DELIBERAZIONE NR. 2069 DEL 04/11/2021

DELIBERAZIONE NR. 2069 DEL 04/11/2021

OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL’AVVIO DELLO STUDIO MIRACLE- D6402C00001 (REG. 2021-0008) PRESSO L’UOC CARDIOLOGIA 1 DI CUI È PROMOTORE ASTRAZENECA AB E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE.

IL DIRETTORE SANITARIO

nella persona del Xxxx. Xxxxx Xxxxxxx

in forza della delega conferitagli con provvedimento n. 754 del 03/05/2019

ASSISTITO DA:

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO AVV. XXXXXX XXXX XXXXXXXXX IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO XXXX. XXXXXXXX XXXXXXX

Premesso che Parexel International s.r.l., per conto del promotore AstraZeneca AB, ha proposto la conduzione presso l’UOC Cardiologia 1 di questa azienda, in qualità di centro satellite, dello studio MIRACLE- D6402C00001 (reg. 2021-0008), n. EudraCT 2020-003126- 23, con titolo: “Studio di fase IIb randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento orale a base di AZD9977 e dapagliflozin in pazienti affetti da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto del 55% e malattia renale cronica”;

Richiamato il “Regolamento aziendale per la gestione delle sperimentazioni e collaborazioni scientifiche. rev. 1.0” approvato con deliberazione n. 2110 del 29/12/2015;

Rilevato che con scritto ricevuto in data 21/12/2020, il xxxx. Xxxxxxx Xxxxx, direttore dell’UOC Cardiologia 1, ha espresso parere favorevole e manifestato la disponibilità alla gestione dello studio per gli aspetti scientifici e clinici, presso la propria struttura, con la previsione di arruolamento di n. 8 pazienti, proponendosi quale sperimentatore principale;

Atteso che il direttore dell'UOC in qualità di sperimentatore principale incaricato ha fornito, per le parti di competenza, i dati necessari per la valutazione di fattibilità locale e ha prodotto la documentazione prevista dalla procedura per la sottomissione dello studio al Comitato etico di Bergamo, dalla quale si rilevano le caratteristiche dello studio stesso e alla quale si rinvia per gli eventuali approfondimenti;

Verificato che per la conduzione dello studio, avente validità fino al 25/07/2022, sono previsti i seguenti contributi a carico del promotore:

€ 2.000,00= + IVA a copertura dei costi di istruttoria

€ 1.500,00= + IVA a copertura dei costi di gestione delle attività di competenza dell’azienda per ciascun anno successivo al primo

€ 8.205,13= + IVA per ciascun paziente valutato e completato

Precisato che:

˗ in base ai contributi previsti e alla copertura dei costi amministrativi, sarà riconosciuta all’azienda una somma pari a € 69.141,04.= + IVA;

˗ l’analisi di fattibilità locale ha dato esito positivo, come risulta dalla documentazione agli atti;

Precisato, inoltre, che la sperimentazione verrà condotta in collaborazione con la Fondazione per la ricerca Ospedale di Bergamo (FROM), che sottoscrive congiuntamente all’ASST gli impegni contrattuali, la quale si farà carico delle attività di data management e delle attività di supporto alle procedure non strettamente cliniche o sanitarie, restando queste ultime a carico dell’UOC sede della sperimentazione, fatturando le relative competenze al promotore;

Rilevato che il promotore ha stipulato una polizza assicurativa conforme ai requisiti minimi previsti dal decreto del 14/07/2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, per la copertura di danni da responsabilità civile derivanti dalla sperimentazione;

Vista la proposta di convenzione relativa allo studio in esame, ritenuta idonea a disciplinare gli impegni delle parti, comprensiva del comodato gratuito di:

- n. 1 elettrocardiografo GE Healthcare MAC 2000 e accessori;

- n. 1 dispositivo per spettroscopia a bioimpendenza (ImpediMed) sistema SOZO con tablet Samsung Galaxy e accessori;

- n. 2 apparecchi ambulatoriali per la misurazione della pressione sanguigna e accessori Spacelabs Healthcare Modello 90217A;

- n. 1 computer portatile Dell 3500 e accessori da utilizzare con Spacelabs Healthcare Modello 90217A;

- n. 1 iPAD A1954 (ePRO) con SIM card– Patient-Reported Outcomes (KCCQ; KDQOL- 36; PGIS-HF);

- n. 1 termometro di Min-Max Modello Big digit memory thermometers, Traceable®;

- n. 1 rilevatore di attività da polso (Smart watch) per paziente Orologio Apple Serie 5 A2092/A2093, Consumer Grade;

- n. 1 materassino per paziente per il monitoraggio del sonno Withings, Consumer Grade;

- n. 1 Iphone per paziente per l’ultilizzo dell’applicazione di studio AZ Miracle;

Preso atto che il Comitato etico del centro coordinatore e l'Agenzia Italiana del Farmaco hanno espresso, parere favorevole rispettivamente in data 08/04/2021 e in data 28/01/2021, mentre il Comitato etico di Bergamo ha espresso parere favorevole in data 15/09/2021;

Ricordato che ogni determinazione in merito alla ripartizione delle somme messe a disposizione dal promotore dello studio sarà contenuta in successivi provvedimenti;

Acquisito il parere del direttore amministrativo e del direttore sociosanitario

DELIBERA

1. di autorizzare l’avvio dello studio MIRACLE- D6402C00001 (reg. 2021-0008), n. EudraCT 0000-000000-00, con titolo: “Studio di fase IIb randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento orale a base di AZD9977 e dapagliflozin in pazienti affetti da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto del 55% e malattia renale cronica”, proposto da Parexel International s.r.l. per conto del promotore AstraZeneca AB, presso l'UOC Cardiologia 1;

2. di affidare la responsabilità di sperimentatore principale al xxxx. Xxxxxxx Xxxxx;

3. di sottoscrivere, congiuntamente a FROM, con Parexel International s.r.l. che agisce per conto del promotore AstraZeneca AB, la convenzione relativa allo studio citato, comprensiva del comodato d’uso delle apparecchiature indicate in premessa, nel testo allegato al presente atto, al quale si fa espresso rinvio (All. A);

4. di precisare che ogni determinazione in merito all’utilizzo dei contributi messi a disposizione dal promotore dello studio sarà contenuta in successivi provvedimenti.

IL DIRETTORE SANITARIO

xxxx. Xxxxx Xxxxxxx

Il responsabile del procedimento: dott.ssa Monia M.B. Lorini UOC Ricerca, Innovazione e Brand Reputation MMBL/bm

Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del “Codice dell’amministrazione digitale” (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)

CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI	AGREEMENT FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL ON MEDICINAL PRODUCTS
“Studio di fase IIb randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento orale a base di AZD9977 e dapagliflozin in pazienti affetti da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto del 55% e malattia renale cronica“	“A Phase 2b, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi Centre Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Oral AZD9977 and Dapagliflozin Treatment in Patients with Heart Failure with Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) Below 55% and Chronic Kidney Disease”
TRA	BETWEEN
ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX (d'ora innanzi denominata “Ente“ o “PG23“), con sede legale in Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx, P.I. e C.F. 04114370168, con recapito di posta elettronica certificata all’indirizzo xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xxxx-xx00.xx, in persona del Legale Rappresentante, Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx, in qualità di Direttore Generale, munito di idonei poteri di firma del presente atto	ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX (hereinafter referred to as "Institution" or "PG23"), with registered office in Xxxxxx XXX, xx. 0, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx, VAT no. and Tax Code 04114370168, with certified e-mail address xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xxxx-xx00.xx, in the person of the Legal Representative, Dr. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx, as General Manager, vested with the appropriate powers to sign this deed
E	AND
Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM), con sede legale in Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx, C.F. 95169260163, P.I.03978490161, con recapito di posta elettronica certificata all’indirizzo xxxxxxxxxxxxxx@xxx.xx, nella persona del Direttore Operativo Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxx munito di idonei poteri di firma del presente atto	Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM), with registered office in Xxxxxx XXX, xx. 0, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx, Tax Code 95169260163, VAT no. 03978490161, with certified e-mail address xxxxxxxxxxxxxx@xxx.xx, in the person of the Operations Director Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxx vested with the appropriate powers to sign this deed
E	AND
Parexel International (IRL) Limited, con sede legale in 70 Xxx Xxxx Xxxxxxxx'x Quay Dublino 2	Parexel International (IRL) Limited, with registered office in 00 Xxx Xxxx Xxxxxxxx'x Xxxx

Xxxxxxx, P.IVA n. IE3249971HH, in persona del Legale Rappresentante, Dott.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxx in qualità di rappresentante autorizzato delegato alla firma, (d’ora innanzi denominata “CRO”), che agisce in nome proprio e per XxxxxXxxxxx XX 000 00 Xxxxxxxxxx, Xxxxxx (x’ora innanzi denominata “Promotore”), in forza di idonea lettera di delega conferita in data 12 novembre 0000	Xxxxxx 0 Xxxxxxx, VAT No. IE3249971HH, represented by its Legal Representative Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxx as Authorized Representative delegated to sign, (hereinafter referred to as “CRO”), acting in its own name and for XxxxxXxxxxx XX 000 00 Xxxxxxxxxx, Xxxxxx (hereinafter referred to as “Sponsor”), pursuant to suitable delegation letter conferred on 12 November 2020
di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente “la Parte/le Parti”	hereinafter referred to individually/collectively as “the Party/Parties” for the sake of brevity
Premesso che:	Whereas:
- è interesse del Promotore effettuare la sperimentazione clinica dal titolo: “Studio di fase IIb randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento orale a base di AZD9977 e dapagliflozin in pazienti affetti da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto del 55% e malattia renale cronica” (di seguito “Sperimentazione”), avente ad oggetto il Protocollo D6402C00001 versione n. 2.0 del 6 ottobre 2020 e suoi successivi emendamenti debitamente approvati (di seguito “Protocollo”), codice EudraCT n. 0000-000000-00 presso ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX. L’Ente, sotto la responsabilità del Xxxx. Xxxxxxx Xxxxx, in qualità di Responsabile scientifico della sperimentazione oggetto del presente Contratto (di seguito “Sperimentatore principale”), presso UOC Cardiologia 1 (di seguito “Centro di sperimentazione”);	- the Sponsor is interested in conducting the clinical trial entitled: “A Phase 2b, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi Centre Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Oral AZD9977 and Dapagliflozin Treatment in Patients with Heart Failure with Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) Below 55% and Chronic Kidney Disease”(hereinafter the “Trial”), in relation to Protocol D6402C00001 version No. 2.0 of 6 October 2020 and its subsequent duly approved amendments (hereinafter “Protocol”), EudraCT code No. 0000-000000-00 at the Institution “ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX”, under the responsibility of Dr. Xxxxxxx Xxxxx, as Scientific Manager of the trial subject to this Agreement (hereinafter the “Principal Investigator”), at “UOC Cardiologia 1” [Cardiology Unit 1] (hereinafter the “Trial Site”);
- il Promotore/CRO individua quale proprio referente scientifico per la parte di propria competenza il Xxxx. Xxxx Xxxxxx. Il Promotore può modificare il referente scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta all’Ente;	- the Sponsor/CRO identifies Dr. Xxxx Xxxxxx as its own scientific contact person for the aspects under its responsibility. The Sponsor may change the scientific contact person for the aspects under its responsibility with a written notification to the Institution;
- il Centro Sperimentale possiede le competenze tecniche e scientifiche per la sperimentazione ed è struttura adeguata alla	- the Trial Site has the technical and , scientific expertise for the trial and is a suitable facility for conducting the trial at in compliance

conduzione della sperimentazione nel rispetto della normativa vigente;	with current legislation;
- lo Sperimentatore e i collaboratori che svolgono qualsiasi parte della Sperimentazione sotto la supervisione dello Sperimentatore (di seguito “Co-sperimentatori”) sono idonei alla conduzione della Sperimentazione in conformità alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo e le norme di buona pratica clinica e possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari, compreso il rispetto della normativa vigente riguardante il conflitto di interessi, fatti salvi i rapporti di carattere tecnico scientifico, come specificato nel punto successivo punto 3.4;	- the Investigator and collaborators performing any part of the Trial under the supervision of the Investigator (hereinafter “Co- Investigators”) are eligible to conduct the Trial in compliance with applicable legislation, know the Protocol and the Good Clinical Practice regulations and possess the necessary regulatory and legislative requirements, including compliance with current legislation regarding the conflicts of interest, without prejudice to the relations of a technical or scientific nature, as specified in point 3.4 below,
- salvo quanto eventualmente, successivamente, diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l’Ente dovrà condurre la Sperimentazione esclusivamente presso le proprie strutture;	- unless agreed otherwise, subsequently, in writing between the Parties, the Institution shall conduct the Trial exclusively at its facilities;
- l’Ente, pur essendo dotato di apparecchiature idonee all’esecuzione della Sperimentazione, riceve in comodato d’uso gratuito dal Promotore, ai sensi e per gli effetti del Codice Civile, le attrezzature e/o i beni fondamentali per il buon esito della Sperimentazione, elencate all’art. 5 del presente Contratto;	- the Institution, although possessing the suitable instruments for conducting the Trial, receives under a free loan for use from the Sponsor, pursuant to and in accordance with the Civil Code, the essential instruments and/or goods for the successful outcome of the Trial, listed in Art. 5 of this Agreement;
- il Promotore/CRO ha presentato ad AIFA (di seguito “Autorità Competente”), in virtù del D. L. n. 158 del 13 settembre 2012 (“Decreto Balduzzi”), convertito con L. n. 189 del 8 novembre 2012, nei termini previsti dalla normativa, la domanda di autorizzazione allo svolgimento della Sperimentazione;	- the Sponsor/CRO has submitted to AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco [Italian Medicines Agency]) (hereinafter the “Competent Authority”), pursuant to D.L. (Decreto Legge [Decree Law]) No. 158 of 13 September 2012 (“Balduzzi Decree”), converted with L. (Legge [Law]) No. 189 of 08 November 2012, within the terms set forth by legislation, the application for authorization to conduct the Trial;
- ai sensi dell’art. 7 del D. Lgs. n. 211 del 24 giugno 2003, in data 12 aprile 2021 (seduta 8 aprile 2021), il Promotore/CRO ha ottenuto il Parere Unico favorevole all’effettuazione della Sperimentazione da parte del Comitato Etico Fondazione Policlinico Universitario Xxxxxxxx Xxxxxxx, Comitato Etico Coordinatore della Sperimentazione per l’Italia, e in data 21	- pursuant to Art. 7 of D. Lgs. (Decreto Legislativo [Legislative Decree]) No. 211 of 24 June 2003, on 12 April 2021 (meeting on 8 April 2021), the Sponsor/CRO obtained the favorable Single Opinion to conduct the Trial from the Ethics Committee “Fondazione Policlinico Universitario Xxxxxxxx Xxxxxxx”, Coordinating Ethics Committee of the Trial for Italy, and on

