SOMENTE LEITURA
CONTRATO DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS
Versão 8.0 1
em Criogenia e Armazenamento
SOMENTE LEITURA
CONTRATO DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS EM CRIOGENIA E ARMAZENAMENTO
Assinam o presente Instrumento:
LEITURA
(a) de um lado, CRYOPRAXIS CRIOBIOLOGIA LTDA., sociedade por quotas de responsabilidade limita- da, com sede na Xx. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx, 000, Xxxx de Biotecnologia do Rio de Janeiro, Cidade Universi- tária, Ilha do Fundão, na Cidade do Rio de Janeiro, RJ, inscrita no CNPJ/MF sob o n° 04.415.395/0001- 44, por seu representante legal, doravante denominada CONTRATADA; e
(b) de outro lado,
Nome do Pai: Estado Civil: Nacionalidade: Profissão: RG nº: CPF/MF nº: Endereço: Bairro: Município: Estado: CEP: Tel. Res.: ( ) Tel. Cel.: ( ) Data de Xxxxxxxxxx: / / Tel. Com.: ( ) E-mail: Nome de outra referência para contato: Grau de parentesco com o pai: Telefone: ( )
SOMENTE
e
Nome da Mãe: Estado Civil: Nacionalidade: Profissão:
RG nº: CPF/MF nº:
Endereço: Bairro: Município: Estado: CEP:
Tel. Res.: ( ) Data de Xxxxxxxxxx: / /
Tel. Cel.: ( )
Tel. Com.: ( )
E-mail: Nome de outra referência para contato: Grau de parentesco com a mãe: Telefone: ( )
RESPONSÁVEL PELO PREENCHIMENTO:
Versão 8.0 1
doravante denominados, conjuntamente, CONTRA- TANTES, ambos integrando o presente na qualida- de de representantes legais do nascituro em gesta- ção na segunda CONTRATANTE, o qual doravante será simplesmente denominado BENEFICIÁRIO/ DOADOR, têm entre si pactuado, na melhor forma de direito, o presente Contrato, que se constitui nos termos e cláusulas a seguir.
CONSIDERANDO que a criopreservação é um méto- do que permite o armazenamento de células e/ou produtos de terapia celular avançada por período indeterminado em ultrabaixa temperatura, ressal- vando, contudo, o desconhecimento do prazo de validade destes materiais até o presente momento, o que impossibilita a garantia de sua durabilidade.
CONSIDERANDO que a CONTRATADA é uma ENTI-
DADE HABILITADA a coletar, conduzir, testar, pro- cessar, armazenar, liberar e descartar material bioló- gico sob regime de criopreservação, como CENTRO DE PROCESSAMENTO CELULAR (CPC), observando
SOMENTE
as regras impostas pela legislação vigente.
CONSIDERANDO, por derradeiro, que os CONTRA- TANTES declaram, sob as penas da lei, que são res- ponsáveis legais do nascituro BENEFICIÁRIO/DOA- DOR.
As PARTES têm entre si pactuado, na melhor forma de direito, o presente Contrato que se constitui nos termos e cláusulas a seguir.
CLÁUSULA PRIMEIRA - DAS DEFINIÇÕES
Para fins de interpretação do presente Contrato, as expressões a seguir terão os seguintes significados:
1. “Alíquota da USCUP”: Significa amostra da USCUP, armazenada junto à bolsa principal, po- rém, em compartimento separado, para a realiza- ção de testes futuros nos termos da legislação vi- gente;
2. “ANVISA”: Significa Agência Nacional de
Vigilância Sanitária;
3. “Beneficiário/Doador”: Significa indiví- duo cujo corpo é a fonte de obtenção do material biológico;
4. “Células-Tronco”: Significam células pri- mitivas capazes de gerar, potencialmente, diferen-
tes tecidos do organismo humano;
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5. “Centro de Processamento Celular (CPC)”: Nomenclatura usada para nomear o esta- belecimento que possui infraestrutura física, equi- pamentos, técnicas e recursos humanos, podendo ter como atribuições a captação e seleção de BE- NEFICIÁRIO/DOADOR, incluindo a triagem clínica, social, física e laboratorial, a coleta, identificação, transporte, avaliação, processamento, acondicio- namento, armazenamento e disponibilização de células de origem humana ou Produtos de Terapias Avançadas para Uso Terapêutico, podendo ainda fornecer células ou Produtos de Terapias Avança- das para pesquisa, ensino, treinamento, controle de qualidade ou validação de processos;
6. “Coleta Compartilhada”: Significa a co- leta do sangue do cordão umbilical e placentário realizada pelo médico obstetra da CONTRATANTE, auxiliado por profissionais de saúde capacitados e enviados pela CONTRATADA;
7. “Coleta Total”: Significa a coleta do san- gue do cordão umbilical e placentário na qual o pro- cedimento é realizado exclusivamente pelo médico obstetra da CONTRATANTE, sem auxílio de outros profissionais de saúde capacitados pela CONTRA- TADA. A coleta total poderá ser realizada em qual- quer unidade federativa do Brasil;
8. “Contrato Vigente”: Significa o valor ini- cial / vigente do contrato padrão, sem a incidência de quaisquer descontos;
9. “Cordão Umbilical”: Significa feixe vascu- lar em forma de cordão, que liga o feto à placenta, assegurando a nutrição e a circulação de sangue entre o feto e a placenta, o qual contém todas as células sanguíneas inclusive as células-tronco pro- venientes do feto, durante o período de gestação;
10. “CPH”: Significa célula progenitora he- matopoética;
11. “Entidade Habilitada”: Significa toda empresa, pública ou privada, notoriamente reco- nhecida no campo da ciência e da pesquisa, como tendo capacitação técnica na área de manipulação e criopreservação de material biológico e habili- tação segundo as normas de biossegurança e das boas práticas de laboratório e da legislação vigente;
12. “Ficha Clínica Materna”: Refere-se ao questionário enviado pela CONTRATADA à CON- TRATANTE para obtenção de informações a respei- to da saúde da gestante que possam influenciar na
decisão de armazenamento ou no eventual futuro uso do material do BENEFICIÁRIO/DOADOR;
13. “Liberação da USCUP”: Refere-se à dis- ponibilização da unidade armazenada, dentro de critérios técnicos, para utilização terapêutica, pes- quisa clínica, controle de qualidade, testes diagnós- ticos e ensino desde que autorizada pelos CONTRA- TANTES;
14. “Nascituro”: Significa o embrião em de-
senvolvimento antes do parto;
15. “Neonato”: Significa o ser humano re- cém-nascido, durante o primeiro mês após o nasci- mento;
16. “Pesquisas Clínicas”: São estudos reali- zados com humanos para medir os parâmetros de segurança e eficácia de novos medicamentos ou produtos biológicos, sendo essencial para a chega- da de novas alternativas terapêuticas no mercado. Estes ensaios são divididos em fases I, II, III e IV, de acordo com a quantidade de participantes e os ob- jetivos específicos de cada etapa;
SOMENTE
17. “Presença de Microrganismo”: Significa a detecção, através de testes de hemocultura, de bactéria ou fungo no sangue de cordão umbilical e placentário coletado;
18. “Produto de Terapia Celular Avança- da”: Produto biológico constituído por células hu- manas ou seus derivados não quimicamente defini- dos, que possui a finalidade de obter propriedades terapêuticas, preventivas ou de diagnóstico, por meio de seu modo de ação principal de natureza metabólica, farmacológica e/ou imunológica, para uso autólogo ou alogênico em humanos, sendo que
(a) tenha sido submetido à Manipulação Extensa; e/ ou (b) desempenhe no Receptor função distinta da desempenhada no BENEFICIÁRIO/DOADOR;
19. “Produto Final”: Consiste no produto terminado, que tenha completado todas as fases de produção pelo CPC;
20. “Quantidade de Material Coletado e Armazenado”: Refere-se ao número de células coletadas e ao número de células disponíveis para armazenamento. A quantidade de material armaze- nado é, em geral, o parâmetro utilizado pelos médi- cos para avaliar a qualificação do material e caberá a eles avaliar a indicação de sua utilização;
21. “Receptor”: Indivíduo que recebe o transplante, a infusão ou o implante de células ou Produtos de Terapias Avançadas;
22. “SCUP”: Sangue presente nos vasos do cordão umbilical e nos vasos da placenta;
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23. “Teste Diagnóstico”: Significa técnicas de detecção, sorológicas ou moleculares, da pre- sença de indicadores de determinadas doenças. Os testes diagnósticos podem servir para a) rastrea- mento de doença b) diagnóstico de doença ou c) avaliar a progressão da doença ou resposta ao tra- tamento;
24. “Testes sorológicos no sangue mater- no”: Significa testes realizados no sangue da mãe visando a identificação de eventuais sorologias rea- gentes para as doenças transmissíveis pelo sangue;
25. “Transplante convencional de células progenitoras hematopoéticas (CPH)”: Significa tipo de terapia celular com finalidade de tratamento ou de resgate após quimioterapia para tratamento de doenças oncológicas, hematológicas ou imunológi- cas;
26. “Transplante convencional de células progenitoras hematopoética alogênico aparenta- do”: Corresponde a situação em que o BENEFICIÁ- RIO/DOADOR é irmão ou parente próximo compa- tível com o paciente (fonte SBMTO);
27. “Transplante convencional de células progenitoras hematopoética autólogo”: Corres- ponde a situação em que o BENEFICIÁRIO/DOA- DOR e RECEPTOR são a mesma pessoa;
28. “USCUP”: Unidade de sangue de cordão umbilical e placentário;
29. “Uso Terapêutico”: Significa a transfe- rência de células ou de Produto de Terapia Avança- da em um mesmo indivíduo (uso autólogo) ou entre indivíduos (uso alogênico), com o objetivo de obter propriedade terapêutica comprovada por meio de transplante, infusão ou implante para os fins da le- gislação vigente, excluindo-se dessa definição o uso em pesquisa clínica;
30. “Valor total da contratação”: Significa o valor do contrato vigente subtraído de eventuais descontos ou benefícios concedidos ao cliente. Isto é, o valor final que o cliente vai pagar;
31. “Viabilidade Celular”: Refere-se à por- centagem de células vivas dentro da população to- tal de células;
ser-
CLÁUSULA SEGUNDA - DO OBJETO
Constitui objeto deste Contrato a prestação de
viço de coleta, remessa, processamento, criopre- servação, armazenamento, liberação e descarte da USCUP coletada do BENEFICIÁRIO/DOADOR no momento do procedimento de parto (“Serviços”). Parágrafo Primeiro – Para que a contratação seja válida e eficaz, o cliente deverá estar em contato direto com a CONTRATADA, através da central de atendimento ou de um preposto habilitado e devi- damente identificado.
