y eliminarán todos los productos o artículos no conformes. Estos procedimientos deberían incluir acciones para corregir las deficiencias en el sistema de calidad que permitieron la fuga de calidad.

(2) Herramientas analíticas. Los TAP deberían utilizar herramientas de análisis de tendencias y evaluación de riesgos para determinar la gravedad y los efectos a largo plazo de las no conformidades.

(3) Recuperación. Un TAP debería notificar a los usuarios de productos o artículos cuando dichos productos o artículos sean retirados xxx xxxxxxx por no conformidades sospechosas o conocidas.

(p) Emisión de documentos de liberación autorizada. Un TAP que tenga la intención de emitir documentos de liberación autorizada debe tener procedimientos para hacerlo que cumplan con los requisitos de la Sección 21.137 (o) de las RAAC Parte 21. Las RAAC requieren que el TAP tenga procedimientos para la selección, nombramiento, capacitación, gestión y remoción de las personas autorizadas por el TAP para emitir documentos de liberación autorizada. Un TAP puede emitir estos documentos para motores de aeronaves, hélices y artículos nuevos que fabrica, y para motores de aeronaves, hélices y artículos usados reconstruidos o alterados de conformidad con la Sección 43.3(h) de las RAAC Parte 43. Cuando el TAP utiliza un documento de liberación autorizada para exportación debe cumplir con las reglas aplicables a la exportación de motores de aeronaves, hélices y, artículos nuevos y usados especificados en la Sección 21.331 de las RAAC Parte 21, y las responsabilidades de los exportadores especificadas en la Sección 21.335 de las RAAC Parte 21.

(1) Procedimientos. Los procedimientos establecidos bajo la Sección 21.137(o) de las RAAC Parte 21 deben garantizar que solamente el personal calificado pueda emitir la liberación autorizada. La evaluación del TAP sobre las calificaciones de estas personas deben incluir una evaluación de sus conocimientos, antecedentes, experiencia y capacitación. Las calificaciones deberían ser acordes con la complejidad y tipo del producto o artículo para el cual el TAP emite un documento de liberación autorizada. Estos procedimientos también deberían incluir los requisitos para completar el Form. DA 8130-3 de conformidad con el MP 8130, Procedimientos para completar y utilizar el certificado de liberación autorizada, Form. DA 8130-

3. Consulte el Apéndice C de esta CA para obtener orientación adicional sobre la emisión de documentos de liberación autorizada para motores de aeronaves, hélices y artículos.

(2) Form. DA 8130-3. El personal autorizado de un TAP podría emitir documentos de liberación autorizada utilizando el Form. DA 8130-3.

(3) La Sección 21.137(o) de las RAAC Parte 21 se aplica solamente a los TAP que quieran emitir un documento de liberación autorizada. Cualquier TAP que no emita un documento de liberación autorizada puede continuar obteniendo las aprobaciones de aeronavegabilidad de la ANAC.

8. PROGRAMA DE CONTROL DE PROVEEDORES

(a) Las RAAC Parte 21 requiere que los TAP establezcan y mantengan un sistema de calidad. La Parte 21 también requiere que este sistema de calidad garantice que los componentes producidos por un proveedor (por ejemplo, software, artículos y subconjuntos), servicios (por ejemplo, procesos especiales y calibración) y el equipo o material provisto por el cliente o el comprador cumplan con los requisitos del TAP.

(b) Control de proveedores:

(1) Requisitos del contrato. La Sección 21.137(c) de las RAAC Parte 21 requiere que un TAP tenga un sistema de calidad que garantice que todos los productos o artículos proporcionados por sus proveedores, incluidos los sub- proveedores, cumplan con los requisitos del TAP. Los requisitos del TAP

dependerán de la complejidad de los productos o artículos suministrados y de si el proveedor posee o no una aprobación de producción para productos o artículos similares.

(2) Responsabilidades del TAP. El TAP debería garantizar el acceso y la cooperación de todas las instalaciones involucradas en la cadena de suministro para el TAP y la ANAC. El TAP es responsable de la adhesión del proveedor a los requisitos que deben ser seguidos a través de la cadena de suministro. Un TAP no delega responsabilidad bajo su aprobación de producción a un proveedor.

(c) Utilización de proveedores de otros Estados. Un TAP puede utilizar proveedores de otros Estados cuando el TAP tenga establecido e implementado un sistema de control de proveedores aceptable para la ANAC. Un TAP que planee utilizar un proveedor de otro Estado deberá notificar a la ANAC, tan pronto como sea posible, para determinar la capacidad de la ANAC para realizar la supervisión.

(d) Vigilancia de la ANAC de los sistemas de control de proveedores. La ANAC no aprueba a los proveedores, pero puede llevar a cabo la vigilancia del sistema de control de los proveedores tanto en las instalaciones del TAP como en las instalaciones del proveedor. La ANAC también puede solicitar asistencia técnica de una Autoridad de Aviación Civil (AAC) para que actúe en nombre de la ANAC. El TAP no puede contar con la vigilancia de la ANAC o la AAC como un medio de control del proveedor.

(e) Elementos de un sistema de control de proveedores. El TAP es responsable de garantizar de que cada producto o artículo esta conforme a los datos de diseño aprobados por la ANAC y en condiciones de operar con seguridad. Esta responsabilidad sigue siendo la misma si el TAP fabrica completamente el producto o artículo en sus instalaciones o si utiliza proveedores para equipar sus artículos. Las RAAC exigen que el programa de control del proveedor esté aprobado por la ANAC y definido en un manual. La implementación y el mantenimiento del sistema de control de proveedores están sujetos a la evaluación de la ANAC. Las aprobaciones de producción de la ANAC se basan en la capacidad del sistema de calidad para garantizar la fabricación de productos o artículos conformes. Por lo tanto, el sistema de control de los proveedores debe contener procedimientos que incluyan lo siguiente:

(1) Estructura organizacional. Establecimiento de una estructura organizacional que garantice la autoridad competente, recursos suficientes y experiencia adecuada para controlar las actividades del proveedor.

(2) Acuerdo del proveedor. Documentar el acuerdo con el proveedor, generalmente a través de un contrato, que defina todos los elementos y procedimientos necesarios entre la TAP y un proveedor. El Apéndice D de esta CA contiene elementos que deben definirse en el acuerdo entre el TAP y el proveedor.

(3) Selección y evaluación de un proveedor. Un proceso que evalúa y selecciona proveedores en función de su capacidad para realizar todas las actividades de fabricación, inspecciones y pruebas necesarias para determinar la conformidad de los artículos con los datos de diseño aplicables. Además, el proceso de evaluación y selección de proveedores debe determinar la

capacidad del proveedor para cumplir con otros requisitos específicos de TAP. El proceso debería incluir criterios para la evaluación inicial, la selección, las evaluaciones periódicas o en curso y la desaprobación de proveedores. Estos deberían abarcar lo siguiente:

(i) Evaluación inicial de proveedores para determinar su capacidad para cumplir con los requisitos. El TAP debería hacer esta determinación antes de permitir que el proveedor suministre cualquier artículo. La necesidad de que el TAP realice evaluaciones in situ debería basarse en un proceso de control del proveedor como se describe en el párrafo 8.(e)(5) de esta CA. Los TAP deberían realizar evaluaciones iniciales in situ basadas en factores de riesgo como:

(A) Número de niveles de proveedores y número de proveedores dentro de cada nivel utilizados por el proveedor (incluidas, si es necesario, evaluaciones in situ de sub-proveedores).

(B) Diseño y complejidad de fabricación del artículo

(D) Otros factores de riesgo discutidos en el párrafo 8.(e)(5)(i) de esta CA.

(ii) Evaluaciones periódicas o continuas de los proveedores para garantizar su cumplimiento continuo de los requisitos.

(iii) Métodos para determinar la extensión y tipo de las evaluaciones (por ejemplo, evaluaciones in situ, revisión de procesos, revisión de documentos o evaluaciones de productos independientes) la extensión y el tipo de evaluaciones debería basarse en el tipo, complejidad, método de control y criticidad de los artículos producidos. La necesidad de que el TAP realice evaluaciones in situ debería basarse en un proceso de control de los proveedores y la verificación del producto del proveedor como se describe en los párrafos 8.(e)(5) y 8.(e)(6) de esta CA. Es altamente recomendable que el TAP realice evaluaciones periódicas y continuas in situ.

(4) Listado de proveedores aprobados. Los proveedores bajo el sistema de calidad del TAP tienen que estar incluidos o referenciados en un listado controlado junto con el alcance asociado de cada proveedor. Los procedimientos aseguraran que la documentación de compra se emita solamente a los proveedores listados.

(5) Procesos de control de proveedores. Un proceso que describa los medios de control de los proveedores en función de la criticidad y complejidad del artículo o servicio proporcionado para garantizar la conformidad. Las técnicas descriptas a continuación no son exhaustivas, pero se proporcionan para ayudar al TAP a desarrollar procedimientos para el control de proveedores aplicables a la organización.

(i) La evaluación de riesgos incluye factores de riesgo tanto del proveedor como del producto. Los factores de riesgo del producto incluyen la clasificación de seguridad del proceso de aprobación de diseño, procesos especiales y, complejidad del diseño y la fabricación. La

SAE ARP9134, Guía de gestión de riesgos de la cadena de suministro, es una pauta de la industria que la ANAC considera aceptable para proporcionar orientación en la identificación de los factores de riesgo del proveedor.

(ii) Calificación y auditoría del sistema de calidad de un proveedor.

(iii) Monitoreo de la capacidad continua, a lo largo de la cadena de suministro, para realizar todas las actividades de fabricación, inspecciones y pruebas para determinar la conformidad de los artículos con los datos de diseño aplicables. El TAP determinará y aplicará estándares de aceptación para la condición física, el estado de la configuración y la conformidad de los artículos (incluido el equipo suministrado por el cliente o comprador). Esta determinación se realizará si los artículos se utilizarán en la producción o, como artículos de reemplazo o repuesto.

(iv) La primera inspección del artículo para verificar que dicho artículo esta conforme a los datos aprobados y a cualquier otro requisito adicional del contrato, incluyendo pruebas no destructivas. Se debe realizar una inspección del primer artículo para una nueva línea de producción, cambios en los procesos de fabricación o calidad, o a un nuevo proveedor. La SAE AS9102A, Requisito de inspección del primer artículo aeroespacial, es una pauta de la industria que la ANAC considera aceptable para proporcionar orientación en el establecimiento de procesos y procedimientos del primer artículo.

(6) Verificación de los productos del proveedor. Métodos utilizados para verificar que los artículos cumplen con los requisitos especificados, incluidos los materiales suministrados por el cliente y los recursos designados por el cliente. Estos métodos incluyen, entre otros, los siguientes:

(i) Para los artículos aceptados en las instalaciones del TAP, la inspección se puede realizar al recibirlos, o cuando las características permanecen accesibles, en cualquier momento antes de la aceptación final del ítem finalizado. Los procedimientos deberían abarcar una inspección completa (por ejemplo, todas las características dimensionales, pruebas no destructivas, verificaciones de dureza, análisis espectrográfico y pruebas funcionales). Cuando el TAP ha establecido que los métodos de producción o procesos del proveedor producirán constantemente artículos que cumplan con sus requisitos, puede ser aceptable la utilización de métodos estadísticos de control de calidad. La utilización del plan de inspección es un requisito de las RAAC para impedir la aceptación de algún artículo no conforme. Además, cuando sea necesario determinar la integridad del material se podrían considerar los siguientes métodos:

(A) Análisis de laboratorio para verificar las propiedades químicas y físicas completas de un artículo cuando se puedan realizar pruebas sin destruir el artículo (por ejemplo, mediante un cupo para prueba o una pequeña sección del artículo).