settembre 2021 (seduta 15 settembre 2021) il Comitato Etico competente ha espresso parere favorevole alla conduzione della Sperimentazione, accettando il Parere Unico favorevole di cui sopra;	21 September 2021 (meeting on 15 September 2021) the competent Ethics Committee expressed a favorable opinion for the conduct of the Trial, accepting the favorable Single Opinion mentioned above;
- ai sensi del D.M. del 14 luglio 2009, il Promotore ha stipulato la polizza assicurativa come meglio precisato al successivo art.8 del presente Contratto.	- pursuant to the D.M. (Decreto Ministeriale [Ministerial Decree]) of 14 July 2009, the Sponsor has taken out the insurance policy as better specified in Art. 8 of this Agreement.
Le Parti danno atto e attestano che: l’Ente con delibera n. 2110 del 29.12.2015 ha adottato il “Regolamento aziendale per la gestione delle sperimentazioni e collaborazioni scientifiche. Rev. 1.0” nel quale sono definiti criteri e modalità di conduzione delle sperimentazioni e delle consulenze scientifiche da svolgersi presso l’azienda, e che questo regolamento prevede procedure di collaborazione con FROM (Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo) per la conduzione di studi clinici in partnership reciproca; l’Ente e “FROM” hanno sottoscritto in data 24/01/2019 una convenzione finalizzata a definire specificamente i termini di collaborazione nella conduzione delle sperimentazioni prevedendo che l’Ente possa conferire a FROM l’incarico di svolgere per proprio conto determinati compiti e funzioni, in relazione alle esigenze del progetto/sperimentazione, garantendo in particolare, con proprio personale qualificato, le attività di data-management e coordinamento delle attività non svolte direttamente da personale dipendente di PG23, la gestione dei processi di verifica e revisione della qualità, sulla base di procedure operative condivise in relazione ai requisiti di qualità (Good Clinical Practice) richiesti dalla normativa vigente che disciplina l’ambito della ricerca clinica; l’Ente nomina quale referente per la gestione degli aspetti amministrativi la dr.ssa Xxxxxxx Xxxxxxxxxx (e-mail: xxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxx.xx) in servizio presso la struttura aziendale di UOC Ricerca, Innovazione e Brand Reputation (email: xxx@xxxx-xx00.xx). FROM nomina quale referente per la gestione	The Parties acknowledge and certify that: the Institution with resolution no. 2110 of 29.12.2015 adopted the “Institution regulation for the management of scientific trials and collaborations. Rev. 1.0" in which the criteria and methods for conducting scientific trials and consultancy to be carried out at the Institution are defined, and that this regulation provides for collaboration procedures with FROM (Foundation for Research Hospital of Bergamo) for the conduct of clinical studies in mutual partnership; the Institution and "FROM" signed an agreement on 24/01/2019 aimed at specifically defining the terms of collaboration in the conduct of the trials, providing that the Institution may assign FROM the task of carrying out on its behalf certain tasks and functions, in relation to the needs of the project / trial, guaranteeing in particular, with its own qualified personnel, the data-management and coordination activities of the activities not carried out directly by PG23 employees, the management of the quality verification and review processes, on the basis of shared operating procedures in relation to the quality requirements (Good Clinical Practice) required by current legislation governing the field of clinical research; the Institution appoints Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxxxx (e-mail: xxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxx.xx) as contact person for the management of administrative aspects, in service at the Institution Research, Innovation and Brand Reputation Unit (email: ctc@asst- xx00.xx). FROM appoints Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxx as contact person for the management of the aspects within its competence (e-mail: xxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxx.xx)

degli aspetti di sua competenza la dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxx (e-mail: xxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxx.xx
Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue:	Now, therefore, the Parties hereby agree and stipulate as follows:
Art. 1 - Premesse	Art. 1 – Recitals
1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A) e il glossario relativo alla protezione dati personali (Allegato B), fanno parte integrante e sostanziale del presente Contratto.	1.1 The recitals, the Protocol, even if not physically attached, and all Exhibits, including the budget (Exhibit A) and the glossary relating to personal data protection (Exhibit B), form an integral and substantive part of this Agreement.
Art. 2 - Oggetto	Art. 2 – Subject of the Agreement
2.1 Il Promotore/CRO affida all’Ente l’esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.	2.1 The Sponsor/CRO entrusts the Institution with the conduct of the Trial under the conditions set forth in this Agreement, in accordance with the Protocol, with any subsequent amendments, as well as with the amendments to this Agreement/budget deriving therefrom and formalized by means of the necessary deeds of amendment signed in a timely manner.
2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l’attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.	2.2 The Trial must be conducted in strict compliance with the current version of the Protocol, accepted by the Principal Investigator and approved by the Ethics Committee and the Competent Authority, in compliance with current legislation on clinical trials on medicinal products and with the ethical and deontological principles on which the medical activities of professionals involved in the Trial in various capacities are based.
2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell’Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki	2.3 The Trial must also be conducted in compliance with the principles set out in the Convention on Human Rights and Biomedicine, the updated version of the Declaration of

nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente.	Helsinki, in the current Good Clinical Practice regulations, and in compliance with applicable laws on transparency and prevention of corruption and in compliance with current legislation on the protection of personal data.
2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato.	2.4 In signing this Agreement, the Parties represent that they are familiar with and accept the provisions of the legislation referenced above.
2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), anche in assenza delle necessarie approvazioni da parte del Comitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare immediatamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa.	2.5 The Sponsor and Principal Investigator, in having an obligation to protect the health of patients, may adopt urgent and appropriate measures to protect the safety of patients when the circumstances arise, such as the temporary suspension of the study (discontinuation of treatment for patients already involved in the trial, or discontinuation of the inclusion of new subjects), also in the absence of the necessary approvals of the Ethics Committee and Competent Authority, notwithstanding the obligation of the Sponsor to immediately inform the Ethics Committee and Competent Authority, as well as the study participants, of any new events, the measures undertaken and the schedule of provisions to be adopted, thus promptly completing the procedures set out by current legislation.
2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa 8 soggetti, con il limite del numero massimo di 540 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore.	2.6 Since the Trial provides for the competitive enrollment of patients, the Institution is expected to include approximately 8 subjects, with a limit of the maximum number of 540 patients eligible for the Trial worldwide and with the terms set forth by the Sponsor.
Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che	The envisaged inclusion period is subject to change based on its ongoing progress also on an international level. Upon reaching the total number of patients required for the entire Trial, the enrollment of additional patients will be automatically closed, regardless of the number of patients included at the Institution, except for patients who have already given their consent to participate in the Trial, unless they withdraw their consent. The Sponsor will give the

essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione.	Institution adequate and prompt notice.
2.7 L’Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di quindici anni (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione.	2.7 The Institution and Sponsor will retain the documentation relating to the Trial (permanent “trial master file” dossier) for the time period set out in the specifications indicated by current legislation. The Institution undertakes, as of the date of this document, to retain the documentation for a period of fifteen years (or for a longer period, if this is required by other applicable regulations or by a financial agreement between the Institution and the Sponsor). The Sponsor is obliged to inform the Trial Site of the expiry of the retention obligation. At the request of the Sponsor, after the expiry of the aforementioned term, the Parties may agree on the conditions of an additional retention period.
2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione.	2.8 The Institution and the Sponsor, each within its own sphere of competence, shall also retain the aforementioned documentation by adopting methods for scanning (or dematerializing) documents. Whether or not the archiving of the documentation pertaining to the Trial involves personal data (of particular nature or not), according to the definitions of Regulation (EU) No. 2016/679, the Institution and the Sponsor shall adopt all the physical and technical measures referred to in Art. 32 of the cited Regulation (EU) No. 2016/679 to protect data, information and documents (both printed and digital). The adopted storage system must not only ensure the integrity of the data as well as of the information and the hardcopy and digital documents, but also their future legibility for the entire period required by the storage obligation. To fulfill this obligation, both the Sponsor and the Institution may use third parties which handle this storage obligation.
2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni	2.9 The Sponsor, Institution and Principal Investigator must comply with the directives, indications, instructions and recommendations

impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.	given by the Ethics Committee and Competent Authority.
Art. 3 - Sperimentatore principale e Co- sperimentatori	Art. 3 - Principal Investigator and Co- Investigators
3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell’esecuzione della Sperimentazione dal personale, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione, che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente dal Promotore/CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).	3.1 The Principal Investigator shall be assisted in the conduct of the Trial by healthcare and non-healthcare staff, as well as any collaborators appointed by the Institution, designated by him/her and operating under his/her responsibility for the aspects relating to this Trial, who are qualified to conduct the Trial, who have received the prior adequate training required by current legislation, by the Sponsor/CRO and who have indicated their willingness to participate in the Trial (hereinafter Co-Investigators). Notwithstanding the above, medical and non-medical staff whom - in the context of the Trial - perform their own institutional activities (e.g. hospital pharmacists who prepare investigational medicinal products) do not fall under the definition of ‘Investigators’.
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.	3.2 The Parties acknowledge that the Principal Investigator holds all responsibilities and obligations imposed on this role by current legislation on clinical trials on medicinal products.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore/CRO e l’Ente. Il Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e Co-sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell’Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.	3.3 This contractual relationship is between the Sponsor/CRO and the Institution. The Sponsor/CRO is extraneous to the existing relationships between the Institution, the Principal Investigator and Co-Investigators, and is, therefore, held harmless against any claim that may be asserted by Institution staff involved in the study in relation to the Trial.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore/CRO, così come di	3.4 In relation to the Trial under this Agreement, the Principal Investigator and Co-Investigators are prohibited from receiving, directly or indirectly, any consideration from the Sponsor/CRO or from having contact or

avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico.	maintaining relationships with the Sponsor/CRO of any kind that are not of a technical and scientific nature.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l’Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto. L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore/CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l’impegno di rispettare il Protocollo nell’esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall’Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore/CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall’art. 7.	3.5 Should the relationship between the Principal Investigator and Institution be terminated for any reason, the Institution shall inform the Sponsor/CRO promptly and in writing, and shall indicate the name of his or her replacement. The named replacement shall be subject to approval by the Sponsor/CRO and competent Ethics Committee. The Institution warrants that the new Principal Investigator possesses the appropriate requirements to continue said Trial, accepts the terms and conditions of this Agreement, and agrees to comply with the Protocol in the conduct of the Trial. Pending approval of the substantial amendment regarding the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Sponsor warrants the necessary trial activity. If the Sponsor/CRO does not wish to accept the replacement proposed by the Institution or if the Institution does not propose a replacement, the Sponsor/CRO may withdraw from this Agreement in accordance with the provisions of Art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018).	3.6 Before starting the Trial, the Principal Investigator must obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative, in compliance with the provisions of current legislation on clinical trials, as well as pursuant to and in accordance with Regulation (EU) 2016/679 and related Italian regulation of adaptation (X.Xxx. No. 196 of 30 June 2003, as amended by X.Xxx. No. 101 of 10 August 2018).
Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.	Consent to the processing of personal data must also be given pursuant to and in accordance with current national and EU legislation on the protection of personal data and its subsequent amendments, as subsequently set out in Art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato	3.7 The Principal Investigator must provide information to the Sponsor/CRO and the Ethics

Etico in merito all’andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l’eventuale verificarsi di eventi avversi seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di segnalazione al Comitato Etico previsti dalla vigente normativa, e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente correlabili all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazioni cliniche di medicinali.	Committee on the progress of the Trial and promptly inform the Sponsor/CRO of the occurrence of any serious adverse events, notwithstanding any reporting obligations to the Ethics Committee, provided for by current legislation, and in addition to any other clinical information that is relevant for the conduct of the study indicated in the Protocol (such as pregnancy) directly or indirectly related to the conduct of the Trial, in accordance with the provisions of the Trial Protocol, the Good Clinical Practice regulations and the applicable legislation on pharmacovigilance and clinical trials of medicinal products.
3.8 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione secondo i più elevati standard di diligenza.	3.8 The Institution shall ensure that the Principal Investigator also undertakes to guarantee the conduct of the Trial according to the highest standards of diligence.
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione.	3.8.1 The Principal Investigator must deliver all Case Report Forms (CRFs), correctly completed in accordance with the terms and methods set forth in the Trial Protocol and applicable legislation, in hard copy or electronic format, and in any case in a timely manner as per GCP, within the terms set forth in the Trial Protocol.
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione.	3.8.2 The Principal Investigator also undertakes to resolve queries generated by the Sponsor/CRO within the terms established by the Trial Protocol.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l’Ente e lo Sperimentatore principale consentono l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti.	3.8.3 To ensure that the data recorded in the Case Report Forms corresponds to the data contained in the source documents (e.g. medical records), the Institution and Principal Investigator shall allow direct access to the source data during the monitoring visits and during any audits of the Sponsor/CRO and inspections by the Competent Authorities, including remote methods, provided this does not breach any patient personal data confidentiality and privacy protection regulations.
3.8.4 L’Ente e lo Sperimentatore principale,	3.8.4 The Institution and the Principal

informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell’attività di monitoraggio e di auditing presso il Centro di Sperimentazione ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX da parte del personale del Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.	Investigator, informed with sufficient notice, must allow the correct conduct of the monitoring and auditing activity at the Trial Site “ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX” by the staff of the Sponsor/CRO and by the Competent Authority, activities performed to ensure the proper conduct of the Trial.
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.	3.9 The Institution will promptly notify the Sponsor if a Competent Authority serves the Institution an inspection/audit notice relating to the Trial and, if not expressly denied by the Competent Authority, the Institution will authorize the Sponsor to participate, while sending at the same time to the Sponsor any written communication received and/or transmitted for the purposes or as a result of the inspection/audit.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente.	3.10 These activities must not, however, in any way prejudice the carrying out of the ordinary institutional activities of the Institution.
3.11 L’Ente e il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.	3.11 The Institution or Sponsor guarantees that the biological samples (blood, urine, saliva, etc.) of the patients involved in the Trial under this Agreement will be used exclusively for the Trial herein, according to the provisions of the Protocol and current legislation. Any storage and subsequent use thereof is bound by the acquisition of a specific informed consent of the patient (or of the parent/legal guardian), by the favorable opinion of the Ethics Committee, within the limits and with the guarantees provided for by current regulations and the guidelines referred to in Art. 1 of D. Lgs. No. 52 of 14 May 2019.
Art. 4 - Medicinali Sperimentali e Materiali	Art. 4 - Investigational Medicinal Products and Materials
4.1 Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente all’Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all’esecuzione della Sperimentazione,	4.1 The Sponsor undertakes to provide to the Institution free of charge, for the entire duration of the Trial and in the quantities necessary and sufficient to conduct the Trial, the

i prodotti farmaceutici oggetto della Sperimentazione (AZD9977 in tutti i dosaggi previsti dal protocollo, dapagliflozin e placebo) e a fornire gratuitamente, gli altri farmaci previsti dal protocollo in ottemperanza al D.M. 21 dicembre 2007, Allegato 1, punto 3 Tabella I, inclusi i medicinali da utilizzarsi in associazione o combinazione tra loro, ogniqualvolta oggetto dello studio sia appunto l’associazione o combinazione (in seguito “Medicinali Sperimentali”), nonché a fornire ogni altro materiale necessario all’esecuzione della Sperimentazione (di seguito “Materiali”). Le quantità dei Medicinali Sperimentali devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata.	pharmaceutical products that are the subject of the Trial (AZD9977 in all the dosages provided for by the Protocol and dapagliflozin and Placebo) and to provide free of charge the other medicinal products required by the Protocol in compliance with D.M. of 21 December 2007, Annex 1, point 3 Table I, including the medicinal products to be used in association or in combination, whensoever the purpose of the study is precisely that association or combination (hereinafter “Investigational Medicinal Products”) as well as to provide all other materials necessary to conduct the Trial (hereinafter “Materials”). The quantities of Investigational Medicinal Products must be adequate for the number of cases treated.
4.2 Il Promotore si impegna a rendere disponibile il farmaco oggetto della Sperimentazione clinica al termine della sperimentazione, oltre il periodo di osservazione, per i pazienti che abbiano ottenuto una risposta clinica favorevole per i quali si ritenga opportuno, in base al giudizio clinico, proseguire fino a quando il farmaco non sarà reso disponibile tramite gli ordinari canali di dispensazione, in modo da garantire la continuità terapeutica.	4.2 The Sponsor undertakes to make the medicinal product under the Clinical Trial available at the end of the trial, beyond the observation period, for patients who have achieved a favorable clinical response and for whom it is deemed appropriate, based on clinical judgment, to continue until the drug is made available through the ordinary dispensing channels, in order to guarantee therapeutic continuity.
4.3 I Medicinali Sperimentali devono essere inviati dal Promotore/CRO alla Farmacia dell’Ente che provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna allo Sperimentatore principale, così come previsto dal Protocollo e dalla normativa vigente.	4.3 The Investigational Medicinal Products must be sent by the Sponsor/CRO to the Institution’s Pharmacy, which will arrange for their registration, appropriate storage and delivery to the Principal Investigator, as required by the Protocol and current legislation.
4.4 I Medicinali Sperimentali dovranno essere muniti di adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia, con la descrizione del tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice di protocollo, Sperimentatore principale e Centro di Sperimentazione interessato).	4.4 The Investigational Medicinal Products must be accompanied by an adequate shipping document addressed to the Pharmacy, with a description of the type of medicinal product, its quantity, preparation batch, storage requirements, expiry and references to the Trial (Protocol code, Principal Investigator and relevant Trial Site).
4.5 L’Ente e lo Sperimentatore principale devono utilizzare i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore esclusivamente nell’ambito e per l’esecuzione della	4.5 The Institution and Principal Investigator must use the Investigational Medicinal Products and Materials provided by the Sponsor solely in the context of and for the conduct of the Trial.

