ROTEIRO PARA ELABORAÇÃO DOS TERMOS DE CONSENTIMENTO E ASSENTIMENTO - TCLE E TALE

ROTEIRO PARA ELABORAÇÃO DOS TERMOS DE CONSENTIMENTO E ASSENTIMENTO - TCLE E TALE

1. OBSERVAÇÕES GERAIS

O presente roteiro elaborado pela COMPESQ tem o objetivo de auxiliar na formulação de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e de Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) realizados por meio escrito, lembrando que existem outras formas de registro dos termos, ou seja, “por meio de sua expressão oral, língua de sinais ou de outras formas que se mostrem adequadas, devendo ser consideradas as características individuais, sociais, econômicas e culturais da pessoa ou grupo de pessoas participante da pesquisa e as abordagens metodológicas aplicadas” (Art. 5º, RESOLUÇÃO Nº 510, DE 07 DE ABRIL DE 2016). Embora a COMPESQ forneça sugestões da redação de termos, importante salientar que não há um modelo único para a formulação e que cada pesquisador/a precisa adaptá-los ao público participante, sua capacidade de compreensão, bem como aos diferentes tipos de pesquisa e metodologia adotadas. ¹

1. Estas orientações sobre o TCLE e do TALE não dispensam a leitura atenta e integral da Resolução CNS nº 466/2012 - Conselho Nacional de Saúde (xxxx://xxxxxxxx.xxxxx.xxx.xx/xxxxxxxxxx/0000/Xxxx000.xxx), que dispõe sobre as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos e, também, da Resolução CNS nº 510/16 - Conselho Nacional de Saúde (xxxx://xxxxx.xxxxx.xxx.xx/xxx/xxxxxxxxxx/xxx/0000/xxx0000_00_00_0000.xxxx). Esta última, específica para as pesquisas na área das Ciências Humanas e Sociais, trata das questões éticas da pesquisa que devem ser observadas nesta área.

2. O TCLE deverá estar em formato e linguagem adequados, do ponto de vista de comunicação ao público participante da pesquisa, além de conter: o telefone de contato do CEP/UFRGS (00) 0000-0000, o endereço Xx. Xxxxx Xxxx, 000, Xxxx 000- Prédio Anexo I da Reitoria - Campus Centro - Porto Alegre/RS - CEP: 90040-060, bem como o horário de atendimento do CEP/UFRGS, que é das 08h às 12h e das 13h às 17h; o endereço da instituição onde será realizada a pesquisa; e o telefone e o e-mail para contato com o pesquisador responsável.

3. No TCLE não deve constar telefones e endereços de e-mails pessoais dos participantes.

4. O Termo de Consentimento/Assentimento não deverá ser feito em papel timbrado ou que tenha cabeçalho com nome da UFRGS.

5. Nos casos em que seja inviável o registro do TCLE ou TALE, ou que este registro signifique riscos substanciais à privacidade ou à confidencialidade dos dados dos participantes ou, ainda, aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP (Art. IV. 8/Resolução 466/12 e Art. 16/Resolução 510/16).

6. A dispensa do TCLE ou TALE não isenta o pesquisador do processo de consentimento ou assentimento, salvo nos casos previstos na resolução 510/16 (Art. 16 da Resolução 510/16).

7. Menores de seis anos e não alfabetizados não estão dispensados do TALE. A Resolução 510/16 abre a possibilidade para que o assentimento seja obtido de outras maneiras, não necessariamente pela forma escrita, podendo ser via oral, através de desenho ou de outra maneira adaptada ao perfil do participante.

8. O TALE para criança ou adolescente não substitui a necessidade de consentimento informado dos pais e/ou responsáveis.

9. Os riscos e benefícios devem constar no projeto, no TCLE e/ou no TALE. Ressalta-se que, de acordo com a Resolução 466/2012- Capítulo V, "toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e gradações variados".