Parágrafo Segundo – Resta pactuado que a contra- tação dos Serviços está condicionada a confirmação de recebimento do contrato pela CONTRATADA após a assinatura do mesmo pelos CONTRATANTES.
CLÁUSULA TERCEIRA - DAS FINALIDADES DO ARMAZENAMENTO
Os CONTRATANTES foram informados e declaram estar cientes que segundo a legislação vigente a USCUP poderá ser armazenada para as seguintes finalidades:
SOMENTE
a) Uso terapêutico em transplante conven- cional de células progenitoras hematopoéticas au- tólogo (próprio beneficiário/doador) ou alogênico aparentado (receptores, com grau de parentesco comprovada) desde que autorizado pelos contra- tantes e comprovada a compatibilidade;
b) Como Produto de Terapia Celular Avança- da, uso em terapias ainda não estabelecidas/reco- nhecidas como padrão pelos órgãos competentes. Ex. pesquisa clínica.
CLÁUSULA QUARTA - DAS OBRIGAÇÕES DAS PARTES
4.1. Cabe à CONTRATADA:
4.1.1. Promover a coleta, remessa do material até suas instalações, processamento, análise, criopre- servação e armazenamento da USCUP coletada do BENEFICIÁRIO/DOADOR durante o procedimento do parto, bem como sua liberação ou descarte;
4.1.2. Realizar a coleta e o acondicionamento da USCUP através de profissional de nível superior da área de saúde, previamente capacitado para tal atividade e/ou orientado pela CONTRATADA. Este profissional designado deverá utilizar o material de coleta fornecido pela CONTRATADA e seguirá as orientações técnicas fornecidas pela CONTRATADA;
4.1.3. Responsabilizar-se pela gestão da remessa do
material coletado até suas instalações;
4.1.4. Promover testes de controle de qualidade na
USCUP, conforme estabelecido na legislação vigente;
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4.1.5. Realizar testes de cultura bacteriana e fúngica (detecção de presença de microrganismos) na US- CUP e informar formalmente aos CONTRATANTES, quando houver positividade nos testes;
4.1.6. Realizar todos os procedimentos adequados para o processamento e armazenamento de USCUP, seguindo as recomendações da legislação vigente;
4.1.7. Fornecer aos CONTRATANTES o Relatório Técnico contendo o resultado dos testes menciona- dos nos itens 4.1.4 e 4.1.5 no prazo máximo de 60 (sessenta) dias após o nascimento do BENEFICIÁ- RIO/DOADOR e recebimento da segunda via deste Contrato assinada pelos CONTRATANTES. Este Re- latório Técnico também poderá, no futuro, ser for- necido ao médico indicado pelos CONTRATANTES, responsável pelo uso eventual da USCUP armaze- nada;
4.1.8. Armazenar a USCUP em local fixo e deter- minado, que permita sua localização com rapidez, facilidade e segurança, de acordo com as normas vigentes;
4.1.9. Garantir que a USCUP armazenada não seja utilizada para quaisquer finalidades de pesquisa ou de ensaios laboratoriais enquanto vigente este Con- trato, excetuando-se a execução de testes previa- mente determinados por este Contrato;
4.1.10. Garantir que eventual transferência da US- CUP armazenada para outro depositário por inicia- tiva da CONTRATADA, seja realizada a ENTIDADE HABILITADA;
4.1.11. Disponibilizar a USCUP armazenada e o Re- latório Técnico referido no item 4.1.7 em caso de transferência para outro depositário por determi- nação dos CONTRATANTES, nos termos da Cláusula Décima Quinta. Consigna-se que a partir do recebi- mento da USCUP pela ENTIDADE HABILITADA indi- cada pelos CONTRATANTES, a CONTRATADA ficará isenta de quaisquer responsabilidades por danos e prejuízos de qualquer natureza decorrente da ma- nipulação, armazenamento ou utilização da USCUP, bem como da finalidade que lhe será atribuída;
4.1.12. Para coletas realizadas em cidades da região Norte, Nordeste e Centro-Oeste, exceto Salvador e Distrito Federal, a CONTRATADA se reserva o direi- to de aceitar a contratação de seus Serviços apenas em casos de coleta total, caso não haja profissionais
de saúde capacitados pela CONTRATADA.
4.2. Cabe aos CONTRATANTES:
4.2.1. Comunicar à CONTRATADA, por telefone, com a antecedência mínima exigida neste Contrato, o momento do parto, através dos seguintes telefo- nes 0000-000-0000, (00) 0000-0000, (21) 00000- 0000, (00) 00000-0000, (00) 00000-0000, e/ou (00) 0000-0000, sob pena de ficar a CONTRATADA isen- ta de qualquer responsabilidade pela não realiza- ção da coleta, e, consequentemente impossibili- tada de cumprir as demais cláusulas contratuais;
4.2.1.1. Para as coletas realizadas na cidade do Rio de Janeiro e na cidade São Paulo a antecedência mínima necessária a que se refere a Cláusula 4.2.1. retro, será de 03 (três) horas antes da realização do parto;
4.2.1.2. Para as coletas realizadas em outras cida- des da Federação brasileira, a antecedência mínima à que se refere a Cláusula 4.2.1, será de, no mínimo, 05 (cinco) horas antes da realização do parto.
