Common use of Prekliniska och kliniska studier Clause in Contracts

Prekliniska och kliniska studier. Innan en läkemedelskandidat kan lanseras på marknaden måste säkerhet och effektivitet vid behandling av människor säkerställas för varje enskild indikation, vilket visas genom prekliniska studier som görs på mänskliga celler och djur i laboratorieförsök och kliniska studier i människor. Follicum kan inte garantera positiva utfall i de planerade kliniska studierna och det finns en risk för att Bolagets läkemedelskandidater av säkerhets- och/eller effektivitetsskäl inte är tillräckligt bra för att kunna lanseras. Kliniska studier är förknippade med stor osäkerhet och risker avseende tidsplaner och resultat i studierna. Noterbart är även att utfall från prekliniska studier inte alltid korrelerar med resultat som uppnås vid kliniska studier i människa. Resultat från mindre kliniska studier överensstämmer inte heller alltid med resultat i mer omfattande studier, varpå det finns flera risker på vägen mot en lansering av läkemedel. Det finns även en risk att myndigheter inte finner att de prekliniska studier som ligger till grund för en ansökan om klinisk prövning är tillräckliga. Follicum kan även komma att behöva göra mer omfattande kliniska studier än vad Bolaget i dagsläget bedömer, vilket kan komma att föranleda ökade kostnader eller försenade intäkter. Det finns också risk att de samarbetspartners som utför de prekliniska och kliniska studierna inte kan upprätthålla den kliniska och regulatoriska kvalitet som krävs för framtida eventuell utlicensiering, partnerskap, försäljning eller godkännande från myndigheter. Om inte Follicum kan påvisa att Bolagets läkemedelskandidater är tillräckligt säkra och effektiva kan Bolaget komma att påverkas negativt, vilket kan komma att ha en väsentlig negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.

Prekliniska och kliniska studier. Innan en läkemedelskandidat produkt kan lanseras på marknaden måste säkerhet och effektivitet vid behandling av människor säkerställas för varje enskild indikationsäkerställas, vilket visas genom prekliniska studier som görs på mänskliga celler och djur i laboratorieförsök och kliniska studier i människor. Follicum kan Resultat från tidigare prekliniska studier överensstämmer inte garantera positiva alltid med resultat i mer omfat­ tande prekliniska studier och utfall i från senare prekliniska stu­ dier överensstämmer inte alltid med de resultat som uppnås vid kliniska studier. Det finns därför en risk att de planerade kliniska studierna inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet och det finns en risk effekt för att Bolagets läkemedelskandidater av säkerhets- och/eller effektivitetsskäl inte är tillräckligt bra för att behandlingar ska kunna lanseras. Kliniska studier är förknippade med stor osäkerhet och risker avseende tidsplaner tidspla­ ner och resultat i studierna. Noterbart är även att utfall från prekliniska studier inte alltid korrelerar med resultat som uppnås vid kliniska studier i människa. Resultat från mindre kliniska studier överensstämmer inte heller alltid med resultat i mer omfattande studier, varpå det finns flera risker på vägen mot en lansering av läkemedel. Det finns även en risk att myndigheter inte finner att de prekliniska studier som ligger till grund för en ansökan om klinisk prövning är tillräckliga. Follicum Aptahem kan även komma att behöva be­ höva göra mer omfattande prekliniska som kliniska studier än vad styrelsen i Bolaget i dagsläget bedömer, vilket kan komma att föranleda ökade kostnader eller försenade intäkter. Det finns även en risk att myndigheter inte finner att de pre­ kliniska studier som ligger till grund för en ansökan om klinisk prövning är tillräckliga. Det finns också risk att de samarbetspartners samarbets­ partners som utför de prekliniska och kliniska studierna inte kan upprätthålla den kliniska och regulatoriska kvalitet som krävs för framtida eventuell utlicensiering, partnerskap, försäljning för­ säljning eller godkännande från myndigheter. Om inte Follicum Detta kan påvisa att Bolagets läkemedelskandidater är tillräckligt säkra leda till försening av prekliniska och effektiva kliniska studier för Bolaget. Problem med erhållande eller bibehållande av godkännanden från myndigheter kan Bolaget komma att påverkas negativt, vilket kan komma att ha en väsentlig negativ inverkan på Bolagets verksamhetAptahems verk­ samhet, resultat och finansiella ställning och resultatställning.