Sperimentazione. L’Ente non deve trasferire o cedere a terzi i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore ai sensi del presente Contratto.	The Institution may not transfer or assign the Investigational Medicinal Products and Materials provided by the Sponsor under this Agreement to third parties.
4.6 I Medicinali Sperimentali scaduti o non altrimenti utilizzabili, ovvero non utilizzati al termine della Sperimentazione, saranno integralmente ritirati dal Promotore (o suo incaricato) e successivamente smaltiti a sue spese.	4.6 Expired or otherwise unusable Investigational Medicinal Products, or any products unused at the end of the Trial, will be collected in full by the Sponsor (or its designee) and subsequently disposed of at its own expense.
Art. 5 - Comodato d’uso	Art. 5 - Free Loan for Use
5.1 Il Promotore concede in comodato d’uso gratuito all’Ente, che accetta ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e ss c.c., gli Strumenti meglio descritti in appresso, unitamente al pertinente materiale d’uso (di seguito cumulativamente gli “Strumenti”) • Per il centro sperimentale: Elettrocardiografo GE Healthcare MAC 2000 e accessori fornito da ERT - valore commerciale circa 1088 Euro; • Per il centro sperimentale: 1 Dispositivo per spettroscopia a bioimpendenza (ImpediMed) sistema SOZO – valore commerciale circa 1580 Euro con tablet Samsung Galaxy e accessori – valore commerciale circa 260 Euro; • Per i pazienti: 2 Apparecchi ambulatoriali per la misurazione della pressione sanguigna e accessori. Spacelabs Healthcare Modello 90217A - valore commerciale circa 810 Euro. Fornito da ERT; • Per il centro sperimentale: Computer portatile Dell 3500 e accessori da utilizzare con Spacelabs Healthcare Modello 90217A - valore commerciale circa 512 Euro. Fornito da	5.1 The Sponsor hereby grants under a free loan for use to the Institution, which accepts pursuant to and in accordance with Art. 1803 et seq. of the Italian Civil Code, the Instrument(s) described below in more detail, together with the relevant consumables (hereinafter the “Instrument”): • For Trial Site: GE Healthcare Electrocardiograph MAC 2000 and accessories, provided by ERT – commercial value around 1088 Euros; • For Trial Site: 1 device for Bioimpedance Spectroscopy (ImpediMed) SOZO® System – commercial value around 1580 Euros with Samsung Galaxy Tab and accessories – commercial value around 260 Euros; • For the patients: 2 Ambulatory Blood Pressure monitor device and accessories. Spacelabs Healthcare Model 90217A – commercial value around 810 Euros. Supplied by ERT. • For Trial Site: Laptop Dell 3500 and accessories to be used with Spacelabs Healthcare Model 90217A – commercial value around 512 Euros. Supplied by ERT.

ERT;
• Verrà fornito solo allo staff del centro un 1 iPAD A1954 (ePRO) con SIM card – Patient-Reported Outcomes (KCCQ; KDQOL-36; PGIS-HF) - valore commerciale circa 339 Euro - il questionario sarà completato dal paziente ad ogni visita al centro;	• For the Trial Site staff only, 1 iPAD A1954 (ePRO) with SIM card – Patient- Reported Outcomes (KCCQ; KDQOL- 36; PGIS-HF) - commercial value around 339 Euros – the questionnaire to be completed by the subject at each site visit;
• Termometro di Min-Max, fornito da VWR, Modello Big digit memory thermometers, Traceable® del valore commerciale di circa 40 Euro	• Min-Max Thermometer, supplied by VWR, Model Big digit memory thermometers, Traceable® commercial value of approximately 40 Euros
Strumenti per il paziente per il monitoraggio a casa • Rilevatore di attività da polso (Smart watch): Orologio Apple Serie 5 A2092/A2093, Consumer Grade – valore commerciale circa 338,37 Euro;	Home-based Monitoring devices for patients: • Wrist-worn activity tracker (Smart watch): Apple Watch Series 5 A2092/A2093 – Consumer Grade commercial value around 338,37 Euros;
• Materassino per il monitoraggio del sonno Withings, Consumer Grade – valore commerciale circa Euro 72;	• Withings Sleep Analyser – Consumer Grade - commercial value around 72 Euros;
• Iphone per l’ultilizzo dell’applicazione di studio AZ Miracle valore commerciale circa Euro 445	• Iphone to use the study application AZ Miracle – commercial value around 445 Euros.
La proprietà degli Strumenti, come per legge, non viene trasferita all’Ente. Gli effetti del presente comodato decorreranno dalla data di consegna degli Strumenti e cesseranno al termine della Sperimentazione, quando gli Strumenti dovranno essere restituiti al Promotore senza costi a carico dell’Ente.	The ownership of the Instruments, as per law, will not be transferred to the Institution. This free loan for use shall become effective on the date the Instrument(s) is/are delivered until the end of the Trial, when the Instrument(s) must be returned to the Sponsor without expense to the Institution.
Le Parti concordano altresì che gli eventuali	The Parties also agree that any additional
ulteriori Strumenti ritenuti necessari alla	Instruments deemed necessary for the conduct of
conduzione dello studio nel corso della	the study during the Trial, if the characteristics
Sperimentazione, qualora ne ricorrano le	and conditions of the same are met, shall be
caratteristiche e le condizioni, saranno concessi	granted on a free loan for use basis according to
in comodato d’uso gratuito secondo la disciplina	the provisions of this Agreement. The Institution
di cui al presente Contratto. L’Ente e il	and Sponsor will execute a specific agreement or
Promotore procederanno con una convenzione	an addendum/amendment to the Agreement, in
specifica ovvero con un	relation to the free loan for use if the Instruments

addendum/emendamento al Contratto, sul comodato qualora gli Strumenti vengano forniti dopo la stipula del presente Contratto.	are provided after the execution of this Agreement.
5.2 Gli Strumenti in questione sono muniti di dichiarazione di conformità alle normative e direttive europee. Gli Strumenti in questione verranno sottoposti a collaudo di accettazione da parte dei tecnici incaricati dell’Ente, alla presenza di un delegato del Promotore, previ accordi, per le verifiche di corretta installazione e funzionalità e rispetto della normativa vigente. Al momento della consegna dei materiali forniti in comodato d’uso dal Promotore all’Ente, viene redatta idonea documentazione attestante la consegna.	5.2 The Instrument(s) in question must be accompanied by a declaration of compliance with European regulations and directives. The Instrument(s) in question will be subjected to incoming testing by the appointed technicians of the Institution, with the presence of a Sponsor’s delegate, pursuant to prior agreements, to verify the correct installation and function and compliance with current legislation. At the time of delivery of the materials provided under free loan for use from the Sponsor to the Institution, suitable documentation certifying its delivery will be drafted.
5.3 Il Promotore si fa carico del trasporto e dell’installazione degli Strumenti e si impegna a fornire, a propria cura e spese, l’assistenza tecnica necessaria per il suo funzionamento nonché eventuale materiale di consumo per il suo utilizzo, senza costi per l’Ente.	5.3 The Sponsor shall be responsible for the transportation and installation of the Instrument(s) and undertakes to provide, at its own care and expense, the technical assistance necessary for its operation as well as any consumables for its use, at no cost to the Institution.
5.4 Secondo quanto previsto nel manuale tecnico dello Strumento, il Promotore svolgerà, a sua cura e spese, in collaborazione con lo Sperimentatore, tutti gli interventi tecnici necessari per il buon funzionamento dell’Apparecchiatura, quali controlli di qualità, tarature e verifiche di sicurezza periodica. In caso di disfunzione o guasto dello Strumento, tempestivamente comunicati dallo Sperimentatore, il Promotore procederà, direttamente o tramite personale specializzato, alla manutenzione correttiva o riparazione o sostituzione con analogo Strumento.	5.4 In accordance with the instructions given in the Instrument’s technical manual, the Sponsor shall be responsible for, and shall bear the costs of, all technical interventions required to ensure that the Instrument is in good working order, such as quality controls, calibration and periodic safety checks, in collaboration with the Investigator. In the event of a malfunction or breakdown of the Instrument, promptly communicated by the Investigator, the Sponsor shall proceed directly or via specialized staff, to perform corrective maintenance or repair procedures for the instrument or shall replace it with a similar Instrument.
5.5 Il Promotore dichiara che il bene è coperto da polizza assicurativa per incendio e responsabilità civile.	5.5 Furthermore, the Sponsor declares that the instrument(s) is/are covered by a fire and civil liability insurance policy.
5.6 Gli Strumenti saranno utilizzati dal personale dell’Ente e/o dai pazienti e ai soli ed esclusivi fini della Sperimentazione oggetto del presente Contratto, conformemente a quanto previsto nel Protocollo. L’Ente si obbliga a custodire e conservare gli Strumenti in maniera appropriata	55.6 The Instrument(s) shall be used by the staff of the Institution and/or by the patients and for the sole and exclusive purposes of the Trial under this Agreement, in compliance with the provisions of the Protocol. The Institution undertakes to safeguard and maintain the

e con la cura necessaria, a non destinarli a un uso diverso da quello sopra previsto, a non cedere neppure temporaneamente l’uso degli Strumenti a terzi, né a titolo gratuito né a titolo oneroso, e a restituire gli Strumenti al Promotore nello stato in cui gli sono stati consegnati, salvo il normale deterioramento per l’effetto dell’uso.	Instrument(s) with the necessary diligence and care, to not use it/them for any purpose other than as specified above, to not assign, even temporarily, the use of the Instrument(s) to third parties, either free of charge or against a fee, and to return the Instrument(s) to the Sponsor in the condition in which it/they was/were delivered, except for normal wear and tear.
5.7 Il Promotore si riserva il diritto di richiedere l’immediata restituzione degli Strumenti qualora gli stessi vengano utilizzati in maniera impropria o comunque in modo difforme dalle previsioni di cui al presente Contratto. Il Promotore è responsabile per ogni eventuale danno che dovesse derivare a persone o cose in relazione all’uso dell’apparecchiatura in oggetto se dovuto a vizio della stessa.	5.7 The Sponsor reserves the right to demand the immediate return of the Instrument(s) if it/they is/are used improperly or in a manner inconsistent with the provisions of this Agreement. The Sponsor is responsible for any damage that may be caused to persons or property in relation to the use of the instrument in question if due to a fault of the same.
5.8 In caso di furto o perdita o smarrimento degli Strumenti, l’Ente provvederà tempestivamente dalla conoscenza dell’evento, alla presentazione di formale denuncia alla competente pubblica autorità con comunicazione dell’accaduto al Promotore nello stesso termine. In tutti gli altri casi di danneggiamento o distruzione, l’Ente dovrà darne comunicazione al Promotore tempestivamente dalla conoscenza dell’evento. L’eventuale utilizzo fraudolento o comunque non autorizzato dovrà essere segnalato immediatamente dallo Sperimentatore principale al Promotore.	5.8 In the event of theft, loss or misplacement of the Instrument(s), the Institution shall promptly upon becoming aware of the event, file a formal complaint to the competent public authority, with notification of the event to the Sponsor in the same term. In all other cases of damage or destruction, the Institution shall promptly inform the Sponsor after learning of the event. Any fraudulent or otherwise unauthorized use must be communicated immediately by the Principal Investigator to the Sponsor.
In caso di danneggiamento irreparabile o furto degli Strumenti, il Promotore provvederà alla sostituzione degli stessi, senza costi per l’Ente, salvo che il fatto derivi da dolo dell’Ente.	In the event of irreparable damage or theft of the Instrument(s), the Sponsor shall replace the same, without cost to the Institution, unless this was caused by the Institution’s willful misconduct.
5.9 Resta inteso che per quanto attiene agli Strumenti che saranno direttamente maneggiati o gestiti dai pazienti/genitori/tutori legali (es. diari elettronici), il Promotore riconosce che l’Ente è sollevato da responsabilità derivanti da manomissione, danneggiamento o furto degli stessi Strumenti imputabili ai pazienti/genitori/tutori legali. In caso di guasto e/o smarrimento da parte del soggetto che partecipa allo studio, il Promotore provvederà a proprie spese alla sostituzione dell’attrezzatura;	5.9 It is understood that with regard to the Instruments that will be directly handled or managed by patients/parents/legal guardians (e.g. electronic diaries), the Sponsor acknowledges that the Institution is held harmless from liability arising from the tampering, damage or theft of the same Instruments attributable to patients/parents/legal guardians. In the event of malfunction and/or loss by the subject participating in the study, the Sponsor shall arrange at its own expense for the

l’Ente si farà carico della consegna dell’attrezzatura al destinatario, compresa la registrazione e la consegna delle istruzioni del Promotore, nonché del ritiro al momento dell’uscita, per qualsiasi ragione avvenuta, del soggetto dallo studio; l’Ente si farà inoltre carico di informare tempestivamente il Promotore per qualunque mancata restituzione dell’attrezzatura da parte del soggetto che partecipa allo studio.	replacement of the instrument; the Institution will be responsible for delivering the instrument to the recipient, including recording and dissemination of the Sponsor’s instructions, as well as the collection at the time of the subject’s departure, for any reason, from the study; the Institution will also be responsible for promptly informing the Sponsor of any failure to return the instrument by the subject participating in the study.
5.10 L’autorizzazione alla concessione in comodato d’uso gratuito degli Strumenti è stata rilasciata dall’Ente a seguito delle e secondo le proprie procedure interne.	5.10 The authorization for the conferral of the Instrument(s) under a free loan for use will be/was issued by the Institution pursuant to and in accordance with, its own internal procedures.
Art. 6 - Corrispettivo	Art. 6 - Consideration
6.1 A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, il Promotore verserà tramite la CRO all'Ente e/o a FROM, sulla base delle fatturazioni da emettersi a cura delle stesse ed in base ai reciproci accordi di assegnazione delle attività di competenza, i seguenti contributi (in Euro al netto di IVA se dovuta); 6.1.1 Il Promotore verserà all’Ente un contributo a copertura dei costi generali di istruttoria, valutazione di fattibilità locale e dei costi di gestione generali della Sperimentazione per le attività amministrative, compresi i costi di conservazione dei documenti essenziali della Sperimentazione (a) per un importo forfettario di Euro 2.000,00 (duemila/00) per il primo anno di attività (da corrispondersi all’atto di sottoscrizione della presente Convenzione) e (b) di Euro 1.500,00 (millecinquecento/00) per ogni anno successivo al primo per tutta la durata dello studio; 6.1.2 Il corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, valutabile e completato secondo il Protocollo e per il quale è stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo	6.1 To cover the costs deriving from and / or generated by the Trial, the Sponsor will pay through the CRO to the Institution and / or FROM, on the basis of the invoices to be issued by the same and on the basis of the reciprocal agreements for the assignment of the respective activities, the following contributions (in Euros net of VAT if due); 6.1.1 The Sponsor will pay the Institution a contribution to cover the general costs of the investigation, local feasibility assessment and the general management costs of the Trial for administrative activities, including the costs of storing the essential documents of the Trial (a) a lump sum of Euro 2,000.00 (two thousand / 00) for the first year of activity (to be paid upon the signing of this Agreement) and (b) Euro 1,500.00 (one thousand five hundred / 00) for each year following the first for the entire duration of the study. 6.1.2 The agreed fee for eligible patient, assessable and completed according to the Protocol and for whom the relative CRF / eCRF has been validly filled in, including all expenses

