Common use of Normer för bedömning av god tillverkningssed Clause in Contracts

Normer för bedömning av god tillverkningssed. a) Tillverkare ska inspekteras enligt den exporterande partens tillämpliga goda tillverkningssed (se avsnitt I). b) När det gäller läkemedel som omfattas av den importerande partens läkemedelslagstiftning men inte av den exporterande partens, ska det lokalt behöriga kontrollorgan som är villigt att inspektera de berörda tillverk­ ningsprocesserna utföra inspektionen enligt egen god tillverkningssed eller, om den inte har några specifika krav för god tillverkningssed, enligt den importerande partens tillämpliga goda tillverkningssed. Detta kom­ mer också att vara fallet om den lokalt tillämpliga goda tillverkningsseden inte anses vara likvärdig med den importerande partens goda tillverkningssed vad gäller kvalitetssäkring av slutprodukten. Överensstämmelsen mellan kraven för god tillverkningssed för specifika produkter eller produktkategorier (t.ex. läkemedel för klinisk prövning och utgångsmaterial) ska fastställas enligt ett förfarande som fastställs av den gemensamma sektoriella gruppen.

Normer för bedömning av god tillverkningssed. a) Tillverkare ska inspekteras enligt den exporterande partens tillämpliga goda tillverkningssed (se avsnitt I). b) När det gäller läkemedel som omfattas av den importerande partens läkemedelslagstiftning men inte av den exporterande partens, ska det lokalt behöriga kontrollorgan som är villigt att inspektera de berörda tillverk­ ningsprocesserna tillverkningsprocesserna utföra inspektionen enligt egen god tillverkningssed eller, om den inte har några specifika krav för god tillverkningssed, enligt den importerande partens tillämpliga goda tillverkningssed. Detta kom­ mer kommer också att vara fallet om den lokalt tillämpliga goda tillverkningsseden inte anses vara likvärdig med den importerande partens goda tillverkningssed vad gäller kvalitetssäkring av slutprodukten. Överensstämmelsen mellan kraven för god tillverkningssed för specifika produkter eller produktkategorier (t.ex. läkemedel för klinisk prövning och utgångsmaterial) ska fastställas enligt ett förfarande som fastställs av den gemensamma sektoriella gruppen.

Normer för bedömning av god tillverkningssed. a) Tillverkare ska skall inspekteras enligt den exporterande partens tillämpliga goda tillverkningssed (se avsnitt Avsnitt I). b) När det Vad gäller läkemedel produkter som omfattas av den importerande partens läkemedelslagstiftning farmaceutiska lagstiftning men inte av den exporterande partens, ska skall det lokalt behöriga kontrollorgan inspektionsorgan som är villigt att inspektera de berörda tillverk­ ningsprocesserna tillverkningsprocesserna utföra inspektionen enligt egen god tillverkningssed eller, om den inte har några specifika krav för beträffande god tillverkningssed, enligt den importerande partens tillämpliga goda tillverkningssed. Detta kom­ mer också att vara fallet om den lokalt tillämpliga goda tillverkningsseden inte anses vara likvärdig med den importerande partens goda tillverkningssed vad Vad gäller kvalitetssäkring av slutprodukten. Överensstämmelsen mellan kraven för god tillverkningssed för specifika produkter eller produktkategorier (t.ex. läkemedel för klinisk prövning och utgångsmaterialsåsom produkter avsedda att användas vid kliniska prövningar, utgångsmaterial som inte är begränsat till aktiva farmaceutiska substanser) ska fastställas enligt skall uppfyllandet av krav beträffande god tillverkningssed bedömas genom ett förfarande som fastställs skall fastställas av den gemensamma sektoriella gruppenkommittén.

