Contract

Il presente bando, relativo alla selezione per l’affidamento in appalto da parte di Assinde

s.r.l. dei servizi meglio sotto-specificati, è composto dai seguenti documenti:

1) BANDO;

2) SCHEMA DI DOMANDA da presentare, nella forma prevista sotto la lettera A1 ovvero sotto la lettera A2;

3) ACCORDO INTERASSOCIATIVO da allegare, sottoscritto per presa visione, alla domanda di cui al precedente punto 2);

4) ACCORDO DI PROGRAMMA da allegare, sottoscritto per presa visione, alla domanda di cui al precedente punto 2);

5) OGGETTO SOCIALE ASSINDE SRL da allegare, sottoscritto per presa visione, alla domanda di cui al precedente punto 2);

6) CAPITOLATO TECNICO

7) MODALITA’ DI PRESENTAZIONE;

8) PROCEDURA DI VALUTAZIONE

9) ALTRE INFORMAZIONI;

DOCUMENTO N. 1 DI 9

BANDO

1) PREMESSA

a) Criteri

1. Assinde S.r.l. intende procedere ad una selezione delle offerte per l’affidamento del servizio relativo alla raccolta, stoccaggio, certificazione e smaltimento dei resi/rifiuti farmaceutici conferiti per l’eventuale indennizzo (ai sensi del vigente Accordo interassociativo di cui all’allegato 3, o di altri specifici accordi conclusi con le singole aziende produttrici) e degli altri rifiuti relativi a prodotti finiti e semifiniti del ciclo produttivo e distributivo farmaceutico che verranno conferiti: (i) nell’ambito della lavorazione ordinaria di norma semestrale (come da indicazioni del citato Accordo interassociativo); (ii) in relazione a specifici contratti sottoscritti da Assinde S.r.l. ed Aziende Produttrici di medicinali e di altri prodotti vendibili in farmacia per lo svolgimento di attività volte al ritiro dal mercato al pubblico ed ospedaliero di prodotti scaduti o invenduti in aggiunta o ad integrazione delle attività relative ai resi/rifiuti farmaceutici in lavorazione semestrale ordinaria;(iii) per effetto dell’Accordo di Programma concluso il 25 maggio 2005 e s.m.i. tra Assinde S.r.l. il Ministero dell’Ambiente e il Ministero dello Sviluppo Economico, nonché le altre attività connesse a tale Accordo, meglio specificate in appresso, quali, tra gli altri, il trasporto dei rifiuti medicinali e non e la gestione dei contenitori sigillati riutilizzabili; (iv) o comunque connessi all’oggetto sociale di Assinde S.r.l.

I richiamati documenti, denominati “Accordo Interassociativo”, “Accordo di programma” e “Oggetto sociale Assinde S.r.l.” sono riportati integralmente di seguito nei documenti 3, 4 e 5.

2. Il contratto di appalto con cui Assinde S.r.l. affida all’operatore aggiudicatario le attività descritte nel presente disciplinare decorre dalla lavorazione della 1^ tranche semestrale 2017, che dovrà essere aperta entro e non oltre il 30 Settembre 2017 e scade al termine della lavorazione della 2^ tranche 2019 e comunque nel termine massimo del 15 Novembre 2020.

Assinde S.r.l., a suo giudizio, avrà facoltà, dopo aver sentito l’ operatore aggiudicatario, di fare proseguire il contratto alle stesse condizioni per altre 3 annualità, che decorreranno dalla lavorazione della 1^ tranche 2020, che dovrà essere aperta entro e non oltre il 30 settembre 2020 e sino al termine delle lavorazioni della 2^ tranche 2022, che si dovranno concludere entro il 15 novembre 2023. Di tale sua volontà Assinde S.r.l. dovrà darne comunicazione all’operatore aggiudicatario a mezzo raccomandata A.R. da inviarsi entro il 30 giugno 2019.

3. Assinde S.r.l. affiderà le attività di cui al precedente punto 1. all’operatore che, a suo giudizio, presenterà l’offerta complessivamente più vantaggiosa in termini di somma dei punteggi ottenuti per l’offerta economica e l’offerta tecnica.

3.a. La valutazione dell’offerta economica comporta l’assegnazione di:

3.a.1. un punteggio da 0 a 60 punti per il prezzo del servizio di certificazione e smaltimento, così come previsto dal Capitolato Tecnico, che va calcolato nel seguente modo:

- per la certificazione completa: base d’asta euro 0,63

- per la certificazione semplificata: base d’asta euro 0,48

- per la conta dei pezzi: base d’asta euro 0,28

Le offerte dovranno essere al ribasso rispetto alla base d’asta.

Il prezzo complessivo offerto verrà calcolato in modo ponderato sulla base della seguente tabella

	Peso
Prezzo certificazione completa	75
Prezzo certificazione semplice	15
Prezzo conta dei pezzi	10

L’offerta va riferita alla singola confezione al netto dell’IVA e basata presumibilmente su circa 2 milioni di pezzi a tranche semestrale, per un peso complessivo di circa 100 tonnellate.

3.a.2. un punteggio da 0 a 10 punti per il prezzo del servizio di ritiro e trasporto unico su base nazionale calcolato per singolo ritiro al netto dell’IVA.

Per il servizio di ritiro e trasporto il prezzo a base d’asta è di euro 69,00. Le offerte dovranno essere al ribasso rispetto alla base d’asta.

3.a.3. La determinazione del punteggio dell’offerta economica avverrà con la seguente formula:

[120-(POE60/PBO)] + [20- (POT10/PBT)]

Dove:

POE = prezzo medio del servizio generale in esame

PBO = prezzo medio del servizio generale più basso pervenuto POT = prezzo servizio trasporto in esame

PBT = prezzo servizio trasporto più basso pervenuto

Resta fermo che il punteggio per ciascuna delle due componenti (servizio generale e servizio di trasporto) avrà un minimo pari a zero.

3. b. All’offerta tecnica relativa al progetto esecutivo redatto rispettando puntualmente le prescrizioni e le condizioni del presente disciplinare, sarà attribuito un punteggio da 0 a 30 punti attribuiti come segue:

3.b.1 Capacità di gestire in un anno:

3.b.1.a. da 10 a 15 milioni di confezioni: 2 punti;

3.b.1.b. oltre 15 milioni di confezioni: 4 punti.

3.b.2 Localizzazione:

3.b.2.a. nella Regione Lazio: 2 punti.

3.b.3. Gestione della piattaforma in esclusiva per Assinde:

3.b.3.a. piattaforma esclusivamente dedicata alla gestione Assinde: 2 punti.

3.b.4. Attrezzature:

3.b.4.a. disponibilità di una pressa stazionaria a tenuta stagna per la compattazione dei rifiuti: 1 punto.

3.b.5. Certificazioni:

3.b.5.a. certificazione ISO 9001: 1 punto;

3.b.5.b. certificazione ISO 14001: 2 punti;

3.b.5.c. certificazione ISO 18001: 1 punto;

3.b.5.d. certificazione ISO 27001: 2 punti.

3.b.6. Livello di servizio sui ritiri:

3.b.6.a. ritiro e conferimento alla piattaforma ambientale entro 30 gg: 3 punti.

3.b.7. Continuità del servizio:

3.b.7.a. disponibilità di procedure implementate di Disaster Recovery (con recupero in meno di 3gg dall'evento): 1 punto;

3.b.7.b. disponibilità di procedure implementate di Business Continuity: 3 punti.

3.b.8. Sistema informativo:

3.b.8.a. livello di disponibilità delle infrastrutture e della connettività (con downtime

<= 4h/mese): 1 punto;

3.b.8.b. disponibilità di un'infrastruttura ridondata in sito o fuori sito: 1 punto;

3.b.8.c. disponibilità di connettività ridondata: 1 punto;

3.b.8.d. disponibilità di procedure di sicurezza (backup, protezione..) in linea con la classe di rischio del sistema: 1 punto;

3.b.8.e. Incidenza dei processi manuali sul tempo totale di acquisizione di ciascuna confezione (se <=60%); 2 punti;

3.b.8.f. Scalabilità e capacità dell'infrastruttura di gestire volumi dati:

- da 3 a 5 anni in linea: 1 punto;

- oltre 5 anni in linea: 2 punti.

4. Non saranno ammessi progetti che non corrispondano a tutte le prescrizioni riportate nel presente “Bando” e nel “Capitolato tecnico”.

5. Assinde S.r.l., tramite la Commissione all’uopo nominata per la valutazione delle offerte, si riserva di effettuare l’esame della congruità delle offerte che presentino elementi di possibile inaffidabilità sul piano economico, ossia che risultino caratterizzate da eccessivi ribassi rispetto ai valori medi di offerta.

2) REQUISITI DI PARTECIPAZIONE E DOCUMENTAZIONE

a) Domanda di partecipazione:

1. Ciascun operatore che intenda partecipare alla selezione deve presentare una domanda di partecipazione, sottoscritta dal suo legale rappresentante, con allegato il progetto esecutivo e tutta la documentazione richiesta. Nella domanda di partecipazione andranno riportati tutti i dati dell’operatore con l’indicazione del recapito di posta elettronica dove si intendono ricevere le comunicazioni relative alla presente selezione.

2. Nel caso in cui l’operatore invitato si presenti unitamente ad altri operatori (nelle forme del raggruppamento temporaneo di imprese, del consorzio, della società consortile, della cooperativa, ecc.), la domanda di partecipazione dovrà essere sottoscritta congiuntamente dai legali rappresentanti di tutti gli operatori interessati se il nuovo soggetto giuridico non sia ancora stato costituito ovvero dal solo legale rappresentante dello stesso, se già costituito.

3. Nella domanda devono essere indicati i nominativi, le qualifiche, le date di nascita ed i codici fiscali dei soggetti indicati alla lettera b) del seguente paragrafo (requisiti soggettivi).

4. Il partecipante deve dichiarare di accettare, senza condizione o riserva alcuna, tutte le disposizioni contenute nel presente “Bando” (doc. 1) e nel “Capitolato tecnico” e nei relativi allegati (doc. 6), che ne costituiscono parte integrante.

5. In caso di partecipazione mediante raggruppamento temporaneo di imprese, dovranno essere indicate la mandataria e la mandante e le parti del contratto che saranno eseguite dalle imprese singole componenti. In caso di partecipazione mediante consorzio, anche in forma societaria, dovranno essere indicate le imprese esecutrici e le relative parti di contratto da eseguire.

6. La domanda di partecipazione deve essere redatta sulla base dell’apposito “SCHEMA DI DOMANDA”, che si allega al presente invito e dovrà recare l’espresso consenso al trattamento dei dati personali ai soli fini della partecipazione al presente procedimento.

b) requisiti soggettivi

1. Sono esclusi dalla partecipazione alla presente procedura, né possono essere affidatari di contratti di subappalto:

a) le imprese che si trovano in stato di fallimento, di liquidazione coatta, di concordato preventivo, salvo il caso di cui all’art. 186 bis del r.d. 16 marzo 1942 n. 267 o nei cui riguardi sia in corso un procedimento per la dichiarazione di una di tali situazioni;

b) i soggetti nei cui confronti sia pendente procedimento per l’applicazione di una misura di prevenzione o sussista una causa ostativa ai sensi dell’art. 67 del d.lgs. 6 settembre 2011

n. 159 (comunicazioni o informazioni antimafia interdittive in corso di validità); l’esclusione opera se il procedimento o la causa ostativa riguardano il titolare, il direttore e il responsabile tecnico se si tratta di impresa individuale; i soci, il direttore e il responsabile tecnico se si tratta di società in nome collettivo; i soci accomandatari, il direttore e il responsabile tecnico se si tratta di società in accomandita semplice; gli amministratori

muniti di potere di rappresentanza, il direttore tecnico, il responsabile tecnico, il socio unico persona física ovvero il socio di maggioranza in caso di società con meno di quattro soci, se si tratta di altro tipo di società;

c) i soggetti nei cui confronti sia stata pronunciata sentenza di condanna o emesso decreto penale di condanna oppure sentenza di applicazione della pena su richiesta, ai sensi dell’art. 444 codice di procedura penale, per reati gravi in danno dello Stato o della Comunità, che incidono sulla moralità professionale. Sono ritenuti comunque ostativi alla partecipazione al presente procedimento le sentenze di condanna per uno o più reati di partecipazione ad un’organizzazione criminale, per corruzione, frode o riciclaggio, quali definiti dagli atti comunitari citati all’art. 45, paragrafo, 1, della direttiva CE 2004/18, nonché i reati contemplati dal d.lgs. n. 231/2001. Le presenti cause di esclusione operano nei riguardi dei soggetti indicati alla lettera precedente ed operano anche nei confronti dei soggetti cessati dalla carica nell’anno antecedente la pubblicazione del presente/invito, qualora l’operatore non dimostri che vi sia stata completa ed effettiva dissociazione rispetto alla condotta penalmente sanzionata. L’esclusione dal presente procedimento non opera quando il reato è stato depenalizzato ovvero quando è intervenuta la riabilitazione ovvero quando il reato è stato dichiarato estinto dopo la condanna ovvero in caso di revoca della condanna medesima;

d) i soggetti che hanno commesso violazioni gravi, definitivamente accertate, rispetto agli obblighi relativi al pagamento delle imposte e tasse;

e) i soggetti che hanno commesso violazioni gravi, definitivamente accertate, alle norme in materia di contributi previdenziali e assistenziali;

f) i soggetti nei cui confronti è stata applicata la sanzione interdittiva di cui all’art. 9, comma 2, lett. c), del d.lgs. 8 giugno 2001 n. 231;

g) i soggetti che si trovino, rispetto ad un altro partecipante alla medesima procedura, in una situazione di controllo ai sensi dell’art. 2359 del codice civile;

h) le imprese destinatarie di provvedimenti di commissariamento ai sensi del d.l. n. 90/2014, convertito dalla legge n. 114/2014 o di provvedimenti sanzionatori dell’A.N.A.C. di natura interdittiva;

i) i soggetti che nell’ultimo biennio sono stati condannati per illeciti antitrust o per violazioni al codice del consumo;

l) i soggetti che nell’ultimo biennio sono stati destinatari di provvedimenti di revoca di finanziamenti pubblici precedentemente concessi;

m) gli operatori che non adottino sistemi di tracciabilità dei pagamenti;

n) gli operatori che non esercitino la propria attività da almeno tre anni

Il concorrente attesta il possesso dei sopraindicati requisiti mediante dichiarazione sostitutiva in conformità a quanto previsto dal D.P.R. 28 dicembre 2000 n. 445, in cui dichiara, altresì, tutte (nessuna esclusa) le condanne penali riportate, xxx comprese quelle per le quali abbia beneficiato della non menzione. In caso di partecipazione mediante raggruppamento la dichiarazione deve essere presentata da ogni impresa raggruppata. Allo stesso modo, in caso di partecipazione mediante consorzio, la dichiarazione dovrà essere resa anche dalle imprese esecutrici.

Prima della sottoscrizione del contratto, l’aggiudicatario dovrà produrre, a pena di esclusione, i relativi documenti attestanti la veridicità delle dichiarazioni rese.

