PARECER TÉCNICO/SES/SJ/NATJUS-FEDERAL Nº 0424/2024

PARECER TÉCNICO/SES/SJ/NATJUS-FEDERAL Nº 0424/2024

Rio de Janeiro, 18 de março de 2024. Processo n° 5126967-30.2023.4.02.5101,

ajuizado por

representada por

O presente parecer visa atender à solicitação de informações técnicas do 3º Juizado Especial Federal do Rio de Janeiro, da Seção Judiciária do Rio de Janeiro, quanto ao suplemento alimentar (Pediasure®), aos insumos fralda infantil descartável - tamanho XXG e lenços umedecidos, ao dermocosmético Óxido de Zinco e ao produto Canabidiol 200mg/mL (Farmanguinhos).

I – RELATÓRIO

1. Cumpre esclarecer que para o presente processo, este Núcleo elaborou o PARECER TÉCNICO/SES/SJ/NATJUS-FEDERAL Nº 1747/2023, em 13 de dezembro de 2023 (Evento 11_PARECER1_Páginas 1 a 7) e o PARECER TÉCNICO/SES/SJ/NATJUS- FEDERAL Nº 0011/2024, em 16 de janeiro de 2024 (Evento 18_PARECER1_Páginas 1 a 2), nos quais foram esclarecidos os aspectos relativos às legislações vigentes; ao quadro clínico da Autora – epilepsia, incontinência urinária, atraso global do desenvolvimento motor, incontinência fecal; bem como à indicação e o fornecimento no âmbito do SUS, do suplemento alimentar (Pediasure®), dos insumos fralda infantil descartável – tamanho XXG; e do produto Canabidiol 200mg/mL (Farmanguinhos).

2. Após a emissão dos pareceres supraditos, foram acostados novos documentos médicos da Rede Hospitalar Federal do Rio de Janeiro (Evento 38_ANEXO2_Páginas 1, 3 e 5), emitidos em 29 de novembro de 2023 e 01 de fevereiro de 2024 pelas médicas

,

informando que a Autora, 08 anos, apresenta epilepsia de difícil controle, síndrome de West (transacionado para síndrome de Lennox) e atraso global do desenvolvimento. Atualmente está em uso de Clonazepam, Levetiracetam e Canabidiol 6000mg (Revivid USA).

3. Após início do tratamento com Xxxxxxxxxx apresentou melhora importante das crises e consequente melhoria na qualidade de vida. Necessita de acompanhamento multidisciplinar com neuropediatra, fisioterapeuta, terapia ocupacional e fonoaudiologia.

4. Foi participado pela médica assistente que a Autora apresenta dificuldade de ganho ponderal, com indicação de uso de suplemento hipercalórico (Fortini® ou Pediasure®).

5. Estão prescritos à Autora:

• fralda infantil descartável – tamanho XXG – 04 unidades por dia;

• lenços umedecidos – 15 pacotes por mês;

• óxido de Zinco – 10 tubos por mês;

• suplemento alimentar (Pediasure®) – 5 medidas em 190mL de água 04 vezes ao dia.

6. Foi informado a seguinte Classificação Internacional de Doenças (CID-10):

G40.0 - síndromes epilépticas.

II – ANÁLISE

DA LEGISLAÇÃO

1. Conforme abordado no PARECER TÉCNICO/SES/SJ/NATJUS-FEDERAL Nº 1747/2023, de 13 de dezembro de 2023 (Evento 11_PARECER1_Páginas 1 a 7).

DO QUADRO CLÍNICO

Em complemento ao abordado no PARECER TÉCNICO/SES/SJ/NATJUS-FEDERAL Nº 1747/2023, de 13 de dezembro de 2023 (Evento 11_PARECER1_Páginas 1 a 7), tem-se:

1. As síndromes de West (SW) e Lennox-Gastaut (SLG) são consideradas epilepsias catastróficas de início precoce. A síndromes de West ou espasmos infantis iniciam- se no primeiro ano de vida com pico entre 3 a 9 meses e a síndromes Lennox-Gastaut entre 1 a 4 anos. A transição é conhecida em alguns casos em que a SW evolui para a SLG. Existem teorias que sugerem que sejam um continuum do mesmo processo patológico por apresentarem algumas características clínicas semelhantes. As crises em ambas as entidades costumam ser de difícil controle, com prognóstico.1

DO PLEITO

1. Em complemento ao abordado no PARECER TÉCNICO/SES/SJ/NATJUS- FEDERAL Nº 1747/2023, de 13 de dezembro de 2023 (Evento 11_PARECER1_Páginas 1 a 7), tem-se:

2. A pomada para assadura (Óxido de Zinco) é indicada para a proteção da pele, evitando as assaduras, principalmente relacionadas ao uso de fraldas. Óxido de Zinco é um adstringente e antisséptico que exerce ação suavizante, cicatrizante e protetora da pele nas afecções que apresentam erupções superficiais. O Óxido de Zinco, a vitamina A e a vitamina D associados, incorporados a agentes penetrantes e hidratantes, formam uma camada que protege a pele contra as indesejáveis assaduras.2

III – CONCLUSÃO

1. No PARECER TÉCNICO/SES/SJ/NATJUS-FEDERAL Nº 1747/2023, de 13 de dezembro de 2023 (Evento 11_PARECER1_Páginas 1 a 7), este Núcleo se pronunciou acerca do suplemento alimentar (Pediasure®), dos insumos fralda infantil descartável – tamanho XXG e lenços umedecidos e do produto Canabidiol 200mg/mL (Farmanguinhos).

2. Em atendimento ao Despacho/Decisão Judicial, sobre a necessidade de utilização da pomada Óxido de Zinco, do suplemento hipercalórico Pediasure® ou Fortini®,

1 XXXXXXX XXXXXX, Xxxxx. Síndrome transicional: del síndrome de West al síndrome de Lennox-Gastaut. Medicina (B. Aires), Ciudad Autónoma de Buenos Aires, v. 78, supl. 2, p. 2-5, sept. 2018. Disponível em:

<xxxx://xxx.xxxxxx.xxx.xx/xxxxxx.xxx?xxxxxxxxxx_xxxxxxx&xxxxX0000-00000000000000000>. Acesso em: 18 mar. 2024.

2 Bula do medicamento Nistatina + Óxido de Zinco por Laboratório Teuto Brasileiro S/A. Disponível em:

<xxxxx://xxxxxxxxx.xxxxxx.xxx.xx/#/xxxxxxxxxxxx/00000000000000000/?xxxxxxxxxxx0000>. Acesso em: 18 mar. 2024.

e sobre a indicação para o uso do medicamento Canabidiol, seguem as informações complementares (Evento 46_XXXXXXXX0_Página 1).

3. Inicialmente, informa-se que pomada de Óxido de Zinco, está indicada à Requerente. Acrescenta-se que a pomada de Óxido de Zinco está padronizada na Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro, conforme REMUME-Rio, e disponibilizada no âmbito da Atenção Básica pelas unidades básicas de saúde, mediante receituário médico atualizado.

4. Quanto à indicação do Canabidiol, o novo documento médico acostado menciona que a Autora apresenta epilepsia de difícil controle e síndrome de West (transacionado para síndrome de Lennox). À luz dessa nova informação, faz-se importante elucidar que cinco estudos principais levaram à aprovação do Canabidiol como tratamento adjuvante na epilepsia em pacientes com síndromes de Dravet, Lennox-Gastaut e na esclerose tuberosa.3

5. Nessa linha intelectiva, com base no estudo mencionado anteriormente, este Núcleo entende que o Canabidiol pode configurar uma opção terapêutica ao quadro clínico descrito para a Autora - síndrome de West (transacionado para síndrome de Lennox).

6. Convém apontar que à inicial foi pleiteado o produto Canabidiol 200mg/mL (Farmanguinhos), entretanto, em novo documento acostado (Evento 38_ANEXO2_Página 5), foi prescrito o produto Canabidiol 6000mg (Revivid USA) e participado que após início do tratamento com Canabidiol apresentou melhora importante das crises e consequente melhoria na qualidade de vida.

7. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, a intercambialidade não é prevista para os produtos de Cannabis4. Assim, é interessante ressaltar que caso a terapêutica tenha sido alterada e, porventura, o pleito advocatício, que sejam explicitadas tais inclusões e/ou exclusões.

