治験の実施. （１）甲・乙は薬事法、医薬品の臨床試験の実施の基準（以下、ＧＣＰという）に関する省令およびＧＣＰ省令に関連する通知（以下、これらを総称してＧＣＰ等という）を遵守して、本治験を実施するものとする。
治験の実施. 1) 治験責任医師等は、GCP 省令、治験の実施に係る規程、本手順書及び治験実施計画書並びに治験契約書に従い、治験を実施する。
治験の実施. 治験責任医師は、実施を申請した当該治験が治験審査委員会の承認を得、その旨を記した病院長による「治験審査結果通知書」（書式 5）を得た後、更に治験契約が締結されて、初めて治験を実施することができる。
治験の実施. 1) 治験責任医師は、治験の実施に先立ち、治験依頼者より症例報告書の変更、修正の手引きを入手する｡
治験の実施. 第６条 乙は、被験者が治験に参加する前に、同意文書及びその他の説明文書に基づいて十分に被験者に説明し 、治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意文書の写とその他の説明文書を治験に参加する前に被験者に手交するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、非治療的治験、緊急状況下における救命的治験及び被験者が同意文書を認めない場合にあたっては、ＧＣＰに基づき同意を取得するものとする。