Ospedale San Paolo di Savona

ASL2 Azienda Sociosanitaria Ligure n°2

Area Tecnica

S.C. Sistemi Informativi e Ingegneria Clinica

S.S. Ingegneria Clinica

Ospedale San Paolo di Savona

Dipartimento Testa Collo

S.C. Otorinolaringoiatria

Fornitura di un Laser a CO2 per chirurgia otorinolaringoiatrica

CAPITOLATO TECNICO

Data redazione	12/07/2019
Redattore	FV
Revisione	02
Data Revisione	04/03/2021
Revisore	FV

Art. 1 Definizioni

Per quanto indicato al presente Capitolato Tecnico valgono le seguenti definizioni:

Azienda - ASL2: per indicare il soggetto Committente ovvero l’Azienda Sanitaria Locale 2 - Sistema Sanitario Regione Liguria, sede legale: Xxx Xxxxxxx 00, 00000 Xxxxxx.

Concorrente: per indicare il soggetto che proporrà offerta per la fornitura in oggetto

Aggiudicatario: per indicare il soggetto che, al termine delle gara , risulterà aggiudicatario della fornitura stessa

S.S. Ingegneria Clinica: per indicare la struttura dell’ASL2 preposta alla supervisione ed al controllo tecnico

della corretta installazione del Sistema.

Sistema, Apparecchiatura o Configurazione di base: per indicare genericamente l’insieme degli apparati ed accessori HW e SW richiesti al presente Capitolato Tecnico quale minima configurazione di base.

Opere/Oneri: per indicare l’insieme delle opere e delle attività richieste a carico dell’Aggiudicatario, prodromiche e necessarie all’installazione “chiavi in mano” ed al corretto funzionamento del Sistema fornito.

Reparto: per indicare il sito d’installazione dell’Apparecchiatura ovvero il Blocco Operatorio Centralizzato dell’Ospedale San Paolo di Savona, S.O. Otorinolaringoiatria posto al Primo Piano - Avancorpo - del Monoblocco dello stesso nosocomio.

Capitolato Tecnico - CT: per indicare il presente documento.

Art. 2 Oggetto ed importo

La volontà dell’Azienda è quella di dotare il Blocco Operatorio Centralizzato dell’Ospedale San Paolo di Savona –S.O. Otorinolaringoiatria, di un Laser Chirurgico a CO2 di ultima generazione tecnologica.

Il presente Capitolato ha pertanto per oggetto l’acquisto di n° 1 Laser Chirurgico a CO2 compresi gli oneri, indicati nel presente documento.

L’importo economico posto a base d’asta, non superabile pena l’esclusione, è di:

€ 110.000,00 I.V.A esclusa.

OPZIONE: ASL2 si riserva la facoltà non vincolante, ai sensi dell’art. 106, comma 1, lettera a) del D.Lgs. 50/2016, di acquisire direttamente dall’Affidatario apparati od attività aggiuntive di qualunque natura, rientranti comunque nell’oggetto dell’appalto, senza porre in essere ulteriori procedure di gara, fino al massimo del 85% dell’importo posto a base d’asta entro un periodo di mesi 24 mesi dalla data del provvedimento di aggiudicazione definitiva.

Con la sola presentazione dell’offerta la Concorrente accetta totalmente ed incondizionatamente tutto quanto richiesto e prescritto al presente Capitolato Tecnico.

Non sono ammesse, pena l’esclusione, offerte alternative tra di loro.

Art. 3 Caratteristiche Tecniche

3.1 Premessa generale

La Committenza intende acquisire un Laser Chirurgico a CO2 per Otorinolaringoiatria di ultima generazione tecnologica, nella più completa dotazione HW e SW (full optional) inclusa nella configurazione di base.

Il Sistema consentirà un approccio chirurgico minimamente invasivo per il trattamento laser di patologie neoplastiche del cavo orofaringeo.

In tal senso si prescrive, pena esclusione, che il Sistema offerto sia rispondente all’ultima release introdotta sul mercato mondiale.

Si ribadisce pertanto, che la configurazione hardware e software sarà al massimo livello della gamma (top di gamma - premium) del produttore, in relazione all’ambito d’utilizzo clinico prevalente prima indicato, nulla escluso o riservato, ossia saranno forniti in configurazione di base anche tutti gli elementi e le funzionalità (HW e SW) generalmente considerati dai singoli produttori come opzionali

Il Sistema proposto sarà, a pena d’esclusione, tassativamente nuovo di fabbrica, ed in nessun modo ricondizionato o rigenerato, e dovrà possedere il marchio CE e relativa dichiarazione di conformità. Del possesso di tale requisito l’offerente darà evidenza allegando copia della dichiarazione di conformità negli atti tecnici d’offerta.

