Referência: IMPUGNAÇÃO AO EDITAL PROCESSO: PREGÃO PRESENCIAL nº 001/2022
Referência: IMPUGNAÇÃO AO EDITAL PROCESSO: PREGÃO PRESENCIAL nº 001/2022
OBJETO: Contratação de empresa para futura e eventual aquisição e recarga de gases medicinais para atender as demandas da Policlínica Regional de Saúde, administrada pelo Consórcio Reconvale, conforme especificações técnicas constantes no ANEXO I deste edital
D E C I S Ã O
O PREGOEIRO OFICIAL DO CONSÓRCIO PÚBLICO INTERFEDERATIVO DE
SAÚDE RECONVALE passa a analisar a impugnação do edital do Pregão nº 001/2022, ofertada pela empresa WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS DO NORDESTE LTDA, com sede e filial na Xxx. XX 000 Xxx, xx 0.000, Xx 00, xxxxx 0, Xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx, inscrita no CNPJ MF sob o nº24.380.578/0001-89 e filial na XX 000, xx 0, Xxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxx, inscrita no CNPJ MF sob o nº 24.380.578/0004-21 Impugnante va- zado nos seguintes termos:
A empresa Impugnante alega que em seus argumentos:
a) O Edital estabelece prazo de entrega em 2 dias, no entanto, a Minuta da Ata de Registro de Preços aduz que o prazo de entrega não pode ultrapassar 5 dias.
RESPOSTA: A essa indagação a resposta é uma retificação no prazo estabelecido no edital para 02 (dois) dias úteis de forma a unificar com o mesmo prazo na Minuta da Ata de Registro de Preços.
b) Não foi disponibilizado Termo Contratual. Contudo, não ficou claro se a entrega será integral a ponto de ensejar a dispensa do contrato.
RESPOSTA: A essa indagação, a resposta encontra-se expressa na clausula Terceira da Minuta do Edital, a seguir transcrita:
CLÁUSULA TERCEIRA – DO LOCAL E PRAZO DE ENTREGA
O recebimento, o local e o prazo de entrega dos bens deverão ocorrer de acordo com as especificações contidas na ordem de compra, não podendo ultrapassar o prazo de 05 (cinco) dias úteis da expedição das mesmas.
c) O subitem 8.5.2 do Edital dispõe que não será admitida a apresentação de atestado de capacidade técnica emitido por empresa ou empresas do mesmo grupo econômico em fa- vor da licitante participante, no caso desta também pertencer ao grupo econômico.
Desta feita, a Impugnante questiona: a vedação em apreço possibilita exclui a apresentação pela filial/matriz?
RESPOSTA: Esta regra possibilita verificar se a empresa beneficiária do Atestado de Capacidade Técnica efetivamente prestou os serviços a terceiros. Se o Atestado de Capacidade Técnica da prestação de serviço é emita entre matriz e filial da mesma
empresa, não restaria comprovado a prestação do referido serviço, por se tratar de mera relação intra-organizacional.
O Inciso III, do Art. 32 da Lei 8666/93 que trata da documentação, não faz nenhuma menção sobre documentos de matriz e filial. Mas juridicamente falando, matriz e filial são empresas diferentes ou não?
O entendimento do TCU sobre o assunto, através do Acórdão 3056/2008, esclarece o seguinte:
“Conceitua-se matriz aquele estabelecimento chamado sede ou principal que tem a primazia na direção e ao qual estão subordinados todos os demais, chamados de filiais, sucursais ou agências.
Como filial conceitua-se aquele estabelecimento que representa a direção principal, contudo, sem alçada de poder deliberativo e/ou executivo. A filial pratica atos que tem validade no campo jurídico e obrigam a organização como um todo, porque este estabelecimento possui poder de representação ou mandato da matriz; por esta razão, a filial deve adotar a mesma firma ou denominação do estabelecimento principal. Sua criação e extinção somente são realizadas e efetivadas através de alteração contratual ou estatutária, registradas no Órgão competente.”
Deste modo, matriz e filial não são pessoas jurídicas distintas. A matriz e filial representam estabelecimentos diferentes pertencentes à mesma pessoa jurídica, fato corroborado, inclusive, pelo art. 10, § 1º, da Instrução Normativa RFB 748, 28/06/2007:
Portanto, conforme entendimento do TCU matriz e filial(is) forma uma única pessoa jurídica, embora seja(m) estabelecimentos distintos.
OBS: A Instrução Normativa RFB 748/2007 mencionada no Acórdão 3056/2008, foi revogada pela IN RFB 1005/2010, que foi revogada pela IN RFB 1183/2011, revogada pela IN 1470/2014, que foi revogada pela atual IN RFB 1634/2016
O Ministro Relator do Acórdão TCU 1277/2015 – também segue essa mesma linha de raciocínio, vejamos:
9.2.4.5. Também não há problema na utilização de atestado de capacidade técnica com CNPJ da matriz, pois, como deixou claro a Administração em sua resposta ao recurso administrativo da Representante, “a capacitação técnico-profissional e técnico- operacional está ligada ao organismo da empresa que são transmitidas da matriz a todas as filiais ou vice-versa” (peça7, p. 3, item 27).
d) O dispositivo 7.4 do Edital informa que é obrigação da contratada responsabilizarse por todos e quaisquer danos e/ou prejuízos que vier a causar à CONTRATANTE ou a terceiros, tendo como agente a CONTRATADA, na pessoa de prepostos ou estranhos.
RESPOSTA: Efetivamente a complementação da indagação da empresa Impugnante já responde este questionamento ao verberar que “ocorre que de acordo com o art. 70 da Lei
8.666/93, a contratada somente responde pelos danos diretos, razão pela qual deve ser reformulado o dispositivo em comento”. Por se tratar de responsabilidade objetiva, está estará restrita a danos diretos por ventura causados pela Contratada.
e) O edital é omisso quanto às responsabilidades referente ao serviço de transvaza- mento/transferência do produto Hélio Liquido para equipamento de Ressonância Magné- tica, que não foi inclusive informado modelo, capacidade e especificações técnicas.
RESPOSTA:
Define-se como dewar o container cilíndrico de armazenamento do insumo criogênico. No caso desse Temo de Referência, o termo dewar será utilizado para os containers para armazenamento de hélio líquido.
A CONTRATADA deverá organizar a logística de distribuição dos tamanhos dos dewars, de modo a considerar as limitações físicas existentes (dimensões de portas, corredores, trajeto, pavimentos superiores, elevadores, entre outros) nos locais onde serão realizados os serviços de resfriamento (dentro da sala do magneto) na Policlínica Regional de Saúde.
Essa distribuição também deverá levar em consideração a menor perda de hélio líquido durante o serviço. Sugere-se que a CONTRATADA realize vistoria no local da realização do serviço e conjunto com o fiscal técnico do contrato.
