Regulatorisk risk exempelklausuler

Regulatorisk risk. Bolagets verksamhet kommer att bli beroende av regulatoriska godkännanden i såväl Europa och USA som i andra länder. Godkännanden kommer att krävas såväl för genomförandet av kommande kliniska prövningar som – i ett senare skede – marknadsföringsgodkännande. Risk föreligger att försenade eller uteblivna godkännanden kan komma att medföra krav på anpassning av produkten eller att produkten inte alls godkänns. Detta skulle i sin tur kunna komma att fördröja eller omintetgöra marknadslanseringen på olika geografiska marknader och således påverka Bolagets intjäningsförmåga negativt.
Regulatorisk risk. För att sälja produkten på olika geografiska marknader behö- ver CLS olika godkännanden från myndigheter såsom FDA- godkännande i USA. Försenade eller uteblivna godkännanden kan komma att medföra krav på anpassning av produkten, vilket kan komma att fördröja marknadslanseringen på olika geografiska marknader och således påverka Bolagets framtida intjäningsförmåga negativt.
Regulatorisk risk. Bolagets framtida verksamhet kan komma att bli beroende av regulatoriska godkännanden och myndighetstillstånd, både direkt och indirekt via tredje man eller samarbetspartners. Godkännande eller tillstånd kan komma att krävas av exempelvis europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA). Försenade, indragna eller uteblivna godkännanden kan komma att medföra krav på anpassning av exempelvis kemi, aktiv läkemedelssubstans, produktionsprocess, dokumentation, försöksupplägg med mera. Läkemedelsmyndigheter kräver dessutom att effekterna av pegyleringsprocesserna dokumenteras i tillräcklig utsträckning. Det finns också en risk att kliniska försök och tester inte uppvisar sådan tillräcklig säkerhet som krävs för ett regulatoriskt godkännande. Bolaget bedömer nivån på ovan nämnda risk till: medel
Regulatorisk risk. Attanas produkter har idag inget behov av regulatoriska godkännanden, från exempelvis den europeiska läkeme- delsmyndigheten EMA (European Medicines Agency) eller den amerikanska motsvarigheten FDA (Food and Drug Administration). Dock kan regelverk ändras framöver, vilket kan kräva investeringar för att uppnå godkännande.
Regulatorisk risk. Vissa delar av Bolagets verksamhet är beroende av regulatoriska godkännanden, från exempelvis EMA i Europa och FDA och FCC i USA. Det finns en risk för att försenade eller uteblivna godkännanden kan komma att medföra krav på anpassning av Bolagets systemlösning. Detta kan komma att fördröja marknadslanseringen på olika geografiska marknader och således påverka Bolagets framtida intjäningsförmåga. Om detta skulle inträffa kommer det att påverka Bolagets försäljning, resultat och därmed finansiella ställning påverkas negativt.
Regulatorisk risk. Delar av Bolagets verksamhet förvän- tas i senare skeden bli beroende av re- gulatoriska godkännanden, t ex FDA- respektive EPA-godkännande i USA. Försenade eller uteblivna godkännan- den kan komma att medföra krav på anpassning av produkten. Detta kan komma att fördröja marknadslan- seringen på olika geografiska mark- nader och således påverka Bolagets framtida intjäningsförmåga negativt.

Related to Regulatorisk risk

  • Politisk risk XXXXX är verksamt i och genom ett stort antal olika länder. Risker kan uppstå genom förändringar av lagar, skatter, tullar, växelkurser och andra villkor för utländska bolag. Bolaget påverkas även av politiska och ekonomiska osäkerhetsfaktorer i dessa länder. Bolaget kan också komma att påverkas negativt av eventuella inrikespolitiska beslut. Ovanstående kan medföra negativa konsekvenser för Bolagets verksamhet och resultat.