SOMENTE
4.2.2. Agendar e viabilizar o parto e a permissão da coleta de amostra de sangue periférico da gestante no momento do parto do BENEFICIÁRIO/DOADOR na maternidade (ou outro estabelecimento de saú- de);
4.2.3. A responsabilidade pela apresentação do ma- terial de coleta, previamente disponibilizado pela CONTRATADA, na maternidade (ou outro estabe- lecimento de saúde), sob pena de isenção de res- ponsabilidade da CONTRATADA pela ausência de realização da coleta, e, consequentemente pela impossibilidade de cumprimento das demais cláu- sulas contratuais;
4.2.4. A responsabilidade pela guarda do material coletado, devidamente acondicionado, até a retira- da pela CONTRATADA para envio ao laboratório;
4.2.5. Enviar a “Ficha Clínica Materna” à CONTRA- TADA em até 7 (sete) dias antes do parto ou em até 7 (sete) dias após a coleta;
4.2.6. Enviar à CONTRATADA cópia da certidão de nascimento em até 7 (sete) dias após o Registro de Nascimento do BENEFICIÁRIO/DOADOR, para que sejam complementados os dados cadastrais a res- peito do mesmo;
4.2.7. Comunicar formalmente e por escrito à CON- TRATADA qualquer modificação legal e/ou jurídica que venha a alterar a representação legal do BENE- FICIÁRIO/DOADOR. Ato contínuo, os CONTRATAN- TES deverão encaminhar a CONTRATADA cópia do
documento oficial que determinar tal modificação, bem como a indicação de qual dos CONTRATANTES será o responsável legal pelo presente Contrato, sob pena de desobrigar a CONTRATADA de quais- quer responsabilidades oriundas de determinações de quaisquer dos CONTRATANTES;
LEITURA
4.2.8. Pagar, no tempo e local devidos, o valor pac- tuado entre as Partes para a prestação dos serviços ora contratados;
4.2.9. Comunicar formalmente à CONTRATADA, por escrito qualquer mudança de endereço e/ou telefone (s) dos CONTRATANTES, no xxxxx xxxxxx xx 000 (xxxxx x xxxxx) dias;
4.2.10. Decidir e comunicar expressamente a CON- TRATADA quanto a manutenção do armazenamen- to da USCUP em caso de teste sorológico materno reagente para doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue (exceto sorologias reagentes para Cito- megalovírus IgG e Toxoplasmose IgG), no prazo má- ximo de 60 (sessenta) dias após o recebimento do resultado do exame sorológico realizado no sangue materno. Na hipótese de ausência de formalização descrita nesta cláusula no prazo previsto, esta será tacitamente compreendida como opção pela ma- nutenção do armazenamento e, em qualquer dos casos, permanecerão os CONTRATANTES obrigados ao pagamento do valor total da contratação e anui- dade à CONTRATADA;
4.2.11. Pagar as despesas correspondentes à re- messa da USCUP até a matriz da CONTRATADA e/ ou o valor referente ao deslocamento de coletador, de acordo com a tabela de preços em vigor nas re- giões onde for necessária esta cobrança, mediante fatura com vencimento em 30 (trinta) dias após a coleta da USCUP.
CLÁUSULA QUINTA - DA COLETA E DO MATE- RIAL DE COLETA
5.1. A coleta do SCUP poderá ser realizada através das seguintes formas:
(i) Pela própria CONTRATADA;
(ii) Por profissionais habilitados indicados
pela CONTRATADA;
(iii) Pelo médico obstetra dos CONTRATAN- TES, sem a presença de profissional indicado pela CONTRATADA, desde que o mesmo tenha sido pre- viamente capacitado pela CONTRATADA e atue com observância das normas técnicas da CONTRATADA.
5.2. Em caso de coleta total a ser realizada por mé- dico obstetra indicado pelos CONTRATANTES, em virtude de impossibilidade de deslocamento dos prepostos da CONTRATADA, caberá aos CONTRA- TANTES informar previamente ao médico obstetra sobre o procedimento de coleta total para capacita- ção na forma do item III da Cláusula 5.1 e Cláusulas
5.3 e 5.4, sob pena da não realização da coleta e isenção de responsabilidade da CONTRATADA;
5.3. No caso de coleta total, caberá aos CONTRA- TANTES informar à CONTRATADA os dados do médico obstetra da SEGUNDA CONTRATANTE para contato da CONTRATADA e capacitação do responsável para coleta do SCUP. Pactua-se ainda ser de total responsabilidade dos CONTRATANTES a prévia comunicação ao médico obstetra da SE- GUNDA CONTRATANTE quanto ao procedimento de coleta total a ser realizado, bem como quanto ao contato a ser realizado pela CONTRATADA;
SOMENTE
5.4. A CONTRATADA disponibilizará previamente aos CONTRATANTES o material de coleta, para que os mesmos possam apresentar na maternidade (ou outro estabelecimento de saúde) no momento do parto e ser utilizado por profissional capacitado ou orientado pela CONTRATADA, nos termos da legis- lação vigente;
5.5. Na hipótese de contratação de urgência, res- guarda-se à CONTRATADA o prazo mínimo de 7 (sete) dias úteis para o efetivo envio do material de coleta aos CONTRATANTES. Caso o parto ocorra antes da data informada à CONTRATADA, realizan- do-se antes do prazo acima referido para envio do material de coleta, acordam as Partes que nenhu- ma responsabilidade recairá sobre a CONTRATADA e que a contratação dos Serviços ficará automati- camente rescindida, cabendo aos CONTRATANTES a devolução do material de coleta eventualmente enviado, observadas as condições do item 5.7;
5.6. Na hipótese de gestação múltipla, mesmo em caso de gêmeos univitelinos, deverá ser disponibi- lizado 1 (um) material de coleta para cada um dos BENEFICIÁRIOS/DOADORES para que não haja mis- tura de material biológico;
5.7. Na hipótese de não utilização do material de coleta, o mesmo deverá ser devolvido a CONTRA- TADA dentro do prazo de 30 (trinta) dias, a contar do dia seguinte da data do parto, sob pena de os CONTRATANTES arcarem com o valor equivalente a 10% (dez por cento) do valor do Contrato Vigente.
A devolução poderá ser realizada via Correios, atra- vés do serviço de PAC a cobrar, ou pessoalmente no endereço da sede da CONTRATADA localizada na Xx. Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx, 000, Xxxx de Biotecnologia do Rio de Janeiro, Cidade Universitária, Ilha do Fundão- XXX 00000-000, na Cidade do Rio de Janeiro, RJ;
LEITURA
5.8. Caso os CONTRATANTES, por qualquer razão, deixem de apresentar o material de coleta a ma- ternidade (ou outro estabelecimento de saúde), poderão entrar em contato com a CONTRATADA, através dos seguintes telefones 0000-0000000, (00) 0000-0000, (00) 00000-0000, (00) 00000-0000, (00) 00000-0000 e/ou (00) 0000-0000, e informar o ocorrido para que, sendo possível e caso haja tempo hábil suficiente, a CONTRATADA envie outro material de coleta para a maternidade (ou outro es- tabelecimento de saúde);
5.9. Para os partos que ocorrerem nas cidades do Rio de Janeiro, Niterói e São Paulo, a CONTRATADA disponibilizará o material de coleta diretamente na maternidade (ou outro estabelecimento de saúde), salvo nas hipóteses em que a coleta seja realizada pelo médico dos CONTRATANTES (coleta total), sem o auxílio do profissional de saúde capacitado pela CONTRATADA, mesmo que o parto ocorra nas localidades elencadas no início deste item. Neste caso a CONTRATADA ficará desobrigada a enviar o material de coleta para a maternidade (ou outro estabelecimento de saúde), sendo essa obrigação incumbida aos CONTRATANTES.
CLÁUSULA SEXTA - DOS CRITÉRIOS PARA A RE- ALIZAÇÃO DE COLETA DO SCUP
6.1. Atendendo a legislação em vigor, a CONTRA- TADA apenas poderá efetuar a coleta de BENE- FICIÁRIOS/DOADORES de USCUP para fins de transplante convencional de células progenitoras hematopoéticas autólogo ou alogênico aparentado dentro das seguintes condições:
a) Parto realizado em hospital ou materni- dade regularizados junto ao órgão de vigilância sa- nitária competente;
b) Idade gestacional igual ou superior a 32 semanas;
c) Trabalho de parto sem anormalidade;
d) Ausência de evidências clínicas, durante a gestação ou trabalho de parto, de processo infec- cioso ou de doenças que possam interferir com a
vitalidade placentária;
e) Ausência de sofrimento fetal grave.
CLÁUSULA SÉTIMA – DOS CRITÉRIOS PARA O ARMAZENAMENTO DA USCUP
7.1. Os CONTRATANTES foram informados e estão cientes que os critérios de qualificação da USCUP para cada um dos usos são diferentes, conforme descritos a seguir:
7.1.1. Os CONTRATANTES ficam cientes que, aten- dendo a legislação em vigor, a CONTRATADA ape- nas poderá efetuar o armazenamento da USCUP com destinação para fins de transplante convencio- nal de células progenitoras hematopoéticas alogê- nico aparentado dentro das seguintes condições:
a) Celularidade mínima maior ou igual a 500.000.000 (quinhentos milhões) de células nucle- adas totais viáveis e 1.250.000 (um milhão duzentos e cinquenta mil) células CD34+ viáveis;
b) Ausência de microrganismo na USCUP;
SOMENTE
c) Ausência de sorologia materna reagentes para: HIV 1 e 2, Hepatites B e C, Hemoglobinopatias. Parágrafo Único – A presença de sorologia reagen- te materna para as demais doenças transmissíveis pelo sangue permitirá o armazenamento e a sua utilização futura ficará a cargo do médico assistente.
7.1.2. Os CONTRATANTES ficam cientes que, de acordo com a legislação em vigor, a CONTRATADA poderá efetuar o armazenamento da USCUP com destinação para fins de transplante convencional de células progenitoras hematopoéticas autólogo nas seguintes condições:
a) Celularidade mínima maior ou igual a 500.000.000 (quinhentos milhões) de células nucle- adas totais viáveis e 1.250.000 (um milhão duzentos e cinquenta mil) células CD34+ viáveis;
b) Ausência de microorganismo na USCUP.