O Transporte de todos os insumos listados a serem entregues dentro das salas de exames onde os equipamentos de Ressonância Magnética encontram-se instalado
Os dewars de hélio líquido devem ser submetidos a pesagem no momento da conclusão do seu abastecimento na origem, antes de serem transportados para a Policlínica Regional de Saúde. O registro da medição deve ser anexado ao dewar. Tem-se como peso inicial na origem o peso do dewar cheio na origem.
Na entrega dos mesmos, ao seu destino final, os dewars deverão ser novamente pesados sendo este o peso inicial. A pesagem na Policlínica Regional deve ser acompanhada e atestada pelo fiscal técnico do contrato. Ambos os pesos devem estar descritos no Relatório de Serviço da CONTRATADA, a ser entregue ao fiscal técnico do contrato após a conclusão do serviço de resfriamento.
A diferença entre o peso inicial e o peso inicial da origem será convertida em litros (L) e seu custo será abatido do valor cobrado pela CONTRATANTE para a execução do serviço, considerando o valor cobrado por litro de hélio líquido na proposta.
As balanças utilizadas devem ser de propriedade da empresa que realizará o resfriamento e devem possuir certificados de calibração rastreáveis a Rede Brasileira de Calibração (RBC) ou órgão equivalente e selo do IPEM /INMETRO.
Toda a documentação referente aos dados técnicos da balança (marca, modelo, número de série, classe), à calibração das mesmas (certificado de calibração), bem como o código dos selos do IPEM/INMETRO deverão ser entregues ao fiscal técnico do contrato em
conjunto com a entrega do Relatório de Serviço da CONTRATADA.
A CONTRATADA deverá fornecer o volume de hélio líquido necessário para atingir um percentual mínimo de 92% e máximo de 95%, a pressão de 1 PSI, no interior do magneto, conforme orientação do fabricante.
O registro da porcentagem de hélio líquido (%) e da pressão (PSI) serão realizadas exclusivamente pelo monitor do magneto do equipamento de ressonância magnética conectado diretamente ao magneto da máquina. Nenhum outro dispositivo, independente de marca e modelo, será considerado válido para leitura dos níveis de hélio líquido (%) e da pressão (PSI) no interior do magneto.
As ferramentas da CONTRATADA devem ser compatíveis com a realização de resfriamento em magnetos de equipamentos de Ressonância Magnética da. marca SIEMENS HEALTHINEERS modelo MAGNETOM ESSENZA, 85 KVA- Trifásico, conforme especificação em anexo
A CONTRATADA deverá apresentar documento contendo a descrição de todas as ferramentas a serem utilizadas com a afirmação de que as mesmas são compatíveis com o referido equipamento.
Qualquer evento adverso ou dano resultante da utilização de ferramentas incompatíveis ou inadequadas, que resultem em prejuízos para a CONTRATANTE ou para terceiros, serão de inteira responsabilidade da CONTRATADA.
O serviço a ser executado pela CONTRATADA será o resfriamento do magneto dos equipamentos de Ressonância magnética da marca SIEMENS HEALTHINEERS modelo MAGNETOM ESSENZA, 85 KVA- Trifásico com garantia de nível final de hélio líquido entre 92% e 95%, a pressão de 1 PSI.
O serviço será composto minimamente de:
i. Aplicação do nitrogênio líquido
ii. Retirada do nitrogênio líquido (purga);
iii. Abastecimento do magneto com hélio líquido.
A CONTRATADA deverá realizar a purga de todo sistema do magneto, assegurando que não haverá resíduos de nitrogênio ou qualquer outro gás que desestabilize o magneto após o abastecimento de hélio líquido. A permanência de resíduos poderá acarretar danos ao equipamento e quench.
Qualquer evento adverso ou dano resultante da permanência de resíduos de nitrogênio ou qualquer outro gás no interior do magneto, que resultem em prejuízos para a CONTRATANTE ou para terceiros, serão de inteira responsabilidade da CONTRATADA.
A CONTRATADA deverá certificar que o magneto atingiu a temperatura adequada (próxima a 4 Kelvin) antes de realizar o abastecimento do magneto com hélio líquido.
Qualquer evento adverso ou dano resultante da não certificação da temperatura adequada
para abastecimento, que resultem em prejuízos para a CONTRATANTE ou para terceiros, serão de inteira responsabilidade da CONTRATADA.
A CONTRATADA deverá usar a pressão de transferência do hélio gasoso (push gas) não superior a 5.0 PSI4. O não cumprimento dessa orientação poderá acarretar em prejuízos como o rompimento do disco de ruptura (burst disc) do equipamento de ressonância magnética. Qualquer evento adverso ou dano resultante do uso de pressão acima de 5,0 PSI para a transferência do hélio gasoso (push gas), que resultem em prejuízos para a CONTRATANTE ou para terceiros, serão de inteira responsabilidade da CONTRATADA.
O fabricante (SIEMENS HEALTHINEERS) realizará o teste de vazamento pelo disco de ruptura (burst disc). O teste consiste em aumentar a pressão no interior do magneto e aguardar a estabilização por até 72 (setenta e duas) horas.
O nível de hélio deve ser a Orientação do fabricante do equipamento de ressonância magnética manter estável nesse período. Caso seja detectado vazamento, o percentual de hélio líquido perdido pelo vazamento e o disco de ruptura deverão ser ressarcidos pela CONTRATADA.
A CONTRATADA deverá verificar se o magneto encontra-se isento de vazamento e que o vácuo de isolamento está dentro das especificações do fabricante do magneto após a realização do abastecimento de hélio líquido.
A CONTRATADA fornecerá um certificado dos testes de vazamento e do vácuo.
Ao fim da etapa de abastecimento do magneto com do hélio líquido, caso exista(m) dewar(s) não utilizado(s) ou parcialmente utilizado(s), este(s) será(ão) devolvido(s) à CONTRATADA.
O(s) mesmo(s) será(ão) pesado(s) novamente após a conclusão dessa etapa. O peso (Kg) medido será denominado como peso final pós abastecimento de xxxxx.
A diferença entre esse peso e o peso do dewar vazio será o peso residual de hélio líquido.
Este será convertido em litros (L) e seu custo será abatido do valor cobrado pela CONTRATANTE para a execução do serviço, considerando o valor cobrado por litro de hélio líquido na proposta.
Sob hipótese alguma, durante a fase de abastecimento de hélio líquido, o nível monitorado no monitor do magneto do equipamento de ressonância magnética GE poderá ultrapassar 100%.
Qualquer evento adverso ou dano resultante do não cumprimento dessa orientação, que resultem em prejuízos para a CONTRATANTE ou para terceiros, serão de inteira responsabilidade da CONTRATADA.