Assinde S.r.l., sempre prima della sottoscrizione del contratto, procederà inoltre alle necessarie verifiche, anche mediante accesso alle sedi principale o secondarie dell’aggiudicatario, e ove non comprovi i requisiti dichiarati, quest’ultimo verrà escluso.

c) requisiti economici e tecnici

1. Possono partecipare al presente procedimento di selezione gli operatori economici che abbiano conseguito negli ultimi tre anni (1 gennaio 2012 - 31 dicembre 2014) un fatturato complessivo di almeno euro 15.000.000,00 (quindici milioni di euro), Iva esclusa. A tal fine dovrà essere allegata copia dei bilanci 2012, 2013 e 2014 .

2. Inoltre, almeno cinque milioni di euro su base triennale dovranno essere stati conseguiti mediante lo svolgimento di servizi analoghi a quello oggetto del presente procedimento, intendendosi quali servizi analoghi il trattamento dei rifiuti speciali e l’acquisizione ed elaborazione dei relativi dati (ossia l’acquisizione di informazioni su sistemi informativi, il relativo trattamento e le relative procedure di controllo e validazione volte a garantirne la qualità e la correttezza). A tal fine il concorrente dovrà produrre i relativi certificati e/o le dichiarazioni di buona esecuzione rilasciati dai committenti pubblici o privati.

3. In luogo della presentazione dei certificati o delle dichiarazioni di buona esecuzione di cui al precedente punto 2) potrà essere presentata apposita dichiarazione sostitutiva, resa dal legale rappresentante dell’impresa invitata a partecipare alla selezione, ai sensi dell’articolo 4 del D.P.R. n. 445/2000. Prima della sottoscrizione del contratto l’aggiudicatario dovrà presentare, a pena di esclusione, i corrispondenti certificati e/o dichiarazioni rese dai committenti pubblici o privati.

4. In caso di aggregazioni temporanee o permanenti di più imprese la documentazione, di cui ai precedenti punti 1 e 2, dovrà essere presentata distintamente per ogni impresa aggregata. In tal caso, si precisa che il requisito di fatturato, di cui al precedente punto 1, dovrà essere posseduto nella misura minima del 60% da parte di una delle imprese aggregate e del 10% da parte di ciascuna altra impresa aggregata, fatto salvo l’obbligo di raggiungimento dell’importo minimo richiesto.

d) Certificato di iscrizione alla CCIAA – Ufficio registro imprese

1. L’impresa invitata a partecipare alla selezione dovrà presentare il certificato di iscrizione alla CCIAA – Ufficio Registro delle imprese, della Provincia dove ha sede legale, in originale o in copia autenticata nelle forme di legge, rilasciato in data non anteriore a tre mesi da quella fissata per la presentazione della domanda di partecipazione, dal quale risulti: (i) le generalità dell’impresa (denominazione, forma giuridica, sede, oggetto sociale compatibile con l’oggetto della presente offerta, numero e data di iscrizione presso il Registro stesso, data di inizio dell’attività e durata) con l’indicazione dei legali rappresentanti e delle altre cariche sociali; (ii) l’attestazione che l’impresa non si trova in stato di fallimento, liquidazione, amministrazione controllata, concordato preventivo, sospensione dell’attività, cessazione di attività e non ha presentato domanda di

concordato e, inoltre, che tali procedure non si sono verificate nel quinquennio anteriore alla data fissata per la presentazione della domanda di partecipazione

2. In caso di aggregazioni temporanee o permanenti di imprese il suddetto certificato dovrà essere presentato distintamente per ogni impresa aggregata.

e) Certificato di iscrizione alla “White List”

1. L’impresa invitata a partecipare alla selezione dovrà presentare il certificato di iscrizione alla “White list” in originale o in copia autenticata nelle forme di legge, rilasciato in data non anteriore a sei mesi da quella fissata per la presentazione della domanda di partecipazione, rilasciato dalla competente Prefettura oppure, ove non fosse stato ancora rilasciato, copia dell’attestazione della relativa domanda di iscrizione.

2. In caso di aggregazioni temporanee o permanenti di imprese il suddetto certificato oppure l’attestazione della relativa domanda di iscrizione dovrà essere presentato distintamente per ogni impresa aggregata.

f) Certificato attestante l’attribuzione del rating di legalità

1. L’impresa invitata a partecipare alla selezione dovrà presentare il certificato attestante l’attribuzione del rating di legalità in originale o in copia autenticata nelle forme di legge, rilasciato dall’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato in data non anteriore a sei mesi da quella fissata per la presentazione della domanda di partecipazione oppure, ove non fosse stato ancora rilasciato, copia dell’attestazione della relativa domanda di attribuzione del rating di legalità.

2. In caso di aggregazioni temporanee o permanenti di imprese il suddetto certificato oppure l’attestazione della relativa domanda di attribuzione del rating di legalità dovrà essere presentato distintamente per ogni impresa aggregata.

g) Modello di Organizzazione, gestione e controllo

1. L’impresa invitata a partecipare alla selezione dovrà dichiarare di avere adottato un Modello di organizzazione, gestione e controllo e il Codice Etico ai sensi del D.Lgs. 231/2001 e che tali documenti saranno dalla stessa prodotti se risultasse aggiudicataria della predetta selezione.

2. In caso di aggregazioni temporanee o permanenti di imprese la suddetta dichiarazione dovrà essere presentata distintamente per ogni impresa aggregata.

h) Certificato della Prefettura – Sezione cooperative (solo per le cooperative):

1. L’impresa in forma di cooperativa dovrà presentare altresì il certificato rilasciato dalla competente Prefettura – Sezione Cooperative, in originale o copia autenticata nelle forme di legge, rilasciato in data non anteriore a sei mesi da quella fissata per la presentazione della domanda di partecipazione, dal quale risulti l’iscrizione della società cooperativa nel registro prefettizio delle cooperative ovvero il Certificato di iscrizione all’Albo nazionale degli enti cooperativi ex articolo 15 del D.Lgs. 220/2002.

2. In luogo di questo certificato potrà essere presentata apposita dichiarazione sostitutiva resa dal legale rappresentante a norma dell’articolo 45 del D.P.R. n. 445/2000, attestante i medesimi dati e requisiti richiesti nella certificazione stessa. Prima della sottoscrizione del contratto l’aggiudicatario, a pena di esclusione, dovrà comunque presentare il relativo certificato.

3. In caso di aggregazioni temporanee o permanenti di imprese il suddetto certificato o dichiarazione sostitutiva dovrà essere presentato distintamente per ogni impresa aggregata.

i) Garanzie richieste

1. Unitamente alla domanda di partecipazione alla selezione l’operatore dovrà presentare l’avvenuta costituzione di un deposito cauzionale provvisorio infruttifero pari ad euro 150.000,00 (centocinquantamila euro) da prestare mediante polizza fideiussoria rilasciata

da impresa assicuratrice oppure atto di fideiussione, rilasciato da banca o da intermediario finanziario iscritto nell’Albo di cui all’art. 106 del D.Lgs. 385/1993, che svolga in via esclusiva o prevalente attività di rilascio di garanzie e che sia sottoposto a revisione contabile da parte di una società di revisione iscritta nell’Albo previsto dall’art. 161 del D.Lgs. 58/1998. La fideiussione rilasciata a favore di Assinde S.r.l. dovrà prevedere il vincolo inderogabile di effettuare il rimborso a prima e semplice richiesta scritta e, comunque, non oltre 15 giorni dalla ricezione della richiesta stessa, formulata con l’indicazione dell’inadempienza rispetto agli obblighi del presente procedimento riscontrata da parte di Assinde S.r.l., a cui, peraltro, non potrà essere opposta alcuna eccezione da parte della società che l’ha rilasciata o dell’appaltatore. La cauzione provvisoria ed infruttifera verrà liberata dal decimo giorno successivo alla comunicazione dell’esito negativo della valutazione dell’offerta presentata, con ritiro da effettuarsi presso gli uffici di Assinde S.r.l. da parte dell’avente diritto.

2. Allegata alla domanda di partecipazione alla selezione l’operatore dovrà inoltre provvedere a presentare una dichiarazione del rappresentante legale, con la quale lo stesso si impegna a sottoscrivere, entro la data in cui sarà inviata da Parte di Assinde la Circolare di apertura della 1^ tranche 2017 (spedizione che avverrà presumibilmente nel mese di luglio 2017), una polizza fideiussoria rilasciata da impresa assicuratrice oppure atto di fideiussione, rilasciato da banca o da intermediario finanziario iscritto nell’Albo di cui all’art. 106 del D.Lgs. 385/1993, che svolga in via esclusiva o prevalente attività di rilascio di garanzie e che sia sottoposto a revisione contabile da parte di una società di revisione iscritta nell’Albo previsto dall’art. 161 del D.Lgs. 58/1998, a favore di Assinde S.r.l. di un importo pari a euro 1.500.000,00 (unmilionecinquecentomila euro) a garanzia della esatta esecuzione del contratto. Detta fideiussione dovrà prevedere il vincolo inderogabile di effettuare il rimborso a prima e semplice richiesta scritta e, comunque, non oltre 15 giorni dalla ricezione della richiesta stessa, formulata con l’indicazione dell’inadempienza riscontrata da parte di Assinde S.r.l., a cui, peraltro, non potrà essere opposta alcuna eccezione da parte della società che l’ha rilasciata o dell’appaltatore.

3. La garanzia di euro euro 150.000,00 (centocinquantamila euro) di cui al precedente punto 1) opererà nel caso in cui l’impresa con la quale Assinde S.r.l. intende concludere il nuovo contratto di xxxxxxx abbia presentato dichiarazioni non conformi all’effettiva realtà dei fatti ovvero per qualsiasi altro motivo imputabile al detto operatore Assinde S.r.l. non

possa concludere con essa il contratto di appalto entro il termine di 30 giorni dalla conclusione della valutazione delle offerte.

4. La fideiussione di euro 150.000,00 (centocinquantamila euro) di cui al precedente punto

1) presentata dall’impresa aggiudicataria del contratto dovrà essere operativa fino alla data in cui sarà inviata da Assinde la Circolare di apertura della 1^ tranche 2017 (presumibilmente nel mese di luglio 2017). Entro tale data l’impresa aggiudicataria del contratto dovrà presentare la fideiussione di euro 1.500.000,00 (unmilionecinquecentomila euro) di cui al precedente punto 2).

5. La predetta garanzia fideiussoria di euro 150.000,00 (centocinquantamila euro) opererà nel caso in cui l’impresa con cui Assinde S.r.l. ha concluso il contratto di appalto abbia perso uno o più dei requisiti previsti nel bando di gara oppure non presenti la fideiussione di euro 1.500.000,00 (unmilionecinquecentomila euro) di cui al precedente punto 2) oppure per qualsiasi altro motivo imputabile all’impresa aggiudicataria non si possa dare concreta esecuzione al contratto di appalto.

l ) DISPONIBILITA’ DEGLI IMPIANTI

1. L’operatore economico che partecipa alla presente selezione dovrà dimostrare di avere la disponibilità i) di almeno un impianto di destinazione dei rifiuti per il “deposito preliminare e ricondizionamento” dei rifiuti speciali non pericolosi e pericolosi oggetto dell’attività di Assinde S.r.l., nonché ii) di avere la concreta possibilità di utilizzare almeno due inceneritori. Egli dovrà presentare copia autentica dell’autorizzazione relativa all’ impianto di cui sub i) e una dichiarazione sostitutiva, ai sensi del D.P.R. n. 445/2000, da parte del titolare degli impianti medesimi, relativa al possesso delle autorizzazioni per gli impianti sub ii). Prima della stipula del contratto, dovrà essere presentata copia delle autorizzazioni.

2. Quanto agli impianti sub i), l’autorizzazione dovrà evidenziare una capacità di deposito preliminare istantaneo di rifiuti non pericolosi e pericolosi non inferiore a 1.000 ton., al fine di consentire la prevista quarantena dei rifiuti, eventuali esigenze di verifica e controllo, di implementazioni derivanti dall’attuazione dell’Accordo di Programma e da eventuali indisponibilità degli impianti di termodistruzione.

3. L’operatore dovrà presentare, relativamente agli impianti sub i), copia della polizza assicurativa R.C.Terzi e R.C.O con massimale non inferiore a 5 milioni di euro e copia di polizza assicurativa R.C. inquinamento con massimale non inferiore a 2,5 milioni di euro.

m) Iscrizione all’Albo Nazionale Gestori Ambientali

1. Allegata alla domanda l’impresa dovrà presentare copia dell’iscrizione all’Albo Nazionale Gestori Ambientali per le tipologie di rifiuti oggetto del presente procedimento di selezione nonché la prova dell’avvenuta iscrizione al SISTRI e copia dei relativi versamenti.

Assinde S.r.l. non riterrà ammissibili le domande di partecipazione alla selezione delle offerte in oggetto qualora le stesse e/o allegati alle stesse non corrispondano a tutte le prescrizioni previste.

DOCUMENTO N. 2 DI 9

SCHEMA DI DOMANDA

Lo schema di domanda si distingue in due modelli alternativi. Il primo modello (A1) va utilizzato nei casi in cui la partecipante sia un singolo operatore; il secondo modello (A2) va utilizzato nei casi un singolo operatore si presenti alla gara congiuntamente ad altri opertori. Questi modelli hanno un valore prescrittivo in ordine ai contenuti minimi richiesti e devono essere firmati dal legale rappresentante dei singoli operatori partecipanti.

A1 – Modulo di partecipazione per singolo operatore

SPETT.LE ASSINDE S.r.l. XXXXX XXXXX, 00 - 00000 XXXX

Il sottoscritto nella qualità di della con sede in Via n

CAP C.F. , in nome e per conto della stessa

DOMANDA

di ammettere alla valutazione delle offerte promossa per l’individuazione di un appaltatore per la gestione della raccolta, ricezione, stoccaggio, certificazione e smaltimento dei resi rifiuti farmaceutici conferiti e le altre operazioni accessorie descritte nei documenti consegnati unitamente all’invito a partecipare.