(B) Cuando el análisis de laboratorio no puede realizarse sin destruir el artículo, debería tomarse una muestra de dichos artículos para realizar un análisis cualitativo y cuantitativo (por ejemplo, por cupo de prueba o una pequeña sección del artículo). Este análisis verificará las propiedades químicas y físicas completas del artículo.

(ii) Para los artículos que no pueden o no serán inspeccionados al recibirse, los procedimientos del TAP deberían incluir, como mínimo, la inspección y prueba de los primeros artículos para verificar que estos artículos cumplan con los requisitos del TAP y posteriormente inspecciones periódicas. Las inspecciones y pruebas realizadas con el fin de demostrar la conformidad con los requisitos del contrato pueden realizarse en las instalaciones del proveedor. Las RAAC requieren que estas inspecciones y pruebas se realicen de acuerdo con un proceso documentado dentro del sistema de calidad del TAP aprobado por la ANAC. Más de un artículo puede requerir dicha inspección o prueba hasta que se haya establecido una repetición de la producción del proveedor. Estos procedimientos deben incluir métodos para controlar, identificar y segregar los artículos que deben ser probados o inspeccionados de los ya aprobados.

(iii) El TAP puede permitir que un proveedor realice una inspección apropiada o mayor cuando se haya establecido que dicho proveedor es capaz de realizar tal función de inspección. Sin embargo, el TAP podría aprobar alguna delegación de inspección o uso de técnicas estadísticas. Dicha delegación incluye lo siguiente:

(A) Inspecciones mayores. Estas incluyen propiedades clasificadas como críticas por los planos de ingeniería, especificaciones de proceso, especificaciones de pruebas y procedimientos del control de calidad del titular del diseño aprobado, o propiedades que no se puedan verificar excepto mediante pruebas destructivas de cada artículo o mediante un desmontaje considerable.

(B) Revisión de material. Esto incluye la identificación y mantenimiento de los procedimientos relevantes del MRB que definen el alcance y la autoridad del MRB del proveedor. La revisión de materiales también incluye el proceso para envíos al TAP y las no conformidades de los proveedores que exigen las RAAC para ser aprobados antes de que puedan considerarse como cambios en el diseño aprobado por la ANAC; y

(iv) Las RAAC requieren que el TAP que tenga un proveedor, incluyendo sub-proveedores, debe informarlo a solicitud de la ANAC. Esta información debe incluir, entre otros, lo siguiente:

(A) Nombre y domicilio de cada proveedor.

(B) Nombre y domicilio de cada proveedor que realiza inspecciones mayores o revisión de material para el TAP.

(C) Nombre y domicilio de cada proveedor que suministra artículos cuando la conformidad con los requisitos del TAP no se puede, o no se podrá, hacer cuando se reciba en las instalaciones de recepción del TAP.

(D) Xxxxx, y por quien, el artículo será sometido a inspección

(E) Cargo y número de teléfono de la persona a contactar en las instalaciones del proveedor que pueda proporcionar la(s) orden(es) de compra, datos de control de calidad, datos técnicos y otros datos o información pertinente a la ANAC.

(F) Identificación de cada proveedor con autorización directa de envío.

(G) Resultados de las evaluaciones, auditorias y otras actividades de vigilancia a los proveedores del TAP.

(v) Las RAAC requieren que el TAP tenga un método para generar y conservar los registros de inspección. Estos procedimientos deberían incluir lo siguiente:

(A) Contenido de cada registro utilizado para el artículo inspeccionado. Este registro debería incluir, como mínimo, el nombre, número de parte o artículo, número de serie (si corresponde), tamaño de la muestra, tipo y número de inspecciones realizadas, conformidad y no conformidad, número y descripción de las no conformidades encontradas y medidas tomadas.

(B) Requisitos para legibilidad, integridad, precisión y períodos de conservación de los registros; y

(C) Requisitos para que los medios utilizados para la conservación de registros exhiban datos legibles y sellos o firmas de aceptación.

(7) Calificación del proveedor. Un sistema que muestre el desempeño, capacidad y confiabilidad de los proveedores.

(8) Comunicación con la ANAC. Un procedimiento para garantizar la notificación anticipada a la ANAC de cualquier cambio significativo en el alcance del acuerdo con algún proveedor.

(9) Informes de no conformidades de un proveedor. Un proceso de informes sobre el proveedor de productos, artículos o servicios que han sido liberados o proporcionados por un proveedor y posteriormente se determino que no conforma los requisitos del TAP.

(10) Control de cambios. Un sistema que asegure que los cambios en los requisitos se controlan e incorporan adecuadamente según lo acordado entre el proveedor y el TAP. Estos incluyen, pero no se limitan a:

(i) Presentación al TAP para la aprobación de los diseños y cambios del proveedor antes de la incorporación, cuando sea necesario.

(ii) Presentación al TAP de los cambios en el proceso de fabricación de un proveedor, cuando sea necesario.

(iii) Presentación al TAP de los cambios en el sistema de calidad del proveedor que puedan afectar la inspección, conformidad o aeronavegabilidad del artículo; y

(iv) Métodos utilizados para actuar ante informes de artículos no conformes y, asegurar que se realice una investigación adecuada y se tomen las acciones correctivas.

(11) Envíos directos. Métodos para controlar los envíos directos del proveedor de un TAP a un cliente de artículos fabricados bajo la aprobación de producción del TAP. El cliente puede pedir artículos al TAP o al proveedor. La SAE ARP9114, Guía de envío directo para empresas aeroespaciales, es una pauta de la industria que la ANAC considera aceptable para proporcionar orientación en el establecimiento de procesos y procedimientos de envío directo. Pueden existir restricciones en el envío directo de artículos de proveedores no localizados en la República Argentina. Se puede contactar con el Departamento Certificación Aeronáutica de la ANAC para obtener información específica. El envío directo solo se puede utilizar cuando el TAP:

(i) Tenga aprobado procedimientos de calidad que compensen la ausencia de las inspecciones que se realizarían normalmente en las instalaciones del TAP. Los factores compensatorios deberían incluir evaluaciones in situ del proveedor y la inspección del artículo mediante:

(A) Una inspección realizada por el TAP al proveedor; o

(B) Una inspección realizada por el proveedor bajo una autoridad de inspección delegada por el TAP.

(ii) Provea una autorización de envío directo al proveedor.

(iii) Emita y conserve registros de una autorización de envío directo y estén disponibles cuando sea requerido por la autoridad regulatoria.

(iv) Asegure que se cumplirán los requisitos del Estado de importación antes de autorizar el envío directo a un cliente extranjero.

(v) Obliga al proveedor a:

(A) El envío directo del artículo.

(B) Cumplir con los requisitos especiales del cliente aceptados por el TAP.

(D) Mantener la evidencia de los envíos directos realizados en nombre del TAP.

(E) Proporcionar una declaración de envío directo firmada por el despachante.

(F) Proporcionar una declaración de conformidad firmada o sellada que certifique que el artículo conforma los datos aprobados con el envío.

(G) Proporcionar la trazabilidad del envío a la solicitud de compra del cliente.

(H) Proporcionar evidencia con el envío de que la aceptación o inspección se ha realizado por el TAP o a través de una autoridad de inspección delegada.

(I) Proporcionar una declaración con el envío que indique que la autoridad de inspección delegada ha sido otorgada por el TAP, y que la inspección se realizo en nombre del TAP utilizando la inspección delegada.

(12) Proveedores con una aprobación de producción. Métodos utilizados para dirigirse a proveedores que tienen una aprobación de producción para el artículo que se suministrará. La vigilancia de los TAP a los proveedores individuales puede reducirse, pero no eliminarse, siempre que:

(i) La interfaz satisfactoria entre los dos sistemas de calidad se pueda demostrar a la ANAC

(ii) Los artículos a suministrar están incluidos en el alcance de su aprobación de producción; y

(iii) Si el proveedor se encuentra en el exterior, debería existir un acuerdo bilateral de aeronavegabilidad vigente entre la República Argentina y el Estado del proveedor, u otro medio aceptable para la ANAC. El acuerdo bilateral incluirá disposiciones para la aceptación de la ANAC de los tipos de artículos o productos fabricados bajo la aprobación de producción del proveedor.

(13) Utilización de proveedores localizados en el exterior. Métodos para utilizar proveedores extranjeros. Estos deberían incluir lo siguiente:

(i) Una notificación del TAP a la ANAC anticipando su propuesta de utilizar un proveedor de otro país.

(ii) Medios para poner a disposición de la ANAC, tal como exigen las RAAC, toda la información sobre proveedores extranjeros cuando le sea solicitado.

(iii) Medios para garantizar que la ANAC tenga acceso a su proveedor dentro del país donde este fabrica (incluidos los sub-proveedores), tal como exigen las RAAC. También debería garantizar que todos los procesos, acuerdos o procedimientos necesarios estén en su lugar para mitigar cualquier carga indebida sobre la ANAC. Dichas cargas podrían impedir que la ANAC realice sus funciones reguladoras y sus responsabilidades de gestión de certificados.

(iv) Medios para garantizar que la ANAC tenga acceso a sus proveedores, tal como exigen las RAAC. La garantía de acceso debe ser proporcionada por el proveedor, o cuando no existan acuerdos regulatorios, el gobierno del país en la que se encuentra el proveedor.

Esta garantía de acceso debe estar disponible para la ANAC. Si el acceso es en algún momento obstaculizado o denegado, la ANAC puede indicar al TAP que deje de usar este proveedor.

(14) Gestión de los certificados por la ANAC en otros países. Cuando el TAP utiliza proveedores en países que tengan un acuerdo bilateral con la República Argentina, la ANAC podrá utilizar a la AAC contraparte del acuerdo para realizar las actividades de vigilancia y/o inspecciones en nombre de la ANAC. Podrían utilizarse los siguientes procedimientos:

(i) El TAP proporcionará a la ANAC o la AAC cualquier apoyo necesario en su actividad de vigilancia.

(ii) Cuando la ANAC/AAC lo solicite específicamente para facilitar las actividades de vigilancia, los proveedores extranjeros pondrán a disposición de la ANAC los datos requeridos a través del TAP. Estos datos deben estar en español o inglés.

Nota: Cuando la ANAC solicita a la AAC contraparte bilateral que realice actividades de vigilancia o inspección(es) de conformidad en la instalación del proveedor, el TAP será responsable de cualquier cargo impuesto por la AAC para cumplir con la(s) solicitud(es).