O nível final de hélio deverá estar entre 92% e 95% após o abastecimento e a pressão deverá ser de 1 PSI no interior do magneto. Caso a pressão esteja acima do preconizado ao final do abastecimento, será necessário aguardar a estabilização dessa pressão, para então aferir o nível final de hélio líquido no magneto, através do monitor do magneto.
Caso, após a estabilização da pressão, o nível de hélio monitorado esteja abaixo de 92%, a CONTRATADA deverá providenciar novo serviço de abastecimento, sem ônus para a CONTRATANTE, de forma a cumprir com o objeto do contrato.
A CONTRATADA deverá emitir Relatório de Serviço constando de, no mínimo:
i. Peso (Kg) dos dewars após enchimento de hélio líquido na origem;
ii. Peso (Kg) dos dewars de hélio líquido na chegada ao destino;
iii. Peso (Kg) dos dewars de hélio líquido que não tenham sido utilizados ou que tenham sido parcialmente utilizados após a conclusão do abastecimento;
iv. Evolução temporal, por dewar de hélio líquido utilizado, com hora de início do abastecimento e mensuração em intervalos de 15 (quinze) minutos do percentual (%) de hélio líquido no magneto, da pressão (PSI) do magneto e da pressão (PSI) do cilindro de hélio gasoso (push gas);
v. v. Valor final do percentual (%) de hélio líquido no magneto; vi. Valor da pressão final (PSI) no magneto;
vi. Data e hora do início e do fim do abastecimento de hélio líquido;
vii. Descrição dos serviços realizados conforme 5.1.10.1;
viii. Assinatura do responsável da CONTRATADA pelo reabastecimento.
ix. caberá à CONTRATANTE arcar com os prejuízos e danos oriundos por perdas no transporte (frete), no serviço de abastecimento e com insumos criogênicos residuais.
f) Considerando que o Edital e os demais anexos estabelecem prazo máximo de entrega dos produtos em até 5 dias, e que o prazo não é o usual do Mercado em face a complexi- dade do objeto. Considerando ainda que para o Lote 2 – Hélio liquido e gasoso – o prazo mínimo seria de 15 dias, já que se trata de líquido criogênico onde sua logística se origina em Osasco-SP e apenas após a solicitação do cliente é que se inicia a elaboração de con- dições especiais para acondicionamento e transporte, é salutar que deve existir modifica- ção no prazo de entrega para o lote 2.
RESPOSTA: Alega a Impugnante que o prazo adequado, que compreenderia a participação de diversas empresas e a sua logística se origina em Osasco/SP, e que e “apenas após a solicitação do cliente é que se inicia a elaboração de condições especiais para acondicionamento e transporte, é salutar que deve existir modificação no prazo de entrega para o lote 2” porém a empresa que oferta a Impugnação possui posto/filial nesta cidade de Santo Antônio de Jesus, onde agilizará a sua logística de entrega como o prazo assinalado.
Sugere que se promova alterações editalícia, com a consequente revisão do prazo de entrega dos produtos a serem adquiridos, sob o argumento que tal alteração levaria a uma ampliação do número de empresas participantes e que possam ofertar a melhor proposta.
A bem verdade que nada obsta os licitantes impugnarem o edital, até como forma de resguardar o contraditório e/ou ampla defesa.
Para bem atender ao interesse público, a Administração é dotada de poderes
administrativos adequados e proporcionais aos encargos que lhe são atribuídos, esses poderes são verdadeiros instrumentos de trabalho, apropriados à realização das tarefas administrativas.
Os poderes administrativos nascem com a Administração e se apresentam diversificados segundo as exigências do serviço público, o interesse da coletividade e os objetivos a que se dirigem, são classificados, consoante a liberdade da Administração para a prática de seus atos, em poder vinculado e poder discricionário.
Por certo que, a licitação, como procedimento administrativo que é, visa atingir uma dupla finalidade, conforme proclama a lei de licitações e contratos em seu art. 3º. É dizer, selecionar a proposta que se apresente como a mais vantajosa para a administração, observando, os postulados constitucionais e da própria Lei 8666/93.
Inicialmente cumpre frisar que a estipulação do prazo para entrega de medicamentos é uma discricionariedade da administração, que o fará conforme a sua necessidade levando em consideração a prática de mercado, visando sempre o interesse público.
Não há dispositivo legal que impõe o prazo mínimo para entrega de material. O prazo de 5 (cinco) dias para entrega é uma prática desta administração municipal que vem sendo levado a efeito a vários anos, mostrando-se compatível com a realidade de mercado para o volume de medicamentos a ser estocado.
Não parece razoável que a administração se ajuste a logística de entrega de uma determinada empresa, quando o mercado atual se mostra perfeitamente capaz de atender ao solicitado no edital, fato este que se tornou mais ainda a sua agilidade com os momentos recentes de pandemia.
Desponta razoável e plenamente exigível não tendo a impugnante demonstrado qualquer elemento concreto a demonstrar ainda que indiretamente a impossibilidade jurídica o mesmo material de cumprimento da obrigação de entrega no prazo limite de 5 dias para a entrega dos medicamentos.
A licitação destina-se a garantir a observância do princípio constitucional da isonomia e a selecionar a proposta mais vantajosa para a administração e será processada e julgada em estrita conformidade com os princípios básicos da legalidade, da impessoalidade, da moralidade, da Igualdade, da publicidade, da probidade administrativa, da vinculação ao instrumento convocatório, do julgamento objetivo e dos que lhes são correlatos.
Com isso cabe ressaltar que o presente edital ao estabelecer o prazo de entrega de 5 (cinco) dias não ofende o dispositivo constitucional, estando a administração pública a busca selecionar a proposta mais vantajosa atendendo assim, o interesse público.
Todavia, não é de forma alguma objetivo da administração pública, alijar licitantes de participar de processos licitatórios. Pelo contrário, todos os procedimentos que visam garantir os princípios basilares da administração pública tais como a isonomia competitividade legalidade e eficiência.
Dessa forma os prazos estipulados no edital não visam limitar a participação dos licitantes nem fere os princípios norteadores do sistema jurídico vigente mas buscam atender o interesse público que alcança o interesse da coletividade e possui supremacia sobre o particular o prazo deve atender as necessidades da Policlinica Regional de Saúde de Santo Antônio de Jesus/BA e atender o interesse da coletividade regional que englobam 28 Municípios do Recôncavo Baiano.
A administração pública demonstra a impossibilidade de conceder dilação do prazo de entrega/execução solicitado para fornecimento de medicações devido a dinâmica do consumo flutuante destes produtos.
Embora haja planejamento e estimativas de consumo de cada produto, a administração pública procura manter seus estoques abastecidos de acordo uma expectativa de demanda, e busca não ocorrer desabastecimentos repentinos pelas diversas adversidades que sempre envolvem a saúde pública, demandando em certos momentos mais de alguns produtos, seja pela casuística das enfermidades, ou ainda, pela indicação pelos profissionais da Saúde que atuam nas unidades de saúde.