Ai fini dell’esame si allegano i seguenti documenti prescritti e redatti nella forma richiesta dall’invito:

- dichiarazione di presa visione dell’Accordo interassociativo per l’indennizzo dei resi farmaceutici, dell’Accordo di Programma e dell’oggetto sociale di Assinde S.r.l.;

- progetto esecutivo in tre copie sottoscritte dal rappresentante legale;

- copia del “Bando” (Doc. 1) e copia del “Capitolato tecnico” (Doc. 6) ) siglate dal rappresentante legale per presa visione;

- busta chiusa contenente le dichiarazioni e le certificazioni riferite ai requisiti soggettivi riportante all’esterno la dicitura “dichiarazioni e certificazioni riferite ai requisiti soggettivi relative alla selezione Assinde S.r.l.”;

- busta chiusa contenente il progetto tecnico riportante all’esterno la dicitura “progetto tecnico relativo alla selezione Assinde S.r.l.”;

- busta chiusa contenente l’offerta economica riportante all’esterno la dicitura “offerta economica relativa alla selezione Assinde S.r.l.”;

- dichiarazione sostitutiva, successivamente verificabile, resa dal legale rappresentante (con firma autenticata) ai sensi del D.P.R. n. 445/2000, contenente le indicazioni tutte richieste nel “Bando” (Doc. 1);

- certificati o dichiarazioni di buona esecuzione, in originale o copia autenticata nelle forme di legge ovvero una dichiarazione sostitutiva di atto notorio, resa dal legale rappresentante dell’impresa invitata a partecipare alla selezione, ai sensi dell’articolo 4 del D.P.R. n. 445/2000, con firma autenticata, secondo le prescrizioni indicate nel ”Bando”;

- certificato di iscrizione alla CCIAA – Ufficio Registro delle imprese ovvero una dichiarazione sostitutiva di certificazione, resa dal legale rappresentante (articolo 46 del D.P.R. n. 445/2000 anche con firma non autenticata), attestante i medesimi dati e requisiti richiesti nella certificazione stessa;

- (se l’invitata è un’impresa in forma di cooperativa) certificato della Prefettura – Sezione Cooperative, in originale o copia autenticata nelle forme di legge ovvero una dichiarazione sostitutiva resa dal legale rappresentante a norma dell’articolo 45 del D.P.R. n. 445/2000, senza obbligo di autenticazione della firma e attestante i medesimi dati e requisiti richiesti nella certificazione stessa;

- certificato di iscrizione alla “White List” o, in subordine, domanda di iscrizione;

- certificato di attribuzione del “Rating di legalità” o, in subordine, domanda di attribuzione;

- dichiarazione del legale rappresentante di conoscere il contenuto del Codice Etico adottato da Assinde S.r.l. in ottemperanza del D.Lgs. 231/2001 e pubblicato sul sito internet xxx.Xxxxxxx.xx e di accettarne tutti i termini e le condizioni;

- dichiarazione del legale rappresentante di aver adottato un Modello di organizzazione, gestione e controllo e il Codice Etico ai sensi del D.Lgs. 231/2001 e che tali documenti saranno prodotti in caso di aggiudicazione del servizio;

- certificato relativo ad un deposito cauzionale provvisorio infruttifero pari ad euro 150.000,00 (centocinquantamila euro) prestato mediante polizza fideiussoria o atto di fideiussione alle condizioni particolari fissate nel “Bando”;

- dichiarazione, a firma autenticata del rappresentante legale, con la quale lo stesso si impegna a sottoscrivere, entro la data in cui sarà inviata da Assinde la Circolare di apertura della 1^ tranche 2017 (spedizione che avverrà presumibilmente nel mese di luglio 2017), una fideiussione a favore di Assinde S.r.l. di un importo pari a euro 1.500.000,00 (unmilionecinquecentomila euro) nella forma e alle condizioni particolari previste nel “Bando”;

- copia autenticata dell’autorizzazione dell’impianto di destinazione dei rifiuti all’attività di deposito preliminare e ricondizionamento dei rifiuti speciali pericolosi e non pericolosi oggetto dell’attività di Assinde S.r.l. , i relativi codici CER a cui è abilitato l’impianto nonchè la planimetria dell’impianto;

- certificazione dell’iscrizione all’Albo Nazionale delle Imprese che effettuano la gestione dei rifiuti per le categorie 4 e 5;

- iscrizione al SISTRI e copia del relativo versamento.

- dichiarazione del legale rappresentante relativa al numero dei dipendenti e relative qualifiche in forza al 31 agosto 2015 nonchè copia originale del DURC, rilasciato in data non anteriore a tre mesi rispetto a quella fissata per la presentazione della domanda di partecipazione;

- certificato di regolarità fiscale rilasciato dalla competente Agenzia dell’Entrate in data non anteriore a sei mesi rispetto a quella fissata per la presentazione della domanda di partecipazione alla selezione delle offerte.

Con la sottoscrizione della presente domanda dichiara di riconoscere ed accettare incondizionatamente tutte le prescrizioni e quanto altro contenuto nel presente “Bando” e nel “Capitolato tecnico”.

La presente offerta è vincolante per 180 giorni dalla sottoscrizione.

Ai fini della corrispondenza e delle altre comunicazioni relative od interessanti la valutazione delle offerte in oggetto si dichiara che è stato eletto il seguente domicilio:

Denominazione Presso

Via n.

Città (provincia ) CAP

In fede.

A2 – Modulo di partecipazione per impresa che si presenti

unitamente ad altre imprese in raggruppamento temporaneo di imprese,

consorzio, società consortile, cooperativa o altra forma consentita dalla legge.

SPETT.LE ASSINDE S.r.l. XXXXX XXXXX, 00 - 00000 XXXX

I sottoscritti:

1) nella qualità di della con sede in via

C.F. in nome e per conto della stessa;

2) nella qualità di della con sede in via

C.F. in nome e per conto della stessa; (per quanti sono i soggetti);

riuniti in .

DOMANDANO

n . CAP

di ammettere alla valutazione delle offerte promossa per l’individuazione

di un appaltatore per la gestione della raccolta, ricezione, stoccaggio, certificazione e smaltimento dei resi rifiuti farmaceutici conferiti e le altre operazioni accessorie descritte nei documenti consegnati unitamente all’invito a partecipare.

Ai fini dell’esame si allegano i seguenti documenti prescritti e redatti nella forma richiesta dall’invito:

- dichiarazione di presa visione e incondizionata condivisione dell’Accordo interassociativo per l’indennizzo dei resi farmaceutici, dell’Accordo di Programma e dell’oggetto sociale di Assinde S.r.l.;

- progetto esecutivo in tre copie sottoscritte dai rappresentante legali delle imprese sopra elencate;

- copia del “Bando” (Doc. 1) e copia del “Capitolato tecnico” (Doc. 6) siglate dai rappresentanti legali in ogni pagina per presa visione;

- busta chiusa contenente il progetto tecnico riportante all’esterno la dicitura “progetto tecnico relativo alla selezione Assinde S.r.l.”;

- busta chiusa contenente l’offerta economica riportante all’esterno la dicitura “offerta economica relativa alla selezione Assinde S.r.l.”;

- dichiarazione sostitutiva per ciascuna impresa sopraelencata, successivamente verificabile, resa dal legale rappresentante (con firma autenticata) ai sensi del

D.P.R. n. 445/2000, contenente le indicazioni tutte richieste nel “Bando”;

- (per ciascuna impresa sopraelencata) certificati o dichiarazioni di buona esecuzione, in originale o copia autenticata nelle forme di legge ovvero una dichiarazione sostitutiva di atto notorio, presentata distintamente per ogni impresa aggregata e resa dal legale rappresentante di ciascuna di esse, ai sensi dell’articolo 4 del D.P.R. n. 445/2000, con firma autenticata, secondo le prescrizioni indicate nel “Bando”;

- (per ciascuna impresa sopraelencata) certificato di iscrizione alla CCIAA – Ufficio Registro delle imprese ovvero una dichiarazione sostitutiva di certificazione, resa dal legale rappresentante (articolo 46 del D.P.R. n. 445/2000 anche con firma non autenticata), attestante i medesimi dati e requisiti richiesti nella certificazione stessa;

- (se l’invitata è un’impresa in forma di cooperativa) per ciascuna cooperativa sopraelencata un certificato della Prefettura – Sezione Cooperative, in originale o copia autenticata nelle forme di legge ovvero una dichiarazione sostitutiva resa dal legale rappresentante a norma dell’articolo 45 del D.P.R. n. 445/2000, senza

obbligo di autenticazione della firma e attestante i medesimi dati e requisiti richiesti nella certificazione stessa;

- (per ciascuna impresa sopraelencata) certificato di iscrizione alla “White List” o, in subordine, domanda di iscrizione;

- (per ciascuna impresa sopraelencata) certificato di attribuzione del “Rating di legalità” o, in subordine, domanda di attribuzione;

- (per ciascuna impresa sopraelencata) dichiarazione del legale rappresentante di conoscere il contenuto del Codice Etico adottato da Assinde S.r.l. in ottemperanza del D.Lgs. 231/2001 e pubblicato sul sito internet xxx.Xxxxxxx.xx e di accettarne tutti i termini e le condizioni;

- (per ciascuna impresa sopraelencata) dichiarazione con cui si attesta di aver adottato un Modello di organizzazione, gestione e controllo e il Codice Etico ai sensi del D.Lgs. 231/2001 e che tali documenti saranno prodotti in caso di aggiudicazione del servizio;

- certificato relativo ad un deposito cauzionale provvisorio infruttifero pari ad euro 150.000,00 (centocinquantamila euro) prestato mediante fideiussione alle condizioni particolari fissate nel “Bando”;

- dichiarazione, a firma autenticata dei rappresentanti legali di tutte le imprese e persone che sottoscrivono la presente domanda, con la quale si impegnano a sottoscrivere, la data in cui sarà inviata da Assinde la Circolare di apertura della 1^ tranche 2017 (spedizione che avverrà presumibilmente nel mese di luglio 2017) una fideiussione a favore di Assinde S.r.l. di un importo pari a euro 1.500.000,00 (unmilionecinquecentomila euro) nella forma e alle condizioni particolari previste dal “Bando”;

- copia autenticata dell’autorizzazione dell’impianto di destinazione dei rifiuti all’attività di deposito preliminare e ricondizionamento dei rifiuti speciali pericolosi e non pericolosi oggetto dell’attività dell’Assinde S.r.l., i relativi codici CER a cui è abilitato l’impianto nonché la planimetria dell’impianto;

- dichiarazione che attesti una comprovata esperienza nel settore della logistica farmaceutica di una delle imprese partecipanti;

- certificazione dell’iscrizione all’Albo Nazionale delle Imprese che effettuano la gestione dei rifiuti per le categorie 4 e 5 della Società preposta al trattamento dei rifiuti farmaceutici;

- iscrizione SISTRI e copia dei relativi versamenti;

- dichiarazione del legale rappresentante relativa al numero dei dipendenti e relative qualifiche in forza al 31 agosto 2015 nonchè copia originale del DURC, rilasciato in data non anteriore a sei mesi rispetto a quella fissata per la presentazione della domanda di partecipazione;

I partecipanti con la sottoscrizione della presente domanda dichiarano di riconoscere ed accettare incondizionatamente tutte le prescrizioni e quanto altro contenuto nel presente “Bando” e nel “Capitolato tecnico”.

La presente offerta è vincolante per 180 giorni dalla sottoscrizione.

Ai fini della corrispondenza e delle altre comunicazioni relative od interessanti la valutazione delle offerte in oggetto i sottoscrittori dichiarano che hanno eletto il seguente unico domicilio:

Denominazione Presso

Via n.

Città (provincia ) CAP

In fede.

Firme dei legali rappresentanti

ACCORDO INTERASSOCIATIVO

Il testo dell’Accordo interassociativo per l’indennizzo e lo smaltimento dei resi medicinali, in allegato riprodotto, firmato in ogni pagina per presa visione, dovrà essere allegato alla domanda di partecipazione.

ACCORDO DI PROGRAMMA

Il testo dell’Accordo di Programma concluso il 25 maggio 2005 e s.m.i. tra l’Assinde S.r.l. il Ministero dell’Ambiente e il Ministero dello Sviluppo Economico, in allegato riprodotto, firmato in ogni pagina per presa visione, dovrà essere allegato alla domanda di partecipazione.

DOCUMENTO N. 5 DI 9

OGGETTO SOCIALE DI ASSINDE S.R.L.

Di seguito si rimette uno stralcio dello Statuto di Assinde S.r.l. riportante l’oggetto sociale che, firmato per presa visione, dovrà essere allegato alla domanda di partecipazione.

(omissis)

Articolo 2 - Oggetto

2.1. La Società ha per oggetto l’esercizio diretto o in appalto a terzi soggetti dotati di idonea organizzazione delle seguenti attività:

A) raccolta, stoccaggio, certificazione ed avvio alla distruzione di rifiuti speciali non pericolosi e pericolosi rientranti nel ciclo produttivo e distributivo dei medicinali ad uso umano e veterinario, dei presidi medico chirurgici, dei prodotti e kit diagnostici e di qualsiasi altro prodotto di carattere sanitario ad uso umano e veterinario individuati da apposita delibera del Consiglio di Amministrazione;

B) elaborazione e trattamento dei dati relativi ai rifiuti di cui al precedente punto inclusa la realizzazione e gestione di banche dati che riguardano i rifiuti medesimi nonchè le attività relative alla loro raccolta, stoccaggio, certificazione ed avvio a distruzione;

C) realizzazione di ricerche, analisi, valutazioni, piani di fattibilità, prestazioni di servizi informativi e di assistenza, correlati a quanto sopra indicato nonchè al profilo applicativo degli adempimenti richiesti dalla normativa del settore farmaceutico e degli altri settori ad esso correlati;

D) erogazione, mediante fondi forniti dalle società industriali e/o commerciali, degli indennizzi relativi ai prodotti di cui alla precedente lettera A) scaduti o divenuti invendibili, anche a seguito dei provvedimenti delle autorità competenti e detenuti dalle farmacie aperte al pubblico, dai distributori intermedi, e dagli operatori

autorizzati a detenerli. Nello svolgimento di detta attività la società opera mediante somme corrisposte dalle aziende farmaceutiche a titolo di acconto e di successivi conguagli. Restano espressamente escluse tutte le attività vietate dalla legge o da questa espressamente riservate a diversi tipi di società.

(omissis)

DOCUMENTO N. 6 DI 9

CAPITOLATO TECNICO

Parte prima:

1. Oggetto del contratto

Assinde attua la gestione dei resi sulla base dell’Accordo interassociativo, per quanto attiene ai medicinali etici, e di specifici contratti conclusi con aziende produttrici per gli altri prodotti ad uso umano e veterinario vendibili in farmacia (medicinali SOP, OTC, integratori alimentari, prodotti cosmetici, dispositivi medici, ecc.).

La gestione operativa si basa su due tranche di norma semestrali.

Assinde invia a tutte le farmacie e a tutti i grossisti (di seguito, beneficiari) operanti sull’intero territorio nazionale una Circolare nella quale sono indicate le aziende farmaceutiche e non farmaceutiche che si avvalgono di Assinde, i termini e le modalità con cui dovranno essere conferiti i resi ad Assinde, la domanda di indennizzo riportante i dati identificativi di ciascun beneficiario, la dichiarazione prodotti danneggiati da compilare ed allegare ai prodotti stessi, il modulo per la richiesta di indennizzo delle confezioni medicinali contenenti sostanze stupefacenti soggette ad obbligo di registrazione ai sensi del D.P.R. 309/1990 e le etichette identificative da applicare sui pacchi da inviare in Assinde per assicurarne la loro tracciabilità.

Assinde fornirà all’appaltatore, prima dell’avvio di ciascuna tranche, i dati anagrafici dei beneficiari (pari a circa 18 mila sedi originatrici del reso) opportunamente aggiornati nonché quelli relativi alla banca dati prodotti (circa 1,5 milioni di articoli per i quali viene indicato il codice AIC/EAN, la descrizione, la tipologia del prodotto e l’indennizzabilità o meno degli stessi) associati alle aziende produttrici aderenti e non all’Accordo interassociativo o a specifici accordi contrattuali.

A ciascuna tranche semestrale aderiscono in media 11 mila beneficiari.