7.2. Os CONTRATANTES acordam que não é critério de exclusão para a coleta, para o processamento, para o armazenamento e para a liberação de US- CUP e de Produtos de Terapias Avançadas, para fins de uso autólogo, a presença de resultados de testes laboratoriais reagentes/positivos para detecção de infecções transmissíveis pelo sangue, devendo tal condição ser de conhecimento do profissional res- ponsável pelo paciente;
7.3. Caso os critérios descritos previstos no item
7.1.1 e 7.1.2, não sejam atingidos, a USCUP pode-
rá ser coletada e armazenada, salvo manifestação expressa em sentido contrário de uma das Partes, podendo a USCUP ser destinada a outros fins pre- vistos na legislação vigente.
LEITURA
CLÁUSULA OITAVA - DO ARMAZENAMENTO DA USCUP EM DUAS BOLSAS
8.1 - Na hipótese de quantidade de células obtidas após o processamento da USCUP ser em número suficiente para o armazenamento de 2 (duas) bol- sas, conforme previsto no Parágrafo Terceiro desta Cláusula, os CONTRATANTES poderão optar por este procedimento, desde que custeando com o pagamento da taxa adicional referente ao armaze- namento da segunda bolsa.
Parágrafo Primeiro – Resta pactuando entre as Par- tes que a coleta do sangue de cordão umbilical e placentário é realizada até a total extinção do fluxo sanguíneo, não sendo interrompida até que este cesse, independente da opção dos CONTRATANTES pelo armazenamento de uma ou duas bolsas.
Parágrafo Segundo – Ficam os CONTRATANTES cientes de que o procedimento de coleta do SCUP é realizado em apenas bolsa própria para a cole- ta. Porém, o armazenamento, após o processa- mento do material coletado, poderá ser realizado em duas bolsas, desde que esta seja a opção dos CONTRATANTES e o material atinja os parâmetros elencados no parágrafo terceiro abaixo.
Parágrafo Terceiro – Para o armazenamento da se- gunda bolsa será necessário que o número de cé- lulas nucleadas totais finais a armazenar seja maior ou igual a 500.000.000 (quinhentos milhões). Na hipótese do armazenamento da USCUP em 2 (duas) bolsas, o material será dividido em partes aproxi- madamente iguais, ficando aproximadamente me- tade das células em cada uma das bolsas.
Parágrafo Quarto – A CONTRATADA se reserva o direito de armazenar em apenas 1 (uma) bolsa, caso não haja a expressa opção pelo armazenamen- to do material coletado em 2 (duas) bolsas pelos CONTRATANTES.
Parágrafo Quinto – Nos casos em que a USCUP for armazenada em 2 (duas) bolsas, haverá acréscimo no valor total da contratação e será cobrada uma anuidade referente à cada bolsa, conforme tabela de preços em vigor.
Parágrafo Sexto – A cobrança da primeira anuidade
referente ao armazenamento da segunda bolsa será realizada mediante fatura com vencimento para 30 (trinta) dias após a quitação do pagamento previsto neste Contrato ou 30 (trinta) dias após o nascimen- to do BENEFICIÁRIO/DOADOR, caso este já tenha sido quitado antes da coleta da USCUP.
Parágrafo Sétimo – Considerando que a possibili- dade de armazenamento de 02 (duas) bolsas está condicionada ao número de células coletadas, a confirmação de que o armazenamento foi feito em uma ou duas bolsas estará atestada no Relatório Técnico que será remetido aos CONTRATANTES, nos termos do item 4.1.7 desse Contrato.
SOMENTE
Parágrafo Oitavo – As demais anuidades referentes ao armazenamento da segunda bolsa serão cobra- das juntamente com a anuidade da primeira bolsa. Parágrafo Nono – Em caso de gestação múltipla, ou seja, de gêmeos, será considerado para fins de coleta, cada neonato como um BENEFICIÁRIO/ DOADOR, devendo ser armazenado o material de cada BENEFICIÁRIO/DOADOR em uma bolsa inde- pendente, para que não ocorra mistura de material biológico.
CLÁUSULA NONA - DO PRAZO DE VIGÊNCIA DO CONTRATO
9.1. Este Contrato vigerá por 10 (dez) anos, con- tados a partir da data da coleta da USCUP para o armazenamento, sendo automaticamente prorro- gado, por períodos iguais e sucessivos, salvo notifi- cação prévia e formal de uma das Partes; Parágrafo Único - Em caso de rescisão ou resilição do presente contrato a USCUP armazenada na sede da CONTRATADA ficará sob a inteira responsabili- dade, propriedade e gestão da CONTRATADA, que poderá decidir, por exemplo, pela sua doação para instituições de pesquisa ou transplantes ou ensino ou descarte do material ou utilização para testes de controle de qualidade ou qualquer outra finalidade permitida pela legislação vigente, a seu exclusivo critério.
CLÁUSULA DÉCIMA - DA CONFIDENCIALIDADE
10.1. Tendo em vista a natureza do objeto deste Contrato e as condições impostas pela ética profis- sional, a CONTRATADA se obriga a manter sob total sigilo, as informações cadastrais fornecidas pelos
CONTRATANTES para identificação da pessoa do BENEFICIÁRIO/DOADOR, sejam a respeito destes ou sejam relacionadas ao BENEFICIÁRIO/DOADOR; Parágrafo Primeiro – A CONTRATADA se respon- sabilizará pelos atos de seus prepostos, represen- tantes ou empregados, no que diz respeito ao cum- primento das obrigações de confidencialidade e segurança previstas neste Contrato.
LEITURA
Parágrafo Segundo – Esta cláusula tornar-se-á sem efeito caso os CONTRATANTES autorizem o uso de imagens e/ou depoimentos para fins de divulgação científica ou comercial pela CONTRATADA.
CLÁUSULA DÉCIMA PRIMEIRA - DA RESPONSA- BILIDADE DA CONTRATADA POR ATOS DE TERCEI- ROS
11.1. A CONTRATADA poderá contratar terceiros para executar serviços a que esteja obrigada por força deste Contrato, salvo determinação legal em sentido contrário, visando o melhor cumprimento do objeto deste instrumento, ficando sob sua úni- ca e inteira responsabilidade os atos praticados por terceiro por esta contratado, seja por eleição, seja por nomeação, seja por vigilância;
Parágrafo Primeiro – A maternidade (ou outro estabelecimento de saúde) em que for coletado a USCUP, não possui qualquer responsabilidade pela coleta, armazenamento ou envio do material.
Parágrafo Segundo – A CONTRATADA não será responsabilizada na eventualidade da maternidade (ou outro estabelecimento de saúde) não permitir a realização da coleta da USCUP em suas dependên- cias, estando a CONTRATADA isenta de quaisquer responsabilidades decorrentes deste Contrato.
Parágrafo Terceiro – Os CONTRATANTES reconhe- cem e declaram que não recairão sobre a CONTRA- TADA quaisquer responsabilidades de qualquer natureza, incluindo, mas não se limitando a ressar- cimentos pecuniários, se a USCUP sofrer avarias ou se tornar inadequada para o fim de que trata este Contrato na hipótese da USCUP ser enviada por ter- ceiros estranhos a CONTRATADA para prossegui- mento do processamento e armazenamento.
Parágrafo Quarto – Na hipótese de transferência da responsabilidade sobre o objeto deste Contrato por iniciativa da CONTRATADA, os CONTRATANTES que solicitarem, deverão ser comunicados, formal- mente, a respeito.
LEITURA
CLÁUSULA DÉCIMA SEGUNDA - DA RESPON- SABILIDADE DA CONTRATADA COM RELAÇÃO A RESULTADOS TERAPÊUTICOS EM FACE DA USCUP ARMAZENADA
12.1. Os CONTRATANTES têm ciência e declaram a total isenção de responsabilidade e obrigação da CONTRATADA, de seus colaboradores, diretores, acionistas, consultores ou executivos, prepostos, bem como de terceiros por ela contratados quan- to a futuros resultados clínicos ou terapêuticos decorrentes da utilização da USCUP armazenada. Os CONTRATANTES reconhecem ainda, que o es- copo deste Contrato não envolve qualquer garan- tia quanto:
a. à conveniência e/ou quantidade do ma- terial coletado e armazenado para o tratamento de quaisquer doenças;
b. ao sucesso de tratamento de doenças, traumas ou lesões, via utilização da USCUP do BE-
NEFICIÁRIO/DOADOR; e
SOMENTE
c. as vantagens do transplante ou infusão de células oriundas do sangue do cordão umbilical e placentário do BENEFICIÁRIO/DOADOR sobre outros tipos de tratamento que utilizem células de oriundas de outros tecidos.