L’Offerente produrrà, a pena d’esclusione, una dichiarazione del produttore/fornitore attestante la disponibilità di qualsivoglia parte di ricambio per un periodo non inferiore ad anni 8 dalla data di avvenuto positivo collaudo.

L’Offerente produrrà, a pena d’esclusione, una dichiarazione del produttore/fornitore attestante la disponibilità Ad adeguare gratuitamente (HW e/o SW) il Sistema, nulla escluso o riservato, in caso di emissione di “avviso di sicurezza” o “avviso di potenziale pericolo ” emesso dal produttore, per un periodo non inferiore ad anni 8 dalla data di avvenuto positivo collaudo.

Si ribadisce che non sono ammesse offerte alternative tra di loro, pena l’esclusione.

Si ribadisce che quanto fissato nella premessa generale, assume prescrizione prioritaria e vincolante, aldilà

dei singoli valori caratteristici avanti specificati.

Si indicano di seguito le caratteristiche tecniche di configurazione del Sistema.

3.2 Caratteristiche tecniche

Il Sistema, composto nella sua configurazione di base, prevede la seguente dotazione da ritenersi indicativa e in alcun modo limitativa od escludente, ferme le modalità di giudizio in capo alla commissione giudicatrice :

1) Laser Chirurgico CO2 di ultima generazione tecnologica con potenza di emissione minima di circa 40 W;

2) Utilizzo prevalente: chirurgia laser in Otorinolaringoiatria.

3) Lunghezza d’onda indicativa 10600 nm,

4) Modalità di erogazione: continua, pulsata e possibilmente super pulsata;

5) Saranno preferite soluzioni che prevedano, in configurazione di base, la possibilità dell’uscita del raggio C02 attraverso una seconda uscita con fibra flessibile a basso diametro per la chirurgia endoscopica tracheale e naso-sinusale benigna e maligna e chirurgia a cielo aperto

6) Struttura di costruzione ergonomica, compatta, montata su quattro ruote piroettanti, con protezione del braccio durante la movimentazione.

7) Elevato livello di rapidità e precisione nei trattamenti, anche attraverso sistemi automatizzati.

8) Interfaccia utente e comandi di funzione intuitivi, preferibilmente attraverso schermo di tipo touch screen di elevate dimensioni.

9) Software applicativo con preimpostazione delle principali procedure chirurgiche e dei parametri ottimali per singola procedura.

10) Possibilità di preimpostare e memorizzare almeno 25 procedure personalizzate.

11) Possibilità, per l’operatore, di effettuare la rotazione delle incisioni sia lineari che curve da joystick.

12) Micromanipolatore ad elevata efficienza e profondità di fuoco.

13) Saranno positivamente valutate le modalità d’interfaccia, attraverso accessoristica dedicata, con il Robot chirurgico Intuitive Surgical Da Vinci, già in uso presso il BOC dell’Ospedale di Savona.

14) Manipolo, e relativa fibra, dedicato alla chirurgia endoscopica dell’orecchio.

15) Fornito, in configurazione di base, di qualsivoglia accessorio necessario all’immediato e normale utilizzo, nessuno escluso o riservato.

Art. 4 Modalità d’aggiudicazione

4.1 Punteggio qualità/prezzo

L’aggiudicazione avverrà in base al criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa (criterio comunemente detto qualità/prezzo) secondo quanto disposto dal D.lg. 50 del 18 Aprile 2016 e s.m.i., con un rapporto qualità/prezzo pari a 80/20 punti massimi attribuibili, come determinato nella seguente tabella:

CRITERIO

Punteggio massimo attribuibile

Q1

PROVA D'USO: Flessibilità otorinolaringoiatrica

e

funzionalità

d'utilizzo

nelle

diverse

modalità

operative

in

chirurgia

laser

35

Q2

GARANZIA: garanzia full risk -all inclusive, offerta a titolo non oneroso, oltre al periodo minimo di 24 mesi stabilito a Capitolato

10

Q3

Modalità di erogazione dell’energia: tipologia delle diverse modalità d'erogazione

7

Q4

Automatismi di supporto ai trattamenti

7

Q5

Presenza seconda uscita laser, in configurazione di base

8

Q6

Interfaccia utente e comandi: dimensioni monitor, tipologia comandi, numero e possibilità di preimpostazione

5

Q7

Accessori dedicati all'interfaccia con il robot Da Vinci

4

Q8

Manipoli: qualità costruttiva, ergonomia

4

Totale punteggio massimo attribuibile QUALITA'

80

Totale punteggio massimo attribuibile PREZZO

20

Totale punteggio massimo complessivo

100

4.2 Prova dell’Apparecchiatura

Onde permettere l’espressione compiuta della valutazione di merito su quanto offerto dalla Concorrente, la committente ASL2 prescrive, pena l’esclusione, l’effettuazione di una visione d’uso del prodotto che avverrà con i seguenti criteri e modalità:

1) A fronte di comunicazione formale (email) di richiesta di prova, il concorrente dovrà mettere a disposizione un’apparecchiatura entro e non oltre 20 giornate solari consecutive dalla comunicazione stessa.