Ogni farmacia invia in media 1,5 pacchi a tranche semestrale, mentre i grossisti ne inviano in media 70 sempre a tranche semestrale. Mediamente i pacchi contengono 100 confezioni di medicinali.

Le farmacie e i grossisti, dopo la ricezione della Circolare che invita al conferimento, preparano i pacchi contenenti i resi medicinali e non medicinali suddividendoli tra rifiuti non pericolosi e pericolosi e applicano sugli stessi le etichette identificative inviate da Assinde per assicurarne la loro tracciabilità.

Essi contattano quindi un trasportatore autorizzato al trasporto dei rifiuti in questione per conferire i propri resi all’impianto di stoccaggio su cui opera Assinde. Essi possono avvalersi anche del servizio di ritiro e trasporto curato da Assinde e operato mediante automezzi autorizzati al trasporto dei rifiuti in questione. Gli automezzi possono essere di proprietà dell’appaltatore o di suoi subappaltatori.

L’appaltatore dovrà quindi organizzare il proprio processo di ricezione dei resi sia con riferimento ai ritiri effettuati presso le farmacie e i grossisti da trasportatori che operano per conto di Assinde che ai ritiri effettuati da trasportatori terzi, per i quali è necessario procedere alle attività di qualificazione e pianificazione (di seguito descritte).

2. La piattaforma ambientale

Assinde richiede all’operatore proponente la piena disponibilità di una Piattaforma ambientale autorizzata allo stoccaggio intermedio dei rifiuti in questione e con aree dedicate in via esclusiva alla gestione dei resi medicinali e degli altri prodotti vendibili in farmacia, suddivisi tra rifiuti non pericolosi e pericolosi, che dovranno essere conferiti e gestiti nel pieno rispetto della normativa di riferimento e di quella ambientale in particolare. La Piattaforma dovrà essere dotata di strutture adeguate a gestire la logistica (trasporto, ricezione e stoccaggio) e garantire la rintracciabilità del reso, conferito quale rifiuto, lungo l’intero processo di raccolta, certificazione, stoccaggio ed avvio a smaltimento dei rifiuti farmaceutici pericolosi e non ad uso umano o veterinario, così come meglio indicati nell’oggetto sociale dell’Assinde.

Il processo dovrà consentire ad Assinde di verificare in tempo reale lo stato e la collocazione di ogni singolo pacco conferito durante l’intera fase di raccolta, stoccaggio,

certificazione e avvio a smaltimento. Inoltre per ogni pacco, una volta che ne sarà stato certificato il relativo contenuto, dovrà essere assicurata l’immediata rintracciabilità delle singole confezioni oggetto di eventuale separazione e segregazione nello stesso originariamente contenute.

La Piattaforma dovrà essere organizzata nell’ottica di perseguire nel pieno rispetto della normativa di riferimento i seguenti obiettivi:

- raccolta e ricezione dei resi sulla base delle indicazioni fornite dal committente;

- gestione degli adempimenti e della documentazione prevista dalla normativa ambientale, quali, a titolo esemplificativo e non esaustivo, formulari di identificazione del rifiuto, registri di carico e scarico dei rifiuti, registri e formulari previsti dal SISTRI, modello unico di dichiarazione ambientale.

- certificazione dei prodotti conferiti;

- attività di controllo sui processi operativi e di certificazione;

- comunicazione dei dati ad Assinde S.r.l. con frequenze congruenti al processo operativo di quest’ultima;

- modalità di avvio a smaltimento dei resi/rifiuti con frequenze definite da Assinde.

La Piattaforma ambientale dovrà prevedere (i) un magazzino di stoccaggio iniziale (ricezione colli) suddiviso per fasi di lavorazione; (ii) un magazzino di stoccaggio intermedio (avvio all’acquisizione); (iii) un’area dedicata all’acquisizione dei dati rilevati sui prodotti, nella quale il personale dell’Appaltatore provvederà a trattare tutte le informazioni rinvenibili all’interno dei pacchi (ossia, tracciatura ed archiviazione della documentazione cartacea, lettura dei codici a lettura ottica presenti sulle singole confezioni e, laddove previsto, acquisizione del numero di lotto di produzione e della data di scadenza presenti sulle singole confezioni, nonché acquisizione sempre per ciascuna confezione di una/due immagini digitali (a seconda che si tratti di medicinali o meno) relativa, la prima, all’area della confezione recante il bollino di sicurezza dei medicinali e la seconda all’area della confezione riportante il numero di lotto e la data di scadenza, il tutto secondo gli standard di seguito indicati; (iv) un’area per lo stoccaggio finale dei prodotti già certificati (quarantena); (v) uno o più magazzini dedicati alla segregazione dei prodotti oggetto di separazione, dei prodotti oggetto di ritiri straordinari dal mercato, di medicinale

sperimentale ritirato da centri di sperimentazione clinica, nonché aree dedicate allo stoccaggio di medicinali stupefacenti.

La piattaforma di stoccaggio deve essere dotata di idonei strumenti di sicurezza sia attiva che passiva.

La Piattaforma e le relative infrastrutture dovranno essere dimensionate per ricevere e gestire secondo le specifiche indicate da Assinde un volume stimato di almeno cinque milioni di confezioni annue.

Tale volume potrà subire variazioni per effetto di nuovi contratti che Assinde potrà concludere per la gestione di resi medicinali SOP, OTC, integratori alimentari, prodotti cosmetici, dispositivi medici, della minore/maggiore incidenza di provvedimenti di invendibilità, nonché a causa della possibile revisione dell’Accordo di Programma.

Il concreto impatto di tali fattori non è ad oggi stimabile.

L’operatore proponente, nella stesura del progetto, deve elencare e descrivere puntualmente (anche con schede tecniche) tutte le attrezzature di cui intende dotarsi e deve indicare tutte le attività che ritiene opportune per il corretto trattamento delle informazioni acquisite e per garantire adeguati standard di qualità sia nei processi di gestione logistica che di trattamento delle anomalie.

Il rispetto di tali standard di qualità è considerato essenziale ai fini della corretta esecuzione del presente contratto.

Assinde è un’azienda certificata ISO 9001:2013 e adotta di conseguenza controlli di processo che potranno essere estesi anche all’appaltatore. L’operatore proponente si dichiara sin d’ora disponibile a recepire le procedure di auto-controllo indicate da Assinde qualora quest’ultima non dovesse ritenere idonee quelle proposte dall’appaltatore. Assinde si riserva inoltre di effettuare audit (con risorse proprie e/o auditor accreditati) per riscontrare l’effettiva applicazione dei sistemi di gestione dichiarati dall’operatore aggiudicatario nel progetto presentato ad Assinde.

3. Processi operativi

L’appaltatore dovrà comunicare ad Assinde i dati rilevati sui pacchi, sulle confezioni e le registrazioni dei controlli in formato elettronico (secondo le specifiche fornite da Assinde).

Il soggetto proponente dovrà chiarire le azioni che saranno finalizzate: (i) a consentire “la completa tracciatura del reso” dal momento della presa in carico e fino all’avvenuto conferimento all’impianto di termodistruzione con presa in carico da parte di quest’ultimo;

(ii) per ciascuna confezione di prodotto gestita dovranno essere immediatamente determinabili la provenienza e tutti i dati che ne consentano l’identificazione, integrando in tale processo il trattamento delle immagini delle confezioni certificate; (iii) fornire i dati in un formato tale da consentire il completo processo di fatturazione e contabilizzazione degli eventuali indennizzi per tutte le lavorazioni ordinarie e straordinarie (svolto completamente da Assinde sulla base delle informazioni fornite dall’Appaltatore) in accordo con i processi operativi in essere a partire dalle informazioni acquisite sulle confezioni.

In particolare, per quanto riguarda “la completa tracciatura del reso” si richiede di automatizzare la raccolta dati con la massima eliminazione possibile delle rilevazioni manuali, cartacee e delle ridondanze nel processo di acquisizione e trattamento delle informazioni. Un punteggio aggiuntivo, nei limiti di quanto previsto nel “Bando” sarà attribuito alle proposte che prevederanno una incidenza dei processi manuali sul tempo totale di acquisizione di ciascuna confezione inferiore al 60%. Si richiede altresì di esporre i dati di acquisizione ad Assinde S.r.l. in tempo reale o con un ritardo massimo di 6 ore, per le attività di monitoraggio, analisi e contabilizzazione (cfr. paragrafo Sistema Informativo).

Nei paragrafi successivi saranno quindi esaminati i seguenti processi chiave da progettare per l’esecuzione del servizio in oggetto:

r.1.0. Raccolta dei resi medicinali e non medicinali (di seguito, resi farmaceutici) conferiti

r. 1.1. Ritiro e trasporto dei resi farmaceutici dai beneficiari che si avvalgono del sistema di ritiro e trasporto curato da Assinde

r. 1.2. Ricezione dei resi farmaceutici da beneficiari per il tramite di trasportatori terzi

r. 1.3. Acquisizione dati rilevati sui pacchi

r. 1.4. Stoccaggio dei resi

r. 1.5 Archiviazione dei documenti accompagnatori di ciascun pacco conferito

r. 1.6 Acquisizione verbali stupefacenti

r. 1.7 Gestione delle anomalie

a.1.0.) Acquisizione dei dati dei resi/rifiuti contenuti all’interno dei pacchi

a. 1.1. Apertura del pacco

a. 1.2. Acquisizione dati confezione

a. 1.3. Validazione dati

m.1.0.) Trasporto e avvio a smaltimento per termodistruzione b.1.0.) Servizi di assistenza ed informazioni

b. 1.1. Servizio di informazioni e supporto ai beneficiari c.1.0.) Sistema informativo

Nel seguito il dettaglio di ciascun sottoprocesso.

R.1.0) Raccolta dei resi farmaceutici conferiti

1. Ciascun beneficiario, a seguito della pubblicazione della Circolare, può provvedere all’invio di uno o più pacchi contenenti:

• medicinali etici scaduti

• medicinali etici divenuti invendibili a seguito di provvedimenti adottati dall’Autorità regolatoria

• medicinali etici qualificati danneggiati ai sensi del vigente Accordo interassociativo

• altri prodotti diversi dai medicinali etici vendibili in farmacia oggetto di accordi tra Assinde e le singole Aziende Produttrici

presso la Piattaforma ove l’appaltatore, in nome e per conto di Assinde, provvede alla ricezione, allo stoccaggio, alla certificazione ed allo smaltimento del rifiuto.

Il pacco è corredato, oltre che dalle etichette identificative, dalla domanda di indennizzo, dall’eventuale dichiarazione di prodotti danneggiati, con il relativo elenco prodotti, e dall’eventuale verbale di avvenuta distruzione ovvero di constatazione e affidamento redatto dalla ASL dei medicinali stupefacenti soggetti a registrazione ai sensi del D.P.R. 309/1990.

2. Nel rispetto della vigente normativa ambientale, il processo di ricezione (inteso come ricezione e stoccaggio preliminare) deve essere differenziato a seconda che si tratti di rifiuti pericolosi o non pericolosi.

L’accettazione del pacco inviato dal beneficiario da parte di Assinde, e quindi dell’appaltatore, è subordinato al fatto che sia il trasportatore che il soggetto che conferisce siano stati preventivamene accreditati e autorizzati allo specifico conferimento. Eventuali invii effettuati mediante trasportatori non in regola con le previste autorizzazioni dovranno essere respinti già in fase di pianificazione del conferimento.

3. Le attività chiave di questo processo sono il trasporto del pacco, la ricezione dello stesso e le operazioni di acquisizione dei dati del formulario di identificazione del rifiuto ( di seguito F.I.R.) e la connessa corretta tenuta del registro di carico e scarico dei rifiuti.

R.1.1) Ritiro e trasporto dei resi farmaceutici

1. L’attività di trasporto non costituisce oggetto della presente analisi nel caso in cui il beneficiario non si avvalga del servizio di ritiro e trasporto curato da Assinde.

Alcune fasi operative di trasporto hanno comunque impatto sulla ricezione dei resi.

Le attività che compongono il sottoprocesso sono:

1.a Ritiro e trasporto di resi farmaceutici da beneficiari che si avvalgono del servizio di ritiro e trasporto curato da Assinde.

L’attività di ritiro presso i beneficiari dei pacchi di tranche ordinaria dovrà essere effettuata dall’appaltatore avvalendosi di automezzi autorizzati al trasporto dei rifiuti in questione.

L’appaltatore dovrà quindi dotarsi di una struttura in grado di assicurare il ritiro sull’intero territorio nazionale e il relativo conferimento presso la Piattaforma ambientale entro il termine massimo di 60 giorni.

1.b Presa in carico di resi farmaceutici da beneficiari che si avvalgono di trasportatori terzi.

Farmacie e grossisti potranno conferire i propri resi di tranche ordinaria avvalendosi di trasportatori terzi autorizzati al trasporto dei rifiuti dagli stessi scelti.

L’appaltatore dovrà quindi organizzare il processo di ricezione dei resi conferiti da questi trasportatori prevedendo specifiche attività di qualificazione degli stessi e di pianificazione dei relativi conferimenti alla Piattaforma ambientale.

1.c Ritiro e trasporto di resi farmaceutici non di tranche ordinaria effettuato mediante il servizio di ritiro e trasporto curato da Assinde.

Assinde sulla base di specifici incarichi ricevuti da aziende produttrici:

1.c.1 collabora con le stesse al ritiro straordinario dal mercato di prodotti da farmacie e grossisti che non si avvalgono normalmente di Assinde nonché da parafarmacie, da corner della GDO e da farmacie ospedaliere.

I prodotti così ritirati dovranno essere certificati e tenuti distinti sia fisicamente che informaticamente da quelli conferiti in tranche ordinaria.

Assinde trasmetterà all’appaltatore apposite liste di ritiri da effettuare.

Dal momento della trasmissione di una lista l’appaltatore dovrà effettuare il ritiro entro i successivi 30 giorni e i prodotti dovranno essere conferiti alla Piattaforma ambientale entro i successivi 30 giorni.

La certificazione dei prodotti così ritirati dovrà avvenire entro 15 giorni dall’arrivo alla Piattaforma ambientale.

Questi pacchi dovranno essere poi segregati, opportunamente distinti e identificati in apposito magazzino della Piattaforma ambientale e potranno andare a distruzione solo previa specifica autorizzazione di Assinde. In ogni caso lo stoccaggio presso la Piattaforma ambientale non potrà superare dodici mesi, come previsto dall’art. 2, lett. g) del D.Lgs. 36/2003.

1.c.2 Ritiro di medicinale sperimentale da centri di sperimentazione clinica.

I ritiri dovranno essere effettuati seguendo specifiche procedure concordate con le singole aziende farmaceutiche.

Questi ritiri prevedono l’uso di contenitori riutilizzabili in plastica muniti di appositi sigilli di sicurezza.

I ritiri dovranno essere effettuati entro 30 giorni dalla comunicazione di Assinde all’appaltatore e quanto ritirato dovrà essere conferito alla Piattaforma ambientale entro ulteriori 30 giorni.