10. Caso a pesquisa utilize imagens e sons isto deverá ser descrito no item do ENVOLVIMENTO NA PESQUISA. Isto é, como se efetivará a captura de imagem/som. Sugere-se escrever algo como: “a sua participação será filmada, fotografada, etc.”. Além disso, caso haja divulgação de imagens e sons capturados dos participantes, deverá ser anexado ao projeto o documento de autorização do uso de imagens e voz², além de fazer referência no item RISCOS E BENEFÍCIOS da natureza da sua utilização, tais como apresentações, eventos científicos, publicações científicas, cursos, aulas, entre outros.

11. Nas pesquisas de mestrado/doutorado, o/a coordenador/a da pesquisa sempre é o/a professor/a orientador/a, com vínculo com a UFRGS. É preciso a inclusão do/a aluno/a do mestrado/doutorado como pesquisador/a assistente, para que possa assinar os termos.

12. É vedado pela UFRGS que estudantes de Pós-graduação financiem a pesquisa. Todas as despesas decorrentes da pesquisa devem ser financiadas pelo pesquisador/a (orientador/a). No caso de haver custos, deve ter a referência da fonte de financiamento.

2. ESTRUTURA DOS TERMOS DE CONSENTIMENTO E ASSENTIMENTO - TCLE E TALE

APRESENTAÇÃO

O termo de consentimento ou de assentimento livre e esclarecido realizado por meio escrito devera ser redigido na forma de convite à participação voluntária do sujeito.

NATUREZA DA PESQUISA

Neste item, o(a) pesquisador(a) deve esclarecer a finalidade da pesquisa e as questões que pretende investigar. Deve constar que o projeto foi aprovado pela Comissão de Pesquisa da Faculdade de Educação da Universidade Federal do Rio Grande do Sul.

PARTICIPANTES DA PESQUISA

Neste item, o (a) pesquisador (a) deve indicar quem serão os sujeitos que participarão da pesquisa. Sugere-se a descrição detalhada do grupo de participantes; o recorte etário (a idade); o número de participantes aproximado. Sugere-se também que seja informado o lugar em que a pesquisa será realizada (país, cidade, bairro, região) e a instituição (escola, comunidades, movimentos sociais). A instituição poderá ou não ser identificada, de acordo com o nível de confidencialidade característica da pesquisa/metodologia.

ENVOLVIMENTO NA PESQUISA

Neste item, o (a) pesquisador (a) deve descrever o que o (a) participante será convidado (a) a fazer, especificando qual o tipo de participação terá, como entrevista, dinâmica, grupo focal, reunião, observação, questionário, se será sozinho ou em grupo, se haverá filmagem e/gravação, etc. Deve contera previsão de duração da pesquisa e outros detalhes: informar o período, os dias, local, etc. Os contatos dos responsáveis pela pesquisa (nome, telefone, e-mail) devem ser informados aos convidados da pesquisa para qualquer eventualidade. Deve ser mencionada a possibilidade de recusa do convidado de participar, e/ou de autorizar criança/adolescente a participar e/ou, também, de desistir de participar em qualquer momento da pesquisa.

SOBRE QUESTIONÁRIO E ENTREVISTA

Esclarecer quais informações serão solicitadas aos participantes (questões diretamente relacionadas aos objetivos e métodos da pesquisa).

RISCOS E BENEFÍCIOS

Neste item, o termo de consentimento deve informar os riscos decorrentes da participação na pesquisa, além da apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar situações que possam causar dano, sempre considerando as características do participante da pesquisa. Cabe ressaltar que tanto os riscos, quanto os benefícios, ainda que indiretos, dizem respeito ao PARTICIPANTE da pesquisa, única e exclusivamente.

Quantos aos riscos, dependendo dos mesmos, é importante dizer que, se algo ocorrer durante a participação na pesquisa, o pesquisador se responsabilizará na prestação do atendimento necessário ao participante.

Informar que o participante não terá quaisquer custos em decorrência de sua participação na pesquisa.

Não cabe ao (à) pesquisador (a) incluir informações sobre as implicações legais da participação na pesquisa. O direito de recorrer judicialmente é inalienável e o TCLE ou TALE não podem garantir que o participante ou terceiros acionem judicialmente quaisquer das partes em função de fatos relacionados à pesquisa.

