重篤な有害事象の報告. 第 38 条 治験責任医師または治験分担医師は、治験の実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、適切な処置を行うとともに、治験の継続が困難と判断される場合は治験を中止しなければならない。また、治験責任医師は、重篤な有害事象が以下に該当する場合は、治験使用薬との因果関係の有無に係わらず、直ちに所定の様式を用いて病院長に報告し、治験の継続の可否について治験審査委員会ならびに病院長の指示を受けなければならない。
重篤な有害事象の報告. 6．治験実施計画書からの逸脱等
重篤な有害事象の報告. 第 13 条 院長は、治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書（書式１２－１、２） （製造販売後臨床試験の場合、有害事象に関する報告書（書式１３－１，２））（第 １報：遅くとも４日以内）の提出があった場合は、治験責任医師が判定した治験使用薬との因果関係並びに予測性を特定する目的で治験審査委員会の意見を求める。また、治験の継続の可否、治験実施計画書修正の必要性の有無、被験者同意説明文書修正の必要性の有無等について、治験審査委員会の意見を求め、院長の指示、決定を治験審査結果通知書（書式５）の写しに通知日及び実施医療機関の長欄を記載した文書あるいは治験に関する指示・決定通知書（参考書式１）により治験依頼者による治験においては治験責任医師及び治験依頼者に、医師主導の治験においては、自ら治験を実施する者に通知する。
重篤な有害事象の報告. 治験責任医師または治験分担医師は、治験の実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、適切な処置を行うとともに、治験の継続が困難と判断される場合は治験を中止しなければならない。また、治験責任医師は、重篤な有害事象が以下に該当する場合は、治験薬との因果関係の有無に係わらず、直ちに重篤な有害事象に関する報告書（医療機器治験の場合は重篤な有害事象および不具合に関する報告書）にて病院長及び治験依頼者に報告し、治験の継続の可否について治験審査委 員会ならびに病院長の指示を受けなければならない。 書式変更に伴う書式名修正