Begin van de operationele periode. 1. De operationele periode gaat in aan het einde van de overgangsperiode en nadat de partijen de lijst hebben vastgesteld van de OBO's die gelijkwaardig werden bevonden. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn enkel van toepassing ten aanzien van OBO's die in deze lijst zijn opgenomen, uitsluitend in het kader van eventuele in de lijst vermelde specificaties en beperkingen met betrekking tot een bepaalde OBO.
Begin van de operationele periode. De operationele periode gaat in aan het einde van de overgangsperiode en de desbetreffende bepalingen zijn van toepassing op de inspectieverslagen van de autoriteiten die voor de op hun grondgebied verrichte inspecties als gelijkwaardig zijn vermeld. Wanneer een autoriteit niet als gelijkwaardig is vermeld op basis van adequate ervaring die tijdens de overgangsperiode is opgedaan, aanvaardt de Food and Drug Administration (FDA) normaliter (overeenkom- stig artikel 12) inspectieverslagen van inspecties die gezamenlijk op haar grondgebied door deze autoriteit en een andere als gelijkwaardig vermelde autoriteit zijn verricht, op voorwaarde dat de autoriteit in de lidstaat waar de inspectie plaatsvindt waarborgt dat de conclusies van het inspectieverslag in de praktijk worden toegepast en dat, indien nodig, corrigerende maatregelen worden genomen. De FDA heeft de mogelijkheid aan deze inspecties deel te nemen en de partijen zullen op grond van de tijdens de overgangsperiode opgedane ervaring procedures overeenkomen om uitvoering te geven aan deze mogelijkheid. In de EG wordt de bevoegde persoon ontheven van de verplichting de in artikel 22, lid 1, onder b), van Richtlijn 75/319/EEG van de Raad bedoelde controles te verrichten op voorwaarde dat deze controles in de VS werden uitgevoerd en elke partij goederen vergezeld gaat van een door de fabrikant afgegeven partijcertificaat (in overeenstemming met de certificatieregeling van de WHO betreffende de kwaliteit van geneesmiddelen) waaruit blijkt dat het product aan de vereisten van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet en ondertekend is door de persoon die verantwoordelijk is voor de vrijgave van de partij goederen.