di tutte le spese sostenute da PG23 e/o FROM per l’esecuzione della presente Sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 8.205,13 per paziente e (complessivi € 65.641,04 per n.8 pazienti), come meglio dettagliato nel Budget qui allegato (Allegato “A” parte 1).	incurred by PG23 and / or FROM for the conduct of this Trial and of the costs to compensate for all the activities connected to it, is equal to € 8,205.13 per patient and (total € 65.641,04 for no. 8 patients), as better detailed in the Budget annexed hereto (Annex "A" part 1).
6.2 Il Promotore/CRO si impegna a corrispondere a PG23 e/o FROM quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti.	6.2 The Sponsor/CRO undertakes to pay to PG23 and/or FROM the amounts due pursuant to this Article based on the adequate supporting financial statement/prospect, agreed between the Parties.
Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget Allegato	Payment of the above fee will be made at the time intervals indicated in the Budget (Exhibit
A) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore/CRO in base alle attività svolte.	A) based on the number of patients enrolled in the relative period, the treatments they have undertaken in accordance with the Protocol and in the presence of the relative CRF/eCRFs duly completed and considered valid by the Sponsor/CRO based on the activities undertaken.
6.3 Gli esami di laboratorio/strumentali, indicati in Allegato A, richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, non graveranno in alcun modo sull’Ente in quanto effettuati centralmente o rimborsati come risulta dall’Allegato A.	6.3 The laboratory/diagnostic tests indicated in Exhibit A, required by the Protocol, as approved by the Ethics Committee, will not in any way be payable by the Institution as they are performed centrally or reimbursed as shown in Annex A.
6.4 L’Ente e/o FROM non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L’Ente e/o FROM non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore/CRO od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore.	6.4 The Institution and/or FROM shall not receive any consideration for unevaluable patients due to non-compliance with the Protocol, breach of the Good Clinical Practice regulations or failure to comply with the current legislation on clinical trials on medicinal products. The Institution and/or FROM will not be entitled to any fees for patients enrolled after notification of the discontinuation and/or conclusion of the Trial by the Sponsor/CRO or in addition to the maximum number of subjects to be included pursuant to this Agreement, where not agreed with the Sponsor.
6.5 Il Promotore/CRO provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche,	6.5 However, the Sponsor/CRO shall also reimburse the Institution for all additional costs resulting from medical/diagnostic activities,

compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore/CRO e approvati per iscritto dallo stesso, fermo restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente.	including hospital stays, not scheduled in the Protocol or subsequent amendments thereto and not already covered by the amounts listed above, if such activities become essential for the correct clinical management of the trial patient. This reimbursement will only be made on the condition that these activities and the relative costs were promptly communicated, justified and documented in writing to the Sponsor/CRO and approved in writing by the same, notwithstanding communication of personal data in encrypted form.
6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell’Ente e/o FROM, il Promotore/CRO potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l’adeguato aumento del Budget qui allegato.	6.6 If, during the conduct of the Trial, it becomes necessary to increase the financial support for the Institution and/or FROM, the Sponsor/CRO may supplement this Agreement with an addendum/amendment providing for an appropriate increase of the attached Budget.
6.7 In ottemperanza alla Legge di Bilancio 2018 (comma 909) che prevede l’obbligo della fatturazione elettronica per le cessioni di beni e per la prestazione di servizi anche tra privati, l’Ente emetterà fatture emesse in formato XML (Extensible Markup Language) e trasmesse tramite il Sistema di Interscambio (SDI).	6.7 In accordance with the 2018 Budget Law (paragraph 909), which provides for the obligation of electronic invoicing for the assignment of goods and the provision of services including amongst private parties, the Institution will issue invoices in XML (Extensible Markup Language) format and transmitted via the Sistema di Interscambio [Italian Invoice Interchange System] (SDI).
Lo Sponsor/CRO comunica i dati necessari per l’emissione della fattura elettronica: Le fatture dovranno essere intestate a PAREXEL International (IRL) Limited e dovranno essere inviate via e-mail all’indirizzo: XXXXXxxxxxxxXxxxxxxx@xxxxxxx.xxx Per ogni comunicazione inerente le fatture si prega di far riferimento all’indirizzo e-mail del CRA qui sopra riportato. Xxxx.Xxxxxx@xxxxxxx.xxx PAREXEL International (IRL) Limited Xxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx	The Sponsor/CRO communicates the data necessary for the issuance of the electronic invoice: Invoices must be made out to PAREXEL International (IRL) Limited And must be e-mailed to: XXXXXxxxxxxxXxxxxxxx@xxxxxxx.xxx For any communication regarding invoices, please refer to the CRA e-mail address above. Xxxx.Xxxxxx@xxxxxxx.xxx PAREXEL International (IRL) Limited

Xxxxxxxxxx Xxxxxxx 0 Xxxxxxx Attention: Investigator Payment Xxxxxx	Xxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx 0 Xxxxxxx Attention: Investigator Payment Office
P.IVA IE 3249971HH	VAT Registration No. IE 3249971HH
6.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente e/o FROM (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Ente, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i Pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento il Promotore/CRO sia tenuto, né l’Ente né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti.	6.8 The payments made for the services performed by the Institution and/or FROM (i) represent the fair market value of said services, as they are adjusted to the applicable fee at the Institution, (ii) have been negotiated under normal market conditions and (iii) have not been defined based on the volume or value of prescriptions or in any case in reference to such prescriptions or other economic activities that are generated between the Parties. In view of the activities carried out or the costs incurred, which the Sponsor/CRO is required to pay for, neither the Institution nor the Principal Investigator shall request other refunds or fees from other subjects.
6.9 Di seguito i dati bancari degli Enti: ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX Banca Popolare di Sondrio IBAN: XX00X0000000000000000000X00 CODICE SWIFT: PosoIT2105E tramite poso IT22 Referente per conto di PG23 per la fatturazione è l’ufficio Coordinamento Trial Clinici (CTC) indirizzo email: xxx@xxxx-xx00.xx FROM – Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo Banca Intesa IBAN: XX00 X000 0000 0000 0000 0000 000 BIC: XXXXXXXX Referente per conto di FROM per la fatturazione è l’ufficio amministrativo della Fondazione, indirizzo email: xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxx.xx	6.9 The bank details of the entities are as follows: ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX Banca Popolare di Sondrio IBAN: XX00X0000000000000000000X00 SWIFT CODE: PosoIT2105E through poso IT22 The contact person on behalf of PG23 for billing is the Clinical Trial Coordination Office (CTC) email address: xxx@xxxx-xx00.xx FROM – Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo Banca Intesa IBAN: XX00 X000 0000 0000 0000 0000 000 BIC: XXXXXXXX The contact person on behalf of FROM for billing is the administrative office of the Foundation, email address: xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxx.xx

Tutti i costi relativi a voci non specificate nell’Allegato A non verranno rimborsati.	All costs related to items not specified in Exhibit A will not be reimbursed.
Art. 7 - Durata, Recesso e Risoluzione	Art. 7 – Duration, Withdrawal and Termination
7.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (“Data di decorrenza”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva conclusione della Sperimentazione presso l’Ente, così come previsto nel Protocollo di studio, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti, termine previsto per aprile 2022. Xxxxx restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte dell’Autorità Competente.	7.1 This Agreement shall become effective on the date of the last signature (“Effective Date”) and shall remain in force until the actual conclusion of the Trial at the Institution, as set forth in the Study Protocol, without prejudice to any changes agreed between the Parties, for April 2022. Notwithstanding the foregoing, this Agreement will become effective following issuance of formal authorization by the Competent Authority.
7.2 L’Ente si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore/CRO con raccomandata A.R. o PEC. nei casi di:	7.2 The Institution reserves the right to withdraw from this Agreement by giving 30 days’ advance written notice to the Sponsor/CRO by registered mail with return receipt or PEC (Posta Elettronica Certificata [Certified e-mail]) in the following cases:
- insolvenza dei Promotore/CRO, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori del Promotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore/CRO. Qualora la situazione sopra indicata riguardi la CRO, il Promotore sarà tenuto a subentrarle e proseguire l’attività, qualora non procuri l’intervento di un’altra CRO, approvata dall’Ente, in sostituzione di quella divenuta insolvente;	- insolvency of the Sponsor/CRO, proposal of arrangements, including out-of-court settlements, with the Sponsor’s creditors or the commencement of enforcement proceedings against the Sponsor/CRO. If the above- mentioned situation concerns the CRO, the Sponsor shall take over and continue the activity if it does not obtain the intervention of another CRO - approved by the Institution -to replace that which became insolvent;
- cessione di tutti o di parte dei beni del Promotore/CRO ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti.	- assignment of all or part of the Sponsor/CRO’s assets to creditors or execution with creditors of an agreement for a debt moratorium.
Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore/CRO della comunicazione di cui sopra.	The notice shall take effect upon its receipt by the Sponsor/CRO.
7.3 Il Promotore/CRO, ai sensi dell’art. 1373, comma secondo, Codice Civile, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in	7.3 The Sponsor/CRO, pursuant to Article 1373, paragraph two, of the Italian Civil Code, reserves the right to withdraw from this

qualunque momento per giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell’Ente di detta comunicazione.	Agreement at any time for justified cause with 30 days’ advance written notice submitted to the Institution by registered mail with return receipt or PEC. That notice shall take effect upon its receipt by the Institution.
In caso di recesso del Promotore/CRO sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall’Ente alla data della comunicazione di recesso. In particolare, il Promotore/CRO corrisponderà all’Ente tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione (ove applicabile, incluse le spese sostenute dall’Ente nei confronti dei pazienti-partecipanti), nonché i compensi sino a quel momento maturati.	If the Sponsor/CRO withdraws, this shall have no effect on the obligations assumed and expenses incurred by the Institution up to the date of the withdrawal notice. In particular, the Sponsor/CRO shall pay to the Institution all the documented and irrevocable expenses that the latter has incurred in order to guarantee the correct and effective conduct of the Trial (where applicable, including the expenses incurred by the Institution for participating-patients), as well as the fees accrued up to that time.
In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall’Ente nel corso della Sperimentazione e anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa.	In the event of early withdrawal, the Sponsor has the right to receive, as the original owner, all data and any findings, even partial, obtained by the Institution during the Trial and thereafter, if deriving or relating to the same.
7.4 Ciascuna delle Parti può interrompere la Sperimentazione in qualunque momento con effetto immediato, rispettando quanto previsto dal comma 5 dell’art. 2, qualora abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per la sicurezza e la salute dei pazienti. In caso di interruzione della Sperimentazione, il Promotore/CRO corrisponderà all’Ente i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento.	7.4 Each of the Parties may discontinue the Trial effective immediately, in compliance with the provisions of Art. 2, paragraph 5, at any time it has valid and documentable reason to believe that continuing the Trial may represent an unacceptable risk for the safety and health of the patients involved. In the case of discontinuation of the Trial, the Sponsor/CRO shall reimburse the Institution for any expenses incurred and pay the fees actually accrued and documented up to that time.
7.5 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare nei confronti dell’altra pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto.	7.5 It is also hereby understood that early termination of the Agreement shall not entitle one Party to claim compensation from the other party or request further payments to those agreed.
7.6 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice Civile italiano nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno dei principali obblighi previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento	7.6 The effects of this Agreement shall automatically cease pursuant to Art. 1454 of the Italian Civil Code in the event that one of the Parties has not fulfilled one of the main obligations set forth in this Agreement within 30 days from the written request of fulfillment

presentata dall’altra parte.	submitted by the other party.
Resta in ogni caso salva l’applicabilità dell’art. 1218 e seguenti del Codice Civile.	In any case, the applicability of Art. 1218 et seq. of the Italian Civil Code shall remain valid.
7.7. In caso di risoluzione del presente Contratto, non derivante da violazioni da parte dell’Ente, questo avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute per la Sperimentazione prima del ricevimento della notifica di risoluzione e a un compenso per i servizi proporzionale all’attività svolta sino al momento della risoluzione. L’Ente si impegna a restituire al Promotore/CRO eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte.	7.7. In the event of termination of this Agreement, not resulting from a breach by the Institution, it shall be entitled to the reimbursement of expenses actually incurred for the Trial prior to receipt of the notice of termination and to a fee for services proportional to the activity performed up to the time of termination. The Institution agrees to return to the Sponsor/CRO any amounts already paid for work that was not performed.
7.8 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, garantendo, laddove ritenuta clinicamente necessaria, la continuità terapeutica.	7.8 In all cases of discontinuation or termination of this Agreement, every precaution shall be taken to ensure the maximum protection of patients already involved, in accordance with the provisions of the Protocol approved by the Ethics Committee, ensuring, where deemed clinically necessary, therapeutic continuity.
Art. 8 - Copertura assicurativa	Art. 8 - Insurance Coverage
8.1 Il Promotore/CRO dichiara di aver stipulato adeguata polizza assicurativa (n. 390-01588223- 14013, con la Compagnia HDI Global SE Rappresentanza Generale per l’Italia) per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14 luglio 2009). La polizza assicurativa è stata ritenuta dal Comitato Etico rispettosa dei termini di legge e adeguatamente tutelante i soggetti coinvolti nella Sperimentazione clinica.	8.1 The Sponsor/CRO represents that it has stipulated a suitable insurance policy (no. 390- 01588223-14013, with the Company HDI Global SE General Representation for Italy) for third party civil liability, to cover the risk of any damages caused to patients as a result of participation in the Trial, pursuant to the provisions of the D.M. of 14 July 2009. The insurance policy has been deemed by the Ethics Committee to be compliant with the terms of law and adequately protects the subjects involved in the Clinical Trial.
8.2 Fatte salve le previsioni della L. 8 Marzo 2017, n. 24, la copertura assicurativa fornita dal Promotore è garantita rispetto alle ipotesi di responsabilità civile del Promotore, dell’istituzione sanitaria sede della Sperimentazione, dello Sperimentatore principale, e degli altri Sperimentatori coinvolti presso il Centro dell’Ente.	8.2 Without prejudice to the provisions of L. No. 24 of 08 March 2017, the insurance coverage provided by the Sponsor is guaranteed with respect to the civil liability of the Sponsor, the healthcare institution where the Trial is/will be performed, the Principal Investigator, and the other Investigators involved at the Institution’s Site.