2) La dimostrazione avverrà presso il Blocco Operatorio Centralizzato dell’Ospedale San Paolo di Savona S.O. Otorinolaringoiatria.

Detta demo avrà una durata massima pari a cinque giornate lavorative (quindi minore ove ritenuta esaustiva dalla commissione giudicatrice) e, naturalmente, si svolgerà con identiche modalità per ognuno dei concorrenti.

3) L’Apparecchiatura portata in prova sarà tassativamente identica (HW e SW) a quella effettivamente proposta in offerta.

4) In ogni caso, qualsiasi onere tecnico, logistico ed economico derivante dall’effettuazione delle predette operazioni di dimostrazione dell’Apparecchiatura, saranno interamente a carico della Concorrente offerente.

4.3 Modalità d’attribuzione del punteggio economico (Punti “Prezzo”)

Per quanto attiene all’attribuzione del punteggio relativo al criterio economico (cosiddetti punti “prezzo” – massimo 20 punti) si utilizzerà le seguenti modalità tratte dalle linee guida SINTEL 2019

Sarà quindi applicata la cosiddetta Formula del Prezzo Minimo, ossia l’offerta economica migliore ( più bassa) presentata in gara ottiene il totale dei punti economici (20) assegnati mentre le altre offerte ottengono una frazione di tale punteggio assegnato secondo la seguente formula

PEes = PEmax X (Pmin/Pes)

Dove

PEes : è il punteggio economico finale del concorrente esaminato

PEmax : è il punteggio economico massimo assegnabile, ossia 20 punti

Pmin : è il prezzo più basso offerto in gara (prezzo minimo) tra le diverse offerte concorrenti

Pes : è il prezzo offerto in gara dal concorrente esaminato

Si precisa che il punteggio “Qualità” sarà arrotondato per “troncamento” alla seconda cifra decimale. Per “troncamento” s’intende che saranno considerate esclusivamente le due cifre dopo la virgola indipendentemente dal valore della terza e senza arrotondamento

Si prescrive che il Concorrente dovrà indicare nell’offerta economica il prezzo (complessivo, unico ed inequivocabile) che sarà preso a riferimento per il calcolo del punteggio e quale unico importo d’offerta

In caso di parità di punteggio complessivo attribuito (punti Qualità + punti Prezzo) la fornitura sarà aggiudicata alla Concorrente con il miglior punteggio relativo al criterio Qualità.

Art. 5 Oneri

5.1 Oneri – Premessa generale

Si ribadisce ulteriormente che il Sistema sarà fornito in opera funzionante presso il Blocco Operatorio Centralizzato dell’Ospedale San Paolo di Savona.

Saranno a carico dell’Aggiudicatario, ricompresi nell’importo d’offerta, i seguenti oneri:

1) Fornitura in opera del Sistema, completo degli elementi funzionali HW e SW e degli accessori, richiesti accessori necessari al normale funzionamento dello stesso.

2) Gli oneri di adeguamento impiantistico elettrico (standard spina alimentazione)

3) Procedure di accettazione e collaudo secondo le prescrizioni minime indicate all’Art.6 del presente documento.

4) Formazione all’uso del Sistema secondo le prescrizioni minime indicate all’Art.7 del presente documento.

5) Servizio di Assistenza e Manutenzione del Sistema secondo le prescrizioni minime indicate all’Art.8

del presente documento.

Art. 6 Collaudo

Il collaudo è eseguito dal Fornitore in contraddittorio con l’Azienda.