Desta forma que em determinados momentos há uma demanda maior que alguns produtos e em outros ocorre um consumo bem menor, razão em mantermos uma validade razoável produtos em estoque.
Com a intenção de que havendo essa vida útil disponível tenhamos mais chance de aproveitamento total dos itens adquiridos vindo a evitar o desperdício de recursos financeiros públicos seja pelo próprio descarte do produto adquirido bem como pelos recursos despendidos para realizar novas aquisições.
A prática realizada pela administração pública em relação a exigência de tais prazos, vem sendo utilizado há muitos anos, e desde que implantada, resultou em uma melhor satisfação das demandas e no índice muito inferior de descarte tanto em relação aos medicamentos quanto aos demais insumos farmacêuticos.
Esta exigência em momento algum têm restringido a participação de licitantes, vez que os procedimentos licitatórios já realizados por esta atual administração, conta sempre com a quantidade expressiva de participantes nos procedimentos licitatórios, ainda mais através de procedimentos de Pregão.
Quanto tratamos de um edital licitatório através do sistema de registro de preço, como no caso em tela, devemos considerar a sua dinâmica de aquisição de pronta entrega com prazo razoável que vem justificar os prazos praticados pelo edital, bem como a necessidade de o contratado manter estoques mínimos necessários para adimplemento das suas obrigações assumidas.
Justamente com vistas a essa perspectiva de fornecimento, que se é estabelecido no edital estimativa de consumo, para amparar os fornecedores da manutenção dos seus estoques viabilizando a sua pontualidade de entrega, evitando transtornos para a contratada quando demandada entrega de produtos por parte Policlinica Regional de Saúde.
No sistema de registro de preço, se tem uma expectativa de fornecimento, e o fornecedor pode apenas manter seu estoque que será requisitado de acordo com o surgimento das necessidades por parte da administração.
Assim como podemos observar na prática o prazo de entrega ramos do comércio para particulares, até me menores quantidades, quiçá para uma contratação com órgão público.
Ademais, em se tratando de prazos convencionados para entrega dos produtos, deve ter em consideração que o objeto do referido edital essencial à manutenção da saúde pública coletiva como outrora já frisamos, muito embora exista um planejamento/previsão para aquisição dos produtos, não podemos nos furtar em prazos estendidos para suas entregas pois a dinâmica de consumo é flutuante, e o prazo adotado pela administração de 05 (cinco) dias foi a forma encontrada para garantir a manutenção dos estoques sem prejudicar o atendimento das demandas das unidades de saúde, e por via de consequência atender a supremacia do interesse público em atendimento à coletividade, razão pela qual não é acolhida tal impugnação.
g) O Edital não exige a comprovação de boa situação financeira dos concorrentes através de índices financeiros, através do balanço patrimonial e demonstrações contábeis do último exercício social, apesar de a Lei 8.666/93 estabelecer.
RESPOSTA: Neste ponto a impugnação é acolhida em sua integralidade para fazer constar do item 8.6 do edital a exigência de apresentação de Balanço Patrimonial expresso no artigo 31 da Lei 8666/93 com a seguinte redação:
“Art. 31. A documentação relativa à qualificação econômico-financeira limitar- se-á a:
I - balanço patrimonial e demonstrações contábeis do último exercício social, já exigíveis e apresentados na forma da lei, que comprovem a boa situação financeira da empresa, vedada a sua substituição por balancetes ou balanços provisórios, podendo ser atualizados por índices oficiais quando encerrado há mais de 3 (três) meses da data de apresentação da proposta;
h) INCLUSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO O instrumento convocató- rio ao dispor sobre os requisitos de habilitação foi omisso quanto a requisito legal, neces- sário e indispensável as empresas de gases medicinais. No caso o Edital não exigiu a Autorização de Funcionamento (AFE).
RESPOSTA: O instrumento convocatório ao dispor sobre os requisitos de habilitação foi omisso quanto a requisito legal, necessário e indispensável as empresas de gases medicinais. No caso o Edital não exigiu a Autorização de Funcionamento (AFE).
A Autorização de Funcionamento (AFE) é um documento de apresentação obrigatória por exigência legal, imprescindível para comprovar que as licitantes tem autorização para exercer as atividades sob regime de Vigilância Sanitária, mediante
comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos. Portanto, a exigência da AFE como requisito de habilitação, não é uma opção, mas obrigação legal consoante determina as RDC´s 09e 69 da ANVISA, vejamos: “RDC ANVISA nº 09 de 04 de março de 2010 (altera dispositivos da RDC nº 69, de 1º de outubro de 2008, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais). Art. 1º. O art. 2º da RDC Nº 69, de 1º de outubro de 2008, passa a vigorar com a seguinte redação:
Art. 2º - Fica concedido prazo, até 31 de dezembro de 2012, para que as empresas fabricantes de gases medicinais sejam regularizadas quanto à Autorização de Funcionamento, e prazo de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data da Autorização de Funcionamento para a obtenção do Certificado das Boas Práticas de Fabricação. (...)” (grifos nossos)
Logo, a empresa que pretenda fornecer à administração, respeitando o interesse público, deve, necessariamente possuir a AFE, cumprindo as normas vigentes, cabendo a administração, exigir dos participantes obediência as legislações, inserindo no Edital a respetiva autorização como um documento indispensável para a habilitação e contratação sob pena de ineficiência quanto a execução do objeto. Ademais, o objeto do certame trata de comercialização de gases medicinais, o que é de extrema importância no presente caso, uma vez que o certame deve ser realizado com a maior segurança possível ao interesse público e com respaldo da legislação vigente.
No que tange a segurança, é salutar que os serviços públicos não podem por em risco a vida e a saúde do administrado, enfatizando o art. 6, §1º da Lei 8987/95 que todo serviço prestado pelo Estado deve ser adequado de modo a satisfazer os usuários, quanto as condições de regularidade, continuidade, atualidade, eficiência e segurança.
Desta feita, a não inclusão no Edital da Autorização de Funcionamento contraria norma da Anvisa e várias legislações federais, in verbis:
ANVISA - Portaria GM/MS nº 2814 de 29 de maio de 1998.
Art. 5º Nas compras e licitações públicas de medicamentos, realizadas pelos serviços próprios, conveniados e contratados pelo SUS, devem ser observadas as seguintes exigências: (Alteração dada pela Portaria 3.765, de 25 de outubro de 1998).
II - Comprovação da Autorização de Funcionamento da empresa participante da licitação. Lei 6.630/76 (Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências):
Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata esta Lei dependerá de autorização do Ministério da Saúde, à vista da indicação da atividade industrial respectiva, da natureza e espécie dos produtos e da comprovação da capacidade técnica, científica e operacional, e de outras exigências dispostas em regulamento e atos administrativos pelo mesmo Ministério.
Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo será válida para todo o território nacional e deverá ser renovada sempre que ocorrer alteração ou inclusão de atividade ou mudança do sócio ou diretor que tenha a seu cargo a representação legal da empresa Lei 5.991/73 (Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências):
Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos:
VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando se à mesma, para efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos de administração direta ou indireta, federal ou estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;
IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; Destarte, é de convir que a omissão da exigência da Autorização de Funcionamento, viola os Princípios da Segurança Jurídica, Legalidade, Razoabilidade, Indisponibilidade do Interesse Público e da Supremacia do Interesse Público, haja vista a probabilidade de prejuízo para Administração ao contratar com empresas sem a segurança devida.
É importante salientar que o distribuidor também é obrigado a apresentar a AFE. Nessa esteira, o subitem 2.2 da RDC nº69 da ANVISA preconiza que: este regulamento se aplica não somente à empresa que produz o gás medicinal, mas todas aquelas que, sem realizar o processo completo, participam do controle, da elaboração de alguma etapa do processo, do fracionamento, do acondicionamento, da distribuição, do transporte e da importação do gás medicinal.
Tal obrigação consiste pelo simples fato de que o não atendimento pelo distribuidor acarretaria uma subcontratação, o que é vedado pelo art. 78, VI da Lei nº 8.666/93 e pelo Edital. Mesmo assim, caso a Administração entenda que o distribuidor não precise apresentar a AFE, deve ao menos apresentar a AFE do fabricante publicada no diário oficial, o contrato de relação comercial e os atos que demonstram os poderes para legitimar a relação comercial. Por fim, o art. 3º da RDC nº69 da ANVISA dispõe que:
Art. 3º. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no Regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº6.437/77, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Portanto, deve ser exigido AFE no rol de habilitação do Edital, o qual deverá estar regulamentada no que diz respeito às legislações vigentes a cerca dos gases medicinais, notadamente quanto Resoluções RDC 16, de 01 de abril de 2014 e RDC 32, de 5 de julho de 2011. Importante frisar que caso a Administração entenda que apenas o
fabricante/envasador deva apresentar a AFE, deixando o distribuidor isento, é salutar que seja exigido do distribuidor: a) que apresente AFE do fabricante com publicação do diário oficial; b) contrato de relação comercial entre distribuidor e fabricante relativo a gases medicinais (objeto do Edital), acompanhando de declaração do fabricante autorizando a comercialização dos seus produtos/marca; c) atos constitutivos e procuração do fabricante (esses dois últimos no intuito de comprovar que quem assinou o contrato detinha poderes para firmar a relação comercial).
i - CERTIFICADO DE REGULARIDADE DE FARMÁCIA. Analisando os documentos de habilitação é de convir que deixou de ser exigido o certificado de regularidade técnica expedido pelo conselho regional de farmácia do Estado da licitante. Tal documento é essencial para aquelas empresas que produzem/manuseiam ou de qualquer forma lidam com medicamentos. Ainda, para garantir maior segurança a execução do objeto, também deve ser exigido a comprovação de a empresa possuir o farmacêutico responsável.
RESPOSTA: A empresa Impugnante argumenta que analisando os documentos de habilitação é de convir que deixou de ser exigido o certificado de regularidade técnica expedido pelo conselho regional de farmácia. Tal documento é essencial para aquelas empresas que produzem/manuseiam ou de qualquer forma lidam com medicamentos. Não ficou claro que os produtos seguirão as regras da RDC 301/2019 da ANVISA. Assim, os produtos a serem entregues devem estar de acordo a Resolução da Anvisa com grau farmacêutico, a ser entregue com bula, rótulo, controle de lote de fabricação, sistema de rastreabilidade e certidão de análise de qualidade individualizada de seu lote de produção, assim como prazo de validade. Portanto, deve ser exigido no Edital o certificado de regularidade técnica da empresa expedido pelo conselho regional de farmácia do Estado da licitante, bem como com a apresentação do Farmacêutico responsável (no caso de a empresa ser distribuidora, apresentar do fabricante), uma vez que o objeto do certame é considerado legalmente como medicamento.
i) INCLUSÃO DO ALVARÁ SANITÁRIO NO EDITAL. O instrumento convocatório ao dispor sobre os requisitos de habilitação foi omisso quanto a requisito legal, necessário e indispensável as empresas de gases medicinais. No caso o Edital não exigiu o Alvará Sanitário.
RESPOSTA : O instrumento convocatório ao dispor sobre os requisitos de habilitação foi omisso quanto a requisito legal, necessário e indispensável as empresas de gases medicinais. No caso o Edital não exigiu o Alvará Sanitário.
O Alvará Sanitário é um documento de apresentação obrigatória por exigência legal, imprescindível para comprovar que as licitantes tem autorização para exercer as atividades sob regime de Vigilância Sanitária, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos. Sendo assim, a exigência da Licença Sanitária como requisito de habilitação, não é uma opção, mas obrigação legal consoante determina as RDC´s 09 e 69 da ANVISA.
Logo, a empresa que pretende fornecer à administração, respeitando o interesse
público, deve, necessariamente possuir o Alvará Sanitário, cumprindo assim as normas vigentes, cabendo a administração, exigir dos participantes obediência as legislações, inserindo no Edital a respectiva licença como documento indispensável para a habilitação sob pena de ineficiência quanto a execução do objeto.
Ademais, o objeto do certame trata de comercialização de gases medicinais, o que é de extrema importância no presente caso, devendo ser realizado com a maior segurança possível ao interesse público e com respaldo da legislação vigente.
No que tange a segurança, é salutar que os serviços públicos não podem por em risco a vida e a saúde do administrado, enfatizando o art. 6, §1º da Lei 8987/95 que todo serviço prestado pelo Estado deve ser adequado de modo a satisfazer os usuários, quanto às condições de regularidade, continuidade, atualidade, eficiência e segurança.
Insta registrar que o Alvará Sanitário é obrigatório, conforme preleciona a legislação pertinente. Vejamos:
LEI nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências.
Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada estabelecimento, as exigências de caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva assistência de responsáveis técnicos habilitados aos diversos setores de atividade. Parágrafo único. Cada estabelecimento terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma empresa.
Destarte, é de convir que a omissão da exigência do Alvará Sanitário, viola os Princípios da Segurança Jurídica, Legalidade, Razoabilidade, Indisponibilidade do Interesse Público e da Supremacia do Interesse Público, haja vista a probabilidade de prejuízo para Administração ao contratar com empresas sem a segurança devida.