Normer för bedömning av god tillverkningssed. a) Tillverkare ska inspekteras enligt den exporterande partens tillämpliga goda tillverkningssed (se avsnitt I). b) När det gäller läkemedel produkter som omfattas av den importerande partens läkemedelslagstiftning far­ maceutiska lagstiftning men inte av den exporterande partens, ska det lokalt behöriga kontrollorgan som är villigt att inspektera de berörda tillverk­ ningsprocesserna tillverkningsprocesserna utföra inspektionen enligt egen god tillverkningssed tillverknings­ sed eller, om den inte har några specifika krav för beträffande god tillverkningssedtillverk­ ningssed, enligt den importerande partens tillämpliga goda tillverkningssedtillverknings­ sed. Detta kom­ mer också att vara fallet om den lokalt tillämpliga goda tillverkningsseden inte anses vara likvärdig med den importerande partens goda tillverkningssed vad När det gäller kvalitetssäkring av slutprodukten. Överensstämmelsen mellan kraven för god tillverkningssed för specifika produkter eller produktkategorier (t.ex. läkemedel för klinisk prövning och utgångsmaterialsåsom produk­ ter avsedda att användas vid kliniska prövningar, utgångsmaterial som inte är begränsat till aktiva farmaceutiska substanser) ska fastställas enligt uppfyllandet av krav beträffande god tillverkningssed bedömas genom ett förfarande som fastställs ska fastställas av den gemensamma sektoriella gruppenkommittén.

Normer för bedömning av god tillverkningssed. a) Tillverkare ska skall inspekteras enligt tillämplig god tillverkningssed hos den exporterande partens tillämpliga goda tillverkningssed parten (se avsnitt Itillägg 1). b) När det Vad gäller läkemedel som omfattas av den importerande partens läkemedelslagstiftning farmaceutiska lagstiftning men inte av den exporterande partens, ska partens skall det lokalt behöriga kontrollorgan inspektionsorgan som är villigt att inspektera de berörda tillverk­ ningsprocesserna tillverkningsprocesserna utföra inspektionen enligt egen god tillverkningssed eller, om den inte har några inga specifika krav för beträffande god tillverkningssedtillverkningssed finns, enligt den importerande partens tillämpliga goda tillverkningssed. Detta kom­ mer kommer också att vara fallet om den lokalt tillämpliga goda tillverkningsseden inte anses vara likvärdig med den importerande partens goda tillverkningssed vad gäller kvalitetssäkring av för slutprodukten. Överensstämmelsen mellan kraven för beträffande god tillverkningssed för specifika produkter eller produktkategorier produktklasser (t.ex. läkemedel för klinisk prövning och provning, utgångsmaterial) ska skall fastställas enligt ett förfarande som fastställs av den gemensamma sektoriella gruppenGemensamma kommittén.

Normer för bedömning av god tillverkningssed. a) Tillverkare ska skall inspekteras enligt den exporterande partens tillämpliga tillämp­ liga goda tillverkningssed (se avsnitt Avsnitt I). b) När det Vad gäller läkemedel produkter som omfattas av den importerande partens läkemedelslagstiftning far­ maceutiska lagstiftning men inte av den exporterande partens, ska skall det lokalt behöriga kontrollorgan inspektionsorgan som är villigt att inspektera de berörda tillverk­ ningsprocesserna tillverkningsprocesserna utföra inspektionen enligt egen god tillverkningssed eller, om den inte har några specifika krav för beträf­ fande god tillverkningssed, enligt den importerande partens tillämpliga tillämp­ liga goda tillverkningssed. Detta kom­ mer också att vara fallet om den lokalt tillämpliga goda tillverkningsseden inte anses vara likvärdig med den importerande partens goda tillverkningssed vad Vad gäller kvalitetssäkring av slutprodukten. Överensstämmelsen mellan kraven för god tillverkningssed för specifika produkter eller produktkategorier (t.ex. läkemedel för klinisk prövning och utgångsmaterialsåsom pro­ dukter avsedda att användas vid kliniska prövningar, utgångsmaterial som inte är begränsat till aktiva farmaceutiska substanser) ska fastställas enligt skall upp­ fyllandet av krav beträffande god tillverkningssed bedömas genom ett förfarande som fastställs skall fastställas av den gemensamma sektoriella gruppenkommittén.