Il collaudo sarà effettuato nel rispetto delle indicazioni riportate dalla vigente normativa di settore.

a) nella verifica di corrispondenza tra quanto riportato nell’offerta dell’Aggiudicatario e quanto installato;

b) nella verifica di corrispondenza tra quanto riportato nell’ordine di fornitura e quanto installato;

c) nell'accertamento della presenza di tutte le componenti dell’apparecchiatura, compresi software e dispositivi accessori;

d) nella verifica della conformità tra i requisiti tecnici posseduti dalle apparecchiature e dai relativi dispositivi accessori, con quelli dichiarati ed emersi in sede di offerta;

e) nella verifica della conformità dell’apparecchiatura ai requisiti e alle caratteristiche tecniche previsti dalle norme di legge;

f) nelle verifiche e misure strumentali e prove funzionali attinenti il Sistema in tutte le sue componenti , nessuno escluso o riservato

Pertanto, ai fini dell’espletamento delle procedure di accettazione, collaudo e messa in esercizio clinico del Sistema (HW e SW) l’Aggiudicatario dovrà, con oneri completamente a suo carico:

1) Fornire copia delle certificazioni di qualità dei prodotti (HW e SW) installati secondo quanto disposto dalla Direttiva CE

2) Fornire tutta la documentazione certificativa e di verifica elettrica di sicurezza richiesta dalle norme CEI 62- 5, e CEI 62 -148.

3) Fornire copia cartacea ed una in formato digitale (pdf) il manuale (tassativamente in lingua italiana) contenente tutte le istruzioni necessarie per la corretta conduzione e l'uso giornaliero delle apparecchiature (manuale d'uso).

4) Fornire una copia cartacea ed una digitale (pdf) del manuale tecnico integrale (service), in lingua italiana od inglese contenente tutte le istruzioni necessarie per la manutenzione ordinaria e straordinaria della apparecchiatura fornita comprensivo di schemi elettrici, circuitali e/o meccanici, descrizione delle modalità di ricerca guasto e taratura e tutto quanto è necessario per qualsiasi procedura di manutenzione, nulla escluso o riservato.

5) L’Aggiudicatario dovrà fornire in ogni caso la totale disponibilità e l’assistenza necessaria per l’esecuzione delle prove e delle procedure di accettazione e collaudo, anche secondo dirette prescrizioni e disposizioni della S.S. Ingegneria Clinica.

Art. 7 Formazione

L’Aggiudicatario dovrà garantire, la formazione e l’istruzione di base ed avanzata al personale del

Blocco Operatorio Centralizzato – S.O. Otorinolaringoiatria dell’Ospedale San Paolo di Savona, senza onere economico aggiuntivo alcuno per l’Azienda.

In fase di avviamento all’esercizio del nuovo Sistema si dovranno prevedere i seguenti impegni minimi legati alla formazione:

a) Un periodo minimo di formazione pari a 2 giornate lavorative, eventualmente frazionate, comunque da concordare nei tempi e nei modi con i responsabile della S.C. Otorinolaringoiatria.

I primi momenti formativi saranno effettuati immediatamente dopo le procedure di accettazione e messa in esercizio ed ospiteranno un numero di persone adeguato a non interrompere le attività del servizio. E’ richiesto, durante il predetto momento formativo la presenza in situ di specialista di prodotto (HW e SW) della concorrente aggiudicataria.

b) Un periodo minimo di “formazione avanzata” pari a 1 giornate lavorative, eventualmente frazionata, comunque da concordare nei tempi e nei modi con responsabili della predetta struttura.

c) Durante tutto il periodo di garanzia l’aggiudicatario resterà disponibile per all’assistenza formativa telefonica, nei suoi orari d’ufficio, in relazione ad eventuali richieste e dubbi degli utilizzatori.

In termini quantitativi il personale da formare è il seguente:

Medici: n° 5

Sanitari: n° 6

Resta inteso che, in ogni caso, le quantità numeriche del personale da formare, potranno variare in ragione del + 20% rispetto a quanto sopra indicato, senza che ciò comporti onere alcuno per la Committenza.

Art. 8 Garanzia, Assistenza e Manutenzione.

8.1 Garanzia

Per ogni apparato, dispositivo o accessorio fornito, nessuno escluso o riservato è inclusa, nell’importo d’offerta, la garanzia per vizi e difetti di funzionamento (art. 1490 c.c.), per mancanza di qualità promesse o essenziali all’uso cui la cosa è destinata (art. 1497 c.c.) nonché la garanzia per buon funzionamento (art. 1512 c.c.).

Durante tutto il periodo di garanzia il Fornitore assicura, gratuitamente, mediante propri tecnici specializzati il necessario supporto tecnico finalizzato al corretto funzionamento dei prodotti forniti, nonché, ove occorra, la fornitura gratuita di tutti i materiali di ricambio che si rendessero necessari a sopperire eventuali vizi o difetti di fabbricazione, ovvero, qualora necessaria o opportuna, la sostituzione delle apparecchiature e nella fattispecie degli accessori componenti il sistema (ottiche e cavi di luce) nulla escluso o riservato.

La durata del periodo di garanzia, che sarà di tipologia full risk / all inclusive è stabilità in minimo 24 mesi a partire dalla data di collaudo.