Prekliniska och kliniska studier. Innan en läkemedelskandidat behandling kan lanseras på marknaden måste säkerhet och effektivitet vid behandling av människor säkerställas för varje enskild indikation, vilket visas genom prekliniska studier som görs i djurförsök, på mänskliga celler och djur i laboratorieförsök och kliniska studier i människor. Follicum kan Resultat från prekliniska studier överensstämmer inte garantera positiva utfall alltid med resultat i kliniska studier. Det finns därför en risk att de planerade kliniska studierna inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet och det finns en risk effekt för att Bolagets läkemedelskandidater av säkerhets- och/eller effektivitetsskäl inte är tillräckligt bra för att behandlingar ska kunna lanseras. Kliniska studier är förknippade med stor osäkerhet osäker- het och risker avseende tidsplaner och resultat i studierna. Noterbart är även att utfall från prekliniska studier inte alltid korrelerar med resultat som uppnås vid kliniska studier i människa. Resultat från mindre kliniska studier överensstämmer inte heller alltid med resultat i mer omfattande studier, varpå det finns flera risker på vägen mot en lansering av läkemedel. Det finns även en risk att myndigheter inte finner att de prekliniska studier som ligger till grund för en ansökan om klinisk prövning är tillräckliga. Follicum Ido- gen kan även komma att behöva göra mer omfattande kliniska studier än vad styrelsen i Bolaget i dagsläget bedömer, vilket kan komma att föranleda ökade kostnader eller försenade intäkter. Det finns även en risk att myndigheter inte finner att de pre- kliniska studier som ligger till grund för en ansökan om klinisk prövning är tillräckliga. Det finns också risk att de samarbetspartners samarbets- partners som utför de prekliniska och kliniska studierna inte kan upprätthålla den kliniska och regulatoriska kvalitet som krävs för framtida eventuell utlicensiering, partnerskap, försäljning eller godkännande från myndigheter. Om inte Follicum någon av dessa risker skulle förverkligas kan påvisa att Bolagets läkemedelskandidater är tillräckligt säkra och effektiva kan Bolaget komma att påverkas negativt, vilket kan komma att ha det få en väsentlig negativ inverkan på Bolagets Idogens verksamhet, resultat och finansiella ställning och resultatställning.

Prekliniska och kliniska studier. Annexin utvecklar den biologiska läkemedelskandidaten ANXV men har ännu inget läkemedel lanserat på marknaden. Innan en läkemedelskandidat ett läkemedel kan lanseras på marknaden måste säkerhet och effektivitet effekt vid behandling av människor säkerställas för varje enskild indikationläkemedlet, vilket visas genom prekliniska studier som görs på mänskliga celler och djur i laboratorieförsök och kliniska studier i människor. Follicum kan Annexins läkemedelskandidat ANXV har dels genomgått prekliniska studier, dels genomgått klinisk fas 1-studie i människor som avslutades i september 2021. Annexin inledde i slutet av 2022 en klinisk fas 2-studie i människor i USA inom retinal venocklusion (RVO). Om den pågående kliniska fas 2-studien eller framtida kliniska studier inte garantera positiva utfall påvisar nödvändig säkerhet och effekt för att Bolagets läkemedelskandidat ANXV ska erhålla erforderliga myndighetsgodkännanden för fortsatta kliniska studier och, i de planerade kliniska studierna och det ett senare skede, ska kunna erhålla marknadsgodkännande som läkemedel finns en risk för att Bolaget påverkas negativt genom försenad eller utebliven kommersialisering, vilket i sin tur väsentligen kan påverka Bolagets läkemedelskandidater av säkerhets- och/intäkter, resultat och finansiella ställning negativt. Oförutsedda studieresultat i pågående eller effektivitetsskäl inte är tillräckligt bra för att kunna lanseras. Kliniska studier är förknippade med stor osäkerhet och risker avseende tidsplaner och resultat i studierna. Noterbart är även att utfall från prekliniska studier inte alltid korrelerar med resultat som uppnås vid framtida kliniska studier i människa. Resultat från mindre kliniska studier överensstämmer inte heller alltid med resultat i mer omfattande studier, varpå det finns flera risker på vägen mot en lansering av läkemedel. Det finns även en risk att myndigheter inte finner att de prekliniska studier som ligger till grund för en ansökan om klinisk prövning är tillräckliga. Follicum kan även leda till att studier måste omprövas, vilket innebär att kompletterande studier kan komma att behöva göra mer omfattande utföras till betydande kostnader alternativt att utvecklingsarbetet avseende läkemedelskandidaten läggs ned. Xxxxxxx samarbetar, och avser att samarbeta, med underleverantörer avseende de kliniska studier än vad Bolaget i dagsläget bedömerstudierna. Om samarbetet inte fungerar på grund av bristande procedurer och professionalism, vilket eller inte fungerar väl av annat skäl, kan det komma att föranleda ökade kostnader eller försenade intäkterförsena Bolagets utvecklingsverksamhet och innebära ytterligare kostnader. Det finns också risk att de samarbetspartners Annexin bedömer risknivån som utför de prekliniska och kliniska studierna inte kan upprätthålla den kliniska och regulatoriska kvalitet som krävs för framtida eventuell utlicensiering, partnerskap, försäljning eller godkännande från myndigheter. Om inte Follicum kan påvisa att Bolagets läkemedelskandidater är tillräckligt säkra och effektiva kan Bolaget komma att påverkas negativt, vilket kan komma att ha en väsentlig negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultatmedel.

