Registrering och tillstånd hos myndigheter exempelklausuler

Registrering och tillstånd hos myndigheter. För att kunna marknadsföra och sälja läkemedel måste tillstånd erhållas och registrering ske hos berörd myndighet på respektive marknad, till exempel FDA i USA och EMA i Europa. I det fall WntResearch, direkt eller via samarbetspartners, inte lyckas skaffa nödvändiga tillstånd och registreringar från myndigheter, kan WntResearchs intjäningsförmåga komma att hämmas. Även synpunkter på Bolagets föreslagna upplägg på kommande studier kan komma att innebära förseningar och/eller ökade kostnader för Bolaget. Nu gällande regler och tolkningar kan komma att ändras, vilket negativt kan komma att påverka Xxxxxxxx förutsättningar för att uppfylla myndighetskrav. Det finns en risk för att WntResearch, direkt eller via samarbetspartners, inte erhåller nödvändiga tillstånd och registreringar hos myndigheter. I det fall det skulle aktualiseras kan Bolagets intjäningsförmåga och finansiella ställning komma att påverkas negativt.
Sample 1See All (6)
Law Insider
+
Microsoft® Word Add-in

Get the Official Word Add-in

Open in AppSource
Add to Word Now
Registrering och tillstånd hos myndigheter. För att kunna marknadsföra och sälja läkemedel måste tillstånd erhållas och registrering ske hos berörd myndighet på respektive marknad, till exempel Food and Drug Administration (”FDA”) i USA och European Medicines Agency (”EMA”) i Europa. I det fall Kancera, direkt eller via samarbetspartners, inte lyckas skaffa nödvändiga tillstånd och registreringar från myndigheter kan det leda till att intäkter för Kancera helt eller delvis uteblir. Bolaget bedömer risken för detta som låg.
Sample 1Sample 2Sample 3
Registrering och tillstånd hos myndigheter. För att kunna marknadsföra och sälja läkemedel måste tillstånd erhållas och registrering ske hos berörd myndighet på respektive marknad, till exempel FDA i USA och EMA i Europa. I det fall WntResearch, direkt eller via samarbetspartners, inte lyckas skaffa nödvändiga tillstånd och registreringar från myndigheter, kan WntResearchs intjäningsförmåga komma att hämmas. Även synpunkter på Bolagets föreslagna upplägg på kommande studier kan komma att innebära förseningar och/eller ökade kostnader för Bolaget. Nu gällande regler och tolkningar kan komma att ändras, vilket negativt kan komma att påverka Xxxxxxxx förutsättningar för att uppfylla myndighetskrav. Myndighetsbeslut ligger utanför Bolagets kontroll och det finns en risk för att WntResearch, direkt eller via samarbetspartners, inte erhåller nödvändiga tillstånd och registreringar hos myndigheter. I det fall det skulle aktualiseras kan Bolagets intjäningsförmåga och finansiella ställning komma att påverkas negativt.
Sample 1
Registrering och tillstånd hos myndigheter. För att kunna marknadsföra och sälja läkemedel och diagnostik måste tillstånd erhållas och registrering ske hos berörd myndighet på respektive marknad, till exempel FDA i USA och EMA i Europa. I det fall A1M Pharma, direkt eller via samarbetspartners, inte lyckas skaffa nödvändiga tillstånd och registreringar från myndigheter, kan A1M Pharmas förmåga att generera intäkter komma att hämmas. Även synpunkter på Bolagets föreslagna upplägg på planerade kommande studier kan komma att innebära förseningar och/eller ökade kostnader för Bolaget. Det finns risk att nu gällande regler och tolkningar kan komma att ändras, vilket negativt kan komma att påverka Xxxxxxxx förutsättningar för att uppfylla myndighetskrav. Det finns en risk för att A1M Pharma, direkt eller via samarbetspartners, inte erhåller nödvändiga tillstånd och registreringar hos myndigheter. I det fall det skulle aktualiseras kan Bolagets intjäningsförmåga och finansiella ställning komma att påverkas negativt.
Sample 1
Registrering och tillstånd hos myndigheter. För att kunna marknadsföra och sälja läkemedel måste tillstånd erhållas och registrering ske hos berörd myndighet på respektive marknad, till exempel FDA i USA och EMA i Europa. Abera är beroende av etiskt tillstånd från Läkemedelsverket i respektive land för att utföra studier i människa. En sådan ansökan innefattar bland annat en noggrant beskriven klinisk plan samt omfattande redovisning av data från pre-kliniska studier, varvid Xxxxxxx i sin ansökan kommer att ta hjälp av experter inom regulatoriska frågor. I det fall Abera, direkt eller via samarbetspartners, inte lyckas skaffa nödvändiga tillstånd och registreringar från myndigheter, finns risk att Aberas förmåga att generera intäkter hämmas. Det finns även risk att synpunkter på Bolagets föreslagna upplägg på planerade kommande studier innebär förseningar och/eller ökade kostnader för Bolaget. Nu gällande regler och tolkningar kan komma att ändras. Det finns risk att detta påverkar Bolagets förutsättningar för att uppfylla myndighetskrav. Det finns således risk att Abera, direkt eller via samarbetspartners, inte erhåller nödvändiga tillstånd och registreringar hos myndigheter. I det fall Bolaget inte erhåller nödvändiga tillstånd och registreringar hos myndigheter föreligger risk att Bolagets intjäningsförmåga och finansiella ställning påverkas negativt. Emittenten bedömer risknivån som: Måttlig.
