CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA. Il prodotto deve essere confezionato in modo da garantire la conformità, in termini di etichetta o stampigliatura, di ogni imballaggio secondo quanto approvato dal Ministero della Salute con il relativo provvedimento. Le informazioni riportate in etichetta e sui sistemi di imballaggio devono essere in lingua italiana. Tutti i prodotti devono essere confezionati in imballaggi di materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico oltre che idonei a garantire la corretta conservazione, le condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnica, nonché un’efficace barriera contro l’umidità e la polvere. L’imballaggio esterno deve, altresì, soddisfare le prescrizioni della normativa vigente circa la prevenzione infortuni ed igiene del lavoro. In particolare, si ritengono idonei i seguenti tipi di imballaggi:
CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA. 12 ART. 7 CONSEGNA DEI PRODOTTI 13
CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA. Tutti i dispositivi offerti dovranno essere confezionati in idonei imballaggi secondo procedure appropriate in modo tale che siano sterili al momento dell’immissione sul mercato e che mantengano tale sterilità nel tempo alle condizioni previste di immagazzinamento e trasporto. I dispositivi dovranno essere confezionati in busta singola contenente una unità, a tenuta di polvere ed umidità idonea a garantire la sterilità nel tempo. I componenti di tutti i prodotti devono essere costituiti da materiali latex-free, privo di ftalati. L’indicazione dell’assenza di lattice deve figurare sulla singola confezione. L’assenza di lattice deve essere debitamente dichiarata. I singoli dispositivi, contenuti nel loro incarto primario, devono essere confezionati singolarmente con apertura “peel open”, in scatole di cartone dalle quali devono essere facilmente prelevabili. Le scatole a loro volta saranno confezionate in cartoni resistenti, facili da immagazzinare per sovrapposizione. Per tutti i prodotti la scatola ed i singoli imballaggi primari debbono essere muniti di un’etichetta recante: - Marcatura di conformità CE - Descrizione del prodotto in lingua italiana - Numero dei pezzi in essi contenuti e indicazione delle misure dei prodotti - Dicitura monouso e/o sterile - Dicitura “latex-free” e/o il relativo simbolo - Nome ed indirizzo del produttore e/o del distributore - Eventuali istruzioni d’uso e classe di appartenenza - Numero identificativo del lotto e data di produzione - Data di scadenza - Metodo di sterilizzazione - Codice del prodotto - Informazioni necessarie alla corretta conservazione - biocompatibile (relativamente ai punti contenuti nei caricatori) - ogni dato previsto dalla normativa vigente al momento della fornitura -per i lotti ove sono presenti punti in lega di titanio, questi devono essere compatibili con la risonanza magnetica Tutti i prodotti soggetti a scadenza anche in funzione della loro eventuale sterilità, dovranno avere, al momento della consegna, almeno 2/3 della loro validità. Dovranno, inoltre, essere forniti in confezioni con etichette in italiano riportanti tutte le caratteristiche del prodotto, o in lingua straniera, ma corredata da apposita traduzione in italiano.
CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA. Tutte le confezioni dei prodotti in gara (dall'involucro esterno consegnato al vettore, fino all'ultima confezione interna realmente indivisibile) dovranno essere provviste di codice a barre univoco, di opportune dimensioni e di nitidezza di stampa tali da consentire una rapida decodifica con i comuni lettori ottici. I prodotti devono avere un idoneo imballaggio conforme alla normativa vigente e devono essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto. In particolare, i prodotti sterili e/o apirogeni devono essere confezionati singolarmente in contenitori di facile apertura adatti al mantenimento della sterilità e/o apirogenicità. Per tutti i prodotti, il confezionamento ed i singoli imballaggi devono essere muniti di un’etichetta recante in modo chiaro e facilmente leggibile, in lingua italiana, oltre a quanto richiesto dalla vigente normativa, le seguenti indicazioni: • Ditta produttrice e/o distributrice; • Nome e indirizzo del responsabile dell’immissione in commercio nei casi previsti dalla vigente normativa; • Denominazione del prodotto e i relativi codici; • Dicitura monouso e/o sterile e/o apirogeno dove necessario; • Numero lotto di produzione, preceduto dalla parola "LOTTO" o il numero di serie; • Data di produzione e di scadenza; • tempo di validità minima del materiale fornito e a confezione aperta; • Istruzioni per l’uso e la conservazione; • Metodo e data di sterilizzazione (quando previsto); • Avvertenze e precauzioni da prendere; • Numero di registrazione/autorizzazione presso il Ministero della Salute; • Marchio CE; • possesso delle certificazioni UNI CEI ISO 9000 o successivi; • rispetto delle norme di tutela ambientale,modalità di smaltimento dei rifiuti liquidi e solidi al fine di consentire l’adempimento alle disposizioni in materia di smaltimento dei rifiuti. • per le confezioni multiple, indicare le informazioni previste dall’etichetta dell’imballaggio individuale. • le stampigliature e le impressioni a secco dovranno essere apposte direttamente sulle singole confezioni e non con etichette autoadesive anonime. • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico Lotto di produzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza.
CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA. Per tutto ciò che concerne il confezionamento secondario (inteso quale confezionamento di più prodotti della medesima tipologia in una scatola o un contenitore idoneo per il trasporto) per ogni tipologia di Prodotto offerto, il Fornitore dovrà garantire:
CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA. I prodotti oggetto della fornitura debbono essere confezionati ed etichettati secondo la normativa vigente. L’etichetta deve riportare in lingua italiana tutte le informazioni previste dal punto 13.3 dell’allegato 1 al XX.xx n°46/1997 e s.m.i. I prodotti debbono recare sull’imballaggio in modo leggibile ed indelebile, eventualmente mediante codici generalmente riconosciuti, le seguenti indicazioni: •Marcatura di conformità CE e codice di identificazione del Notified Body. •Numero di repertorio •Denominazione dell’apparecchio •Codice dell’apparecchio, numero di lotto e numero di serie •Indicazione della data di scadenza •Metodo di sterilizzazione •Simbolo del monouso •Destinazione d’uso •Nome ed indirizzo del fabbricante •Indicazione di mese ed anno di fabbricazione
CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA. Il prodotto deve essere confezionato in modo da garantire la conformità, in termini di etichetta o stampigliatura, di ogni imballaggio secondo quanto approvato dal Ministero della Salute con il relativo provvedimento. Le informazioni riportate in etichetta e sui sistemi di imballaggio devono essere in lingua italiana. Tutti i prodotti devono essere confezionati in imballaggi di materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico oltre che idonei a garantire la corretta conservazione, le condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnica, nonché un’efficace barriera contro l’umidità e la polvere. L’imballaggio esterno deve, altresì, soddisfare le prescrizioni della normativa vigente circa la prevenzione infortuni ed igiene del lavoro. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti, devono essere chiaramente leggibili. Sulle scatole e sulle singole buste dovranno essere riportati, in lingua italiana o a mezzo pittogrammi, la descrizione qualitativa del contenuto, il numero di lotto, la eventuale data di scadenza, la data di produzione, la dicitura sterile e monouso se del caso, o relativo simbolo, il tipo di sterilizzazione, il nome del produttore e dell’eventuale distributore italiano. In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara, salvo variazioni che dovessero intervenire (es. aggiornamenti tecnologici, cambi di codici ecc.) e che andranno comunque autorizzate dall’ASL. Su tutte le confezioni devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e quelle necessarie per garantire una utilizzazione corretta e sicura del dispositivo. In particolare si ritengono idonei i seguenti tipi di imballaggi:
CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA. I prodotti oggetto della fornitura debbono essere confezionati ed etichettati secondo la normativa vigente. L’etichetta deve riportare in lingua italiana tutte le informazioni previste dal punto 13.3 dell’allegato 1 al XX.xx n°46/1997 e s.m.i. I prodotti debbono recare sull’imballaggio in modo leggibile e indelebile, eventualmente mediante codici generalmente riconosciuti, le seguenti indicazioni: Imballaggio che assicura la sterilità Marcatura di conformità CE e codice di identificazione del Notified Body. Numero di repertorio Denominazione dell’apparecchio Codice dell’apparecchio, numero di lotto e numero di serie Indicazione della data di scadenza Metodo di sterilizzazione Simbolo del monouso Destinazione d’uso Indicazione della data limite di impianto del dispositivo in tutta sicurezza Nome e indirizzo del fabbricante Indicazione di mese ed anno di fabbricazione
CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA. I confezionamenti, le etichette ed i fogli illustrativi, devono essere redatti in lingua italiana e dovranno essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e dai regolamenti comunitari in materia, vigenti all’atto della fornitura. I dispositivi devono essere forniti con doppio sistema di barriera sterile, corredato da etichette adesive idonee alla tracciabilità degli stessi. Le descrizioni riguardanti il materiale contenuto, oltre ad ogni altra indicazione prevista dalla legislazione vigente, devono essere chiaramente riportate sui sistemi di imballaggio. Il sistema di imballaggio deve preservare le caratteristiche e le prestazioni dei dispositivi anche durante il trasporto e la conservazione per il periodo di tempo indicato. I dispositivi offerti devono essere corredati di tutte le informazioni necessarie per garantirne un’utilizzazione corretta e sicura. Dovrà essere fornito ogni ulteriore accessorio/elemento necessario per il corretto e completo impianto e funzionamento del prodotto anche se non specificatamente indicato nel Capitolato Tecnico.