  • Upplysningsplikt Och Riskökning Den som vill teckna en tjänstereseförsäkring är skyldig att på Europeiska ERV begäran lämna upplysningar som kan ha betydelse för frågan om försäkringen skall meddelas. Detsamma gäller om försäkringstagaren begär att få för- säkringen utvidgad eller förnyad. Försäkringstagaren skall ge riktiga och fullständiga svar på Europeiska ERV frågor. Även utan förfrågan ska försäkringstagaren lämna uppgift om för- hållanden av uppenbar betydelse för riskbedömningen. Under försäkringstiden ska försäkringstagaren på begäran ge Europeiska ERV upplysningar om förhållanden som anges i första stycket. En försäkringstagare som inser att Europeiska ERV tidigare har fått oriktiga eller ofullständiga uppgifter om förhållanden av uppenbar betydelse för riskbedömningen är skyldig att utan oskäligt dröjsmål rätta uppgifterna. Om försäkringstagaren vid fullgörande av sin upplysnings- plikt enligt ovan förfarit svikligt eller i strid mot tro och heder, är avtalet ogiltigt enligt vad som sägs i lagen (1915:218) om avtal och andra rättshandlingar på förmögenhetsrättens område och Europeiska ERV fritt från ansvar för försäkrings- fall som inträffar därefter. Har försäkringstagaren annars uppsåtligen eller av oaktsam- het eftersatt sin upplysningsplikt och kan Europeiska ERV visa att Europeiska ERV inte skulle ha meddelat försäkring om upplysningsplikten hade fullgjorts, är Europeiska ERV fritt från ansvar för inträffade försäkringsfall. Kan Europeiska ERV visa att man skulle ha meddelat för- säkring mot högre premie eller i övrigt på andra villkor än som avtalats, är dess ansvar begränsat till vad som svarar mot den premie och de villkor i övrigt som har avtalats. Har Europeiska ERV inte tagit återförsäkring som annars skulle ha tecknats, skall ansvaret anpassas efter detta. Europeiska ERV ansvar faller inte bort eller begränsas enligt andra stycket, om Europeiska ERV när upplysningsplikten eftersattes insåg eller borde ha insett att lämnade uppgifter var oriktiga eller ofullständiga. Detsamma gäller om de orik- tiga eller ofullständiga upplysningarna saknade eller senare har upphört att ha betydelse för avtalets innehåll.

  • Kreditrisk Investerare i Obligationerna har en kreditrisk på Bolaget. Investerarens möjlighet att erhålla betalning under Obligationslånets villkor är därför beroende av Bolagets möjlighet att infria sina betalningsåtaganden, vilket i sin tur i stor utsträckning är beroende av utvecklingen av Bolagets verksamhet och dess finansiella ställning. Bolagets finansiella ställning påverkas av ett flertal riskfaktorer av vilka ett antal har diskuterats ovan. En ökad kreditrisk kan medföra att marknaden prissätter Obligationerna med högre riskpremie, vilket skulle påverka Obligationernas värde negativt. En annan aspekt av kreditrisken är att en försämrad finansiell ställning kan medföra att Bolagets kreditvärdighet minskar och att Bolagets möjligheter till skuldfinansiering vid slutet av Obligationslånets löptid försämras.

  • Likviditetsrisk Under vissa perioder kan det vara svårt eller omöjligt att köpa eller sälja ett certifikat. Detta kan till exempel inträffa vid illikviditet i marknaden, kraftiga kursrörelser eller då handeln på någon relevant marknadsplats stängs eller åläggs re- striktioner under viss tid. Även tekniska fel, exempelvis kommunikationsavbrott, kan störa handeln.

  • Förstariskförsäkring Ersättning betalas enligt gällande skadeersättningsregler upp till försäkringsbeloppet utan att underförsäkring åberopas. Anges i försäkringsbrevet – utöver förstariskbeloppet – även ett försäkringsvärde (helvärde) och detta värde vid skadetillfället är lägre än det verkliga försäkringsvärdet föreligger underförsäkring. Ersättning betalas då endast med så stor del av skadan som svarar mot förhållandet mellan betald premie och den premie som skulle ha betalats med hänsyn till försäkringsvärdet vid skadetillfället, dock högst med försäkringsbeloppet.

  • Valutarisk Valutakursförändringar kan direkt och indirekt påverka avkastningen. Avkastningen påverkas direkt av valutakursföränd- ringar till exempel när investeringen görs i annan valuta än den i vilken underliggande tillgång är uttryckt. I de fall exem- pelvis direkt valutapåverkan neutraliserats med så kallat fast växelkursförfarande kan eventuell indirekt valutapåverkan fortfarande föreligga. Indirekt valutapåverkan kan till exempel uppstå om underliggande tillgång utgörs av ett index, en fond eller en korg som uttrycks i en annan valuta än de tillgångar som ingår i indexet, fonden eller korgen. En investering kan således påverkas av valutakursförändringar såväl direkt som indirekt, i kombination eller var för sig.