Sample 1Sample 2
Registrering och tillstånd hos myndigheter. För att kunna marknadsföra och sälja läkemedel måste tillstånd erhållas och registrering ske hos berörd myndighet på respektive marknad, till exempel Food and Drug Administration (”FDA”) i USA och European Medicines Agency (”EMA”) i Europa. För att godkännas för genomförande av kliniska studier och/eller för att erhålla rätt att marknadsföra och sälja ett läkemedel, måste alla läkemedelsprodukter under utveckling genomgå ett omfattande registreringsförfarande hos relevant myndighet på en enskild marknad. Registreringsförfarandet omfattar till exempel, där så är tillämpligt, krav vad avser utveckling, prövning, registrering, godkännande, märkning, tillverkning och distribution. Ytterligare en regulatorisk risk är att ett godkännande omfattar en mindre patientpopulation än den Bolaget ansöker om. Det finns en risk för att försenade eller uteblivna godkännanden kan komma att medföra krav på anpassning av behandlingen. Omfattning av de negativa effekterna om riskerna realiseras: För det fall Lipigon, direkt eller via samarbetspartners, inte lyckas skaffa nödvändiga tillstånd och registreringar från myndigheter eller för det fall framtida eventuella godkännanden återkallas eller begränsas skulle det kunna leda till att intäkter för Lipigon helt eller delvis uteblir. För det fall riskerna realiseras bedöms det kunna få en medelhög effekt på Lipigon. Sannolikhet för att riskerna realiseras: Sannolikheten att riskerna realiseras är låg. Läkemedelsbranschen är starkt reglerad av lagar och andra regler. Regelverket omfattar bland annat utvecklingsprocessen, godkännandeprocessen, kvalitetskontroller, dokumentationskrav och prissättningssystem och påverkar såväl Lipigon som dess samarbetspartners. Det är över tid sannolikt att ny lagstiftning kommer att utformas och introduceras som avsevärt kan förändra det regelverk som reglerar kliniska och prekliniska studier, regulatoriskt godkännande, tillverkning och marknadsföring av reglerade produkter, såväl som prissättningen av dessa. Sådana förändringar, revideringar och omtolkningar kan medföra krav på exempelvis ytterligare kliniska och prekliniska studier, förändrade produktionsmetoder och ökade dokumentationskrav. Om Bolagets tolkning av gällande regelverk visar sig vara felaktig, eller om Xxxxxxx bryter mot gällande regelverk på grund av sådana förändringar i regelverket eller brister i verksamheten finns det en risk att Bolaget påförs böter och andra administrativa sanktioner. Omfattning av de negativa effekterna om...
Sample 1Sample 2
Registrering och tillstånd hos myndigheter. För att marknadsföra och sälja läkemedel måste tillstånd erhållas och registrering ske hos berörd myndighet på respektive marknad, till exempel FDA i USA och EMA i Europa. I det fall Saniona, direkt eller via samarbetspartners, inte lyckas skaffa nödvändiga tillstånd och registreringar från myndigheter, finns risk för att Sanionas förmåga att generera intäkter kan komma att hämmas. Även synpunkter på Bolagets föreslagna upplägg på planerade kommande studier kan komma att innebära förseningar och/eller ökade kostnader för Bolaget. Nu gällande regler och tolkningar kan komma att ändras, vilket negativt kan komma att påverka Xxxxxxxx förutsättningar för att uppfylla myndighetskrav.
Sample 1
Registrering och tillstånd hos myndigheter. För att kunna marknadsföra och sälja medicintekniska produkter måste tillstånd erhållas och registrering ske hos berörd myndighet på respektive marknad. Invent Medic förbereder för tillfället ansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA och kommer framöver att arbeta för att upprätthålla Efemias CE-märkning i samband med att den nya förordningen för medicintekniska produkter ska börja tillämpas (26 maj 2020). I det fall Invent Medic inte lyckas erhålla nödvändiga tillstånd och registreringar från myndigheter finns risk att Bolaget påverkas negativt i form av reducerade eller uteblivna intäkter. De regler och tolkningar som gäller i dagsläget kan komma att ändras framöver, vilket kan komma att påverka Bolagets möjligheter att uppfylla olika myndigheters krav. Tillstånd och registreringar kan dras tillbaka efter att Invent Medic eller dess samarbetspartners har erhållit dessa, vilket kan medföra att Bolaget påverkas negativt i form av reducerade eller uteblivna intäkter. Således kan även förändringar i regler och tolkningar samt indragna tillstånd och registreringar utgöra framtida riskfaktorer. Sammanfattningsvis finns risk att myndighetsbeslut påverkar Bolagets möjligheter till intäkter och Bolagets finansiella ställning negativt.
Sample 1