9. REGISTROS ELECTRÓNICOS

(a) En varias Secciones de las RAAC se requiere que los TAP conserven registros de fabricación y calidad como evidencia de que los productos y artículos fueron producidos de acuerdo con los requisitos de diseño aprobados. A medida que la industria fue creciendo, muchos TAP han desarrollado o comprado sistemas informáticos para generar y almacenar registros de fabricación y calidad. Este párrafo no trata sobre qué deben contener los registros de fabricación y calidad, sino que describe los mecanismos de gestión y control que un TAP debe usar para un sistema de información que genera o almacena registros utilizados en la fabricación de productos y artículos según los requisitos de las RAAC.

(b) Registros electrónicos del sistema de fabricación y calidad. El sistema de registros debería detectar y disuadir la divulgación, modificación o usos no autorizados de registros. Los sistemas de registro requieren protección para garantizar un historial preciso del proceso de fabricación de un producto o artículo. Un sistema de gestión de la información debería protegerse de los intrusos. El sistema también debería protegerse de los empleados con privilegios de acceso autorizado que intentan realizar acciones no autorizadas. La protección se logra no solo mediante salvaguardas técnicas, físicas y de personal, sino también explicando claramente a todos los empleados los procedimientos organizacionales con respecto al uso autorizado del sistema.

(1) Principios de seguridad del sistema de registro electrónico. Si bien los sistemas de gestión de la información son diversos, los atributos de seguridad comunes deben estar presentes en todos los sistemas de registro. Un sistema de registro electrónico aceptable debería incluir lo siguiente:

(i) Identificación de usuario. Cada usuario del sistema debería estar identificado unívocamente en el sistema con un número de cuenta u otro código de identificación. Este código identifica quién ha iniciado una sesión en el sistema y es el medio principal para verificar el acceso. El sistema de gestión de la información debe conservar los códigos de identificación de usuario ingresados para verificar las solicitudes realizadas en el sistema. Esta información debería estar disponible para su revisión por el administrador del sistema.

(ii) Autenticación de usuario. Debería haber un medio para verificar que la persona que ingresa el código de identificación de usuario es la persona autorizada. Por lo general, esta autenticación se realiza mediante una contraseña conocida solo por el usuario autorizado. Esta contraseña permitiría el acceso al sistema solo cuando se usa junto con el código de identificación del usuario. Las contraseñas deberían actualizarse periódicamente.

(iii) Principio del menor privilegio posible. La capacidad de autorización del sistema de registro debería seguir el principio de que cada persona se limita solo a la información y la autoridad de transacción requerida por sus responsabilidades laborales. Se pueden usar bloqueos de privacidad para garantizar que se siga este principio. El nivel de acceso al que la información está protegido dentro del sistema dependerá del diseño del sistema. Según el diseño del sistema de gestión de la información, los bloqueos y claves de privacidad pueden controlar elementos de datos individuales o cualquier combinación de elementos de datos. Los niveles de protección pueden incluir lo siguiente:

(A) Ítems de datos.

(B) Datos agregados.

(D) Xxxxxx.

(E) Archivos; o

(F) El sistema completo.

(iv) Relación con las responsabilidades de los datos de calidad. El sistema debería garantizar que los privilegios de autorización coincidan con las responsabilidades descritas en el sistema de calidad de la organización. Por ejemplo, un individuo de fabricación normalmente no debería tener capacidad de escritura en un campo de inspección de aceptación dentro de un registro de fabricación. Además, un inspector no debería tener acceso a un campo de disposición de ingeniería de revisión de materiales dentro de un registro de revisión de materiales. El sistema debe ser capaz de asignar a cada usuario la autoridad de acceso específica necesaria. Los diversos tipos de autorización pueden incluir lo siguiente:

(A) Acceso de solo lectura. Permite al usuario leer todos o algunos campos específicos de la información, pero no permite ninguna capacidad de escritura o manipulación de datos.

(B) Autorizaciones de acceso para escribir o insertar. Permite al usuario ingresar datos en campos específicos o series xx xxxxxx.

(C) Autorizaciones de cambio de acceso. Permite al usuario cambiar entradas en campos especificados, pero no permite la eliminación de la entrada original. Los cambios se pueden lograr agregando información a un campo restringido (que solo se usa cuando se retiene la información en un campo) pero la información no es correcta. Por ejemplo, cuando un artículo ha sido rechazado por inspección, es posible que sea necesario conservar el historial de rechazo incluso después de que se repare el artículo. Un cambio en la autorización de acceso se puede otorgar para permitir a un inspector superior la autoridad para cambiar el estado de inspección de un artículo reelaborado; sin embargo, el registro conserva la indicación de rechazo original y la identificación de usuario de la persona que realiza el cambio.

(D) Autorizaciones de acceso al borrado. Permite al usuario eliminar entradas y dejar los campos en blanco. Si bien la autorización para eliminar información por parte del usuario que realiza la entrada puede no estar restringida, la autorización para una eliminación posterior debe ser cuidadosamente controlada. La autorización de acceso al borrado solo se puede emitir a los supervisores por eliminar entradas incorrectas de los empleados subordinados. Después de la aprobación final de un producto o artículo, la información no debería eliminarse. Después de la aprobación, se deberían cambiar los datos incorrectos en lugar de eliminarlos.

(E) Autorizaciones de acceso de seguridad. El administrador del sistema debe conservar las autorizaciones de acceso de seguridad. Estas autorizaciones solo deben ejercerse cuando los documentos debidamente ejecutados permiten su uso, tal como una carta de aprobación firmada por el director de calidad.

(2) Mecanismos de auditoría. El sistema de gestión de la información debe incluir mecanismos que detecten violaciones de seguridad. Estas violaciones deben incluir cualquier intento de eludir la seguridad o modificar datos sin autorización. Cuando se detecta una violación de seguridad, el sistema debería alertar al administrador de seguridad y registrar cualquier campo al que se haya accedido. La información de violación de seguridad debe conservarse dentro del sistema hasta que el administrador del sistema la revise. Los registros de violación de seguridad deberían estar disponibles solo para individuos seleccionados y estar protegidos contra modificaciones o alteraciones de datos en todo momento. Normalmente, el operador del sistema será advertido de actividad no autorizada. Los eventos graves, como

los intentos repetidos de acceso no autorizado, pueden generar alarmas en el nivel del sistema.

(3) Protección contra la destrucción de software y hardware. Los registros del sistema de información deben protegerse de los programas informáticos destructivos (es decir, virus informáticos) que atacan o degradan el software. Los sistemas de gestión de la información deberían incluir programas de detección de virus que garanticen que los virus no se introduzcan en el entorno a través de software o hardware contaminado.

(i) Inventarios. Los inventarios de todas las configuraciones y ubicaciones de software y hardware deberían usarse para garantizar que el hardware/software no autorizado no ingrese al entorno del sistema de gestión de la información.

(ii) Equipos portátiles. Los equipos informáticos portátiles, como las laptops, representan riesgos especiales del software destructivo; por lo tanto, los procedimientos deberían abordar su uso en el entorno del sistema de gestión de la información.

(iii) Seguridad de la red. Los TAP que utilicen grandes redes de sistemas de gestión de información con varias estaciones de trabajo o terminales que interactúan. Si se utiliza un sistema interactivo grande, los procedimientos deberían abordar una protección adicional necesaria para controlar la red. El TAP debería definir el grado de protección, en función de la complejidad y la aplicación del sistema.

(iv) Sistema de respaldo. Deberían desarrollarse disposiciones para la pérdida de datos resultante de una falla del sistema. En todos los casos, los datos perdidos serán generados nuevamente. El intervalo de tiempo entre las copias de seguridad dependerá del grado de riesgo que el titular de la aprobación desee aceptar para restablecer la información perdida.

(4) Control de medios. Los medios en los que se almacena la información deben controlarse y protegerse cuidadosamente. Los medios transportables, tales como discos y dispositivos de almacenamiento extraíbles, deben almacenarse en lugares seguros. Los medios xx xxxxxxx externas deben estar sujetos a validación para garantizar que provienen xx xxxxxxx autorizadas. La lista a continuación proporciona algunos ejemplos de los tipos de medios disponibles.

(i) Los discos duros de las computadoras no deberían usarse para el almacenamiento de registros de calidad y fabricación a largo plazo. La información que se retendrá durante más de 3 meses debe transferirse a discos ópticos o medios de almacenamiento magnéticos como dióxido de cromo o cintas de partículas metálicas. Se debería utilizar un sistema de etiquetado externo o electrónico que garantice la recuperación de registros individuales.

(ii) Las cintas magnéticas deberían probarse dentro de los 6 meses de uso para verificar que la cinta esté libre de errores y cumpla con los estándares internacionales. Lo ideal para almacenar registros es elegir cintas nuevas que se hayan mantenido en un ambiente fresco y seco.

Los criterios de almacenamiento específicos para cintas magnéticas incluyen lo siguiente.

(A) Temperatura ambiente entre 16 y 20 grados centígrados.

(B) Humedad relativa entre 35 y 45 por ciento.

(D) Toda la información que se retendrá por más de 10 años debería transferirse a cintas nuevas antes de llegar a los 10 años.

(E) Anualmente, se debe analizar una muestra estadísticamente válida de todas las cintas para identificar cualquier pérdida de datos. Cuando las cintas presenten 10 o más errores debido a condiciones de almacenamiento se deberá transferir todos los datos a cintas nuevas. Si la muestra contiene cintas defectuosas, todas las otras cintas podrían haber sido afectadas por la misma causa (es decir, cinta de mala calidad, mucho uso, entorno deficiente o manipulación inadecuada), por lo tanto, deberían probarse y corregirse.

(F) Se debería prohibir beber, comer o fumar en las áreas de almacenamiento o prueba de las cintas magnéticas.

(iii) Las cintas de dióxido de cromo deben manipularse como cintas magnéticas, excepto para el rebobinado y la limpieza periódicos. Aunque no están comprobados, algunos expertos de la industria creen que el rebobinado y la limpieza pueden ser destructivos para estas cintas.

(iv) Antes de usar cintas de partículas metálicas para el almacenamiento a largo plazo, el TAP debería garantizar que las cintas puedan mantener la integridad de los datos almacenados.

(v) Los discos ópticos se recomiendan por su mayor durabilidad sobre los medios más antiguos, como las cintas magnéticas.

(A) Son preferibles los discos compactos dorados o los discos versátiles digitales a los medios similares para el almacenamiento de datos a largo plazo. Las superficies de escritura de aluminio y plata son susceptibles a la corrosión u oxidación.

(B) El TAP debe mantener los datos transferidos al dispositivo de almacenamiento, proporcionar su acceso y garantizar la integridad de la información a largo plazo. Esto puede requerir la migración de datos de un medio a otro para evitar la obsolescencia de los medios. Los dispositivos necesarios para leer los discos también deben conservarse y mantenerse.

(C) Cuando se elijan discos para archivo, el TAP debe considerar lo siguiente: falla del grabado, falla de vinculación, rayones y la calidad de producción. La prueba es un paso muy recomendable en el proceso ya que las condiciones varían de una máquina a

otra y entre discos. Se recomienda que el TAP conserve múltiples copias. Idealmente, una copia maestra debe almacenarse en condiciones óptimas y la copia en uso debe almacenarse para fines de acceso, y la copia de seguridad debe almacenarse en una ubicación diferente.

(D) No se recomiendan los formatos de disco regrabables, ya que su uso puede provocar una pérdida accidental, pero permanente, de datos.