Parágrafo Único- Os CONTRATANTES reconhecem que os serviços objeto do presente Contrato en- volvem procedimentos inovadores, nos quais são utilizadas técnicas em constante evolução, desen- volvidas pela comunidade médica/científica na- cional/internacional. Esta realidade deve ser con- siderada na interpretação das disposições deste Contrato, especialmente no que se refere à aplica- ção das hipóteses versadas na presente cláusula.
CLÁUSULA DÉCIMA TERCEIRA - DO VALOR DO SERVIÇO CONTRATADO; DO SEU REAJUSTE E DO PAGAMENTO
13.1. Para a consecução dos Serviços ora contra- tados, os CONTRATANTES concordam em pagar a CONTRATADA os seguintes encargos:
i) Taxa de contrato;
ii) Taxa pela remessa do material/ou deslo- camento de xxxxxxxxx, quando for o caso, e,
iii) Anualmente, a taxa referente ao armaze- namento, previstas na tabela de preços em vigor no ato da assinatura deste Contrato e descritas a seguir;
Contrato Vigente: Anuidade Vigente: Observações:
Valor total da contratação:
Valor pela remessa do material:
Anuidade da Bolsa Extra (Desconto Excepcio- nal):
Condições de Pagamento:
Parágrafo Primeiro – O pagamento da primeira anuidade deverá ser efetuado simultaneamente ao pagamento da taxa de contrato. As anuidades se- guintes vencerão sempre no dia 30 (trinta) do mês subsequente ao mês de nascimento do BENEFICIÁ- RIO/DOADOR.
Parágrafo Segundo – O valor dos serviços con- tratados será reajustado findo o menor período permitido em lei, aplicando-se o IGP-M, divulgado pela Fundação Xxxxxxx Xxxxxx (FGV), ou, na falta deste, sucessivamente, os seguintes índices: XXX-
-X, XXX-XX, XXX-00, XXXX, IPCA e IPC-SP, sendo os
3 primeiros divulgados pela FGV, os dois seguintes pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística
(IBGE) e o último pela Fundação Instituto de Pes- quisas Econômicas (FIPE). Na falta de todos estes índices, aplicar-se-á, sucessivamente outro índice que venha a melhor representar a real variação monetária ocorrida no período.
Parágrafo Terceiro – O reajuste de que trata esta Cláusula será automático, na data devida para pa- gamento da anuidade, em conformidade com o disposto no Parágrafo Segundo desta Cláusula, não estando a CONTRATADA obrigada a comunicá-lo antecipadamente aos CONTRATANTES sob qual- quer forma e meio, não podendo estes se escusar da obrigação de que trata esta cláusula, sob o argu- mento de ausência de notificação.
SOMENTE
Parágrafo Quarto – O pagamento do valor devido deverá ser efetuado diretamente no escritório da CONTRATADA, ou em outro local por ela autoriza- do, mediante fatura, valendo o respectivo compro- vante de pagamento como recibo e quitação. Ato contínuo, permanecem obrigados os CONTRATAN- TES a realizar os pagamentos de anuidade na forma deste Contrato, ainda que a taxa referente à anui- dade não seja encaminhada pela CONTRATADA aos CONTRATANES no prazo de vencimento.
Caso os CONTRATANTES não recebam a cobrança da anuidade, o pagamento poderá ser feito dire- tamente nas instalações da CONTRATADA, que se compromete a comunicar formalmente aos CON- TRATANTES qualquer alteração de seu endereço em xxxxx xxxxxx xx 00 (xxxxxx) dias no último en- dereço informado pelos CONTRATANTES. Parágrafo Quinto – Caso não seja realizada a coleta do SCUP em razão da ocorrência de um dos crité- rios de exclusão previstos na Cláusula Sexta desse Contrato; ou não haja a autorização do médico res- ponsável pelo parto ou da maternidade (ou outro estabelecimento de saúde) para a coleta da USCUP; ou ainda, na hipótese de ocorrência de quaisquer si- tuações que fujam totalmente do controle da CON- TRATADA, os valores pagos pelos CONTRATANTES serão integralmente restituídos sem qualquer atua- lização monetária.
Parágrafo Sexto – Havendo desistência da pres- tação dos serviços objeto deste Contrato antes do nascimento do BENEFICIÁRIO/DOADOR ou da co- leta da USCUP, o valor pactuado no momento da contratação será restituído integralmente aos CON- TRATANTES sem qualquer atualização monetária. Contudo, caso o material de coleta já esteja sob
posse dos CONTRATANTES e não seja devolvido à CONTRATADA inviolado, será subtraído do valor a ser devolvido aos CONTRATANTES, o correspon- dente ao percentual de 10% (dez por cento) do va- lor do contrato vigente.
LEITURA
Parágrafo Sétimo – Na hipótese da opção expres- sa do CONTRATANTE em não armazenar USCUP coletado em razão da quantidade de células nu- cleadas totais após o processamento ser inferior a 500.000.000 (quinhentos milhões) de células nu- cleadas totais, ou número de células CD34+ inferior a 1.250.000 (um milhão duzentos e cinquenta mil) e/ou devido à presença de microrganismos, o valor pactuado no momento da contratação será restitu- ído aos CONTRATANTES sem qualquer atualização monetária, subtraído do valor correspondente a 25% (vinte e cinco por cento) do valor do contrato vigente. Parágrafo Oitavo – Na hipótese de desistência dos CONTRATANTES após a devida prestação de serviço escopo deste contrato, não havendo nenhum tipo de restrição técnica prevista na legislação vigente, o valor pactuado no momento da contratação não será restituído aos CONTRATANTES, sendo devido à CONTRATADA o pagamento integral do valor total da contratação.
Parágrafo Nono – Resta pactuando que na ocor- rência das hipóteses previstas nos parágrafos ante- riores desta Cláusula, ainda que o valor pactuado neste Contrato não tenha sido inteiramente quitado em virtude de parcelamento ou por qualquer outra razão, ainda serão devidos à CONTRATADA os per- centuais previstos por parte dos CONTRATANTES. Parágrafo Décimo – Eventuais despesas relativas à remessa da USCUP até a matriz da CONTRATADA serão devidas pelos CONTRATANTES, nos termos da cláusula 4.2.11 do presente contrato, indepen- dentemente dos percentuais de restituição previs- tos nos parágrafos acima.
Parágrafo Xxxxxx Xxxxxxxx – Este Contrato foi fir- mado levando em consideração a atual conjuntura econômica, inclusive internacional, tributos, con- tribuições e encargos atualmente vigentes, sendo certo que o equilíbrio financeiro necessário ao seu cumprimento somente pode ser atingido se manti- das as circunstâncias correntes. Desta forma, qual- quer alteração na conjuntura econômica, de tribu- tos, contribuições ou encargos sociais ou alteração substancial de preços praticados por fornecedores da CONTRATADA que repercutam em percentual su-
perior a 5% (cinco por cento) do preço vigente / a ser cobrado para o cliente, estes serão comunicados imediatamente aos CONTRATANTES com a explicita- ção econômica dos seus impactos, para fins de au- mento do preço pactuado. A partir do recebimento dessa comunicação, os CONTRATANTES poderão op- tar pela rescisão do Contrato, no prazo de 30 (trinta) dias. No silêncio dos CONTRATANTES, será presumi- da a concordância com o aumento do preço.
CLÁUSULA DÉCIMA QUARTA - DA MULTA
SOMENTE
14.1. O descumprimento das obrigações pecuni- árias contraídas por força deste Contrato, imporá aos CONTRATANTES, o pagamento de multa de 2% (dois por cento) incidentes sobre o débito devido, atualizado monetariamente de acordo com o Pa- rágrafo Segundo da Cláusula Décima Terceira, mais juros moratórios de 1% (um por cento) ao mês. Parágrafo Primeiro – Havendo inadimplência su- perior a 30 (trinta) dias, os CONTRATANTES estarão obrigados ao pagamento do débito segundo o dispos- to no caput desta Cláusula, bem como ao pagamen- to de honorários advocatícios e custas com despesas judiciais e extrajudiciais, na hipótese de a cobrança se dar por meio judicial ou em razão de inscrição em cadastros de inadimplentes ou de protesto de título. Parágrafo Segundo – Na hipótese de a CONTRATA- DA, por sua exclusiva culpa, causar a inutilização da USCUP armazenada, salvo situações de caso fortui- to ou força maior, esta arcará com a multa de cará- ter compensatório no valor total de R$ 30.000,00 (trinta mil reais) destinado aos CONTRATANTES e BENEFICIÁRIO/DOADOR. A multa somente será aplicável se e quando, cumulativamente: (a) a US- CUP inutilizada se torne imprescindível para de- terminada doença indispensável à integridade do BENEFICIÁRIO/DOADOR e (b) que a tecnologia da medicina à época da necessidade de utilização da USCUP, comprovadamente, seja capaz de obter de- terminada solução a partir desta doença. Parágrafo Terceiro – Na hipótese do parágrafo an- terior, caso não seja comprovado pelos CONTRA- TANTES a relevância e a possibilidade de utiliza- ção da USCUP, nos termos das letras (a) e (b) do mesmo, a CONTRATADA restituirá aos CONTRA- TANTES tão somente os valores recebidos desde a coleta do material até aquela data, corrigido mo- netariamente e acrescido de multa, nos termos do
caput desta Cláusula Décima Quarta.
