US GUIDANCE FOR INDUSTRY Sterile Drug products produced by Aseptic processing. Current Good Manufacturing Practice (September 2004 Pharmaceutical CGMPs).
Adempimenti in materia antimafia L’Affidatario prende atto che l’affidamento della fornitura è subordinato all’integrale e assoluto rispetto della vigente normativa antimafia. In particolare, l’Impresa garantisce che nei propri confronti non sono stati emessi provvedimenti definitivi o provvisori, che dispongano misure di prevenzione o divieti, sospensioni o decadenze di cui alla predetta normativa, né sono pendenti procedimenti per l’applicazione delle medesime disposizioni, ovvero condanne che comportino l’incapacità di contrarre con la Pubblica Amministrazione. L’Affidatario è tenuto a comunicare tempestivamente all’Associazione - in ogni caso non oltre 15 giorni dall’evento, pena la risoluzione di diritto del presente accordo: - eventuali procedimenti o provvedimenti, definitivi o provvisori, emessi a carico dell’Impresa stessa ovvero del suo legale rappresentante, nonché dei componenti del proprio organo di amministrazione, anche successivamente alla stipula dell’accordo; - ogni variazione della propria composizione societaria nelle strutture dell’impresa e negli organismi tecnici e amministrativi, fornendo, ove necessario, la documentazione per la verifica, presso la Prefettura competente, della sussistenza dei requisiti di cui al D. Lgs. 159/2011; - ogni altra situazione eventualmente prevista dalla legislazione emanata successivamente alla stipula dell’accordo. Il presente articolo si applica anche per l’eventuale soggetto subappaltatore laddove ci sia autorizzazione al subappalto. L’Associazione si riserva la facoltà di recedere dall’accordo nel caso in cui nel corso dell’esecuzione dello stesso emergano elementi relativi a tentativi di infiltrazione mafiosa, ai sensi dell’art. 92 del D. Lgs. 159/2011. L’Associazione procederà alla risoluzione automatica dell’accordo nei casi previsti dalla l. 120/2020.
Efficacia del “Patto di Integrità” Il presente Patto di Integrità per gli affidamenti di lavori, per la fornitura di beni e di servizi dispiega i suoi effetti fino alla completa esecuzione del contratto conseguente ad ogni specifica procedura di affidamento, anche con procedura negoziata.
Codice di comportamento dei dipendenti pubblici 1. Il Concessionario di Gestione, con riferimento alle prestazioni oggetto della presente concessione, si impegna ad osservare e a far osservare ai propri collaboratori a qualsiasi titolo, per quanto compatibili con il ruolo e l’attività svolta, gli obblighi di condotta previsti dal D.P.R. 16 aprile 2013, n. 62 (Codice di comportamento interno), ai sensi dell’art. 2, comma 3 dello stesso D.P.R. e della deliberazione della Giunta Comunale n. 703 del 20 dicembre 2013 modificata con deliberazione della Giunta Comunale n. 21 del 31 gennaio 2014. 2. A tal fine si dà atto che l’Amministrazione ha trasmesso al Concessionario di Gestione ai sensi dell’art. 17 del D.P.R. n. 62/2013, copia del Codice stesso, per una sua più completa e piena conoscenza. Il Concessionario di Xxxxxxxx si impegna a trasmettere copia dello stesso ai propri collaboratori a qualsiasi titolo e a fornire prova dell’avvenuta comunicazione. 3. La violazione degli obblighi di cui al D.P.R. 16 aprile 2013, n. 62 e sopra richiamati, può costituire causa di risoluzione del contratto. 4. L’Amministrazione Comunale, verificata l’eventuale violazione, contesta per iscritto al Concessionario di Gestione il fatto assegnando un termine non superiore a dieci giorni per la presentazione di eventuali controdeduzioni. Ove queste non fossero presentate o risultassero non accoglibili, procederà alla risoluzione della presente concessione, fatto salvo il risarcimento dei danni.