No caso de entrevistas e transcrição de dados, uma medida que pode ser tomada, visando minimizar os riscos, é a apresentação da transcrição da entrevista ao entrevistado para que faça correções ou complementações (caso tal procedimento seja coerente com a metodologia).

A informação sobre retorno, feedback, dos resultados da pesquisaaos participantes é recomendável, sendo interessante que conste no TCLE, pois expressa vínculo ético entre o(a) pesquisador(a) e os participantes e os informa que haverá retorno (claro, quando isso é coerente com a metodologia de pesquisa).

CONFIDENCIALIDADE

Neste item informa-se sobre a garantia da confidencialidade das informações coletadas na investigação. É necessário explicitar de que forma será assegurada, a fim de que não haja a identificação dos participantes.

Em alguns casos, é possível haver identificação dos participantes, quando isso é ética e metodologicamente justificável. A anuência dos participantes é necessária.

É preciso informar de que forma os resultados obtidos na pesquisa serão utilizados; se serão apresentados em eventos científicos, publicados em revistas científicas, entre outras formas de uso e de divulgação.

Os dados coletados (registros, diarios, e outros materiais) decorrentes da pesquisa devem ficar guardados sob a responsabilidade do(a) pesquisador(a) principal por, no mínimo, cinco anos.

ANEXO 1: TCLE – PARTICIPANTE

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

PARTICIPANTE

PESQUISA: título da pesquisa

COORDENAÇÃO: nome do (a) pesquisador (a) (sempre é o professor com vínculo na UFRGS)

Prezado(a) Sr(a)

Estamos desenvolvendo uma pesquisa ..., coordenado por ..... Você está sendo convidado(a) a participar deste estudo. A seguir, esclarecemos e descrevemos as condições e objetivos do estudo:

NATUREZA DA PESQUISA: Esta é uma pesquisa que tem como finalidade investigar... Este projeto foi aprovado pela Comissão de Pesquisa da Faculdade de Educação da Universidade Federal do Rio Grande do Sul.

PARTICIPANTES DA PESQUISA: Participarão desta pesquisa em torno de ...... em ...... (cidades).

ENVOLVIMENTO NA PESQUISA: Ao participar deste estudo você (descrever o que ele (a) será convidado (a) a fazer - preencherá um questionário, será entrevistado, a entrevista será gravada, etc.)... É previsto em torno de (informar o tempo, os dias, local, etc). Você tem a liberdade de se recusar a participar e tem a liberdade de desistir de participar em qualquer momento que decida. Sempre que você queira mais informações sobre este estudo podem entrar em contato com o (a) Prof (a). ... pelo fone (51) 3308.

SOBRE O QUESTIONÁRIO/ENTREVISTA: Xxxxx solicitadas algumas informações básicas/perguntas sobre ...

RISCOS: Os procedimentos utilizados obedecem aos critérios da ética na pesquisa, conforme a Resolução 466/2012 e a Resolução 510/2016, do Conselho Nacional de Saúde. Os possíveis riscos são (especificar os riscos). Tais riscos serão resolvidos com encaminhamentos que garantam cuidados e respeito de acordo com a manifestação do respondente.

CONFIDENCIALIDADE: Todas as informações coletadas nesta investigação são estritamente confidenciais. Trataremos todas as informações sem que haja identificação de particularidades de cada entrevistado. Os resultados obtidos na pesquisa serão utilizados para alcançar os objetivos do trabalho expostos acima, incluindo a possível publicação na literatura científica especializada.

BENEFÍCIOS: Ao participar desta pesquisa, você não terá nenhum benefício direto; entretanto, esperamos que futuramente os resultados deste estudo sejam usados em benefício de outras pessoas ...