8.3 Il Promotore si fa carico delle conseguenze connesse a eventuali inadeguatezze, anche sopravvenute, della copertura assicurativa in argomento nel rispetto dei requisiti di cui al DM 14 luglio 2009.	8.3 The Sponsor shall bear the consequences related to any inadequacies, including subsequent ones, of the insurance coverage in question with respect to the requirements under DM 14 July 2009.
8.4 Il Promotore in particolare, nel caso in cui intenda recedere dal Contratto, garantisce che la Società assicuratrice assicuri in ogni caso la copertura dei soggetti già inclusi nello studio clinico anche per il prosieguo della Sperimentazione ai sensi dell’art. 2 comma III del D.M. 14/07/09.	8.4 In the event that the Sponsor intends to withdraw from the Agreement, it shall guarantee that the Insurance Company ensures in all cases the coverage of subjects already included in the clinical study also for the continuation of the Trial pursuant to Art. 2 paragraph III of D.M. of 14 July 2009.
8.5 L’Ente è tenuto a comunicare l’esistenza di coperture assicurative MEDMAL (sia a copertura dell’Ente, che del personale medico che ha somministrato il farmaco), ai sensi dell’articolo 1910 codice civile.	8.5 The Institution must communicate the existence of MEDMAL insurance coverage (both to cover the Institution and the medical staff who administered the drug), pursuant to Article 1910 of the Italian Civil Code.
Art. 9 - Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati	Art. 9 - Final Report, ownership and use of results
9.1 Il Promotore si impegna a divulgare tutti i risultati dello studio anche qualora negativi.	9.1 The Sponsor agrees to disclose the study’s results even if they are unfavorable.
9.2 Il Promotore assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell’invio entro i termini previsti dalla normativa allo Sperimentatore principale e al Comitato Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa.	9.2 The Sponsor also assumes the responsibility for preparing the final Clinical Report and for sending the summary of the Trial results to the Principal Investigator and the Ethics Committee within the terms set forth by applicable legislation.
9.3 Tutti i dati derivanti dall’esecuzione della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, trattati ai sensi dell’art. 11, e i risultati di questa, sono di proprietà esclusiva del Promotore.	9.3 All data deriving from the conduct of the Trial and in pursuit of the objectives of the Trial, processed pursuant to Art. 11, and the results of this, are the exclusive property of the Sponsor.
A fronte di una procedura attivata dal Promotore per il deposito di una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso della Sperimentazione, l’Ente e lo Sperimentatore principale si impegnano a fornire tutto il supporto, anche documentale, utile a tal fine.	In view of a procedure activated by the Sponsor for the filing of a patent application concerning inventions obtained during the Trial, the Institution and the Principal Investigator undertake to provide all support, including documentary, to this end.
9.4 Le Parti riconoscono reciprocamente che	9.4 The Parties mutually acknowledge that they

resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sideground knowledge).	shall remain the owners of the industrial and intellectual property rights relating to their own background knowledge as well as their own knowledge developed or obtained during the Trial, regardless of and independent from the conduct of the Trial and its objectives (sideground knowledge).
9.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.	9.5 The provisions of this article shall remain valid and effective even following the termination of this Agreement or the cessation of its effect.
Art. 10 Segretezza e Diffusione dei dati	Art. 10 – Data Confidentiality and Disclosure
10.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, L’Ente si impegna a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dal Promotore/CRO e/o sviluppato nel corso della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale (D. Lgs. n. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. n. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub-appaltatori, danti o aventi causa.	10.1 By signing this Agreement, the Institution undertakes to keep private and confidential all information of a technical and commercial nature, contained in the Trial documentation and material made available by the Sponsor/CRO and/or developed during the Trial and in pursuit of the objectives of the Trial, which can be classified as “Trade Secrets” pursuant to Art. 98 and 99 of the Industrial Property Code (D. Lgs. No. 30/2005, as amended by D. Lgs. No. 63/2018, transposing the EU Directive 2016/943), adopting all measures (of a contractual, technological or physical nature) suitable for their protection, also applicable to its employees, collaborators, sub-contractors, predecessors or successors-in-title.
Il Promotore/CRO inoltre dichiara e garantisce quanto segue:	The Sponsor/CRO also represents and warrants the following:
(i) i Segreti Commerciali del Promotore/CRO sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto al Promotore e/o alla CRO noto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(i) the Trade Secrets of the Sponsor/CRO have been acquired, used and disclosed lawfully and there are no known – by the Sponsor and/or CRO – judicial actions, disputes, claims for compensation or indemnification, also filed out of court, by third parties claiming the ownership of such secrets.
(ii) Pertanto, terrà indenne e manleverà l’Ente da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di	(ii) Therefore, it shall indemnify and hold the Institution harmless from judicial actions,

risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	disputes, claims for compensation or indemnification, including those filed out of court, by third parties claiming the ownership of such secrets.
A sua volta, con la sottoscrizione del Contratto, il Promotore/CRO si impegna a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dall’Ente, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale, adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, appaltatori, ulteriori sub-appaltatori, danti o aventi causa.	In turn, by signing this Agreement, the Sponsor/CRO undertakes to keep private and confidential all information of a technical and commercial nature, contained in the Trial documentation and material made available by the Institution which can be classified as “Trade Secrets” pursuant to Art. 98 and 99 of the Industrial Property Code, adopting all measures (of a contractual, technological or physical nature) suitable for their protection, also applicable to its employees, collaborators, contractors, further sub-contractors, predecessors or successors-in-title.
L’Ente inoltre dichiara e garantisce quanto segue:	The Institution also represents and warrants the following:
(iii) i Segreti Commerciali dell’Ente sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono - per quanto all’Ente noto - azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.	(i) the Trade Secrets of the Institution have been acquired, used and disclosed lawfully and there are no known – by the Institution – judicial actions, disputes, claims for compensation or indemnification, also filed out of court, by third parties claiming the ownership of such secrets.
(iv) Pertanto, l’Ente terrà indenne e manleverà il Promotore da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.”	(ii) Therefore, the Institution shall indemnify and hold the Sponsor harmless from judicial actions, disputes, claims for compensation or indemnification, including those filed out of court, by third parties claiming the ownership of such secrets.
10.2 Le Parti sono obbligate all’adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione e all’adeguata comunicazione dei risultati della Sperimentazione ai pazienti partecipanti e ai rappresentanti dei pazienti. Il Promotore/CRO, ai sensi della vigente normativa, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, i risultati, anche eventualmente negativi, ottenuti a conclusione della Sperimentazione.	10.2 The Parties are obliged to adequately and correctly disseminate and publish the results of the Trial and to adequately communicate the results of the Trial to participating patients and patient representatives. Pursuant to current legislation, the Sponsor/CRO shall promptly make public, as soon as it is made available by all participating Sites, and in any event no later than 12 months from the conclusion of the Trial, the results, even if negative, obtained at the conclusion of the Trial.

Ai sensi dell’art. 5, xxxxx secondo, lett. c) del D.M. 8 febbraio 2013, lo Sperimentatore principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto.	Pursuant to Article 5, paragraph two, letter c) of the D.M. of 08 February 2013, the Principal Investigator is entitled to disclose and publish, without limitation, the Trial results obtained at the Institution, provided it does so in compliance with current provisions on the confidentiality of sensitive data, personal data protection and intellectual property protection and the terms and conditions of this Agreement.
10.3 Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell’elaborazione dei dati, lo Sperimentatore principale dovrà trasmettere al Promotore/CRO copia del documento oggetto di presentazione o di pubblicazione almeno 60 giorni prima della sua presentazione o pubblicazione. Il Promotore avrà 60 giorni, dal ricevimento del manoscritto, per poter suggerire modifiche allo Sperimentatore principale. Nel caso in cui dovessero sorgere questioni relative all’integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di tutela della proprietà intellettuale, il Promotore/CRO provvederà al riesame del documento unitamente allo Sperimentatore principale. Lo Sperimentatore principale accetterà di effettuare le modifiche suggerite dal Promotore o tenere conto dei suggerimenti del Promotore nella pubblicazione o presentazione, solo se necessarie ai fini della tutela della riservatezza delle informazioni e dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con l’attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti.	10.3 To ensure that the data was collected properly and the accuracy of data processing, the Principal Investigator shall send any document proposed to be presented or published to the Sponsor/CRO at least 60 days prior to such presentation or publication. The Sponsor shall have 60 days from receipt of the manuscript to suggest changes to the Principal Investigator. Should any issues arise regarding the scientific integrity of the document and/or issues pertaining to regulatory, patent or intellectual property protection aspects, the Sponsor/CRO shall review the document together with the Principal Investigator. The Principal Investigator will accept to make the changes suggested by the Sponsor or take into account the suggestions of the Sponsor in the publication or presentation, only if necessary to protect the confidentiality of the information and personal data and the protection of intellectual property, provided that it is not in contrast with the reliability of the data, with the rights, safety and well-being of the patients.
10.4 Il Promotore/CRO riconosce di non aver diritto di chiedere l’eliminazione delle informazioni contenute nel documento e non dovrà modificarne il contenuto, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della validità scientifica, della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale.	10.4 The Sponsor/CRO acknowledges that it has no right to request that information contained in the document be deleted and shall not change its content unless such requests and changes are necessary for scientific validity, to preserve data confidentiality, personal data protection and intellectual property protection.
10.5 Il Promotore/CRO, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore	10.5 In order to submit a patent application, the Sponsor/CRO may ask the Principal Investigator to postpone the publication or presentation of the

principale di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento.	document for an additional 90 days, if necessary.
Lo Sperimentatore principale non potrà pubblicare i dati del proprio Centro sino a che tutti i risultati della Sperimentazione siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, dalla sua interruzione o chiusura anticipata.	The Principal Investigator shall not publish the data from his/her own Site until all the Trial results have been published in full or for at least 12 months following the conclusion of the Trial or its discontinuation or early closure.
Laddove la pubblicazione recante i risultati di una sperimentazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro 12 mesi (secondo la normativa vigente almeno dodici mesi) dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Ente, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo.	If a publication containing the results of a multicentre trial has not been commenced by the Sponsor or by a third party designated by the Sponsor within 12 months (according to current legislation, at least twelve months) from the end of the multicentre Trial, the Investigator may publish the results obtained at the Institution in accordance with the provisions of this article.
Art. 11 - Protezione dei dati personali	Art. 11 – Personal Data Protection
11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la sperimentazione clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”).	11.1 The Parties in the performance of the activities under this Agreement undertake to process the personal data of which they become for any reason aware of, during the Clinical Trial, in compliance with the objectives referred to in the previous articles and in compliance with the provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016, as well as the related national legislative and administrative provisions in force, with their subsequent amendments and/or supplements (hereinafter, collectively, “Data Protection Legislation”).
11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della sperimentazione clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B.	11.2 The terms used in this Article, in the Agreement, in the privacy notice and consent document and in any other document used for the purposes of the Clinical Trial shall be understood and used according to the meaning given to them in Exhibit B.
11.3 L’Ente e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 7) del RGPD.	11.3 The Institution and Sponsor qualify as independent data controllers pursuant to Art. 4 paragraph 7) of the GDPR.

La CRO si qualifica come Responsabile del trattamento, ai sensi dell’art. 28 del RGPD, in riferimento alla titolarità del Promotore.	The CRO qualifies as Data Processor, pursuant to Art. 28 of the GDPR, with reference to the data for which the Sponsor is the Data Controller.
11.4 Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti alla sperimentazione e loro stakeholders; persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 del RGPD; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali - e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici - di cui all’art. 9 del RGPD. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del RGPD.	11.4 For the purposes of the Trial, personal data relating to the following categories of data subjects will be processed: subjects participating in the trial and their stakeholders; persons working for the Parties. Such data subjects are informed about the processing related to them through a suitable privacy notice. For the purposes of the Trial, the following types of personal data will be processed: data referred to in Art. 4 No. 1 of the GDPR; data falling within the “special” categories of personal data - and in particular data relating to health and sex life, genetic data - pursuant to Art. 9 of the GDPR. This data will be processed in compliance with the principles of legality, correctness, transparency, adequacy, relevance and necessity referred to in Art. 5, paragraph 1 of the GDPR.
11.5 Nel caso in cui, per volontà del Promotore/CRO, si dovesse configurare la necessità di trasmettere dati personali in Paesi al di fuori dell’Unione Europea il Promotore/CRO si impegna a comunicare all’Ente i Paesi nei quali i dati potranno essere comunicati al fine di poter idoneamente informare l’interessato. Al fine di rendere lecita la trasmissione il Promotore e l’Ente concordano che le prescrizioni normative di riferimento sono quelle previste dagli articoli 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50 del Regolamento 679/2016/UE; quindi qualora la trasmissione avvenisse in Paesi nei confronti dei quali non sussistessero decisioni di adeguatezza della Commissione Europea (ex. articolo 45 del Regolamento 679/2016/UE) e non sussistessero le garanzie adeguate di cui all’articolo 46 del Regolamento 679/2016/UE, il trasferimento potrà essere effettuato solamente sulla base di apposito consenso dell’interessato ai sensi dell’articolo 49, comma 1, lettera a) del Regolamento 679/2016/UE. Nel caso in cui i dati vengano trasmessi in Paesi che non offrono lo stesso livello di tutela previsto dal Regolamento 679/2016/UE il Promotore/CRO adotterà tutte le misure necessarie a garantire una sufficiente e adeguata tutela della privacy.	11.5 In the event that, by the will of the Sponsor / CRO, the need to transmit personal data to countries outside the European Union should arise, the Sponsor / CRO undertakes to communicate to the Institution the countries in which the data may be communicated in order to be able to properly inform the data subjects. In order to make the transmission lawful, the Sponsor and the Institution agree that the applicable legislative provisions are those provided for in Articles 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50 of Regulation EU 2016/679; therefore if the transmission takes place to countries with respect to which there are no adequacy decisions of the European Commission (pursuant to Article 45 of Regulation EU 2016/679) and the adequate guarantees referred to in Article 46 of Regulation EU 2016/679 do not exist, the transfer can only be made on the basis of a specific consent of the data subject pursuant to Article 49, paragraph 1, letter a) of Regulation EU 2016/679. In the event that the data are transmitted to countries that do not offer the same level of protection provided for by Regulation EU 2016/679, the Sponsor / CRO will take all the necessary measures to ensure sufficient and adequate protection of privacy.

11.6 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità della Sperimentazione rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento.	11.6 The Parties guarantee that persons authorized by them to process personal data for the purposes of the Trial respect the principles established to protect the right to the protection of personal data and the right to confidentiality, and that persons who have access to personal data are obliged to process such data in compliance with the instructions given, in accordance with this article, by the relevant data controller.
11.7 Lo Sperimentatore principale è individuato dall’Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del RGPD e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Codice.	11.7 The Principal Investigator is identified by the Institution as the person authorized for processing pursuant to Art. 29 of the GDPR and as the person designated pursuant to art. 2 quaterdecies of the Privacy Code.
11.8 Lo Sperimentatore principale, deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio la Sperimentazione (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che Autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca, alla documentazione relativa alla sperimentazione così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che ad esse potranno anche eccedere in visione, nell’ambito delle rispettive competenze, Monitor e Auditor.	11.8 The Principal Investigator, must inform each patient in a clear and complete manner before commencing the Trial (including the related prodromal and screening phases) on the nature, purposes, results, consequences, risks and methods of the processing of personal data; in particular, the patient must be informed that the national and foreign Authorities, as well as the Ethics Committee, will be able to access, as part of the monitoring, auditing and control activities of the Trial the Trial documentation as well as the original medical records of the patient, and that these may also be accessed, within their respective competences, by Monitors and Auditors.
11.9 Lo Sperimentatore principale deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione alla Sperimentazione, anche al trattamento dei dati. L’Ente è responsabile della conservazione di tale documento.	11.9 The Principal Investigator must obtain from the duly informed patient the consent document for participation in the Trial, as well as the data processing consent document. The Institution shall be responsible for filing said document.
11.10 Qualora una parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all’altra entro 48 ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del RGPD.	11.10 If a party identifies a personal data breach, it undertakes to notify the other party within 48 hours from the ascertainment of the breach, notwithstanding the autonomy of the same to evaluate the existence of the conditions and the fulfillment of the obligations set forth in Articles 33 and 34 of the GDPR.