Sarà positivamente valutata, secondo le modalità indicate nel presente CT, l’offerta di estensioni non onerose per la committenza del periodo minimo prescritto (24 mesi) con le stesse condizioni prestazionali (full risk / all inclusive).

Durante tutto il periodo di durata della garanzia, sia nella sua durata minima che eventualmente per il periodo di estensione proposto quale eventuale miglioria d’offerta, sarà cura ed onere dell’Aggiudicatario, senza nulla pretendere dall’Azienda, di fornire i servizi di assistenza e manutenzione full risk sull’apparecchiatura e gli eventuali dispositivi accessori ordinati, secondo quanto di seguito specificato.

8.2 Definizioni

a) Condizione di primo guasto (CEI EN 60601-1): condizione in cui è difettosa una sola misura di protezione contro i pericoli nell’apparecchio oppure si verifica una sola condizione anormale pericolosa esterna all’apparecchio.

b) Disponibilità (UNI 10147): attitudine di un’Apparecchiatura ad essere in grado di svolgere una funzione richiesta in determinate condizioni ad un dato istante, o durante un intervallo di tempo, supponendo che siano assicurati i mezzi esterni eventualmente necessari.

c) Destinazione d’uso (D. Lgs. 46/97): l’utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell’etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario.

d) Fabbricante - Produttore (D. Lgs. 46/97): la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio e dell’etichettatura di un dispositivo in vista dell’immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all’imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o più prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell’immissione in commercio e proprio nome.

e) Guasto: la cessazione dell’attitudine di un’Apparecchiatura, ovvero di un suo accessorio, ad eseguire una delle funzioni richieste.

f) Manutenzione (ex CEI 62-122 – UNI 9910): combinazione di tutte le azioni tecniche ed amministrative, incluse le azioni di supervisione, volte a mantenere o a riportare un dispositivo medico in uno stato in cui possa eseguire la funzione richiesta.

g) Manutenzione preventiva (ex CEI 62-122 – UNI 9910): manutenzione eseguita ad intervalli regolari predeterminati o in accordo a criteri prescritti e volta a ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento di un dispositivo medico.

h) Manutenzione preventiva (primo livello e secondo livello) (ex CEI 62-122): controlli preventivi che dovrebbero essere effettuati dall’operatore consistenti nell’ispezione a vista e, se applicabili in semplici prove utilizzando i dispositivi medici. Queste prove/controlli devono essere descritti nel manuale d’uso (ex CEI 62-122): manutenzione preventiva effettuata da personale qualificato, consistente nell’ispezione visiva, nelle misure dei parametri importanti ai fini della sicurezza, nell’accertamento che la manutenzione di primo livello sia stata correttamente eseguita, nonché nell’esecuzione dei programmi di manutenzione prescritti dal costruttore.

i) Manutenzione correttiva (ex CEI 62-122): manutenzione eseguita a seguito della rilevazione di una avaria e volta a riportare un’entità nello stato in cui essa possa eseguire una funzione richiesta.

j) Manutenzione straordinaria: interventi, la cui convenienza economica è da valutare per ogni caso specifico, che sono eseguiti una tantum per riportare un’apparecchiatura all’ultima versione disponibile in commercio (aggiornamento hardware e/o software).

k) Messa in servizio (D. Lgs. 46/97 - D.Lgs. 332/2000): fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione d’uso.

l) Pezzo di ricambio (UNI 10147): parte elementare nuova o ripristinata, che può sostituire una corrispondente usurata o guasta e che permette di riportare una Apparecchiatura nelle condizioni stabilite.

m) Piano di manutenzione preventiva: programmazione degli interventi di manutenzione preventiva da effettuarsi sulle Apparecchiature.

n) Rapporto di lavoro (UNI 10147): descrizione dell’intervento di manutenzione svolto e delle condizioni in cui è trovata l’Apparecchiatura oggetto di manutenzione.

o) Verifica (ex CEI 62-122): atto inteso a garantire un livello di sicurezza accettabile, costituito sia da tutti quei controlli visivi dello stato di integrità dell’apparecchiatura che dall’individuazione e misura di uno o più parametri.