PAGAMENTO: Você não terá nenhum tipo de despesa por participar deste estudo, bem como não receberá nenhum tipo de pagamento por sua participação. Após estes esclarecimentos, solicitamos o seu consentimento de forma livre para que participe desta pesquisa. Para tanto, preencha os itens que se seguem:

Desde já, agradecemos a atenção e a da participação. Caso queiram contatar a equipe, isso poderá ser feito pelo email: XXXXX e ao Comitê de Ética em Pesquisa UFRGS (00) 0000 0000.etica@propesq.ufrgs.brAv.Paulo Xxxx, 000, Xxxx 000 Prédio Anexo I da Reitoria - Campus Centro Porto Alegre/RS - CEP: 90040-060

CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Eu,________________________________, entendi os objetivos desta pesquisa, bem como, a forma de participação. Eu li e compreendi este Termo de Consentimento, portanto e concordo em participar.

Local e data:________________________

_______________________________________

(Assinatura do participante)

Eu, ________________________________________, membro da equipe do projeto XXXXXX, obtive de forma apropriada e voluntária o consentimento Livre e Esclarecido do sujeito da pesquisa ou representante legal para a participação na pesquisa.

_______________________________________________

(Assinatura do membro da equipe que apresentar o TCLE ou o pesquisador responsável)

ANEXO 2: TCLE – PAIS OU RESPONSÁVEIS

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

PAIS OU RESPONSÁVEIS

PESQUISA: título da pesquisa

COORDENAÇÃO: nome do (a) pesquisador (a) (sempre é o professor com vínculo na UFRGS)

Prezado(a) Sr(a)

Estamos convidando o (a) estudante _________________________ a participar de uma pesquisa a ser realizada na escola que ele frequenta. Gostaríamos de obter seu consentimento e concordância. A seguir, esclarecemos e descrevemos as condições e objetivos do estudo:

NATUREZA DA PESQUISA: Esta é uma pesquisa que tem como finalidade investigar... Este projeto foi aprovado pela Comissão de Pesquisa da Faculdade de Educação da Universidade Federal do Rio Grande do Sul.

PARTICIPANTES DA PESQUISA: Participarão desta pesquisa em torno de (descrição dos sujeitos) em... (cidades).

ENVOLVIMENTO NA PESQUISA: Ao participar deste estudo, a criança/ adolescente sob sua responsabilidade – (descrever o que ele (a) será convidado (a) a fazer) na escola junto com outros (as) alunos (as) que aceitem participar da pesquisa. É previsto em torno de (informar o tempo, os dias, local, etc.). Você pode se recusar a autorizar a criança/adolescente a participar; e a criança/adolescente poderá desistir de participar em qualquer momento que decida. No entanto solicitamos sua colaboração para que possamos obter melhores resultados da pesquisa. Sempre que o Senhor/a Senhora e/ou a criança/adolescente queiram mais informações sobre este estudo podem entrar em contato diretamente com o (a) Prof(a)..... pelo número (51)3308.....

SOBRE O QUESTIONÁRIO/ENTREVISTA: Xxxxx solicitadas algumas informações básicas/perguntas sobre ...

RISCOS E DESCONFORTO: Os procedimentos utilizados obedecem aos critérios da ética na pesquisa, conforme a Resolução 466/2012 e a Resolução 510/2016, do Conselho Nacional de Saúde. Os possíveis riscos são (especificar os riscos). Tais riscos serão resolvidos com encaminhamentos que garantam cuidados e respeito de acordo com a manifestação da criança/adolescente sob sua responsabilidade.

CONFIDENCIALIDADE: Todas as informações coletadas nesta investigação são estritamente confidenciais. Trataremos todas as informações sem que haja identificação de particularidades da criança/adolescente entrevistado (a). Os resultados obtidos na pesquisa serão utilizados para alcançar os objetivos do trabalho expostos acima, incluindo a possível publicação na literatura científica especializada.

BENEFÍCIOS: Ao participar desta pesquisa, a criança/adolescente sob sua responsabilidade não terá nenhum benefício direto; entretanto, esperamos que futuramente os resultados deste estudo sejam usados em benefício de outras pessoas ...