Prekliniska och kliniska studier. Innan en läkemedelskandidat kan lanseras på marknaden måste säkerhet och effektivitet vid behandling av människor säkerställas för varje enskild indikation, vilket visas genom prekliniska studier som görs på mänskliga celler och djur i laboratorieförsök och kliniska studier i människor. Follicum WntResearch kan inte garantera positiva utfall i de planerade kliniska studierna och det finns en risk för att Bolagets läkemedelskandidater av säkerhets- och/eller effektivitetsskäl inte är tillräckligt bra för att kunna lanseras. Kliniska studier är förknippade med stor osäkerhet och risker avseende tidsplaner och resultat i studierna. Noterbart är även att utfall från prekliniska studier inte alltid korrelerar med resultat som uppnås vid kliniska studier i människa. Resultat från mindre kliniska studier överensstämmer inte heller alltid med resultat i mer omfattande studier, varpå det finns flera risker på vägen mot en lansering av läkemedel. Det finns även en risk att myndigheter inte finner att de prekliniska studier som ligger till grund för en ansökan om klinisk prövning är tillräckliga. Follicum WntResearch kan även komma att behöva göra mer omfattande kliniska studier än vad Bolaget Xxxxxxx i dagsläget bedömer, vilket kan komma att föranleda ökade kostnader eller försenade intäkter. Det finns också risk att de samarbetspartners som utför de prekliniska och kliniska studierna inte kan upprätthålla den kliniska och regulatoriska kvalitet som krävs för framtida eventuell utlicensiering, partnerskap, försäljning eller godkännande från myndigheter. Om inte Follicum WntResearch kan påvisa att Bolagets läkemedelskandidater är tillräckligt säkra och effektiva kan Bolaget komma att påverkas negativt, vilket kan komma att ha en väsentlig negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.

Prekliniska och kliniska studier. Innan en läkemedelskandidat behandling kan lanseras på marknaden måste säkerhet och effektivitet vid behandling av människor säkerställas för varje enskild indikation, vilket visas genom prekliniska studier som görs på mänskliga celler och djur i laboratorieförsök och kliniska studier i människor. Follicum kan Resultat från tidiga prekliniska studier överens- stämmer inte garantera positiva alltid med resultat i mer omfattande pre- kliniska studier och utfall i från senare prekliniska studier överensstämmer inte alltid med de resultat som uppnås vid kliniska studier. Det finns därför en risk att de planerade kliniska studierna inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet och det finns en risk effekt för att Bolagets läkemedelskandidater av säkerhets- och/eller effektivitetsskäl inte är tillräckligt bra för att behandlingar ska kunna lanseras. Kliniska studier är förknippade med stor osäkerhet och risker avseende tidsplaner och resultat i studierna. Noterbart är Toleranzia kan även komma att utfall från prekliniska studier inte alltid korrelerar med resultat som uppnås vid behöva göra mer omfattande kliniska studier än vad styrelsen i människa. Resultat från mindre kliniska studier överensstämmer inte heller alltid med resultat Bolaget i mer omfattande studierdagsläget bedömer, varpå det finns flera risker på vägen mot en lansering av läkemedelvilket kan komma att föranleda ökade kostnader eller försenade intäkter. Det finns även en risk att myndigheter inte finner att de prekliniska studier som ligger till grund för en ansökan om klinisk prövning är tillräckliga. Follicum kan även komma att behöva göra mer omfattande kliniska studier än vad Bolaget i dagsläget bedömer, vilket kan komma att föranleda ökade kostnader eller försenade intäkter. Det finns också risk att de samarbetspartners som utför de prekliniska pre- kliniska och kliniska studierna inte kan upprätthålla den kliniska och regulatoriska kvalitet som krävs för framtida eventuell utlicensiering, partnerskap, försäljning eller godkännande från myndigheter. Om inte Follicum kan påvisa att Bolagets läkemedelskandidater är tillräckligt säkra och effektiva kan Bolaget komma att påverkas negativt, vilket kan komma att ha en väsentlig negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning leda till försening av prekliniska och resultatkliniska studier för Bolaget och därmed utebliven kommersialisering samt reducerat eller uteblivet kassaflöde.