Il contenuto dei pacchi ritirati dai centri di sperimentazione clinica sarà o meno certificato a seconda delle specifiche istruzioni fornite dall’azienda farmaceutica. L’eventuale certificazione dei prodotti così ritirati dovrà avvenire entro 15 giorni dall’arrivo alla Piattaforma ambientale.

Questi pacchi dovranno essere segregati, opportunamente distinti e identificati in apposito magazzino della Piattaforma ambientale e potranno andare a distruzione solo previa specifica autorizzazione di Assinde. In ogni caso lo stoccaggio presso la Piattaforma ambientale non potrà superare dodici mesi, come previsto dall’art. 2, lett. g) del D.Lgs. 36/2003.

1.c.3 Ritiro di campioni gratuiti di medicinali da ISF.

Questi ritiri potranno far parte di un elenco di ritiri trasmesso dall’azienda farmaceutica ovvero essere ritiri spot.

I ritiri dovranno essere effettuati entro 30 giorni dalla comunicazione di Assinde all’appaltatore e quanto ritirato dovrà essere conferito alla Piattaforma ambientale entro ulteriori 30 giorni.

A seconda delle indicazioni fornite dall’azienda farmaceutica i campioni medicinali così ritirati saranno o meno certificati.

L’eventuale certificazione dei prodotti così ritirati dovrà avvenire entro 15 giorni dall’arrivo alla Piattaforma ambientale.

Le tempistiche di effettuazione di questi ritiri sono le stesse previste al punto 1.c.1

* * *

Nel corso dell’anno 2014 sono stati effettuati 2.821 ritiri per conto di Assinde, di cui

1.198 relativi a pacchi di tranche ordinaria. I ritiri effettuati nel corso dell’anno 2013 erano stati 2.289, di cui 1.548 relativi a pacchi di tranche ordinaria.

Il prossimo rinnovo dell’Accordo di Programma potrebbe comportare un incremento dei ritiri da effettuare, al momento non stimabile.

Le modalità operative dei ritiri da effettuare sulla base dell’Accordo di Programma saranno oggetto di specifiche indicazioni da parte del Comitato di Vigilanza e Controllo dal medesimo Accordo previsto.

La quantificazione dei prezzi relativi alle ulteriori attività rispetto agli ordinari ritiri (contemplati dal contratto base) sarà oggetto di separata pattuizione.

1.c.4 Altri ritiri specifici effettuati da grossisti, depositari o magazzini aziendali.

Le relative modalità e i prezzi saranno oggetto di specifiche pattuizioni di volta in volta in funzione delle quantità di prodotto da ritirare, spesso importanti.

2. Conferma data di conferimento

1. Sulla base delle informazioni fornite (quantità dei formulari, numero dei colli e numero delle pedane) ed alla luce del piano di conferimenti, l’appaltatore dovrà procedere ad una pianificazione adeguata in funzione dei propri processi interni.

3. Pubblicazione piani di conferimento settimanali

1. L’appaltatore dovrà fornire il piano delle consegne aggiornato. Il piano delle consegne dovrà contenere almeno la lista degli appuntamenti confermati, la data/ora prevista per ciascun conferimento, la lista dei beneficiari, il numero dei formulari, i dati dei trasportatori ed il numero dei pacchi previsti.

R.1.2) Ricezione dei pacchi contenenti i farmaci resi

1. La farmacia o il grossista, a seguito della pubblicazione della Circolare Assinde, potrà provvedere all’invio presso la Piattaforma ambientale di uno o più pacchi contenenti resi di tranche.

Il conferimento potrà essere fatto da trasportatori terzi o da trasportatori che operano per conto di Assinde

2. L’appaltatore, in nome e per conto di Assinde, dovrà provvedere alla pianificazione del conferimento, alla ricezione, alla pesatura, al conteggio dei colli ed allo stoccaggio del rifiuto in aree appositamente attrezzate ed identificate con strumenti di movimentazione adeguati, nel rispetto della normativa di riferimento. Particolare attenzione dovrà essere posta alla gestione dei F.I.R e all’annotazione degli stessi sul registro di carico e scarico dei rifiuti.

3. Ciascun pacco verrà corredato dal beneficiario oltre che dalle etichette identificative (allegate alla Circolare), dalla domanda di indennizzo,

dall’eventuale dichiarazione di prodotti danneggiati, con il relativo elenco prodotti, e dall’eventuale verbale di avvenuta distruzione ovvero dal verbale di constatazione e affidamento redatto dalla ASL dei medicinali stupefacenti soggetti a registrazione ai sensi del D.P.R. 309/1990.

L’appaltatore dovrà procedere alla verifica dei documenti accompagnatori e, nel caso si presentassero pacchi con documentazione non regolare o incompleta, dovrà attivare un processo di gestione delle anomalie, secondo specifiche procedure definite da Assinde.

R.1.3) Acquisizione dei dati rilevati nei pacchi

La presente attività ha come obiettivo la gestione preliminare dei singoli pacchi conferiti alla Piattaforma ambientale. Le attività che dovranno essere svolte dall’appaltatore in questa fase consisteranno prevalentemente nei controlli preliminari sull’integrità e sul peso dei pacchi, nonché sulla correttezza dei dati del beneficiario mittente. Ciascun pacco non potrà stazionare in fase di stoccaggio preliminare per più di 30 giorni.

Le fasi principali da implementare saranno:

- acquisizione dei dati del pacco finalizzata all’identificazione del beneficiario e del tipo di reso (conferimento di pacchi di tranche o conferimento di ritiri specifici);

- identificazione dei singoli pacchi all’interno della Piattaforma ambientale tenendo ben distinti i pacchi contenenti rifiuti non pericolosi dai restanti pacchi contenenti rifiuti pericolosi, riservando a ciascuna tipologia di rifiuti aree di stoccaggio distinte ed identificate;

- esame della documentazione contenuta all’interno di ogni singolo pacco e verifica dell’esatta corrispondenza con i dati del beneficiario riportati sulle etichette identificative applicate sull’esterno del pacco stesso;

- nei casi in cui la documentazione allegata al pacco fosse in fondo alla confezione e pertanto non fosse stato possibile acquisirne e verificarne il contenuto nella fase di acquisizione pacchi, l’appaltatore sarà tenuto ad

attivare il processo di trattamento ed archiviazione dei documenti rinvenuti all’interno del pacco;

- verifica e controllo dei dati rilevati dai F.I.R.;

- annotazione dei F.I.R. sul registro di carico e scarico dei rifiuti.

R.1.4) Archiviazione documenti accompagnatori

1. Tutti i documenti rinvenuti all’interno dei pacchi dovranno essere acquisiti informaticamente e raccolti secondo modalità definite e concordate preventivamente con Assinde.

2. L’appaltatore dovrà assicurare l’immediata rintracciabilità di tali documenti e la corretta attribuzione al beneficiario che ha conferito il singolo pacco.

La documentazione, opportunamente archiviata, dovrà essere periodicamente consegnata ad Assinde per le successive verifiche.

3. Con riferimento all’archiviazione dei documenti, Assinde potrà assolvere all’obbligo di conservazione della copia di ciascun F.I.R. mediante idonei supporti informatici.

4. L’operatore proponente dovrà quindi proporre una soluzione efficace e sicura per la raccolta, l’identificazione e l’archiviazione ottica dei documenti secondo gli standard e le linee guida definite da Assinde.

R.1.5) Acquisizione dei verbali stupefacenti

1. Oltre all’acquisizione dei dati dei pacchi, l’Appaltatore dovrà procedere all’acquisizione dei dati relativi alle confezioni dei medicinali stupefacenti soggetti a registrazione ai sensi del D.P.R. 309/1990 riportate sul Modulo medicinali stupefacenti allegato alla Circolare Assinde con allegato verbale di distruzione ovvero di constatazione e affidamento redatti dalla ASL e inseriti dai beneficiari all’interno dei pacchi conferiti ovvero dagli stessi spediti via posta.

L’appaltatore dovrà verificare che l’attribuzione di tali dati venga operata al corretto beneficiario riscontrando a tal fine l’anagrafica aggiornata dei beneficiari trasmessa da Assinde preliminarmente all’apertura della tranche.

2. Il Modulo medicinali stupefacenti allegato alla Circolare Assinde dovrà essere compilato in maniera completa dal beneficiario, che dovrà trascrivere il codice AIC, il numero di lotto e la data di scadenza, il tutto per garantire la corretta attribuzione della competenza del reso.

3. L’appaltatore dovrà provvedere all’acquisizione informatica dei verbali stupefacenti ed alla successiva comunicazione delle informazioni ad Assinde

4. Le confezioni medicinali stupefacenti oggetto di questo particolare processo oscillano di norma tra lo 0.5% e l’1,0% rispetto al totale dei pezzi conferiti in tranche.

5. I medicinali stupefacenti possono essere conferiti in Assinde nei limiti e con le modalità previste dal D.P.R.309/90. Occorrerà quindi prestare la massima attenzione nell’individuare l’eventuale presenza di confezioni dei medicinali in parola all’interno dei pacchi di tranche, presenza che andrà tempestivamente comunicata ad Assinde e segnalata alle Autorità.

R.1.6) Gestione delle anomalie

1. A semplice richiesta di Assinde, l’appaltatore sarà tenuto a dare evidenza con registrazioni cartacee e/o informatiche dell’avvenuto controllo quali-quantitativo della documentazione contenuta all’interno dei singoli pacchi conferiti e sulle acquisizioni dati che ha effettuato. Eventuali anomalie derivanti dalla mancata compilazione/presenza di uno o più documenti dovranno essere registrate e comunicate ad Assinde. Tale controllo è esteso a tutti i pacchi in arrivo al centro di stoccaggio.

2. Le anomalie rilevate dovranno essere classificate in relazione a categorie definite da Assinde e potranno comportare sia l’estensione del lotto di controllo che l’adozione di specifiche azioni correttive atte a limitare l’effetto dell’anomalia.

A.1.0) Analisi dei resi farmaceutici contenuti all’interno dei pacchi conferiti

L’appaltatore dovrà operare in modo che i prelievi dal magazzino avvengano per lotto di conferimento secondo la logica FIFO (First In, First Out) e che, tramite lettura ottica, venga riconosciuto il pacco con tutte le informazioni a corredo del beneficiario.

1. L’attività in esame dovrà prevedere l’acquisizione e la verifica di tutte le informazioni che consentiranno poi ad Assinde di stabilire l’effettiva indennizzabilità del singolo reso.

2. Una volta aperto il pacco, quindi, l’appaltatore dovrà provvedere ad acquisire le informazioni riportate sulle singole confezioni in esso contenute.

In particolare per ciascuna confezione di medicinale etico dovranno essere rilevate ed acquisite informaticamente le seguenti informazioni minime:

- Codice AIC, denominazione, forma e dosaggio del prodotto;

- data di preparazione e scadenza;

- numero di lotto di fabbricazione;

- dati rilevabili dal bollino farmaceutico;

- immagine della zona della confezione su cui è applicato il bollino;

- immagine della zona della confezione in cui sono riportate la data di scadenza ed il numero di lotto.

I distinti livelli di certificazione del reso/rifiuto sono i seguenti:

- certificazione completa che prevede l’acquisizione del codice AIC/EAN, numero di lotto e data di scadenza oltre a due immagini (una dell’area con il bollino identificativo del prodotto ove presente ed una dell’area con data di scadenza e lotto);

- certificazione semplice, che prevede l’acquisizione del solo codice AIC/EAN oltre a due immagini (una dell’area con il bollino identificativo del prodotto ove presente ed una dell’area con data di scadenza e lotto);

- conta dei pezzi contenuti all’interno di un pacco con acquisizione del solo codice AIC/EAN per ciascuna delle confezioni in questo modo certificate.

3. L’appaltatore dovrà altresì provvedere a segnalare, mediante il software di supporto, almeno le seguenti anomalie minime:

- registrazione manuale del prodotto se non presente nella banca dati prodotti fornita da Assinde;

- introduzione manuale dei dati riportati sulla confezione;

- verifica dell’integrità delle confezioni;

- mancato annullamento del bollino da parte del beneficiario ai sensi del D.M. 30 maggio 2014 (ciò comporterà l’annullamento dello stesso prima dell’acquisizione della relativa immagine digitale).

4. Il processo di analisi del reso dovrà essere distinto in relazione alla tipologia del rifiuto e dovrà prevedere delle attività di cernita e riconoscimento automatico della confezione (ad es. eventuale presenza di confezioni di farmaci il cui rifiuto è considerato pericoloso in pacchi acquisiti contenenti altri rifiuti non pericolosi, confezioni di medicinali stupefacenti soggetti a registrazione ai sensi del D.P.R. 309/1990, ecc.). L’appaltatore dovrà dotarsi di tutte le attrezzature necessarie e dovrà porre in essere tutte le attività che riterrà opportune per il corretto trattamento di queste informazioni e di questi prodotti per garantire adeguati standard di qualità.

5. In funzione delle necessità operative di Assinde, l’Appaltatore deve progettare il proprio processo operativo in maniera da garantire la possibilità di ulteriori forme di separazione e successiva segregazione di determinati prodotti o di confezioni appartenenti a specifici lotti di produzione su richiesta di Assinde.

6. Nell’ambito di questa fase dovranno essere trattati i documenti eventualmente rinvenuti all’interno del pacco, secondo gli standard sopra fissati.

A.1.1) Acquisizione dati della confezione

1. La presente attività è finalizzata all’acquisizione dei dati riportati su ciascuna confezione individuando la tipologia del reso (medicinali etici, medicinali SOP o OTC, altri prodotti vendibili in farmacia, rifiuto pericoloso/non pericoloso).

2. Il processo si articola nelle seguenti attività fondamentali:

• Lettura codice identificativo del prodotto (AIC per i medicinali, EAN per gli altri prodotti), ossia la singola confezione contenuta all’interno del pacco deve essere identificata rilevandone la descrizione (denominazione, forma e dosaggio) contenuta nell’archivio prodotti e richiamata a video tramite lettura ottica o, nel caso risulti illeggibile, con la digitazione manuale del codice identificativo.

• Ricerca dati nell’anagrafica del sistema. Una volta letto o inserito manualmente il codice, il sistema ricerca nell’archivio la presenza dei dati in anagrafica prodotti. Qualora il codice non avesse riscontro l’operatore deve effettuare un riconoscimento della natura del prodotto e procedere alla catalogazione dello stesso. Per prodotti non presenti in banca dati deve essere predisposta una segnalazione ad Assinde che procederà all’aggiornamento della banca dati.

• Apporto delle immagini, prevede che per ogni confezione di prodotto conferito (sia pericoloso che non pericoloso, indennizzabile o non indennizzabile) per il quale è prevista la certificazione semplice o completa, venga archiviata almeno una fotografia dei lati della confezione al fine di registrare il lotto di appartenenza, la data di scadenza e, ove presente, l’effettivo annullamento del bollino farmaceutico da parte del beneficiario su cui è leggibile il codice AIC e il numero seriale identificativo della singola confezione. L’operatore è tenuto a verificare la qualità della lettura delle informazioni e l’esito del salvataggio delle immagini. In caso di verifica negativa è tenuto a procedere alla trascrizione manuale della scadenza e del lotto.