EFFICACIA E DURATA 5.1 Il presente Contratto Quadro ha una durata di 18 (diciotto) mesi decorrenti dalla relativa data di sottoscrizione. Nel caso in cui alla scadenza del termine di 18 mesi dalla data di sottoscrizione del Contratto Quadro, l’Importo Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx, come determinato ai sensi del precedente art. 3.2, eventualmente incrementato secondo quanto previsto al precedente art. 3, non sia stato ancora esaurito, il Contratto Quadro potrà essere prorogato fino ad un massimo di ulteriori 6 mesi, sempre su richiesta scritta di Xxxxxx, e nei limiti degli importi suindicati, che sarà inviata al Fornitore con almeno 15 giorni di anticipo rispetto alla scadenza del termine. 5.2 I singoli Contratti Esecutivi avranno una durata massima di 48 (quarantotto) mesi decorrenti dalla relativa data di sottoscrizione. La durata di ciascun servizio è indicata nel Progetto Esecutivo approvato dall’Amministrazione contraente e comunque non può superare la durata del Contratto Esecutivo. 5.3 Per tutte le tipologie di servizio che prevedono, in chiusura di Contratto Esecutivo, un passaggio di consegne (verso il fornitore entrante o l’Amministrazione Beneficiaria) nel xxxxx xxxxx xxxxxx 0 (xxx) mesi del Contratto Esecutivo saranno svolte anche le necessarie attività di phase out, come indicato nel Capitolato Tecnico. 5.4 Ferma restando la validità ed efficacia del Contratto Quadro - e dei singoli Contratti Esecutivi medio tempore perfezionati - non sarà più possibile aderire ed utilizzare il presente Contratto Quadro qualora sia esaurito l’Importo Massimo Complessivo, come determinato ai sensi del precedente art. 3.2, anche eventualmente incrementato secondo quanto previsto dai precedenti art. 3.5 e 3.6. 5.5 Ciascun Contratto Esecutivo, attuativo del presente Contratto Quadro ha efficacia per il Fornitore a partire dalla data di sottoscrizione del medesimo, mentre è vincolante per l’Amministrazione Beneficiaria, se il contratto medesimo è soggetto ad approvazione nelle forme di legge, solo a seguito della formale approvazione dello stesso. 5.6 Resta, altresì, espressamente inteso che qualora per qualsiasi motivo cessi l’efficacia del presente Contratto Quadro o di ogni singolo Contratto Esecutivo, il Fornitore è tenuto a prestare la massima collaborazione, anche tecnica, affinché possa essere garantita la continuità dei servizi oggetto della prestazione contrattuale.
FARMACI E DIAGNOSTICI Determinazioni 950 15/06/17 GARA N. 6719657 - PROCEDURA APERTA IN MODALITA TELEMATICA PER LA CONCLUSIONE DI ACCORDO QUADRO PER LAFFIDAMENTO TRIENNALE, IN LOTTI SEPARATI, DELLA FORNITURA DI GUIDE, INTRODUTTORI, CATETERI DIAGNOSTICI, CATETERI GUIDA PER INTERVENTISTICA CORONARICA E PERIFERICA (N. 55 LOTTI) AMMISSIONE DITTE AL PROSIEGUO DELLA GARA DISPOSITIVI MEDICI Determinazioni 951 15/06/17 ADESIONE ALLA CONVENZIONE PER IL SERVIZIO DI ASSISTENZA E MANUTENZIONE DEL SW DI GESTIONE CO118 DELLE CENTRALI IN USO PRESSO L'AZIENDA USL TOSCANA NORD OVEST, PRESSO L'AZIENDA USL TOSCANA CENTRO E PRESSO L'AZIENDA UNIVERSITARIA PISANA, DI CUI ALLA DETERMINA N. 981 DEL 11/08/2016, STIPULATA CON LA DITTA GRUPPO INFORMATICO SRL, PER L'AUSL TOSCANA CENTRO E L'AUSL TOSCANA NORDOVEST UOS GESTIONE ESECUZIONE CONTRATTI E AFFIDAMENTI Determinazioni 952 15/06/17 ADESIONE, PER L'AOU CAREGGI, ALLA CONVENZIONE DI CUI ALLA DETERMINA DI AGGIUDICAZIONE N. 306 DEL 01/03/2017, PER LA FORNITURA DI MICROSCOPI OPERATORI PER OFTALMOLOGIA, PER LA CHIRURGIA DEL SEGMENTO ANTERIORE E DEL SEGMENTO POSTERIORE, CON SISTEMA DI OCT INTEGRATO DA DESINARSI ALLE XX.XX. DELLA REGIONE TOSCANA. UOS GESTIONE ESECUZIONE CONTRATTI E AFFIDAMENTI Determinazioni 953 15/06/17 