Tietojenvaihto. Osapuolet ilmoittavat toisilleen lääkinnällisiä laitteita koskevaan valvonta- järjestelmään liittyvistä tapahtumista ja tuoteturvallisuuteen liittyvistä asi- oista. Osapuolet ilmoittavat toisilleen myös: — todistuksista, jotka on peruutettu pysyvästi tai väliaikaisesti, joita on rajoitettu tai jotka on kumottu, ja — lainsäädännöstä tai muutoksista voimassa olevaan lainsäädäntöön, jotka hyväksytään I jaksossa lueteltujen oikeudellisten tekstien perusteella. Tietoja voidaan välittää seuraavien yhteyspisteiden kautta: Uusi-Seelanti: The Manager Medicines and Medical Devices Sa- fety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Puhelin: 64-4-819 6874 Faksi: 64-4-819 6806 ja Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Puhelin: 00-0-000-0000 Faksi: 00-0-000-0000 Euroopan unioni European Commission Directorate-General for Health and Consumers Xxx xx xx Xxx/Xxxxxxxxx 000 X-0000 Xxxxxxxxx/Xxxxxxx Puhelin: 32-2-299.11.11 Osapuolet voivat vaihtaa tietoja eurooppalaisen lääkinnällisiä laiteita kos- kevan tietokannan (Eudamed) perustamisen seurauksista. Lisäksi Medicines and Medical Devices Safety Authority -viranomainen ilmoittaa annetuista todistuksista.
Tietojenvaihto. Osapuolet vaihtavat keskenään tietoja alakohtaisissa liitteissä mainittujen lakien, asetusten ja hallinnollisten mää räysten täytäntöönpanosta ja pitävät yllä täsmällistä luette loa tämän sopimuksen mukaisesti nimetyistä vaatimusten mukaisuuden arviointilaitoksista.
Tietojenvaihto. Sopimuspuolet vaihtavat kahdenvälisesti tai monenvälisesti kohtuudella saatavia tietoja mukaan lukien XI liitteeseen sisältyvät seikat.
Tietojenvaihto. Sopimuksen 8 artiklan nojalla osapuolet ilmoittavat toisilleen: — toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaiset viranomaiset sekä näi den alueelliset ja toiminnalliset vastuualueet, — luettelon valvontamäärityksistä vastaavista laboratorioista, — tarvittaessa luettelon erityyppisille tuotteille määrätyistä saapumis paikoista alueellaan, — tarkastusohjelmansa, joiden tarkoituksena on taata tuotteiden yhden mukaisuus osapuolten oman eläinten ruokintaa koskevan sääntelyn kanssa. Neljännessä luetelmakohdassa tarkoitetuissa ohjelmissa on otettava huo mioon osapuolten erityistilanteet ja erityisesti täsmennettävä säännölli sesti tehtävien tarkastusten luonne ja suoritustiheys.
Tietojenvaihto. 1. Osapuolet kannustavat valvontaviranomaisia tekemään lainkäyttöalueellaan yhteistyötä tietojen vaihtamiseksi liitteessä esitettyjen käytäntöjen mukaisesti. Osapuolet ymmärtävät, että tällaisten käytäntöjen käyttö tehostaa yhteistyötä ja tietojenvaihtoa, ja noudattavat korkeatasoista luottamuksellisuuden suojaa.
2. Tämä sopimus ei koske vaatimuksia, joita voidaan soveltaa valvontaviranomaisten väliseen henkilötietojen vaihtamiseen.
Tietojenvaihto. 1. Sopimuspuolet luovat hallinnolliset järjestelyt ja yhteyspisteet helpottamaan yhteydenpitoa ja tämän sopimuksen määräysten käytännön täytäntöönpanoa.
2. Sopimuspuolet edistävät myös satelliittinavigointiin liittyvää muuta tiedonvaihtoa sopimus- puolten instituutioiden ja yritysten välillä.
Tietojenvaihto. I. Sopimuspuolet tekevät järjestelyjä:
a) kerätäkseen ja vaihtaakseen keskenään aineistoja, muun muassa luparekisterejä ja be included in the list of Historic Sites and Monuments under this Article.
4. Listed Historic Sites and Monuments shall not be damaged, removed or destroyed.
5. The list of Historic Sites and Monuments may be amended in accordance with para- graph 2 above. The Depositary shall maintain a list of current Historic Sites and Monu- ments.
1. With a view to ensuring that all persons visiting or proposing to visit Antarctica understand and observe the provisions of this Annex, each Party shall make available information setting forth, in particular:
(a) the location of Antarctic Treaty Spe- cially Protected Areas and Antarctic Specially Managed Areas;
(b) listing and maps of those Areas;
(c) the Management Plans, including list- ings of prohibitions relevant to each Area;
(d) the location of Historic Sites and Monuments and any relevant prohibition or restriction.
2. Each Party shall ensure that the location and, if possible, the limits of Antarctic Specially Protected Areas, Antarctic Spe- cially Managed Areas and Historic Sites and Monuments are shown on its topographic maps, hydrographic charts and in other relevant publications.
3. Parties shall co-operate to ensure that, where appropriate, the boundaries of Antarc- tic Specially Protected Areas, Antarctic Spe- cially Managed Areas and Historic Sites and Monuments are suitably marked on the site.
1. The Parties shall make arrangements for:
(a) collecting and exchanging records, including records of permits and reports of kertomuksia käynneistä, tarkastuskäynnit mu- kaan lukien, Etelämantereen erityissuojelu- alueilla ja tarkastuskäynneistä Etelämantereen erityishallinta-alueilla;
Tietojenvaihto. Osapuolet antavat toisilleen kaikki tämän sopimuksen täytäntöönpanon ja soveltamisen kannalta merkitykselliset tiedot. Erityisesti viimeistään tämän sopimuksen voimaantuloa seuraavan toisen vuoden 31 päivänä maaliskuuta ja sen jälkeen viimeistään kunkin vuoden 31 päivänä maaliskuuta kumpikin osapuoli lähettää toiselle osapuolelle — raportin, joka sisältää tiedot tämän sopimuksen nojalla vietyjen luonnonmukaisesti tuotettujen tuotteiden lajeista ja määristä edeltävän vuoden tammikuun ja joulukuun väliseltä ajalta, ja — raportin toimivaltaisen viranomaisen suorittamista seuranta- ja valvontatoimista, niiden tuloksista ja toteutetuista korjaavista toimista edeltävän vuoden tammikuun ja joulukuun väliseltä ajalta. Kummankin osapuolen on aina ilmoitettava viipymättä toiselle osapuolelle seuraavista: — päivitykset luetteloon, joka käsittää sen toimivaltaiset viranomaiset, tarkastusviranomaiset ja tarkastuslaitokset, mukaan luettuina yhteystiedot (etenkin osoite ja internetosoite), — suunnittelemansa liitteessä III tai IV lueteltujen lakien ja määräysten muutokset tai kumoamiset sekä liitteessä I tai II lueteltuihin luonnonmukaisesti tuotettuihin tuotteisiin liittyvät ehdotukset uusiksi laeiksi ja määräyksiksi ja asianomaisiin tuotteisiin liittyvien hallinnollisten menettelyjen ja käytänteiden merkityksellisiksi muutoksiksi, — hyväksymänsä liitteessä III tai IV lueteltujen lakien ja määräysten muutokset tai kumoamiset sekä liitteessä I tai II lueteltuihin luonnonmukaisesti tuotettuihin tuotteisiin liittyvä uusi lainsäädäntö ja asianomaisiin tuotteisiin liittyvien hallinnollisten menettelyjen ja käytänteiden merkitykselliset muutokset, ja — muutokset liitteessä V esitettyihin internetosoitteisiin.
Tietojenvaihto. Osapuolet sopivat ilmoittavansa toisilleen — todistuksista, jotka on peruutettu pysyvästi tai väliaikaisesti, joita on rajoitettu tai jotka on kumottu — lääkinnällisiä laitteita koskevaan valvontajärjestelmään (GHTF) liittyvistä haittatapahtumista — tuoteturvallisuuteen liittyvistä asioista, ja — lainsäädännöstä tai muutoksista voimassa olevaan lainsäädäntöön, jotka hyväksytään I jaksossa lueteltujen säädösten perusteella. Osapuolet perustavat yhteyspisteet kutakin edellä mainittua tarkoitusta varten. Osapuolet tarkastelevat eurooppalaisen lääkinnällisiä laitteita koskevan tietokannan (Eudamed) perustamisen seurauksia. Lisäksi Therapeutic Goods administration -osasto ilmoittaa annetuista todistuksista.
Tietojenvaihto. Osapuolet sopivat ilmoittavansa toisilleen lääkinnällisiä laitteita koskevaan valvontajärjestelmään liittyvistä tapahtumista ja tuoteturvallisuuteen liittyvistä asioista. Tietoja voidaan välittää seuraavien yhteyspisteiden kautta:
i) Uusi-Seelanti: The Manager Therapeutics Section Ministry of Health P.O. Box 5013 Wellington New Zealand Puhelin: (00-0) 000 00 00 Telekopio: (00-0) 000 00 00 ja The Chief Electrical Engineer Ministry of Commerce P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Puhelin: (00-0) 000 00 00 Telekopio: (00-0) 000 00 00
ii) Euroopan yhteisö: European Commission Directorate-General Industry The Head of Unit III.D.0 Xxx xx xx Xxx/Xxxxxxxxx 000 X-0000 Xxxxxxxx Puhelin: (00-0) 000 00 00 Telekopio: (00-0) 000 00 00