LEITURA
Parágrafo Quarto – Na hipótese de a coleta dei- xar de ser realizada por motivos técnicos ou por culpa da CONTRATADA, será restituído aos CON- TRATANTES todo o valor já recebido pela CON- TRATADA até a data do parto, ficando dispensado qualquer pagamento futuro que ainda fosse devi- do e será rescindido o Contrato de pleno direito. Parágrafo Xxxxxx – O pagamento de que trata os parágrafos segundo e terceiro acima serão efetu- ados no prazo máximos de 60 (sessenta) dias após a comprovação da responsabilidade da CONTRA- TADA.
Parágrafo Xxxxx – O pagamento de que trata o parágrafo quarto acima será efetuado no prazo máximo de 7 (sete) dias após a comprovação da responsabilidade da CONTRATADA.
CLÁUSULA DÉCIMA QUINTA - DA REQUISIÇÃO DA USCUP ARMAZENADA PELOS CONTRATANTES
15.1. Tendo em vista a natureza da USCUP armaze- nada, os CONTRATANTES somente poderão requi- sitá-la para encaminhamento a ENTIDADE HABILI- TADA ou para os fins previstos na legislação vigente; Parágrafo Primeiro – Caso os CONTRATANTES fa- çam a requisição da USCUP armazenada para uti- lização terapêutica ou pesquisa clínica no Brasil ou no exterior, a CONTRATADA arcará com os custos de remessa da USCUP até a unidade hospitalar indi- cada pelos CONTRATANTES.
A CONTRATADA poderá disponibilizar um profissio- nal de saúde, desde que requisitado formalmente pelos CONTRATANTES e autorizado pela equipe assistente, para acompanhar o procedimento de infusão quando relacionado a procedimentos devi- damente autorizados pelos órgãos competentes e realizados dentro do território nacional.
Parágrafo Segundo – Em caso da necessidade de requisição de alíquota ou da USCUP armazenada para teste de diagnóstico, caberá exclusivamente aos CONTRATANTES arcar com as despesas da remessa destes para os referidos testes, restando a CONTRA- TADA disponível para consultoria da operação logís- tica bem como indicação dos meios seguros para re- messa, atendendo os requisitos previstos em lei.
Parágrafo Terceiro – Caso os CONTRATANTES fa- çam a requisição da USCUP armazenada para trans- ferência para outra ENTIDADE HABILITADA estes
deverão arcar com os custos de transferência e a CONTRATADA poderá indicar os meios seguros para a remessa do material.
Parágrafo Quarto – Além das despesas com a re- messa do material, pactuam as Partes que os cus- tos de transferência referidos no parágrafo anterior equivalem ao valor de 01 (uma) anuidade do Con- trato (valor em vigor no ano da transferência) ou, caso haja crédito de período da anuidade em vigor, o valor da diferença pró-rata.
Parágrafo Quinto – Em caso de uma segunda requisi- ção de material armazenado (exemplo segunda fra- ção da bolsa bipartida ou demais frações da bolsa tetrapartida não utilizadas na primeira requisição ou segunda bolsa), ficará sob exclusiva responsabi- lidade dos CONTRATANTES as despesas da remessa do material, restando a CONTRATADA disponível para consultoria da operação logística bem como in- dicação dos meios seguros para remessa do USCUP, atendendo os requisitos previstos em lei.
SOMENTE
Parágrafo Sexto – A CONTRATADA disponibilizará a USCUP em recipiente próprio devidamente vali- dado para o transporte em ultrabaixa temperatura, o qual os CONTRATANTES se comprometem a res- tituí-lo, sob pena de indenizá-la pelo seu extravio. Parágrafo Sétimo – Salvo instrução expressa em sentido diverso feito a qualquer tempo pelos CON- TRATANTES em conjunto, a CONTRATADA está au- torizada a atender a requisição de entrega da US- CUP para os fins previstos neste Contrato, feita por qualquer um dos CONTRATANTES individualmente. Parágrafo Oitavo – A CONTRATADA tem o prazo de até 5 (cinco) dias, após o recebimento da solicitação dos CONTRATANTES, através de telefone, e-mail ou carta, para informá-los acerca da documentação necessária para liberação da USCUP. Após o rece- bimento de toda a documentação informada, caso a solicitação da USCUP seja feita para fins de uso terapêutico a CONTRATADA deverá proceder à re- alização de testes laboratoriais de controle de qua- lidade em alíquota da USCUP, conforme previsto na legislação em vigor, ocorrendo a liberação do mate- rial aos CONTRATANTES apenas após o recebimen- to dos resultados dos referidos testes.
CLÁUSULA DÉCIMA SEXTA - DA RESILIÇÃO DO CONTRATO
16.1. O presente Contrato poderá ser extinto de
comum acordo ou por vontade de uma das Partes, hipótese na qual a resilição somente será possível se (a) a parte interessada na resilição notificar à ou- tra sobre sua intenção, no prazo antecedente de, no mínimo, 120 (cento e vinte) dias; (b) se tiverem sido honrados todos os compromissos assumidos, inclu- sive perante terceiros, em data anterior à manifes- tação sobre a resilição, e (c) se restrita a motivação da vontade às seguintes hipóteses:
LEITURA
i. quando, por decisão judicial ou por outra qualquer decisão, implicar a modificação do caráter da representação legal do BENEFICIÁRIO/DOADOR;
ii. quando a parte CONTRATADA ficar sujei-
ta à execução judicial sobre seus bens imóveis;
iii. quando for declarada falência da CON- TRATADA ou insolvência civil dos CONTRATANTES, desde que não fraudulenta; e
iv. quando os CONTRATANTES não mais se interessarem pela manutenção do armazenamento da USCUP pertencente ao BENEFICIÁRIO/DOADOR. Parágrafo Primeiro – Resilido o contrato, a CON- TRATADA disponibilizará para os CONTRATANTES a USCUP armazenada, os quais deverão solicitar a sua transferência no xxxxx xxxxxx xx 00 (xxxxxx) dias, ficando, no entanto, obrigados a nomear qualquer entidade que se enquadre na definição de ENTI- DADE HABILITADA constante da Cláusula Primeira deste Contrato para que a USCUP seja encaminha- da, em face da natureza e das normas de biossegu- rançadas boas práticas de laboratório para manipu- lação de material biológico e das boas práticas em células humanas. Os CONTRATANTES deverão arcar com os custos da referida transferência conforme Parágrafo Terceiro da Cláusula Décima Quinta. Parágrafo Segundo – Na hipótese de resilição do con- trato, a USCUP armazenada ficará sob a inteira respon- sabilidade, propriedade e gestão da CONTRATADA, que poderá decidir, por exemplo, pela sua doação para instituições de pesquisa ou ensino ou transplantes ou descarte do material ou utilização para testes de con- trole de qualidade ou qualquer outra finalidade per- mitida pela legislação vigente, a seu exclusivo critério.
CLÁUSULA DÉCIMA SÉTIMA - DA RESCISÃO DO CONTRATO
O presente Contrato poderá ser rescindido, a qual- quer tempo, após notificação da outra Parte, nos seguintes casos:
12 Versão 8.0
(a) não cumprimento ou cumprimento irregu- lar de qualquer das cláusulas do presente Contrato;
(b) não localização dos CONTRATANTES por mais de 120 (cento e vinte) dias corridos decorrentes de falta de comunicação, por parte dos CONTRATAN- TES, de qualquer mudança de endereço ou telefone;
(c) quando os CONTRATANTES não mais se interessarem pela manutenção do armazenamento da USCUP pertencente ao BENEFICIÁRIO/DOADOR;
(d) inadimplência pelos CONTRATANTES de quaisquer valores em prazo superior a 1 (um) ano, à critério exclusivo da CONTRATADA.