Inoltre:

p) Disservizi Bloccanti: si intendono tutte le interruzioni di funzionamento del Sistema che determinano l’impossibilità di gestire il processo di acquisizione, visualizzazione e refertazione delle immagini radiologiche, dovuti a manutenzione preventiva effettuata su alcune componenti del Sistema o sull’intero Sistema.

q) Down time Pianificato: si intende il periodo di tempo durante il quale si verificheranno “disservizi bloccanti” sul Sistema a causa di un intervento di manutenzione preventiva. Il calcolo del tempo di Down time Pianificato è il tempo (ore) consecutivo tra l’inizio dell’attività e la fine dell’intervento certificata dal verbale di lavoro sottoscritto dal personale utilizzatore, che riprende in consegna il Sistema.

r) Down time Imprevisto si intende il periodo di tempo durante il quale gli utilizzatori non sono in grado di utilizzare correttamente il Sistema nell’interezza delle sue potenzialità funzionali a causa di un guasto/malfunzionamento che ha origine all’interno del Sistema. Il Down time Imprevisto non include il Down time Pianificato o il Down time Esterno, quest’ultimo dovuto a cause esterne: ad esempio guasto della rete dati, assenza di tensione di rete, altre cause non imputabili direttamente al Sistema. Il calcolo del tempo di Down time Imprevisto è il tempo (ore) consecutivo tra la segnalazione del problema riscontrato, effettuata dal personale dell’ASL2 (via telefono, posta elettronica, fax o sistema web) e la ripresa dell’attività certificata dal verbale di lavoro sottoscritto da chi riprende in consegna il sistema.

Il Service dell’Aggiudicatario emetterà e registrerà immediatamente un trouble ticket a conferma del Down time Imprevisto.

Il Down time Imprevisto terminerà quando gli utilizzatori confermeranno e registreranno il momento in cui riprenderà la disponibilità del Sistema all’uso clinico diagnostico.

8.3 S.L.A (Service Level Agreement)

Si premette e prescrive che sono considerate a pena esclusione offerte che presentassero valori inferiori al minimo richiesto dei parametri avanti individuati

Nell’ambito dell’erogazione del Servizio di Assistenza e Manutenzione, durante tutto il periodo di durata della garanzia e nel periodo di vigenza di un eventuale Contratto di Manutenzione, la cui stipula non è vincolante per ASL2 è richiesto il rispetto dei seguenti livelli minimi di servizio:

a) TEMPI d’INTERVENTO e RISOLUZIONE del GUASTO

Attività	Tempistiche massime
Presa in carico della chiamata di assistenza con emissione di trouble ticket	Soglia obiettivo: Entro 3 ore dalla comunicazione della stessa
Tempo massimo d’intervento a fronte della presa in carico della chiamata	Soglia obiettivo: 48 ore solari consecutive
Tempo massimo di risoluzione del guasto e ripristino della normale funzionalità a fronte d’intervento del Service sul posto	Soglia obiettivo: 60 ore solari consecutive

La misurazione dei predetti livelli di servizio avrà inizio dalla data di collaudo prevista con le modalità di cui all’Art.6 del presente Capitolato.

Alla scadenza di ogni periodo di osservazione annuale, e comunque con scadenza almeno trimestrale, l’Aggiudicatario dovrà fornire alla S.S. Ingegneria Clinica dell’ASL2 una relazione contenente il valore dei livelli di servizio suddetti, la lista e descrizione degli interventi eseguiti e le attività in corso.

Tanto premesso, si ribadisce che l’assistenza e manutenzione durante tutto il periodo di garanzia verrà effettuata con personale specializzato del Produttore/Fornitore e comprenderà interamente:

1) Manutenzione preventiva: secondo le cadenze previste dal produttore delle apparecchiature, in ogni caso con un minimo di 1 intervento annuo durante i quali dovranno anche essere effettuate le verifiche di sicurezza elettrica e le verifiche funzionali, secondo le norme CEI;

2) Manutenzione correttiva: illimitati interventi di manutenzione correttiva, richiesti dall’Azienda in caso di guasto e/o malfunzionamento di qualsivoglia elemento o componente HW e/o SW, incluso nella fornitura, nulla escluso o riservato;

3) Fornitura parti di ricambio: senza riserve e limitazioni alcune. Tutte le parti di ricambio utilizzate dovranno essere rigorosamente nuove, originali e congruenti con il progetto dell'apparecchiatura, degli apparati, degli accessori.

4) Customer care: si forniranno i riferimenti (telefono; email, fax) del Servizio di Assistenza e

Manutenzione.

5) Reportistica sui livelli di servizio: sarà obbligo dell’Aggiudicatario di fornire alla S.S. Ingegneria Clinica dell’Azienda un report trimestrale, riepilogativo del livello di assistenza e di tutti gli interventi effettuali.

6) Aggiornamenti hardware e/o software di sicurezza: si dovranno fornire tutti gli aggiornamenti inerenti la sicurezza nell’utilizzo delle apparecchiature rilasciati dal produttore durante l’intero periodo di garanzia.

7) Le verifiche elettriche di sicurezza: al collaudo e a scadenza del periodo di garanzia, oltre che in caso di effettuazione di manutenzione correttiva.

