CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i prodotti oggetto di fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio. Qualora, nel corso di validità dell’Accordo Quadro e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformi. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia e le relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42, recepita con D. Lgs. 24.02.1997 n. 46, modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede dovrà essere inoltre indicato per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se soggetti a scadenza, i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non i...
CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i prodotti oggetto di fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche precisati nella Tabella Elenco Lotti e nei paragrafi 3.1 e 3.2 del presente capitolato in quanto elementi essenziali. Il difetto dei requisiti minimi riscontrato prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrato in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda la caratteristiche dei prodotti offerti, nonché ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro corretto impiego, resta a totale e completo carico del Fornitore che, rendendosene garante, sarà tenuto all'osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti vigenti in materia al momento dell'affidamento, anche di quelle che potrebbero essere emanate, durante tutto il periodo contrattuale, da parte delle competenti autorità per la produzione, il confezionamento, la distribuzione ed il recapito di quanto oggetto della fornitura. In merito all'indicazione delle caratteristiche tecniche richieste per i prodotti oggetto di gara, si evidenzia che il Soggetto Aggregatore applica il principio di equivalenza così come sancito dall'art. 68, comma 7, D.lgs. 50/2016 secondo il quale, nel caso in cui il fornitore intenda proporre soluzioni equivalenti ai requisiti definiti nelle specifiche tecniche, lo stesso dovrà allegare all'offerta tecnica apposita dichiarazione nonché documentazione o altro mezzo (compresi i mezzi di prova di cui all'art. 86 D.lgs. 50/2016) idonei a dimostrare che le soluzioni proposte ottemperano in maniera equivalente ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche. Tale documentazione sarà valutata dalla Commissione Giudicatrice ai fini della sussistenza dell'equivalenza. Per tutti i lotti della procedura, i prodotti da offrire e gli accessori ad essi connessi dovranno rispettare i requisiti minimi essenziali a pena di esclusione nonché le seguenti disposizioni: - per i prodotti classificati come Dispositivi Medici, essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42 recepita con D.Lgs. n. 46/1997 modificato con X.Xxx. n. 37/2010; - per i prodotti classificati come Dispositivi Medico Diagnostici In Vitro (IVD), essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79 re...
CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Tutti i prodotti forniti alla Azienda, devono essere conformi alle disposizioni di legge vigenti ed alle norme della F.U. vigente e nell’offerta economica devono essere specificati il numero di repertorio e CND del prodotto offerto. Se non diversamente specificato o richiesto da condizioni di stabilità, il periodo di validità residua della merce non può essere inferiore ai 2/3 di quella stabilita per ciascun tipo di materiale soggetto a scadenza, se non diversamente concordato con il Responsabile del Servizio Farmacia. I prodotti devono essere garantiti esenti da difetti ed imperfezioni, adatti per loro uso razionale ed il compratore sollevato da qualsiasi responsabilità verso terzi derivante da tali imperfezioni. Tutte le indicazioni ed istruzioni per l’uso sulle confezioni dovranno essere in lingua italiana; la ditta aggiudicataria dovrà impegnarsi a fornire i prodotti della stessa casa produttrice indicata in offerta per tutta la durata della fornitura. Per i prodotti soggetti a scadenza la ditta deve impegnarsi alla sostituzione od all’accredito del relativo importo purché i prodotti stessi vengano restituiti dall’Azienda in confezione intatta entro tre mesi dalla validità. Qualora, nel corso della fornitura, venisse immesso nel mercato dalla stessa ditta fornitrice un prodotto inequivocabilmente superiore dal punto di vista tecnico – qualitativo a quello in uso, la ditta s’impegna a fornire il nuovo prodotto allo stesso prezzo di quello aggiudicato.
CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelli che venissero emanati nel corso della durata del Contratto e degli Ordinativi di Fornitura. In particolare: • i dispositivi medico-diagnostici in vitro, ove elencati, devono rispondere ai requisiti prescritti dal D.Lgs. 8-9-2000 n. 332 emanato in Attuazione della direttiva 98/79/CE • i Dispositivi Medici, ove elencati, devono possedere la Marcatura CE e rispondere alla Direttiva 92/32/CEE recepita in Italia con D.Lgs. 24/02/1997 n. 46; • se pertinente, per tutti i prodotti deve essere indicata la CND di appartenenza a conferma o rettifica di quella eventualmente indicata nell’elenco dei prodotti richiesti, e l’iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, se dovuta, secondo quanto previsto dal decreto Min. Sal. 20.02.2007; Inoltre i prodotti oggetto della fornitura devono: • essere conformi alle norme vigenti in ambito nazionale e comunitario compresa la Farmacopea Ufficiale edizione vigente e Farmacopea Europea ultima edizione e relativi aggiornamenti; • essere di recente produzione, con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale al momento della consegna presso l’ASL Cagliari; • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico Lotto di produzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza.
CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI p 32 I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelli che venissero emanati nel corso della durata del Contratto e degli Ordinativi di Fornitura. In particolare: • i Presidi Medico Chirurgici (PMC), ove elencati in Allegato – Descrizione della Fornitura, devono rispondere al D.P.R. 6/10/1998 n. 392 e s.m. i.; • i Dispositivi Medici (DM), ove elencati in Allegato – Descrizione della Fornitura, devono possedere la Marcatura CE e rispondere alla Direttiva 92/32/CEE recepita in Italia con D.Lgs. 24/02/1997 n. 46, emendato col D.Lgs 25/01/2010 n° 37; Inoltre i prodotti oggetto della fornitura devono essere: • conformi a quanto indicato nel presente documento e dovranno corrispondere a quanto richiesto nell’allegato elenco: “Descrizione della Fornitura” (Per quei prodotti, le cui indicazioni potrebbero ricondurre ad una individuazione di una origine o produzione ben determinata, per le stesse indicazioni è da intendersi implicita la clausola “o equivalente”) ovvero in tutta la documentazione di gara; • conformi alle norme vigenti in ambito nazionale e comunitario compresa la Farmacopea Ufficiale italiana edizione vigente e Farmacopea Europea ultima edizione e relativi aggiornamenti; • di recente produzione, con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale al momento della consegna presso l’ASL Cagliari; • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico lotto di produzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza; • confezionati singolarmente ove previsto e facilmente apribili, per permettere l’estrazione del dispositivo in modo asettico; • forniti in confezione sterile, ove non diversamente specificato e riportare la data di scadenza; • fabbricati in materiale idoneo per esclusivo uso medicale ed interamente latex free (indicato sulla confezione e/o nella scheda tecnica) Specificazioni tecniche relative ai fili da sutura: AGHI Gli aghi montati sui fili devono essere in acciaio chirurgico AISI 420 o 455 o in leghe equivalenti che dovranno assicurare alta penetrazione, massima resistenza in relazione al punto critico chirurgico di 45°, duttilità in relazione alla durez...
CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. I farmaci oggetto della fornitura dovranno soddisfare i seguenti requisiti minimi in conformità alle direttive nazionali e/o comunitarie (Dl..vo 219/2006) per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio:
CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. I prodotti ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all’atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura CE (D. Lgs. 24 febbraio 1997, n° 46 in attuazione della Direttiva 93/42). In ogni caso si precisa che i dispositivi medici/ortopedici devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori, fermo restando che gli eventuali rischi devono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. I prodotti non conformi alla direttiva sopra citata, se soggetti a tale prescrizione, non saranno presi in considerazione. Il materiale dovrà possedere le seguenti caratteristiche: - latex free - biocompatibile - sterile - appartenere alla classe di rischio prevista per la tipologia di prodotto
CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. I guanti offerti dovranno corrispondere ai requisiti prescritti dalle vigenti leggi, ed inoltre rispondere a prescrizioni tecniche che definiscono aspetti qualitativi essenziali del prodotto e che definiscono la capacità tecnica del fabbricante. Per ogni lotto viene richiesto di offrire tutte le misure disponibili.
CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione, alla immissione in commercio e all’uso; dovranno, inoltre, rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. Restano esclusi dalla fornitura gli acquisti garantiti da privativa industriale che possonoe ssere trattati liberamente dal Farmacista Direttore presos le imprese produttrici oppure attraverso loro depositari. Tutti i prodotti farmaci e parafarmaci, all’atto della consegna, devono essere dotati di fustello ottico e, ove richiesto dalle norme vigenti, devono riportare sulla confezione il prezzo al pubblico in euro e per unità di misura. Il Fornitore deve garantire il corretto adempimento degli obblighi normativi e di diligenza relativamente al trasporto, consegna e conservazione di tutti i prodotti oggetto della presente procedura di gara. In particolare, per i prodotti da conservare a temperature specifiche indicate dal produttore, il trasporto dovrà avvenire osservando tutte le modalità necessarie atte a garantirne la corretta conservazione. Al momento della consegna i prodotti devono presentare le seguenti scadenze: • data di scadenza non inferiore a sei mesi, per i prodotti con periodo di validità uguale o inferiore a 2 anni; • data di scadenza non inferiore a un anno, per i prodotti con periodo di validità superiore a di 2 anni. Sono fatti salvi i casi in cui la consegna riguardi prodotti caratterizzati dal connotato dell’urgenza e/o difficilmente reperibili ovvero da scadenza inferiore a sei mesi.
CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all'importazione, all'immissione in commercio e all'uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all'atto dell'offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. I prodotti ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all'atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura CE ( D. Lgs. 24 febbraio 1997, n° 46 in attuazione della Direttiva 93/42 e D. Lgs. 25 gennaio 2010, n° 37, in attuazione della Direttiva 2007/47/CE). Inoltre i prodotti offerti dovranno essere conformi agli Standard Tecnici di riferimento ISO UNI EN.