  • Ekonomisk ställning Sökanden ska ha en god och stabil ekonomisk ställning som svarar mot Uppdraget och sökandens beskrivning i ansökan av hur sökanden avser utföra Uppdraget. Uppdragsgivaren inhämtar via kreditupplysningsföretag och på andra sätt officiell information om sökandens ekonomiska förutsättningar. Om sökanden utifrån bl.a ratingvärde bedöms att inte vara kreditvärdig eller ha för hög risk kommer Uppdragsgivaren att göra en mer omfattande genomgång av sökandens ekonomiska ställning för att säkerställa att denne har en ekonomisk stabilitet som svarar mot uppdragets omfattning. Uppdragsgivaren förbehåller sig därmed rätten att begära in kompletterande information från sökanden för att kunna bedöma sökandens ekonomiska ställning. Uppdragsgivaren ska ha möjlighet att kontrollera av sökanden lämnade uppgifter. Kontrollen kan innebära att sökandens revisor och/eller bank kontaktas. Sökanden kan även styrka sin ekonomiska ställning genom exempelvis garanti från moderbolag, bank eller utlåtande från revisor. Om sökandens ekonomiska ställning på sådant sätt garanteras av annan ska intyg om detta bifogas i ansökan. Intyget ska vara undertecknat av behörig företrädare för garanten och i intyget ska vidare anges att garanten svarar ”såsom för egen skuld” för uppfyllandet av samtliga de åtaganden som följer av Uppdraget. Kraven på ekonomisk ställning ska då på motsvarande sätt redovisas och uppfyllas av garanten.

  • Riskfaktorer Innan en investerare beslutar sig för att förvärva MTN emitterade av Fabege är det viktigt att noggrant analysera de riskfaktorer som bedöms vara av betydelse för den framtida utvecklingen för Bolaget och MTN. Nedan beskrivs några av de risker som bedöms vara av särskild betydelse för Bolaget, utan särskild rangordning. Det finns risker både vad avser omständigheter som är hänförliga till Bolaget eller branschen och sådana som är av mer generell karaktär samt risker förenade med MTN. Vissa risker ligger utanför Bolagets kontroll. Redovisningen nedan gör inte anspråk på att vara fullständig och samtliga riskfaktorer kan av naturliga skäl inte förutses eller beskrivas i detalj, varför en samlad utvärdering även måste innefatta övrig information i Grundprospektet samt en allmän omvärldsbedömning. Nedanstående risker och osäkerhetsfaktorer kan ha en negativ inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. De kan även medföra att MTN minskar i värde, vilket skulle kunna leda till att investerare förlorar hela eller delar av sin investering i MTN. Ytterligare risker som för närvarande inte är kända för Bolaget, eller som för närvarande bedöms vara obetydliga, kan också komma att ha motsvarande negativ påverkan. I Bolagets årsredovisning beskrivs hur några av riskerna och osäkerhetsfaktorerna hanteras.

  • Ombud För att försäkringen ska gälla måste den försäkrade anlita ombud. Ombud ska anlitas innan talan väcks i domstol. Är tvisten sådan att den enligt punkt 6.9.3.5.1 först ska prövas av annan instans ska ombud anlitas senast när tvisten överklagas. Ombudet ska vara lämpligt med hänsyn till ärendets natur och de krav som svensk lag eller det lands lag där processen drivs ställer på ett ombud, samt vara • medlem av Sveriges advokatsamfund (advokat) eller jurist anställd hos advokat, eller • annan person som för den enskilda tvisten uppfyller kraven på lämplighet. Ombudet, Gjensidige och den försäkrade kan begära rådgivande yttrande av lämpligheten enligt Svensk Försäkrings Prövningsförfarande beträffande Ombuds Lämplighet. I tvist som handläggs utanför Sverige måste försäkringstagaren anlita ombud som Gjensidige godkänner. Ombud som är advokat eller biträdande jurist anställd hos advokat är skyldig att låta Svensk Försäkrings Ombudskostnadsnämnd pröva skäligheten av arvode och kostnader samt godta nämndens bedömning. Om ombudet inte är advokat eller biträdande jurist anställd hos advokat kan Svensk Försäkrings Nämnd för Rättsskyddsfrågor pröva skäligheten av arvode och övriga kostnader.

  • Inledande bestämmelse Arbetstidslagen (ATL) gäller med följande och i särskilda bestämmel- ser/specialbestämmelser angivna tillägg.