Common use of MODALITÀ DI AVVIO E MESSA A REGIME DELLE TERAPIE Clause in Contracts

MODALITÀ DI AVVIO E MESSA A REGIME DELLE TERAPIE. Ogni persona, iniziata alla terapia insulinica con microinfusore, deve affrontare un periodo di prova della terapia di due mesi per il microinfusore che richiede, pertanto, l’utilizzo di apparecchi nuovi di proprietà dell’impresa e la fornitura del materiale di consumo ed eventuali accessori necessari in forma completamente gratuita. Pur trovandosi il dispositivo medico, in questa fase iniziale, in conto visione, l’Azienda sanitaria manterrà a suo carico la tracciabilità dei prodotti in caso di avvisi di sicurezza/provvedimenti restrittivi in tema di dispositivo-vigilanza fino al paziente utilizzatore, sotto la diretta gestione e responsabilità del centro diabetologico. Il Fornitore manterrà a suo carico la responsabilità inerente la conformità dei prodotti, compresi gli interventi di manutenzione ove dovessero rendersi necessari. L’apparecchio, a cura del centro diabetologico prescrittore, dovrà essere affidato a pazienti accuratamente istruiti, formati ed educati all’utilizzo del dispositivo medico, con adeguata e costante verifica dell’apprendimento e dell’utilizzo, i quali, in caso di irregolarità dell’erogazione insulinica o di altre funzionalità dello strumento, siano così in grado di rilevare tempestivamente il fenomeno e di provvedere in conseguenza per i primi interventi. In seguito all’accertato periodo di prova: • Se l’esito della prova verrà valutato negativamente dal medico diabetologo, il prodotto sarà restituito con relativa certificazione di reso; • Se, invece, l’esito del periodo di prova verrà valutato positivamente dal medico diabetologo, quest’ultimo procederà alla prescrizione del dispositivo medico già in uso, del relativo materiale accessorio e di consumo e conseguentemente l’Azienda sanitaria potrà procedere ad effettuare l’ordinativo dell’apparecchio in prova al paziente e del relativo materiale di consumo utile all’utilizzo futuro come da piano terapeutico. Si precisa che la garanzia sull’apparecchio richiesta dal Capitolato tecnico avrà inizio dalla data del collaudo positivo del sistema che coincide con la data di fine periodo di prova. In questa fase il Fornitore manterrà a suo carico anche ogni responsabilità inerente la conformità dei prodotti, la manutenzione e la gestione della tracciabilità fino al paziente utilizzatore, anche in caso di avvisi di sicurezza/provvedimenti restrittivi in tema di dispositivo-vigilanza. L’acquisto del materiale di consumo necessario avverrà sulla base di un piano terapeutico di durata massima semestrale redatto dal medico prescrittore e con la conseguente effettuazione, da parte dell’ufficio preposto dell’Azienda sanitaria, di un ordinativo con cadenza massima trimestrale che terrà conto di eventuali modifiche a cura dello stesso centro prescrittore.

MODALITÀ DI AVVIO E MESSA A REGIME DELLE TERAPIE. Ogni persona, persona iniziata alla terapia insulinica con microinfusore, microinfusore deve affrontare un periodo di prova della terapia di almeno due mesi per il microinfusore e di un mese per il sistema di monitoraggio CGM (comprensivo dei relativi sensori, minimo 4), che richiede, pertanto, l’utilizzo di apparecchi nuovi di proprietà dell’impresa e la fornitura del materiale di consumo ed eventuali accessori necessari in forma completamente gratuita. Pur trovandosi il dispositivo medico, in questa fase iniziale, in conto visione, l’Azienda sanitaria Sanitaria manterrà a suo carico la tracciabilità dei prodotti in caso di avvisi di sicurezza/sicurezza/ provvedimenti restrittivi in tema di dispositivo-dispositivo- vigilanza fino al paziente utilizzatore, sotto la diretta gestione e responsabilità del centro diabetologico. Il Fornitore L’Operatore economico prescelto nell’Accordo Quadro manterrà a suo carico la responsabilità inerente la conformità dei prodotti, prodotti compresi gli interventi di manutenzione relativa ove dovessero rendersi necessari. L’apparecchio, a cura del centro diabetologico prescrittore, dovrà essere affidato a pazienti accuratamente istruiti, formati ed educati all’utilizzo del dispositivo medico, con adeguata e costante verifica dell’apprendimento e dell’utilizzo, i quali, in caso di irregolarità dell’erogazione insulinica o di altre funzionalità dello strumento, siano così in grado di rilevare tempestivamente il fenomeno e di provvedere in conseguenza per i primi interventi. In seguito all’accertato periodo di prova: • − Se l’esito della prova verrà valutato negativamente dal medico diabetologo, il prodotto sarà restituito con relativa certificazione di reso; • , alla ditta senza alcun onere diretto o indiretto a carico del centro dell’Azienda Sanitaria o centro prescrittore (visone in prova senza oneri) − Se, invece, l’esito del periodo di prova verrà valutato positivamente dal medico diabetologo, quest’ultimo procederà alla prescrizione del dispositivo medico già in uso, del relativo materiale accessorio e di consumo e conseguentemente l’Azienda sanitaria Sanitaria potrà procedere ad effettuare l’ordinativo l’ordine dell’apparecchio in prova al paziente e del relativo materiale di consumo utile all’utilizzo futuro come da piano terapeutico. Si precisa che la garanzia sull’apparecchio richiesta dal Capitolato tecnico Tecnico avrà inizio dalla data del collaudo positivo del sistema che coincide con la data di fine periodo di prova. In questa fase il Fornitore manterrà a suo carico anche ogni responsabilità inerente la conformità dei prodotti, la manutenzione e la gestione della tracciabilità fino al paziente utilizzatore, anche in caso di avvisi di sicurezza/provvedimenti restrittivi in tema di dispositivo-dispositivo vigilanza. L’acquisto Per quanto riguarda l’acquisto del materiale di consumo necessario per i pazienti, si precisa che lo stesso avverrà sulla base di un piano terapeutico di durata massima semestrale annuale redatto dal medico prescrittore e con la conseguente effettuazione, da parte dell’ufficio preposto dell’Azienda sanitariaSanitaria, di un ordinativo contratto con cadenza massima trimestrale che terrà conto di eventuali modifiche a cura dello stesso centro prescrittore.

