被験者への説明および同意の取得. 1 治験責任医師は、被験者またはその代諾者に予め治験の内容その他の治験に関する事項について理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、治験への参加について自由意志による同意を文書により得なければならない。また、治験責任医師は、治験分担医師および治験協力者が被験者に対して治験に関する説明等を行う場合には、GCP の原則に基づき、適切で十分な説明が行われるよう指導・監督するものとする。
2 治験責任医師、治験分担医師および治験協力者は、治験への参加または治験への参加の継続に関し、被験者に強制したりまたは不当な不利益を及ぼしてはならない。
3 同意の取得に際しては、被験者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉が用いられていなくてはならない。また、医療機関および治験依頼者等の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていてはならない。
被験者への説明および同意の取得. 1 治験責任医師は、被験者またはその代諾者に予め治験の内容その他の治験に関する事項について理解を得るよう、文書により適切な説明を行い、治験への参加について自由意志による同意を文書により得なければならない。また、治験責任医師は、治験分担医師および治験協力者が被験者に対して治験に関する説明等を行う場合には、GCP の原則に基づき、適切で十分な説明が行われるよう指導・監督するものとする。
2 治験責任医師、治験分担医師および治験協力者は、治験への参加または治験への参加の継続に関し、被験者に強制したりまたは不当な不利益を及ぼしてはならない。
3 同意の取得に際しては、被験者が理解可能で、可能な限り非専門的な言葉が用いられていなくてはならない。また、医療機関および治験依頼者等の法的責任を免除するかそれを疑わせる語句が含まれていてはならない。
4 治験責任医師または治験分担医師は、同意を得る前に被験者が質問をする機会と、治験に参加するか否かを判断するのに十分な時間を与え、全ての質問に対して被験者が満足するように答えなければならない。
5 同意文書には、説明医師および必要な場合は説明補助者、被験者または、その代諾者が署名し、各自日付を記入するものとする。なお、代諾者から同意を得た場合には代諾者と被験者との関係についても記録しなければならない。
6 治験責任医師は、治験分担医師および治験協力者等の説明補助者により得られた同意文書について一切の責任を負うものとする。
被験者への説明および同意の取得. １） 治験分担医師は、治験責任医師の指導・監督のもとに被験者またはその代諾者から、被験者の治験への参加について本 SOP および GCP に従い、治験への参加について自由意思による同意を文書により得なければならない。 （
２） 治験責任医師、治験分担医師および治験協力者は、治験への参加また 改訂後