Regulatorisk risk. Bolagets verksamhet kan i senare skeden bli beroende av regulatoriska godkännanden, t ex FDA-godkännande i USA. Försenade eller uteblivna godkännanden kan komma att medföra krav på anpassning av produkten. Detta kan komma att fördröja marknadslanseringen på olika geografiska marknader och således påverka Bolagets framtida intjäningsförmåga negativt.
Regulatorisk risk. Bolagets framtida verksamhet kan komma att bli beroende av regulatoriska godkännanden och myndighetstillstånd, både direkt och indirekt via tredje man eller samarbetspartners. Godkännande eller tillstånd kan komma att krävas av exempelvis europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA). Försenade, indragna eller uteblivna godkännanden kan komma att medföra krav på anpassning av exempelvis kemi, aktiv läkemedelssubstans, produktionsprocess, dokumentation, försöksupplägg med mera. Läkemedelsmyndigheter kräver dessutom att effekterna av pegyleringsprocesserna dokumenteras i tillräcklig utsträckning. Det finns också en risk att kliniska försök och tester inte uppvisar sådan tillräcklig säkerhet som krävs för ett regulatoriskt godkännande. Bolaget bedömer nivån på ovan nämnda risk till: medel
Regulatorisk risk. Vissa delar av Bolagets verksamhet är beroende av regulatoriska godkännanden, från exempelvis EMA i Europa och FDA och FCC i USA. Det finns en risk för att försenade eller uteblivna godkännanden kan komma att medföra krav på anpassning av Bolagets systemlösning. Detta kan komma att fördröja marknadslanseringen på olika geografiska marknader och således påverka Bolagets framtida intjäningsförmåga. Om detta skulle inträffa kommer det att påverka Bolagets försäljning, resultat och därmed finansiella ställning påverkas negativt.
Regulatorisk risk. Delar av Bolagets verksamhet förvän- tas i senare skeden bli beroende av re- gulatoriska godkännanden, t ex FDA- respektive EPA-godkännande i USA. Försenade eller uteblivna godkännan- den kan komma att medföra krav på anpassning av produkten. Detta kan komma att fördröja marknadslan- seringen på olika geografiska mark- nader och således påverka Bolagets framtida intjäningsförmåga negativt.
Regulatorisk risk. För att sälja produkten på olika geografiska marknader behöver CLS olika godkännanden från myndigheter såsom en CE-märkning inom EU eller FDA-godkännande i USA. Försenade eller uteblivna godkännanden kan komma att medföra krav på anpassning av produkten, vilket kan komma att fördröja marknadslanseringen på olika geografiska marknader och således påverka Bolagets framtida intjäningsförmåga negativt.
Regulatorisk risk. Attanas produkter har idag inget behov av regulatoriska godkännanden, från exempelvis den europeiska läkeme- delsmyndigheten EMA (European Medicines Agency) eller den amerikanska motsvarigheten FDA (Food and Drug Administration). Dock kan regelverk ändras framöver, vilket kan kräva investeringar för att uppnå godkännande.