8. Reitera-se que a utilização de suplementos nutricionais industrializados está indicada quando há incapacidade de atingir as necessidades energéticas através de dieta oral constituída por alimentos in natura ou mediante comprometimento do estado nutricional (risco nutricional ou desnutrição).5

9. Nesse contexto, foi descrito (Evento 38, ANEXO2, Página 5) que a Autora apresenta dificuldade de ganho ponderal. Dessa forma, é viável a utilização do suplemento alimentar (Pediasure® Complete).6

10. A respeito da quantidade prescrita de suplemento alimentar da marca Pediasure® Complete6 (5 colheres medida (49g) em 190 ml de água, 4 vezes ao dia (Evento 38, ANEXO2, Página 5), informa-se que sua ingestão proporcionaria ao Autor um adicional energético e proteico diário de 868,28kcal e aproximadamente 28g, respectivamente. Cumpre informar, que para o atendimento da referida quantidade diária prescrita, seriam necessárias em média 15 latas de 400g/mês ou 8 latas de 800g.6

11. Com relação à avaliação da adequação da quantidade prescrita de suplementação nutricional para a Autora, ressalta-se que em documento médico acostado (Evento 38, ANEXO2, Página 5), se mantem a ausência de informações acerca do consumo

3 XXXXXX XX, CASTRO LHM. Cannabidiol and epilepsy in Brazil: a current review. Arq Neuropsiquiatr. 2022 May;80(5 Suppl 1):182-192. Disponível em: <xxxxx://xxxxxx.xxxx.xxx.xxx.xxx/00000000/>. Acesso em: 18 mar. 2024.

4 ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Autorização Sanitária de Produtos de Cannabis. Disponível em:

<xxxxx://xxx.xxx.xx/xxxxxx/xx-xx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxxx-x-xxxxxxxxx- autorizacao-sanitaria-de-produtos-de-cannabis.pdf>. Acesso em: 18 mar. 2024.

5 XXXXXXXXX, D. L. Nutrição oral, enteral e parenteral na prática clínica. 3ª edição. São Paulo: Editora Atheneu, 2006. 6 Abbott Nutrition. Pediasure® Complete. Disponível em: < xxxxx://xxx.xxxxxxxxx.xxxxxx/xx/xxxxxxxx/xxxxxxxxx-xx- polvo.html>. Acesso em: 18 mar. 2024.

alimentar habitual da Autora (relação de alimentos e texturas que aceita consumir, e suas quantidades), tampouco foram informados seus dados antropométricos (minimamente peso e estatura), impossibilitando realizar cálculos nutricionais, para estimativa das necessidades nutricionais individualizadas.

12. Enfatiza-se que o uso de suplementos nutricionais industrializados necessita de reavaliações periódicas, visando verificar a evolução do quadro clínico e a necessidade da permanência ou alteração da terapia nutricional inicialmente proposta. Ademais, a delimitação de tempo é necessária, pois a recomendação da quantidade deve ser revista periodicamente em função do peso corporal, estado nutricional e tolerância gastrointestinais.7

13. Por fim, reitera-se ao abordado em PARECER TÉCNICO/SES/SJ/NATJUS- FEDERAL Nº 1747/2023, em 13 de dezembro de 2023 (Evento 11_PARECER1_Páginas 1 a 7).

É o parecer.

Ao 3º Juizado Especial Federal do Rio de Janeiro, da Seção Judiciária do Rio de Janeiro, para conhecer e tomar as providências que entender cabíveis.

XXXXXXXX XXXXXXX

Farmacêutica CRF- RJ 21.047

ID. 5083037-6

XXXXX XXXXXXXX XXXXX

Nutricionista CRN4: 97100061 ID.4216493-1

XXXXXX XXXXXX XXXXXX

Assessor-chefe CRF-RJ 10.277

ID. 436.475-02

7 ASBRAN. Manual Orientativo. Sistematização do cuidado de Nutrição/ organizado pela Associação Brasileira de Nutrição; organizadora Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxxx Fidelix- São Paulo: Associação Brasileira de Nutrição, 2014. p. 47. Disponível em: < xxxxx://xxx.xxxxxx.xxx/xxxxxx?xxXxxxxxxxxxx%X0%X0%X0%X0xxxxxxxxxxxxxxxxXxxxx%X0%X0%X0%X0x%0Xxxxxxxxx ado+pela+Associa%C3%A7%C3%A3o+Brasileira+de+Nutri%C3%A7%C3%A3o&rlz=1C1GCEB_enBR981BR981&oq=Siste matiza%C3%A7%C3%A3o+do+cuidado+de+Nutri%C3%A7%C3%A3o%2F+organizado+pela+Associa%C3%A7%C3%A3o+ Brasileira+de+Nutri%C3%A7%C3%A3o&gs_lcrp=EgZjaHJvbWUyBggAEEUYOdIBCDEwNzBqMGo3qAIAsAIA&sourceid

=chrome&ie=UTF-8 >. Acesso em: 18 mar. 2024.