Portanto, neste tópico deve ser acolhido para inclusão no rol de habilitação do Edital, o Alvará Sanitário.
j) CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS O Edital é omisso no tocante ao Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPF) emitido pela ANVISA.
RESPOSTA: Em relação aos termos da impugação relativo a incluir de exigência de CERTIDIFICADO DE BOAS PRÁTICAS em que pese a indicação por parte da empresa Impugnante, deixamos de acolher o pedido de inclusão da exigência de Certificado de Boas Práticas Fabricação (CBPF) como critério de análise da qualificação técnica da
licitante, vez que a orientação reinante é que a referida certificação (CBPF) não deve ser exigido como requisito de habilitação.
A exigência do certificado de boas práticas de fabricação como cumprimento da qualificação técnica exigida nas licitações é um tema que pode parecer polêmico, mas que já encontra a manifestação de órgãos de controle externo de controle a exemplo do TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO/TCU, através do Acórdão 392/2011 (Plenário), o qual determinou ao Ministério da Saúde a exclusão do CBPF da qualificação técnica.
A manifestação do TCU em nenhum momento orientou que a área técnica abdique da qualidade do produto, colocando em risco pacientes, porém a orientação é no sentido de que a exigência de CBPF, em sendo importante para a aferição da qualidade do produto, seja estabelecida como condição de aceitação desse, ou seja, que os produtos somente sejam aceitos se produzidos na vigência daquele documentos, conforme a manifestação da Coordenadora de Procedimentos Licitatórios e Negócio Jurídicos do Ministério da Saúde constante do Parecer nº 539/2011 da Advocacia-geral da União junto ao Ministério da Saúde.
A decisão do TCU lastreia-se no fato de que a exigência do certificado não estar elencado expressamente no artigo 30 da Lei 8666/93 que são consideradas do tipo numerus clausus, ou seja, limitado as estabelecidos naquele dispositivo.
Assim, se a legislação que rege determinado setor exige determinadas posturas dos particulares, como por exemplo, Alvarás, Certificados, Registro etc, a Administração deve exigir também, a fim de resguardar o interesse público envolvido na contratação.
O entendimento do TRIBUNAL DE CONTAS DA UNIÃO é de que para o registro do produto no Ministério da Saúde o fabricante teve que demonstrar boas práticas de fabricação, tornando-se desnecessária a apresentação nos processo licitatório, isto é, o registro do produto já é suficiente, conforme manifestação sobre o tema através do Acórdão TCU nº 392/2011:
“Pregão para registro de preços: 1 – A exigência de certificado de boas práticas de fabricação não se coaduna com os requisitos de habilitação previstos na Lei 8.666/1993. Em face de representação, o Tribunal tomou conhecimento de potenciais irregularidades no Pregão nº 208/2010, realizado pelo Ministério da Saúde – MS, para registro de preços, e cujo objeto consistiu na aquisição de kits de testes de quantificação de RNA viral do HIV-1, em tempo real, no total de 1.008.000 unidades, a serem distribuídos para as 79 unidades que compõem a Rede Nacional de Laboratórios (com previsão de mais quatro a serem instaladas), em todos os estados da Federação. Dentre tais irregularidades, constou exigência, para o fim de qualificação técnica, de certificado de boas práticas de fabricação, o qual, na visão da representante, estaria em contrariedade à ordem jurídica. Para o relator, assistiria razão à representante, em razão da ausência de previsão legal para a exigência em questão. Para ele, “o art. 30 da Lei nº 8.666/93 enumera os documentos que poderão ser exigidos para fim de comprovação da qualificação técnica, entre os quais não se incluem certificados de qualidade”. Assim, não
haveria sido observado o princípio da legalidade. Além disso, ainda para o relator, “ainda que se considerasse legal a exigência supra, ela não atenderia, no caso concreto, ao princípio da proporcionalidade, não se revelando, na espécie, indispensável à garantia do cumprimento das obrigações a serem assumidas perante o Ministério da Saúde”. Por conseguinte, votou, e o Plenário aprovou, por que se determinasse ao Ministério da Saúde a exclusão do edital do Pregão nº 208/2010 da exigência do certificado de boas práticas de fabricação, por absoluta falta de amparo legal, bem como por não se mostrar indispensável à garantia do cumprimento das obrigações a serem pactuadas.” Acórdão n.º 392/2011-Plenário, TC-033.876/2010-0, rel. Min. Xxxx Xxxxx, 16.02.2011.
Este entendimento é de grande relevância uma vez que compete exclusivamente à União legislar sobre as normas gerais de licitação – inciso XXVII, artigo 22 da CF – e o alcance das Decisões do TCU está expresso na Súmula nº 222:
Súmula nº 222 - As Decisões do Tribunal de Contas da União, relativas à aplicação de normas gerais de licitação, sobre as quais cabe privativamente à União legislar, devem ser acatadas pelos administradores dos Poderes da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.
Portanto não se enquadra o CBPF como documento essencial para atestar a capacidade do licitante na hipótese do inciso IV do artigo 30 da Lei 8.666/93, eis que a documentação a ser exigida, para fins de habilitação, dos interessados que desejem contratar com a Administração Pública devem limitar-se ao rol fixado entre o artigo 28 e 31 da Lei de Licitações. O certificado de boas práticas não consta nesta relação.
Ademais, em conformidade com a Lei Federal 6.360/76, os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos não poderão ser industrializados, expostos à venda ou entregues ao consumo antes do registrado no Ministério da Saúde, donde se conclui que para o registro do medicamento é essencial à prévia apresentação do CBPF.
Sendo assim, para um produto de saúde seja comercializado ou registrado pelo Ministério da Saúde, há a necessidade de comprovação de boas práticas de fabricação. Dessa foram, se o produto possui o registro regular na ANVISA e vem sendo comercializado normalmente, não faz sentido exigir, novamente, em sede de licitação, o que já foi exigido quando do registro ou renovação do produto.
Sobre o tema cabe referir a manifestação do Min. XXXX XXXXX, Relator do processo TCU nº 028.489/2009-6, ao afirmar que:
”37. Quanto à alegada necessidade de se exigir Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFeC) das proponentes, entende-se que, de acordo com a Lei 6.360/1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e outros produtos, e o Decreto n.º 79.094/1977, que regulamenta a referida lei, o registro do produto no Ministério da Saúde
é suficiente para a licitação. Para obtenção do registro foi necessária a comprovação de boas práticas de fabricação”
Acerca do assunto, observe o que diz o Jurista XXXXXX XXXXXX XXXXX:
“O elenco dos arts. 28 a 31 deve ser reputado como máximo e não mínimo. Ou seja, não há imposição legislativa a que a Administração, a cada licitação, exija comprovação integral quanto a cada um dos itens contemplados nos referidos dispositivos. O edital não poderá exigir o mais do que ali previsto. Mas poderá demandar menos.” (in Comentários à Lei de Licitações e Contratos Administrativos, 11º Ed, São Paulo: Dialética, 2005, p. 306).