• Acquisizione del numero di lotto e della data di scadenza, per tutte le confezioni per le quali è prevista la certificazione completa;

• Nel caso di mancato annullamento del bollino da parte del beneficiario, l’operatore è tenuto ad effettuare l’annullamento dello stesso prima di catturare l’immagine.

• Verifica Integrità confezioni. L’operatore deve verificare l’integrità delle confezioni (presenza fustella, presenza prodotto…). Nel caso di confezione non integra si deve attivare la procedura di trattamento delle anomalie (precedentemente illustrata).

• Ricomposizione pacco e stoccaggio.

• Separazione e segregazione di determinate confezioni. A seguito di specifica richiesta di un’azienda produttrice, le confezioni appartenenti ad uno o più lotti di un dato prodotto, immesse all’interno di un pacco di tranche in miscellanea con altri prodotti, dopo l’acquisizione dei dati identificativi di ciascuna di esse, devono essere prelevate dal pacco originario e opportunamente separate e segregate. L’appaltatore dovrà comunque garantire l’integrale ricomposizione informatica del pacco originario oltre al legame informatico fra il nuovo pacco dove queste confezioni saranno riposte e il pacco originario in modo da assicurare la completa tracciatura delle confezioni conferite. Queste confezioni separate e segregate potranno andare a distruzione solo previa specifica autorizzazione di Assinde. In ogni caso queste confezioni non potranno permanere nella Piattaforma ambientale per più di dodici mesi, come previsto dall’art. 2, lett. g) del D.Lgs. 36/2003.

3. Le singole confezioni al termine del processo di acquisizione dovranno essere ricollocate nel pacco originario al fine di garantirne la rintracciabilità lungo tutta la filiera di smaltimento. Una volta ricostituito, il pacco dovrà essere trasportato nel magazzino e mantenuto in quarantena al fine di consentire le verifiche di merito da parte di Assinde e degli altri operatori interessati (aziende farmaceutiche, grossisti, farmacie, ecc.). Il periodo di quarantena è di 30 giorni e decorre dalla pubblicazione sul sito web di Assinde dei dati di acquisizione validati. Nel periodo di quarantena gli operatori interessati potranno procedere a verifiche di merito ed a riscontri con quanto presente nei sistemi informatici.

4. L’appaltatore dovrà garantire per ciascuna delle fasi indicate in precedenza adeguati controlli, articolati in autocontrolli e forme di controllo definite dalle procedure Assinde. L’obiettivo generale è quello di garantire elevati livelli di qualità del servizio. Di seguito le principali aree di controllo previste:

• Controllo Acquisizione pacchi

• Controllo Acquisizione Confezioni

• Controllo Acquisizione Lotto e data di scadenza

• Controllo Acquisizione Immagini

• Audit sulla rispondenza dei processi attuati verso i dichiarati.

• Revisione periodica dei livelli di qualità ottenuti.

5. I processi di controllo richiesti da Assinde per effettuare una misura dei livelli di qualità del processo di acquisizione delle confezioni saranno eseguiti in conformità alla norma UNI ISO 2859 o eventuali altre norme più aggiornate che definiscono il campione in ambito produttivo e l’erogazione dei servizi. Nello specifico l’appaltatore dovrà svolgere l’attività di verifica quali-quantitativa dei contenuti dei pacchi e sull’acquisizione delle confezioni in base a livelli minimi significativi rispetto la dimensione della popolazione e comunque in linea con gli standard di qualità richiesti.

A.1.3) Validazione dei dati acquisiti

1. Con riferimento ai dati acquisiti mediante il processo descritto al punto A.1.2., l’appaltatore dovrà procedere, a fronte di controlli interni sui quali è lasciata completa discrezione, alla validazione delle informazioni acquisite prima della loro comunicazione ad Assinde.

2. Per validazione si intende il processo atto ad assicurare che il prodotto risultante dall’acquisizione sia in grado di soddisfare i requisiti per l’applicazione specificata (ossia per l’indennizzo). Dove applicabile, la validazione deve essere completata prima della consegna o dell'utilizzazione dei dati.

3. Si precisa che i livelli di servizio e difettosità ammessa sono i seguenti:

- Difettosità massima ammessa 0,1% per le operazioni di certificazione dei prodotti

- Difettosità massima ammessa 0,01% per tutte le operazione di gestione dei pacchi

- In caso di superamento di tali livelli, saranno applicate adeguate penali in base quanto previsto dal contratto.

M.1.0) Trasporto e avvio a smaltimento per termodistruzione

1. Al termine del periodo di quarantena (da prevedere in funzione dell’indennizzabilità o meno dei prodotti con certificazione completa o di specifiche modalità di gestione dei rifiuti conferiti a fronte di richieste delle aziende produttrici) l’appaltatore dovrà provvedere all’avvio a smaltimento dei resi/rifiuti. Il trasporto agli impianti di termodistruzione avverrà con automezzi autorizzati al trasporto dei rifiuti in questione.

2. L’appaltatore dovrà predisporre tutta la documentazione necessaria al trasporto e operare le relative annotazioni sul registro di carico e scarico dei rifiuti.

3. Oltre a quanto previsto dalla vigente normativa in merito alla compilazione del formulario, l’appaltatore dovrà garantire che vengano registrate per ogni formulario le informazioni indispensabili per completare la tracciabilità dei resi lungo la filiera fino allo smaltimento. Tali informazioni dovranno essere inviate ad Assinde.

4. L’appaltatore dovrà aggiornare costantemente Assinde sugli impianti di termodistruzione di cui intende avvalersi e per i quali Assinde avrà preventivamente espresso il proprio gradimento. L’appaltatore dovrà informare per tempo Assinde dei pacchi che saranno avviati a smaltimento, la data in cui sarà effettuato il conferimento all’impianto di termodistruzione e gli estremi identificativi di quest’ultimo. L’appaltatore dovrà quindi assicurare la tracciabilità del reso/rifiuto fino all’avvenuto conferimento all’impianto di smaltimento. Tutte queste informazioni dovranno essere comunicate ad Assinde perchè, oltre a poter disporre i controlli ritenuti opportuni, possa implementare le informazioni previste sul proprio portale.

B.1.0.) Servizi di assistenza ed informazioni

1. L’appaltatore dovrà garantire un adeguato servizio di assistenza sia ad Assinde (per quanto attiene i dati inviati in formato elettronico e per tutta la relativa documentazione a supporto) sia ai beneficiari (come di seguito meglio precisato).

B.1.1.) Servizio di informazione a supporto dei beneficiari e degli altri operatori presso cui effettuare ritiri

1. Nell’ambito dell’attività di ricezione dei rifiuti l’appaltatore dovrà predisporre una struttura di call-center adeguata a soddisfare le esigenze di informazione delle indicazioni relative al conferimento. Il bacino di utenza corrisponde di fatto a tutte le farmacie e grossisti, alle parafarmacie, ai corner della GDO, alle farmacie ospedaliere, a ISF, ai trasportatori qualificati per il conferimento e a tutti gli eventuali altri soggetti interessati dal processo oggetto del servizio.

2. Il call-center dovrà contattare le farmacie, i grossisti, i centri di sperimentazione clinica, le parafarmacie, i corner della GDO, gli ISF, ecc. presso cui dovranno essere effettuati ritiri curati da Assinde e concordare con loro la data e l’orario del ritiro

3. La struttura di call-center, oltre ad essere adeguatamente dimensionata nella proposta che l’impresa invitata a partecipare alla selezione dovrà formulare, dovrà essere supportata da personale qualificato e formato sull’ammissibilità all’indennizzo dei farmaci e sulla normativa di riferimento.

C.1.0.) Sistema informativo

1. Il soggetto proponente deve pervenire alla definizione di un progetto dettagliato del sistema informatico di supporto che dovrà includere le seguenti componeti:

• hardware per le postazioni e per i dispositivi utilizzati,

• applicativi software per le postazioni e per i dispositivi utilizzati,

• applicazioni e database server con relativo hardware accessorio e con connettività adeguata al volume dati scambiato.

In generale, per tutte le scelte infrastrutturali e applicative devono sempre essere chiariti i razionali che li rendono adeguati a garantire il trattamento delle informazioni acquisite dai pacchi e dalle confezioni secondo gli standard di seguito elencati.

Inoltre, si richiede che il soggetto proponente fornisca una dettagliata descrizione del servizio di conduzione operativa dell’intero sistema e di manutenzione ordinaria sia preventiva che a richiesta, on site, nonché la garanzia di tutte le componenti del Sistema sviluppate nell’ambito dell’attività per la durata del contratto a partire dal positivo collaudo finale dell’intero Sistema.

2. Per Assinde S.r.l., lo sviluppo, l’implementazione e le applicazioni a supporto oggetto della fornitura implicano elevate responsabilità in caso di anomalie, malfunzionamenti o perdite di prodotti e/o informazioni, trattando dati rilevanti economicamente e/o informazioni sensibili. Un malfunzionamento del processo o del servizio può, inoltre, provocare danni ad Assinde sul piano reputazionale. La classe di rischio attribuibile al sistema informativo è quindi elevata.

3. La soluzione prospettata dal soggetto proponente dovrà comprendere un apposito piano di progettazione, sviluppo, integrazione, test e conduzione di adeguate soluzioni software orientate a supportare l’intero processo operativo che possa rispettare gli obiettivi fissati in precedenza, i relativi livelli di flessibilità idonei a garantire gli standard descritti ed integrabili con la piattaforma informativa di Assinde (mediante lo scambio di file/tabelle su datebase, preferibilmente, Microsoft SQL Server).

4. Alla luce della precedente descrizione dei processi, può essere conveniente scomporre il sistema informativo in sette macro-aree logiche:

a) sistema di acquisizione dati dei pacchi in ingresso;

b) sistema di acquisizione dati delle confezioni;

c) sistema di tracciatura della posizione del pacco all’interno dello stabilimento;

d) sistema di validazione dei dati acquisiti;

e) modulo di reporting;

f) infrastruttura a supporto;

g) connettività da e verso l’esterno.

5. Con riferimento al sistema di acquisizione dati dei pacchi in ingresso, è ragionevole ipotizzare la necessità di predisporre un numero congruo di postazioni di acquisizione per la gestione dei pacchi in ingresso (da 2 a 5). Tali postazioni dovranno essere dotate almeno di: bilancia pesa-pacchi tarata, lettore bar-code/QR Code, connessione a una postazione (requisito minimo: personal computer o tablet rudged) collegata al sistema informativo interno cui vengono inviati i dati rilevati per la successiva archiviazione. Tra questi dati sono inclusi anche quelli contenuti nei documenti di consegna e rilevanti ai fini del rispetto della normativa ambientale. In particolare, questi ultimi dovranno essere scansionati e inviati ad Assinde. Il software realizzato e

il relativo workflow devono evitare perdite di dati o errate associazioni beneficiario- pacco.

6. Il sistema di acquisizione delle confezioni deve essere progettato per gestire in tempi brevi e in modo affidabile una grande mole di dati di farmaci. Gli elementi minimi necessari per questa operazione sono:

• lettore barcode capace di leggere sia l’AIC del farmaco/EAN del prodotto che il dato di targatura (ove presente);

• un piano fotografico (costituito da un piano in vetro non riflettente sotto cui potrà essere presente la fotocamera ed eventualmente un illuminatore) per acquisire in risoluzione non inferiore ai 4 Mpx le immagini del bollino e dell’area con numero di lotto e data di scadenza;

• entrambi i dispositivi precedenti sono connessi a una postazione (requisito minimo: personal computer o tablet rudged) collegata al sistema informativo interno cui vengono inviati i dati rilevati per la successiva archiviazione. Se non verranno prospettati processi automatici, l’operatore dovrà digitare manualmente numero di lotto e data di scadenza. Il software realizzato e il relativo workflow devono evitare perdite di dati, errate associazioni e/o errori di formato (ad es. nel numero di lotto). Il software, a scopo di autocontrollo, dovrà richiedere, a campione, ripetizioni nella digitazione dei dati e/o nell’acquisizione delle immagini;

• adeguati sistemi di controllo che la confezione letta venga effettivamente riposta all’interno del pacco per essere avviata prima in magazzino e poi a smaltimento;

• adeguati sistemi di controllo che al termine della lavorazione del pacco, questo contenga tutte le confezioni iniziali, che venga sigillato e correttamente stoccato in magazzino.

7. Il sistema di tracciatura della posizione del pacco all’interno dello stabilimento deve essere pensato per garantire, in ogni momento, ad Assinde di individuare (grazie alla consultazione del database) la corretta posizione del pacco all’interno dello stabilimento e lo stato di lavorazione. Questo sistema dovrà essere connesso al sistema informativo interno e potrà interagire con terminali remoti utilizzabili nelle aree di stoccaggio e movimentazione. Anche in questo caso, il software realizzato e il

relativo workflow devono evitare perdite di dati o errate associazioni/collocazioni in magazzino.

8. Il sistema di validazione dei dati acquisiti ha l’obiettivo di aumentare il livello qualitativo delle acquisizioni effettuate al punto 6. In questo caso, il requisito minimo prevede una revisione da parte di soggetti terzi (rispetto a quelli coinvolti nel punto 6), che, con procedure specifiche, possano esaminare automaticamente o manualmente la qualità e la correttezza dell’acquisizione effettuata, apportando, ove necessario, modifiche o correzioni, richiedendo anche rilavorazioni. Il sistema informativo progettato dovrà dare evidenza dell’avvenuta validazione, identificando chiaramente quante e quali confezioni hanno subito correzioni o rilavorazioni. Anche in questo caso, il software realizzato e il relativo workflow devono evitare perdite di dati o errate associazioni beneficiario-pacco-prodotti.

9. Il Modulo di reporting deve permettere sia al personale dell’Appaltatore che ad Assinde di riscontrare in tempo reale lo stato della lavorazione ed il rispetto dei livelli di servizio. Il modulo, quindi, attingerà dati dal database centrale e li presenterà in un formato semplice e fruibile.

10. L’Infrastruttura a supporto deve essere dimensionata e progettata dal proponente in funzione di:

• volumi dati da gestire (cfr. volumi pezzi e pacchi indicati in precedenza);

• numero delle transazioni da eseguire (cfr. step operativi in funzione dei volumi pezzi indicati in precedenza);

• tipologia delle informazioni da fare transitare in rete (immagini e dati);

• livello di disponibilità atteso per l’infrastruttura (sempre disponibile con down-time non superiore alle 4 ore al mese);

• livello di sicurezza atteso in funzione della classificazione di rischi del sistema (cfr. punto 2);

• opportunità di disaccoppiamento logico e fisico tra database server e application server;

• possibilità di avvalersi tanto di infrastrutture fisiche che virtualizzate.

11. La connettività da e verso l’esterno deve essere dimensionata e configurata dal proponente in funzione di:

• volumi dati da gestire (cfr. volumi pezzi e pacchi indicati in precedenza) e comunicare ad Assinde;

• numero delle transazioni da eseguire (cfr. step operativi in funzione dei volumi pezzi indicati in precedenza) e comunicare ad Assinde;

• tipologia delle informazioni da fare transitare in rete (immagini e dati) e comunicare ad Assinde;

• livello di disponibilità atteso per l’infrastruttura (sempre disponibile con down-time non superiore alle 4 ore al mese);

• livello di sicurezza atteso in funzione della classificazione di rischi del sistema (cfr. punto 2);

• numero di transazioni e volumi dati dei flussi che Assinde invia periodicamente (ad es. anagrafiche prodotto, beneficiari…).

