治験実施計画書の合意 のサンプル条項

治験実施計画書の合意. 必要書類見直 治験責任医師は、治験実施計画書および症例報告書につい て、治験依頼者（または自ら治験を実施する者）と合意する前に、治験依頼者（または自ら治験を実施する者）から提供される治験実施計画書案、症例報告書案（治験実施計画書において症例報告書に記載すべき事項が十分に読みとれる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものとする。）および最新の治験薬概要書、その他必要な資料・情報に基づき治験依頼者（または自ら治験を実施する者）と協議し、当該治験を実施することの倫理的・科学的および医学的妥当性について十分検討しなければならない。 治験実施計画書および症例報告書が改訂される場合も同様とする。 ２ 治験責任医師は、病院長に実施の申請または変更の申請をする前に、前項の検討の結果に基づき、治験依頼者（または自ら治験を実施する者）と治験実施計画書および症例報告書 （治験実施計画書において症例報告書に記載すべき事項が十分に読みとれる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものとする。）の内容および治験実施計画書を遵守することについて合意を行わなければならない。 し

治験実施計画書の合意. 治験責任医師は、治験実施計画書について、治験依頼者（医師主導の治験においては治験調整医師）と合意する前に、治験依頼者（医師主導の治験においては治験調整医師）から提供される治験実施計画書案および最新の治験薬概要書、その他必要な資料・情報に基づき治験依頼者（または自ら治験を実施する者）と協議し、当該治験を実施することの倫理的および科学的妥当性について十分検討しなければならない。治験実施計画書が改訂される場合も同様とする。