11.11 Tutti i dati di persone fisiche (esclusi quelli dei pazienti sottoposti alla sperimentazione per i quali si applicano le prescrizioni nei paragrafi precedenti del presente articolo) afferenti all’Ente o al Promotore, verranno reciprocamente trattati dai due titolari del trattamento in conformità al Regolamento 679/2016/UE, al D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 101/2018 e s.m.i. ed ai provvedimenti dell’Autorità Garante. Tali trattamenti verranno effettuati per le seguenti finalità: a) adempimenti di specifici obblighi contabili e fiscali; b) gestione ed esecuzione del rapporto e degli obblighi contrattuali; c) attività di ricerca e sperimentazione; d) finalità connesse ad obblighi previsti da leggi, da regolamenti o dalla normativa comunitaria nonché da disposizioni impartite da Autorità a ciò legittimate dalla legge; e) gestione del contenzioso; f) finalità statistiche; g) servizi di controllo interno. Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti di informativa di cui all’articolo 13 del regolamento 679/2016/UE. Le Parti dichiarano quindi espressamente di essere a conoscenza dei diritti a loro riconosciuti dagli articoli 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22 del Regolamento 679/2016/UE in particolare del diritto di richiedere l’aggiornamento, la rettifica o la cancellazione dei loro dati personali. Le obbligazioni e le previsioni del presente articolo continueranno ad essere valide ed efficaci anche successivamente al termine del Contratto e/o dei suoi effetti, indipendentemente dalla causa per cui sia intervenuto.	1.11 All data of natural persons (excluding those of patients undergoing the trial for whom the provisions under the previous paragraphs of this article apply) relating to the Institution or the Sponsor, will be mutually processed by the two data controllers in accordance with Regulation EU 2016/679, with Legislative Decree 196/2003 as amended by Legislative Decree 101/2018 and subsequent amendments and supplements and the resolutions of the Personal Data Privacy Authority. The data processing will be carried out for the following purposes: a) fulfillment of specific accounting and tax obligations; b) management and fulfilment of the contractual relationship and obligations; c) research and investigational activities; d) purposes connected with obligations established by laws, EU regulations and directives as well as by provisions issued by Authorities legitimated for this purpose by the law; e) management of litigation; f) statistical purposes; g) internal control services. The provisions referred to in this article fulfill the privacy notice requirements referred to in Article 13 of Regulation EU 2016/679. The Parties therefore expressly declare that they are aware of the rights recognized to them by articles 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22 of Regulation EU 2016/679, in particular of the right to request the updating, rectification or deletion of their personal data. The obligations and provisions of this article will continue to be valid and effective even after the termination of the Agreement and / or its effects, regardless of the cause for which it intervened.
Art. 12 - Modifiche	Art. 12 - Amendments
12.1 Il presente Contratto e i relativi	12.1 This Agreement and its exhibits/addenda,

allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituisce l’intero accordo tra le Parti.	together with the Protocol as an integral part hereof, constitutes the entire agreement between the Parties.
12.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti.	12.2 The Agreement may be amended/supplemented solely with the written consent of both Parties. Any changes shall be subject to addendum to this Agreement and shall be effective as of the date of their execution, unless otherwise agreed between the Parties.
Art. 13 - Disciplina anti-corruzione	Art. 13 Anti-Corruption Legislation
13.1 L’Ente e il Promotore/CRO si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia.	13.1 The Institution and the Sponsor/CRO undertake to comply with the applicable anti- corruption legislation in Italy.
13.2 Il Promotore dichiara di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell’attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, nonché, in quanto applicabili e non in contrasto con la normativa vigente in Italia, i principi del Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti, e loro successive modifiche e integrazioni. L’Ente e le sue strutture cliniche e amministrative, si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management del Promotore al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto dal Promotore.	13.2 The Sponsor declares that it has adopted measures of vigilance and control in order to comply with and implement the provisions of D. Lgs. No. 231 of 08 June 2001, as well as, insofar as applicable and not in contrast with current legislation in Italy, the principles of the United States Foreign Corrupt Practices Act and their subsequent amendments and supplements. The Institution and its clinical and administrative facilities undertake to collaborate in good faith, within the limits established by the aforementioned Italian legislation, with the staff and management of the Sponsor, in order to facilitate the integral and correct implementation of the relative obligations and the implementation of operating procedures drafted for this purpose by the Sponsor.
13.3 Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 06 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, l’Ente dichiara di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione.	13.3 Pursuant to and in accordance with Law no. 190 of 06 November 2012 (“Anti-Corruption Law”) as subsequently amended, the Institution declares to have adopted the Triennial Plan for the prevention of corruption.
Il Promotore dichiara di aver adottato il proprio Codice etico, di cui è possibile prendere visione alla pagina web xxx.xxxxxxxxxxx.xxx	The Sponsor declares that it has adopted its Code of Ethics, which can be viewed on the website xxx.xxxxxxxxxxx.xxx
13.4 L’Ente e il Promotore s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente l’altra parte circa ogni eventuale violazione del	13.4 The Institution and Sponsor mutually undertake to immediately inform the other party of any breach of this article of which it becomes

presente articolo di cui vengano a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica.	aware of and to release all informational details and documentation for every due verification.
13.5 La CRO e il Promotore possono divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento.	13.5 The CRO and Sponsor may disclose for any legitimate purpose, within the limits of the data processing legislation, the terms of this Agreement or any of its amendments.
13.6 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.	13.6 Any breach of the provisions set out in this Article shall constitute a serious breach of this Agreement pursuant to and in accordance with Article 1456 of the Italian Civil Code, as it damages the relationship of trust between the Parties.
Art. 14 - Trasferimento diritti, cessione del Contratto e sub-appalto	Art. 14 - Transfer of rights, assignment of the Agreement and sub-contract
14.1 Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o trasferire o subappaltare lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte.	14.1 This Agreement is of a fiduciary nature and, therefore, the Parties may not assign or transfer or sub-contract it to third parties without the prior written consent of the other Party.
Ogni Parte acconsente a che l’altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o ad una società collegata o a soggetti terzi, previa accettazione del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto.	Each Party agrees that the other Party may assign and/or transfer in whole or in part the rights and obligations directly or indirectly received by signing this Agreement to a successor-in-title or to an affiliated company or to third parties, upon acceptance of the assignee of all the terms and conditions of this Agreement. Any transfer of rights in the absence of the aforementioned conditions shall be considered null and void.
14.2 In caso di cambio di denominazione dell’Ente non si renderà necessario l’emendamento alla presente convenzione. L’Ente sarà comunque tenuto a notificare tempestivamente al Promotore/CRO tale cambio di denominazione.	14.2 In the event of a change in the Institution’s name, an amendment to this Agreement will not be necessary. The Institution shall, however, be required to promptly notify the Sponsor/CRO of such change of name.
Art. 15 - Oneri fiscali	Art. 15 - Fiscal Obligations

15.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. 82/2005, giusta la previsione di cui all’art. 15, comma 2bis della Legge n. 241/1990, come aggiunto dall’art. 6, D.L. 18/10/2012, n. 179, convertito in Legge 17/12/2012 n. 22. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, ivi comprese l’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile. 15.2 Le spese di bollo saranno assolte virtualmente dalla CRO (Imposta di bollo assolta in modo virtuale ex art. 15 del D.P.R. 642 del 1972 – autorizzazione n. 71957/2020 – Parexel International srl). 15.3 Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso. ai sensi dell’art. 5, comma 2, del D.P.R. n. 131/1986, con onere a carico della Parte che avrà richiesto tale adempimento.	15.1 This Agreement is signed with a digital signature pursuant to Art. 24 of D.Lgs. 82/2005, having regard to the provision under art. 15, paragraph 2-bis of Law 241/1990, as supplemented by Art. 6 of D.L. (Decreto Legge [Decree Law]) No. 179 of 18 October 2012, converted into Law No. 22 of 17 December 2012. The taxes and fees inherent to and consequent to the execution of this Agreement, including stamp duty on the original electronic version pursuant to Art. 2 of Table Exhibit A – Tariff part I of DPR (Decreto del Presidente della Repubblica [Presidential Decree]) No. 642/1972, and registration tax must be paid in compliance with applicable legislation. 15.2 Stamp duty shall be paid electronically by CRO (Stamp duty paid electronically ex art. 15 of D.P.R. No. 642 of 1972 – Italian Tax Office authorization no. 71957/2020- Parexel International srl). 15.3 This deed is subject to registration only in case of use pursuant to art. 5, paragraph 2, of the Presidential Decree no. 131/1986, with the relative fee payable by the Party requesting the registration.
15.4 Ai sensi dell’art. 7 ter del DPR n. 633/1972 e successive modifiche, le prestazioni contrattuali saranno fatturate fuori campo IVA, per mancanza del presupposto della territorialità.	15.2 Pursuant to Art. 7-ter of DPR No. 633/1972 and subsequent amendments, the contractual services will be invoiced as VAT exempt, due to the lack of the territoriality requirement.
Art. 16 Legge regolatrice e Foro competente	Art. 16 Applicable legislation and Court with Jurisdiction
16.1 La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato italiano.	16.1 This Agreement is governed by Italian legislation.
16.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, sarà competente, in via esclusiva, il Foro del luogo di esecuzione del Contratto, salvo l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale.	16.2 For any disputes arising in relation to the interpretation, application and execution of this Agreement, the Court of the place of execution of the Agreement shall have exclusive jurisdiction, notwithstanding the commitment of the Parties to undertake a preliminary attempt to settle it out of court.

Art.17-Lingua	Art.17- Language
17.1 In caso di discrepanza tra la versione in lingua inglese e quella in lingua italiana del presente Contratto, la reale intenzione delle Parti verrà stabilita tramite interpretazione in buona fede delle due versioni. Nel caso in cui la discrepanza non possa essere risolta tramite detta interpretazione, la versione in italiano prevarrà.	17.1 In the event of a discrepancy between the English language version and the Italian version of this Agreement, the real intention of the Parties will be established through a good faith interpretation of the two versions. In the event that the discrepancy cannot be resolved through this interpretation, the Italian version will prevail.
Le Parti si danno reciprocamente atto che il presente Xxxxxxxxx è stato accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 Codice Civile	The Parties mutually acknowledge that all parts of this Agreement were agreed and therefore the provisions of Articles 1341 et seq. of the Italian Civil Code shall not apply.
Letto, approvato e sottoscritto digitalmente/ Read, approved and digitally undersigned

Per la CRO/ For the CRO: Parexel International (IRL) Limited Il Rappresentante Autorizzato/The Authorized Representative Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Firmato digitalmente /Digitally Signed
Per PG23/ For PG23 Il Direttore Generale/ The General Director Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx/ Dr. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Firmato digitalmente / Digitally Signed
Per FROM/ For FROM Il Direttore Operativo/ The Operations Director Dott.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxx/ Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxx Firmato digitalmente / Digitally Signed
UOC Ricerca, Innovazione e Brand Reputation Il Responsabile del Procedimento: dott. ssa Monia M.B. Xxxxxx Xxxxxxx trattata dalla dr.ssa Xxxxxxx Xxxxxxxxxx tel. 000 0000000 Visto – procedere Direttore Sanitario xxxx. Xxxxx Xxxxxxx/ “XXX Xxxxxxx, Innovazione e Brand Reputation” The Head of the Procedure: Dr. Monia M.B. Xxxxxx Practice handled by Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxxxx tel. 000 0000000 Seen - proceed authorization of Medical Director Dr. Xxxxx Xxxxxxx
ALLEGATO A – BUDGET ALLEGATO ALLA CONVENZIONE ECONOMICA	ANNEX A - BUDGET ANNEXED TO FINANCIAL AGREEMENT
Si riportano di seguito indicazioni schematiche sulle informazioni da includere nel Budget	Details of the information to be included in the

allegato alla convenzione economica.	Budget annexed to the financial agreement are given below.
A1. Estremi di riferimento della Sperimentazione	A1. Reference information for the Trial
‐ Titolo Protocollo: “A Phase 2b, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi Centre Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Oral AZD9977 and Dapagliflozin Treatment in Patients with Heart Failure with Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) Below 55% and Chronic Kidney Disease”	‐ Title of Protocol, “A Phase 2b, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi Centre Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of Oral AZD9977 and Dapagliflozin Treatment in Patients with Heart Failure with Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) Below 55% and Chronic Kidney Disease”
In Italiano: “Studio di fase IIb randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento orale a base di AZD9977 e dapagliflozin in pazienti affetti da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto del 55% e malattia renale cronica”	In Italian: “Studio di fase IIb randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento orale a base di AZD9977 e dapagliflozin in pazienti affetti da insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto del 55% e malattia renale cronica”
- Numero Eudract: 0000-000000-00	- Eudract number: 0000-000000-00
- Fase dello studio: 2b	- Study phase: 2b
‐ Codice Protocollo, Versione e data: D6402C00001 versione 2.0 data 6 ottobre 2020	‐ Protocol code, version and date: D6402C00001 version 2.0 dated 6 October 2020
‐ Promotore: XxxxxXxxxxx XX, 000 00 Xxxxxxxxxx, Xxxxxx - Xxxx XxXxxxx Telefono 0046855326904 email: xxxx.xxxxxxx@xxxxxxxxxxx.xxx	‐ Sponsor: XxxxxXxxxxx XX, 000 00 Xxxxxxxxxx, Xxxxxx - Xxxx XxXxxxx telephone: 0046855326904 email: xxxx.xxxxxxx@xxxxxxxxxxx.xxx
‐ CRO: Parexel International (IRL) Limited, 00 Xxx Xxxx Xxxxxxxx'x Xxxx Xxxxxxx 0 Xxxxxxx – Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxx telefono 02/624111.1 email: xxxxxxxx.xxxxxxx@xxxxxxx.xxx	- CRO: Parexel International (IRL) Limited, 00 Xxx Xxxx Xxxxxxxx'x Xxxx Xxxxxx 0 Xxxxxxx – Dr Xxxxxxxx Xxxxxxx telephone 02/624111.1 email: xxxxxxxx.xxxxxxx@xxxxxxx.xxx
‐ Sperimentatore Principale:	‐ Principal Investigator