Parágrafo Único – Na hipótese de rescisão do contra- to a USCUP criopreservada ficará sob a inteira respon- sabilidade, propriedade e gestão da CONTRATADA, que poderá decidir, por exemplo, pela sua doação para instituições de pesquisa ou ensino ou transplantes ou descarte do material ou utilização para testes de con- trole de qualidade ou qualquer outra finalidade per- mitida pela legislação vigente, a seu exclusivo critério.
SOMENTE
CLÁUSULA DÉCIMA OITAVA - DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
18.1. Caso na USCUP processada seja identificado à presença de microrganismos, a CONTRATADA infor- mará aos CONTRATANTES os resultados na forma da Cláusula Décima Nona, item b, XVIII. Cabendo aos mesmos a decisão pela manutenção armazena- mento da USCUP. Estando os mesmos cientes que segundo legislação vigente uma vez feita a identi- ficação da presença de microrganismo a USCUP é desqualificada para fins de transplante convencio- nal de células progenitoras hematopoéticas autólo- go ou alogênico aparentado, salvo hipótese prevista no artigo 55, §2º da RDC 214/2018 (in verbis, “O armazenamento de CPH-SCUP, para uso alogênico aparentado ou autólogo, com teste microbiológico positivo ou com celularidade inferior a 500 (qui- nhentos) milhões de células nucleadas totais viáveis e/ou a 1.250.000 (um milhão duzentos e cinquen- ta mil) células CD34+ viáveis, pode ser realizado em caso de indicação clínica para uso existente no mo- mento da coleta ou diagnosticada no neonato”.
18.2. A CONTRATADA se reserva no direito de não realizar o processamento da USCUP coletado caso o número de células nucleadas totais iniciais seja infe- rior a 150 (cento e cinquenta) milhões;
18.3. A tolerância a qualquer violação do presente
Contrato não implicará em aceitação a qualquer ou- tra violação a este Contrato, nem será interpretada como novação objetiva ou alteração deste instru- mento, mas mera liberalidade;
LEITURA
18.4. As notificações previstas neste Contrato, bem como quaisquer outras, deverão ser feitas por escri- to e, caso sejam enviadas pelo correio, serão enca- minhadas à outra parte por carta registrada para o seu endereço, como indicado acima, e serão consi- deradas como tendo sido recebidas na data de re- torno do Aviso de Recebimento (AR); se entregues em mãos, as mesmas serão consideradas como tendo sido recebidas quando entregues, mediante assinatura de protocolo de recebimento;
18.5. A CONTRATADA poderá armazenar sua via deste Contrato, digitalizado ou em outra forma per- mitida em lei que ateste sua autenticidade.
18.6. O presente Contrato obrigará e vigorará em benefício das Partes ora contratantes, seus suces- sores e cessionários;
18.7. Em caso de divergência ou impasse entre os CONTRATANTES em relação a quaisquer das deci- sões relativas a este Contrato, tais como transferên- cia da USCUP, prorrogação do contrato e outros, a CONTRATADA deverá atender às determinações da- quele que comprove ter a posse e guarda do BENEFI- CIÁRIO/DOADOR. Se houver guarda compartilhada, caberá à CONTRATADA observar o que foi determi- nado, por decisão judicial ou em caso de inexistência de determinação judicial incumbirá a CONTRATADA, zelar pela manutenção da situação até então vigente sobre a responsabilidade legal e financeira de ambos os CONTRATANTES solidariamente;
18.8. Os CONTRATANTES obrigam-se sob sua única e exclusiva responsabilidade a dar ciência ao BENE- FICIÁRIO/DOADOR dos termos e condições deste Contrato para os devidos e legais efeitos;
18.9 - Na hipótese de gêmeos univitelinos, a contra- tação do serviço deverá ser feita de forma individua- lizada para cada um dos BENEFICIÁRIOS/DOADORES. Ressalta-se ainda que em nenhuma hipótese a coleta e o armazenamento da USCUP dos BENEFICIÁRIOS/DO- ADORES ocorrerá na mesma bolsa, não sendo realiza- da a mistura de material biológico pela CONTRATADA.
CLÁUSULA DÉCIMA NONA - DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Em observância a legislação vigente, a CONTRATADA
passa dar ciência aos CONTRATANTES dos seguintes esclarecimentos, componentes do Termo de Con- sentimento Livre e Esclarecido abaixo descrito;
a. Esclarecimentos Técnicos Gerais:
i. O SCUP (sangue do cordão umbilical e pla- centário) possui em sua composição células nucle- adas totais, células-tronco, células vermelhas, plas- ma e seus componentes.
ii. A população de células-tronco, encontra- da no sangue de cordão umbilical e placentário com capacidade de gerar diferentes tipos de células está presente na fração do sangue denominada células nucleadas.
SOMENTE
iii. A coleta do SCUP (sangue do cordão umbi- lical e placentário) é feita antes e/ou após a dequita- ção da placenta, coleta intra e extraútero, respectiva- mente. No momento do parto, o cordão umbilical é cortado e o bebê é entregue ao pediatra, não partici- pando do processo. Então, o cordão umbilical é pun- cionado, ainda com a placenta no interior do útero, com uma agulha estéril ligada a uma bolsa específica para a coleta de sangue de cordão umbilical e placen- tário também estéril e com anticoagulante em seu interior. Neste momento é realizada a coleta intraú- tero do sangue do cordão umbilical.
iv. Logo a seguir, após a saída da placenta, o segmento remanescente do cordão umbilical e dos vasos placentários também é puncionado para cole- ta do sangue residual. Neste momento será realizada a coleta extraútero do sangue de cordão umbilical e placentário. A CONTRATADA ressalta que a coleta do SCUP (sangue do cordão umbilical e placentário) será realizada até a total extinção do fluxo sanguíneo, não sendo interrompida até que este cesse, indepen- dendo da opção dos CONTRATANTES pelo armaze- namento de uma ou duas bolsas.
v. Após a coleta, a SCUP é acondicionada adequadamente e remetido ao CPC da CONTRATA- DA onde será analisado, processado, criopreserva- do e armazenado em tanques de nitrogênio líquido em temperatura inferior a 150ºC negativos.
b. Esclarecimentos Técnicos Específicos:
i. A CONTRATANTE Mãe foi informada e está ciente que o SCUP (sangue do cordão umbilical e placentário) deverá ser coletado somente após o corte do cordão umbilical e separação do bebê, não trazendo, portanto, nenhum prejuízo para a mãe ou
para o BENEFICIÁRIO/DOADOR.
LEITURA
ii. A CONTRATANTE Mãe foi informada e está ciente que a coleta do sangue do cordão umbi- lical e placentário poderá ocorrer em dois momen- tos: com a placenta intraútero e após o descola- mento da mesma, extraútero.
iii. Caso haja complicações durante o parto, ficará a cargo do médico da CONTRATANTE Mãe a decisão da não realização ou interrupção da coleta. Esta prerrogativa deferida neste ato pelos CONTRA- TANTES desobriga a CONTRATADA a realizar a coleta do SCUP do BENEFICIÁRIO/DOADOR nesta situação.
iv. Os CONTRATANTES foram informados e estão cientes que a presente contratação tem como objetivo a coleta, remessa, processamento e arma- zenamento de longa duração de células nucleadas totais oriundas do sangue do cordão umbilical e pla- centário.
v. Os CONTRATANTES foram informados e estão cientes que as células vermelhas, plasma e seus componentes não constituem objeto da con- tratação, e sua destinação ficará sob a inteira res- ponsabilidade, propriedade e gestão da CONTRA- TADA, que poderá decidir, por exemplo, pela sua doação para instituições de pesquisa ou ensino ou transplantes ou descarte do material ou utilização para testes de controle de qualidade ou qualquer outra finalidade permitida pela legislação vigente, a seu exclusivo critério.
vi. Os CONTRATANTES ficam cientes de que em observância a legislação vigente, o arma- zenamento de USCUP para fins de transplante con- vencional de células progenitoras hematopoéticas alogênico aparentado é necessária (a) celularidade mínima maior ou igual a 500 (quinhentos) milhões de células nucleadas totais, (b) número de células CD34+ maior ou igual a 1 milhão duzentos e cin- quenta mil, (c) resultado microbiológico negativo, e
(d) resultados sorológicos maternos negativos para HIV, Hepatites B e C, não ter diagnóstico de Hemo- globinopatias. Nos casos cujo armazenamento de USCUP seja para fins de transplante convencional de células progenitoras hematopoéticas autólogo, não há restrição quanto a testes sorológicos rea- gentes no sangue materno ou Hemoglobinopatias.
vii. Os CONTRATANTES ficam cientes de que não sendo atingida a celularidade mínima de células para armazenamento de USCUP para fins de transplante convencional de células progenito-
ras hematopoéticas autólogo ou alogênico aparen- tado, a USCUP poderá ser armazenada para outras finalidades terapêuticas futuras e pesquisas clíni- cas. Informam-se ainda que, a única terapia celular reconhecida no Brasil é o transplante convencional de células progenitoras hematopoéticas, tipo de terapia celular com finalidade de tratamento ou de resgate após quimioterapia para tratamento de do- enças oncológicas, hematológicas ou imunológicas. Ato contínuo, ficam cientes os CONTRATANTES que as demais terapias são consideradas experimentais.
viii. Ficam cientes os CONTRATANTES que existem diversas pesquisas clínicas em andamento com a utilização de células-tronco provenientes do sangue de cordão umbilical e placentário.