8) Costi derivanti: tutti i costi connessi al personale tecnico impiegato, alle attrezzature da lavoro, al trasporto/spedizione di parti, senza limitazioni e/o franchigie e nulla escluso o riservato.

9) Tempistica e Penali: l’Aggiudicatario sarà vincolato al rispetto dei livelli minimi temporali relativi all’assistenza dei Sistemi e soggetto alla facoltà della Committenza di applicare penali, il tutto indicato all’Art.10, durante tutta la durata del periodo di garanzia e nell’eventualità (facoltà non vincolante per la Committenza) di stipula di un contatto di manutenzione post garanzia.

Tutte le parti di ricambio utilizzate dovranno essere rigorosamente nuove, originali e congruenti con il progetto delle apparecchiature, degli apparati, degli accessori, degli impianti interessati.

Contratto di Manutenzione

Al termine dei 24 mesi di garanzia ASL2 si riservala facoltà non vincolante di stipulare con il fornitore un contrattato di manutenzione di tipo full risk – all inclusive sul sistema fornito.

Con la sola presentazione del preventivo la società accetta, in caso di affidamento, detta possibilità. In caso di stipulazione di detto contratto di manutenzione si prescrive che:

1) Le condizioni tecnico prestazionali durante il periodo contrattuale saranno identiche a quelle prescritte per i periodo di vigenza della garanzia

2) Il contatto avrà una durata quinquennale ad importo annuale fisso e non indicizzato

3) L’importo annuale di detto contratto non potrà superare il valore annuo del 10% dell’importo aggiudicato

Art. 9 Documentazione tecnica d’offerta

Nella documentazione tecnica d’offerta NON si dovrà fare nessun riferimento a prezzi o costi, pena l’automatica esclusione dalla gara .

Tanto premesso, per permettere la chiara comprensione e l’attribuzione di giudizio all’offerta proposta la Concorrente produrrà, pena l’esclusione dalla gara, la seguente documentazione d’offerta:

1) Riferimenti gara. L’Offerente indicherà i riferimenti ai quali la Committenza potrà inviare eventuali richieste o comunicazioni formali, specificando chiaramente: nome e cognome del contatto; indirizzo email e PEC ; numero di telefono e cellulare.

2) Foto e scheda tecnica (data sheet - max. 10 fogli A4) tassativamente in lingua italiana: una scheda per ogni apparecchiatura/accessorio componente il Sistema, offerto in configurazione di base singolarmente ed inequivocabilmente identificabile.

3) Breve relazione tecnica (max. 8 fogli A4) in lingua italiana, relativa alle caratteristiche e funzionalità del Sistema offerto. Si indicheranno in modo estremamente conciso ed inequivocabile le peculiarità funzionali di HW e SW offerto in configurazione di base, con particolare riferimento all’utilizzo per cui lo stesso è dedicato ed alle richieste di Capitolato.

4) Elenco sintetico (tipologie e quantità) senza prezzi di apparati ed accessori, HW e SW costituenti il Sistema, inequivocabilmente identificabili, INCLUSI nella configurazione di base.

Stesso elenco con i xxxxxx sarà inviato assieme all’offerta economica

5) Elenco sintetico (tipologie e quantità) senza prezzi di apparati ed accessori, HW e SW costituenti il Sistema, inequivocabilmente identificabili, NON INCLUSI nella configurazione di base, ma eventualmente acquisibili come opzione onerosa.

Stesso elenco con i xxxxxx sarà inviato assieme all’offerta economica

6) Piano di Formazione (max.5 fogli A4): sulle prestazioni offerte in merito alla Formazione, in relazione ai minimi richiesti all’Art. 7 del presente documento e ad eventuali migliorie.

7) Breve relazione (max.5 fogli A4) sulle prestazioni in merito al Servizio di Assistenza e Manutenzione, durante il periodo di Garanzia ed in caso di stipula (non vincolante per la committenza) del Contratto di Manutenzione.

8) Copia dichiarazione di conformità al marchio CE di HW e SW.

9) Dichiarazione del produttore/fornitore attestante la disponibilità di qualsivoglia parte di ricambio per un periodo non inferiore ad anni 8 dalla data di avvenuto positivo collaudo.

10) Dichiarazione del produttore/fornitore attestante la disponibilità Ad adeguare gratuitamente (HW e/o SW) il Sistema, nulla escluso o riservato, in caso di emissione di “avviso di sicurezza” o “avviso di potenziale pericolo ” emesso dal produttore, per un periodo non inferiore ad anni 8 dalla data di avvenuto positivo collaudo.

