重篤な有害事象の報告 のサンプル条項

重篤な有害事象の報告. 治験実施計画書からの逸脱等
重篤な有害事象の報告. 治験責任医師または治験分担医師は、治験の実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、適切な処置を行うとともに、治験の継続が困難と判断される場合は治験を中止しなければならない。また、治験責任医師は、重篤な有害事象が以下に該当する場合は、治験薬との因果関係の有無に係わらず、直ちに重篤な有害事象に関する報告書(医療機器治験の場合は重篤な有害事象および不具合に関する報告書)にて病院長及び治験依頼者に報告し、治験の継続の可否について治験審査委 員会ならびに病院長の指示を受けなければならない。 書式変更に伴う書式名修正
重篤な有害事象の報告. 院長は、治験責任医師より重篤な有害事象に関する報告書(書式12-1、2) (製造販売後臨床試験の場合、有害事象に関する報告書(書式13-1,2))(第 1報:遅くとも4日以内)の提出があった場合は、治験責任医師が判定した治験使用薬との因果関係並びに予測性を特定する目的で治験審査委員会の意見を求める。また、治験の継続の可否、治験実施計画書修正の必要性の有無、被験者同意説明文書修正の必要性の有無等について、治験審査委員会の意見を求め、院長の指示、決定を治験審査結果通知書(書式5)の写しに通知日及び実施医療機関の長欄を記載した文書あるいは治験に関する指示・決定通知書(参考書式1)により治験依頼者による治験においては治験責任医師及び治験依頼者に、医師主導の治験においては、自ら治験を実施する者に通知する。
重篤な有害事象の報告. 治験責任医師または治験分担医師は、治験の実施中に重篤な有害事象が発生した場合は、適切な処置を行うとともに、治験の継続が困難と判断される場合は治験を中止しなければならない。また、治験責任医師は、重篤な有害事象が以下に該当する場合は、治験使用薬との因果関係の有無に係わらず、直ちに所定の様式を用いて病院長に報告し、治験の継続の可否について治験審査委員会ならびに病院長の指示を受けなければならない。

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  • 予約の取消し等 借受人は、別に定める方法により、予約を取り消すことができます。

  • 安全管理 (1) 使用期間中(準備・撤去を含む)は、全て利用者の責任のもとに、防災・防犯・施工・搬入出等の安全管理を行っていただくことになりますので、必ず常駐して下さい。 (2) 利用者及び利用者の関係者は、当施設において自己の身体及び財産について自らの責任でこれを管理して下さい。当社は、当施設内外での盗難・紛失・障害等の損失に対して一切責任を負いません。又、利用者及び来場客は、これに異議を述べることはできません。利用者は来場者に対してもこの旨を周知徹底して下さい。 (3) 利用者は、来場者の安全の為に、会場管理計画書を当社に提出し、利用者の責任において「自衛消防隊」を組織して、各々の任務分担を定め、非常時に備えて非常口・防災設備の位置や使用方法等を予め熟知しておいて下さい。 (4) 会場使用期間中、当施設内外で混雑が予想される場合には、必要に応じて警備員・整理員を配置して下さい。また、当社に対して警備・人員整理計画をご提出して下さい。 (5) 利用者は、催事の前後や休憩時間等において、適宜扉の開放を行い、室内換気を心掛けて下さい。 (6) 利用者は、自らの費用と責任で、必要に応じて医師又は看護師を派遣し、その旨を当社に報告して下さい。 (7) 使用期間中の荷捌き場には、防災・防犯等の理由から、商品や梱包材、装飾資材、ごみ等を置くことはできません。また、使用期間中は各搬出入用扉については防災・防犯上常時閉じておいて下さい。 (8) 当施設の保全管理・維持・防災・防犯及び安全上の理由から、当施設関係者が催事期間中は会場内の適宜の場所に立入り、必要な措置を講ずる事があります。 (9) 当施設の防災・防犯及び安全上等の理由から、当施設のマイク・スピーカー等が一時利用出来なくなる事や非常放送等が流れる事がございます。

  • 信託報酬等 信託報酬(消費税等相当額を含みます。)の総額は、計算期間を通じて毎日、投資信託財産の純資産総額に年1.218%(税抜き 1.16%)の率を乗じて得た額とします。

  • 信義誠実の義務 甲乙両者は、信義を重んじ、誠実に本契約を履行しなければならない。

  • 添付資料 添付資料における各項目の説明を以下表6に示す。 [表6 添付資料上の各項目の説明] 大項目~小項目 提案書の目次(提案要求事項の分類) 機構 資料内容 入札者が提案の詳細を説明するための資料 機構 提案の要否 必ず提案すべき項目(必須)又は必ずしも提案する必要は無い項目(任意)の区分を設定している。 機構 提案書頁番号 作成した提案書における該当頁番号を記載する。該当する提案書の頁が存在しない場合には空欄とする。 入札者

  • 前払金等の不払に対する工事中止 受注者は、発注者が第35条、第38条又は第39条において準用される第33条の規定に基づく支払いを遅延し、相当の期間を定めてその支払いを請求したにもかかわらず支払いをしないときは、工事の全部又は一部の施工を一時中止することができる。この場合においては、受注者は、その理由を明示した書面により、直ちにその旨を発注者に通知しなければならない。

  • 公共工事履行保証 証券による保証の請求)

  • 営業区域 営業区域は、当社が別に定めるところによります。

  • 通信時間等の制限 1. 前条の規定による場合のほか、当社は、通信が著しくふくそうするときは、通信時間または特定の地域の通信の利用を制限することがあります。 2. 前項の場合において、天災、事変その他の非常事態が発生し、または発生するおそれがある場合の災害の予防もしくは救援、交通、通信もしくは電力の供給の確保または秩序の維持のために必要な事項を内容とする通信及び公共の利益のために緊急を要する事項を内容とする通信を優先的に取り扱うため、電気通信事業法施行規則の規定に基づき総務大臣が告示により指定した機関が使用してい る移動無線装置(当社、協定事業者または携帯電話事業者がそれらの機関との協議により定めたものに限ります)以外のものによる通信の利用を中止する措置(特定の地域の契約者回線等への通信を中止する措置を含みます)をとることがあります。 3. 当社は、一定期間における通信時間が当社の定める時間を超えるとき、または一定期間における通信容量が当社の定める容量を超えるときは、別紙の定めに従いその通信を制限、もしくは切断することがあります。 4. 当社は、契約者間の利用の公平を確保し、本サービスを円滑に提供するため、動画再生やファイル交換(P2P)アプリケーション等、帯域を継続的かつ大量に占有する通信手順を用いて行われる通信について速度や通信量を制限することがあります。 5. 前 4 項の場合、契約者は当社に対し、通信時間等が制限されることによるいかなる損害賠償も請求することはできません。 6. 当社は、本条に規定する通信時間等の制限のため、通信にかかる情報の収集、分析及び蓄積を行うことがあります。

  • 連絡・通知 本サービスに関する問い合わせその他お客様から当社に対する連絡又は通知、及び本規約の変更に関する通知その他当社からお客様に対する連絡又は通知は、当社の定める方法で行うものとします。