SOMENTE
ix. Os CONTRATANTES reconhecem que os serviços objeto do Contrato de Prestação de Ser- viços em Criogenia e Armazenamento envolvem procedimentos inovadores, nos quais são utilizadas técnicas em constante evolução, desenvolvidas pela comunidade médica/científica nacional/internacio- nal. Esta realidade deve ser considerada na inter- pretação das disposições do Contrato, especial- mente no que se refere à aplicação das hipóteses versadas na Cláusula Décima Segunda do Contrato firmado entre as partes.
x. A CONTRATADA se reserva no direito de não realizar o processamento da USCUP coletada caso o número de células nucleadas totais iniciais seja inferior a 150 (cento e cinquenta) milhões.
xi. Os CONTRATANTES ficam cientes que a USCUP do BENEFICIÁRIO/DOADOR poderá ser uti- lizada para realização de transplante de células pro- genitoras hematopoéticas ou outra terapia que seja aprovada pela legislação em vigor à época do uso ou, ainda, utilizada em protocolos de pesquisa clíni- ca desde que devidamente aprovado pelos órgãos competentes.
xii. Todas as informações referentes aos CONTRATANTES e ao BENEFICIÁRIO/DOADOR de- verão ser tratadas de forma sigilosa, nos termos do Contrato.
xiii. A CONTRATANTE Mãe autoriza a equi- pe de coleta da CONTRATADA a colher amostras de seu sangue (sangue periférico) - aproximadamente 20 mL, no momento do parto, para a realização de testes laboratoriais para investigação de doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue e está ciente de que serão realizados os seguintes testes soroló-
gicos: HIV, HTLV, Sífilis, Doença de Chagas, Hepati- te B, Hepatite C, Citomegalovírus e Toxoplasmose. Serão realizados também testes moleculares (Teste de ácido nucleico) para a identificação de vírus HIV, HBV (hepatite B) e HCV (hepatite C), além de teste de identificação de hemoglobinas anormais, confor- me exige a legislação em vigor.
LEITURA
xiv. Os CONTRATANTES ficam cientes que alíquotas de células e plasma da USCUP e alíquotas de células ou soro da CONTRATANTE Mãe deverão ser armazenadas para testes futuros, nos termos da legislação vigente.
xv. Os CONTRATANTES anuem que a CON- TRATADA não será responsabilizada pela perda da USCUP decorrente de eventos de força maior, ca- tastróficos, naturais ou não, que estejam fora de seu controle.
xvi. Os CONTRATANTES foram informados e estão cientes da possibilidade de identificação de microrganismos na USCUP coletado e que o contato da USCUP com microrganismos ocorre no momen- to do parto e independentemente da atuação da CONTRATADA.
xvii. Visando a diminuição do risco de ocor- rência de microrganismos na USCUP, a CONTRA- TADA utiliza material estéril, técnicas assépticas e realiza o procedimento de coleta em ambiente apropriado (sala de centro obstétrico) com profis- sionais capacitados e habilitados.
xviii. Os CONTRATANTES foram informados e estão cientes que a presença de microrganismos (bactérias ou fungos) na USCUP impossibilita o ar- mazenamento da mesma, nos termos da legislação vigente, para o uso em transplante convencional de células progenitoras hematopoéticas, salvo hipóte- se prevista no artigo 55, §2º da RDC 214/2018 (in verbis, “O armazenamento de CPH-SCUP, para uso alogênico aparentado ou autólogo, com teste mi- crobiológico positivo ou com celularidade inferior a 5 x 108 (quinhentos milhões) de células nucleadas totais viáveis e/ou a 1,25 x 106 (um milhão e duzen- tos e cinquenta mil) células CD34+ viáveis, pode ser realizado em caso de indicação clínica para uso exis- tente no momento da coleta ou diagnosticada no neonato”.
xix. Caso na USCUP processada seja identifi- cada a presença de microrganismos, a CONTRATA- DA, por intermédio de sua equipe médica, informa- rá aos CONTRATANTES quanto aos resultados.
xx. Os CONTRATANTES foram informados e estão cientes da possibilidade de não obtenção
nalidades:
a) Uso em transplante convencional de
do número mínimo de células nucleadas totais, nos termos da legislação em vigor, no momento do par- to por motivos alheios à atuação da CONTRATADA, devendo-se este fato a motivos diversos, incluindo, mas não se limitando àqueles relacionados às carac- terísticas fisiológicas/anatômicas do cordão umbilical e da placenta de cada indivíduo, idade gestacional, possíveis características do parto, dentre outros.
xxi. Os CONTRATANTES foram informados e estão cientes da impossibilidade de armazenamen- to da USCUP para uso em transplante convencional de células progenitoras hematopoéticas autólogo ou alogênico aparentado caso a mesma não apre- sente número mínimo de células nucleadas totais e células CD34+ nos termos da legislação vigente.
SOMENTE
xxii. Os CONTRATANTES foram informados e estão cientes que a USCUP com as característi- cas que não atendem os critérios mínimos para o transplante convencional de células progenitoras hematopoéticas autólogo ou alogênico aparentado poderá ser armazenada para outras finalidades de acordo com a legislação vigente.
xxiii. Os CONTRATANTES foram informados e estão cientes que a coleta da USCUP é feita no mo- mento do parto utilizando uma única bolsa de coleta de sangue, específica para este fim, sendo coletado todo sangue presente nos vasos do cordão umbilical e da placenta e acondicionado nesta única bolsa, mes- mo que os Pais tenham optado pelo armazenamento do material em 2 (duas) bolsas após o processamento.
xxiv. Os CONTRATANTES estão cientes que o prontuário hospitalar da CONTRATANTE Mãe e o do BENEFICIÁRIO/DOADOR poderão ser consultados pelo Responsável Médico do CPC a qualquer momen- to para obtenção de dados clínicos e história médica.
células progenitoras hematopoéticas autólogo (pró- prio BENENFICIÁRIO/DOADOR) ou alogênico apa- rentado (receptores, com grau de parentesco com- provada) desde que autorizado pelos contratantes e comprovada a compatibilidade;
LEITURA
b) Como Produto de Terapia Celular Avançada, uso em terapias ainda não estabelecida/ reconhecida como padrão pelos órgãos competen- tes (ex. pesquisa clínica).
xxvii. Os CONTRATANTES foram informados e estão cientes que os critérios de qualificação da USCUP para cada um dos usos são diferentes, con- forme descritos na Cláusula Sétima.
CLÁUSULA VIGÉSIMA - DO FORO
Fica eleito o foro central da Comarca da Capital do Rio de Janeiro para dirimir quaisquer questões por- ventura decorrentes do presente Contrato, renun- ciando as Partes, desde já, a qualquer outro foro, por mais privilegiado que seja.
E, por estarem as Partes justas e contratadas, os Contratantes assinam este Instrumento, em 02 (duas) vias de igual teor e forma.
PARA PREENCHIMENTO DOS CONTRATANTES:
Declaramos que queremos armazenar a
USCUP em:
( ) 1 bolsa
( ) 2 bolsas
Rio, de de
xxv. Em caso de rescisão dos contratos e/ou
desistência da contratação, a USCUP armazenada correspondente ficará sob a inteira responsabilidade, propriedade e gestão da CONTRATADA que poderá decidir, por exemplo, pela doação para instituições de pesquisa, instituições educacionais ou transplan- tes ou descarte do material ou testes de controle de qualidade ou qualquer outra finalidade permitida pela legislação vigente, a seu exclusivo critério.
xxvi. Os CONTRATANTES foram informados e estão cientes que segundo a legislação vigente a USCUP poderá ser armazenada para as seguintes fi-
Assinatura Contratante Mãe
Assinatura Contratante Pai
O presente contrato foi registrado sob o nº 1128139, junto ao 2º Ofício de Registros de Títulos e Docu- mentos da Capital do Estado do Rio de Janeiro, dispensando assim a assinatura do mesmo pela CONTRATADA.
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