治験の新規申請. 病院長は、事前に治験責任医師より提出された治験分担医師・治験協力者リストに基づき、治験分担医師および治験協力者を指名するものとする。病院長は、指名後、当該治験分担医師・治験協力者リストを、治験責任医師および治験依頼者（または自ら治験を実施する者）に各１部提出するものとする。 ２ 病院長は、治験責任医師および治験依頼者（または自ら治験を実施する者）に対して、審査に必要な次に掲げる最新の資料を治験事務局に提出させるものとする。 イ＜企業主導の治験の場合＞ (1) 臨床試験申込書 (2) 臨床試験受入申請書 (3) 治験実施計画書（治験責任医師が治験依頼者と治験実施計画書の内容およびその遵守について合意したもの） (4) 治験薬概要書 (5) 症例報告書の見本（治験責任医師が治験依頼者と合意したもの。治験実施計画書において症例報告書に記載すべき事項が十分に読みとれる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものとする。） (6) 説明文書および同意文書 治験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成したもの。説明文書と同意文書は一体化した文書（以下、「同意説明文書」という。）とすること。 (7) 治験責任医師および治験分担医師の履歴書および第18条第10項に該当する場合は、利害の衝突に関する資料 (8) 治験分担医師・治験協力者リスト (9) 被験者の募集手順に関する資料（広告等により募集する場合に限る。） (10) 被験者の安全等にかかわる報告書 (11) 被験者への支払いに関する資料（支払いがある場合） (12) 被験者の健康被害に対する補償の内容ならびに補償手順 ・書式変更に伴う書式名修正 ・必要書類見直し を記した文書 (13) 治験の費用の負担について説明した文書 (14) 予定される治験費用に関する資料 (15) 治験の現況の概要に関する資料（継続審査等の場合） (16) 厚生労働省への治験届の写し (17) その他治験審査委員会が必要と認める資料ロ＜医師主導の治験の場合＞ (1)治験の承認申請書（自ら治験を実施する者の氏名、職名および住所を含むもの）および治験の概要を記した文書 (2)治験分担医師・治験協力者リスト (3)治験責任医師および治験分担医師の履歴書、および第18条第10 項に該当する場合は、利害の衝突に関する資料 (4)治験実施計画書 (5)症例報告書の見本（治験実施計画書において症例報告書に記載すべき事項が十分に読みとれる場合は、当該治験実施計画書をもって症例報告書の見本に関する事項を含むものとする。）
治験の新規申請. ４ 治験責任医師および依頼者（または自ら治験を実施する者）は、治験審査委員会が何らかの修正を条件に治験の実施を承認し、これに基づく病院長の指示、決定が文書で通知された場合は、治験実施計画書等修正報告書および当該関連資料を治験審査委員会委員長に提出し、修正内容に関する委員長の確認を受けるものとする。治験責任医師は、確認を受ける前に、治験を実施してはならない。 書式変更に伴う書式名修正