治験の実施. （１） 甲・乙は薬事法、医薬品の臨床試験の実施の基準（以下、ＧＣＰという）に関する省令およびＧＣＰ省令に関連する通知（以下、これらを総称してＧＣＰ等という）を遵守して、本治験を実施するものとする。
（２） 治験の実施にあたっては、甲は薬物治験審査委員会へ審査を依頼し、その承諾を得て開始する。
（３） 甲は治験薬管理者を定めて、本治験薬等の保管・管理等を乙が定める治験薬等の保管・管理手順書に従い、適切に行う。
（４） 甲・治験責任医師および乙はＧＣＰ等に規定されている通知を適切な時期に適切な方法で行う。
（５） 甲・乙は治験の実施にあたっては、前条の治験実施計画書を遵守し、適切に行う。
（６） 甲・乙はＧＣＰ等に定められた事項を遵守する。
治験の実施. 治験責任医師は、実施を申請した当該治験が治験審査委員会の承認を得、その旨を記した病院長による「治験審査結果通知書」（書式 5）を得た後、更に治験契約が締結されて、初めて治験を実施することができる。
治験の実施. 1) 治験責任医師等は、GCP 省令、治験の実施に係る規程、本手順書及び治験実施計画書並びに治験契約書に従い、治験を実施する。
2) 治験責任医師は、緊急の危険を回避するためなど医療上やむを得ない場合や事務的事項に関する変更の場合を除き、委員会から承認の文書を得る前に治験実施計画書からの逸脱又は変更をしない。
3) 治験責任医師等は、被験者が治験に参加している間に、被験者(又は代諾者)の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、以下のように対応する。
(1) 当該情報を速やかに被験者(又は代諾者)に伝え、治験への継続参加について被験者（又は代諾者）の意思を確認する。その際、被験者(又は代諾者)に行った説明内容及びその結果を文書に記録する。
(2) 当該情報に基づき、速やかに同意・説明文書等を改訂し、予め治験審査を依頼した委員会の承認を得る。
(3) 院長の指示・決定後に、当該委員会の承認を受けた同意・説明文書等を用いて、改めて被験者（又は代諾者）に説明し、治験への参加継続について自由意思による同意を文書により得る。
治験の実施. 1) 治験責任医師は、治験の実施に先立ち、治験依頼者より症例報告書の変更、修正の手引きを入手する｡
2) 治験責任医師または治験分担医師は、ＧＣＰ及び治験実施計画書を遵守して治験を実施する。
3) 治験責任医師は、適切な設備等を利用し、治験を実施する。
4) 治験責任医師は、治験分担医師、治験協力者等を指導及び監督する。
5) 治験責任医師または治験分担医師は、治験実施計画書に従って治験薬を使用する｡
6) 治験責任医師または治験分担医師は、治験薬の正しい使用方法を各被験者に説明、指示を行う。
7) 治験責任医師または治験分担医師は、初回処方時に同意文書の写しを添付し治験薬管理者に確認させる。
治験の実施. 乙は、被験者が治験に参加する前に、同意文書及びその他の説明文書に基づいて十分に被験者に説明し 、治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意文書の写とその他の説明文書を治験に参加する前に被験者に手交するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験、緊急状況下における救命的治験及び被験者が同意文書を認めない場合にあたっては、ＧＣＰに基づき同意を取得するものとする。