ADESIONE ALLACCORDO QUADRO DI CUI ALLA DETERMINA DI AGGIUDICAZIONE N. 562 DEL 26/11/2014, PER LA FORNITURA, IN LOTTI SEPARATI, DI ELETTROBISTURI DA ASSEGNARE ALLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE TOSCANA, DELLA DURATA DI 24 MESI, DELLAZIENDA USL XXXXXXX XXX XXX - XXXXX 0 DITTA MOVI SPA UOS GESTIONE ESECUZIONE CONTRATTI E AFFIDAMENTI Determinazioni 954 15/06/17 ADESIONE ALLA CONVENZIONE PER LA FORNITURA DI 3 CENTRIFUGHE DA TERRA PER IL LABORATORIO DI SAN XXXXXXXX XX XXX DELLA AUSL TOSCANA CENTRO DI CUI ALLA DETERMINA DI AGGIUDICAZIONE N. 65 DEL 28/02/2014, PER LA FORNITURA TRIENNALE DI PICCOLE APPARECCHIATURE DA LABORATORIO PER LE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE TOSCANA, RINNOVATA CON DETERMINAZIONE N. 406 DEL 17/03/2017 DI ULTERIORI 3 ANNI UOS GESTIONE ESECUZIONE CONTRATTI E AFFIDAMENTI Determinazioni 955 15/06/17 ADESIONE DELLAZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA CAREGGI, DELLAZIENDA USL TOSCANA CENTRO, DELLA FONDAZIONE TOSCANA XXXXXXXX XXXXXXXXXX, DELLAZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA SENESE E DELLAZIENDA USL TOSCANA SUD EST, ALLA CONVENZIONE PER LA FORNITURA DI FRIGORIFERI, CONGELATORI ED APPARECCHIATURE PER LA PRODUZIONE DEL FREDDO DA DESTINARSI ALLESTAR ED ALLE XX.XX. DELLA REGIONE TOSCANA DI CUI ALLAGGIUDICAZIONE N. 1349 DEL 08/11/2016 LOTTO UNICO - RTI KW APPARECCHI SCIENTIFICI - UOS GESTIONE ESECUZIONE CONTRATTI E AFFIDAMENTI Determinazioni 956 15/06/17 RIENTRO A TEMPO PIENO DIPENDENTE XXXXXXX XXXXXXX.
Cronoprogramma 19.1 L’Appaltatore, entro il termine stabilito in Contratto, è obbligato a sottoporre al benestare del Committente un completo e dettagliato cronoprogramma, articolato per fasi operative e in funzione del termine utile generale e degli eventuali termini utili parziali o intermedi previsti dal Contratto stesso, nonché degli altri vincoli che derivino, per lo sviluppo delle prestazioni, dalle pattuizioni di cui al Contratto e dalle interferenze dovute alla eventuale coesistenza di altri cantieri e dalla eventuale contemporanea esecuzione nello stesso ambito di altre opere affidate ad altre imprese. 19.2 Tale cronoprogramma deve essere predisposto, senza che l’Appaltatore abbia titolo, per tale motivo, ad alcun compenso oltre ai corrispettivi pattuiti, in modo che i lavori possano svilupparsi compatibilmente con le esigenze dell’esercizio ferroviario, le particolari condizioni locali e la disponibilità delle aree interessate dalle opere che il Committente consegna all’Appaltatore in modo da consentire il regolare andamento dei lavori in coerenza con i termini di Contratto. 19.3 Il cronoprogramma predisposto dall’Appaltatore può essere soggetto a modifiche da parte del Committente. Una volta ottenuta l’approvazione da parte del Direttore dei lavori, l’Appaltatore deve provvedere ai necessari aggiornamenti in dipendenza di eventuali varianti progettuali e, comunque, ogni volta che l’Appaltatore rilevi l’impossibilità di attuarlo puntualmente. Qualora dall’aggiornamento del cronoprogramma emerga un ritardo nello sviluppo o nell’ultimazione dei lavori rispetto ai termini utili parziali o finali, fissati dal Contratto, l’Appaltatore, onde non incorrere nelle penalità stabilite in Contratto ai sensi del comma 4 del presente articolo e del successivo art. 26, dovrà esporre, con specifica istanza, le relative eventuali cause di forza maggiore o circostanze di fatto indipendenti dalla sua volontà o dal suo operato, con adeguata giustificazione dei connessi previsti differimenti dei tempi di esecuzione. 