Xxxx. Xxxxxxx Xxxxx UOC Cardiologia 1 ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX Xxxxxx XXX x.0 00000 Xxxxxxx email: xxxxxx@xxxx-xx00.xx telefono: x00 000 0000000	Dr. Xxxxxxx Xxxxx UOC Cardiologia 1 ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX Xxxxxx XXX x.0 00000 Xxxxxxx email: xxxxxx@xxxx-xx00.xx
‐ Numero di pazienti previsti a livello internazionale, nazionale e nel centro: In Italia 65 / nel mondo 540 / nel centro previsti circa 8 – arruolamento competitivo	‐ Number of patients expected at international, national and site level: In Italy 65 / worldwide 540 / at site approximately 8 – competitive enrolment
‐ Durata dello studio: 11 mesi – 323 giorni	- Duration of study - 11 months – 323 days
A2. Oneri e compensi Parte 1 - Oneri fissi e Compenso per paziente incluso nello studio	A2. Costs and payments PART 1 - Fixed Costs and Payment per patient included in the study
‐ Oneri fissi per il Comitato Etico (Centro coordinatore sperimentazione farmacologiche, Centro satellite sperimentazioni farmacologiche, Emendamenti) - 3002,00 € IVA ESENTE	‐ Fixed costs for the Ethics Committee (Coordinating centre for drug trials, satellite centre for drug trials, Amendments) - 3002,00 € VAT EXEMPT
Costi del centro • Study Start-Up Fee/Site Set-Up Fee 2.000,00 € per il primo anno di attività (da corrispondersi all’atto di sottoscrizione della presente Convenzione) e • 1.500,00 € per ogni anno successivo al primo per tutta la durata dello studio; • Pharmacy: Set-Up Fee 636,00 € • Radiology Set Up Fee 495,00 € • Document Storage, Archiving Total Cost 996,00 €	Site costs: • Study Start-Up Fee/Site Set-Up Fee 2.000,00€ for the first year of activity (to be paid upon signing of this Agreement) • 1,500.00€ for each year following the first for the entire duration of the study; • Pharmacy: Set-Up Fee 636,00€ • Radiology Set Up Fee 495,00€ • Document Storage, Archiving Total Cost 996,00 €
‐ Fornitura dei Medicinali Sperimentali e di ogni altro materiale in sperimentazione o necessario allo svolgimento della stessa affinché non vi sia aggravio di costi a carico del S.S.N. (kit diagnostici, dispositivi medici, ecc.):	− Supply of the Trial Drug(s) and/or of any other trial materials or material required for the conduct of the trial to ensure that there are no extra costs for the National Health Service (diagnostics kits, medical devices, etc.).
La CRO si impegna a fornire gratuitamente all’Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e	CRO undertakes to provide to the Institution, free of charge, for the entire duration of the Trial and in the quantities necessary and sufficient to

sufficienti all’esecuzione della Sperimentazione, i prodotti farmaceutici oggetto della Sperimentazione (AZD9977 in tutti i dosaggi previsti dal protocollo, dapagliflozin e placebo) e a fornire gratuitamente, gli altri farmaci previsti dal protocollo in ottemperanza al D.M. 21 dicembre 2007, Allegato 1, punto 3 Tabella I, inclusi i medicinali da utilizzarsi in associazione o combinazione tra loro, ogni qualvolta oggetto dello studio sia appunto l’associazione o combinazione (in seguito “Medicinali Sperimentali”), nonché a fornire ogni altro materiale necessario all’esecuzione della Sperimentazione (di seguito “Materiali”). Le quantità dei Medicinali Sperimentali devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata.	conduct the Trial, the pharmaceutical products under Trial (AZD9977 in all the dosages required by the Protocol, dapagliflozin and Placebo) and to provide free of charge the other medicinal products required by the Protocol in compliance with D.M. of 21 December 2007, Annex 1, point 3 Table I, including the medicinal products to be used in association or in combination, whensoever the purpose of the study is precisely that association or combination (hereinafter “Investigational Medicinal Products”) as well as to provide all other materials necessary to conduct the Trial (hereinafter “Materials”). The quantities of Investigational Medicinal Products must be adequate for the number of cases treated.
I Medicinali Sperimentali scaduti o non altrimenti utilizzabili, ovvero non utilizzati al termine della Sperimentazione, saranno integralmente ritirati dal Promotore (o suo incaricato) e successivamente smaltiti a sue spese.	Expired or otherwise unusable Investigational Medicinal Products, or any products unused at the end of the Trial, will be collected in full by the Sponsor (or its designee) and subsequently disposed of at its own expense.
La CRO concede in comodato d’uso gratuito all’Ente, che accetta ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e ss c.c., gli Strumenti meglio descritti in appresso, unitamente al pertinente materiale d’uso (di seguito cumulativamente gli “Strumenti”)	CRO hereby confers under a free loan for use to the Institution, which accepts pursuant to and in accordance with Art. 1803 et seq. of the Italian Civil Code, the Instrument(s) described below in more detail, together with the relevant consumables (hereinafter the “Instrument”):
• Per il centro sperimentale: Elettrocardiografo GE Healthcare MAC 2000 e accessori fornito da ERT - valore commerciale circa 1088 € • Per il centro sperimentale: Dispositivo per spettroscopia a bioimpendenza (ImpediMed) sistema SOZO – valore commerciale circa 1580 € con tablet Samsung Galaxy e accessori – valore commerciale circa 260 € • Per i pazienti: Apparecchio ambulatoriale per la misurazione della pressione sanguigna e accessori. Spacelabs Healthcare Modello 90217A - valore commerciale circa 810 €. Fornito da ERT.	• For Trial Site: Electrocardiograph MAC 2000 GE Healthcare and accessories supplied by ERT – commercial value around 1088€. • For Trial Site: device for Bioimpedance Spectroscopy (ImpediMed) SOZO® System – commercial value around 1580€ with Samsung Galaxy Tab and accessories – commercial value around 260€ • For the patients: Ambulatory Blood Pressure monitor device and accessories. Spacelabs Healthcare Model 90217A – commercial value around 810€. Supplied by ERT. • For Trial Site: Laptop Dell 3500 and accessories to be used with Spacelabs

• Per il centro sperimentale: Computer portatile Dell 3500 e accessori da utilizzare con Spacelabs Healthcare Modello 90217A - valore commerciale circa 512 €. Fornito da ERT. • Verrà fornito solo allo staff del centro un iPAD A1954 (ePRO) con SIM card – Patient-Reported Outcomes (KCCQ; KDQOL-36; PGIS-HF) - valore commerciale circa 339 € - il questionario sarà completato dal paziente ad ogni visita al centro • Termometro di Min-Max, fornito da VWR, Modello Big digit memory thermometers, Traceable® del valore commerciale di circa 40 Euro Strumenti per il paziente per il monitoraggio a casa • Rilevatore di attività da polso (Smart watch): Orologio Apple Serie 5 A2092/A2093, Consumer Grade – valore commerciale circa 338,37 € • Materassino per il monitoraggio del sonno Withings, Consumer Grade – valore commerciale circa € 72 • Iphone per l’ultilizzo dell’applicazione di studio AZ Miracle valore commerciale circa € 445			Healthcare Model 90217A – commercial value around 512€. Supplied by ERT. • An iPAD A1954 (ePRO) with SIM card will be supplied to the Trial Site staff only – Patient-Reported Outcomes (KCCQ; KDQOL-36; PGIS-HF) - commercial value around 339€ – the questionnaire to be completed by the subject at each site visit. • Min-Max Thermometer, supplied by VWR, Model Big digit memory thermometers, Traceable® commercial value of approximately 40 Euros Home-based Monitoring for patients: • Wrist-worn activity tracker (Smart watch): Apple Watch Series 5 A2092/A2093 – Consumer Grade - commercial value around 338,37 € • Withings Sleep Analyser – Consumer Grade - commercial value around 72€ • Iphone to use the study application AZ Miracle – commercial value around 445€
Materiali forniti per la conduzione dello studio: • dipstick per test di gravidanza			Materials supplied for the conduct of the Trial: • Pregnancy test dipstick
‐ Compenso a paziente incluso nello studio (comprensivo di overhead 18%): € 8.205,13.			Payment per patient included in the study (18% overhead included): € 8.205,13
	Screening	SV	€ 1.069,08
	Run-in	Run-in	€ 169,92
	visit 3 Baseline/ Randomisation	V3-BL	€ 1.790,65
	visit 4 Day 3	V4-D3	€ 474,36
	visit 5 Day 8	V5-D8	€ 588,82
	visit 6 Day 15	V6-D15	€ 474,36
	visit 7 Day 22	V7-D22	€ 486,16
	visit 8 Day 43	V8-D43	€ 658,44
	visit 9 Day 64	V9-D64	€ 443,68
	visit 10 Day 85	V10-D85	€ 1.743,45

	Safety Follow-up	SFU	€ 306,21
		Totale a paziente completato comprensivo di overhead 18% Total per completed patient with 18% overhead included	€ 8.205,13,
Si precisa che lo stesso budget si applica ai tutti i gruppi di trattamento in cieco previsti da protocollo:  AZD9977 15mg + dapagliflozin 10mg  AZD9977 50mg + dapagliflozin 10mg  AZD9977 150mg + dapagliflozin 10mg  AZD9977 150mg  Dapagliflozin 10mg  Placebo			Please note that the same budget is applicable to all blinded treatment groups envisaged in the Protocol:  AZD9977 15mg + dapagliflozin 10mg  AZD9977 50mg + dapagliflozin 10mg  AZD9977 150mg + dapagliflozin 10mg  AZD9977 150mg  Dapagliflozin 10mg  Placebo
Per i dettagli si rimanda alla tabella del budget allegata.			For the details see the attached budget table.
‐ Compenso per il Centro sperimentale (comprende Compenso a paziente arruolato – overhead aziendale - tutti i costi sostenuti dall’Ente per la sperimentazione1): € 8.205,13			‐ Payment per Trial Centre (inclusive of Payment for enrolled patient - company overheads - all the costs incurred by the Entity for the trial1): € 8.205,13
‐ Fasi economiche intermedie: per i dettagli si rimanda alla tabella del budget allegata e quanto di seguito indicato:			‐ Interim financial phases: for the details see the attached budget table and the following:
La CRO coprirà le spese di spedizione dei campioni al laboratorio centralizzato.			CRO will cover the shipment expense of the samples to the central laboratory.
MANCATO SUPERAMENTO DELLO SCREENING: i mancati superamenti dello screening saranno pagati all’Ente dalla CRO per tutti i soggetti appartenenti a questa categoria . Il singolo mancato superamento dello screening sarà remunerato su una base per procedura fino a un massimo di 1069,08 € (Importo della visita di screening). È considerato un mancato superamento dello screening qualsiasi caso in cui il Soggetto firmi il modulo di consenso informato			‐ SCREENING FAILURE: Screening failures will be paid to the Institution by the CRO for all the subjects belonging to this category. The single screening failure will be remunerated on a per procedure basis up to an amount of € 1069,08 (Screening visit amount). A screening failure is considered a Subject who signs the informed consent form and completes screening but fails under inclusion/exclusion criteria and will not be randomized to the

1 • general admin costs, costs incurred by the Pharmacy service in managing the Trial drug(s).

e completi lo screening, ma non soddisfi i criteri di inclusione/criteri di esclusione e non sia randomizzato alla fase di mantenimento. Il pagamento all’Istituto sarà erogato alla ricezione della fattura corrispondente.	maintenance phase. Payment to Institution will be made upon receipt of the corresponding invoice.
VISITA NON PROGRAMMATA: si intende una visita del soggetto che non è espressamente stabilita nel Programma delle procedure della sperimentazione del Protocollo, ma che (i) può essere richiesta per la Sperimentazione, come indicato dallo Sperimentatore principale, o (ii) può essere correlata a un evento avverso manifestato durante la Sperimentazione o altrimenti richiesto per la Sperimentazione, come indicato dallo Sperimentatore principale, per la salute e il benessere di un soggetto partecipante alla Sperimentazione. Le visite o le procedure a cui viene sottoposto il paziente che rientrano nello standard di cura e che non sono richieste dal Protocollo non costituiscono visite non programmate. Le visite non programmate saranno rimborsate su una base per procedura in conformità alle tariffe stabilite nell’Allegato A di seguito previa revisione e approvazione di qualsiasi informazione e/o documentazione richiesta dallo Sponsor. L’Ente o lo Sperimentatore si adopererà, qualora le condizioni cliniche del paziente lo permettano, per fornire un preavviso ragionevole allo Sponsor o al suo designato e, ove possibile, ottenere la previa approvazione da parte dello Sponsor prima che la procedura venga eseguita; qualora tutto ciò non fosse possibile l’Ente informerà successivamente lo Sponsor riguardo le prestazioni eseguite ed otterrà il rimborso per le suddette prestazioni nonostante il mancato preavviso e il mancato ottenimento dell’autorizzazione preventiva da parte dello Sponsor. Nel caso in cui le tariffe di rimborso per le procedure necessarie dal punto di vista medico non siano incluse nell’Allegato A, l’importo del rimborso per tali procedure sarà esaminato in buona fede dallo Sponsor prima dell’approvazione o della disapprovazione delle spese da parte dello stesso che non dovrà essere irragionevolmente negata o ritardata.	‐ UNSCHEDULED VISIT: means a Subject visit which is not expressly set forth in the Trial procedures schedule of the Protocol, but that (i) may be required for the Trial as directed by the Principal Investigator, or (ii) may be related to an adverse event experienced during the Trial or otherwise required for the Trial as directed by the Principal Investigator, for the health and welfare of a Trial subject. Standard of care patient visits or procedures that are not required by the Protocol do not constitute Unscheduled Visits. Unscheduled Visits will be reimbursed on a per procedure basis in accordance with the rates set forth in Exhibit A below following review and approval of any information and/or documentation required by Sponsor. Institution or the Investigator will endeavour, if the clinical condition of the patient allows it, to provide reasonable advance notice to Sponsor or its designee and whenever possible, seek Sponsor’s prior approval before the procedure is performed; if all this is not possible, the Institution will subsequently inform the Sponsor about the services performed and will obtain reimbursement for the aforementioned services despite the lack of notice and the failure to obtain prior authorization from the Sponsor. In the event that reimbursement rates for medically necessary procedures are not included in Exhibit A, the amount of reimbursement for those procedures will be reviewed in good faith by Sponsor prior to Sponsor’s approval or disapproval of the expenditures, which shall not unreasonably be withheld or delayed.
Tutti i costi rimborsabili relativi allo studio, inclusi quelli coperti dal contributo per paziente	‐ All the reimbursable costs of the study,

coinvolto nello studio, non comporteranno aggravio di costi a carico del SSN	including those covered by the contribution per patient involved in the Trial, shall not lead to any extra costs payable by the National Health Service
1 • costi amministrativi generali, costi sostenuti dal servizio farmaceutico per la gestione del/dei farmaco/i oggetto della Sperimentazione.	1 • general admin costs, costs incurred by the Pharmacy service in managing the Trial drug(s).
Parte 2 Costi procedure condizionali per esami strumentali e/o di laboratorio da effettuarsi sulla base del Tariffario ‐ Dettaglio dei costi aggiuntivi gli importi indicati relativi alle prestazioni potranno subire aggiornamenti e revisioni in accordo al tariffario aziendale di PG23 (consultabile al link xxxxx://xxx.xxxx- xx00.xx/xxxxx/xxxxxxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxx/xxxxxx e_2144_Tariffario%20SPERIMENTAZIONI%2 0X%20SITO.pdf) e trovano applicazione dalla data di decorrenza degli stessi atti: Campioni post-dose opzionali per AZD9977 e dapagliflozin € 24,00 Campione opzionale (sangue) di espressione per RNA € 13,00 Iniziativa genomica opzionale, campione genetico esplorativo € 13,00 Consenso Genetico € 21,00 Medico: Cardiologia-Dispositivo indossabile per la valutazione dell'attività, del sonno e della distribuzione delle variabili della frequenza cardiaca (opzionale) € 82,00 Ecocardiografia € 537,00 Interpretazione e Report: Ecocardiografia € 130,00 LH Locale € 39,00 FSH Locale € 44,00 ECG a 12 derivazioni € 38,00 Gli importi per visita (ad eccezione dei costi di istruttoria e delle procedure condizionali rimborsate a parte e solo a PG23), saranno corrisposti a PG23 e a FROM, su base	Part 2 Conditional Procedure costs for diagnostic tests and/or lab tests to be carried out according to the Tariff-list ‐ Breakdown of additional costs: the amounts payable for the services may be updated or revised according to the PG23 tariff-list (available at the link xxxxx://xxx.xxxx- xx00.xx/xxxxx/xxxxxxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxx/xxxx one_2144_Tariffario%20SPERIMENTAZIO NI%20X%20SITO.pdf) and are applicable as of the effective date of those decisions/measures: Optional postdose samples for AZD9977 and dapagliflozin € 24,00 Optional RNA expression (blood) sample € 13,00 Genomics Initiative optional, exploratory genetic sample € 13,00 Genetic consent € 21,00 Physician: Cardiology-Wearable device for assessment of activity, sleep and heart rate variables hand-out (optional) €82,00 Echocardiography € 537,00 Interpretation and Report: Echocardiography € 130,00 Local LH € 39,00 Local FSH € 44,00 12-Lead ECG € 38,00 The amounts per visit (with the exception of the preliminary costs and conditional procedures reimbursed separately and only to PG23), will be paid to PG23 and FROM, on a half-yearly basis in reference to the activities actually carried out in the corresponding period against separate invoices based on to the reciprocal agreements

