逸脱の報告. ３被験者の緊急の危険を回避するための医療上やむを得ない逸脱または変更を行った場合、治験責任医師は、逸脱または変更の内容とその理由、並びに治験実施計画書の改訂が必要な場合にはその案を治験依頼者、病院長および病院長を経由 記載整備 して治験審査委員会に提出しなければならない。病院長は治験審査委員会の意見を聴き、その結果を治験責任医師、治験依頼者に通知するものとする。治験依頼者はこれに関しての合意の可否を病院長に文書で通知し、病院長はその通知を治験責任医師に文書で通知する。自ら治験を実施する者が実施する治験においては、自ら治験を実施する者は、被験者の緊急の危険を回避するための医療上やむを得ない逸脱または変更を行った旨およびその理由を記載した文書を病院長に提出し、病院長を経由して治験審査委員会に報告しなければならない。
逸脱の報告. 治験責任医師または治験分担医師は、治験責任医師が治験依頼者との事前の文書による合意および治験審査委員会の事前の審査に基づく文書による承認を得ることなく、治験実 施計画書からの逸脱または変更を行ってはならない。ただし、被験者の緊急の危険を回避するための医療上やむを得ないものである場合、または治験の事務的事項（例：治験依頼者の組織・体制の変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依頼者の所在地又は電話番号の変更、治験責任医師の職名の変更、モニターの変更）のみに関する変更である場合には、この限りではない。