19.4 Nel caso di mancata presentazione delle suddette giustificazioni ovvero nel caso in cui esse non siano ritenute fondate, il Committente applica una trattenuta sul primo stato di avanzamento utile nella misura stabilita in Contratto e compresa tra lo 0,3‰ (zero virgola tre per mille) e l’1‰ (uno per mille) dell’importo del singolo stato di avanzamento per ogni giorno di ritardo. In caso di mancata determinazione pattizia, la misura giornaliera della penale si intende fissata nella misura dello 0,7‰ (zero virgola sette per mille) dell’importo di ogni singolo stato di avanzamento, per ogni giorno di ritardo. In ogni caso, l’ammontare complessivo delle trattenute non potrà superare la misura del 10% (dieci per cento) del singolo stato di avanzamento. L’importo trattenuto a titolo di penale viene riaccreditato all’Appaltatore, senza interessi ove, nel corso dell’esecuzione dei lavori, questi provveda a recuperare il ritardo ed a raggiungere il livello di produzione previsto nel cronoprogramma. Nel caso di mancato recupero degli eventuali ritardi in cui l’Appaltatore incorra nel corso dell’esecuzione dei lavori, gli importi trattenuti in corso di esecuzione sono imputati a penale e definitivamente incamerati dal Committente, fermo restando il limite massimo del 10% (dieci per cento) dell’importo contrattuale stabilito dal successivo art. 26.
Programma esecutivo dei lavori dell'appaltatore e cronoprogramma Prima dell'inizio dei lavori l’Appaltatore, ai sensi del comma 10 dell’art. 45 D.P.R. 554/99, predispone e consegna alla direzione lavori, che si esprimerà entro 5 giorni, un proprio programma esecutivo dei lavori, elaborato in relazione alle proprie tecnologie, alle proprie scelte imprenditoriali e alla propria organizzazione lavorativa; tale programma deve riportare per ogni lavorazione, le previsioni circa il periodo di esecuzione, nonché l'ammontare presunto, parziale e progressivo, dell'avanzamento dei lavori alle date contrattualmente stabilite per la liquidazione dei certificati di pagamento deve essere coerente con i tempi contrattuali di ultimazione e deve essere approvato dalla direzione lavori, mediante apposizione di un visto, entro cinque giorni dal ricevimento. Trascorso il predetto termine senza che la direzione lavori si sia pronunciata, il programma esecutivo dei lavori si intende accettato, fatte salve evidenti illogicità o indicazioni erronee palesemente incompatibili con il rispetto dei termini di ultimazione. Il programma esecutivo dei lavori dell'Appaltatore può essere modificato o integrato dalla Stazione appaltante, mediante ordine di servizio, ogni volta che sia necessario alla miglior esecuzione dei lavori e in particolare: a) per il coordinamento con le prestazioni o le forniture di imprese o altre ditte estranee al contratto; b) per l'intervento o il mancato intervento di società concessionarie di pubblici servizi le cui reti siano coinvolte in qualunque modo con l'andamento dei lavori, purché non imputabile ad inadempimenti o ritardi della Stazione committente; c) per l'intervento o il coordinamento con autorità, enti o altri soggetti diversi dalla Stazione appaltante, che abbiano giurisdizione, competenze o responsabilità di tutela sugli immobili, i siti e le aree comunque interessate dal cantiere; a tal fine non sono considerati soggetti diversi le società o aziende controllate o partecipate dalla Stazione appaltante o soggetti titolari di diritti reali sui beni in qualunque modo interessati dai lavori intendendosi, in questi casi, ricondotta la fattispecie alla responsabilità gestionale della Stazione appaltante; d) per la necessità o l'opportunità di eseguire prove sui campioni, prove di carico e di tenuta e funzionamento degli impianti, nonché collaudi parziali o specifici; e) qualora sia richiesto dal coordinatore per