12. Il soggetto proponente dovrà inoltre presentare un piano di manutenzione, eventualmente in un documento unico, che definisca le responsabilità della gestione, conduzione, manutenzione ed evoluzione dell’intero sistema, incluse le attività che verranno sviluppate e il profilo professionale delle risorse impegnate

13. In sintesi, i punti che dovranno essere sviluppati sono i seguenti: (i) Progettazione e predisposizione di adeguate soluzioni software e hardware “chiavi in mano”, comprensive di parametrizzazioni e personalizzazioni per la completa gestione del processo di raccolta, certificazione, stoccaggio e smaltimento dei resi e di tutto quanto necessario al corretto ed efficiente funzionamento, a partire dai dati prodotti da Assinde (anagrafiche prodotto, beneficiari ed aziende aderenti); (ii) Progettazione e predisposizione di adeguate interfacce per l’integrazione e lo scambio di informazioni con Assinde (per il trasferimento periodico dei dati di acquisizione e delle relative informazioni accessorie, ossia documentazione cartacea, immagini...); (iii) Manutenzione correttiva, adeguativa, migliorativa ed evolutiva sui sistemi di cui al punto precedente; (iv) Conduzione e assistenza tecnico/funzionale all’uso del software; (v) Organizzazione di un call-center dedicato ai clienti di Assinde S.r.l. per le

attività di supporto e consulenza sulle modalità di conferimento ed eventuale indennizzo dei resi/rifiuti.

Con riferimento a quest’ultimo punto, il soggetto proponente deve prevedere la predisposizione di una struttura di call-center adeguata a soddisfare le esigenze di informazione e divulgazione delle indicazioni relative al conferimento ed alle lavorazioni aggiuntive ai potenziali utenti precedentemente indicati.

14. La struttura di call-center, oltre ad essere adeguatamente dimensionata, deve essere composta da personale qualificato e formato sulla classificazione dei medicinali e degli altri prodotti conferiti, nonchè sull’eventuale ammissibilità all’indennizzo degli stessi.

15. Va precisato che il soggetto proponente potrà operare mediante sviluppo in proprio con le tecnologie che ritiene più idonee al proprio background e all’ambito di applicazione ovvero estendere applicativi già esistenti o acquisire nuovi pacchetti software per l’espletamento del servizio in oggetto, purché venga dimostrata nella relazione tecnica allegata all’offerta il rispetto dei tempi e la capacità di espletare in qualità ed efficienza il servizio di raccolta, stoccaggio e smaltimento dei resi ed il relativo trattamento delle informazioni. Il requisito minimo, in questo caso, è il ricorso a tecnologie non proprietarie e preferibilmente open-source. Peraltro, nel caso il proponente intendesse avvalersi di tecnologie proprietarie dovrà dimostrarne l’effettiva necessità e i vantaggi derivanti.

16. Si noti che tutti gli applicativi sviluppati e che si svilupperanno durante la vigenza del contratto o le licenze acquisite di software esistenti (con le relative estensioni) e le informazioni rilevate dovranno essere ritenute di proprietà di Assinde S.r.l., e, in base a questo presupposto, non saranno valutate soluzioni che non prevedano funzionalità di estrazione dell’intero patrimonio informativo (“ambienti chiusi” o criptati, la cui chiave di criptazione non sia costantemente in possesso di Assinde S.r.l.). La soluzione proposta dovrà essere aperta all’integrazione di applicativi software cosiddetti verticali, ossia che risolvono problematiche specifiche, allo scopo di permettere il massimo sfruttamento dell’investimento facendo evolvere gradualmente il sistema informativo nel tempo.

17. Nella valutazione, verranno privilegiate le soluzioni software scalabili e modulari, ciò al fine di consentire non solo il soddisfacimento delle esigenze attuali, ma anche la semplice adattabilità alle esigenze future.

18. Il soggetto proponente dovrà comunque indicare:

i. il dimensionamento dell’infrastruttura hardware;

ii. le soluzioni software che intende adottare ed i relativi sistemi operativi;

iii. i livelli di servizio che potrà offrire in relazione a queste scelte;

iv. le politiche di manutenzione e assistenza previste;

v. una valutazione dei rischi (Risk Management Plan) connessi all’esecuzione dell’attività e il relativo piano di mitigazione;

vi. le politiche di backup, business continuity e disaster recovery previste;

vii. le politiche di sicurezza che verranno adottare;

viii. i profili professionali dei soggetti coinvolti nelle varie attività.

19. Il progetto deve mirare a raggiungere livelli di servizio e di ridondanza commisurati alla classe di rischio dichiarata in precedenza e comunque atti a non interrompere i processi operativi per un tempo continuativo superiore alle 48 ore. Un punteggio aggiuntivo nei limiti di quanto previsto nel “Bando” sarà attribuito ai sistemi che prevederanno ridondanza logica e fisica e che siano in grado di garantire il ripristino a fronte di eventi avversi (Disaster Recovery e Business Continuity).

20. Il progetto deve mirare a definire chiaramente i livelli di garanzia delle transazioni commisurati alla classe di rischio dichiarata in precedenza e comunque non sono ammesse difettosità nella registrazione delle transazioni superiori a quelle previste nei punti precedenti. Non sono ammesse perdite di informazioni.

21. Disponibilità del call-center dalle h.9.00 alle ore 18.00 di tutti i giorni lavorativi.

22. La violazione dei livelli di garanzia prefissati comporterà l’applicazione delle clausole penali previste all’uopo nel contratto e, nei casi più gravi, la risoluzione del contratto.

Parte seconda: il progetto

In questa seconda parte del Capitolato tecnico vengono evidenziati gli elementi fondamentali che dovranno essere tenuti presente nella redazione del progetto esecutivo, essenziali ai fini della partecipazione alla presente procedura e per la valutazione dell’offerta relativa all’affidamento in outsourcing dei servizi svolti da Assinde S.r.l.

1. Il soggetto che intende definire una proposta progettuale ed economica deve:

- rispettare i requisiti tecnici e funzionali relativi alla fornitura “chiavi in mano” delle infrastrutture (centro di stoccaggio, scaffalature, sistemi di movimentazione, postazioni utente, infrastruttura tecnologica comprensiva di server, apparati e connettività, ecc.), del sistema informativo per la gestione delle attività tutte conferite in appalto da Assinde S.r.l. e del servizio di ritiro e trasporto curato da Assinde;

- soddisfare gli obiettivi tecnici e funzionali che sono stati precedentemente descritti, a fronte dei quali dovrà formulare una dettagliata proposta di intervento indicando i processi, le procedure, le metodologie ed i sistemi che intenderà adottare per il raggiungimento dei suddetti obiettivi. La proposta dovrà essere articolata prevedendo e quotando innanzitutto le attività operative descritte. Eventuali miglioramenti o variazioni al processo che dovessero comportare significative razionalizzazioni saranno valutate positivamente e dovranno essere presentate in aggiunta alla proposta principale, indicandone anche l’impatto economico.

2. Il presente documento deve essere inteso, quindi, da un lato, come contributo per la definizione di una proposta operativa e per la quotazione economica del servizio, dall’altro, come puntuale prescrizione per quanto attiene gli aspetti operativi e metodologici che il soggetto invitato intende proporre nell’ambito dell’attività in oggetto, considerato il disposto della lettera di invito.

3. La proposta dovrà essere quindi articolata almeno nel soddisfacimento di quanto in precedenza indicato.

4. Eventuali proposte di miglioramento o razionalizzazione del processo dovranno essere allegate alla documentazione da produrre. Ciascuna proposta verrà valutata in relazione al grado di innovazione, riduzione del prezzo e incremento del livello qualitativo del servizio.

In funzione della soluzione proposta ed eventualmente implementata, Assinde S.r.l. definirà un set di controlli in process sull’attività produttiva che dovranno essere svolti dall’Appaltatore stesso (Autocontrollo) o da personale di Assinde S.r.l. (che potrà accedere alla piattaforma senza preavviso e potrà visionare qualunque fase del processo).

5. Verranno altresì rilasciate specifiche procedure per le attività di verifica ispettiva da parte delle Aziende farmaceutiche e non farmaceutiche che si avvalgono del servizio Assinde.

a. Relazione di accompagnamento al progetto

1. Tenendo presente gli obiettivi generali della fornitura descritti nei precedenti paragrafi, si richiede al soggetto proponente di formulare una proposta progettuale dettagliata, che preveda il raggiungimento di tutti gli obiettivi oggetto della fornitura stessa. Il concorrente dovrà quindi allegare al progetto esecutivo una dettagliata relazione tecnica in cui espliciterà i termini e le modalità di esecuzione.

2. Il soggetto proponente dovrà proporre nella propria offerta tecnica il modo migliore per soddisfare le esigenze di Assinde S.r.l..

3. La proposta dovrà contenere almeno le seguenti indicazioni: (i) presentazione e assetto della/delle società; (ii) visione del progetto (analisi, rischi, fattori-chiave di successo, ecc.); (iii) competenze specifiche per cui il proponente ritiene di poter essere coinvolto nel progetto; (iv) descrizione delle più significative esperienze pregresse (referenze) analoghe o attinenti alla fornitura oggetto del presente disciplinare (indicando dimensioni e caratteristiche dell’attività, situazioni critiche affrontate, soluzioni adottate,

ambienti operativi e sistemistica utilizzati); (v) Codice Etico e Modello di organizzazione, gestione e controllo di cui al D.Lgs. 231/2001; (vi) lista e copia delle certificazioni e delle autorizzazioni ottenute dalla/dalle società; (vii) proposte metodologiche per le fasi funzionali e tecniche; (viii) approccio al progetto; (ix) fasi principali del progetto di implementazione; (x) dettaglio delle attrezzature che si intende utilizzare (sia per quanto attiene il percorso logistico che per l’attività informatica), con particolare riferimento a planimetrie della piattaforma logistica (ove dovranno essere chiaramente identificate le aree descritte in precedenza e schede tecniche delle attrezzature proposte) e alle schede tecniche delle attrezzature; (xi) dettaglio della struttura che intende utilizzare per la gestione dell’attività di ritiro e trasporto curata da Assinde; (xii) ipotesi di pianificazione delle attività. (xiii) indicazione di tutta la documentazione necessaria e sufficiente a dimostrare la realizzabilità ed elenco dei documenti che verranno consegnati ad Assinde per ciascuna fase progettuale; (xiv) metodologia proposta per il controllo dello sviluppo del progetto; (xv) descrizione dei livelli di rischio e qualità attesi, comprensivi degli eventuali piani di mitigazione e miglioramento; (xvi) eventuali accordi commerciali e contrattuali; (xvii) competenze coinvolte nel progetto, con particolare riferimento ai profili dei soggetti direttamente coinvolti nelle attività di: a) coordinamento delle attività di ritiro e trasporto, b) gestione della Piattaforma ambientale, c) progettazione, sviluppo e test delle soluzioni software ed hardware; (xviii) termini, modalità e standard per le fasi a regime; (xix) standard di sicurezza che si intendono adottare sia per la Piattaforma ambientale che per il sistema informativo.

b) Prezzi e parametri di processo

1. Nella relazione di accompagnamento del progetto esecutivo il soggetto invitato alla selezione e interessato alla stessa, fra l’altro, rilascerà la valutazione di fattibilità fornendo una valutazione dei seguenti parametri: (i) tempo medio stimato di lavorazione di ciascun pacco; (ii) tempo medio stimato di lavorazione di ciascuna confezione per certificazione completa; (iii) tempo medio stimato di lavorazione di ciascuna confezione per certificazione semplice; (iv) tempo medio stimato di

lavorazione di ciascuna confezione per conteggio pezzi; (v) incidenza dei processi manuali sul tempo totale di acquisizione di ciascuna confezione; (vi) tempo medio stimato di consolidamento dei dati e relativa fornitura ad Assinde S.r.l.; (vii) dimensione prevista del magazzino di stoccaggio iniziale (ricezione colli) suddiviso per fasi di lavorazione secondo il progetto esecutivo dell’impresa invitata; (viii) dimensione prevista del magazzino di stoccaggio intermedio (avvio all’acquisizione); (ix) dimensione prevista del magazzino di stoccaggio finale (quarantena); (x) dimensione dei magazzini dedicati alle segregazione e ai ritiri straordinari come sopra meglio specificati; (xi) Numero medio previsto di operatori di magazzino (FTE); (xii) numero medio previsto di operatori in acquisizione (FTE); (xii) numero medio previsto di operatori deputati al trattamento della documentazione (FTE).

2. Il soggetto proponente deve definire il prezzo del servizio per ciascuna confezione lavorata in relazione alle diverse tipologie di certificazione (completa, semplice, conteggio pezzi), nonché il costo delle attività di ritiro e trasporto curato da Assinde, come sopra meglio specificato. Va precisato che, relativamente al prezzo per il servizio di certificazione e smaltimento, l’offerta dovrà essere rapportata ad un valore unitario per singola confezione, al netto dell’IVA, su una quantità stimata di 2 milioni di pezzi a tranche semestrale.

c) Dimensionamento

1. Per le attività oggetto del capitolato il dimensionamento delle infrastrutture logistiche, tecnologiche e per l’implementazione, sviluppo, test, manutenzione ed assistenza del software necessario allo svolgimento del progetto viene richiesta una stima in giorni/uomo che deve essere effettuata dal soggetto proponente, sulla base di quanto descritto nei paragrafi precedenti ed esposto distintamente per ogni attività ivi descritta.

A titolo indicativo il soggetto proponente deve indicare separatamente il valore per tutta l’attività di progettazione, sviluppo, implementazione e test della piattaforma

informativa che prevede di realizzare. Tali importi dovranno essere indicati per ciascun anno di durata del contratto.

In particolare si deve tener presente che: (i) l’attività di progettazione e allestimento dell’infrastruttura logistica deve essere suddivisa per obiettivi, per ognuno dei quali deve essere effettuata la quantificazione in giorni/uomo; (ii) l'attività di progettazione, sviluppo e implementazione delle infrastrutture e del software deve essere suddivisa per obiettivi, per ognuno dei quali deve essere effettuata la quantificazione in giorni/uomo; (iii) la manutenzione evolutiva, correttiva, adeguativa e migliorativa deve essere misurata in giorni/uomo, la manutenzione dei pacchetti software sarà, invece, valorizzata con canone annuale; (iv) l'attività di assistenza è prevista dal primo rilascio in esercizio del primo obiettivo di implementazione fino al termine del contratto, e deve essere quantificata in giorni/uomo.

3. Per l’attività di ritiro e trasporto curato da Assinde il soggetto proponente dovrà fornire puntuali indicazioni su come strutturerà la pianificazione dei ritiri da effettuare, la correlazione di tale attività con il call-center, il numero di automezzi autorizzati al trasporto dei rifiuti oggetto del presente disciplinare che utilizzerà;

d) Ambienti e luogo di lavoro

1. Le operazioni oggetto del presente disciplinare devono essere svolte rispettando i criteri di massima precisione, di adeguati livelli qualitativi e pieno rispetto di tutte le norme di legge in materia fiscale, previdenziale e del lavoro, sanitarie ed ecologiche, di tutela dei dati personali e di tutela di salute e sicurezza dei lavoratori.

