Produkttäckning. Täckning under övergångsperiodens inledningsskede: När detta avtal träder i kraft (1) skall följande produkter omfattas av över gångsbestämmelserna enligt detta avtal:
Produkttäckning. 1. Dessa bestämmelser gäller för saluförda färdiga läkemedel för humant eller veterinärmedicinskt bruk, mellanprodukter (för EU enligt definition som anges i EU:s lagstiftning) och bearbetningsmaterial (för Förenta staterna enligt definition i amerikansk lagstiftning), vissa saluförda biologiska produkter för humant bruk och aktiva farmaceutiska ingredienser, endast i den utsträckning som de är re glerade av båda parternas myndigheter som förtecknas i tillägg 2 och med för behåll för artikel 20.
Produkttäckning. Detta avtal består av tre delar som vart och ett täcker skilda produktområden:
1. Utvärderingar av kvalitetssystem — USA:s inspektionsrapporter från övervak ning/kontroll efter utsläppande på marknaden och från första kontroll/kontroll före godkännande samt EG:s urvärderingsrapporter av kvalitetssystem kom mer att utväxlas vad avser alla produkter som enligt både USA:s och EG:s lagstiftning regleras som medicintekniska produkter.
2. Produktutvärdering — USA:s rapporter från produktutvärdering före utsläp pande på marknaden (510 (k)) och EG:s typprovningsrapporter kommer att utväxlas endast när det gäller de produkter som enligt USA:s system klas sificeras som klass I/klass II — nivå 2 medicintekniska produkter och som anges i tillägg 2.
3. Rapporter från marknadskontroll — Rapporter från marknadskontroll skall utväxlas för alla produkter som enligt både USA:s och EG:s lagstiftning regleras som medicintekniska produkter. Genom överenskommelse mellan parterna kan ytterligare produkter och förfaran den underkastas bestämmelserna i denna bilaga.
Produkttäckning. Dessa bestämmelser skall tillämpas på läkemedel för humant och veterinärmedicinskt bruk, mellanprodukter och utgångsmaterial (definitioner som används i EG) och på ”drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients” (läkemedel för humant och veterinärmedi- cinskt bruk, biologiska produkter för humant bruk och aktiva farmaceutiska ingredienser (definitioner som används i USA)) i den omfattning dessa produkter regleras av båda parternas i tillägg 2 angivna myndigheter. Blod, plasma, vävnader och organ från människor och immunologiska läkemedel för veterinärmedicinskt bruk omfattas inte av denna bilaga. Derivat av plasma från människor (såsom immunoglobuliner och albumin), undersökningsläkemedel/nya läkemedel, radiofarmaceutiska läkemedel för humant bruk och medicinska gaser är också uteslutna under övergångsfasen. Situationen för dessa produkter kommer att prövas på nytt i slutet av övergångsperioden. Produkter som i egenskap av medicintekniska produkter regleras av Center for Biologics Evaluation and Research omfattas inte av bestämmelserna i denna bilaga. I tillägg 3 återfinns en vägledande lista över produkter som omfattas av denna bilaga.
Produkttäckning. Detta avtal består av tre delar som vart och ett täcker skilda produktområden: