Common use of Materiale di consumo Clause in Contracts

Materiale di consumo. La Ditta dovrà provvedere a fornire a suo carico i materiali di consumo nelle seguenti quantità minime annuali per paziente, sia nel caso di somministrazione di ossigeno liquido da contenitore criogenico che nel caso di somministrazione tramite concentratore, facendosi comunque carico di ulteriori forniture nelle quantità che si rendessero necessarie entro le 24 ore dalla richiesta, per qualsiasi circostanza, al fine di consentire il regolare svolgimento della terapia: • n. 12 umidificatori/gorgogliatori anno; • n. 2 prolunghe da 5 o 10 mt; • n.12 cannule nasali o in alternativa 4 maschere oro-nasali • n. 8 cannule nasali per stroller se prescritte • n. 3 maschere per tracheostomia o ad alta concentrazione di FiO2 o di tipo Venturi, su specifica prescrizione medica. La Ditta dovrà provvedere a fornire analogo materiale sopraindicato (occhialini nasali, maschere, cannule di erogazione, etc.) anche nelle misure per uso pediatrico e/o neonatale, senza costi aggiuntivi ovvero incluso nel valore offerto su richiesta delle amministrazioni contraenti. Per i pazienti ipossiemici in ossigeno terapia con ossigeno liquido con flusso superiore a 5L/min per 24 ore die deve essere fornito, qualora il centro prescrittore ne faccia richiesta, il pulsossimetro portatile. In ogni caso, la ditta aggiudicataria dovrà assicurare ulteriore fornitura di materiale di consumo necessaria ad assicurare la terapia al paziente. I prodotti consumabili compresi nella fornitura del servizio in oggetto e i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia vigenti all’atto della fornitura, devono essere provvisti di marcatura di conformità CE (D.Lgs. n. 46 del 24.02.1997 in attuazione della Direttiva 93/42 e successive modifiche ed integrazioni) e devono essere certificati latex free. Il materiale monouso sterile deve essere confezionato singolarmente con imballaggi atti a mantenere la sterilità. Le etichette devono riportare, oltre ai dati previsti dal decreto legislativo PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO DEL SERVIZIO DI OSSIGENOTERAPIA DOMICILIARE PER GLI AVENTI DIRITTO DELLA REGIONE CAMPANIA 24/02/97 n. 46 le seguenti indicazioni: numero di lotto e data di scadenza, indicazioni monouso, metodo di sterilizzazione. Al momento della consegna, il materiale deve avere almeno i 2/3 della validità indicata in etichetta.

Materiale di consumo. La Ditta dovrà provvedere a fornire a suo carico i materiali Le ditte devono proporre materiale di consumo nelle seguenti quantità minime annuali di ultima generazione che rappresenti il meglio della loro produzione in termini di tecnologia e di gamma. • I prodotti offerti devono essere conformi alle norme vigenti per pazientequanto attiene alle autorizzazioni alla produzione, sia nel caso all’importazione ed all’immissione in commercio. • Farmaci dovranno essere conformi alla normativa vigente in materia di somministrazione medicinali (D.Lgs. 24/04/2006 n. 219 – Formulario Nazionale – F.U. ultima edizione) e relativi aggiornamenti. • I componenti delle soluzioni devono derivare da materie prime atossiche in conformità alla “Farmacopea Ufficiale” della Repubblica Italiana vigente (di ossigeno liquido seguito FUI) e successivi aggiornamenti nonché a quanto prescritto nella FU Europea. • I contenitori delle soluzioni devono essere anch’essi conformi alla Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana vigente e successivi aggiornamenti nonché a quanto prescritto nella FU Europea. • Il confezionamento e l’etichettatura devono essere conformi alla normativa vigente e tali da garantire il mantenimento della sterilità. • I tappi di chiusura del set paziente monouso sterili; • Le sacche devono essere apirogene, sterilizzate a vapore ed inserite in un contenitore criogenico che nel caso trasparente plastico non rigido apribile senza l’uso di somministrazione tramite concentratorestrumenti taglienti, facendosi comunque carico atto a garantirne la sterilità; • Le sacche devono essere fornite di ulteriori forniture nelle quantità che si rendessero necessarie entro le 24 ore dalla richiesta, tappo o tubicino per qualsiasi circostanza, l’introduzione di farmaci direttamente nella sacca al fine di consentire miscelarli correttamente alla soluzione. • Tutto il regolare svolgimento della terapia: • n. 12 umidificatori/gorgogliatori anno; • n. 2 prolunghe da 5 o 10 mt; • n.12 cannule nasali o in alternativa 4 maschere oro-nasali • n. 8 cannule nasali per stroller se prescritte • n. 3 maschere per tracheostomia o ad alta concentrazione di FiO2 o di tipo Venturimateriale classificato come Dispositivo Medico (DM) dovrà essere marcato CE secondo la Direttiva Europea 93/42, su specifica prescrizione medica. La Ditta dovrà provvedere a fornire analogo materiale sopraindicato (occhialini nasali, maschere, cannule di erogazione, etc.) anche nelle misure per uso pediatrico e/o neonatale, senza costi aggiuntivi ovvero incluso nel valore offerto su richiesta delle amministrazioni contraenti. Per i pazienti ipossiemici in ossigeno terapia con ossigeno liquido con flusso superiore a 5L/min per 24 ore die deve essere fornito, qualora il centro prescrittore ne faccia richiesta, il pulsossimetro portatile. In ogni caso, la ditta aggiudicataria dovrà assicurare ulteriore fornitura di materiale di consumo necessaria ad assicurare la terapia al paziente. I prodotti consumabili compresi nella fornitura del servizio in oggetto e i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia vigenti all’atto della fornitura, devono essere provvisti di marcatura di conformità CE (D.Lgs. n. 46 del 24.02.1997 in attuazione della Direttiva 93/42 D.Lgs 46/97 e successive modifiche ed integrazioni. A tal fine la Ditta dovrà: indicare, obbligatoriamente, ai sensi dell’art. 1, comma 409 della L.266/2005 (Finanziaria 2006) e devono essere certificati latex free. Il materiale monouso sterile deve essere confezionato singolarmente con imballaggi atti a mantenere la sterilità. Le etichette devono riportarecodifica relativa alla Classificazione Nazionale di Dispositivi Medici (CND) – ULTIMO LIVELLO - rilasciata dalla Commissione Unica- dei Dispositivi Medici (CUD) in base all’art.57, oltre ai dati previsti dal decreto legislativo PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO DEL SERVIZIO DI OSSIGENOTERAPIA DOMICILIARE PER GLI AVENTI DIRITTO DELLA REGIONE CAMPANIA 24/02/97 n. 46 le seguenti indicazioni: comma 1 della legge n.289/2002 indicare il numero di lotto e data di scadenza, indicazioni monouso, metodo di sterilizzazione. Al momento della consegna, il materiale deve avere almeno i 2/3 della validità indicata in etichetta.repertorio