PAGAMENTO: Você não terá nenhum tipo de despesa por participar deste estudo, bem como não receberá nenhum tipo de pagamento por sua participação. Após estes esclarecimentos, solicitamos o seu consentimento de forma livre para que participe desta pesquisa. Para tanto, preencha os itens que se seguem:

Desde já, agradecemos a atenção e a da participação. Caso queiram contatar a equipe, isso poderá ser feito pelo email: XXXXXXXXX e ao Comitê de Ética em Pesquisa UFRGS (00) 0000 0000. xxxxx@xxxxxxx.xxxxx.xx Xx. Xxxxx Xxxx, 000, Xxxx 000 Prédio Anexo I da Reitoria - Campus Centro Porto Alegre/RS - CEP: 90040-060

CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

Eu,________________________________ entendi os objetivos desta pesquisa, bem como, a forma de participação. Eu li e compreendi este Termo de Consentimento, portanto e concordo com a participação de (nome do estudante menor) nesta pesquisa.

Local e data:________________________

_______________________________________

(Assinatura do responsável)

Eu, ________________________________________, membro da equipe do projeto (nome do projeto), obtive de forma apropriada e voluntária o consentimento Livre e Esclarecido do sujeito da pesquisa ou representante legal para a participação na pesquisa.

_______________________________________________

(Assinatura do membro da equipe que apresentar o TCLE ou o pesquisador responsável)

ANEXO 3: TALE – MENORES

TERMO DE ASSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TALE)

PESQUISA: título da pesquisa

COORDENAÇÃO: nome do (a) pesquisador (a) (sempre é o professor com vínculo na UFRGS)

Para crianças e adolescentes (menores de 18 anos) e para legalmente incapaz.

O assentimento informado para a criança/adolescente não substitui a necessidade de consentimento informado dos pais e/ou responsáveis. O assentimento assinado pela criança demonstra a sua cooperação na pesquisa.

Você está sendo convidado a participar da pesquisa (título da pesquisa), coordenada pelo/pela professor/professora (citar o nome do (a) pesquisador (a) responsável, nome e telefone do Departamento a que está filiado (a)).

Com esta pesquisa, queremos saber (objetivos da pesquisa descritos em linguagem acessível à idade do participante).

Você só participa da pesquisa se quiser, é um direito seu e não terá nenhum problema se desistir.

A pesquisa será feita no/a (LOCAL), onde vocês (DESCREVER O MÉTODO). Para isso, será usado/a (MATERIAL), que é considerado (a) seguro (a), mas é possível ocorrer (RISCOS/CONSTRANGIMENTOS). Caso aconteça algo errado, você pode nos procurar pelos telefones que estão informados no começo do texto; mas há coisas legais que podem acontecer como... (BENEFÍCIOS).

Se você morar longe do (LOCAL), não se preocupe, pois nós vamos ficar responsáveis pelo seu transporte e de seus pais, para também possam acompanhar a pesquisa.

Ninguém saberá que você está participando da pesquisa; não contaremos para outras pessoas as informações que você nos der. Os resultados da pesquisa vão ser publicados (EXPLICAÇÃO DA DIVULGAÇÃO DOS RESULTADOS), mas sem que outras pessoas saibam quais foram as crianças que participaram.

Se você ou os responsáveis por você tiver (em) dúvidas com relação ao estudo, direitos do participante, ou riscos relacionados ao estudo, você deve contatar o(a) responsável por esta pesquisa, ____________________________________________________, do Departamento __________ da Faculdade de Educação da UFRGS, telefone: (51) 3308.__________.

Da mesma forma, você pode contatar o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Universidade Federal do Rio Grande do Sul – UFRGS. O CEP por intermédio do telefone (00) 0000.0000.

CONSENTIMENTO PÓS-INFORMADO

Eu ___________________________________ aceito participar da pesquisa (TÍTULO DA PESQUISA).

Entendi as coisas legais e as coisas desconfortáveis que podem acontecer. Entendi que posso dizer “sim” e participar, mas que, a qualquer momento, posso dizer “não” e desistir de participar da pesquisa e que ninguém vai ficar bravo ou chateado comigo.

