CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA. Il prodotto deve essere confezionato in modo da garantire la conformità, in termini di etichetta o stampigliatura, di ogni imballaggio secondo quanto approvato dal Ministero della Salute con il relativo provvedimento. Le informazioni riportate in etichetta e sui sistemi di imballaggio devono essere in lingua italiana. Tutti i prodotti devono essere confezionati in imballaggi di materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico oltre che idonei a garantire la corretta conservazione, le condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnica, nonché un’efficace barriera contro l’umidità e la polvere. L’imballaggio esterno deve, altresì, soddisfare le prescrizioni della normativa vigente circa la prevenzione infortuni ed igiene del lavoro. In particolare, si ritengono idonei i seguenti tipi di imballaggi:
a) un primo imballaggio per il trasporto e la conservazione nei magazzini;
b) la confezione primaria ovvero il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento costituita/o da materiale conforme a quanto richiesto dalle leggi vigenti all’atto della fornitura e che si trova a diretto contatto con il dispositivo; la stessa deve permettere un’apertura facile e sicura e le dimensioni dovranno essere adeguate al contenuto;
c) la confezione secondaria, (diversa da quella di cui alla lettera a), ed intesa come accorpamento di confezioni primarie per agevolarne il trasporto; la stessa deve essere idonea allo stoccaggio nei locali adiacenti ai luoghi di utilizzo e dovrà garantire agli operatori un facile prelievo dell’articolo ed il controllo sulla quantità residua. I materiali utilizzati per gli imballaggi (primari, secondari e pallet), dove tecnicamente possibile, devono essere facilmente separabili a mano, in parti riciclabili mono materiale ed essere costituiti preferibilmente, se in carta o cartone, per il 100% in peso da materiale riciclato. Tutti i prodotti devono essere perfettamente identificabili sia sulle confezioni esterne che sulle confezioni interne. Se si tratta di prodotto sterile, monouso: metodo di sterilizzazione dicitura “sterile, monouso” data di scadenza o validità del prodotto. Nel caso in cui la sterilizzazione sia ad ossido di etilene devono essere fornite le certificazioni del controllo dei residui sui singoli lotti. In particolare, sui confezionamenti di cui alle lettere b) e c) devono essere riportate, a mero titolo esemplificativo e non esaustivo, le seguenti indicazioni: - il nome del fornitore; - la simbolo...
CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA. 12 ART. 7 CONSEGNA DEI PRODOTTI 13
CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA. I prodotti oggetto della fornitura dovranno essere confezionati ed etichettati secondo la normativa vigente anche al fine di garantirne la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto e stoccaggio. L’etichetta dovrà riportare in lingua italiana tutte le informazioni previste dal punto 13.3 dell’allegato I al D.Lgs. n. 46/1997 e s.m.i. I prodotti dovranno recare sull’imballaggio in modo leggibile e indelebile, eventualmente mediante codici generalmente riconosciuti, le indicazioni di seguito indicate. Per quanto riguarda la sterilizzazione, per tutti i dispositivi medici messi a gara, quando è possibile, è preferibile la sterilizzazione a raggi gamma rispetto a quella ad ossido di etilene. Nel caso in cui la sterilizzazione sia di tale tipologia, su richiesta, devono essere fornite le certificazioni di controllo dei residui sui singoli Lotti.
CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA. Tutte le confezioni dei prodotti in gara (dall'involucro esterno consegnato al vettore, fino all'ultima confezione interna realmente indivisibile) dovranno essere provviste di codice a barre univoco, di opportune dimensioni e di nitidezza di stampa tali da consentire una rapida decodifica con i comuni lettori ottici. I prodotti devono avere un idoneo imballaggio conforme alla normativa vigente e devono essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto. In particolare, i prodotti sterili e/o apirogeni devono essere confezionati singolarmente in contenitori di facile apertura adatti al mantenimento della sterilità e/o apirogenicità. Per tutti i prodotti, il confezionamento ed i singoli imballaggi devono essere muniti di un’etichetta recante in modo chiaro e facilmente leggibile, in lingua italiana, oltre a quanto richiesto dalla vigente normativa, le seguenti indicazioni: • Ditta produttrice e/o distributrice; • Nome e indirizzo del responsabile dell’immissione in commercio nei casi previsti dalla vigente normativa; • Denominazione del prodotto e i relativi codici; • Dicitura monouso e/o sterile e/o apirogeno dove necessario; • Numero lotto di produzione, preceduto dalla parola "LOTTO" o il numero di serie; • Data di produzione e di scadenza; • tempo di validità minima del materiale fornito e a confezione aperta; • Istruzioni per l’uso e la conservazione; • Metodo e data di sterilizzazione (quando previsto); • Avvertenze e precauzioni da prendere; • Numero di registrazione/autorizzazione presso il Ministero della Salute; • Marchio CE; • possesso delle certificazioni UNI CEI ISO 9000 o successivi; • rispetto delle norme di tutela ambientale,modalità di smaltimento dei rifiuti liquidi e solidi al fine di consentire l’adempimento alle disposizioni in materia di smaltimento dei rifiuti. • per le confezioni multiple, indicare le informazioni previste dall’etichetta dell’imballaggio individuale. • le stampigliature e le impressioni a secco dovranno essere apposte direttamente sulle singole confezioni e non con etichette autoadesive anonime. • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico Lotto di produzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative date di scadenza.
CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA. I prodotti oggetto della fornitura debbono essere confezionati ed etichettati secondo la normativa vigente. L’etichetta deve riportare in lingua italiana tutte le informazioni previste dal punto 13.3 dell’allegato 1 al XX.xx n°46/1997 e s.m.i. I prodotti debbono recare sull’imballaggio in modo leggibile ed indelebile, eventualmente mediante codici generalmente riconosciuti, le seguenti indicazioni: •Marcatura di conformità CE e codice di identificazione del Notified Body. •Numero di repertorio •Denominazione dell’apparecchio •Codice dell’apparecchio, numero di lotto e numero di serie •Indicazione della data di scadenza •Metodo di sterilizzazione •Simbolo del monouso •Destinazione d’uso •Nome ed indirizzo del fabbricante •Indicazione di mese ed anno di fabbricazione
CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA. Per tutto ciò che concerne il confezionamento secondario (inteso quale confezionamento di più prodotti della medesima tipologia in una scatola o un contenitore idoneo per il trasporto) per ogni tipologia di Prodotto offerto, il Fornitore dovrà garantire:
CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA. I prodotti oggetto della fornitura debbono essere confezionati ed etichettati secondo la normativa vigente. L’etichetta deve riportare in lingua italiana tutte le informazioni previste dal punto 13.3 dell’allegato 1 al XX.xx n°46/1997 e s.m.i. I prodotti debbono recare sull’imballaggio in modo leggibile e indelebile, eventualmente mediante codici generalmente riconosciuti, le seguenti indicazioni: Imballaggio che assicura la sterilità Marcatura di conformità CE e codice di identificazione del Notified Body. Numero di repertorio Denominazione dell’apparecchio Codice dell’apparecchio, numero di lotto e numero di serie Indicazione della data di scadenza Metodo di sterilizzazione Simbolo del monouso Destinazione d’uso Indicazione della data limite di impianto del dispositivo in tutta sicurezza Nome e indirizzo del fabbricante Indicazione di mese ed anno di fabbricazione
CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA. I prodotti oggetto deIIa fornitura dovranno essere confezionati ed etichettati secondo Ia normativa vigente anche aI fine di garantirne Ia corretta conservazione anche durante Ie fasi di trasporto e stoccaggio. L’etichetta dovrà riportare in Iingua itaIiana tutte Ie informazioni previste daI punto 13.3 deII’aIIegato I aI D.Lgs. n. 46/1997 e s.m.i. I prodotti dovranno recare suII’imbaIIaggio in modo IeggibiIe e indeIebiIe, eventuaImente mediante codici generaImente riconosciuti, Ie indicazioni di seguito indicate. Per quanto riguarda Ia steriIizzazione, per tutti i dispositivi medici messi a gara, quando è possibiIe, è preferibiIe Ia steriIizzazione a raggi gamma rispetto a queIIa ad ossido di etiIene. NeI caso in cui Ia steriIizzazione sia di taIe tipoIogia, su richiesta, devono essere fornite Ie certificazioni di controIIo dei residui sui singoIi Lotti. ImbaIIaggio che assicura Ia steriIità − Marcatura di conformità CE e codice identificazione deI Notified Body − EventuaIe numero di repertorio − Denominazione deI dispositivo − Codice prodotto, numero di Lotto − Indicazione deIIa data di scadenza − Metodo di steriIizzazione − SimboIo deI monouso − Destinazione d’uso − Nome e indirizzo deI fabbricante − Indicazione deI mese e deII’anno di fabbricazione ImbaIIaggio commerciaIe − Marcatura di conformità CE e codice identificazione deI Notified Body − Denominazione deI dispositivo − Codice prodotto, numero di Lotto − Indicazione deIIa data di scadenza − SimboIo deI monouso − Destinazione deI dispositivo − Caratteristiche pertinenti per iI suo impiego − Nome e indirizzo deI fabbricante − Indicazione deI mese e deII’anno di fabbricazione − Condizioni per iI trasporto e iI magazzinaggio deI dispositivo L’imbaIIaggio dovrà essere gratuito, robusto e reaIizzato impiegando iI materiaIe più idoneo in rapporto sia aIIa natura deIIa merce che aI mezzo di spedizione presceIto che ne dovrà garantire I’integrità finaIe. ImbaIIi e confezioni dovranno essere “a perdere”.
CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA. 4 ART. 5 CONSEGNA DEI PRODOTTI 4 ART. 6 CONTACT CENTER 7
CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA. I confezionamenti, le etichette ed i fogli illustrativi, devono essere redatti in lingua italiana e dovranno essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e dai regolamenti comunitari in materia, vigenti all’atto della fornitura. I dispositivi devono essere forniti con doppio sistema di barriera sterile, corredato da etichette adesive idonee alla tracciabilità degli stessi. Le descrizioni riguardanti il materiale contenuto, oltre ad ogni altra indicazione prevista dalla legislazione vigente, devono essere chiaramente riportate sui sistemi di imballaggio. Il sistema di imballaggio deve preservare le caratteristiche e le prestazioni dei dispositivi anche durante il trasporto e la conservazione per il periodo di tempo indicato. I dispositivi offerti devono essere corredati di tutte le informazioni necessarie per garantirne un’utilizzazione corretta e sicura. Dovrà essere fornito ogni ulteriore accessorio/elemento necessario per il corretto e completo impianto e funzionamento del prodotto anche se non specificatamente indicato nel Capitolato Tecnico.