Nesta mesma esteira a exigência do certificado de boas práticas de fabricação (CBPF) restringe o caráter competitivo da licitação que é vedado por lei, de acordo com o inciso I, § 1º do artigo 3º da Lei 8.666/93 c/c a lei 10.520/2002.
Louvo-me na orientação contida no Parecer nº 539/2011 da ADVOCACIA-GERAL DA UNIÃO oficiante junto ao MINISTÉRIO DA SAÚDE, emitido no SIPA/PROCESSO nº 25000.199953/2010-27, ao afirmar que:
“38. ...as boas práticas de fabricação devem ser aferidas em regular e contínuo processo fiscalizatório, realizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e não na fase de habilitação das licitantes.
(...)
41. Enfim, com relação às justificativas técnicas para a solicitação do CBPF como requisito de habilitação, impende ressaltar que, a rigor, o que é fundamental e imprescindível é que os medicamentos ou produtos para a saúde recebidos e aceitos por este órgão ministerial estejam em condições técnicas adequadas, com a realização de efetivo controle de qualidade e segurança dos mesmos, o que não se confunde coma simples emissão de um CBPF.”
Pelo exposto, em tudo quanto acima dito, opinamos desfavoravelmente à inclusão de exigência de CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE
como requisito para comprovação da habilitação das licitantes, por não encontrar amparo no art. 30 da lei, 8666/93, devendo as exigências de qualificação técnica restringir-se ao que prescreve de forma taxativa o artigo 30 da lei 8.666/93.
k) LICENÇA AMBIENTAL - Outra omissão que deve ser regularizada é no tocante a ausência de Licença Ambiental. Ocorre que para o certame em comento é necessária a Licença Ambiental. Ainda, é salutar que alvarás e licenças são documentos indispensá- veis para o exercício da atividade empresarial, e deverão ser analisados pela Administra- ção, para a sua própria segurança no momento da contratação, evitando firmar negócios com empresas que apresentam irregularidades em suas atividades.
RESPOSTA: Outra omissão que deve ser regularizada é no tocante a ausência de Licença Ambiental. Ocorre que para o certame em comento é necessária a Licença
Ambiental. Ainda, é salutar que alvarás e licenças são documentos indispensáveis para o exercício da atividade empresarial, e deverão ser analisados pela Administração, para a sua própria segurança no momento da contratação, evitando firmar negócios com empresas que apresentam irregularidades em suas atividades.
Nesse sentido o TCU: A realização de certame licitatório com base em projeto básico elaborado sem a existência de licença ambiental prévia configura, em avaliação preliminar, afronta aos comandos contidos no art. 10 da Lei 6.938/1981, no art. 6º, inciso IX, c/c o art. 12, inciso VII, da Lei 8.666/1993 e no art. 8º, inciso I, da Resolução/Conama 237/1997.
O Tribunal, em seguida, endossou essa providência. Precedentes mencionados: Acórdãos nºs. 2.886/2008, 1.580/2009, 1.620/2009, 1.726/2009, 2.013/2009, 2.367/2009,
870/2010 e 958/2010, todos do Plenário e 5.157/2009 da 2ª Câmara. Comunicação de Cautelar, TC 017.008/2012-3, rel. Min. Xxx Xxxxxx, 20.6.2012. Assim, a Licença Ambiental gera segurança jurídica na contratação, evitando penalizações futuras para os contratantes. Logo, deve haver a inclusão da Licença Ambiental nos requisitos de habilitação do instrumento convocatório, sendo acolhido a impugnação neste ponto.
Essa é a manifestação, restando as demais regras estabelecidas no Edital do Pregão Presencial nº 001/2022 inalteradas.
Santo Antônio de Jesus/BA, 01 de agosto de 2022
Xxxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxx Pregoeiro Oficial (Portaria 011/2022)
Condições Básicas para Instalação de Equipamentos Eletromédicos:
MAGNETOM Essenza
Será de responsabilidade do cliente o fornecimento dos itens abaixo listados. Estes componentes deverão ser disponibilizados no site antes do início da instalação.
Este documento deverá ser disponibilizado para a equipe de preparação da obra junto com as plantas para adequação do local de instalação.
Estabilizador Eletrônico de Tensão (Microprocessado)
• Potência mínima requerida: Min. 85 kVA – trifásico
• Tensão de Entrada: Depende da rede do cliente
• Tensão de Saída: 480V ± 2%
• Estabilização: independente por fase
• Tempo de resposta: 8 milisegundos
• Rendimento: 96%
• Frequência de Operação: 60Hz
• Refrigeração: Natural
• Voltímetro digital na entrada e saída
• Amperímetro digital na saída
• Frequêncimetro digital na saída
• Sensor de sub/sobre tensão na saída
• Forma de Onda: senoidal
• Distorção harmônica: não deve introduzir distorção harmônica
• Proteção contra sobrecarga na entrada e na saída
• Proteção contra curto-circuito
• Proteção contra falta de fase
• Com rearme automático
• Sem transformador isolador
• Baixa impedância interna
• Chave By-Pass
• Alerta de iminência de desligamento temporizado em 25 segundos por xxxxxxxxxx
• Alerta de saída desligada
• Alerta de falha interna
Utilização de geradores
Os equipamentos da linha Magnetom não podem ser atendidos diretamente por gerador, pois os transitórios (oscilações) de entrada, saída e mudança do regime de carga do gerador podem provocar danos ao equipamento, especialmente se ocorrerem durante o curso de exames. O equipamento deve ser alimentado por um ramal independente que não passe pelo gerador e não sofra comutação.
A recomendação é que haja um no-break para o sistema e outro separado para o chiller, sendo o nobreak para o chiller especificado diretamente pelo fabricante do mesmo.
O no-break da MR xxxxxx ser instalado antes do quadro de força e ter banco de baterias para autonomia típica de 30 minutos (15 minutos mínimo).
Atenção:
Em caso de utilização do no-break, o estabilizador deve ser desconsiderado, pois o no-break já desempenha de forma nativa as funções do estabilizador de tensão. A associação de uso de estabilizador e no-break em um mesmo equipamento pode levar a oscilações e outras instabilidades, gerando dano ao equipamento.