la sicurezza e la salute nel cantiere, in ottemperanza all'articolo 92 del decreto legislativo n. 81 del 2008. In ogni caso il programma esecutivo dei lavori deve essere coerente con il piano di sicurezza e di coordinamento del cantiere, eventualmente integrato ed aggiornato. Ai sensi dell’art. 42 del Regolamento Generale, i lavori sono comunque eseguiti nel rispetto del cronoprogramma accettato dalla Stazione appaltante e facente parte degli elaborati del progetto esecutivo. Tale programma, che potrà fissare scadenze inderogabili per l’approntamento delle opere necessarie all’inizio di forniture e lavori da effettuarsi da altre ditte per conto della Stazione appaltante, ovvero necessarie all’utilizzazione, prima della fine dei lavori e previo certificato di collaudo o certificato di regolare esecuzione, riferito alla sola parte funzionale delle opere, può essere modificato dalla Stazione appaltante al verificarsi delle condizioni di cui al comma 2. Eventuali aggiornamenti del programma legati a motivate esigenze organizzative dell’Appaltatore e che non comportino modifica delle scadenze contrattuali, possono essere approvati dal Responsabile del procedimento. In caso di consegna parziale, il programma di esecuzione dei lavori di cui al comma 1, deve prevedere la realizzazione prioritaria delle lavorazioni sulle aree e sugli immobili disponibili; qualora dopo la realizzazione delle predette lavorazioni permangano le cause di indisponibilità, si applica l’articolo 133 del regolamento generale.
Disposizioni antimafia L’aggiudicataria prende atto che l’affidamento dell’attività oggetto del contratto, è subordinata all’integrale e assoluto rispetto della vigente normativa antimafia, ivi compresa la Legge 13 agosto 2010, n. 136, relativa al “Piano straordinario contro le mafie” e s.m.i.. In particolare, l’aggiudicataria garantisce che nei propri confronti non sono stati emessi provvedimenti definitivi o provvisori, che dispongano misure di prevenzione o divieti, sospensioni o decadenze di cui alla predetta normativa, né sono pendenti procedimenti per l’applicazione delle medesime disposizioni, ovvero condanne che comportino l’incapacità di contrarre con la Pubblica Amministrazione. L’aggiudicataria si impegna a comunicare immediatamente all’Agenzia, pena la risoluzione di diritto del presente contratto: - eventuali procedimenti o provvedimenti definitivi o provvisori, emessi a carico dell’aggiudicataria stessa ovvero del suo legale rappresentante, nonché dei componenti del proprio organo di amministrazione, anche successivamente alla stipula del contratto; - ogni variazione della propria composizione societaria eccedente il 2% (due per cento); - ogni altra situazione eventualmente prevista dalla legislazione emanata successivamente alla stipula del contratto relativo al presente appalto. L’aggiudicataria prende atto, rinunciando espressamente ad ogni eccezione al riguardo, che ove, nel corso della vigenza del contratto relativo al presente appalto, fossero emanati i provvedimenti di cui al precedente capoverso, il contratto stesso si risolverà di diritto, fatta salva la facoltà dell’Agenzia di richiedere il risarcimento dei danni subiti.
Utilizzo di materiali recuperati o riciclati 1. Il progetto non prevede categorie di prodotti (tipologie di manufatti e beni) ottenibili con materiale riciclato, tra quelle elencate nell’apposito decreto ministeriale emanato ai sensi dell’articolo 2, comma 1, lettera d), del decreto del ministero dell’ambiente 8 maggio 2003, n. 203.
Valutazione dei manufatti e dei materiali a piè d’opera 1. Non sono valutati i manufatti ed i materiali a piè d’opera, ancorché accettati dalla direzione dei lavori.