Related to Registrering och tillstånd hos myndigheter

  • Förvaltarregistrerade aktieägare Aktieägare vars innehav av aktier i Bolaget är förvaltarregistre- rade hos bank eller annan förvaltare erhåller ingen emissionsre- dovisning eller anmälningssedel. Anmälan om teckning ska istället ske i enlighet med anvisningar från respektive förvaltare.

  • Tvistelösning och tillämplig lag Tvist i anledning av dessa villkor eller därmed sammanhäng- ande rättsfrågor ska slutligt avgöras av allmän domstol med Stockholms tingsrätt som första instans. Dessa villkor och därmed sammanhängande rättsfrågor ska tolkas och tillämpas i enlighet med svensk rätt.

  • Registrering Staden kontrollerar själv hos UC AB att sökande är registrerat enligt lag och vem eller vilka i förening som är behöriga företrädare för företaget på ansökningsdagen. Sökande som är stiftelse, ekonomisk eller ideell förening ska emellertid bifoga stadgar samt protokoll som utvisar vilka personer som ingår i styrelsen och vem/vilka som är firmatecknare. Om sådan skyldighet finns ska leverantör vara registrerad i aktiebolags­, handels­ eller motsvarande register under hela avtalstiden Kravet uppfylls: Svarsalternativ Värde

  • Förberedelse- och avslutningsarbete Som övertid räknas inte den tid som går åt för att utföra nödvändigt förberedelse- och avslutningsarbete som normalt ingår i tjänstemannens uppgifter.

  • Fakturering och betalningsvillkor 10.1 Anslutningsavgiften faktureras i samband med att anslutningen är klar enligt överenskommet pris. Betalning skall erläggas mot faktura senast trettio (30) dagar efter fakturadatum. Vid försenad betalning utgår dröjsmålsränta enligt gällande räntelag. Därutöver skall Kunden erlägga lagstadgad ersättning för betalningspåminnelse och inkassokostnader. Vid förskottsbetalning enligt punkt 10.2 ska betalning ske senast den dag Torsnet anger.

  • Förtroendeuppdrag En tjänsteman har rätt att inneha statliga, kommunala och fackliga förtroendeuppdrag.

  • Påföljd vid åsidosättande av säkerhetsföreskrift Om den försäkrade inte iakttar sina skyldigheter och det kan antas vara till men för försäkringsgivaren, är försäkringsgivaren berättigad till skäligt avdrag på den ersättning, som annars borde ha betalats.

  • Avgörande av meningsskiljaktigheter På detta avtal tillämpas finsk lagstiftning samt åländsk lag till de delar landskapet Åland har egen lagstiftningsbehörighet. Tvister om giltigheten, tolkningen och tillämpningen av detta avtal samt om extra arbeten och kostnader för dem ska, om parterna inte på egen hand kan förlikas, liksom angelägenheter som gäller tvister om indrivningen av tillgodohavanden till följd av kontraktet, föras till Ålands tingsrätt för avgörande. Om parterna enas om det kan ärendet även avgöras genom skiljemannaförfarande.

  • Betalning och säkerhet 5.1 Kunden ska betala för att vara ansluten till nätet och för överföring av el. Betalningsskyldigheten omfattar även överföring av el som kunden inte kunnat tillgodogöra sig på grund av fel inom sin anläggning, eller av annan orsak som inte beror på elnätsföretaget.

  • Insamling och rapportering av mätvärden samt fakturering 3.2 Insamling och rapportering av mätvärden ska ske i enlighet med författning eller på det sätt som parterna träffat särskild överenskommelse om.