semestrale in riferimento alle attività effettivamente svolte nel corrispondente periodo a fronte di separate fatturazioni in base ai reciproci accordi tra PG23 e FROM.	between PG23 and FROM
Parte 3 Rimborsi spese per i pazienti/accompagnatori inclusi nello studio clinico: Non Applicabile	Part 3 reimbursement of costs for patients/carers included in the clinical trial: Not applicable
A 3. Copertura assicurativa:	A 3. Insurance cover
• COMPAGNIA ASSICURATRICE: HDI Global SE Rappresentanza Generale per l’Italia • NUMERO DI POLIZZA: 390-01588223- 14013 • DECORRENZA: Ore 00.00 del 01/Nov/2020 • SCADENZA: Ore 24.00 del 30/Giu/2022 • Massimale per Protocollo €7.500.000,00 da 51 a 200 pazienti inclusi • Massimale per Paziente € 1.000.000,00 • FRANCHIGIA: Nessuna • ESCLUSIONI: La garanzia non opera: a) per sperimentazioni non regolarmente autorizzate e/o svolte intenzionalmente in maniera difforme da quanto autorizzato dalle Autorità competenti; b) per i danni che non siano in relazione causale, nei termini stabiliti dalle leggi e dai decreti applicabili, con la sperimentazione assicurata; c) per danni a donne in stato di gravidanza e/o per malformazioni genetiche al feto, se nel protocollo e nel consenso informato non vengono indicate le misure di prevenzione da adottare durante la sperimentazione; d) per reclami dovuti al fatto che il prodotto in sperimentazione non realizzi gli scopi curativi previsti; e) per reclami derivanti dall’uso di sistemi, macchinari e sostanze chimiche o nucleari che non sono a norma di legge; f) per reclami dovuti ad immunodeficienza acquisita da HIV o ad errata e/o mancata diagnosi di tale sindrome;	• INSURANCE COMPANY: HDI Global SE General Representation for Italy • POLICY No.: 390-01588223-14013 • EFFECTIVE DATE: 00.00 of 01/Nov/2020 • EXPIRY DATE: 24.00 of 30/Jun/2022 • Limit of liability per Protocol €7.500.000,00 from 51 to 200 patients included • Limit of liability per Patient € 1.000.000,00 • DEDUCTIBLE: None • EXCLUSIONS: The insurance does not cover: a) Clinical trials that are not regularly authorised and/or that are intentionally performed in a way that is inconsistent with the authorisation granted by the Competent Authorities; b) Damages that do not have a causal relationship with the insured Trial, according to the terms set forth by applicable laws and decrees; c) Damages to pregnant women and/or genetic fetus malformations, if in the Protocol and in the informed consent form there is no indication of the preventative measures to take during the Trial; d) Claims due to the fact that the investigational medicinal product does not achieve the intended therapeutic aims; e) Claims due to the use of chemical or nuclear systems, machines or substances that are not compliant with the law; f) Claims due to HIV acquired immunodeficiency or incorrect and/or non- diagnosis of said syndrome; g) The insurance does not cover damages resulting from the use of invasive and

g) la garanzia non opera per i danni derivanti dall’impiego di attività invasive e chirurgiche non ricomprese tra quelle previste dal Protocollo di Studio.			surgical activities not listed in the activities envisaged by the Study Protocol.
A4. Liquidazione e fatture ‐ Il compenso deve essere liquidato entro 30 giorni dalla ricezione della fattura. ‐ La fattura deve essere emessa con cadenza prevista semestrale secondo quanto maturato nel periodo di riferimento, sulla base di apposita richiesta di emissione fattura da parte del Promotore/CRO.			A4. liquidation and invoices ‐ The payment must be made within 30 days from receipt of the invoice. ‐ ‐ The invoice must be issued at half yearly intervals based on the amounts accruing during the reference period and upon the request for invoice by the Sponsor/CRO.
Dati del beneficiario/Payee Details PG23
	Beneficiario/Payee	Dati del beneficiario/Payee Details
	Numero di Protocollo/Protocol Number	D6402C00001
	Numero del centro/Site Number	4112
	Nome del beneficiario/Payee Name	ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX
	Indirizzo del beneficiario/Payee Address	Xxxxxx XXX, x. 0
	Riga indirizzo 2/Address Line 2	/
	Riga indirizzo 3/Address Line 3	/
	Provincia/Stato/Paese/Province/Regi on/Country	Bergamo
	Comune/City	Bergamo
	CAP/Zip Code	24127
	Paese/Country	Italy
	Recapiti del beneficiario/Payee Contact	/
	Numero di telefono del beneficiario/Payee Contact Phone Number	/
	Indirizzo e-mail per le ricevute/Remittance E-mail Address	xxx@xxxx-xx00.xx
	Indirizzo e-mail del referente della Direzione Generale Finanza se diverso da quello sopra indicato/General Finance Contact Persone email address if differente from above	/
	Identificativo del fornitore nazionale (NPI)/National Provider ID (NPI)	/
	Codice fiscale (partita IVA/numero di registrazione Tassa su beni e servizi [GST]/numero di identificazione del contribuente [TIN]/numero di previdenza sociale [SSN])-Tax Code (VAT/GST	Tax Code and VAT/P.I. e C.F 04114370168

	Registration no./TIN/SSN)
	Nome dell’intestatario del conto corrente bancario/Bank Account Holder Name	AZIENDA SOCIO SANITARIA TERRITORIALE PAPA' XXXXXXXX XXXXX
	Numero del conto corrente bancario/Bank Account Number	000008001X73
	Codice IBAN/IBAN	XX00X0000000000000000000X00
	Nome dell’istituto di credito/Bank Name	Banca Popolare di Sondrio
	Codice dell’istituto di credito/Bank Number	/
	Codice filiale /Bank Branch Number	121 - BERGAMO
	Codice di identificazione bancaria/Bank Identification Code	XXXXXX00
	Tipo di istituto di credito/Bank Type	/
	Dati del Beneficiario/Payee Details FROM
	Beneficiario/Payee	Dati del beneficiario/Payee Details
	Numero di Protocollo/Protocol Number	D6402C00001
	Numero del centro/Site Number	4112
	Nome del beneficiario/Payee Name	Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo (FROM)
	Indirizzo del beneficiario/Payee Address	Piazza OMS, n. 1
	Riga indirizzo 2/Address Line 2	/
	Riga indirizzo 3/Address Line 3	/
	Provincia/Stato/Paese/Province/Regio ne/Country	Bergamo
	Comune/City	Bergamo
	CAP/ZIP Code	24127
	Paese/Country	Italy
	Recapiti del beneficiario/Payee Contact	/
	Numero di telefono del beneficiario/Payee Contact Phone Number	/
	Indirizzo e-mail per le ricevute/Remittance E-mail Address	xxxxxxxxxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxx.xx
	Indirizzo e-mail del referente della Direzione Generale Finanza se diverso da quello sopra indicato/General Finance Contact Person e-mail address if different from the above	/
	Identificativo del fornitore nazionale	/

	(NPI)/National Provider ID (NPI)
	Codice fiscale (partita IVA/numero di registrazione Tassa su beni e servizi [GST]/numero di identificazione del contribuente [TIN]/numero di previdenza sociale [SSN])/Tax Code (VAT/GST Registration no./TIN/SSN)	Tax Code/C.F. 95169260163, VAT/P.I. 03978490161
	Nome dell’intestatario del conto corrente bancario/Bank Account Holder Name	/
	Numero del conto corrente bancario/Banl Account Number	/
	Codice IBAN/IBAN	XX00 X000 0000 0000 0000 0000 000
	Nome dell’istituto di credito/Bank Name	Banca Intesa
	Codice dell’istituto di credito/Bank Number	/
	Codice filiale/Bank Branch Number	/
	Codice di identificazione bancaria/Bank Identification Code	BIC: XXXXXXXX
In caso di variazione dei dettagli del beneficiario nel corso dello studio, non sarà necessario modificare il Contratto, purché l’Ente/FROM comunichi per iscritto alla CRO i dettagli aggiornati del beneficiario al seguente indirizzo e-mail InvestigatorPaymentHelpDesk@PAREXEL.c om.			In the event that Payee details are modified during the course of the study, the Parties agree that no amendments to this Agreement shall be required, provided that Institution/FROM provides written notification to CRO with revised Payee details to the following e-mail address InvestigatorPaymentHelpDesk@PAREXEL.c om.
IMPOSTE Tutte le commissioni e spese nel presente Programma sono da intendersi al netto di IVA o di qualsiasi imposta applicabile.			TAX All fees and expenses in this Schedule are exclusive of VAT or any applicable tax.

Allegato B	Exhibit B
• Dato personale - qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile (“interessato”); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all’ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;	• Personal Data - any information concerning an identified or identifiable natural person (“data subject”); a natural person is one who can be identified, directly or indirectly, with particular reference to an identifier such as a name, identification number, location details, an online identifier or one or more characteristic elements of his/her physical, physiological, genetic, psychological, economic, cultural or social identity;
• Trattamento - qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l’ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l’organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l’adattamento o la modifica, l’estrazione, la consultazione, l’uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l’interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione;	• Processing - any operation or set of operations, performed with or without the aid of automated processes, applied to Personal Data or sets of Personal Data, such as the collection, recording, organization, structuring, storage, adaptation or modification, extraction, consultation, use, communication by transmission, dissemination or any other form of making available, comparing or interconnecting, restriction, erasure or destruction;
• Pseudonimizzazione - il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l’utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile;	• Pseudonymisation - the processing of Personal Data so that the data can no longer be attributed to a specific data subject without the use of additional information, provided that such additional information is stored separately and subject to technical and organizational measures intended to ensure that such Personal Data is not attributed to an identified or identifiable natural person;
• Titolare del trattamento - la	•Data Controller - a natural or legal

persona fisica o giuridica, l’autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto dell’Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell’Unione o degli Stati membri;	person, public authority, service or other body that, alone or jointly with others, determines the purposes and means of the processing of Personal Data; when the purposes and means of such processing are determined by legislation of the European Union or Member States, the Data Controller or specific criteria applicable to the designation thereof may be established by the legislation of the European Union or Member States;
• Responsabile del trattamento - la persona fisica o giuridica, l’autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento;	• Data Processor - a natural or legal person, public authority, service or other body that processes Personal Data on behalf of the Data Controller;
• Consenso dell’interessato - qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell’interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento;	• Consent of the data subject - any manifestations of free, specific, informed and unequivocal willingness of the data subject, by which the data subject expresses his/her assent, through an unequivocal affirmation or positive action, that the Personal Data concerning him/her are processed;
• Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l’accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati;	• Personal Data Breach - the security breach that accidentally or illegally involves the destruction, loss, alteration, unauthorized disclosure or access to the personal Data transmitted, stored or otherwise processed;
• Dati relativi alla salute - i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute;	• Health data - Personal Data relating to the physical or mental health of a natural person, including the provision of health care services, revealing information about his/her health;
• Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall’analisi di un campione biologico della persona fisica in	• Genetic Data - Personal Data relating to the inherited or acquired genetic characteristics of a natural person providing unique information on the physiology or health of said natural person, and that results in particular from the analysis of a biological sample of the natural person in question;

questione;
• Campione biologico - ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo;	• Biological Sample - any sample of biological material from which Genetic Data characteristic of a natural person can be extracted;
• Sponsor/Promotore - la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica;	• Trial Sponsor: a person, company, institution or body that is responsible for initiating, managing and/or financing a clinical trial.
• CRO – organizzazione di ricerca a Contratto alla quale lo sponsor può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica;	• CRO – Contract research organization to which the Sponsor may entrust a part or all of its duties in relation to clinical trials;
• Monitor – il responsabile del monitoraggio della Sperimentazione individuato dallo sponsor/CRO;	• Monitor – the Trial Monitor identified by the Sponsor/CRO;
• Auditor – il responsabile della esecuzione della verifica sulla conduzione della Sperimentazione, come parte integrante della assicurazione di qualità, individuato dallo sponsor/CRO.	• Auditor – the party responsible for auditing the conduct of the Trial, as an integral part of quality assurance, identified by the Sponsor/CRO.

ATTESTAZIONE DI REGOLARITA’ AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 2103/2021)

Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL’AVVIO DELLO STUDIO MIRACLE- D6402C00001 (REG. 2021- 0008) PRESSO L’UOC CARDIOLOGIA 1 DI CUI È PROMOTORE ASTRAZENECA AB E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE.

XXX PROPONENTE

Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica materia.

Si precisa, altresì, che:

A. il provvedimento:

☐ prevede

☒ non prevede

COSTI diretti a carico dell’ASST

B. il provvedimento:

☒ prevede

☐ non prevede

RICAVI da parte dell’ASST.

Bergamo, 22/10/2021

Il Direttore

Dr. / Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx

GESTORE DI BUDGET

Si attesta che i RICAVI previsti:

✓ sono contabilizzati su: ☐ finanziamenti SSR e/o ricavi diretti

☒ fondi di struttura e/o contributi vincolati

polo ospedaliero	rete territoriale	importo imponibile	importo IVA	importo totale
X		69.141,04	15.211,03	84.352,07

Si attesta, altresì, che i RICAVI relativi al presente provvedimento sono derivanti da:

(indicare centro di costo e autorizzazione se esistente)

☐ cessione beni cdc aut /anno

☐ cessione servizi cdc aut /anno

☐ libera professione cdc aut /anno

☐ solvenza aziendale cdc aut /anno

☐ contributi pubblici cdc aut /anno

☐ contributi privati cdc aut /anno

☐ erogazioni liberali cdc aut /anno

☒ altro cdc. aut /anno

☐ vedi allegato

Bergamo, 22/10/2021 Il Direttore

Dr. / Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx

n. conto	descrizione del conto	n. autorizzazione/anno	n. sub- autorizzazione	importo imponibile	importo IVA	importo totale
402210030	Sperimentazione Farmaci			69.141,04	Da versare all’Erario	69.141,04

UOC PROGRAMMAZIONE, FINANZA CONTROLLO

Viste le attestazioni del gestore di spesa, si certifica che:

B i RICAVI derivanti dal presente provvedimento saranno contabilizzati al/ai seguente/i conto/i del bilancio:

Bergamo, 25/10/2021

Il Direttore

Dr. / Dr.ssa Xxxxxxx Xxxxxxxxx

PARERE DIRETTORI

all’adozione della proposta di deliberazione N.2103/2021 ad oggetto:

AUTORIZZAZIONE ALL’AVVIO DELLO STUDIO MIRACLE- D6402C00001 (REG. 2021-0008)

PRESSO L’UOC CARDIOLOGIA 1 DI CUI È PROMOTORE ASTRAZENECA AB E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE.

Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l’attestazione di regolarità amministrativo- contabile.

DIRETTORE AMMINISTRATIVO : Ha espresso il seguente parere: ☒ FAVOREVOLE ☐ NON FAVOREVOLE ☐ ASTENUTO	Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Note:

DIRETTORE SANITARIO : Ha espresso il seguente parere: ☐ FAVOREVOLE ☐ NON FAVOREVOLE ☐ ASTENUTO	Parere non richiesto
Note:

DIRETTORE SOCIOSANITARIO : Ha espresso il seguente parere: ☒ FAVOREVOLE ☐ NON FAVOREVOLE ☐ ASTENUTO	Xxxxxxx Xxxxxxxx
Note:

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

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Pubblicata all’Albo Pretorio on-line dell’Azienda socio sanitaria territoriale

“Xxxx Xxxxxxxx XXXXX” Bergamo

per 15 giorni