Os pesquisadores tiraram minhas dúvidas e conversaram com os meus responsáveis.

Recebi uma cópia deste termo de assentimento e li e concordo em participar da pesquisa.

Eu, ________________________________________, membro da equipe do projeto XXXXX obtive de forma apropriada e voluntária o assentimento para a participação na pesquisa.

_______________________________________________

(Assinatura do membro da equipe que apresentar o TALE)

ANEXO 4: AUTORIZAÇÃO USO IMAGENS, VOZ, DADOS E CESSÃO DE DIREITOS

AUTORIZAÇÃO PARA O USO DE IMAGEM, VOZ, DADOS DIGITAIS E RESPECTIVA CESSÃO DE DIREITOS (Lei nº 9.610/98)

Pelo presente instrumento particular, eu, _____________, RG _______ e CPF __________, residente e domiciliado(a) na Rua/Avenida __________, por intermédio deste documento e na melhor forma de direito, AUTORIZO, de forma gratuita e sem qualquer ônus, o/a pesquisador(a)____________ a utilizar minhas imagens de trabalhos desenvolvidos, vinculados em material produzido tais como fotos, vídeos, entre outros, em todos os meios de divulgação possíveis, quer sejam na mídia impressa (livros, catálogos, revista, jornal, entre outros), televisiva (propagandas para televisão aberta e/ou fechada, vídeos, filmes, entre outros), radiofônica (programas de rádio/podcasts), escrita e falada, internet, banco de dados informatizados, multimídia, home vídeo, DVD, entre outros, e nos meios de comunicação interna, como jornal e periódicos em geral, na forma de impresso, voz e imagem.

Por intermédio desta autorização, também faço a CESSÃO a título gratuito e sem qualquer ônus de todos os direitos relacionados à minha imagem ________________, bem como direitos autorais dos trabalhos, desenvolvidos, incluindo as artes e textos que poderão ser exibidos, juntamente com a imagem ou não. A presente autorização e cessão são outorgadas livres e espontaneamente, em caráter gratuito, não incorrendo a autorizada em qualquer custo ou ônus, seja a que título for, sendo que estas são firmadas em caráter irrevogável, irretratável, por prazo indeterminado, obrigando, inclusive, eventuais herdeiros e sucessores outorgantes.

Esta autorização está baseada na Lei Federal nº 9.610, de 19 de fevereiro de 1998 e, às cessões de uso de imagem, também se aplica o Código Civil (Lei Federal nº 10.406, de 10 de janeiro de 2002), especialmente seus dispositivos sobre os Direitos de Personalidade.

Por ser de minha livre e espontânea vontade esta AUTORIZAÇÃO/CESSÃO, assino este documento em duas vias de igual teor.

A/O pesquisador(a) responsável por esta pesquisa é o/a Prof./Profª ................................. do Departamento ........................................... da Faculdade de Educação da UFRGS. Caso queiram contatar a equipe, isso poderá ser feito pelo telefone

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL

FACULDADE DE EDUCAÇÃO

COMISSÃO DE PESQUISA

Xx. Xxxxx Xxxx, x/x, xxxx 000, Xxxxxx Xxxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxx, XX – Cep: 90046-900 – Fone: 3308.3098 – Contato: <xxxxxxx@xxxxx.xx>

(51) 3308...... Maiores informações podem ser obtidas junto ao Comitê de Ética em Pesquisa da UFRGS por intermédio do telefone (00) 0000.0000.

Agradecemos a sua autorização e colocamo-nos à disposição para esclarecimentos adicionais.

_________________________________________________________

Assinatura do participante

__________________________________________________

Local e data

_____________________________________________________

Coordenador(a) da pesquisa

1 As sugestões de redação de TCLE e TALE estão nos anexos 1, 2 e 3 deste documento.

2 A sugestão para redação de autorização para uso de imagem e voz está no anexo 4 deste documento.