2. L’appaltatore sarà unico responsabile nei confronti del personale impiegato e dei terzi per l’espletamento delle attività affidate da Assinde S.r.l..

3. Esso è obbligato: (i) ad osservare la normativa vigente a tutela dei lavoratori, sotto ogni profilo, anche quello previdenziale e della sicurezza; (ii) a garantire i lavoratori per le ipotesi di infortunio di qualsiasi genere che possano verificarsi nello svolgimento

dell’attività affidatale da Assinde S.r.l., manlevando quest’ultima da ogni eventuale richiesta di risarcimento; (iii) ad osservare ogni altra norma di legge, decreto e regolamento, vigenti od emanati in corso d’opera in tema di assicurazioni sociali; (iv) al rispetto di tutte le normative relative alle assicurazioni sociali del personale addetto ed alla corresponsione dei relativi contributi, esonerando di conseguenza Assinde S.r.l. da ogni e qualsiasi responsabilità civile in merito;(v) all’osservanza di tutte le normative in materia di tutela dell’ambiente ed ecologia.

4. Le attività di sviluppo e implementazione oggetto dell’offerta saranno svolte presso le sedi dell’appaltatore; per quanto riguarda le altre attività, si può ipotizzare che quelle in cui non è coinvolta Assinde S.r.l. dovranno essere svolte presso le sedi dell’appaltatore.

5. Per quanto riguarda lo sviluppo di eventuali parti di software, è a carico dell’appaltatore la predisposizione dell’ambiente hardware e software necessario, nonché l’hardware e il software necessario all’esercizio.

e) Condizioni Economiche

1. Come richiamato nel “Bando” Assinde S.r.l. svolge le attività di raccolta, certificazione, stoccaggio, lavorazione ed avvio a smaltimento dei resi/rifiuti farmaceutici e all’eventuale liquidazione degli indennizzi, il tutto regolamentato dall’Accordo interassociativo o da specifici accordi con le Aziende produttrici nonché le ulteriori attività ad essa derivanti dall’Accordo di Programma e comunque rientranti nell’oggetto sociale di Assinde S.r.l. L’Accordo Interassociativo attualmente in essere cesserà i propri effetti con la lavorazione della 2^ tranche 2017. E’ prevedibile che tale Accordo sarà rinnovato o ulteriormente prorogato. Nessun diritto né pretesa alcuna potranno peraltro essere vantati dall’appaltatore nei confronti di Assinde S.r.l. o di chiunque altro ove il menzionato Accordo Interassociativo non venisse rinnovato o prorogato. Nel caso in cui l’Accordo venisse rinnovato o prorogato, l’eventuale successivo non rinnovo ovvero la sospensione o la revoca dell’Accordo comporteranno che il contratto di appalto tra Assinde S.r.l. e l’appaltatore sarà considerato sospeso al termine della

lavorazione della tranche in corso in quel momento e sino al possibile rinnovo dell’Accordo interassociativo e dovrà intendersi risolto di diritto nella ipotesi in cui entro un anno dalla scadenza dell’attuale Accordo interassociativo questo non dovesse essere rinnovato. In caso di riattivazione dell’Accordo Interassociativo l’appaltatore avrà diritto a proseguire la propria attività per il periodo contrattuale non lavorato. Assinde S.r.l. e l’appaltatore prendono atto che il testo dell’Accordo di Programma del 25 maggio 2005 e s.m.i. potrà essere oggetto di revisione da parte del Comitato di Vigilanza e di Controllo previsto dallo stesso Accordo e che quindi le procedure adottate per l’espletamento del servizio potranno subire variazioni per effetto di tali modifiche. L’appaltatore durante l’esecuzione del contratto si impegna a non svolgere nessuna attività diretta o attraverso propri associati, consorziati, imprese raggruppate o fornitori che abbia elementi concorrenziali con il contenuto del contratto di appalto.

2. L’appaltatore espressamente conviene che in ogni caso di cessazione o risoluzione del contratto di appalto assume l’obbligo per sé, per i propri consorziati ovvero per le altre imprese con cui si fosse presentato in raggruppamento temporaneo di impresa e comunque per tutte le imprese da esse controllate o collegate di non svolgere per almeno 24 mesi dalla cessazione stessa alcuna attività uguale, analoga o comunque connessa a quella di raccolta, stoccaggio e avvio a smaltimento dei rifiuti farmaceutici e non farmaceutici oggetto del contratto e tutti i servizi collaterali descritti nel contratto, obbligandosi in caso contrario a rispondere oltre che per sé anche per le altre società di cui sopra.

3. I programmi applicativi utilizzati per l’espletamento delle attività dedotte nel contratto di appalto, ancorché forniti dall’appaltatore, ed i relativi aggiornamenti a decorrere dalla data di sottoscrizione del contratto di appalto con l’appaltatore diventano di proprietà di Assinde S.r.l. L’appaltatore garantisce Assinde S.r.l. della piena accessibilità e fruibilità di tutti i dati trattati per l’espletamento dell’attività lavorativa oggetto del contratto di appalto. Alla scadenza del contratto o alla sua eventuale risoluzione anticipata l’appaltatore dovrà immediatamente consegnare a semplice richiesta di Assinde S.r.l. tutti i programmi applicativi, nell’ultima versione in esercizio nonché la documentazione tecnica e funzionale (contenente tra l’altro i requisiti e il disegno dell’infrastruttura, le nome di utilizzo, i dati per la configurazione, ecc.) e quanto altro necessario alla continuazione dell’attività informatica. L’appaltatore dovrà inoltre

riconsegnare a semplice richiesta di Assinde S.r.l., in caso di cessazione del contratto di appalto o di sua eventuale risoluzione anticipata, tutto il materiale residuo connesso all’attività oggetto del contratto.

4. A garanzia della serietà dell’offerta economica e del progetto esecutivo presentati, il soggetto proponente dovrà presentare una dichiarazione del rappresentante legale, con la quale lo stesso si impegna a sottoscrivere entro la data in cui sarà inviata da Assinde la Circolare di apertura della 1^ tranche 2017 (spedizione che avverrà presumibilmente nel mese di luglio 2017) una fideiussione a favore di Assinde S.r.l. di un importo pari a euro 1.500.000,00 (unmilionecinquecentomila euro), così come meglio descritto nel “Bando”. Detta fideiussione dovrà prevedere il vincolo inderogabile di effettuare il rimborso a prima e semplice richiesta scritta e, comunque, non oltre 15 giorni dalla ricezione della richiesta stessa, formulata con l’indicazione dell’inadempienza riscontrata da parte di Assinde S.r.l., cui, peraltro, non potrà essere opposta alcuna eccezione da parte della società che l’ha rilasciata o dell’appaltatore. Tale fideiussione continuerà ad essere attiva per il menzionato importo di euro 1.500.000,00 (un milionecinquecentomila euro), per l’intero periodo di esecutività del contratto concluso tra Assinde e l’appaltatore. Tale importo della fideiussione sarà ridotto a euro 300.000,00 (trecentomila euro) per i 24 mesi successivi alla cessazione del rapporto contrattuale o alla sua eventuale risoluzione anticipata. Qualora la predetta fideiussione venisse utilizzata in tutto o in parte l’Appaltatore dovrà immediatamente ricostituirla sino alla concorrenza dell’importo originario previsto a quel momento.

5. Assinde S.r.l. liquiderà le fatture emesse dall’appaltatore nel mese di competenza a novanta giorni fine mese.

DOCUMENTO N. 7 DI 10

MODALITA’ DI PRESENTAZIONE

Relativamente alla documentazione che deve essere prodotta per partecipare al presente appalto concorso viene precisato quanto segue:

a) Invio documentazione

1. La domanda di partecipazione e la restante documentazione prescritta dovranno essere inserite in una busta (plico) intestata e sigillata con sistema di chiusura atto a garantire l’individuazione della provenienza ed il suo contenuto.

2. Su tale plico (contenente tutti i documenti) dovrà essere apposta, oltre al nominativo dell’operatore (se raggruppamento riportare il nominativo della capogruppo e delle mandanti), la seguente dicitura: “DOMANDA DI PARTECIPAZIONE ALLA SELEZIONE “GESTIONE ASSINDE RIFIUTI FARMACEUTICI”.

3. All’interno del plico dovranno essere inserite tre buste, a loro volta sigillate: nella prima., denominata busta A, le dichiarazioni e le certificazioni relative ai requisiti soggettivi; nella busta B il progetto tecnico e nella busta C l’offerta economica.

4. Il plico dovrà pervenire, pena l’esclusione dalla selezione, entro le ore 16.00 del 15 dicembre 2015 al seguente indirizzo: ASSINDE SRL – Xxxxx Xxxxx, 00 00000 XXXX.

5. Non verranno prese in considerazione le domande di partecipazione che dovessero pervenire o essere consegnate oltre il termine sopra indicato.

6. Tre dipendenti di Assinde, all’uopo previamente individuati dal Direttore generale, attesteranno con apposito verbale il giorno e l’orario di arrivo delle singole domande e attesteranno altresì lo stato di conservazione dei relativi plichi.

7. Assinde S.r.l. non assume alcuna responsabilità per il caso di smarrimento di comunicazioni dipendente da inesatte indicazioni del recapito, per eventuali disguidi postali, né per mancata restituzione dell’avviso di ricevimento, in caso di spedizione a mezzo raccomandata con ricevuto di ritorno.

DOCUMENTO N. 8 DI 10

PROCEDURA DI VALUTAZIONE

a) Procedura della Commissione

1. La Commissione nominata dal Consiglio di Amministrazione di Assinde S.r.l. per lo svolgimento degli adempimenti relativi all’ammissione degli offerenti, la valutazione dei progetti presentati e la redazione della classifica finale, procederà all’apertura dei plichi contenenti la domanda di partecipazione, il progetto esecutivo e la documentazione richiesta seguendo la seguente procedura: (i) verifica della data e dell’ora di arrivo dei plichi all’indirizzo indicato al precedente punto 3 del documento 8, capitolo “Invio documentazione”, nonché dell’integrità e della chiusura degli stessi e la presenza della dicitura richiesta (o altra dicitura inequivocabilmente riferibile al presente disciplinare) ; in caso di difformità rispetto a quanto stabilito relativamente alla documentazione di ammissione, il concorrente sarà escluso dalla procedura; (ii) apertura dei plichi pervenuti in tempo utile ed in modo regolare; (iii) verifica della correttezza della documentazione richiesta ed in caso negativo, esclusione del concorrente dalla procedura stessa; (iv) verifica che le imprese in forma associata non abbiano presentato un progetto in qualsiasi altra forma e, in caso positivo, esclusione delle singole imprese e delle forme associate delle imprese stesse dalla procedura stessa; (v) compilazione dell’elenco delle imprese in possesso dei requisiti richiesti ed ammesse alla fase successiva di esame; (vi) esame di merito del progetto ; (vii) apertura delle offerte economiche; viii) eventuale fase di verifica dell’anomalia dell’offerta; ix) compilazione della graduatoria delle imprese esaminate al precedente punto (vi) con trasmissione al Consiglio di Amministrazione per l’adozione delle decisioni che lo stesso intenderà assumere.

2. L’invito a presentare il progetto oggetto della presente selezione, così come ogni fase successiva di esame e di graduatoria: (i) non rappresenta alcun vincolo od obbligo a carico di Assinde S.r.l. e quindi della stessa Commissione esaminatrice e del Consiglio di Amministrazione, anche nel caso che l’invitato realizzi e presenti un progetto esecutivo e tutta la documentazione richiesta; (ii) Assinde S.r.l. si riserva la più ampia facoltà di

revocare il presente procedimento per sopravvenuti motivi di interesse; (iii) in caso di affidamento della gestione, di cui al presente procedimento, da parte di Assinde S.r.l. ad un operatore, questo resta obbligato alla realizzazione del progetto nella forma presentata e alle condizioni nello stesso precisate; (iv) gli operatori partecipanti alla selezione non avranno diritto a nessun compenso a titolo di rimborso spese e per qualsiasi onere da esse sostenuto per la partecipazione alla selezione medesima.

DOCUMENTO N. 9 DI 10

ALTRE INFORMAZIONI

a) Comunicazioni

1. Assinde S.r.l. resta esonerata da ogni responsabilità relativa agli obblighi derivanti da leggi e regolamenti in materia di lavoro e di assicurazioni sociali.

2. Assinde S.r.l. comunicherà l’esito finale del giudizio di valutazione alle imprese interessate entro dieci giorni dalla delibera finale del Consiglio di amministrazione.

b) Informazioni (solo per iscritto con risposte per iscritto)

1. Per informazioni di carattere amministrativo e tecnico gli invitati possono rivolgersi ad Assinde – Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxx, che potrà avvalersi di idoneo supporto tecnico.

2. Gli eventuali quesiti, che potranno essere formulati solo per iscritto, dovranno essere inviati al seguente indirizzo:

per posta: Assinde S.r.l., Xxxxx Xxxxx,00 – 00000 Xxxx per e:mail: xxxxxxxxx.xxxxxx@xxxxxxx.xx

per telefax: 06.8535.9150

indicando con quale dei sopra menzionati mezzi si desidera ricevere la risposta.

Document Metadata

Table of Contents

Contract

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Contract

[120-(POE*60/PBO)] + [20- (POT*10/PBT)]

Resta fermo che il punteggio per ciascuna delle due componenti (servizio generale e servizio di trasporto) avrà un minimo pari a zero.

1. Oggetto del contratto

R.1.0) Raccolta dei resi farmaceutici conferiti

3. Le attività chiave di questo processo sono il trasporto del pacco, la ricezione dello stesso e le operazioni di acquisizione dei dati del formulario di identificazione del rifiuto ( di seguito F.I.R.) e la connessa corretta tenuta del registro di carico e scarico dei rifiuti.

R.1.1) Ritiro e trasporto dei resi farmaceutici

R.1.2) Ricezione dei pacchi contenenti i farmaci resi

R.1.3) Acquisizione dei dati rilevati nei pacchi

R.1.4) Archiviazione documenti accompagnatori

R.1.5) Acquisizione dei verbali stupefacenti

R.1.6) Gestione delle anomalie

A.1.0) Analisi dei resi farmaceutici contenuti all’interno dei pacchi conferiti

A.1.1) Acquisizione dati della confezione

A.1.3) Validazione dei dati acquisiti

M.1.0) Trasporto e avvio a smaltimento per termodistruzione

B.1.0.) Servizi di assistenza ed informazioni

B.1.1.) Servizio di informazione a supporto dei beneficiari e degli altri operatori presso cui effettuare ritiri

C.1.0.) Sistema informativo

a. Relazione di accompagnamento al progetto

b) Prezzi e parametri di processo

c) Dimensionamento

d) Ambienti e luogo di lavoro

e) Condizioni Economiche

Document Metadata

[120-(POE60/PBO)] + [20- (POT10/PBT)]