No Break Dupla Conversão (Microprocessado)
Opcional a ser considerado apenas quando o sistema for conectado ao gerador
• Potência: 85 kVA
• Tensão de Entrada: (de acordo com a rede do cliente ) ± 15%
• Tensão de Saída: 480V ± 1% (autotransformador externo)
• Estabilização: independente por fase
• Tempo de resposta: 0
• Rendimento: 96%
• Frequência de Operação: 60Hz
• Refrigeração: Forçada
• Voltímetro digital na entrada e saída
• Amperímetro digital na saída
• Frequêncimetro digital na saída
• Sensor de sub/sobre tensão na saída
• Forma de Onda: senoidal
• Distorção harmônica: < 2%
• Proteção contra sobrecarga na entrada e na saída
• Proteção contra curto-circuito
• Proteção contra falta de fase
• Com rearme automático
• Baixa impedância interna
• Chave By-Pass e by pass de manutenção
• Alerta de iminência de desligamento temporizado em 25 segundos por xxxxxxxxxx
• Alerta de saída desligada
• Alerta de falha interna
Transformador Isolador
Potência nominal: 4,0 kVA (monofásico)
Tensão no enrolamento primário: 220V
Tensão no enrolamento secundário: 220V e 110V (secundários separados) Freqüência: 60 Hz
Classe de temperatura: B Nível de tensão de isolamento (eficaz): 1,2 kV
Resfriamento: Ventilação natural (meio refrigerante: ar)
Grau de proteção: IP 21
Núcleo: chapa de ferro silício, laminadas a frio c/ grãos orientados
Enrolamento: de cobre eletrolítico, com elevada pureza. Impregnação em verniz poliéster Ensaios conforme normas ABNT NBR 5356 e NBR 5380
Quadro de Força (QDF)
• Deverá ser adquirido adicionalmente um quadro de força, conforme especificações indicadas no projeto.
• A impedância da rede elétrica medida na saída do quadro de força deverá inferior a 200 mΩ para a alimentação do equipamento
• A distorção harmônica total da rede de alimentação do cliente deve ser menor do que 5%
Sistema de Condicionamento do Ar:
Vide descrição na planta de informações técnicas
• Temperatura: Sala de Exame: 20 °C ± 2°C, Sala Técnica: 20 °C ± 2°C e Sala de Comando: 22 °C ± 2°C.
• Umidade do Ar: 50% ± 10%.
• Prever controle de umidade rigoroso.
• Sem condensação
• Troca de ar de no mínimo 6 vezes por hora na sala de exames, recomendado instalarem sistemas com ar fresco (30% a 50% entrada de ar fresco com uma taxa de troca de ar de 10 vezes por hora).
• Prever circulação de ar dentro forro falso para saída de calor dissipado pela torre do magneto.
• O sistema de ar condicionado deverá manter a temperatura e umidade controladas 24h/dia, 7 dias por semana.
• Especificações detalhadas conforme projeto anexo.
• O ramal alimentador do ar condicionado deverá ser independente do ramal alimentador do equipamento Siemens. Recomendamos que o ar condicionado seja ligado em um outro transformador, caso possível.
Sistema de Água Gelada (Chiller)
• Operação normal: 21 kW de dissipação de calor na água
• Sistema stand-by: 8 kW (compressor de Hélio 24 horas)
• Fluxo de água no circuito primário: 30 l/min
• Entrada de água gelada no nosso sistema: 6°C a 12°C (Ideal 8°C)
• Pressão do circuito: 6 bar
• Perda de pressão no circuito do SEP: < 1.0 bar – Típico = 0.8 bar.
• Calcular a pressão máxima da tubulação de 6 bar
• Utilizar tubulações de cobre com isolamento térmico. Dimensionamento da tubulação a ser fornecida pelo responsável do sistema de refrigeração.
• Conexões e partes internas em aço inox, cobre ou materiais sintéticos. Não é permitido usar alumínio, ferro carbono ou zincado e zinco.
• Utilizar água filtrada e livre de impurezas
• Sistema de condensação a Ar
• O ramal alimentador do chiller deverá ser independente do ramal alimentador do equipamento Siemens. Recomendamos que este ramal seja ligado em um outro transformador, caso possível.
• Caso o chiller seja de fornecimento Siemens, será de responsabilidade do cliente os itens a seguir:
• Içamento do chiller até o local de instalação, caso necessário;
• Instalação elétrica e hidráulica do chiller;
• Tubulações e conexões hidráulicas, desde o chiller até o equipamento Siemens.
• Prever painel remoto na sala técnica, conforme projeto Siemens.
• Sendo necessário o Cliente deve providenciar proteção acústica para o local de instalação do Chiller.
• O cliente ou responsável pelas instalações deverá providenciar 100 l de água destilada para o sistema da ressonância.
Cabine de RF
• Caso seja de responsabilidade do cliente, esse deverá contratar uma empresa para o fornecimento da cabine de RF, conforme as especificações Siemens.
• A cabine RF também possui piso elevado e sua carga deverá ser avaliada e considerada em quaisquer análises estruturais da edificação
Tubo de quench
• É de fornecimento do cliente o tubo de escoamento do gás Hélio (Quench Tube)
• Deverá ser confeccionado em alumínio ou aço inox, de acordo com o projeto
Piso
• O cliente ou responsável deverá definir qual piso será usado.
• Recomendamos a utilização de piso vinílico na sala de exame e sala de comando, conforme indicado no projeto da Siemens. Recomendamos a utilização de piso compatível com umidade na sala técnica.
Siemens Remote Service – SRS
Diagnóstico Remoto
• Deverá ser disponibilizadas pelo cliente condições para acesso remoto ao equipamento. Esta conexão deve ser feita através de conexão de Internet com IP fixo exclusivo para o Roteador Siemens ou uma linha telefônica com serviço exclusivo de ADSL protocolo PPOE.
Transporte do equipamento
• Será de responsabilidade do cliente o transporte do equipamento no interior do hospital/ clinica até o local de instalação.
• O Cliente deverá fazer avaliação da capacidade do piso/laje do hospital/clínica de suportar o peso do equipamento durante a movimentação nas dependências internas do mesmo, conforme as indicações de carga/peso no projeto. Caberá ao cliente o reforço do piso/laje, caso necessário.
• Xxxxxx seguem as especificações dos principais volumes a serem entregues. Lembrando que a quantidade de caixas e itens poderá variar de acordo com a configuração adquirida.
TRANSPORTE PADRÃO:
PESO: 5350 kg
ALTURA: 2360 mm
COMPRIMENTO: 1450 mm
LARGURA: 2350 mm
Obras civis
Conforme indicado em projeto.
Observações
• A Instalação de uma ressonância requer um trabalho muito profissional de todas as partes envolvidas (obra civil, elétrica, ar condicionado, etc). O gerenciamento da obra e conclusão conforme projeto é de responsabilidade do Cliente, somente com todas as etapas e trabalhos concluídos adequadamente, podemos garantir a montagem do MAGNETOM Essenza no tempo estipulado e seu perfeito funcionamento.
• Todas as condições acima descritas deverão ser providenciadas pelo cliente.
• A Siemens especifica as características técnicas necessárias aos nossos equipamentos.
• A Siemens não se responsabiliza por equipamentos de terceiros.