Art. 10 Penali

L’ASL2 si riserva la facoltà d’applicazione delle seguenti penali in caso di reiterata inadempienza :

PENALI
Attività	Tempistiche massime e Soglie obiettivo	Penale
Presa in carico della chiamata di assistenza, con emissione di trouble ticket	max entro 3 ore dalla comunicazione della chiamata stessa	€ 10,00 IVA inclusa per ogni ora solare consecutiva di ritardo nella presa in carico della chiamata a fronte di segnalazione di guasto. Il Service comunicherà formalmente, ai riferimenti della committenza (fax o email) l’avvenuta presa in carico della chiamata a fronte della comunicazione del guasto
Tempo massimo d’intervento a fronte della presa in carico della chiamata	max. entro 48 ore solari consecutive	€ 50,00 IVA inclusa per ogni ora solare consecutiva di ritardo nell’intervento a fronte di chiamata
Tempo massimo di risoluzione del guasto e ripristino della normale funzionalità a fronte d’intervento del Service sul posto	max entro 60 ore solari consecutive	€ 75,00 IVA inclusa per ogni ora solare consecutiva di ritardo nella risoluzione del guasto e ripristino della normale funzionalità a fronte d’intervento del Service sul posto

Art. 11 Normativa di riferimento

Per quanto al presente Capitolato Tecnico e quale prescrizione per la Concorrente, vale:

a) tutta la normativa tecnica, nazionale e comunitaria, inerente l’oggetto d’appalto;

b) tutte linee guida tecniche nazionali e comunitarie, inerente l’oggetto d’appalto;

c) tutta la normativa nazionale in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro;

d) tutta la normativa, nazionale e comunitaria, in materia di privacy e trattamento di dati sensibili,

note alla data dell’effettiva installazione in opera del Sistema , ed eventualmente introdotte e/o modificate durante tutta la vigenza del contratto.

La Concorrente dovrà attenersi, tramite il personale preposto, agli obblighi di condotta, per quanto compatibili, previsti dal DPR 16 aprile 2013, n. 62 e dal codice di comportamento di ASL 2, consultabile ad obbligo della stessa Concorrente sul sito aziendale: xxx.xxx0.xxxxxxx.xx , che la predetta Concorrente, con la mera presentazione d’offerta, dichiara automaticamente di conoscere ed accettare in toto, per quanto a suo carico.

La violazione degli obblighi derivanti dal citato codice comporterà la risoluzione del contratto previa istruttoria e conclusione del procedimento in contraddittorio con l’Azienda.

S’intende inoltre che, con la sola presentazione dell’offerta, la Concorrente:

a) dichiara ed autocertifica di conoscere ed applicare, sia durante le attività di messa in opera che durante tutta la gestione della vita manutentiva di apparecchiature e sistemi, tutte le recenti normative AGID in materia di sicurezza informatica nonché le normative UE ed italiane in materia di privacy e trattamento dei dati sensibili e le conseguenti responsabilità, a carico della Concorrente stessa, che derivano dall’inosservanza di dette norme;

b) dichiara, in relazione all’interconnessione di apparecchiature e sistemi con la rete LAN aziendale o con la rete WAN, di accettare in toto le politiche e le prescrizioni aziendali in materia di sicurezza informatica (acceso attraverso VPN; installazione antivirus ed aggiornamento dello stesso su workstation eventualmente collegate alla rete ASL2, ecc.; aggiornamenti del S.O. e degli applicativi forniti con tutte le patch necessarie a garantire sicurezza e privacy).

In tal senso saranno effettuate, in fase di collaudo simulazioni e verifiche funzionali delle “difese” di apparecchiature e sistemi.

Art. 12 Norma di Rinvio

Si prescrive infine che nessun compenso o rimborso spetterà alla Concorrente per lo studio e la progettazione in qualsiasi fase, anche in caso di non aggiudicazione.

Tutta la documentazione presentata in sede di Gara s’intende acquisita dall’Azienda e non sarà restituita.

Si ribadisce che il solo invio d’offerta implica totale ed incondizionata accettazione di quanto richiesto e prescritto al presente Capitolato Tecnico, al Bando di Gara, al Disciplinare di Gara ed alla documentazione ad essi allegata.

Per quanto non specificato al presente Capitolato Tecnico, si rimanda a tutti gli altri atti di Gara ed alla vigente normativa in materia di Appalti Pubblici.

Dipartimento Tecnico Amministrativo Area Tecnica

S.S. Ingegneria Clinica

*Per. Ind. Xxxxx Xxxxxxxxx

Dipartimento Testa Collo

S.C. Otorinolaringoiatria

*Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxx

*Firma autografa sostituita a mezzo stampa, a sensi dell’art.3, comma 2, del d.lgs. n.39/1993