MODALITÀ DI AVVIO E MESSA A REGIME DELLE TERAPIE. Ogni persona, persona iniziata alla terapia insulinica con microinfusore, microinfusore deve affrontare un periodo di prova della terapia di due mesi per il microinfusore e di un mese per il sistema di monitoraggio (comprensivo dei relativi sensori, minimo 4), che richiede, pertanto, l’utilizzo di apparecchi nuovi di proprietà dell’impresa e la fornitura del materiale di consumo ed eventuali accessori necessari in forma completamente gratuita. Pur trovandosi il dispositivo medico, in questa fase iniziale, in conto visione, l’Azienda sanitaria l’ASUR manterrà a suo carico la tracciabilità dei prodotti in caso di avvisi di sicurezza/sicurezza/ provvedimenti restrittivi in tema di dispositivo-vigilanza fino al paziente utilizzatore, sotto la diretta gestione e responsabilità del centro diabetologico. Il Fornitore L’Operatore economico manterrà a suo carico la responsabilità inerente la conformità dei prodotti, compresi prodotti compresa gli interventi di manutenzione relativa ove dovessero rendersi necessari. L’apparecchio, a cura del centro diabetologico prescrittore, dovrà essere affidato a pazienti accuratamente istruiti, formati ed educati all’utilizzo del dispositivo medico, con adeguata e costante verifica dell’apprendimento e dell’utilizzo, i quali, in caso di irregolarità dell’erogazione insulinica o di altre funzionalità dello strumento, siano così in grado di rilevare tempestivamente il fenomeno e di provvedere in conseguenza per i primi interventi. In seguito all’accertato periodo di prova: • Se l’esito della prova verrà valutato negativamente dal medico diabetologo, il prodotto sarà restituito con relativa certificazione di reso, alla ditta senza alcun onere diretto o indiretto a carico del centro prescrittore o di ASUR (visone in prova senza oneri); • Se, invece, l’esito del periodo di prova verrà valutato positivamente dal medico diabetologo, quest’ultimo procederà alla prescrizione del dispositivo medico già in uso, del relativo materiale accessorio e di consumo e conseguentemente l’Azienda sanitaria l’ASUR potrà procedere ad effettuare l’ordinativo dell’apparecchio in prova al paziente e del relativo materiale di consumo utile all’utilizzo futuro come da piano terapeutico. Si precisa che la garanzia sull’apparecchio richiesta dal Capitolato tecnico Tecnico avrà inizio dalla data del collaudo positivo del sistema che coincide con la data di fine periodo di prova. In questa fase il Fornitore manterrà a suo carico anche ogni responsabilità inerente la conformità dei prodotti, la manutenzione e la gestione della tracciabilità fino al paziente utilizzatore, anche in caso di avvisi di sicurezza/provvedimenti restrittivi in tema di dispositivo-dispositivo vigilanza. L’acquisto Per quanto riguarda l’acquisto del materiale di consumo necessario per i pazienti, si precisa che lo stesso avverrà sulla base di un piano terapeutico di durata massima semestrale annuale redatto dal medico prescrittore e con la conseguente effettuazione, da parte dell’ufficio preposto dell’Azienda sanitariadell’ASUR, di un ordinativo con cadenza massima trimestrale che terrà conto di eventuali modifiche a cura dello stesso centro prescrittore.