Bivirkninger. Oppsummering av sikkerhetsprofil etter to-dose primæær serie Sikkerheten til Nuvaxovid ble evaluert fra en midlertidig analyse av samlede data fra 5 pågående kliniske utprøvinger utført i Australia, Sør-Afrika, Storbritannia, USA og Mexico. Ved analysetidspunktet fikk totalt 49 950 deltakere i alderen 18 år og eldre minst én dose av den to-dose primæære serien av Nuvaxovid (n = 30 058) eller placebo (n = 19 892). På vaksinasjonstidspunktet var median alder 48 år (variasjon 18 til 95 år). Median varighet av oppfølging var 70 dager etter dose 2, med 32 993 (66 %) deltakere som fullførte mer enn 2 måneders oppfølging etter dose 2. Av de samlede reaktogenisitetsdata, som inkluderer deltakere i alderen 18 år og eldre som ble registrert i de to fase 3-studiene som fikk én dose Nuvaxovid (n=20.055) eller placebo (n=10,561), var de hyppigste bivirkningene Ømhet på injeksjonsstedet (75 %), smerter på injeksjonsstedet (62 %), tretthet (53 %), myalgi (51 %), hodepine (50 %), ubehag (41 %), artralgi (24 %) og kvalme eller oppkast (15 %). Bivirkninger var vanligvis milde til moderate i alvorlighetsgrad med en median varighet på mindre enn eller lik 2 dager for lokale hendelser og mindre enn eller lik 1 dag for systemiske hendelser etter vaksinasjon. Samlet sett var det en høyere forekomst av bivirkninger i yngre aldersgrupper: forekomsten av ømhet på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, utmattelse, myalgi, hodepine, ubehag, artralgi og kvalme eller oppkast var høyere hos voksne i alderen 18 til mindre enn 65 år enn hos de over 65 år. Lokale og systemiske bivirkninger ble hyppigere rapportert etter dose 2 enn etter dose 1. Lisensierte inaktiverte sesonginfluensavaksiner ble gitt samtidig til deltakere samme dag som dose 1 av Nuvaxovid (n=217) eller placebo (n=214) i motsatt deltoidmuskel i armen i 431 deltakere innmeldt i en eksplorativ fase 3 (2019nCoV-302) understudie. Hyppigheten av lokale og systemiske bivirkninger i influensa-understudiepopulasjonen var høyere enn i hovedstudiepopulasjonen etter dose 1 hos både Nuvaxovid- og placebomottakere. Sikkerheten til Nuvaxovid hos ungdom ble vurdert i en foreløpig analyse av den pediatriske utvidede delen av en pågående fase 3 multisenter, randomisert, observatørblindet, placebokontrollert studie (studie 2019nCoV-301). Sikkerhetsdata ble innsamlet hos 2232 deltakere i USA, i alderen 12 til og med 17 år, med og uten bevis på tidligere SARS CoV-2-infeksjon, som fikk minst én dose Nuvaxovid (n=1,487) eller placebo (n...
Bivirkninger. Sikkerheten og toleransen av ketamin vurderes regelmessig ved å systematisk overvåke bivirkninger assosiert med ketaminbehandling. Bivirkninger kartlegges umiddelbart etter infusjonen og på påfølgende dag med for eksempel en bivirkningsskala som omfatter de mest vanlige bivirkningene etter ketamininfusjon: Hodepine, angst, svimmelhet, kvalme, endret syn, osv. Se vedlegg 6.4 for en strukturert oversikt. Endringer i blodtrykk dokumenteres ved å måle blodtrykk og puls før og etter hver infusjon. Ved bivirkninger kan både dosen og behandlingsintervallet endres. Det kan også gis forebyggende medisin.
Bivirkninger