Produkttäckning. Detta avtal består av tre delar som vart och ett täcker skilda produktområden:
Produkttäckning. 1. Täckning under övergångsperiodens inledningsskede: När detta avtal träder i kraft (1) skall följande produkter omfattas av övergångsbestämmelserna enligt detta avtal:
Produkttäckning. Dessa bestämmelser skall tillämpas på läkemedel för humant och veterinärmedicinskt bruk, mellanprodukter och utgångsmaterial (definitioner som används i EG) och på ”drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients” (läkemedel för humant och veterinärmedi- cinskt bruk, biologiska produkter för humant bruk och aktiva farmaceutiska ingredienser (definitioner som används i USA)) i den omfattning dessa produkter regleras av båda parternas i tillägg 2 angivna myndigheter. Blod, plasma, vävnader och organ från människor och immunologiska läkemedel för veterinärmedicinskt bruk omfattas inte av denna bilaga. Derivat av plasma från människor (såsom immunoglobuliner och albumin), undersökningsläkemedel/nya läkemedel, radiofarmaceutiska läkemedel för humant bruk och medicinska gaser är också uteslutna under övergångsfasen. Situationen för dessa produkter kommer att prövas på nytt i slutet av övergångsperioden. Produkter som i egenskap av medicintekniska produkter regleras av Center for Biologics Evaluation and Research omfattas inte av bestämmelserna i denna bilaga. I tillägg 3 återfinns en vägledande lista över produkter som omfattas av denna bilaga.
Produkttäckning. 1. Dessa bestämmelser gäller för saluförda färdiga läkemedel för humant eller veterinärmedicinskt bruk, mellanprodukter (för EU enligt definition som anges i EU:s lagstiftning) och bearbetningsmaterial (för Förenta staterna enligt definition i amerikansk lagstiftning), vissa saluförda biologiska produkter för humant bruk och aktiva farmaceutiska ingredienser, endast i den utsträckning som de är re glerade av båda parternas myndigheter som förtecknas i tillägg 2 och med för behåll för artikel 20.