(E) Los discos ópticos, a pesar de su resistencia, siguen siendo susceptibles a los factores ambientales. Los discos ópticos no deben exponerse a temperaturas extremas ni a la luz solar directa ya que puedan causar acumulación de calor en el disco o dañar la capa de datos con rayos ultravioleta. El ambiente debe mantenerse de manera óptima entre 18 y 24 grados centígrados, y entre 30 y 50 por ciento de humedad.

(5) Documentación. El sistema de gestión de la información debe estar debidamente documentado

(i) Todos los programas de software dentro del sistema, incluidos los cambios de programa, deberían estar completamente documentados

(ii) Deberían desarrollarse procedimientos que controlen todos los datos ingresados en el sistema. Los procedimientos deberían abordar todas las actividades del sistema de gestión de la información y la interfaz humana.

(6) Disponibilidad. La industria de sistemas de gestión de la información es extremadamente dinámica con respecto a los sistemas que están disponibles para la conservación de registros. Si el TAP cambia de un sistema a otro, los registros producidos por el sistema anterior deberían seguir siendo accesibles para la ANAC en un formato utilizable. El sistema de control de calidad documentado del TAP debería indicar cómo se logra esta accesibilidad.

(c) Gestión de las instalaciones del sistema de gestión de la información. El sistema de gestión de la información no puede protegerse adecuadamente a menos que las instalaciones que albergan el equipo estén debidamente protegidas de amenazas y peligros físicos. Las áreas que deberían considerarse incluyen las siguientes:

(1) Seguridad física. Cada área donde se utilizarán los registros electrónicos debería ser analizada para detectar posibles riesgos físicos. El fuego y el agua son dos de los elementos más perjudiciales con respecto a la información electrónica. Aunque no se pueden eliminar todos los peligros potenciales, las posibilidades de pérdida de la información se pueden minimizar mediante una planificación cuidadosa.

(2) Condiciones ambientales. Los procedimientos deberían abordar las condiciones ambientales (por ejemplo, temperatura, humedad, estática) de las áreas donde se ubicarían las computadoras del sistema de grabación y los medios de almacenamiento. Las especificaciones del fabricante proporcionan una guía útil para desarrollar estos procedimientos.

(3) Recuperación de desastres. Se debería desarrollar un plan de contingencia que permita la recuperación de información crítica del sistema en caso de un desastre, tal como un incendio. Un método aceptable es tener un sistema de respaldo remoto al cual se transfieren los datos regularmente.

(d) Capacitación. Las organizaciones que han optado por utilizar sistemas de registro electrónico deberían capacitar a cada empleado que esté involucrado con cualquier parte de ese sistema. El tema y los objetivos deberían variar según el nivel del empleado dentro de la organización y las responsabilidades laborales. La capacitación debería incluir la conciencia de seguridad, la política organizacional, la operación del sistema y los requisitos de almacenamiento de registros. La capacitación debería documentarse y estos documentos deben estar disponibles para su revisión por la ANAC.

10. PROGRAMA DE AUDITORÍA INTERNA

(a) Un programa de auditoría interna es un proceso de monitoreo continuo e integral que es iniciado y generalmente administrado por la alta gerencia y la gerencia de aseguramiento de la calidad (AC). El personal que realiza las diversas auditorías en apoyo al programa de auditoría interna puede ser interno o externo al proceso. El objetivo de este proceso es promover actitudes y procedimientos que se centren en controlar los procesos, en lugar de depender de las correcciones de las deficiencias, para cumplir con los objetivos de calidad.

(b) Tipos de programas de auditoría interna. Un programa de auditoría interna debería ser parte del sistema de calidad general, ser aprobado por la alta gerencia de la compañía y la administración del AC, y tener una descripción detallada por escrito de los elementos clave del programa. Cada TAP es único en cuanto a tamaño, instalaciones, personal, recursos y métodos de operación, por lo tanto, existen diferentes tipos de programas que pueden ser apropiados para cada organización individual. Los tres programas básicos de auditoría comúnmente utilizados son:

(1) Un departamento dedicado a las auditorías de calidad interna,

(2) Un gerente dedicado individualmente con auditores a tiempo parcial proporcionados por la organización, y

(3) Una combinación de recursos internos y externos.

(c) Elementos de un programa de auditoría interna. Las RAAC requieren un programa de auditoría interna para proporcionar un nivel adecuado de independencia, un proceso de informes que garantice que un gerente responsable esté al tanto de los resultados de la auditoría. y un proceso de acción correctiva eficaz. El proceso de acción correctiva debería determinar las causas fundamentales de las deficiencias, corregir estas deficiencias y prevenir la recurrencia de las deficiencias. El programa debería tener una estructura y un proceso diseñados para mejorar todos los elementos y procesos del sistema que afectan la calidad del producto. Los elementos clave de un programa de auditoría interna son los siguientes:

(1) Planificación de la auditoría:

(i) Programa de auditoría. Los cronogramas de auditoría deberían identificar las áreas o actividades que deberían auditarse y garantizar que se auditen con una frecuencia predeterminada y en un marco de tiempo definido. Los cronogramas de auditoría deberían basarse en la importancia crítica de la actividad que se audita, y deberían considerar factores tales como el historial de los resultados de las auditorías previas, el volumen de producción, el rendimiento del proceso, las áreas de alto riesgo y necesidades de la gestión.

(ii) Selección del auditor. El programa de auditorías internas de calidad debería especificar que los auditores reciban capacitación en auditoría, principios de auditoría y técnicas de análisis de sistemas. Cuando los recursos dedicados a la auditoría no son de tiempo completo, los procedimientos del programa deberían mostrar que las personas que realizan las auditorías o que supervisan los equipos de auditoría no son responsables directos de las áreas auditadas.

(iii) Preparación de la auditoría. El auditor necesita conocer los requisitos internos y externos, y otros factores que pueden afectar el proceso.

(iv) Desarrollo de la lista de verificación. Un programa de auditoría exhaustivo debería determinar y evaluar cómo el manual de calidad de la organización, los procedimientos operativos, los controles de proceso, los métodos y las prácticas tienen en cuenta e incorporan todos los requisitos internos y externos. Las preguntas contenidas en una lista de verificación, en efecto, transponen estándares, regulaciones o requisitos de procedimiento en una serie de preguntas. La lista de verificación indica los puntos a verificar y ayuda al auditor a determinar el orden correcto para proceder con una auditoría.

(2) Realización de la auditoría. El auditor debería utilizar una lista de verificación de la auditoría para recopilar evidencia y para determinar el cumplimiento o incumplimiento del sistema o estándar de calidad que se está evaluando. La evidencia se recopila a través de la revisión de productos o artículos, documentos, observación de actividades, verificación de registros y entrevistas con personas clave en el(las) área(s) bajo revisión. La evidencia reunida durante la auditoría debería documentarse a medida que se realiza la auditoría.

(3) Informe de los resultados. Se debería preparar un informe que documente los resultados de la auditoría. Deberían existir procedimientos que permitan la presentación de los informes secuencialmente por parte del equipo de auditoría a la alta gerencia de la organización y a la administración del control de calidad. El informe de auditoría debería, como mínimo, incluir lo siguiente:

(i) Fecha en que se realizó la auditoría.

(ii) Auditor que realizó la auditoría.

(iii) Estándar o procedimiento con el que se realizó la auditoría (por ejemplo, los requisitos de las RAAC Parte 21 o el manual de calidad del TAP).

(iv) Resumen de los resultados. Esto debería incluir una breve descripción de los hallazgos y documentos de respaldo (por ejemplo, procedimientos o registros del TAP).

(v) Evaluación e importancia relativa de un hallazgo (mayor o menor); y

(vi) Resumen de las observaciones, tanto positivas como negativas.

(4) Causa raíz/acción correctiva y preventiva. El TAP debería determinar la causa raíz y desarrollar un plan de acción correctivo y preventivo.

(5) Cierre de los resultados de la auditoría. Después de que el propietario del proceso indique la finalización de la acción correctiva, la administración del AC debería verificar que los cambios en el proceso corrijan efectivamente la deficiencia existente y eviten la recurrencia. Si el proceso de verificación indica que la acción correctiva no fue efectiva, la administración del AC debería notificar a la alta gerencia de la organización, y además, debería solicitar una acción correctiva adicional y una revalidación del propietario del proceso.

(6) Archivo del informe. Deberían conservarse los informes de la auditoría, incluidas las acciones correctivas y los datos de cierre.

11. REQUISITOS ADICIONALES DEL TAP

(a) Las Secciones 21.138, 21.308 y 21.608 de las RAAC Parte 21 establecen que cada solicitante o TAP vigente proporcione un manual que describa su sistema de calidad a la ANAC para su aprobación. Las RAAC exigen que el manual esté en idioma español y en un formato aceptable para la ANAC.

(1) Si el manual de calidad se conserva digitalmente a través de un medio informático, debería estar fácilmente disponible para los TAP y el personal de la ANAC cuando sea necesario usar el manual para realizar sus tareas.

(2) Las RAAC exigen que el manual aborde todos los requisitos del sistema de calidad de la Sección 21.137 de las RAAC Parte 21.

(b) Ubicación o cambio de las plantas de producción.

(1) Las Secciones 21.139, 21.309 y 21.609 de las RAAC Parte 21 establecen que un TAP puede obtener una aprobación de producción para las instalaciones de fabricación que no se encuentren en la República Argentina, si la ANAC no encuentra un gasto indebido en la aplicación de la reglamentación

(2) Las RAAC exigen que el TAP notifique de inmediato a la ANAC, por escrito, sobre cualquier cambio en las plantas de producción que afecte la inspección, conformidad o aeronavegabilidad de sus productos o artículos.

(1) Las Secciones 21.140, 21.310 y 21.610 de las RAAC Parte 21 establecen que cada solicitante o un TAP vigente deberá permitir a la ANAC:

(i) Inspeccionar su sistema de calidad, instalaciones, datos técnicos y productos o artículos fabricados.

(ii) Presenciar cualquier prueba, incluyendo cualquier inspección o prueba en las instalaciones de sus proveedores (dentro de la cadena de suministros del TAP) necesarios para determinar su conformidad con la Subparte correspondiente; y

(iii) El TAP debería garantizar el acceso de la ANAC y la cooperación de todos los proveedores involucrados en la cadena de suministro. El TAP también debería garantizar el acceso y la cooperación de todos los proveedores involucrados en la cadena de suministro para sí mismo o para sus representantes.

(2) La Sección 21.310 de las RAAC Parte 21 también establece prohibiciones exclusivas de esta Sección. Los TAP que operen bajo la Subparte K deberían consultar la Sección correspondiente para asegurarse de no infringir estas prohibiciones.

(d) Emisión de la aprobación de producción. Las Secciones 21.141, 21.311 y 21.611 de las RAAC Parte 21 establecen que la ANAC emitirá el certificado de producción después de hallar que el solicitante cumple con los requisitos de la Subparte correspondiente.

(1) Los solicitantes de una aprobación de producción deberían asegurarse de haber revisado y documentado cómo han cumplido con los requisitos aplicables para que la ANAC pueda completar la revisión en un tiempo razonable.

(2) Los solicitantes de una aprobación de producción que formen parte de un consorcio multinacional y/o multicorporativo pueden consultar el Apéndice E de esta CA para obtener más orientación sobre cómo cumplir con la Sección 21.137 de las RAAC Parte 21.

(e) Registro de limitación de producción. La Sección 21.142 de las RAAC Parte 21 establece que la ANAC emitirá un registro de limitación de producción (RLP) como parte del certificado de producción. Un RLP detalla el número de certificado tipo y el modelo de cada producto que el titular del certificado de producción está autorizado a fabricar e instalar bajo las RAAC Parte 21. Los titulares del certificado de producción deberían asegurarse de que el RLP refleje con precisión cualquier producto que pretenda fabricar y cualquier componente de interfaz que pretenda fabricar e instalar.

(f) Duración:

(1) Las Secciones 21.143, 21.313 y 21.613 de las RAAC Parte 21 establecen que una aprobación de producción estará en vigencia hasta que sea cancelada, suspendida, revocada, o la ANAC establezca una fecha de finalización. Existen pequeñas diferencias entre la duración de un CP y la de una autorización de AFP u OTE. Los solicitantes que reciban una aprobación de producción deberían consultar la Sección correspondiente para obtener información sobre la duración de una aprobación de producción particular.

(2) La Sección 21.613 de las RAAC Parte 21 también establece los requisitos para las OTE enmendadas o canceladas. El titular de una carta de la ANAC relacionada a la aceptación a una declaración de conformidad, autorización

de una OTE o carta de aprobación de diseño de una OTE, puede continuar fabricando artículos que cumplan con la OTE original sin obtener una nueva aceptación, autorización o aprobación. Sin embargo, las RAAC requieren que el titular cumpla con los requisitos de esta Parte.

(g) Transferencia. Las Secciones 21.144, 21.314 y 21.614 de las RAAC Parte 21 establecen que un TAP no puede transferir una aprobación de producción o carta de aprobación de diseño de una OTE.

(1) La ANAC prohíbe la transferencia de una aprobación de producción, pero también la ANAC reconoce que las empresas cambian de propietario. En muchos casos, los datos de diseño, los sistemas de calidad y los procesos de fabricación se transfieren como parte del cambio de propiedad, y en estos casos, la ANAC respaldará el establecimiento de una nueva aprobación de producción.

(2) Los solicitantes de nuevas aprobaciones de producción basadas en aprobaciones de producción emitidas previamente deben consultar al DCA para obtener asistencia.

(h) Privilegios. La Sección 21.145 de las RAAC Parte 21 identifica los privilegios asociados con un certificado de producción. Los TAP deberían consultar la Sección correspondiente para asegurarse de que conocen estos privilegios.

(i) Responsabilidad del titular. Las Secciones 21.146, 21.316 y 21.616 de las RAAC Parte 21 establecen las responsabilidades del TAP. Los TAP deberían consultar la Sección de las RAAC correspondiente por el tipo de aprobación de producción que pretenden obtener o conservar para asegurarse que entienden todos los requisitos aplicables.

(1) El TAP es responsable de controlar la fabricación de productos y artículos completos de conformidad con los datos de diseño tipo aprobados por la ANAC y los requisitos del sistema de calidad. Esta responsabilidad no puede delegarse ni aliviarse mediante el uso de proveedores aprobados, socios de riesgo e ingresos compartidos o coproductores.

(2) Aunque esta responsabilidad nunca cambia, el TAP puede ser relevado de parte de la carga de las tareas de inspección y prueba cuando utiliza productos o artículos con certificación tipo fabricados bajo la aprobación de producción de otra persona. Este alivio puede extenderse para incluir productos o artículos fabricados en un país extranjero e importado a la República Argentina bajo las disposiciones de un acuerdo bilateral de conformidad con la Subparte N de las RAAC Parte 21.

(3) Todos los tipos de TAP ahora tienen responsabilidades sustancialmente similares, como se describe a continuación:

(i) El párrafo (a) de cada Sección requiere que el TAP documente cualquier cambio organizacional. Dicha documentación se logra modificando el documento requerido por las Secciones 21.135, 21.305 y 21.605 de las RAAC Parte 21, según corresponda, detallando cómo la organización cumplirá con lo establecido de la Subparte respectiva. Las RAAC exigen que el TAP proporcione estas enmiendas a la ANAC. Este requisito garantiza que la ANAC se mantenga informada

de los cambios en la organización de un TAP, así como de su cumplimiento continuo con la Subparte respectiva.

(ii) El párrafo (b) de cada Sección requiere que un TAP mantenga su sistema de calidad de acuerdo con los datos y procedimientos aprobados para su aprobación de producción.

(iii) El párrafo (c) de cada Sección requiere que el TAP garantice que cada producto o artículo cumpla con su diseño aprobado y esté en condiciones de operar con seguridad.

(iv) El párrafo (d) de cada Sección requiere que un TAP marque su producto o artículo de acuerdo con las RAAC Parte 45, incluyendo las partes críticas.

(v) El párrafo (e) de cada Sección requiere que un TAP identifique cualquier parte del producto o artículo que salga de las instalaciones del fabricante como aprobado por la ANAC. Esto incluye el número de parte del fabricante y el nombre, marca registrada, símbolo u otra identificación del TAP aprobada por la ANAC. (Ejemplos de otra identificación de TAP aprobada por la ANAC son el número de aprobación de producción, código de caja o un código de suministro para fabricantes) La información puede manifestarse en forma de calcomanías, etiquetas, documentos de envío, contenedores de envío, o por otros medios. Esta información también se puede aplicar directamente a los subconjuntos o componentes de acuerdo con los datos aprobados.

(vi) El párrafo (f) de cada Sección requiere que un TAP tenga acceso a los datos de diseño tipo necesarios para determinar la conformidad y la aeronavegabilidad de cada producto y artículo producido bajo su aprobación de producción. Los titulares de autorizaciones de una OTE tienen el requisito adicional de conservar estos datos hasta que dejen de fabricar el artículo. En ese momento, las RAAC requieren que se envíen copias de los datos a la ANAC.

(vii) El párrafo (g) de cada Sección requiere que un TAP conserve los documentos otorgando la aprobación de producción y ponerla a disposición de la ANAC cuando esta lo requiera.

(viii) El párrafo (h) de cada Sección requiere que un TAP ponga a disposición de la ANAC la información sobre toda delegación de autoridad a los proveedores. Esto incluye delegaciones con el propósito de realizar inspecciones mayores, delegaciones relacionadas con la autorización directa de embarque y delegaciones relacionadas con la disposición del material no conforme.

(j) Enmienda al certificado de producción. La Sección 21.147 de las RAAC Parte 21 requiere que:

(1) Cualquier solicitante de una enmienda a un CP para agregar un certificado tipo, modelo, o ambos, debe cumplir con las Secciones 21.137, 21.138 y

21.150 de las RAAC Parte 21.

(2) Cualquier solicitante de una enmienda a un CP, según la Sección 21.147 de las RAAC Parte 21, debe presentar la solicitud en la forma y manera indicada por la ANAC. Actualmente, el solicitante debe presentar el Form. DA 8110-12 debidamente completado, Solicitud para certificado tipo, certificado de producción o certificado tipo suplementario. Cualquier solicitud para un componente de interfaz debería describirse claramente en la casilla 5.a.

(3) Un solicitante puede requerir una enmienda a su RLP para poder fabricar e instalar un componente de interfaz, siempre que:

(i) El solicitante posee o tiene una licencia para utilizar los datos de diseño e instalación para el componente de interfaz y pone dichos datos a disposición de la ANAC cuando esta lo requiera.

(ii) El solicitante fabrica el componente de interfaz.

(iii) El producto del solicitante está conforme a su diseño tipo aprobado y el componente de interfaz esta conforme a su diseño tipo aprobado.

(iv) El producto ensamblado con el componente de interfaz instalado está en condiciones de operación segura a menos que se indique otra cosa; y

(v) El solicitante cumple con cualquier otra condición y limitación que la ANAC considere necesaria.

(k) Aprobación para desviación. La Sección 21.618 de las RAAC Parte 21 requiere que un fabricante que solicite la aprobación para desviarse de un estándar de desempeño de una OTE debe demostrar que los factores o las características de diseño proporcionan un nivel equivalente de seguridad y compensan los estándares de los cuales se solicita una desviación. El fabricante debería enviar la solicitud de aprobación para una desviación al DCA, junto con todos los datos pertinentes. Si el artículo se fabrica bajo la autoridad de un país extranjero, el fabricante debería enviar la solicitud de aprobación para la desviación, junto con todos los datos pertinentes, a través de la AAC de ese país a la ANAC.

(l) Cambios de diseño. Las Secciones 21.319 y 21.619 de las RAAC Parte 21 establecen que constituye un cambio de diseño mayor o menor, así como quién puede hacer estos cambios. Los cambios menores serán aprobados bajo un método aceptable para la ANAC. Las RAAC exigen que la ANAC apruebe los cambios mayores antes de que puedan incluirse en el diseño del producto o artículo. Los TAP que no estén seguros de si un cambio de diseño es mayor o menor deben consultar con la ANAC antes de implementar los cambios.

(m) Cambios en el sistema de calidad. Las Secciones 21.150, 21.320 y 21.620 de las RAAC Parte 21 establecen que cada cambio en el sistema de calidad está sujeto a verificación de la ANAC. Además, las RAAC exigen que el TAP notifique de inmediato a la ANAC, por escrito, sobre cualquier cambio que pueda afectar la inspección, la conformidad o la aeronavegabilidad de su producto o artículo. Los TAP que desean iniciar cambios en el sistema de calidad deberían enviar los cambios propuestos al DCA.

(n) Emisión de cartas de aprobación de diseño de una OTE. Artículos de importación. La Sección 21.621 de las RAAC Parte 21 establece las condiciones bajo las cuales se puede emitir una carta de aprobación de diseño de una OTE para artículos importados.

Xxxxx Xxxxxxxxx Director de Aeronavegabilidad

Apéndice A

Producción bajo certificado tipo

En este Apéndice solo se trata aquellas Secciones de las RAAC Parte 21, Subparte F, Producción bajo certificado tipo, donde se consideró útil dar mayor explicación, información o ejemplos. Los encabezados de cada uno de los siguientes párrafos principales se refieren a la Sección correspondiente de la Subparte F. Un fabricante que produce un producto bajo la Subparte F puede producir y vender artículos asociados con su producto como repuestos únicamente para ese producto.

1. Sección 21.121, Aplicabilidad. El termino producción bajo un certificado tipo se refiere a la producción por el titular del CT, o su licenciatario, sin el beneficio de una aprobación de producción para ese producto o artículo.

2. Sección 21.122, Localización o cambios de las plantas de producción.

(a) Si la ANAC considera que no hay una carga indebida para gestionar los requisitos de las RAAC Parte 21, el fabricante puede utilizar instalaciones de fabricación ubicadas en el extranjero.

(b) Las RAAC requieren que el titular de un CT obtenga la aprobación de la ANAC antes de realizar cambios en la ubicación de cualquiera de sus plantas de producción.

(c) Las RAAC requieren que el titular de un CT notifique inmediatamente a la ANAC, por escrito, sobre cualquier cambio en las plantas de producción que pueda afectar la inspección, conformidad o aeronavegabilidad de sus productos o artículos.

(d) Cada titular de un CT debería consultar con el DCA los métodos de aprobación y notificación.

3. Sección 21.123, Producción bajo Certificado Tipo.

(a) El párrafo (c) requiere que cada fabricante de un producto o artículo bajo un CT debe conservar los registros completos de las inspecciones y pruebas por 5 años. Para las partes críticas identificadas de conformidad con el párrafo 45.15(c) de las RAAC Parte 45 el requisito para conservar los registros es de 10 años. El comienzo de los 5 o 10 años para conservar los registros de un producto o artículo dado se cuentan a partir de la fecha de finalización de la fabricación de ese producto o artículo. Estos registros le permitirán al titular del CT demostrar a la ANAC que ha completado y documentado adecuadamente todas las inspecciones y pruebas requeridas para garantizar el cumplimiento de la Subparte F. Las RAAC requieren que los fabricantes conserven la evidencia que indique la conformidad o no conformidad del producto o artículo con respecto a las inspecciones y pruebas requeridas.

(b) El párrafo (d) requiere que cada fabricante de un producto o artículo bajo un CT le permita a la ANAC realizar cualquier inspección o prueba, incluyendo cualquier inspección o prueba en las instalaciones de sus proveedores, necesarios para determinar su conformidad. "Permitir" significa que el fabricante:

(1) Dará acceso libre y completo a las instalaciones, la información y los datos relevantes para demostrar el cumplimiento con la RAAC, y

(2) Brindará a la ANAC la asistencia necesaria para que la ANAC pueda realizar estas inspecciones y pruebas. Las inspecciones y pruebas incluyen auditorías, consultas, preguntas, debates, monitoreo, testimonio, controles, pruebas de vuelo y en tierra, e inspecciones de productos o artículos en proceso y completados, y todos los datos de diseño relegados.

(c) El párrafo (f) requiere que el titular del CT identifique cualquier parte de un producto que deja las instalaciones del fabricante como aprobado por la ANAC. Esto incluye el nombre y número de parte del fabricante, una marca registrada, un símbolo u otra forma de identificación del fabricante aprobada por la ANAC (por ejemplo un código de caja o un código de suministro para fabricantes). Esta identificación puede realizarse en forma de calcomanías, etiquetas, documentos de envío, contenedores de envío o por otros medios. Esta información también se puede aplicar directamente a los subconjuntos o componentes de acuerdo con los datos aprobados.

(d) El párrafo (g) requiere que el fabricante que produce bajo la Subparte F obtenga una aprobación de producción bajo la Subparte G, Certificado de producción, dentro de los 6 meses posteriores a la emisión del CT. Durante este período se establecen las siguientes condiciones:

(1) Durante el período de 6 meses a partir de la fecha de emisión del CT, cada producto o artículo terminado está sujeto a la inspección de la ANAC antes de la emisión de los certificados o aprobaciones de aeronavegabilidad. Debido a los limitados recursos financieros y humanos de la ANAC, estas inspecciones pueden retrasarse o consumir mucho tiempo, y generalmente permitirían una tasa de producción muy baja por parte del titular del CT. Por lo tanto, es una ventaja para el titular del CT desarrollar e implementar un sistema aprobado de acuerdo con la Subparte G lo más rápido posible.

(2) Si el titular del CT no establece e implementa un sistema aprobado de acuerdo con la Subparte G al final del período de los 6 meses, y no existen circunstancias atenuantes que impidan dicho establecimiento e implementación, la ANAC puede suspender las inspecciones hasta que se haya establecido un sistema aprobado.

4. Sección 21.127, Pruebas: aeronaves:

(a) Antes del vuelo de prueba de producción de una aeronave, se deberían verificar los ítems bajo la Sección 21.127(b)(5) de las RAAC Parte 21. Por ejemplo, es importante que:

(1) Los medios provistos para nivelar la aeronave sean precisos y de conformidad con los datos de diseño de tipo.

(2) Cada aeronave sea pesada para determinar que el peso vacío y el centro de gravedad están en conformidad con los datos del diseño de tipo.

(b) El procedimiento para el vuelo de prueba y el formulario de verificación para el vuelo, que deben establecerse y aprobarse según la Sección 21.127 de las RAAC Parte 21, deberían enviarse al DCA para su aprobación.

5. Sección 21.128, Pruebas: motores de aeronaves.

(a) El equipo de prueba utilizado para los rodajes de prueba debería ser capaz de determinar los valores de salida con una precisión suficiente como para garantizar que los motores entregados cumplen con los regímenes y las limitaciones operativas oficiales.

(b) Después de las pruebas establecidas por la Sección 21.128 de las RAAC Parte 21 cada motor está sujeto a una inspección de la ANAC para determinar que dicho motor está en condiciones de operar con seguridad. Tal inspección, también puede incluir una inspección interna y un examen para asegurar que no existe una condición insegura. El grado de inspección interna normalmente estará determinado por los resultados acumulativos de tales inspecciones realizadas en los primeros motores de producción, y por la experiencia en servicio. La ANAC puede considerar para las inspecciones internas del motor un plan estadístico si el titular del CT presenta una propuesta basada en la uniformidad del producto, un historial satisfactorio de las inspecciones internas anteriores y la experiencia en servicio.

6. Sección 21.129, Pruebas: hélices.

(a) Una prueba funcional aceptable para las hélices de paso variable incluiría 25 ciclos completos de control para todos los pasos de la hélice y rangos de velocidad de rotación. Además, para las hélices con puesta en bandera o paso inverso, debería hacerse cinco ciclos de operación de puesta en bandera y cinco ciclos de operación de inversión de paso desde el paso normal más bajo hasta el paso de inversión máximo.

(b) Después de la prueba funcional, cada hélice estará sujeta a una inspección por parte de la ANAC de manera similar a la descrita para los motores en el párrafo 3 de este Apéndice.

7. Sección 21.130, Declaración de Conformidad. Al recibir la declaración de conformidad, la ANAC inspeccionará el producto terminado para determinar si está conforme con el diseño tipo y en condiciones de operación segura. De ser así, se emitiría un certificado de aeronavegabilidad para las aeronaves, o una aprobación de aeronavegabilidad para un motor de aeronave, una hélice o sus artículos.

Apéndice B

Productos y artículos aeronáuticos recuperables o desechados

Los productos y artículos se pueden considerar como desechos o recuperables una vez que se ha determinado cuales son inservibles o no elegibles para la instalación en una aeronave, motor de aeronave o hélice. En algunos casos, ha sido una práctica común deshacerse de los productos y artículos descartados vendiéndolos, desechándolos o cediendo los artículos. La falta de controles adecuados en la industria puede hacer que un artículo desechado o recuperable se copie o repare, se reintroduzca en el mercado y se identifique falsamente como un artículo aprobado. El uso de tales productos y artículos puede tener serias consecuencias en la seguridad y responsabilidades para el fabricante, el operador de la aeronave, o la organización de mantenimiento. La utilización de un sistema eficaz para controlar los productos y artículos desechados o recuperables reducirá las posibilidades de que estos artículos se distribuyan o vendan como aprobados para el servicio. En este Apéndice, se brinda información a los titulares de una aprobación de producción y sus proveedores para identificar, segregar y controlar los productos y artículos rechazados para impedir su uso en un producto terminado.

1. Documentación del proceso. Mantener un programa de calidad bien definido es fundamental para controlar los productos y artículos rechazados. Un elemento que debe abordarse dentro de este programa es el control y la gestión de los productos y artículos recuperables y desechados. Los sistemas de calidad sin este elemento podrían permitir que estos productos y artículos migren nuevamente a los inventarios activos.

2. Prevención de la utilización de productos y artículos desechados:

(a) Los fabricantes deben eliminar los productos y artículos desechados mediante mutilación, cuando corresponda. Una mutilación adecuada y exhaustiva de los productos y artículos garantizará que no se puedan usar para su aplicación original y los hará incapaces de ser reelaborados o camuflados para proporcionar la apariencia de estar para el servicio.

(b) Una mutilación efectiva se puede lograr mediante uno o una combinación de los siguientes métodos: desbaste, quemado, eliminación de una característica integral principal, distorsión permanente de los productos y artículos, un corte de tamaño significativo con un soplete o xxxxxx xx xxxxx, fundición, aserrado en muchas piezas pequeñas, y eliminando la identificación del fabricante, parte, lote, partida y número de serie.

3. Eliminación de productos y artículos desechados. Los fabricantes que eliminen productos y artículos de desecho pueden optar por liberarlos para un uso legítimo que no sea para volar. Este uso que no es para volar puede incluir capacitación, educación, investigación y desarrollo, configuración de herramientas o aplicaciones que no sean aeronáuticas. En tales casos, la mutilación puede no ser apropiada, en cuyo caso se pueden usar los siguientes métodos para evitar futuras falsificaciones:

(a) Marcar de forma permanente y clara los productos y artículos como "No apto para uso aeronáutico" y "No utilizable". Generalmente el sellado con tinta no se considera un método aceptable a menos que se utilice tinta indeleble y, se verifiquen los productos y artículos para garantizar que no se pueda eliminar la tinta.

(b) Eliminar la identificación del número de parte.

(d) Mantener un sistema de seguimiento o responsabilidad, por número de serie u otros datos individualizados, para registrar los productos y artículos desechados que fueron cedidos.

(e) En los acuerdos o contratos que cedan productos y artículos desechados, desarrollar procedimientos escritos que identifiquen la disposición y los requisitos de eliminación.

(f) Asegurar una declaración jurada firmada por el comprador que indique "el comprador no utilizará ni entregará estos productos y artículos para su uso en productos aeronáuticos".

(g) Para aquellos artículos que se determine que son desechos y ya no tienen un uso aeronáutico, los fabricantes deberían:

(1) Establecer y mantener procedimientos que requieran documentación (por ejemplo, un contrato escrito) de los vendedores de chatarra que indiquen su intención de deshacerse de todos los productos y artículos recibidos.

(2) Establecer y mantener procedimientos para auditar a los vendedores de chatarra según sus requisitos contractuales.

(3) Mantener registros de los números de serie de los productos y artículos desechados que tengan vida limitada u otros productos críticos. En tales casos, el propietario que mutila estos productos y artículos debería entregar al fabricante original la placa de datos, o el número de serie, y la disposición final del producto o artículo.

4. Prevención de la utilización de productos y artículos recuperables.

(a) Los fabricantes que manipulen productos y artículos recuperables deberían:

(1) Establecer áreas seguras para segregar dichos artículos de los inventarios activos de artículos aptos para el servicio y para evitar el acceso no autorizado.

(2) Desarrollar procedimientos para abordar la conservación de registros de productos y artículos que excedan los criterios de reparación actuales y los límites de vida, previendo métodos de reparación futuros o extensión a los límites de vida. Esta precaución debería ejercerse para garantizar que estos productos y artículos reciban una disposición final adecuada.

(b) La seguridad de la aviación se mantiene con procesos sólidos que controlen los productos y artículos recuperables y desechados. La utilización de las prácticas identificadas en este documento reduciría la posibilidad de que estos artículos se distribuyan y vendan como productos para el servicio. Para mantener la seguridad en la industria, la comunidad aeronáutica debe asumir la responsabilidad de prevenir la falsificación de productos y artículos aeronáuticos, para esto, es fundamental que los fabricantes establezcan un programa que controle los productos y artículos recuperables y descartados como parte integral de sus sistemas de gestión de calidad.

(c) Los productos y artículos fraudulentos que se ofrecen para la venta, o que se han suministrado para utilizarlos en aviación, deben informarse a la ANAC. Esto se puede realizar enviando el Form. DA 8120-11, Notificación de partes supuestamente no aprobadas.

Apéndice C

Emisión de documentos de liberación autorizada para motores de aeronaves, hélices y artículos

Este Apéndice proporciona orientación a los TAP para el desarrollo de los procedimientos que le permitan cumplir con la Sección 21.137(o) de las RAAC Parte 21. Estos procedimientos son un requisito previo que debe cumplir un TAP para poder emitir documentos de liberación autorizada utilizando el Form. DA 8130-3 para motores de aeronaves, hélices y artículos nuevos fabricados por el titular de la aprobación de producción, o para motores de aeronaves, hélices y artículos usados cuando se reconstruyen o alteran de conformidad con la Sección 43.3(h) de las RAAC Parte 43.

• Un TAP puede optar por emitir sus propios documentos de liberación autorizada o depender del personal de la ANAC. Se requiere que un TAP tenga procedimientos bajo la Sección 21.137(o) de las RAAC Parte 21 solo si el TAP quiere emitir sus propios documentos de liberación autorizada. Sin embargo, después de que la ANAC haya aprobado los procedimientos de un TAP para permitirle emitir sus documentos de liberación autorizada, se espera que el TAP use su propio sistema aprobado en lugar de solicitar a la ANAC la aprobación del Form. DA 8130-3.

• La Sección 21.137(o) de las RAAC Parte 21 requiere que cualquier TAP que emita documentos de liberación autorizada establezca procedimientos en su sistema de calidad que prevean la selección, nombramiento, capacitación, gestión y remoción de las personas autorizadas por el TAP para emitir documentos de liberación autorizada. Estos procedimientos deben garantizar que las personas seleccionadas para emitir documentos de liberación autorizada cumplan con los requisitos que establezca la ANAC para tales casos.

1. Antecedentes, conocimiento y experiencia. Al seleccionar y designar a las personas autorizadas para emitir documentos de liberación autorizada, el TAP debería asegurarse de que esas personas seleccionadas tengan conocimiento de las RAAC, políticas, orientación y procedimientos de la ANAC que correspondan, y que tengan la experiencia técnica y las habilidades apropiadas para la complejidad del producto o artículo para el cual se emitirá un documento de liberación autorizada. Además, los registros de selección y entrevistas del TAP deberían mostrar que los antecedentes, el conocimiento y la experiencia de cada persona seleccionada demuestran su integridad y capacidad para aplicar un buen juicio.

2. Personal autorizado. Los procedimientos del TAP aprobados por la ANAC deberían incluir una lista actualizada de todo el personal autorizado para emitir documentos de liberación autorizada. Esta lista debería incluir a cada persona autorizada por nombre, función(es), alcance o limitaciones, y la ubicación en la que se llevarán a cabo las funciones de cada persona autorizada. Los procedimientos del TAP deben cumplir con la política vigente de la ANAC y, como mínimo, abordar lo siguiente:

(a) Un proceso para determinar la cantidad de personas necesarias para cubrir la carga de trabajo de la empresa.

(b) Los productos, artículos o funciones específicas para los cuales la persona autorizada emitirá los documentos de liberación autorizada, y la ubicación donde se necesiten estos servicios. Esto debe incluir tanto las instalaciones del TAP como las instalaciones de los proveedores aprobados.

(c) El conocimiento general, tipo y años de experiencia, y los requisitos de calificación técnica necesarios para un producto, artículo o función específica.

(d) Los requisitos de capacitación y evaluación del TAP, incluidas las evaluaciones y capacitación inicial, continua y recurrente, y las frecuencias requeridas. Los temas de capacitación deberían incluir:

(1) Capacitación inicial sobre motores de aeronave, hélices y artículos, con repitencia cada 36 meses.

(2) Procedimientos para completar el Form. DA 8130-3, Certificado de liberación autorizada.

(3) El cumplimiento con los requisitos de los países importadores al exportar productos, artículos o piezas desde la República Argentina; y

(4) La comprensión y el cumplimiento de las regulaciones de conformidad con las RAAC Parte 21, Subpartes H y L.

(e) La supervisión y monitoreo continuo de todas las personas autorizadas y sus actividades, independientemente de su ubicación. Esto incluye, por ejemplo, el alcance de la supervisión y su frecuencia.

(f) Métodos para conservar registros adecuados de cada persona autorizada, incluyendo el período de conservación de dichos registros. Los registros deberían, como mínimo, contener la siguiente información para cada persona seleccionada:

(1) Nombre.

(2) Fecha de nacimiento.

(3) Experiencia.

(4) Referencias verificables (técnicas y personales).

(5) Entrenamiento.

(6) Alcance de la autorización.

(7) Ubicación(es) en las que ejercerán sus funciones.

(8) Fecha de la autorización.

(9) Resultado de las entrevistas.

(10) Fecha de vencimiento de la autorización (según corresponda); y

(11) Número de identificación de la autorización (según corresponda).

(g) Un método para retirar una autorización de las instalaciones de un proveedor.

(h) Evidencia de la autorización. El método utilizado debería dejar muy en claro al TAP, a la persona autorizada y a la ANAC quien está autorizado, el alcance general y las limitaciones de su autorización.

(i) Un método para auditar la efectividad de todo el programa de documentación de liberación autorizada.

(j) Un proceso para quitar o revisar el alcance de la autorización de una persona.

(k) El período de conservación de los registros relacionados con la emisión de cada documento de liberación autorizada (Form. DA 8130-3).

3. Certificado de liberación autorizada, Form DA 8130-3. La Sección 21.137(o) de las RAAC Parte 21 requiere que cualquier TAP que elija emitir el documento de liberación autorizada tenga establecido un procedimiento en el sistema de calidad para completar los documentos de liberación autorizada.

(a) Estos procedimientos deberían incluir los requisitos para completar el Form. DA 8130-3 de conformidad con lo establecido por la ANAC en el MP 8130, procedimientos para completar y utilizar el certificado de liberación autorizada, Form. DA 8130-3. Al establecer un procedimiento para completar los documentos de liberación autorizada, el TAP debe incorporar por referencia cualquier procedimiento aplicable del manual de procedimientos de la ANAC. La última revisión de este documento siempre tendrá las instrucciones más actualizadas aplicables a cualquier persona con autoridad para completar los documentos de liberación autorizada. Para completar las casillas 13b., 13c., 13d., 14b., 14c. y 14d. se requiere información específica de cada TAP. Deben incluirse en los procedimientos las siguientes instrucciones para completar los documentos de liberación autorizada:

(1) Casilla 13b. Firma autorizada. Este espacio debería ser firmado por una persona autorizada. Solamente puede firmar en esta casilla una persona autorizada bajo el sistema de calidad aprobado del TAP que incluya los procedimientos establecidos en la Sección 21.137(o) de las RAAC Parte 21.

(2) Casilla 13c. Nº de autorización/aprobación. Registrar el número de autorización/aprobación de la persona/organización autorizada identificada en la casilla 13b. También, para un TAP se puede colocar el número de aprobación de producción.

(3) Casilla 13d. Nombre. Registrar el nombre de la persona u organización cuya firma se encuentre en la casilla 13b.

(4) Casilla 14b. Firma autorizada. Este espacio debería ser firmado por una persona autorizada. Solamente puede firmar en esta casilla una persona autorizada bajo el sistema de calidad aprobado del TAP que incluya los procedimientos establecidos en la Sección 21.137(o) de las RAAC Parte 21.

(5) Casilla 14c. N°. de certificado. Registrar el número de autorización/aprobación de la persona/organización autorizada identificada en la casilla 14b. Colocar el número de aprobación de producción.

(6) Casilla 14d. Nombre. Registrar el nombre de la persona u organización cuya firma se encuentre en la casilla 14b.

(b) Si un TAP fabrica un producto o artículo para exportación, es responsable de garantizar que cumple con los acuerdos bilaterales, cuando corresponda y con las Secciones 21.331 y 21.335 de las RAAC Parte 21.

(1) Si un exportador no puede cumplir con la Sección 21.331(a) y (c) de las RAAC Parte 21, debe notificar a la ANAC antes de la emisión del Form. DA 8130-3. La ANAC solicitará una declaración por escrito a la Autoridad de Aviación civil (AAC) importadora que indique la aceptación por parte de dicha AAC del motor de aeronave, la hélice o el artículo. Las autoridades de aviación civil transmitirán y recibirán las solicitudes de aceptación antes de la exportación. La ANAC notificará al exportador la respuesta por escrito de

la AAC, momento a partir del cual el TAP puede emitir la documentación de exportación.

(2) Según lo dispuesto en la Sección 21.331(b) y (d) de las RAAC Parte 21, si la AAC de un país importador acepta alguna desviación de la Sección 21.331(a) y (c) de las RAAC Parte 21, el TAP debe enumerar como excepciones cualquier diferencia entre el motor de aeronave, hélice, o artículo sobre la aprobación o documento de liberación autorizada. Todas las desviaciones como excepciones deberían anotarse en la casilla "Observaciones" del formulario, haciendo referencia a la declaración de aceptación por escrito de la AAC importadora. El formulario también debería ir acompañado de una copia de la declaración de aceptación de la AAC importadora.

Apéndice D Acuerdo entre el titular de la aprobación de producción y un proveedor

En este Apéndice se proporciona una lista de elementos que normalmente se encuentra en un acuerdo entre un TAP y un proveedor, y una orientación sobre el contenido de cada elemento, pero no pretende ser análisis exhaustivo.

1. Alcance:

(a) Indicar los artículos que proporcionará el proveedor y las instalaciones asociadas del proveedor; e

(b) Indicar cualquier limitación(es) definida(s) por el TAP.

2. Evaluación del TAP. Estipula que el proveedor está actuando bajo el sistema de calidad del TAP y que se implementarán todas las acciones correctivas solicitadas por el TAP.

3. Procedimientos de implementación. Se adjunta al contrato el plan de calidad o documentación equivalente.

4. Sistema de calidad interno:

(a) Identifica métodos para que el TAP evalúe el sistema de calidad interno del proveedor; y

(b) Describe la interfaz entre los sistemas de calidad del TAP y del proveedor en el Plan de calidad.

5. Datos de diseño y control de configuración:

(a) Identifica el paquete de datos de diseño proporcionado por el TAP, incluyendo todos los datos pertinentes necesarios para que el(los) artículo(s) suministrado(s) se identifique(n), fabrique(n), inspeccione(n), use(n) y sea(n) mantenido(s); y

(b) Establece procedimientos para gestionar cambios de diseño.

6. Datos de fabricación. Identifica los datos de fabricación desarrollados por el proveedor, si los hay, en función de los datos de diseño presentados por el TAP. (Consulte el párrafo 5 de este Apéndice).

7. Pruebas e inspecciones (incluidas las entrantes):

(a) Identifica los procedimientos para definir los procesos de prueba e inspección necesarios:

(1) Para asegurar y determinar la conformidad de los artículos suministrados durante las actividades de fabricación del proveedor, y una vez recibido por el TAP; y

(2) Para realizar la calificación del proveedor (incluida la inspección del primer artículo) y los requisitos de documentación relacionada.

(b) El TAP puede confiar en las inspecciones/pruebas realizadas por un proveedor, siempre que:

(1) El personal responsable de estas tareas satisfaga los estándares de calidad del TAP.

(2) Las mediciones de calidad estén claramente identificadas; y

(3) Los registros o informes que muestran evidencia de conformidad estén disponibles para su revisión y auditoría.

8. Identificación y trazabilidad. Estipula que el TAP envíe al proveedor y a cualquier sub- proveedor los requisitos de identificación y trazabilidad.

9. Competencia del personal del proveedor. Identifica los requisitos del TAP para la competencia del personal del proveedor (es decir, personal de producción, inspección y calidad) en función de las calificaciones, educación, capacitación, habilidades y experiencia.

10. Calibración:

(a) Garantiza que la calibración sea trazable a un estándar aceptable para la ANAC; y

(b) Garantiza que se envíen los certificados cuando los proveedores realicen servicios de calibración para el TAP.

11. Manejo, almacenamiento (segregación) y embalaje:

(a) Identifica los requisitos del TAP que debe seguir el proveedor en relación con la manipulación, el almacenamiento, el embalaje y la vida útil; y

(b) Aborda la segregación de artículos aprobados y no aprobados, así como artículos no conformes.

12. Finalización y conservación de los registros. Identifica los procedimientos para la gestión y conservación de documentos por parte del proveedor.

13. No conformidades. Identifica los procedimientos para manejar y documentar las no conformidades entre el TAP y el proveedor, abordando:

(a) La identificación, documentación y clasificación (mayor o menor) de las no conformidades.

(b) La disposición de las no conformidades y la posterior segregación y control de los artículos no conformes. Esto incluye la disposición segura de los artículos de desecho para evitar su reutilización (consulte el párrafo 11 de este Apéndice).

Nota: La disposición de las no conformidades es generalmente responsabilidad del titular de la aprobación del diseño. Sin embargo, puede ser aceptable para la ANAC que el titular de la aprobación del diseño delegue la aprobación de las no conformidades a las personas ubicadas en la organización del TAP y sus proveedores, actuando como parte del titular de la aprobación del diseño.

(c) La notificación inmediata al TAP sobre los artículos no conformes que han pasado por el sistema de calidad del proveedor.

14. Documento de conformidad. Especificar el documento mediante el cual el proveedor certifica la conformidad con los datos de diseño aplicables al TAP.

15. Disposiciones para entrega directa/envío directo. Identifica la autorización y los requisitos para la entrega directa/envío directo a los usuarios finales desde las instalaciones del proveedor, en función de los requisitos reglamentarios pertinentes. (Para conocer los requisitos de envío directo, consulte el párrafo 8.(e)(11)(v) de esta CA).

16. Asistencia para la aeronavegabilidad continuada. Identifica los procedimientos para la asistencia del proveedor al TAP para la aeronavegabilidad continuada, incluyendo los

métodos para notificar y actuar sobre la notificación de artículos no conformes ya entregados, asegurando la investigación adecuada y la implementación de medidas correctivas.

17. Subproveedores:

(a) Especificar las condiciones bajo las cuales el proveedor puede subcontratar u obtener suministros de un tercero.

(b) Especificar procedimientos para:

(1) Que un proveedor envíe los requisitos de la ANAC y del TAP a los Subproveedores; y

(2) Que notifique al TAP en caso de una actividad del subproveedor y/o problemas importantes encontrados durante la fabricación.

18. Cambio significativo en el sistema de calidad. Requiere que se notifique al TAP, tan pronto como sea posible, de cualquier cambio en el sistema del proveedor (evaluado por el TAP) que pueda afectar la calidad del suministro.

19. Fallos, fallos de funcionamiento y defectos. Especificar al proveedor los requisitos necesarios para informar sobre fallas, mal funcionamiento y defectos para garantizar que el TAP pueda cumplir con los requisitos de la ANAC.

20. Acceso para el TAP y la ANAC. Garantizar el acceso y la cooperación de todos los proveedores involucrados en la cadena de suministros tanto para el TAP como para la ANAC. Esto permitirá:

(a) Al TAP verificar el cumplimiento de lo establecido al proveedor por el TAP y evaluar la calidad de los artículos contratados, y

(b) A la ANAC investigar el cumplimiento del TAP con relación a los requisitos aplicables a nivel de proveedor.

21. Idioma. Identifica el idioma que se utilizará para el intercambio de información (incluidos todos los documentos de trabajo, como datos técnicos y de calidad) que sea aceptable para la ANAC.

22. Identificación de responsabilidades. Identifica la oficina/función/puestos responsables a cargo de todos los elementos del acuerdo entre el proveedor y el TAP.

23. Duración del acuerdo con el proveedor. Identifica la duración del acuerdo con el proveedor en términos de tiempo y/o cantidad de suministros que se entregará al TAP.

Apéndice E Certificación de producción: Consorcio multinacional/multicorporativo

Este Apéndice proporciona información y criterios para evaluar y aprobar el sistema de calidad de un consorcio multinacional o multicorporativo que pretende obtener un certificado de producción (CP).

Un consorcio multinacional/multicorporativo consta de un fabricante o fabricantes de la República Argentina y uno o más fabricantes ubicados fuera de la República Argentina que han acordado formar una sola compañía para la fabricación de un producto en particular. Si bien un consorcio de compañías generalmente no fabrica físicamente un producto en una sola instalación, este retiene la responsabilidad del diseño y la calidad del producto para el cual se emitió la CP, no obstante, el consorcio de empresas puede asignar la tarea de fabricación a otras empresas asociadas o proveedores ubicados en el país o en combinación con fabricantes ubicados fuera del país.

1. Requisitos:

(a) La Sección 21.135 de las RAAC Parte 21 requiere que cualquier solicitante de un CP proporcione a la ANAC un documento que describa cómo su organización garantizará el cumplimiento de la Subparte G, Certificado de producción. La ANAC considera al consorcio de compañías multinacional o multicorporativo que busca obtener un CP como un solicitante. El solicitante debe cumplir con los requisitos para la organización descritos en el párrafo 6. de esta CA. El gerente responsable identificado en el documento de la organización sirve como contacto principal del consorcio de compañías con la ANAC, o para la gestión del certificado del titular de la aprobación de producción.

(b) La Sección 21.137 de las RAAC Parte 21 requiere que un TAP establezca y describa por escrito un sistema de calidad que garantice que cada producto o artículo cumpla con su diseño aprobado y esté en condiciones de operar con seguridad. La ANAC considera que el consorcio de compañías es el solicitante y las empresas asociadas como sus proveedores.

(c) El consorcio de compañías se nombrará en el CP, junto con la dirección del consorcio de compañías (posiblemente una oficina corporativa) y las direcciones de las instalaciones de fabricación principales y subordinadas. Se puede autorizar la extensión de un CP a plantas ubicadas fuera de la República Argentina cuando así lo determine la ANAC. Si un CP se extiende a una planta ubicada fuera de la República Argentina, la ANAC sigue siendo responsable de la administración del certificado.

(d) En el caso de consorcios multinacionales/multicorporativos, si una empresa o proveedor asociado tiene un sistema de calidad aprobado por la ANAC para su propio producto, el solicitante del CP aún debe tener un sistema independiente que cumpla con los requisitos de la Subparte G de las RAAC Parte 21.

(e) El solicitante de un CP que funcione como entidad corporativa, distribuidor o ensamblador deberá tener un medio viable para garantizar que todos los artículos, procesos, procedimientos y productos terminados se inspeccionen adecuadamente para verificar la conformidad con el diseño tipo aprobado.

2. Documentación del sistema de calidad:

(a) Las RAAC requieren que el solicitante de un CP establezca a satisfacción de la ANAC un sistema y procedimientos de calidad que cumplan los requisitos de la Sección 21.137 de las RAAC Parte 21antes de emitir un CP.

(b) Los datos del sistema de calidad especificarán claramente que todas las instalaciones (nacionales y fuera de la Repúblicas Argentina) serán accesibles para la ANAC y para la AAC que actúe en nombre de la ANAC. Si los artículos o servicios son provistos por un proveedor o fabricante en un país extranjero, la accesibilidad incluye la revisión de los datos (planos, especificaciones, procedimientos y registros de inspección) y el equipo pertinente al producto o artículos producidos bajo el CP.

(c) El manual del sistema de calidad propuesto por el solicitante debería contener suficientes detalles de cómo se establece el sistema de calidad en la organización, y sus procedimientos asociados, como una entidad independiente y separada (en lugar de simplemente incorporar por referencia los sistemas de calidad de sus empresas asociadas). Esto no excluye el uso o la referencia a partes aplicables del sistema de calidad de una empresa asociada, pero se asegurará que el sistema del solicitante sea evaluado según sus propios méritos. Esto también permite que la ANAC realice la vigilancia para garantizar el cumplimiento de las RAAC.

3. Organización y autoridad de calidad:

(a) El gerente de calidad del solicitante tendrá acceso directo al gerenciamiento del consorcio.

(b) La organización del sistema de calidad del solicitante tendrá una organización de gestión independiente. Esta organización establecerá un control departamental sobre las empresas asociadas con respecto a la calidad del producto fabricado conjuntamente. Las personas elegidas para ocupar estos puestos gerenciales tendrán una lealtad claramente definida y separada de la alta gerencia del solicitante, en lugar de la compañía para la que hayan trabajado o para la que trabajan actualmente.

(c) La responsabilidad y autoridad de los empleados en la organización de la gestión del consorcio se definirá claramente en los datos del sistema de calidad. Esto incluye la relación del consorcio con las organizaciones de calidad y producción de las empresas asociadas.

(d) El solicitante puede proponer asignar la autoridad de inspección a un número limitado de sus empleados para garantizar la calidad de los productos que se fabriquen. Si bien la ANAC no puede o debe especificar un número mínimo de empleados, la viabilidad de los procedimientos del sistema de calidad propuestos se evaluará con respecto al número de empleados disponibles para implementar el sistema.

(e) Es particularmente importante establecer las responsabilidades para cumplir con la Sección 21.137 de las RAAC Parte 21 en el caso de un consorcio multinacional. Esto se debe a que las responsabilidades de los proveedores extranjeros, con respecto a sus otros productos bajo sus propias AAC, pueden no estar conformes con las requeridas por la Sección 21.137 de las RAAC Parte 21. La responsabilidad del cumplimiento del producto del consorcio recaerá en el titular

del CP. Esta responsabilidad directa será entendida por la administración del solicitante y la administración del proveedor, y se describirá en el manual de calidad.

(f) El hecho de que la fabricación real del producto del solicitante pueda tener lugar en una ubicación fuera de la República Argentina, esto no afecta la aplicabilidad de las RAAC y los procedimientos de la ANAC con respecto a la gestión y vigilancia del titular del CP.

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